MAKALAH MATA KULIAH PELAYANAN KEFARMASIAN

Pemusnahan Obat Ranitidine

DISUSUN OLEH :
Satria Miftah Farid (3311201066)
Farmasi B

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS JENDERAL ACHMAD YANI
Jl. Terusan Jenderal Sudirman, Cibeber, Kec. Cimahi Selatan, Kota Cimahi

Jawa Barat 40531

Telp. (022) 6656190

1
 Kata Pengantar
Puji syukur kehadirat Allah SWT yang telah melimpahkan Rahmat dan Hidayah-Nya
sehingga penulis dapat menyelesaikan makalah mata kuliah Pelayanan Kefarmasian tentang
“Kasus Penarikan Kembali Produk yang ada di pasaran dan Pemusnahan Obat”. Adapun tujuan
penulis dalam menyelesaikan tugas ini adalah untuk menambah pengetahuan dan juga
memenuhi nilai pada mata kuliah Pelayanan Kefarmasian.
Tentunya ada hal-hal yang ingin penulis berikan kepada semua orang dari makalah ini.
Karena itu penulis berharap semoga tugas ini dapat menjadi sesuatu yang berguna bagi kita
bersama.
Dalam penulisan makalah ini penulis masih merasa banyak kekurangan – kekurangan
baik pada teknis penulisan maupun materi yang disampaikan, mengingat kemampuan yang
dimiliki penulis sama – sama masih belajar. Untuk itu kritik dan saran dari semua pihak sangat
penulis harapkan demi penyempurnaan makalah ini.
Akhirnya penulis berharap semoga Tuhan Yang Maha Esa memberikan imbalan yang
setimpal pada mereka yang memberikan bantuan dan dapat menjadikan semua bahan bantuan
ini sebagai ibadah.

April 2022

Penulis

2
 DAFTAR ISI

Kata Pengantar ................................................................................................ 2

BAB I PENDAHULUAN................................................................................. 4
1.1 LATAR BELAKANG .............................................................................. 4
1.2 RUMUSAN MASALAH .......................................................................... 4
1.3 TUJUAN................................................................................................... 4
BAB II PEMBAHASAN.................................................................................. 5
BAB III PENUTUP ....................................................................................... 10
1.1 Kesimpulan.......................................................................................... 10
1.2 Daftar Pustaka .................................................................................... 11

3
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 LATAR BELAKANG

Obat merupakan salah satu bagian terpenting dalam proses penyembuhan

penyakit, pemulihan kesehatan dan juga pencegahan terhadap suatu penyakit. Obat yang
sudah melewati masa kadalursa dapat membahayakan karena berkurangnya stabilitas
obat tersebut dan dapat mengakibatkan efek toksik (racun). Hal ini dikarenakan kerja
obat sudah tidak optimal dan kecepatan reaksinya telah menurun, sehingga obat yang
masuk kedalam tubuh hanya akan mengendap dan menjadi racun. Sebenarnya obat yang
belum kadaluarsa juga dapat menyebabkan efek buruk yang sama, hal ini disebabkan
karena penyimpanannya yang salah yang menyebabkan zat di dalam obat tersebut rusak.
Perubahan obat rusak dan kadaluarsa mengalami perubahan fisik yang terjadi
biasanya seperti terjadi perubahan rasa, warna (timbul noda/bintik), dan bau; kerusakan
berupa pecah, retak, lubang, sumbing, noda, berbintik-bintik dan atau terdapat benda
asing, jadi bubuk dan lembab pada jenis tablet tertentu ada yang menjadi basah
dan lengket satu dengan tablet yang lainnya. Pada Kapsul, sediaan kapsul akan
menjadi terbuka, tidak berisi, rusak atau lengket satu sama lainnya.
Pemusnahan Obat adalah suatu tindakan perusakan dan pelenyapan terhadap Obat,
kemasan, dan/atau label yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan,
khasiat, mutu, dan label sehingga tidak dapat digunakan lagi. Pemusnahan Obat kadaluwarsa
atau rusak yang mengandung narkotika atau psikotropika dilakukan oleh Apoteker dan
disaksikan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Pemusnahan Obat selain narkotika dan
psikotropika dilakukan oleh Apoteker dan disaksikan oleh tenaga kefarmasian lain yang
memiliki surat izinpraktik atau surat izin kerja.

1.2 Rumusan Masalah

1. Mengapa Ranitidine dimusnahkan?
2. Apa saja kandungan yang ada di dalam obat Ranitidine?

1.3 TUJUAN
 Mengetahui kandungan yang ada dalam obat Ranitidine.
 Mengetahui alasan mengapa Ranitidine di musnahkan.

4
 BAB II
PEMBAHASAN

Ranitidin adalah obat yang digunakan untuk mengatasi gejala nyeri lambung atau
nyeri ulu hati akibat peningkatan asam lambung. Jika tidak diobati, jumlah asam lambung
yang berlebihan ini lama-kelamaan bisa menyebabkan berbagai penyakit, mulai dari sakit
maag, tukak lambung, penyakit asam lambung (GERD), hingga sindrom Zollinger-Ellison.
Obat ranitidin bekerja dengan cara menghambat produksi asam lambung, sehingga luka pada
lambung perlahan-lahan akan pulih. Selain mengobati, ranitidin juga berperan untuk
mencegah munculnya gejala gangguan pencernaan akibat mengonsumsi makanan atau
minuman tertentu yang dapat meningkatkan asam lambung.

Pada tanggal 17 September 2019, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)
memberikan instruksi kepada seluruh industri farmasi dan apotek yang memegang izin edar
produk tersebut untuk menghentikan produksi, distribusi, serta menarik kembali seluruh
produk obat ranitidin yang sudah beredar.

Hal ini merupakan tindak lanjut dari peringatan yang dikeluarkan oleh U.S. Food and
Drug Administration (FDA) dan European Medicine Agency (EMA) yang menemukan
adanya kandungan berbahaya dalam ranitidin, yaitu senyawa N–
nitrosodimethylamine (NDMA). Pada kadar tertentu, senyawa ini diketahui berpotensi
meningkatkan risiko kanker.

5
 Ranitidine HCl

 Kategori : Obat Resep

 Nama Obat : Ranitidine
 Manfaat : Menurunkan produksi asam lambung berlebih
 Dikonsumsi oleh : Dewasa dan anak-anak.
 Bentuk obat : Tablet, kaplet, sirop, dan cairan suntik.
 Dosis dan Aturan Pakai :
Bentuk Tablet
 Dewasa : 150 mg 2 kali sehari atau 300 mg sekali sehari sebelum tidur, selama 8
minggu atau dapat diperpanjang hingga 12 minggu jika perlu.
 Anak-anak usia 3-11 tahun : 5–10 mg/kgBB per hari, dibagi menjadi 2 dosis.
Dosis maksimal 600 mg per hari.

Bentuk Sirup

 Dewasa : 10 ml sirup 2 kali sehari selama 2 minggu

 Anak usia 6-12 tahun: 3-4 kali sehari ½ - 1 sendok suspensi

Bentuk Cairan Suntik

 Dewasa : Injeksi im atau iv intermiten: 50 mg setiap 6-8 jam. Jika

diperlukan, obat dapat diberikan lebih sering, dosis tidak boleh melebihi 400 mg
sehari.
 Anak Anak: 1 mg/kg berat badan (maksimal 50 mg) melalui intravena. Lakukan
setiap 6-8 jam.

6
 Sebenarnya, senyawa NDMA tidak berbahaya selama berada dalam batas aman, yaitu
di bawah 96 nanogram per hari. Namun, hasil uji sebagian sampel merk obat ranitidin
menunjukkan adanya jumlah NDMA yang melebihi batas tersebut. Apabila NDMA yang
melebihi batas aman dikonsumsi secara terus menerus dalam jangka waktu lama, maka risiko
terbentuknya sel kanker akan semakin tinggi. Hingga kini, BPOM masih terus melakukan
pengujian terhadap beberapa obat ranitidin yang beredar di Indonesia. Tindakan ini dilakukan
untuk mengkaji lebih jauh dan memastikan keamanan dari obat ranitidin.

Bila Anda sudah terlanjur mengonsumsi ranitidin, Anda tidak perlu khawatir
menanggapi hal ini, sebab risiko kanker hanya terjadi jika ranitidin digunakan secara terus
menerus dalam jangka panjang. Selain itu, kanker tidak hanya terjadi karena penggunaan
ranitidin saja. Banyak faktor lain yang bisa menyebabkan seseorang terkena kanker, seperti
kebiasaan merokok, pola makan tidak sehat, sering mengonsumsi minuman beralkohol,
terpapar zat pemicu kanker dari lingkungan, bahkan faktor keturunan. Jika semua zat tersebut
dikonsumsi dalam dosis tinggi secara bersamaan maka dapat mengakibatkan:
- Sakit kepala
- Sembelit
- Diare
- Mual
- Muntah
- Sakit perut

Meski BPOM sudah menarik obat ranitidin, namun masih ada beberapa pilihan obat
dan penanganan yang bisa dilakukan untuk mengatasi permasalahan lambung. Jika
sebelumnya Anda diresepkan obat ranitidin oleh dokter dan merasa khawatir terhadap
kemungkinan efek samping yang dapat ditimbulkan, Anda bisa berkonsultasi kembali ke
dokter untuk mengganti obat tersebut dengan obat lainnya.

7
 BAB III
PENUTUP

1.1 Kesimpulan

Sebetulnya, obat Ranitidine ini aman dikonsumsi bila berada pada batas aman.
Obat ini ditarik karena mengandung senyawa N–nitrosodimethylamine (NDMA)
yang berpotensi meningkatkan resiko kanker. Oleh karna itu obat ini ditarik
produksi dan dimusnahkan pada saat itu, namun untuk saat ini obat Ranitidine
sudah beredar kembali tetapi harus menggunakan resep dokter.

1.2 Daftar Pustaka

- https://dinkes.palangkaraya.go.id/fakta-penarikan-obat-ranitidin/
- lifepack.com
- alodokter.com