LAPORAN HASIL DISKUSI KELOMPOK KECIL

BLOK 12 MODUL 1
Obat Bahan Alam

DISUSUN OLEH:
KELOMPOK 1

Elqhy Rupa Bontong 1810015079

Muhammad Reza Pahlevi 1910016002
Ilma Citra Amalina 1910016005
Alfina Mapalidara 1910016012
Tiara Sukma Syafrudin 1910016017
Imam Fathoni 1910016021
Shella Fadilla 1910016028
Gita Wahyuni Bahar 1910016036
Marcelionard Abisha Bakti S. 1910016038
Qonita Yaumil M. 1910016044
Naufal Alim Mahendra 1910016102

Tutor : dr. Ika Fikriah, M. Kes

PROGRAM STUDI KEDOKTERAN
FAKULTAS KEDOKTERAN
UNIVERSITAS MULAWARMAN
SAMARINDA
2020
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa karena atas
limpahan rahmat serta hidayah-Nya kami dapat menyelesaikan laporan yang
berjudul “Obat Bahan Alam” tepat pada waktunya. Laporan ini kami susun dari
berbagai sumber ilmiah sebagai hasil dari diskusi kelompok kecil (DKK) kami.
Kami mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah membantu
sehingga terselesaikannya laporan ini, antara lain :
1. dr. Ika Fikriah, M. Kes selaku tutor kelompok 1 yang telah membimbing
kami dalam menyelesaikan DKK.
2. Teman-teman kelompok 1 yang telah menyumbangkan pemikiran dan
tenaganya sehingga DKK 1 dan 2 dapat berjalan dengan baik, serta dapat
menyelesaikan laporan hasil DKK.
3. Teman-teman mahasiswa Fakultas Kedokteran Universitas Mulawarman
angkatan 2019 dan pihak-pihak lain yang tidak dapat kami sebutkan satu
per satu.
Kami menyadari bahwa kemampuan kami dalam menyusun laporan ini
sangat terbatas. Oleh karena itu, kami sangat mengharapkan kritik dan saran yang
bersifat membangun demi tercapainya kesempurnaan dari isi laporan hasil DKK ini.

Samarinda, 29 April 2021

Kelompok 1

2
 DAFTAR ISI

Cover

Kata Pengantar.................................................................................................. 2

Daftar Isi ........................................................................................................... 3

BAB I PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang ................................................................................. 4

1.2. Tujuan............................................................................................... 4
1.3. Manfaat Penulisan ............................................................................ 4

BAB II PEMBAHASAN

2.1 Skenario............................................................................................. 5
2.2 Identifikasi Istilah Sulit ..................................................................... 5
2.3 Identifikasi Masalah .......................................................................... 6
2.4 Analisa Masalah ................................................................................ 7
2.5 Strukturisasi Konsep ......................................................................... 10
2.6 Learning Objective ............................................................................ 10
2.7 Belajar Mandiri ................................................................................. 10
2.8 Sintesis Masalah ................................................................................ 11

BAB III PENUTUP

3.1 Kesimpulan ....................................................................................... 29

3.2 Saran ................................................................................................. 29

DAFTAR PUSTAKA ....................................................................................... 30

3
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Obat bahan alam merupakan bahan baku atau sediaan yang berasal dari
tanaman, hewan, atau mineral yang meliputi jamu/obat tradisional, obat herbal
terstandr, dan fitofarmaka. Obat bahan alam ini hingga sekarang selalu
digunakan meskipun terdapat kekurangan dan kelebihannya. Selain itu, obat
bahan alam ini banyak yang belum teruji kualitasnya sehingga belum diketahui
apakah aman untuk digunakan atau tidak.
Selain itu, untuk mengetahui cara cerdas memilih obat bahan alam yang
berkualitas serta tidak memberikan efek toksik atau membahayakan orang yang
mengonsumsi obat tersebut juga sangat diperlukan. Sehingga, kami membuat
laporan ini agar dapat memberikan informasi mengenai obat bahan alam serta
cara memilih dan mengonsumsi obat bahan alam yang baik dan benar sehingga
tidak menimbulkan suatu efek yang tidak diinginkan.
1.2 Tujuan
Adapun tujuan dari laporan ini ialah untuk mengetahui dan memahami:
1. Ketentuan dan tata cara melakukan uji praklinis dan uji klinis
2. Pengelompokkan OBA
3. Registrasi BPOM
4. Aturan Desain Kemasan Obat Bahan Alam
5. Cara memilih obat yg baik dan aman sesuai kebutuhan
1.3 Manfaat
Manfaat dari penulisan ini ialah mengetahui dan memahami:
1. Ketentuan dan tata cara melakukan uji praklinis dan uji klinis
2. Pengelompokkan OBA
3. Registrasi BPOM
4. Aturan Desain Kemasan Obat Bahan Alam
5. Cara memilih obat yg baik dan aman sesuai kebutuhan

4
 BAB II

PEMBAHASAN

2.1 Skenario
Cerdas Memilih Obat Tradisional
Pada suatu acara reuni kecil teman SMA terjadi pembicaraan antara Ayu
mahasiswa kedokteran Universitas Mulawarman dengan teman SMA bernama
Dara.
Dara: Ayu, ibu saya menderita asam urat darah nilainya selalu tinggi bosan
konsumsi allopurinol terus menerus dan sering kambuh, minggu lalu berhenti
minum obat dan kemarin kambuh lagi habis makan banyak seafood pas acara
keluarga, direkomendasikan temannya minum herbal Merek Jempol sambil
memberikan brosur yang dibawa kepada Ayu, banyak testimoni puluhan orang
asam urat sembuh tapi ragu masa asam urat bisa sembuh hanya konsumsi herbal.
Komposisi tiap herbal ada uji toksisitas dan praklinik mengurangi nyeri dan
komposisi ramuan telah digunakan sebagai ramuan saintifikasi jamu
menurunkan asam urat dan ada uji klinik secara testimoni, pendapat Ayu
bagaimana?
Ayu: Setelah mencermati brosur yang ada kemasan produk, saya meragukan
produk ini, tidak mudah mendapatkan logo fitofarmaka yang lolos uji klinis,
kita harus cerdas memilih obat tradisional, nanti saya coba telusuri, sekarang
mudah pengecekan di BPOM dan mencari sumber informasi ada dimana saja,
saya pinjam brosurnya untuk dipelajari lebih lanjut.
2.2 Identifikasi istilah sulit
1. Allupurinol : obat yang diberikan kepada penderita asam urat atau gout
atritis. Menghambat agar xantin tidak berubah menjadi asam urat. Inhibitor
xantin oksidase ,memblokade pembentukan asam urat. Digunakan sebagai
profilaksis terapi hipourisemia dan asam urat. Menghadapi hiperurisemia.
Mencegah peningkatan kadar asam urat

5
 2. Saintifikasi Jamu : suatu uji pada jamu melalui penelitian pada pelayanan
kesehatan(klinik pelayanan jamu). Terdapat riset keamanan dan
kemanfaatan jamu teruji secara ilmiah.
3. Uji toksisitas dan pra klinik : uji yang dilakukan untuk mendeteksi efek
toksik pada obat obat tertentu. Uji praklinik itu terdiri dari uji toksisitas dan
uji farmakodinamik, dilakukan pada hewan ataupun culture (kuman) coba
untuk membuktikan apakah aman. uji praklinik untuk mengetahui
keamanan dan kebenaran bahan uji yang dilakukan melalui uji toksisitas dan
dan aktivitas. Untuk meilhat respon dari sesuatu yang kita uji, layak
digunakan atau tidak.
4. Fitofarmaka : sediaan bahan alam yang telah dibuktikan secara ilmiah dan
produknya sudah distandarisasi. Jamu baru ada empiris, OHT itu sudah ada
penelitian ilmiah dan pra klinik, fitofarmaka itu sudah ditambah uji klinik
5. Uji klinik : sebelumnya udah uji praklinik. untuk memastikan efektifitas,
keamanan dan efek samping pada manusia. Sudah mengikutsertakan subjek
manusia untuk memastikan efek klinis, farmakologis, dan efek
farmakodinamik. Untuk mengetahui Ekresi distribusi dan absorbsi dari obat
yang diuji untuk memastikan obat itu aman untuk dikonsumsi. Sudah setara
obat obat modern dan dapat diresepkan oleh dokter.
2.3 Identifikasi masalah
1. Kenapa asam urat dapat naik ketika setelah memakan seafood?
2. Apakah kandungan obat dapat memberi efek pada asam urat ibu di skenario?
3. Berapa kadar asam urat normal, factor resiko hiperurisemia?
4. Apakah suatu testimony itu dapat membuktikan obat itu aman dikonsumsi?
5. Apa kriteria atau syarat obat tradisional dapat dimasukkan dalam obat
fitofarmaka?
6. Apa symbol yang ada selain symbol pada fitofarmaka?
7. Mengapa untuk mendapat logo fitofarmaka itu susah
8. Apa saja keunggulan dan kerugian obat bahan alam/tradisional?
9. Apa saja yang dicek di BPOM?

6
 10. Apa kah ada syarat tersendiri untuk kemasan suatu obat tradisional, dan
apakah ada bahan yang dilarang untuk suaru obat tradisional?
11. Apakah ada ketertuan tertentu untuk dilakukan pada obat uji klinis?
2.4 Analisa Masalah
1. Kenapa asam urat dapat naik ketika setelah memakan seafood?
a. Kadar urat lebih ketika tinggi diatas normal dimana konssntrasi
monosodium itu berlebihan, protein tinggi mengandung kadar purin
tinggi itu meningkatkan kadar asam urat didalam darah sehingga
dapat memicu inflamasi. Purin itu tinggi pada seafood yang
merupakan factor resiko tinggi. Ketika tubuh mengomsumsi purin
tinggi membuat limbah asam urat terlalu tinggi.
b. Daging merah, bayam dan kacang kacangan tinggi purin.
2. Apakah kandungan obat dapat memberi efek pada asam urat ibu di
skenario?
a. Obat herbal tidak diboleh dilebih lebihkan khasiatnya ( tidak boleh
menyembuhkan) tapi dapat dengan kata kata dapat membantu
mengatasi..
b. Kayu secang dan daun kepel dapat membantu menurunkan kadar
asam urat dalam tubuh.
c. Kurang terlalu berpengaruh tapi merupakan obat turun – temurun
dan perlu dilakukan uji agar terbukti.
d. Daun kepel kandungannya ada flavonoid yang membantu
menurunkan kadar asam urat.
e. Kayu secang mirip dengan allopurinol. Temulawak seperti antibiotic.
Kunyit memiliki faktor pada antiinflamasi.
f. Komposisi udah sesuai dengan kemenkes, dari hasil uji klinis ada
penurunan asam urat setelah pemberian obat herbal ini selama 28
hari.
3. Berapa kadar asam urat normal, factor resiko hiperurisemia?
a. Pria : 3,4-7 mg/dl
b. Wanita : 2,4-6 mg/dl

7
 c. Anak <18 tahun :5 mg/dl
d. Factor resiko: jenis kelamin, genetic(hiperurisemia), obesitas, dan
makanan banyak purin, penyakit kronik(DM, dll), mengkonsumsi
obat obatan terlarang dan alcohol, gangguan fungsi enzim mengatur
metabolisme purin, usia( diatas 60 tahun resiko lebih besar urisemia
karena degenerasi ginjal sehingga gangguan pada filtrasi di
glomerulus).
4. Apakah suatu testimony itu dapat membuktikan obat itu aman
dikonsumsi?
a. Testimoni itu lebih pada jamu karena dari orang ke orang, untuk
fitofarmaka kurang karena harus melibatkan penelitian untuk
terbukti khasiatnya.
b. Harus dipastikan terdaftar di BPOM brarti sudah layak dikonsumsi
walau tanpa testimoni. Karena bisa saja dilebih-lebihkan oleh orang
yang mengkonsumsi.
5. Apa kriteria atau syarat obat tradisional dapat dimasukkan dalam
obat fitofarmaka?
a. Melalui uji praklinis dan uji klinis bisa dikatakan obat fitofarmaka.
b. Aman sesuai persyaratan, melewati uji praklinis dan klinis, mutu
berlaku, bahan baku teruji(pengolahan sesuai peraturan), memenuhi
persyatan yang berlaku, kemasan sesuai standar. Tidak boleh
menyimpang dari uji klinis sebelumnya.
c. Dimasukkan kategori jamu dulu kemudian datanya sesuai
persyaratan berlaku dan dapat digunakan 3 generasi, dilakukan uji
praklinis. Setelah masuk obat standar lanjut pemeriksaan uji klinis
baru bisa masuk fitofarmaka.
6. Apa symbol yang ada selain symbol pada fitofarmaka?

Logo halal, logo obat,gambar yang mewakili obat tersebut, symbol huruf k :
obat keras, symbol hijau: obat bebas, simbil positif: golongan narkotika,
logo bintang 3: OHT(obat herbal terstandar), logo biru :obat bebas terbatas/

8
 obat yang lebih susah didapatkan masyarakat, logo daun: obat herbal(jamu),
obat serpihan salju :fitofarmaka. Cara penyimpanan, logo anatomi tubuh
manusia dan bakteri tidak boleh.

7. Mengapa untuk mendapat logo fitofarmaka itu susah

Untuk menaikkan jamu ke fitofarmaka perlu uji toksisitas, uji pra klinis ,uji
klinis , karena waktunya lama dan biayanya tidak sedikit. Uji klinis harus
melalui suatu fase selama 5 tahun untuk mengetahui efek samping. Mencari
sukarelawan untuk menguji obatnya susah didapatkan. Melakukan uji pada
pasien kelompok kecil, kemudian lebih luas, sebelum disebar lebih luas lagi
perlu dilakukan uji kembali.
8. Apa saja keunggulan dan kerugian obat bahan alam/tradisional?
a. Keunggulan :
-murah, mudah diterima dimasyarakat karena turun temurun, efek
samping rendah,pada fitofarmako sudah setara dengan obat obatan
farmako, motivasi psikis (keyakinan) semangat dalam berobat.
b. Kelemahan:
-efek tidak seefektif obat pabrik, efek samping lebih terlihat. Tidak
mengetahui dosis yang tepat sehingga malah merusak, tidak
mengetahui benar benar berefek pada pengobatan tepat atau tidak,
misal jamu tidak berefek secara cepat, kurang terpercaya, alergi
karena tidak memperhatikan komposisi dari obat.
9. Apa saja yang dicek di BPOM?
Nomor registrasi(kalau sudah terdaftar bisa kita mengetahui jenis nya),
nama produk, kemasan, sediaan obat, nama perusahaan yang mendaftarkan,
merek, komposisi obat, surat izin dari bahan perindustrian, hasil uji obatnya,
10. Apa kah ada syarat tersendiri untuk kemasan suatu obat tradisional,
dan apakah ada bahan yang dilarang untuk suatu obat tradisional?
a. Merk, ilustrasi, khasiat, nomor registrasi, logo obat, produsen,
komposisi produk dalam bentuk berat, tanda peringatan dan

9
 perhatian, netto/isi untuk dosis, bagaimana cara penyimpanan, dosis,
tanggal produksi dan kadaluwarsa, logo halal.
b. Bahan yang dilarang itu bahan kimia obat (parasetamol, dll) dapat
disita, tumbuhan, hewan (kodok), mineral, senyawa alcohol.
11. Apakah ada ketentuan tertentu untuk dilakukan pada obat uji klinis?
Tidak ada ketentuan tertentu, Sebelum dilakukan uji klinis, dilakukan uji
toksisitas dan pra klinis terlebih dahulu.
2.5 Strukturisasi Konsep

10
2.6 Learning Objectives
1. Mahasiswa mampu mengetahui Ketentuan dan tata cara melakukan uji
praklinis dan uji klinis
2. Mahasiswa mampu mengetahui Pengelompokkan OBA
3. Mahasiswa mampu mengetahui Registrasi BPOM
4. Mahasiswa mampu mengetahui Aturan Desain Kemasan Obat Bahan Alam
5. Mahasiswa mampu mengetahui Cara memilih obat yg baik dan aman sesuai
kebutuhan
2.7 Belajar Mandiri
Dalam tahap belajar mandiri ini, setiap individu kelompok melakukan
kegiatan belajar baik mandiri maupun kelompok dengan mempelajari semua
hal yang berkaitan dengan learning objectives dari berbagai sumber referensi
yang bisa didapat.
2.8 Sintesis
1. Ketentuan dan Tata Cara Melakukan Uji Praklinis dan Uji Klinis
a. Uji Praklinik

Sebelum melakukan Uji Klinik perlu dipahami adanya Uji

Praklinik serta produk uji yang merupakan bahan atau alat yang akan
diuji. Berdasarkan kesepakatan yang ditetapkan oleh World Health
Organization (WHO) bahwa suatu bahan/zat yang akan digunakan
untuk tujuan pencegahan dan pengobatan harus melalui tahapan Uji
Praklinik pada hewan coba. Uji Praklinik merupakan penelitian
laboratorium untuk mempersiapkan penelitian selanjutnya yaitu Uji
Klinik yang mengikutsertakan manusia sebagai subjek penelitian.
Uji Praklinik adalah suatu uji yang dilakukan dengan tujuan
mengumpulkan informasi toksikologi dan farmakologi untuk
mengetahui keamanan dan khasiat suatu produk uji secara ilmiah
yang dilakukan melalui uji toksisitas dan uji aktivitas.

Uji toksisitas adalah suatu uji untuk mendeteksi tingkat

ketoksikan suatu zat/ bahan yang akan digunakan sebagai obat.

11
 Secara umum uji toksisitas obat dibagi dalam 2 bagian yaitu uji
toksisitas in-vitro dan uji toksisitas in-vivo. Berdasarkan lama waktu
terjadinya efektoksik maka uji toksisitas umum dibagi atas tiga
bagian yakni uji toksik maka uji toksisitas umum dibagi atas tiga
bagian yakni uji toksisitas akut, uji toksisitas subkronik dan uji
toksisitas kronik. Kemudian ada uji toksisitas khusus yang meliputi:
uji teratogenik, uji karsinogenik dan uji mutagenik. Hasil yang
diperoleh dari pelaksanaan uji toksisitas dapat memberikan
informasi tentang tingkat keamanan suatu zat/bahan pada hewan
coba atau bahan biologi lainnya sebelum zat/bahan tersebut
digunakan di klinik. Sedangkan uji aktivitas (khasiat) obat adalah
suatu uji untuk menentukan kebenaran khasiat suatu bahan uji yang
dibuktikan secara ilmiah dengan menggunakan metodologi dan
parameter yang ditentukan berdasarkan tujuan penggunaan bahan
uji yang akan dipakai di klinik.

Obat/vaksin yang dibuktikan aman melalui eksperimen in-vitro

atau in-vivo pada hewan coba tidak menjamin keamanannya akan
sama terlihat pada manusia. Pengujian pada manusia akan
memastikan efek yang sama seperti pada hasil in-vitro atau in-vivo
pada hewan coba.

b. Uji Klinik

Sebelum melakukan Uji Klinik perlu dipahami adanya Uji

Praklinik serta produk uji yang merupakan bahan atau alat yang akan
diuji. Berdasarkan kesepakatan yang ditetapkan oleh World Health
Organization (WHO) bahwa suatu bahan/zat yang akan digunakan
untuk tujuan pencegahan dan pengobatan harus melalui tahapan Uji
Praklinik pada hewan coba. Uji Praklinik merupakan penelitian
laboratorium untuk mempersiapkan penelitian selanjutnya yaitu Uji
Klinik yang mengikutsertakan manusia sebagai subjek penelitian.

12
 Uji Praklinik adalah suatu uji yang dilakukan dengan tujuan
mengumpulkan informasi toksikologi dan farmakologi untuk
mengetahui keamanan dan khasiat suatu produk uji secara ilmiah
yang dilakukan melalui uji toksisitas dan uji aktivitas.

Uji toksisitas adalah suatu uji untuk mendeteksi tingkat

ketoksikan suatu zat/ bahan yang akan digunakan sebagai obat.
Secara umum uji toksisitas obat dibagi dalam 2 bagian yaitu uji
toksisitas in-vitro dan uji toksisitas in-vivo. Berdasarkan lama waktu
terjadinya efektoksik maka uji toksisitas umum dibagi atas tiga
bagian yakni uji toksik maka uji toksisitas umum dibagi atas tiga
bagian yakni uji toksisitas akut, uji toksisitas subkronik dan uji
toksisitas kronik. Kemudian ada uji toksisitas khusus yang meliputi:
uji teratogenik, uji karsinogenik dan uji mutagenik. Hasil yang
diperoleh dari pelaksanaan uji toksisitas dapat memberikan
informasi tentang tingkat keamanan suatu zat/bahan pada hewan
coba atau bahan biologi lainnya sebelum zat/bahan tersebut
digunakan di klinik. Sedangkan uji aktivitas (khasiat) obat adalah
suatu uji untuk menentukan kebenaran khasiat suatu bahan uji yang
dibuktikan secara ilmiah dengan menggunakan metodologi dan
parameter yang ditentukan berdasarkan tujuan penggunaan bahan
uji yang akan dipakai di klinik.

Obat/vaksin yang dibuktikan aman melalui eksperimen in-vitro

atau in-vivo pada hewan coba tidak menjamin keamanannya akan
sama terlihat pada manusia. Pengujian pada manusia akan
memastikan efek yang sama seperti pada hasil in-vitro atau in-vivo
pada hewan coba.

2. Pengelompokkan OBA

Berdasarkan cara pembuatan serta jenis klaim penggunaan dan tingkat

pembuktian khasiat, Obat Bahan Alam Indonesia dikelompokkan menjadi :

13
A. Jamu
1. Jamu harus memenuhi kriteria:
a) Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
b) Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris
c) Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
2. Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian
tradisional dan tingkat pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian
umum dan medium
3. Jenis klaim penggunaan harus diawali dengan kata- kata: "
Secara tradisional digunakan untuk ...", atau sesuai dengan yang
disetujui pada pendaftaran.
4. Kelompok jamu sebagaimana dimaksud dalam pasal 1 butir
a untuk pendaftaran baru harus mencantumkan logo dan tulisan
“JAMU” sebagaimana contoh terlampir.
a) Logo sebagaimana dimaksud ayat (1) berupa
“RANTING DAUN TERLETAK DALAM LINGKARAN”,
dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/
pembungkus/ brosur.
b) Logo (ranting daun dalam lingkaran) sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) dicetak dengan warna hijau di atas
dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras
dengan warna logo.
c) Tulisan “JAMU” sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam
di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok
kontras dengan tulisan “JAMU”
5. Produk obat bahan alam kelompok jamu telah memperoleh
izin edar sebelum keputusan ini ditetapkan masih diperbolehkan
menggunakan penandaan dengan logo lama.
B. Obat Herbal Terstandar
1. Obat Herbal Terstandar harus memenuhi kriteria:

14
 a) Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
b) Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/ pra klinik
c) Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku
yang digunakan dalam produk jadi memenuhi persyaratan
mutu yang berlaku
2. Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian
yaitu tingkat pembuktian umum dan medium.
3. Obat herbal terstandar sebagaimana dimaksud dalam pasal 1
butir b harus mencantumkan logo dan tulisan “OBAT HERBAL
TERSTANDAR” sebagaimana contoh terlampir.
a) Logo sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa”
JARI-JARI DAUN (3 PASANG) TERLETAK DALAM
LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah
kiri dari wadah/ pembungkus/ brosur.
b) Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) dicetak dengan warna hijau di atas
warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan
warna logo.
c) Tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” yang
dimaksud pada ayat (1) harus jelas dan mudah dibaca, dicetak
dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain
yang mencolok kontras dengan tulisan “OBAT HERBAL
TERSTANDAR”.
C. Fitofarmaka
1. Fitofarmaka harus memenuhi kriteria :
a) Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
b) Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/ pra klinik
c) Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku
yang digunakan dalam produk jadi
d) Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku

15
 2. Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian
medium dan tinggi.
3. Kelompok Fitofarmaka sebagaimana dimaksud dalam pasal
1 butir c harus mencantumkan logo dan tulisan “FITOFARMAK”
sebagaimana contoh terlampir.
a) Logo sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa
“JARI-JARI DAUN (YANG KEMUDIAN MEMBENTUK
BINTANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan
ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/
pembungkus/ brosur.
b) Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) dicetak dengan warna hijau di atas
dasar putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan
warna logo.
c) Tulisan “FITOFARMAKA” yang dimaksud pada
ayat (1) harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna
hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang
menyolok kontras dengan tulisan “FITOFARMAKA”.
3. Registrasi BPOM

Alur registrasi produk obat tradisional pada BPOM adalah sebagai

berikut:

1. Melakukan registrasi akun perusahaan

2. Mengisi form registrasi aku perusahaan via daring atau online, dan
menunggu verifikasi
3. Malampirkan dokumen persyaratan untuk akun perusahaan, dan
menunggu verifikasi
4. Mendapatkan user id dan password
5. Melakukan proses registrasi mulai dari pra registrasi sampai
registrasi
6. Mendapatkan persetujuan NIE atau nomor izin edar

16
 Registrasi akun perusahaan

Registrasi akun perusahaan dapat dilakukan langsung pada BPOM atau

melalui https://astrot.pom.go.id/astrot/

Dokumen yang diperlukan saat melakukan registrasi adalah sebagai

berikut:

A. Lokal
1. Nomor Induk Berusaha (NIB)
2. Sertifikat CPOB / CPOTB / CPPOB / rekomendasi hasil audit sarana
produksi dari Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen
Kesehatan atau Balai Besar / Balai POM setempat
3. Akte notaris
4. Surat kuasa bermaterai sebagai penanggungj awab akun perusahaan
B. Impor
1. Nomor Induk Berusaha (NIB)
2. Rekomendasi hasil audit sarana distribusi dari Direktorat
Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
3. Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) dari produsen di
luar negeri
4. Akta notaris
5. Surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab akun perusahaan

Registrasi produk dapat dibagi menjadi 3 jenis, sebagai berikut:

1. Registrasi baru Registrasi baru adalah registrasi obat tradisional,

suplemen kesehatan dan obat kuasi yang belum mendapat izin edar di
Indonesia.
2. Registrasi ulang Registrasi ulang adalah registrasi perpanjangan
masa berlaku izin edar.
3. Registrasi variasi Registrasi variasi adalah registrasi perubahan data
administrasi dan/atau teknis yang dilakukan pada obat tradisional, suplemen
kesehatan dan obat kuasi yang telah mendapat izin edar.

17
A. Registrasi baru

Alur registrasi baru

Dokumen administratif registrasi baru

Produk lokal atau kontrak

1. Form identitas produk & perusahaan

2. Sertifikat cara pembuatan yang baik *)
3. Perjanjian kerjasama kontrak (jika ada)

18
 4. Perjanjian kerjasama distribusi (jika mencantumkan distributor pada
penandaan/ kemasan)

Produk impor atau lisensi

1. Form identitas produk & perusahaan

2. Surat penunjukan keagenan/perjanjian kerjasama lisensi dari
industri di negara asal
3. CFS / CPP yang dilegalisir oleh KBRI / Konjen
4. Sertifikat GMP dari pemerintah negara asal
5. Sertifikat cara pembuatan yang baik untuk penerima lisensi *)
6. Surat perjanjian kerjasama distribusi (jika mencantumkan
distributor pada penandaan/ kemasan)

Dokumen teknis registrasi baru

Uji mutu dan keamanan

1. Uji sifat fisika dan kimia

2. Uji kandungan senyawa penanda atau golongan untuk kategori Obat
Herbal Terstandar (OHT) dan Fitofarmaka
3. Uji mikrobiologi (ALT, AKK, Escherichia coli, Staphylococcus
aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., Shigella sp.)
4. Uji logam berat (Pb, Hg, Cd, As)
5. Uji kadar alkohol untuk cairan obat dalam dengan batas tidak lebih
dari 1%
6. Uji benzyl piperazine untuk produk yang mengandung Cayenne
ekstrak
7. Uji kadar kafein untuk produk yang mengandung kafein dan herbal
-herbal yang mengandung kafein seperti Yerba Mate, Guarana, Kopi
8. Uji toksisitas untuk Ganoderma/Lingzhi/Maitake/Shitake dan bahan
yang belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya
9. Uji kloramfenikol untuk produk mengandung madu atau turunannya

19
 10. Sertifikat analisis gelatin, asal perolehan gelatin, sertifikat bebas
Bovine Spongiform Encephalopathy dan sertifikat halal dari lembaga yang
berwenang
11. Uji kadar lovastatin untuk Monascus sp (Red Yeast) dengan
ketentuan tidak lebih dari 1 % dan bebas citrinin
12. Asal dan proses perolehan bahan-bahan tertentu sesuai ketentuan
yang berlaku

Formula dan cara pembuatan

1. Formula lengkap dalam satuan metrik

2. Jumlah masing-masing bahan tiap batch
3. Cara pembuatan

Cara pemeriksaan mutu bahan baku

1. Sertifikat analisa dan spesifikasi bahan baku

2. Identifikasi bahan baku

Cara pemeriksaan mutu produk jadi

1. Sertifikat analisa produk jadi yang memuat spesifikasi, metode

analisa, dan hasil
2. Protokol dan hasil uji stabilitas
3. Data stabilitas dari pabrik pengemas apabila produk dikemas
(repacking) di Indonesia

Lain-lain

1. Klaim khasiat/kegunaan aturan pakai dan sistem penomoran bets

2. Sampel dengan kemasan asli (hanya jika diperlukan)
3. Rancangan penandaan yang berwarna (desain kemasan)
4. Data dukung lainnya apabila mencantumkan informasi khusus
berupa logo halal produk, logo iradiasi, logo organik, dan lain-lain pada
desain kemasan

20
 B. Registrasi ulang

Registrasi ulang dilakukan H-10 hingga H-60 sebelum tanggal

berakhirnya nomor izin edar dan dilakukan secara online melalui sistem
ASTROT.

Dokumen yang diperlukan yaitu:

Lokal

1. Formula produk dalam satuan metrik

2. SK persetujuan serta semua jenis variasi yang pernah disetujui
3. Desain kemasan terakhir yang disetujui
4. Surat pernyataan bahwa produk masih diedarkan dengan disertai no
bets terakhir
5. Desain kemasan berwarna yang terbaru

Impor

1. Formula produk dalam satuan metrik

2. SK persetujuan serta semua jenis variasi yang pernah disetujui
3. Desain kemasan terakhir yang disetujui
4. Surat pernyataan bahwa produk masih diedarkan dengan
mencantumkan SKI terakhir
5. Desain kemasan berwarna yang terbaru
6. Surat penunjukkan terbaru yang masih berlaku

Kedua produk juga harus melampirkan surat perjanjian yang masih

berlaku.

C. Registasi variasi
Variasi minor dengan notifikasi
1. Perubahan desain kemasan seperti namun tidak terbatas pada warna
desain kemasan, perubahan tata letak gambar ataupun informasi produk,
perubahan jenis atau ukuran tulisan, logo perusahaan, penghilangan bahasa

21
asing dari penandaan, perubahan bentuk dan/atau dimensi kemasan tanpa
perubahan spesifikasi kemasan dan ukuran
2. Perubahan sistem penomoran bets
3. Perubahan atau penambahan imprint bossing atau tanda lain pada
tablet atau perubahan atau penambahan printing dan/atau tinta yang
digunakan pada kapsul
4. Perubahan metode analisis bahan baku dan/atau produk jadi yang
tidak merubah spesifikasi dan mutu bahan baku maupun produk jadi
5. Perubahan atau penambahan produsen bahan baku yang tidak
merubah spesifikasi dan mutu bahan baku maupun produk jadi

Variasi minor dengan persetujuan

1. Perubahan nama produk

2. Perubahan desain kemasan seperti namun tidak terbatas pada
gambar, logo selain logo perusahaan, penambahan informasi produk dalam
bahasa inggris atau bahasa lainnya, tag line yang tidak mempengaruhi
khasiat kegunaan produk
3. Perubahan atau penambahan kemasan sekunder dan atau brosur /
leaflet
4. Perubahan atau penambahan ukuran kemasan
5. Perubahan nama dan/atau alamat pendaftar, produsen dan atau
pemberi lisensi tanpa perubahan lokasi
6. Perubahan atau penambahan pabrik pengemas sekunder
7. Permohonan kemasan paket atau kemasan khusus
Variasi mayor
1. Perubahan spesifikasi bahan baku dan/ atau produk jadi
2. Perubahan komposisi produk yang tidak mempengaruhi keamanan
dan kemanfaatan produk
3. Perubahan klaim kegunaan dan/atau posologi yang mempengaruhi
kemanfaatan
4. Perubahan jenis atau spesifikasi bahan pengemas

22
 5. Perubahan stabilitas terkait batas kadaluwarsa
6. Perubahan teknologi produksi
7. Perubahan atau penambahan tempat produksi dan/atau pengemasan
primer
8. Perubahan nama pendaftar dengan perubahan status kepemilikan

Alur registrasi ulang dan variasi

23
4. Aturan Desain Kemasan Obat Bahan Alam

Merk

Merk Sebuah produk obat tradisional harus memiliki merk / penamaan.

Merk dengan menggunakan salah satu nama bahan baku produk (contoh :
ceremai) tetap bisa didaftarkan ke BPOM. Namun akan menjadi masalah
ketika merk tersebut akan dipatenkan ke Dirjen Haki. Karena pematenan
produk tidak boleh menggunakan suatu nama generik (harus nama baru).

Ilustrasi

Gunakanlah ilustrasi sebagai pemanis. Umunya BPOM mentolerir

penggunaan ilustrasi seperti gambar tumbuhan dan simbol-simbol yang
tidak dilarang (tetap berkaitan dengan khasiat produk).

Nomor Registrasi

Nomor registrasi / pendaftaran untuk jenis obat tradisional jamu terdiri dari
9 digit dan diawali dengan POM TR. Badan POM mengeluarkan 1 nomor
registrasi untuk 1 item produk.

Logo Obat Tradisional / Jamu

Logo jamu harus dicantumkan! BPOM membuat aturan logo ini harus
dicantumkan di bagian kiri atas. penggunaan warna logo juga tidak bisa
dirubah, standard yang digunakan adalah warna hijau tua.

Produsen

Produsen obat tradisional juga harus dicantumkan di suatu kemasan obat.

Hal ini untuk memudahkan konsumen mengenai reputasi suatu perusahaan
dalam memproduksi obat tradisional dan mencari info mengenai produsen
obat. Bagi produsen sendiri pencantuman ini penting untuk membangun
citra perusahaan dan produknya.

24
Komposisi Produk

Sebuah obat tradisional mengandung 1 atau beberapa racikan bahan obat.

Aturan penulisannya menggunakan nama latin bahan dan mencantumkan
jumlah berat masing-masing bahan.

Peringatan / Perhatian (optional dari BPOM)

Pencantuman peringatan / perhatian hanya perlu cicantumkan di beberapa

jenis produk seperti produk penurun tekanan darah, pelangsing, diabetes,
dan lainnya.

Netto / Isi

Pencantuman netto diperlukan untuk memberikan info yang berkaitan

dengan dosis pemakaian.

Khasiat Produk (Inti)

Khasiat yang dicantumkan pada suatu kemasan obat tradisional harus sama
dengan sertifikat yang diberikan oleh BPOM. Khasiat tidak boleh dilebih-
lebihkan/dramatis.

Cara Penyimpanan

Obat tradisional memiliki standar tertentu dalam hal penyimpanan.

Umumnya kalimat yang ditulis adalah, “simpan di tempat sejuk dan kering
serta terhindar dari cahaya matahari langsung”. Hal ini bertujuan agar
kandungan produk tidak mudah kadaluwarsa.

Dosis

Seperti obat dokter, obat tradisional juga memiliki aturan dosis yang
dianjurkan. Dosis untuk pengobatan berbeda dengan pencegahan. Dosis
yang berlebihan dalam mengkonsumsi obat tradisional juga akan
menimbulkan efek samping.

25
 Nomor Produksi & Expired Date

Pencantuman kode produksi diperlukan baik oleh produsen maupun

konsumen guna mempermudah mengecek tanggal produksi, ataupun hal
lain seperti pengajuan complaint dari konsumen atas ketidakpuasan isi
produk. Tanggal kadaluwarsa harus dicantumkan guna mempermudah
konsumen dalam menentukan pilihan produk yang akan dikonsumsi.

Logo Halal

Bagi beberapa produsen, logo halal berikut nomornya sangat dipentingkan.

Sikap masyarakat Indonesia yang begitu mementingkan kehalalan suatu
produk menjadikan logo halal penting untuk dicantumkan.

5. Cara Memilih Obat yang Baik dan Aman Sesuai Kebutuhan

Kemasan produk herbal dapat digolongkan menjadi tiga bagian, yaitu :

a. Primary packaging : kemasan yang bersentuhan langsung dengan
produk
b. Secondary packaging : kemasan yang membungkus primary
packaging dan ukurannya lebih besar
c. Tertiary packaging : kemasan yang melindungi produk pada saat
proses distribusi
Berdasarkan peraturan yang dikeluarkan BPOM, berikut hal-hal yang
diperhatikan saat memilih obat herbal antara lain.
1. Merk
Nama yang digunakan harus mewakilkan produk yang dijual, agar ada
kesesuaian dan menjadi daya tarik konsumen
2. Ilustrasi
Ilustrasi dibutuhkan untuk menarik perhatian konsumen bisa dengan
menggunakan gambar tumbuhan ataupun symbol yang berkaitan dengan
khasiat produk herbal
3. Khasiat

26
 Untuk mempermudah konsumen memilih obat yang dibutuhkan,
penjelasannya harus jelas, berdasarkan fakta dan tidak boleh dilebih-
lebihkan
4. Nomor registrasi
BPOM mengeluarkan nomor ini dengan 9 digit diawali dengan POM TR
dan 1 nomor registrasi untuk 1 item produk. Ketika mendapatkan nomor ini
berarti produk tersebut sudah aman dan layak diedarkan
5. Logo obat herbal
Logo harus dicantumkan sesuai standard yang dikeluarkan BPOM yaitu
bewarna hijau tua dan berdasarkan tingkatannya (jamu, obat herbal
terstandar ataupun fitofarmaka)
6. Produsen
Hal ini penting diantumkan agar konsumen dapat mengenali reputasi dan
mencari info tentang perusahaan yang mengeluarkan obat tersebut

Gambar … Contoh Kemasan yang sesuai ketentuan BPOM

7. Komposisi produk
Sebuah obat pasti mengandung satu atau lebih bahan obat yang harus
dicantumkan di kemasan menggunakan nama latin beserta berat masing-
masing bahan
8. Peringatan
Hal ini hanya perlu dicantumkan pada beberapa jenis produk seperti
produk penurun tekanan dara, pelangsing, diabetes dan lainnya mengenai
efek samping dari penggunaan obat ini
9. Netto dan Dosis

27
 Pencantuman nettot perlu sebagai info yang berkaitan dengan dosis
pemakaian agar tidak berlebihan yang menimbulkan efek samping
10. Cara penyimpanan
Obat herbal memiliki standar tertentu dalam hal penyimpanan agar
kandungan produk tidak mudah kadaluwarsa
11. Nomor Produksi dan Tanggal Kadaluwarsa
Pencantuman kode produksi diperlukan baik oleh produsen maupun
konsumen guna mempermudah mengecek tanggal produksi, ataupun hal
lain seperti pengajuan complaint dari konsumen atas ketidakpuasan isi
produk. Tanggal kadaluwarsa harus dicantumkan guna mempermudah
konsumen dalam menentukan pilihan produk yang akan dikonsumsi.
12. Logo Halal
Bagi beberapa produsen, logo halal berikut nomornya sangat dipentingkan.
Sikap masyarakat Indonesia yang begitu mementingkan kehalalan suatu
produk menjadikan logo halal penting untuk dicantumkan.

28
 BAB III
PENUTUP

3.1 Kesimpulan
Obat bahan alam merupakan bahan atau ramuan bahan yang berasal dari
bahan berupa tumbuhan, hewan, bahan mineral, dan sebagainya. Obat ini terdiri
atas tiga macam, yaitu:
- jamu: klaim khasiat berdasarkan bukti data empiris
- obat herbal terstandart: klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah
/praklinik dan telah dilakukan stadarisasi dari bahan baku yang digunakan
dalam produk jadi.
- Fitofarmaka: klaim khasiat harus dilakukan dengan uji klinis dan
telah dilakukan standarisasi dari bahan baku yang digunakan dalam produk
jadi.
Obat-obatan ini diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar yang
diberikan oleh Kepala Badan POM, namun dikecualikan untuk:
• Obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha
jamu gendong
• Simplisia dan sediaan alenik untuk keperluan industry dan keperluan
pelayanan pengobatan tradisional
• Obat tradisional yang digunakan untuk penelitian, sampel untuk
registasi dan pameran, dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan
3.2 Saran
Mengingat masih banyak kekurangan dari kelompok kami,baik dari segi
diskusi kelompok, penulisan tugas tertulis dan sebagainya, untuk itu kami
mengharapkan kritik dan saran dari dosen-dosen yang mengajar baik sebagai
tutor maupun dosen yang memberikan materi kuliah, dari rekan-rekan angkatan
2019 dan dari berbagai pihak demi kesempurnaan laporan. Dan kami berharap
semoga laporan ini bisa berguna bagi para pembaca.

29
 DAFTAR PUSTAKA

BPOM. 2004. Keputusan Kepala BPOM tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan

Dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia. Jakarta. BPOM

Pradono, J, dkk. (2019). Bunga Rampai Uji Klinik. Jakarta : Lembaga Penerbit
Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan.
Qolbiherbs.com. (2020, 28 Oktober). Ini Yang Harus Ada Di Kemasan Produk
Herbal. Diakses pada 28 April 2021 dari https://qolbiherbs.com/aturan-desain-
penulisan-kemasan-produk-herbal/

30