LAPORAN STUDI KASUS

MATAKULIAH STUDI KASUS (FMI5001) / 3 sks

STUDI KASUS INDUSTRI FARMASI

OLEH:
KELOMPOK 1

MARWIN WITARMAN NIM 223202111

EVA WIDYA PANJAITAN NIM 223202180
EGI NOVIANTA SEMBIRING NIM 223202181
MEGA NOVITA SARI BR NAINGGOLAN NIM 223202182
TRI NINGSIH ELFANI TELAUMBANUA NIM 223202166
NURKHALIDAH NIM 223202167
SILVI NOVIA SARI BR SEMBIRING NIM 223202168
ZAHRATUL AINI NIM 223202193
ASRIKA PANDIANGAN NIM 223202179

FASILITATOR: HENNY SRI WAHYUNI, S.Farm., M.Si., Apt.

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2023
 LEMBAH PENGESAHAN

LAPORAN STUDI KASUS

MATAKULIAH STUDI KASUS (FMI5001) / 3 sks

STUDI KASUS INDUSTRI FARMASI

OLEH:
KELOMPOK 1

MARWIN WITARMAN NIM 223202111

EVA WIDYA PANJAITAN NIM 223202180
EGI NOVIANTA SEMBIRING NIM 223202181
MEGA NOVITA SARI BR NAINGGOLAN NIM 223202182
TRI NINGSIH ELFANI TELAUMBANUA NIM 223202166
NURKHALIDAH NIM 223202167
SILVI NOVIA SARI BR SEMBIRING NIM 223202168
ZAHRATUL AINI NIM 223202193
ASRIKA PANDIANGAN NIM 223202179

Medan, 17 FEBRUARI 2023

Fasilitator,

(Henny Sri Wahyuni, S.Farm., M.Si., Apt.)

NIP 198509222018032001
 LOGBOOK PROSES DISKUSI KELOMPOK
Kelompok: 1
Hari : Jumat 17/02/2022
No Nama Pendapat/Masukan
.
1. Marwin Apa penyebab hipertensi ?
2. Asrika Senyawa aktif apa yang akan kita gunakan?
3. Eva Meminta pendapat untuk menentukan senyawa aktif
yang dipakai
4. Fani Kenapa harus memilih senyawa tersebut
5. Mega Amlodipine paling banyak digunakan dalam resep
berdasarkann literature
6. Egi Bagaimana kalau sediaan farmasi diubah selain tablet
dan injeksi?
7. Silvi Apa kekurangan sediaan bentuk injeksi ?
8. Khalid Amlodipine memiliki side efek?
9. Zara Mekanisme obat amlodipine apa?
10. Marwin Apa itu sediaan Fast dissolving ?
11. Asrika Tujuan pembuatan sediaan Fast Dissolving
12. Eva Fast disolving dapat dibuat dengan metode apa ?
13. Fani Bagaimana mekanisme dari fast dissolping
14. Mega Mempertimbangkan sediaan fast dissolving tablet
15. Egi Selain amlodipine tablet sediaan farmasi apalagi?
16. Silvi Identifikasi mengenai zat aktif yang digunakan
17. Khalid Amlodipine tidak memilik efek samping apabila
menggunakan sediaan fast dissolving tablet menurut
literature
18. Zara Bagaimana dengan farmakologi dengan sediaan fast
dissolving tablet
19. Marwin Penggunaan obat amlodipine
20. Asrika Apa saja obat golongan CCB ?
21. Eva Bagaimana kalau meresepkan kombinasi 2 obat
dalam 1 tablet
22. Fani Bagaimana dengan mekanisme obat amlodipine
didalam tubuh?
23. Mega Kalau efek samping nya gimana?
24. Egi Kalau semakin cepat mekanisme obat nya dalam
tubuh apa efek samping nya juga meningkat?
25. Silvi Apa zat tambahan dalam obat amlodipine yg akan
digunakan dalam produksi?
26. Khalid Bagaimana dengan zat pemanis yg digunakan ? apa
tidak berpengaruh buat pasien dm yang yang
mengkonsumsi amlodipine?
27. Zara Seberapa banyak orang terkena penyakit hipertensi di
kota medan ?
28.
 URAIAN JAWABAN
A. Terminologi:
Istilah Definisi
Fast dissolving Tablet merupakan tablet yang ketika diletakan di lidah akan
terdisentegrasi serta melepaskan obat secara cepat dengan bantuan
saliva
Hipertensi Hipertensi adalah kenaikan tekanan darah arterial di atas nilai normal
tekanan darah.
Tablet Sediaan padat kompak, dibuat secara kempa cetak dalam tabung
pipih atau sirkuler, kedua permukaanya rata dan cembung,
mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat
tambahan.
Kempa Metode kempa langsung didefinisikan sebagai proses pembuatan
Langsung tablet dengan langsung mengempa campuran serbuk (zat aktif dan
eksipien), dan tidak ada proses sebelumnya kecuali penimbangan dan
pencampuran.
Formulasi Suatu proses mengubah zat aktif/ekstrak dengan bantuan eksipien
menjadi suatu bentuk sediaan.
Golongan obat Sekumpulan obat yang berbeda dalam struktur kimia, sifat
CCB farmakologi dan efek terapeutik. Namun memiliki efek yang sama
yaitu memblokade kanal kalsium pada membran sehingga
menghambat kalsium masuk ke dalam sel
Vasodilator Vasodilator adalah golongan obat yang digunakan untuk melebarkan
pembuluh darah
Disfagia Disfagia merupakan kondisi yang membuat pengidapnya mengalami
kesulitan menelan. 
B. Penyelesaian Kasus:
1. Tentukan zat aktif yang akan diproduksi menjadi sediaan farmasi?
Penyelesaian:
Zat aktif yang akan di produksi menjadi sediaan farmasi adalah Amlodipine golongan
CCB (Calsium Channel Blocker). Amlodipine merupakan lini pertama sebagai pengobatan
antihipertensi kemudian amlodipine memiliki efek samping yang minim dibanding dengan
obat golongan CCB yang lain (Medical Mini Notes. 2019).
2. Lakukan studi kelayakan dan kajian rasionalitas pemilihan zat aktif tersebut sesuai
dengan kebutuhan pasar?
Penyelesaian:
Berdasarkan literatur, penggunaan amlodipine Sebagian besar rumah sakit di kota medan
paling banyak diberikan sebesar 34% sebagai pengobatan awal untuk pasien hipertensi
(Gultom dan Aminah,2021). Berdasarkan literatur, pemakaian obat amlodipine paling banyak
diresepkan sebanyak 69,94% Sebagian besar puskesmas di kota medan (Fiany.2019).
Hasil penelitian ditemukan jenis obat anti hipertensi paling banyak diresepkan adalah
amlodipine. Hal tersebut dikarenakan amlodipine digunakan untuk mengobati hipertensi
karna sifat vasodilator nya dan juga amlodipine selektif terhadap otot polos vascular dalam
jantung, yang paling luas digunakan juga memiliki efek diuretic.
Oleh sebab itu innovator dari rancangan industry kami adalah Memilih untuk
memproduksi Sediaan Tablet Fast Dissolving dengan metode cetak langsung. Inovator dari
amlodipin merupakan obat hipertensi yang berkiprah selama belasan tahun, obat ini
menduduki sepuluh besar obat terlaris dunia. Tahun 2006 obat ini merupakan obat terlaris
kedua di Indonesia. Nilai penjualan inovator dari amlodipin di Indonesia untuk tahun 2006
mencapai 121,453 milyar rupiah dan pada tahun 2010 menduduki peringkat nomor 5 dari 10
besar obat yang paling banyak diresepkan (Aligatina dan Isnawati, 2015).
Fast Dissolving Tablet adalah bentuk sediaan padat yang mengandung bahan aktif obat
yang hancur dengan cepat dalam waktu kurang dari 60 detik. Bentuk tablet ini dapat
terdisintegrasi dengan cepat dalam air liur dan dapat ditelan tanpa menggunakan air minum.
Keuntungan utama dari FDT adalah sediaan ini mengkombinasikan keuntungan formulasi
sediaan cair dan tablet konvensional ( Kuncoro dkk,2015).
Sediaan film lapis tipis biasanya dirancang untuk obat-obatan yang umumnya memiliki
first pass effect metabolism yang tinggi, sehingga dengan menggunakan teknologi film
terlarut cepat akan meningkatkan ketersediaan hayati obat dan menurunkan first pass effect
meetabolism (fajria dan Nuarda,2018)
 Menurut Kuncoro dkk, (2015) Adapun beberapa keuntungan dari penggunaan teknologi
sediaan oral lapis tipis
terlarut cepat adalah sebagai berikut:
 Terhindar dari risiko tersedak
 Terhindar dari proses first pass effect metabolism dan memberikan onset kerja yang
lebih cepat.
 Memiliki stabilitas yang baik
 Tidak membutuhkan air
 Luas permukaan yang besar akan memberikan disintegrasi dan pelarutan obat yang
cepat pada rongga mulut
 Mudah diberikan kepada pasien yang menderita disfagia, emesis lambung, serta
gangguan mental.
 Ketepatan dosis Dapat mencegah lingkungan yang asam di dalam lambung
 Dapat dipakai untuk pemberian lokal maupun sediaan sistemik
 Fleksibel dan mudah dibawa kemana mana, sehingga meningkatkan kepatuhan
pasien.
 Cocok diberikan untuk pasien geriatrik maupun pediatrik, dimana pada umumnya
 memilki kesulitan menelan, gangguan mental, atau pasien yang sedang dalam keadaan
cairan berkurang atau mual.
Ada beberapa kekurangan dari teknologi sediaan lapis tipis terlarut cepat yang dapat
menyebabkan sediaan ini tidak bisa digunakan untuk semua jenis obat. Sifat fisikokimia obat,
stabilitas, dan tujuan terapi harus diperhatikan dalam penggunaan teknologi ini.
Berikut adalah beberapa kekurangan dari film lapis tipis oral:
 Obat dengan dosis tinggi tidak dapat dimasukkan dalam film
 Obat obat yang menyebabkan iritasi pada mukosa tidak dapat diberikan pada bentuk
sedian ini.
 Memerlukan kemasan yang khusus, karena mudah terdegredasi dan sifatnya rapuh.
 Packaging yang mahal
 Karena sedian ini terlarut cepat, maka penghentian dosis tidak mungkin untu
dilakukan.
 Termasuk sediaan yang baru dan belum banyak penelitiannya
3. Buatlah rancangan master formula sediaan obat yang akan diproduksi sebanyak
10.000 unit (contoh butir tablet) sediaan disertai spesifikasi bahan-bahan yang akan
digunakan dan penjelasan pemilihan bahan-bahan tersebut?
Penyelesaian:
Bahan Jumlah bahan Jumlah bahan per Jumlah bahan
per 1 tablet 10000 tablet (mg) per 10000
tablet (g)
Amlodipin 10 100000 100
Na Starch Glycolate 8% 12 120000 120
Magnesium stearat 1% 1,5 15000 15
Aerosil 1% 1,5 15000 15
Avicel ad 125 1250000 1250
Manitol 27% 40,5 405000 405

Total 150 1500000 1500

Keterangan:
Amlodipin = Zat Aktif
Na Strach Glycilate = eksipien/superdisintegran
Magnesium Strearat = pelican/lubricant
Aerosil = penghancur/desintegran
Avicel = pengisi/diluent
Manitol = pemanis/sweetnes

Berdasarkan penelitian sebelumnya formulasi tablet amlodipin yang dibuat degan metode
Fast Dissolving Tablet yaitu menggunakan bahan eksepien amlodipine besylate yang
mengandung konsentrasi sodium starch glycolate 8%, mempunyai kecepatan optimal untuk
membasahi tablet dengan waktu 15,2 detik dan juga paling optimal untuk menghancurkan
tablet dengan waktu 16,7 detik (kuncoro dkk, 2015).
Berdasarkan penelitian sebelumnya penggunaan bahan Superdisintegran dalam Sediaan
Oral yang memiliki rentang disintegrasi dan pelepasan yang baik yaitu pada sodium starch
glycolate yaitu Natrium starch glikolat dengan konsentrasi 10% dihasilkan waktu disintegrasi
paling lambat yaitu 20 detik dan tingkat pelepasan obat 99,99% dalam 10 menit terhadap
senyawa aktif Levocetirizine (Samvedn, et al., 2018).
Berdasaran survey harga pasar bahan eksepien dari literatur safitri, dkk 2015 di dapatkan
hasil bahwa sodium starch glycolate 8% memiliki harga yang lebih terjangkau.
Manitol digunakan sebagai pemanis, bersifat rendah kalori sehingga aman digunakan oleh
penderita diabetes biasanya dipergunakan sebagai zat pengganti gula dan tidak
mengakibatkan caries pada gigi. Manitol memiliki indeks glikemik yang lebih rendah
daripada sorbitol menggambarkan kemampuan dalam proses absorbsi dan efek peningkatan
kadar glukosa darah sangat rendah (Chuwkuma & Islam, 2018). Telah dibuktikan bahwa
manitol mampu menghambat penyerapan glukosa pada tikus penderita diabetes dan dapat
digunakan sebagai suplemen makanan antihiperglikemik sebagai pengontrol peningkatan
glukosa (Chuwkuma, et al., 2019).
Spesifikasi Bahan-Bahan yang digunakan :
1. Amlodipin
Pemerian: Serbuk putih sampai hampir putih
Kelarutan: Mudah larut dalam metanol; agak sukar larut dalam etanol; sukar larut
dalam 2-propanol dan dalam air
Fungsi : Sebagai bahan aktif zat obat
(Kemenkes RI,2020).
2. Natrium starch glycolate
Pemerian: serbuk higroskopis, berwarna putih atau hampir putih
Titik leleh: tidak meleleh, tetapi terbakar pada suhu sekitar 200 °C
Kelarutan: secara praktis tidak larut dalam metilen klorida. Membentuk suspensi
tembus cahaya dalam air
Fungsi :Sebagai ekspesien/superdisintegran
(Rowe, dkk., 2009)
3. Avicel
Pemerian: serbuk putih, tidak berbau, tidak berasa, kristalin
Titik leleh: Terbakar pada suhu 260-270
Kelarutan: Sedikit larut dalam larutan natrium hidroksida 5% b/v; praktis tidak larut
dalam air, asam encer, dan sebagian besar pelarut organik.
Fungsi :Pengisi/diluen
(Rowe, dkk., 2009)
4. Manitol
Pemerian: serbuk kristal putih, tidak berbau, tahu butiran yang mengalir bebas, rasa
manis
Titik leleh: 166-168
Kelarutan: Larut dalam air ethanol, gliserin, propan-2-0l dan alkali, tidak larut dalam
eter
Fungsi :Sebagai pemanis
 (Rowe, dkk., 2009)
5. Aerosil
Pemerian: serbuk amorf putih kebiruan, tidak berasa, tidak berbau,
Titik leleh: 1600 °C
Kelarutan: Secara praktis tidak larut dalam pelarut organic, air dan asam, kecuali
asam hidrofluorida; larut dalam larutan alkali hidroksida panas. Membentuk dispersi
koloid dengan air.
Fungsi :Penghancur/Desintegran
(Rowe, dkk., 2009)
6. Magnesium stearat
Pemerian: Serbuk halus, putih dan volumeinus; bau lemah khas; mudah melekat di
kulit; bebas dari butiran
Kelarutan: Tidak larut dalam air, dalam etanol, dan dalam eter
Fungsi : Pelicin/Lubrican

4. Jelaskan cara identifikasi bahan-bahan yang digunakan

Penyelesaian:
Cara mengidentifikasi bahan-bahan
1. Amlodipine
Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam minyak mineral P
menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada
amlodipin besilat BPFI, Waktu retensi puncak utama kromatogram larutan uji
sesuai dengan larutan baku (BPFI) seperti yang diperoleh pada penetapan kadar
(Kemenkes RI, 2020)
2. Natrium starch glycolate
3. Avicel
4. Manitol
5. Aerosil
6. Magnesium stearat
Campur 25 g zat dengan 200 mL air panas, tambahkan 60 mL asam sulfat 2 N,
panaskan sambil sering diaduk hingga asam lemak terpisah sempurna sebagai
suatu lapisan jernih. Pisahkan lapisan air, dan simpan untuk Identifikasi B. Cuci
lapisan asam lemak dengan air mendidih hingga bebas sulfat, kumpulkan dalam
gelas piala kecil, hangatkan di atas tangas uap hingga air memisah dan asam
 lemak menjadi jernih. Biarkan dingin, dan buang lapisan air. Kemudian lelehkan
asam lemak. Saring panas-panas ke dalam gelas piala kering, dan keringkan pada
suhu 100º selama 20 menit, suhu beku padatan asam lemak tidak kurang dari 54.
Lapisan air yang diperoleh dari pemisahan asam lemak pada Identifikasi A
menunjukkan reaksi Magnesium cara A seperti yang tertera pada Uji Identifikasi
Umum (Kemenkes RI, 2020).
5. Jelaskan metode, prosedur, alat-alat yang digunakan dalam proses produksi
skala pilot.
6. Jelaskan dan buatlah validasi yang dibutuhkan untuk proses produksi skala
pilot ini.
7. Jelaskan parameter pengujian, metode, prosedur, dan alat-alat yang digunakan
dalam IPC.
8. Jelaskan parameter pengujian, prosedur, dan alat-alat yang digunakan dalam
memastikan mutu produk akhir.
9. Buatlah rancangan kemasan primer dan sekunder dilengkapi dengan brosur
dan label (silahkan berikan nama merek sendiri).
10. Jelaskan kelebihan produk saudara dibandingkan dengan produk lain di
pasaran.
11. Jelaskan proses registrasi produk tersebut disertasi kelengkapan dokumen yang
diperlukan (dossier registrasi).
12. Hitunglah rencana bisnis untuk produk tersebut sehingga jelas modal awal yang
diperlukan, RoI, HPP, HET.
 DAFTAR PUSTAKA

Kemenkes RI. 2020. Farmakope Indonesia. Edisi Keenam. Jakarta: Kementerian Kesehatan
RI. Halaman 122, 1080
Rowe, R.C., Sheskey, P.J. dan Quinn, M.E. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients.
Edisi Keenam. London: Pharmaceutical Press. Halaman 131, 186-187; 425-426; 664
Gultom,R. Dan Aminah.H.2021.Evaluasi penggunaan obat antihipertensi pada pasien lanjut
usia di rumah sakit umum imelda pekerja indonesia medan. Jurnal ilmiah farmasi
imelda. Vol 5(1).Halaman 6-7.
Fiany.2019.Profl penggunaan antihipertensi pada pasien hipertensi di puskesmas sentosa baru
medan.Jurnal Institut Kesehatan Helvetia.
Medical Mini Notes. 2019. Basic Pharmacology & Drug Notes. MMN Publishing, Makassar.
Halaman 64.
Kuncoro,B.,Zaky,M.,Lestari,I.2015.Formulasi dan evaluasi fisik sediaan fast dissolving tablet
amlodipine besylat menggunakan sodium starch glycolate sebagai bahan penghancur.
Jurnal Farmagazine. Vol 2(2). Halaman 31.
Fajria,T., dan Nurwada, R. 2018. Teknologi Sediaan Oral Lapis Tipis Terlarut Cepat (Fast
Dissolving Film). Jurnal Farmasetika. Vol 3 (3).