Laporan Akhir Tutorial 4 Pengelolaan - Pengelolaan Sediaan Farmasi Di PBF

LAPORAN AKHIR PENGELOLAAN
SEDIAAN FARMASI TUTOTIAL IV

PENGELOLAAN SEDIAAN FARMASI DI PBF
DOSEN TUTOR :
Dr. apt. Pri Iswati Utami, M.Si
NAMA KELOMPOK :
Ketua : Nurmila (2108020171)
Sekretaris : Sari Yuarsella (2108020168)
Anggota : 1. Riani Saputri (2108020164)
2. Ayu Edilia Pratiwi (2108020165)
3. Diah Masrifah (2108020166)
4. Wa Ode Faatima (2108020167)
5. Melati Purnamasari (2108020169)
6. Rosy Pratiwi (2108020170)
7. Mustika Amalia (2108020172)
8. Retno Falutfi (2108020173)
9. Daya Ghufron Al Majid(2108020174)
10. Wahyu Ade Setiawan (2108020175)
11. Bella Afni Ganis (2108020176)
12. Nuraini (2108020177)
PROGRAM PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PURWOKERTO
2022
TUTORIAL IV
TOPIK PEMBELAJARAN :
Topik pembelajaran pada tutorial ini adalah evaluasi manajemen mutu di PBF.
TUJUAN PEMBELAJARAN :
1. Mahasiswa mampu melakukan evaluasi manajemen mutu di PBF
2. Mahasiswa mampu menguraikan implementasi landasan hukum dan CDOB
dalam praktek kefarmasian di PBF
3. Mahasiswa mampu menguraikan implementasi Total Quality Management
(TQM) dalam meningkatkan kinerja perusahaan dan praktek kefarmasian.
SKENARIO :
Pedagang Besar Farmasi Kimia Farma sedang mengalami peralihan apoteker
penanggungjawab dikarenakan apoteker penanggungjawab yang lama sakit sehingga
tidak dapat menjalankan tugas dan kewajibannya. Pada saat peralihan, belum terjadi
serah terima antara apoteker penanggungjawab lama ke apoteker penanggungjawab
baru dikarenakan kondisi kesehatan apoteker lama yang tidak memungkinkan. Dua
bulan kemudian setelah peralihan apoketer penanggungjawab, PBF Kimia Farma
mendapat inspeksi mendadak dari Badan POM. Berdasarkan hasil inspeksi tersebut
didapatkan beberapa temuan yaitu:
1. Ditemukan satu apotek yang melakukan pemesanan obat psikotropika dalam
jumlah banyak
2. Ditemukan ketidaksesuaian antara tanda tangan dalam SP narkotika dan tanda
tangan dari penerima faktur obat narkotika di outlet (apotek, rumah sakit,
klinik, dan lainnya).
3. Ditemukan satu lembar SP narkotika di dalam tempat penyimpanan dokumen
SP obat non narkotika
4. Ditemukan termometer yang digunakan untuk mengukur suhu penyimpanan
vaksin belum terkalibrasi.
5. Ditemukan masa berlaku sertifikat CDOB akan berakhir 3 hari lagi.
Berdasarkan kondisi di atas, bagaimana evaluasi manajerial mutu yang perlu

dilakukan oleh apoteker penanggung jawab di PBF Kimia Farma sehingga temuan
yang didapatkan oleh Badan POM tidak terjadi lagi, berikan juga solusinya melalui
penyusunan CAPA.
Diskusikan scenario diatas menggunakan seven jump steps

1. Jelaskan istilah yang belum anda ketahui. Jika masih terdapat istilah yang belum
jelas cantumkan sebagai tujuan pembelajaran
2. Carilah masalah yang harus anda selesaikan
3. Analisis masalah tersebut dengan brainstorming agar kelompok memperoleh
penjelasan yang beragam mengenai pesoalan yang didiskusikan, dengan
menggunakan prior knowledge
4. Cobalah untuk menyusun penjelasan yang sistematis atas persoalan yang anda
diskusikan
5. Susunlah perosalan-persoalan yang belum bisa diselesaikan dalan diskusi tersebut
menjadi tujuan pembelajaran kelompok (Learning issue/learning objectives)
6. Lakukan belajar mandiri untuk memperoleh informasi yang anda butuhkan guna
menjawab learning issue yang telah anda tetapkan
7. Jabarkan temuan informasi yang telah dikumpulkan oleh anggota kelompok,
presentasikan dan diskusikan temuan tersebut agar tersusun penjelasan yang
menyeluruh (komprehensif) untuk menjelaskan dan menyelesaikan masalah.
A. TERMINOLOGI
1. Wahyu  CDOB
Nuraini : cara distribusi obat yang baik . menyaluran obat / bahan obat untuk
memastikan mutu sepanjang jalur distribusi atau selama penyaluran sesuai
persyaratan dan tujuan penggunaannya.
Sari : terlaksanaannya pengamanan lalu lintas obat dan penggunaan obat untuk
melindungi masyarakat dari penyalagunaan dan kesalahan penggunaan obat.
Wa ode : pendistribusian obat kepada distributor berdasarkan keamanan yang
berlaku
Diah : sebagai landasan pendistribusian untuk menjamin keamanan obat
Ayu : aspek cdod yaitu personalia, pengadaan, penyimpanan, penarikan,
penyaluran dan dokumentasi.
2. Bella  PBF
Retno : perusahaan yg berbadan hukum yang telah melakukan izin, penyimpanan,
pendistribusian skala banyak sesuai peraturan.
Wahyu : Tidak boleh enceran terhadap konsumen dan harus ke faskes
3. Nuraini  Manajerial mutu

Diah : personalia yang memastikan / mengawasi kualitas dari suatu PBF
4. Rosy  CAPA
Melati : Merupakan tindakan korektif dan tindakan preventif yg dilakukan oleh
PBF untuk menangani sebuah permasalahan.
Rosy : Corectif action Preventif Action yaitu menangani permasalahn yang terjadi
dan mencegah.
Riani : proses perbaikan untuk menghilangkan penyebab ketidak kesesuaian yang
tidak diinginkan.
Tanya
Nurmila : Sistem CAPA pada PBF ?
Melati : APJ PBF ( sbg manajerial mutu)
5. Ayu  Faktur
Sari : bukti tertulis dari penjual (pbf) yang sesuai dengan permintaan pembeli
(apotek, rs, klinik,pbf lain) yang memuat tentang nama obat, jumlah, spefikasi, no
batch, ed , harga dan juga diskon ataupun pajak .
6. Wa ode  Inspeksi
Daya : pemeriksaan yang meliputi tes karakteristik tertentu yg sehubungan
dengan objek (temuan survey)
Bella : untuk mengetahui dan memantau pelaksaan pbf sesuai dengan CDOB atau
tidak.
Tanya :
Nurmila : landasan selain CDOB ?
Bella : CPOB
Diah : kemenkes 2011 alur pbf
7. Melati  TQM
Mustika : Total quality manajemen : manajemen kualitas yg utama pelanggan
melibatkan semua karyawan untuk meningkatankan kualitas dari produk
Tanya :
Melati : manajemen ada apa aja ?
Rosy : terkait produk dan pelanggan
8. Nurmila  BPOM
Diah : Badan pengawasan obat dan makanan sebagai polisi mengatur semua
peraturan sesuai ga dengan CDOB baik periszinan personalia, yg menginspeksi
pbf ini adalah BPOM
Wa ode : wewenanng menarik menerbitkan izin produksi berdasarkan hasil
survey
9. SP  Nurmila
Bella : Surat dari apoteker yang berisi pemesanan terhadap barang / obat ke PBF
yang memuat nama obat kekuatan sediaan, jenis/ bentuk obat dan jumlah obat
pesanannya.
B. RUMUSAN MASALAH
1. Bagaimana cara pendistribusian obat di PBF ? (Nurmila)
2. Bagaimana cara memperpanjang sertifikat CDOB ? (Daya)
3. Bagaimana cara menyelesaikan permasalahan yang terdapat pada scenario ?
(diah)
a. Ditemukan satu apotek yang melakukan pemesanan obat psikotropika dalam
jumlah banyak
b. Ditemukan ketidaksesuaian antara tanda tangan dalam SP narkotika dan tanda
c. Ditemukan satu lembar SP narkotika di dalam tempat penyimpanan dokumen
d. Ditemukan termometer yang digunakan untuk mengukur suhu penyimpanan
e. Ditemukan masa berlaku sertifikat CDOB akan berakhir 3 hari lagi.
4. Bagaimana cara penyimpanan vaksin di PBF ? (Nuraini)
5. Apa saja landasan hukum CDOB dalam praktek kefarmasian di PBF ? (Riani)
6. Bagaimana proses peralihan tugas Apoteker lama ke apoteker baru ? (Melati)
C. PENYELESAIAN MASALAH (BRAINSTORMING)
1. Apa saja landasan hukum CDOB dalam praktek kefarmasian di PBF ?
Wa Ode : PerKaBPOM No. 9 tahun 2019 tentang pedoman teknis CDOB
PERMENKES 34 tahun 2014 tentang PBF
Dirjen no.3 tahun 2013 tentang pedoman pembinaan PBF
Melati : PERKABPOM Tahun 2020 tentang pedoman teknis CDOB
Bella : PERKABPOM NO. 25 TAHUN 2017 tentang sertifikat CDOB PBF
Permenkes no.5 tahun 2009 Narkotika atau aneks ?
Landasan peraturan pergantian apj ?
Landasan penerimaan surat pesanan narko dan psiko ?
2. Bagaimana cara pendistribusian obat di PBF ?

Mustika : PBF  apotek/instalasi rs/ baik pengobatan atau gudang farmasi. Narko/
Psiko PBF yg ditentukan PBF KF  Narko gol 1 dan psiko gol 1 ke lembaga ilmu
pengetahuan.
Nuraini : Psikotropika, prekusor , OOT  PBF yang menyiapkan obat tsb
Rosy : PBF tidak boleh melakukan penjualan enceran baik ditempatnya / tempat lain.
Dan tidak melakukan penjualan diluar pbf
Nurmila : Permohonan SP ke pembeli  langsung/ telpon  salesmen faktur
diberikan saat itu . Jika email saat dilakukan pengantaran
Ayu : Evaluasi obat  APJ pbf disesuaikan faktur dgn sp dari penyimpanan 
didistribusikan ke pembeli (perlu diperhatikan obatnya)
Retno : faktur narko & psiko harus ditempat secara langsung.
3. Bagaimana cara memperpanjang sertifikat CDOB ?

Ayu : waktu min 12 bulan / cepat 6 bulan
Surat pernyataan pimpinan tdk pidana, surat penyimpangan (CAPA)  BPOM 30 hari
 verifikasi  Sanksi peringatan secara tertulis, penghentian secara sementara ,
CDOB dicabut
Tidak ditrima maka  maka akan menunggu 1 tahun
Melati : Surat inspeksi diri, dokumen tindakan pencegahan dan perbaikan  harus 4
tahun yg lalu. Dokumentasi dari penyimpangan sebelumnya.
Bella :Sebelum 6 bulan masa berlaku CDOB pbf berakhir
Tanya :
Diah : tindakan untuk permasalahan CDOB yg akan berakhir 3hari lagi ?
Ayu : sanksi tertulis  belum ada pengajukan  akan dilakukan tindakan
Retno : pembekuan PBF sementara sampe CDOB baru
Nuraini : pembekuan + sanksi kepada PBF , akan diaktifkan kembali jika sesuai
dengan sertifikat
Tanya :
Daya : Surat CDOB berlakunya berapa lama waktu berlakunya , dan kenapa sampe
terjadi kasus cdob 3 hari ini ?
Ayu : mengikuti surat berlaku pbf selama 5 tahun , kalo dikasus adanya peralihan APJ
lama dgn APJ baru.
Alur proses perpanjang sertifikat CDOB ?

Bella : evaluasi CAPA  CDOB diterima apabila diberikan setelah 1 bulan dilakukan
kepada BPOM, Dibutuhkan 14 hari masa pengaktifan.
6 bulan sebelumnya sudah mengaktifkan lagi.
4. Bagaimana cara penyimpanan vaksin di PBF ?

Riani : suhu vaksin chiller 2-8C produk DPT , hepatitis b
-15 s/d - 25c polio, jarak kotak vaksin 1-2 cm
Sari : Jarak mesin dengan dinding harus diperhatikan , jarak yang cukup berguna agar
panas yang ditimbulka dapat tersebar dengan cepat.
Wahyu : monitor 3x sehari , tidak boleh terpapar sinar , Perlu ditambahkan jenset 1x24
jika padam listrik di evakuasikan
Ayu: label vaksin A : kotak terang dilingkaran masih bisa digunakan dlm BUD, B
masih dpt digunakan , C kotak sama2 gelap tidak bisa digunakan dan D tidak bisa
digunakan, Vaksin label D = harus dimusnahkan oleh pbf nya
5. Bagaimana proses peralihan tugas Apoteker lama ke apoteker baru ?
Nurmila : PBF mengajukan ke Dinkes Prov  3 bulan waktu pergantian  berkas
harus lengkap  Proses dan mengeluarkaan surat APJ baru.
Berkasnya : bekerja purna waktu, berita acara / penyerahan tugas Apj lama ke apj baru ,
fc ijazah serkom, stra, sipa, sertifikat CDOB, KTP , SIU, surat izin lokasi , surat izin
perdagangan, surat operasional dari PBF.
Aplikasi akses PBF  apps
6. Bagaimana cara menyelesaikan permasalahan yang terdapat pada skenario (5

masalah) ?
a.. Ditemukan satu apotek yang melakukan pemesanan obat psikotropika dalam
jumlah banyak
Diah = (preventif) menganalisis apotek  mengambil tindakan
Melati = konfirmasi APJ apotek  dokumentasikan
b. Ditemukan ketidaksesuaian antara tanda tangan dalam SP narkotika dan tanda

Retno = mengkonfirmasi kepada apotek  adanya surat kuasa menyerahkan
penerimaan barang (boleh AA/TTK)
c. Ditemukan satu lembar SP narkotika di dalam tempat penyimpanan dokumen

Daya = memastikan sp  tidak sengaja .
Diah = Diberikan informasi cara penyimpanan SP narko yg benar
d. Ditemukan termometer yang digunakan untuk mengukur suhu penyimpanan

Bella = dilakukan kalibrasi thermometer 1 tahun sekali untuk mengetahui tingkat
akurasi terhadap nilai benarnya . Dapat meningkatkan manajaerial mutu
penyimpanan vaksin tersebut
Melati = Preventif : ditulis Alarm komputer , sensor suhu ,
Diah = membuat form ceklist kalibrasi
e. Ditemukan masa berlaku sertifikat CDOB akan berakhir 3 hari lagi.

Rosy = Selalu mengecek masa berlaku dan bisa melakukan upaya resertifikasi CDOB
5 tahun yang akan datang sebelum 6 bulan harus siap melakukan resertifikasi CDOB
D. ALGORITMA PERMASALAHAN
PBF Kimia
Farma
Peralihan APJ
Inspeksi BPOM
Temuan
Penyimpangan
Evaluasi
manajerial mutu
Penyusunan
CAPA
E. LEARNING OBJECTIVE
1. Mahasiswa mampu mengetahui landasan hukum pengelolan sediaan farmasi di
PBF (sari)
2. Mahasiswa mampu mengetahui peran apoteker di PBF (Wa ode)
3. Mahasiswa mampu menguraikan implementasi TQM dalam meningkatkan
kinerja perusahaan dan praktek kefarmasi di PBF (Melati)
NOTULENSI PERTEMUAN KEDUA
TANGGAL : 06 APRIL 2022
PENGELOLAAN SEDIAAN FARMASI
TUTOTIAL IV
1. Mahasiswa mampu mengetahui landasan hukum pengelolan sediaan farmasi di
PBF
Landasan hokum
(Ayu)
1) Permenkes RI 1148/menkes/VI/2011 tentang PBF
Permenkes 34 tahun 2014
Perubahan pertama tentang tentang perubahan peraturan mentri kesehatan
no.1148/menkes/per/VI/2011 tenatng pedagang besar farmasi
(Retno)
2) Permenkes RI no. 30 tahun 2017 tentang perubahan kedua berdasarkan peraturan
mentri kesehatan no. 1148/menkes/per/VI/2011 tenatng pedagang besar farmasi
Direktur Bina produksi dan distribusi kefarmasian no. HK.03.06/01/428B/2011

tentang pedoman pembinaan PBF
PBF ini hanya dapat mengadakan, penyimpan, sesuai mutu yang telah ditetapkan
sesuai perUU .
PBF hanya dapat melakukan pengadaan dari industri atau pbf lain
Pbf sesuai dengan SP di ttd oleh APJ
Berizinan pbf, penerbitan izin pbf , biaya pbf teknis pendirian pbf.
(Bella)
Peraturan badan POM No. 9 tahun 2019 tentang pedoman teknis CDOB
PerKaBPOM No.6 tahun 2020 tentang perubahan atas Peraturan badan POM No. 9
tahun 2019 tentang pedoman teknis CDOB
PerkaBPOM no. 25 tahun 2017 tentang tata cara sertifikat CDOB
(Sari)
PP no. 72 tahun 1998 tentang pengamanan sediaan farmasi dan alkes
Permenkes RI no.9 tahun 2015 tentang perubahan golongan psikotropika.
Permenkes RI no. 3 tahun 2017 tentang perubahan golongan psikotropika.
Permenkes no. 3 tahun 2015 tentang peredaran, penyimpanan , pemusnahan,

pelaporan narkotika, psikotropika, prekusor farmasi.
(Nurmila)
PerBPOM no. 4 tahun 2018 tentang pengawasan pengelolaan obat, bahan obat ,
narkotika, psikotropika, dan prekusor farmasi difasilitas pelayanan kefarmasian
PerBPOM no, 24 tahun 2021 tentang pengawasan pengelolaan obat, bahan obat ,
narkotika, psikotropika, dan prekusor farmasi difasilitas pelayanan kefarmasian (Ayu)
PerBPOM no. 19 tahun 2020 tentang pedoman tindak lanjut pengawasan obat dan
bahan obat.
PP no. 51 tahun 2019 tentang pekerjaan kefarmasian.
(Ayu)
Permenkes no. 14 tahun 2021 tentang standart kegiatan usaha dan produk pada
penyelenggaran perizinan perusaha berbasis resiko sektor kesehatan.
Isi : sistem manajemen pbf, ruang lingkup pbf .
(Diah) Badan POM tahun 2015 tentang petunjuk pelaksanaan teknis CDOB
(Melati)
BBPOM tahun 2020 tentang pelayanan publik dibidang obat dalam kondisi covid-19
Isi : mengisi CAPA pada kondisi covid , tata cara perubahan sistem online CAPA 
sertifikat CDOB
(wahyu)
Permenkes 26 tahun 2018 tentang pelayanan perizinan berusaha terintegrasi secara
elektronik sektor kesehatan
Isinya tentang : sertifikasi distribusi dipbf, izin edar, industri pbf sistem SSO
2. Mahasiswa mampu mengetahui peran apoteker di PBF

Riani 
PP 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian meliputi pengaman, pengadaan,
penyimpanan pendistribusian atau penyaluran obat dan pengembangan obat
2. Pencatatn segala sesuatu yang berkalitan dengan proses ditribusi/ penyaluran sediaan
farmasi
3. Sebagai penanggungjawab pada bagian pemastian mutu, produksi dan pengawasan
mutu.
4. Melakukan program kendali biaya yang dilakukan oleh audit kefarmasian
Nuraini 
CDOB tahun 2020
Menyusun dan memastikan sistem mempertahankan sistem manajemen mutu
Mengelola pelatihan program dalam distribusi
Mengkoordinasi penarikan obat , bahan obat,
Berperan dalam perjanjian kontrak dan penerima kontrak yang menjelaskan mengenai
tanggungjawab masing-masing pihak yang terkait ddistribusi obat/ bahan obat dan
transportasi obat.
Wa ode 
Bertugas mendistribusikan obat dengan pedoman pendistribusian obat
Mengelola pelatihan program dalam distribusi
Harus memastikan keluhan pelanggan ditangani dengan efektif dan tindakan perbaikan
yang diperlukan
Dan ikut serta mengakarantina obat , pemalsuan obat
Serta dalam proses penyaluran, pendistribusian obat
Mustika 
PP 51 tahun 2009
Apoteker membuat dan memperbarui SOP, mengetahui cara distribusi obat yang baik
yg diteteapkan o/ kepala BPOM saat elakukan pekerjaan kefarmasian menyangkut
pencatatan distribusi/ penyaluran obat.
Wahyu 
Permenkes 1148/Menkes/Per/VI/2011
Penanggungjawab harus seorang apoteker yang mengetahui dan juga telah melakukan
pelatihan CDOB memuat aspek keamanan obat, dan pencegahan obat.
Rosy 
Permenkes no. 6 tahun 2020
Penanggung jawab pbf ikut serta dalam pengambilan keputusan u/ mengkarantina atau
memeusnahkan obat yang rusak/ palsu.
Memastikan setiap obat/bahan obat sesuai UU
Mendelegasian kepada apoteker/TTK ketika sedang tidak ada ditempat dalam jangka
waktu tertentu dan menyimpan segala dokumen selama
Nurmila
Permenkes 30 tahun 2017 tentang PBF
Pelaksaan ketentuan tentang mulai dari pengadaan, penyimpanan, pendistribusian,
pencatatan, produk kembali (retur), pemusnahan sesuai CDOB terbaru tahun 2020
3. Mahasiswa mampu menguraikan implementasi TQM dalam meningkatkan

kinerja perusahaan dan praktek kefarmasi di PBF
Kasus Penyelesaian
1. Ditemukan satu (Diah)
apotek yang melakukan
Kategori Menurut PerKaBPOM no. 19 tahun 2020 :
pemesanan obat
psikotropika dalam critical : karena dipersi penyalagunaan obat psikotropika.
jumlah banyak
Penyebab :
(+) adanya Pergantian APJ lama ke APJ baru
(+) CA : mengkonfirmasi pada pihak pemesan melebihi batas pemesanan

BP : monitoring setiap sosialisasi SOP
Ditemukan (Rosy)
ketidaksesuaian
CA : mengatur ulang tempat penyimpanan SP
antara tanda tangan
dalam SP narkotika PA : pengecekan secara berkala
dan tanda tangan dari
pelatihan karyawan
penerima faktur obat
narkotika di outlet
(apotek,rumah sakit,
BP : terlampir foto perbaikan tempat penyimpanan SP
klinik,dan lainnya)
Ditemukan satu (Daya)
lembar SP narkotika di
Critical : terkait mutu, dan distribusi vaksin
dalam tempat
penyimpanan dokumen
SP obat non narkotika (Diah)
Mayor
pendelegasian APJ lama ke APJ baru/TTk dengan membuat surat
pendelegasian dari APJ lama
Ditemukan termometer (Ayu)
yangdigunakan untuk
CA : segera mengurus CDOB
mengukur suhu
CA : segra kalibrasi  monitoring vaksin dengan VVM dengan kategori
penyimpananvaksin
belum terkalibrasi A,B,C,D
PA : memasang sensor dititik tertentu dan direkam .
Alarm penyimpangan suhu
BP : SOP penyimpanan CDOB Vaksin diukur secara terus menerus ,
dikalibrasi untuk menjaga keakuratan suhu dan ada sertifikat
Kalibrasinya (Diah)
(Melati)
PA : membuat ceklist / alarm computer
Ditemukan masa (Melati)
berlaku sertifikat
Terkait dokument resertifikasi cdob ada dilampiran
CDOB akan
berakhir 3 hari lagi Permohonan online di web sertifikasicdob.pom.go.id 20hari kerja
lama waktu pemeriksan CAPA 30hari, evaluasi 30hari = 6 bulan proses
resertifikasi
(Diah)
Urgent --> melakukan surat pernyataan / komitmen kepada BPOM
kesanggupan untuk melakukan perpanjangan resertifikasi CDOB
LAPORAN AKHIR PENGELOLAAN
SEDIAAN FARMASI TUTOTIAL IV
1. LANDASAN HUKUM PENGELOLAN SEDIAAN FARMASI DI PBF
No. Landasan Hukum Berhubungan dengan Skenario
1. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011
Tentang Pedagang Besar Farmasi
Pasal 1 :
Pedagang Besar Farmasi, yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan
hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan
obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
PBF memiliki beberapa fungsi lainnya, yaitu sebagai berikut :

1. Menyediakan dan Menyimpan Obat
Obat harus disimpan dan siap diedarkan setelah selesai diproduksi agar dapat sampai ke
tangan masyarakat. Untuk mempermudah proses penyimpanan, pengiriman, dan penyediaan
obatnya, tempat yang berfungsi sebagai pusat tentunya diperlukan. Di sini, PBF hadir sebagai
tempat sentral produsen obat-obatan tersebut. PBF juga dilengkapi dengan apoteker yang
bertanggung jawab untuk memastikan penyimpanan dan distribusi sesuai dengan perundang-
undangan yang berlaku. Hal tersebut berguna untuk menghindari terjadinya pengedaran
suplemen palsu.
2. Distributor ke Fasilitas Kefarmasian
Karena adanya kesulitan dalam mendapatkan obat langsung dari pabriknya oleh fasilitas
kefarmasian, PBF hadir sebagai penyalur dan memudahkan suplai obat berjalan secara
teratur. Kontrol ketat dari kualitas penyimpanan dan pengiriman melalui sertifikat CDOB
(Cara Distribusi Obat yang Baik) yang dimiliki oleh sebuah PBF membuat kualitas obat
menjadi terjamin. Tak hanya itu, dengan adanya aturan perundang-undangan yang ketat,
jaringan distribusi juga menjadi sehat.
Pasal 3 :
(1) Izin PBF berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan.
(2) Pengakuan PBF Cabang berlaku mengikuti jangka waktu izin PBF.
Persyaratan
Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi.
b. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
c. memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung jawab.
d. komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat, baik langsung atau
tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi.
e. menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan pengadaan,
penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan
fungsi PBF.
f. menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang dapat
menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan.
g. memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB.
Pasal 11
Izin PBF dinyatakan tidak berlaku, apabila:
a. masa berlakunya habis dan tidak diperpanjang;
b. dikenai sanksi berupa penghentian sementara kegiatan; atau
c. izin PBF dicabut.
Pasal 14
(3) Apoteker penanggung jawab dilarang merangkap jabatan sebagai direksi/pengurus PBF
atau PBF Cabang.
(4) Setiap pergantian apoteker penanggung jawab, direksi/pengurus PBF atau PBF Cabang
wajib melaporkan kepada Direktur Jenderal atau Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-
lambatnya dalam jangka waktu 6 (enam) hari kerja.
Pasal 30
(1) Setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap 3 (tiga) bulan
sekali meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
dan Kepala Balai POM.
(2) Selain laporan kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat 1, Direktur Jenderal setiap saat
dapat meminta laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat.
(3) Setiap PBF dan PBF Cabang yang menyalurkan narkotika dan psikotropika wajib
menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika dan psikotropika sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.
(4) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat 1 dan ayat 2 dapat dilakukan secara elektronik
dengan menggunakan teknologi informasi dan komunikasi.
(5) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat 4 setiap saat harus dapat diperiksa oleh petugas
yang berwenang.
Pasal 34
(1) Dalam hal PBF atau PBF Cabang diberikan sanksi administrative berupa penghentian sementara
kegiatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 33 ayat 2 huruf b, pengaktifan kembali izin atau
pengakuan dapat dilakukan jika PBF atau PBF Cabang telah membuktikan pemenuhan seluruh
persyaratan administratif dan teknis sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan Menteri ini.
(2) Direktur Jenderal berwenang mencabut Izin PBF berdasarkan rekomendasi Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi dan/atau hasil analisis pengawasan dari Kepala Badan.
(3) Kepala Badan berwenang memberi sanksi administratif dalam rangka pengawasan berupa
Peringatan dan Penghentian Sementara Kegiatan PBF dan/atau PBF Cabang.
(4) Kepala Dinas Kesehatan Provinsi berwenang memberi sanksi administratif berupa peringatan,
penghentian sementara kegiatan PBF dan/atau PBF Cabang, dan pencabutan pengakuan PBF Cabang.
(5)Kepala Badan wajib melaporkan pemberian sanksi administrative kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
(6) Kepala Dinas Kesehatan Provinsi wajib melaporkan pemberian sanksi administratif kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Badan dan Kepala Balai POM.
2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 30 Tahun 2017 Tentang Perubahan Kedua
Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 Tentang Pedagang Besar
Farmasi
Pasal 14A
(1) Dalam hal apoteker penanggung jawab tidak dapat melaksanakan tugas, apoteker yang
bersangkutan harus menunjuk apoteker lain sebagai pengganti sementara yang bertugas paling lama
untuk waktu 3 (tiga) bulan.
(2) Penggantian sebagaimana dimaksud pada ayat 1 harus mendapat persetujuan dari Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi.
Pasal 14B
(1) Setiap pergantian apoteker penanggung jawab, pergantian direktur/ketua PBF, wajib memperoleh
persetujuan dari Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi.
(2) Setiap pergantian apoteker penanggung jawab, pergantian direktur/ketua PBF Cabang, wajib
memperoleh persetujuan dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada Direktur
Jenderal, Kepala Badan, dan Kepala Balai POM.
(3) Untuk memperoleh persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat 1 dan ayat 2, direksi/pengurus
PBF atau PBF Cabang melaporkan kepada Direktur Jenderal atau Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
paling lambat dalam jangka waktu 6 (enam) hari kerja sejak terjadi perubahan.
(4) Paling lama dalam jangka waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya laporan sebagaimana
dimaksud pada ayat 3, Direktur Jenderal atau Kepala Dinas Kesehatan Provinsi menerbitkan surat
persetujuan dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Balai POM.
3. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 72 Tahun 1998
Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan
Pasal 8 Ayat (1)

Yang dimaksud dengan dokumen pengangkutan adalah surat jalan dan faktur pengiriman
sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dikeluarkan antara lain oleh pabrik obat, pedagang
besar farmasi atau badan usaha penyalur sediaan farmasi dan alat kesehatan lainnya.
4. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 25 Tahun 2017
Tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Distribusi Obat Yang Baik
Pasal 1 :
Cara Distribusi Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CDOB adalah cara distribusi/penyaluran
Obat dan/atau Bahan Obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran
sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.
Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa PBF atau PBF Cabang telah
memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan Obat dan/atau Bahan Obat.
Corrective Action and Preventive Action yang selanjutnya disingkat CAPA adalah tindakan yang
harus dilakukan terhadap temuan hasil audit untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian dengan
persyaratan pemenuhan CDOB dan kondisi lain yang tidak diinginkan atau tidak sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pasal 5 ayat 2:
Permohonan Sertifikat CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan paling lama 12 (dua
belas) bulan terhitung sejak diterbitkan izin PBF atau pengakuan sebagai PBF Cabang.
Pasal 7
(1) Pendaftaran Pemohon sebagaimana dimaksud dalam pasal 6 dilakukan melalui website Badan
Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat http://www.pom.go.id atau melalui subsite
http://www.sertifikasicdob.pom.go.id.
(2) Pemohon melakukan entry data secara daring (online) dan mengunggah dokumen pendukung ke
dalam subsite http://www.sertifikasicdob.pom.go.id.
(3) Dokumen pendukung sebagaimana dimaksud pada ayat (2) terdiri atas hasil pemindaian izin PBF
atau pengakuan sebagai PBF Cabang.
(4) Terhadap pendaftaran pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan verifikasi secara
daring (online).
(5) Verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dilakukan dalam jangka waktu 5 (lima) Hari.
(6) Dalam hal hasil verifikasi dinyatakan lengkap dan benar, pemohon mendapatkan nama pengguna
(username) dan kata sandi (password).
Pasal 10 :
(2) Dokumen pendukung sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa:
a. Izin PBF atau pengakuan sebagai PBF Cabang;
b. Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) Penanggung Jawab;
c. Denah lokasi dan tata letak (layout);
d. Daftar produk yang didistribusikan;
e. Struktur organisasi;
f. Daftar personalia dan uraian kerja (jobdesk);
g. Daftar peralatan atau perlengkapan
h. Quality management system; dan
i. Dokumen self assessment.
Permohonan CDOB ke BPOM  Evaluasi 15 hari  Direktur menerbitkan surat permintaan

kelengkapan dokumen paling lambat 20 hari  Direktur melakukan pemeriksaan paling lambat dalam
waktu 20 hari  Direktur dapat meminta bantuan Kepala Balai untuk melakukan Pemeriksaan (hasil
Pemeriksaan berupa permintaan CAPA)  Penyampaian CAPA harus dilakukan paling lama 1 (satu)
bulan sejak diterbitkannya permintaan CAPA  Evaluasi angka waktu paling lama 30  Direktur
dapat melakukan verifikasi terhadap hasil pemeriksaan yang dilakukan oleh Kepala Balai  Kepala
Badan menerbitkan Sertifikat CDOB dalam jangka waktu paling lama 14  Kepala Badan
mendelegasikan wewenang penerbitan Sertifikat CDOB kepada Deputi  Sertifikat CDOB berlaku
untuk 5 (lima) tahun.
Pasal 20
(1) Pemegang Sertifikat CDOB wajib mengajukan permohonan resertifikasi dalam waktu 6 (enam)
bulan sebelum masa berlaku Sertifikat CDOB berakhir.
(2) Permohonan resertifikasi dilakukan secara daring (online) melalui website Badan Pengawas Obat
dan Makanan dengan alamat http://www.pom.go.id atau melalui subsite
PBF atau PBF Cabang dapat dikenai sanksi administrative berupa penghentian sementara kegiatan
sebagaimana dimaksud apabila PBF atau PBF Cabang memenuhi kriteria :
a. telah memiliki izin PBF atau pengakuan sebagai PBF Cabang lebih dari 12 (dua belas) bulan dan
belum mengajukan permohonan Sertifikat CDOB;
b. permohonan Sertifikat CDOB ditolak;
c. telah mendapatkan persetujuan pembaharuan izin atas perubahan nama, lokasi dan/atau lingkup
kegiatan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat lebih dari 6 (enam) bulan dan belum mengajukan
permohonan perubahan Sertifikat CDOB;
d. telah mendapatkan persetujuan penambahan atau perubahan gudang lebih dari 6 (enam) bulan dan
belum mengajukan permohonan perubahan Sertifikat CDOB; atau
e. masa berlaku Sertifikat CDOB habis dan belum mengajukan resertifikasi CDOB.
5. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 Tentang Pedoman
Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik.
Revisi :
Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020 Tentang Tentang
Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik.
6. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 5 Tahun 2020
Tentang Perubahan Penggolongan Narkotika
Terdapat 3 golongan, dimana golongan I dilarang digunakan untuk kepentingan pelayanan

kesehatan
Tentang Perubahan Penggolongan Psikotropika
Terdapat 4 golongan psikotropika, dimana golongan I hanya dapat digunakan untuk tujuan
ilmu pengetahuan
8. Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010 Tentang Prekursor
Prekursor adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapatdigunakan dalam
pembuatan Narkotika dan Psikotropika
Tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, Dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika Dan
Prekursor Farmasi
Peredaran  hanya dapat diedarkan dalam bentuk jadi dan pada tempat yang telah
mendapatkan izin edar.
Pemesanan  dilakukan dengan surat pesanan (SP) atau Laporan Pemakaian dan Lembar
Permintaan Obat (LPLPO)
SP Narkotik terdiri atas 4 rangkap sedangkan psikotropika dan prekursor 2 rangkap.
Penyimpanan  Berupa gudang, ruangan atau lemari khusus spefifikasi terlampir dalam
undang-undang terbuat dari bahan yang kuat, terpisah, double lock, menempel dan tidak dapat
dibawa.
Pemusnahan  yang dimusnahkan yang rusak, kadarluarsa, dibatalkan izin edarnya,
berhubungan dengan tindakan pidana.
Pemusnahan obat mengandung narkotika dan psikotropika oleh APJ dan disaksikan oleh
perwakilan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.
Pelaporan  paling lambat tanggal 10 setiap bulannya, pelaporan dilakukan di website
SIPNAP
2. PERAN APOTEKER DI PBF

1. Melaksanakan tugas yang diberikan Direktur/Pimpinan Fasilitas Distribusi
2. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen mutu.
3. Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta menjaga akurasi dan mutu
dokumentasi.
4. Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan lanjutan mengenai CDOB
untuk semua personil yang terkait dalam kegiatan distribusi
5. Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan penarikan obat dan/atau bahan
obat;
6. Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif
7. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan
8. Meluluskan obat dan/atau bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke dalam stok obat dan/atau
bahan obat yang memenuhi syarat jual.
9. Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan penerima kontrak yang
menjelaskan mengenai tanggung jawab masing- masing pihak yang berkaitan dengan distribusi
dan/atau transportasi obat dan/atau bahan obat
10. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan tersedia tindakan
perbaikan yang diperlukan
11. Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker / tenaga teknis kefarmasian yang telah mendapatkan
persetujuan dari instansi berwenang ketika sedang tidak berada di tempat dalam jangka waktu
tertentu dan menyimpan dokumen yang terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan
12. Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina atau memusnahkan obat
dan/atau bahan obat kembalian, rusak, hasil penarikan kembali atau diduga palsu
13. Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat dan/atau bahan obat
tertentu sesuai peraturan perundang-undangan.
14. Berkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi dalam hal mutu. Manajemen
Mutu mencakup semua aktivitas dari keseluruhan fungsi manajemen yang menentukan kebijakan
mutu, sasaran, dan tanggung jawab serta penerapannya untuk mencapai sasaran mutu yang telah
ditetapkan melalui antara lain perencanaan mutu, pengendalian mutu, pemastian mutu, dan
peningkatan mutu di dalam sistem mutu.
15. Mengendalikan proses dan sumber daya secara efektif dan efisien, sehingga dapat meningkatkan
kemampuan Fasilitas Distribusi untuk memberikan jasa distribusi obat dan/atau bahan obat yang
memuaskan bagi para pelanggan
16. Berupaya untuk mengendalikan situasi dengan cara melakukan suatu tindakan atau melakukan
persiapan untuk mengantisipasi suatu masalah yang saat ini belum terjadi, tetapi mungkin akan
terjadi di masa datang.

17.Fasilitas Distribusi harus menjaga keselamatan dan keamanan semua aspek yang terlihat dalam
proses distribusi obat dan/atau bahan obat, termasuk personil, sarana, lingkungan dan hal-hal lainnya
yang dapat berpengaruh pada integritas obat dan/atau bahan obat
18. Melakukan pengawasan dan memastikan bahwa fasilitas distribusi telah menerapkan CDOB dan
memenuhi pelayanan public (Petunjuk Pelaksanaan CDOB, 2015)
Menurut PP 51 tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian tugas apoteker :

a. Melakukan pekerjaan kefarmasian (pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi,
pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusi atau penyaluranan obat, pengelolaan obat,
pelayanan informasi obat)
b. Pasal 11 :
(1) Dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian, Apoteker sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (2)
harus menetapkan Standar Prosedur Operasional.
(2) Standar Prosedur Operasional harus dibuat secara tertulis dan diperbaharui secara terus menerus
sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi dan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
3. IMPLEMENTASI TQM DALAM MENINGKATKAN KINERJA PERUSAHAAN DAN PRAKTEK KEFARMASI DI PBF
CAPA (Corrective Action and Preventive Action)
Tingkat Temuan dan Corrective
No Aspek Detail kekritisan observasi Penyebab action Preventive action Timeline PIC Bukti Perbaikan
1 Pengelolaan Critical Ditemukan satu - Kelalaian APJ - Perbaikan - Sosialisasi kepada 1 Bulan APJ pesanan - SOP
psikotropika apotek yang dalam SOP dan pihak terkait sop dan supervisor Pengelolaan
Sumber : melakukan screening dan penetapan yang telah di salesman, psikotropika
PerKaBPOM pemesanan obat evaluasi SP jumlah sepakati. Tenaga teknis (lampiran 1)
No.19 Tahun psikotropika masuk maksimal - Memastikan kefarmasian - Contoh surat
2020 dalam jumlah - Kurang pembelian penyaluran atau Kepala jika terpaksa
Tentang banyak lengkapnya psikotropika. psikotropika atau Gudang untuk
Pedoman SOP - Akses precursor farmasi ke melakukan
Tindak pengeloaan personil ke fasilitas industri penolakan
Lanjut pesanan tempat farmasi, fasilitas pesanan
Pengawasan psikotropika penyimpanan distribusi lain, (Lampiran.2)
Obat Dan - Belum di psikotropika apotek, rumah sakit, - Pengisisan
Bahan Obat tetapkannya harus dibatasi klinik dan program
jumlah puskesmas yang pelatihan
maksimal memiliki (Lampiran 11)
pembelian kewenangan
psikotropika memproduksi,
menyalurkan atau
menyerahkan
psikotropkka atau
prekursor farmasi
sesuai dengan
ketentuan peraturan
perundang-
undangan.
- Pelatihan Karyawan
Baru atau pun lama
2 Penerimaan Critical Ditemukan - Kelalaian - Pengisian - Sosialisasi kepada 1 Bulan - APJ - SOP
Narkotika ketidaksesuaian salesmen form pihak terkait sop - Salesman pengiriman
Sumber : antara tanda dalam delegasian yang telah di bahan dan Obat
PerKaBPOM tangan dalam SP pemeriksaan dari pihak sepakati. (Lampiran.3)
No.19 Tahun narkotika dan kelengkapan Apotek - Melaksanakan - Surat
2020 tanda tangan dokumen Surat - Perbaikan pelatihan secara Pendelegasian
Tentang dari penerima Pesanan SOP berkala Tugas
Pedoman faktur obat Narkotika - Pelatihan (Lampiran.4)
Tindak narkotika di karyawan - Mengisi form
Lanjut outlet (apotek, yang program
Pengawasan rumah sakit, bersangkutan pelatihan
Obat Dan klinik, dan karyawan
Bahan Obat lainnya).
3 Penyimpanan Critical Ditemukan satu - Kelalaian APJ - Pengarsipan - Double chek untuk 1 Minggu - APJ - Pengisian form
SP Narkotika lembar SP dalam dokumen sp pengarsipan - Salesmen program
Sumber : narkotika di pengarsipan SP sesuai dengan dokumen SP dan pelatihan
PerKaBPOM dalam tempat Narkotika. tempat yang Faktur karyawan
No.19 Tahun penyimpanan sudah di beri - Membuat identitas (Lampiran 11)
2020 dokumen SP identitas Box yang lebih jelas - Sop
Tentang obat non berdasarkan agar tidak terjadi dokumentasi
Pedoman narkotika jenis SP kesalahan kembali (Lampiran 5)
Tindak - Pemberian - Menjadawalkan
Lanjut pelatihan pelatihan CDOB
Pengawasan karyawan
Obat Dan
Bahan Obat
4 Pengelolaan Critical Ditemukan erlambatan - Membuat - Menghubungi pihak - 1 Bulan - APJ - Lampiran
CCP (cold termometer pengajuan jadwal kalibari rekanan untuk segera - Kepala Prosedur
Chain Product) Sumber : yang digunakan permohonan thermometer. melakukan kalibrasi Gudang Operasional
PerKaBPOM untuk mengukur kalibrasi - Melakukan - Pemetaan Suhu
No.19 Tahun suhu sehingga pengajuan Area
2020 penyimpanan menyebabkan kalibrasi 1 Penyimpanan
Tentang vaksin belum jadwal kalibari bulan sebelum (Lampiran 6)
terkalibrasi. tidak sesuai
Pedoman masa kalibrasi - Lampiran
Tindak habis untuk sertifikasi
Lanjut periode kalibrasi
Pengawasan selanjutnya terbaru
Obat Dan (Lampiran 7)
Bahan Obat - Catatan
kalibrasi
thermometer
(Lampiran 8)
5 Perpanjangan Critical Ditemukan - Keterlambatan - Melakukan - Membuat timeline - 6 Bulan APJ - Surat Komitmen
sertifikasi masa berlaku dalam pembaharuan pembaruan sertifikasi (Lampiran 9)
CDOB Sumber : sertifikat CDOB memperbahar sertifikasi CDOB - Bukti UPLOAD
PerKaBPOM akan berakhir 3 ui sertifikat CDOB - Upgrade pengetahuan di aplikasi
No.19 Tahun hari lagi. CDOB sesegera melalui pelatihan BPOM
2020 mungkin. karyawan (Lampiran 10)
Tentang - Contoh program
Pedoman pelatihan
Tindak karyawan
Lanjut (Lampiran 11 )
Pengawasan - Pengisian form
Obat Dan perpanjangan
Bahan Obat Registrasi
(Lampiran 12)
(Lampiran.1 )
STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PENYALURAN PSIKOTROPIKA
STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL Halaman 1 dari 2
PENYALURAN PSIKOTROPIKA Tanggal berlaku
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No….
Apt. Diah Masrifah Apt. Raihan Faza Nazmi Fernanda Syakieb Syah
Diahmasrifah Apoteker fazanazmi Syakiebfernanda
Penanggugjawab Farmasi SDM Direktur Kimia Farma
4 April 2022
4 April 2022 4 April 2022
1. Tujuan
Untuk pelaksanaan dan pengawasan kegiatan penyaluran produk psikotropika sehingga produk didistribusikan
kesarana yang legal dan menghindari adanya penyalahgunaan oleh pelanggan.
2. Ruang Lingkup
Standar Prosedur Operasional mencakup mekanisme penyaluran, verifikasi keabsahan surat pesanan
pelanggan dan upaya menghindari adanya penyalahgunaan produk psikotropika oleh pelanggan dengan
melakukan skrining atas kewajaran jumlah dan frekuensi pesanan produk psikotropika oleh pelanggan.
3. Tanggung Jawab
a. Penanggung Jawab
b. Kepala Gudang
c. Staff Gudang
d. Pengirim barang/Loper
4. Bahan dan Alat
a. Surat Pesanan Pelanggan
b. Faktur Penjualan
c. Surat Penolakan Pesanan
5. Prosedur
A. Penyaluran psikotropika berdasarkan surat pesanan asli khusu produk psikotropika yang memenuhi
kelengkapan surat pesanan psikotropika seperti:
a. Menggunakan form surat pesanan psikotropika
b. Nama dan alamat pemesan
c. Nama dan alamat pemasok
d. Nomor dan tanggal surat pesanan psikotropik
e. Nama, bentuk sediaan dan kekuatan sediaan
f. Jumlah permintaan dalam bentuk huruf dan angka
g. Nama terang, nomer izin kerja dan tandatangan Apoteker Penanggungjawab
PENYALURAN PSIKOTROPIKA Tanggal berlaku
4 April 2022
a. Stempel Pelanggan
A. Surat pesanan psikotropika asli diserahkan kepada apoteker penanggungjawab untuk dilakukan
verifikasi keabsahannya
B. Apoteker penanggungjawab melakukan verifikasi atas surat pesanan termasuk melakukan evaluasi
kelayakan atas jumlah serta frekuensi pemesanan dari pelanggan jika dibutuhkan dapat melakukan
verifikasi melalui telpon atau datang langsung ke sarana pesanan.
C. Jika surat pesanan telah dinyatakan sah, maka dapat dilakukan cetak faktur. Jika surat pesanan
dianggap tidak sah, maka surat pesanan dikembalikan kepada salesmen yang bertanggungjawab untuk
meminta kelengkapan dan pelanggan.
D. Penyaluran produk psikotropika berdasarkan system FIFO dan FEFO
E. Dicatat data pengeluaran pada kartu stok dan dipastikan fisik barang yang disalurkan sama dengan
yang tertera pada faktur
F. Penerimaan produk psikotropika dipelanggan hanya dapat diterima oleh tenaga kefarmasian (Apoteker,
Apoteker Pendamping dan Asisten Apoteker) yang memliki surat izin kerja (SIPA/SIA)
G. Faktur penjualan produk psikotropika dibuat tersendiri atau terpisah dan produk lainnya
H. Faktur diberi nama jelas penerima, tanda tangan penerima, nomor izin kerja, stempel pelanggan asli
serta tanggal penerimaan.
I. Jika surat pesanan psikotropika tidak dapat dilayani baik sebagian atau keseluruhan selama 7 hari kerja
sejak terbitnya surat pesanan atau kerena hal lain dimana pesanan tidaj dapat dilayani atau dibatalkan,
maka dibuat surat penolakan psikotropika.
J. Pesanan psokotropika untuk keperluan tender selain surat pesanan psikotropika jugamenyatakan Surat
Perjanjian Kerjasama.
K. Surat Penolakan Psikotropika ditanda tangani oleh Apoteker Penanggung Jawab dan dibuat 2 (dua)
rangkap (Petunjuk Pelaksanaan CDOB, 2015)
(Lampiran.2)
Contoh Format Surat Penolakan Pesanan
Nama Distributor : KIMIA FARMA
Alamat Distributor :jl. Yos sudarso, Timpeh 7 Jakarta Timur
No izinDistributor : 362015711123
No Telepon : 085234106275
Kepada Yang Terhormat :
………………………………………………………………..
………………………………………………………………..
SURAT PENOLAKAN PESANAN NOMOR
:…………………………….. TANGGAL
:………………………………
Surat Saudara
No……………………………………………………….Tanggal……………………………………………….
Tidak dapat kami layani karena:
1. …..
2. …..
3. ….
Demikian surat ini kami sampaikan, atas beberapa alasan diatas gas dapat di maklumi.
Purwokerto, 4 April 2022
Penanggung Jawab
Diahmasrifah
(apt. Diah Masrifah S.Farm)
No. SIKA : 2108020166
(Petunjuk Pelaksanaan CDOB, 2015)

(Lampiran.3)
STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PENGIRIMAN OBAT DAN BAHAN OBAR

PENGIRIMAN OBAT DAN BAHAN OBAT Tanggal berlaku
4 April 2022
1. Tujuan
Untuk memperoleh kepastian bahwa:
a. Produk yang dikirim sesuai dengan yang dipesan oleh pelanggan.
b. Pemesanan produk psikotropik harus disertai dengan Surat Pesanan yang ditandatangani oleh
penanggung jawab pelanggan.
c. Produk yang dikirim ke pelanggan mencantumkan dilengkapi dengan nomor bets dan expire date.
2. Ruang Lingkup
Proses pengiriman barang ke pelanggan, atau industri farmasi yang meliputi penerimaan faktur dan BKB/
Surat Jalan sampai dengan pengumpulan faktur atau Dokumen Tanda Terima
3. Tanggung Jawab
Kepala Ekspedisi bertanggung awab atas keberhasilan pengiriman sesuai CDOB.
4. Prosedur
Proses pengiriman barang terbagi menjadi 2 yaitu:
- Kiriman ke industry farmasi
- Kiriman ke pelanggan
Kiriman ke industry farmasi dan pelanggan:
a. Kriteria kiriman ke Industri farmasi:
- Recall
- Pengiriman barang retur ke gudang retur
b. Kriteria kiriman ke pelanggan:
c. Pesanan regular yang diterima melalui Customer Service/ Salesman
A. Petugas ekspedisi (Pihak ke 3/Pengantar ekpedisi ) menerima barang dari petugas gudang berupa fisik
barang serta dokumen. Petugas ekspedisi melakukan verifikasi dengan cara:
a. Pengecekan nomor surat jalan/BKB/ Faktur
b. Pengecekan jumlah fisik barang vs dokumen
4 April 2022
5. Tujuan
Untuk memperoleh kepastian bahwa:
d. Produk yang dikirim sesuai dengan yang dipesan oleh pelanggan.
e. Pemesanan produk psikotropik harus disertai dengan Surat Pesanan yang ditandatangani oleh
penanggung jawab pelanggan.
f. Produk yang dikirim ke pelanggan mencantumkan dilengkapi dengan nomor bets dan expire date.
6. Ruang Lingkup
Proses pengiriman barang ke pelanggan, atau industri farmasi yang meliputi penerimaan faktur dan BKB/
Surat Jalan sampai dengan pengumpulan faktur atau Dokumen Tanda Terima
7. Tanggung Jawab
Kepala Ekspedisi bertanggung awab atas keberhasilan pengiriman sesuai CDOB.
8. Prosedur
Proses pengiriman barang terbagi menjadi 2 yaitu:
- Kiriman ke industry farmasi
- Kiriman ke pelanggan
Kiriman ke industry farmasi dan pelanggan:
d. Kriteria kiriman ke Industri farmasi:
- Recall
- Pengiriman barang retur ke gudang retur
e. Kriteria kiriman ke pelanggan:
f. Pesanan regular yang diterima melalui Customer Service/ Salesman
B. Petugas ekspedisi (Pihak ke 3/Pengantar ekpedisi ) menerima barang dari petugas gudang berupa fisik
barang serta dokumen. Petugas ekspedisi melakukan verifikasi dengan cara:
c. Pengecekan nomor surat jalan/BKB/ Faktur
d. Pengecekan jumlah fisik barang vs dokumen
4 April 2022
9. Pengiriman di luar Jam Kerja
Jika dalam keadaan darurat dibutuhkan pengiriman diluar jan kerja agar silakukan sebagai berikut:
a. Pesanan harus ada persetujuan dari pimpinan
b. Adanya petugas yang dibberikan wewenang melakukan proses ini
c. Membuat surat jalan manual dilengkalpi dengan nomor urut surat jalan
d. Mencatat unit, no batch dan ED produk dikirimkan
e. Mengirim ke pelanggan dan meminta tanda tangan nama jelas serta SIPA penanggungjawab di
pelanggan
f. Keesokan harinya segera menyerahkan surat jalan asli e kepala gudang untuk proses difakturkan
g. Ka gudang, proses faktur dan mengirimkan faktur bersama surat jalan manual untuk dimintakan
tanda tangan dan cap pelanggan
10. Dokumentasi
11. Riwayat
12. Distribusi
Asli : Penanggung Jawab
Kopi no 1 : pimpinan fasilitas distribusi
Kopi no 2 : kepala bagian departemen terkait
Kopi no 3 : kepala bagian logistic/ gudang.

(Lampiran. 4)
Contoh Format Surat Pendelegasian Tugas
Yang bertanda tangan di bawah ini:
Nama :
Jabatan :
No. SIPA/SKA :
Menyatakan dalam hal ini saya tidak dapat menjalankan tigas sebagai Apoteker Penanggung Jawab dalam
menerima pengadaan Narkotika dan Psikotropika, maka demi kelancaran penerimaan pengadaan obat
di…………, saya mendelegaskan pelaksanaan tugas penerimaan dan pengadaan obat kepada:
Nama :
Jabatan : Apoteker Pendamping/ Tenaga Teknis Kefarmasian
No. SIPA/SKA/ SIPTTK :
Demikian Surat pendelegasian ini saya buat dengan sebenarnya.
Purwokerto, 4 April 2022
Penerima Delegasi Yang mendelegaskan tugas,
Segarahin
(Syarifah Segarahin Harahap) (apt. Abdullah Masduki Siregar)

(Lampiran 5) Prosedur Operasional DOKUMENTASI
Prosedur Operasional Baku Halaman 1 dari 2

Nomor
DOKUMENTASI
Bagian Gudang Devisi Penyimpanan CCP Tanggal Belaku 4 April 2022
4 April 2022
1. Tujuan
Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sitem manajemen mutu. Dokumentasi tertulis baik
secara manual maupun elektronik harus jelas untuk mencegah kesalahan dari komunikasi lisan dan
memenuhi prinsip keterrelusuran, keamanan, aksesibilitas, integritas dan validitas
2. Ruang Lingkup
Dokumetasi meliputi dokumen tertulis terkait dengan distribusi (pengadaanm, penyimpanan, penyaluran
dan pelaporan), dokumen prosedur tertulis, dokumen instruksi tertulis, dokumen kontrak, catatan, data dan
dokumen lain yang berkait dengan pemastian mutu, baik dalam bentuk kertas maupun elektronik.
3. Prosedur
1) Dokumentasi harus komprehensif mancakup ruang lingkup kegiatan fasilitas distribusi dan ditulis dalam
bahasa yang jelas, dimengerti oleh Personel dan tidak berarti ganda.
2) Harus terdapat pengaturan wewenang dan keamanan terhadap pihak-pihak yang dapat mengakses,
mengubah, menghapus, dan/atau menyetujui/ mendatangani dokumen
3) Prosedur tertulis harus disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh personel yang berwenang..
prosedur tertulis tidak ditulis tangan dan harus dicetak
4) Setiap perubahan yang dibuat dalam dokumentasi harus diandatangani, diberi tanggal dan meungkinkan
pembacaan informasi yang asli. Jika diperlukan, alas am perubahan harus dicatat.
5) Dokumen harus disimpan selama minimal 3 tahun
6) Seluruh dokumentasi harus tersedia sebagaimana mestinya
7) Dokumentasi meliputi dokumen pengadaan, dokumen penyimpanan, dokumen penyaluran dan dokumen
transaksi keungan.
8) Dikecualikanuntuk dokumen transaksi keuangan tidak diwajibkan untuk penyaluran antara fasilitas
distribusi pusat dan fasilitas distribusi cabang
9) Dokumen pengadaan terdiri surat pesanan dan faktur atau surat jalan dari pemasok. Pengarsipan faktur
harus disatukan dengan surat pesanan yang sekurang-kurangnya diurutkan berdasarkan nomor surat
pesanan untuk memudahkan penelusuran, kecuali untuk dokumen pengadaan secara elektronik
Nomor
DOKUMENTASI
4 April 2022
10) Surat pesanan secara elektronik dalam rangka pengadaan harus memenuhi ketentuan sebagai berikut:
Siistem elektronik harus bisa menjamin otoritas penggunaan system hanya oleh APJ
- Mencatumkan nama sarana sesuai izin (disertai nomor izin) dan alamat tlengkap (termasuk nomor
telepon/ faksimili bila ada) sarana.
- Mencantumkan nama dan no surat izin Praktik Apoteker (SIPA) penanggung jawab sarana
- Mencatumkan nama fasilitas pemasok beserta alamat lengkap
- Mancatumkan nama, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah (salam bentuk angka dan huruf) da nisi
kemasan dari obat/ bahan obat yang dipesan
- Mencantumkan nomor urut surat pesanan, nama kota dan tanggal dengan penulisan yang jelas
- System elektronik yang digunakan harus bisa menjamin ketertelusuran produk, sekurang-kurangnya
dalam batas waktu 3 (tiga) tahun terakhir.
- Surat pesanan elektronik dapat ditunjukkan dan dipertanggungjawabkan kebenarannya pada saat
pemeriksaan, baik oleh pihak yang menerbitkan surat pesanan maupun pihak yang menerima surat
pesanan.
- System pesnaan elektronik harus memudahkan dalam evaluasi dan penarikan data pada saat dibuthkan
oleh pihak yang menerbitkan surat peanan dan/ atau pihak yang menerima surat pesanan
- Pesnaan secara elektronik yang dikirimkan ke pemsasok harus dipastikan diterima oleh pemasik, yang
dapat dibuktikan melalui adanya pemberitahuan secara elektronik dari pihak pemasik bahwa pesanan
tersebut telah diterima
11) Selain secara elektronik, surat pesanan dapat dilakukan menggunakan sestem manual. Apabila surat
pesanan dibuat secara manual, maka surat pesanan harus:
- Asli dan dibuat sekurang-kurangnya rangkap 2 (dua) serta tidak dibenarkan dalam bentuk faksimili dan
fotokopi. Satu rangkap surat pesanan diserahkan kepada pemasok dan 1 (satu) rangkap sebagai arsip
- Ditandatangani oleh apoteker penangung jawabm silengkapi dengan nama jelas, dan nomor surat izin
praktik apoteker (SIPA) sesuai ketentuan perundang-undangan
- Mencantumkan nama fasilitas pemasok
- Mencantumkan nama, bentuk dan kekeuatan sediaan, jumlah (dalam bentuk angka dan huruf) da nisi
kemasan dari Obat/ Bahan Obat yang dipesan
- Diberikan nomor urut, nama kota dan tanggal dengan penulisan yang jelas
12) Untuk surat pesanan narkotika, psikotropika dan perkursor, format mengikuti ketentuan peraturan
perundang-undangan.
13) Dokumen penyimpanan meliputi kartu stok dan atau system pencatatan mutasi obat/bahan secara
elektronik. Pencatatan secara elektronik dapat memanfaatkan system 2d barcode.
14) Informasi dalam kartu stok sekurang-kurangnya memuat:
- Nama obat/ bahan obat, bentuk sediaan, dan sumber penerimaan obat
- Jumlah persediaan
- Tanggal yang diterima
- Tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyerahan/ penggunaan
- Jumlah yang diserahkan/ digunakan
- Nomor bets dan kadaluarsa setiap penerimaan atau penyerahan/ penggunaan
- Paraf (untuk manual) atau identitas petugas (elektronik) yang di tunjuk
15) Jika dokumentasi dilakukan secara elektronik, maka:
- Harus tervalidasi, mampu telusur dan dapat ditunjukkan pada saat diperlukan
- Harus mampu tertelusur informasi mutasi sekurang-kurangnya 3 tahun terakhir
- Harus tersedia system pencatatan lain yang dapat di lihat setiap dibutuhkan. Hal ini dilakukan bila
pencatatan secara elektronik tidak berfungsi sebagaimana mestinya
- Harus dapat disalin atau diberikan cetak printout
- Harus terdapat fungsi audit rekam jejak/ audit trial pada system elektronik yang mendokumentasikan
pihak-pihak yang dapat mengakses, mengubah, menghapus dan/ atau menyetujia sokumen elektronik.
16) Dokumen penyaluran terdiri dari surat pesanan dari pelanggan dan faktur atau surat jalan/surat penyerahan
barang. Pengarsipan faktur/ surat jalan. Surat penyerahan barang harus distaukan dengan surat pesanan
yang diurutkan untuk memudahkan dalam penelusuran, kecuali untuk dokumen pengadaan secara
elektronik
17) Faktur penjualan surat jalan, surat pengadaan barang dapat dibuat secara manual mauun secara system
elektronik. Faktur penjualan/ surat jalan/ surat pengiriman barang secara elektronik dibuat melalui system
penjualan dengan ketentuan sebagai berikut:
- System elektronik harus menjamin otoritas penggunaan system hanya oleh personil yang berwenang
- Mencantumkan nama sarana sesuai izin pengunaan dan alamat lengkap
- Mencantumkan nama dan SIPA penanggung jawab fasilitas penerbit
- Mencantumkan nama, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah (dalam bentuk angka dan huruf), isi kemasan
nomor bets dan tanggal kedaluwarsa dari obat/ bahan obat yang akan dikirim
- Mencantumkan nomor dan tanggal faktur pengiriman barang
- Mencantumkan nama dan alamat tujuan pengiriman
- Mencantumkan nomor dan tanggal surat pesanan yang diterima secara elektronik
- System elektronik yang digunakan harus bisa menjamin ketertelusuran produk, sekurang-kurangnya
dalam batas waktu 3 tahun
- Faktur penjualan elektronik harus dapat ditunjukkan dan dipertanggungjawabkan kebenarannya pada saat
pemeriksaan, baik oleh pihak yang menerbitkan surat pesanan maupun pihak yang menerima surat
pesanan.
- System dapat menerbitkan faktur penjualan. Surat jalan/ surat pengiriman barang
- System penjualan harus dapat mengakomodir notifikasi dari pelangan bahwa barang telah diterima
18) Apabila faktur penjualan dibuat secara manual, faktur penjualan harus:
- Asli dan dibuat sekurang-kurangnya 2 rangkap serta tidak dibenarkan dalam bentuk faksimili dan
fotokopi, satu rangkap seabagai arsip, satu rangkap diserahkan kepada fasilitas penerima untuk arsip
- Ditanda tangani oleh apoteker penanggung jawab fasilitas penerbit, dilengkapi dengan nama jelas, dan
nomor surat izin praktik apoteker (sipa)
- Mencantumkan anam sarana sesaui izin (disertai nomor izin operasional sertifikat CDOB) dan alamat
lengkap (termasuk nomor telepon/ faksimili bila ada) dan stempel fasilitas penerbit
- Mencantumkan nama, bentuk dan kekyuatan sediaaan, jumlah (dalam bentuk amgka dan huruf), isi
kemasan no bets dan tanggal kadaluwarsa dari obat/ bahan obat yang akan dikirim”
- Mencantumkan nomor dan tanggal faktur/surat jalan/ surat pengiriman barang
- Mencantumkan nama dan alamat tujuan pengiriman
- Dalam hal pemesanan dibawah naungan duatu badan usaha, maka nama dan alamat tujuan pengiriman
dapat mencantumkan nama dan alamat badan usaha tersebut daengan menyertakan nama dan alamat
tujuan
- Mencantumkan nomor dan tanggal surat pesanan yang diterima dan mencantumkan nama, SIPA/SIPTTK
tanda tangan penerima serta stempel fasilitas penerima
19) Fasilitas distribusi wajib membuat, penyimpanan dan menyampaikan laporan pemasukan dan penyaluran
obat kepada Badan POM
20) Dalam halo bat yang disalurkan oleh fasilitas yang sudah dilengkapi dengan 2D barcode dengan metode
otentifikasi, pelaporan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
21) Pelaoran sebagaimana dimaksud:
- Nama, bentuk sediaan dan kekuatan
- Jumlah persediaan awal dan akhir bulan
- Tanggal, nomor dokumen dan sumber penerimaan
- Jumlah yang diterima
- Tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyaluran
- Jumlah yang disalurkan
- Nomor bets dan kadaluwarsa setiap penerimaan atau penyaluran dan persediaan awal dan akhir
22) Semua dokumentasi harus mudah didapat kembali, disimpan dan dipelihara pada tempat yang aman untuk
mencegah daru perubahan yang tidak sah, kerusakan dan/atau kehilangan dokumen
23) Dokumen harus dikaji ulang secara berkala dan jaga agar selalu up to date.jika suatu dokumen direvisi,
harus dijalankan duatu system untuk mengindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku
24) Dokumentasi permanen, tertulis atau elektronik, untuk setiap obat dan/atau bahan obat yang disimpan
harus menunjukkan kondisi penyimpanan yang direkomendasikan, tindakan pencegahan dan tanggal uji
ulang khusus untuk bahan obat (jika ada) harus diperhatikam. Persyaratan farmakope dan peratiran
nasional terkini tentang label dan wadah harus dipatuhi
25) Dokumen distrubisi harus mencakup informasi berikut, tanggal nama obat/ atau bahan obat, noor bats,
tanggal kadaluwarsa, jumlah yang diterima disalurkan, nama dan alamat pemasok/pelangan
26) Dokumentasi harus dibuat pada saat kegiatan berlangusung, sehingga mudah untuk ditelusuri.
(Lampiran 6) Prosedur Operasional Baku “PEMETAAN SUHU AREA PENYIMPANAN”

Nomor
PEMETAAN SUHU AREA PENYIMPANAN
4 April 2022
4. Tujuan
Suhu dalam ruangan penyimpanan barang harus sesuai dengan standard penyimpanan yang telah
ditentukan, sehingga barang yang disimpan dalam ruangan tersebut terjamin kualitasnya
1.1. Memastikan suhu pada ruangan penyimpanan barang relative merata di semua titik dan alat ukur yang
ada menunjukkan titik suhu yang representative dan terkalibrasi
1.2. Untuk mengetahui suhu area penyimpanan baik yang terendah mauoun tertinggi sehingga suhu dapat
dimonitor
1.3. Memastikan produk disimpan sesuai temperature yang ditetapkan oleh principal
5. Ruang Lingkup
Proses pengukuran/monitoring suhu di semua bagian ruang penyimpanan barang, mulai dari penerimaan
sampai dengan pengiriman dengan menempatkan Thermometer di lokasi sesuai ketentuan hingga
pengontrolan yang dilakukan secara kontinyu dan didokumentasikan.
6. Prosedur
A. Pemetaan Thermometer
a) Dalam memastikan dan memonitor suhu ruang penyimpanan agar merata pada semua
bagian gudang, Kepala Gudang harus melakukan Pemetaan Suhu (Temperature Mapping).
Temperature Mapping adalah identifikasi penyebaran temperature/suhu dalam suatu area
tertentu sehingga bisa diketahui lokasi mana yang mengalami fluktuasi suhu tinggi atau
rendah. Temperature Mapping haruslah memperhatikan hal-hal sebagai berikut :
b) Buat Mapping Grid yaitu penempatan thermometer pada posisinya secara 3 dimensi.
Mapping grid ini harus ada setidaknya 2 level tergantung besar, kecil dan tinggi masing-
masing area penyimpanan, yaitu :
LL – Level Bawah : 0.5 m dari lantai
TL – Level Atas : 0.5 dari lokasi penyimpanan yang paling tinggi
Prosedur Operasional Baku Halaman dari
Bagian Gudang Devisi Penyimpanan CCP Tanggal berlaku
4 April 2022
Level Tengah (IL) : (Room Height–1.5m) / 3 (Peletakkan thermometer di posisi ini
tergantung pada tinggi dari ruang penyimpanan dan diletakkanantara LL dan TL ).
Jarak antara thermometer yaitu minimum 5 meter dan maksimum 10 meter dan peletakkan
alat tergantung pada luas dari gudang itu sehingga peletakkan alat ukur suhu
(Thermometer) pada posisi-posisi yang dapat mewakili penunjukan suhu area penyimpanan
tersebut, meliputi posisi bagian atas, bagian tengah, bagian bawah, bagian depan, bagian
belakang dan bagian samping pada area penyimpanan, dan di lokasi yang paling banyak
mengalami fluktuasi suhu, misalnya lokasi / area dekat pintu. Lokasi ini merupakan lokasi
yang banyak dilalui orang (petugas gudang) dan keluar masuk udara dari luar ruangan atau
untuk di ruangan AC, selain posisi dekat pintu, juga dianjurkan untuk meletakkan
Thermometer di posisi yang paling jauh dari AC.
c) Gambar lokasi/titik penempatan semua thermometer pada denah/lokasi gudang. Denah
gudang secara sederhana dapat dibuat pada Ms.Excel.
d) Lakukan pencatatan hasil monitor masing-masing thermometer pada Kartu Monitor

Suhu secara konsisten 3 kali sehari sesuai waktu yang tertera pada Kartu Monitor Suhu.
e) Analisa data hasil pemetaan suhu ruang tersebut untuk menentukan diposisi manakah
suhu ruangan yang paling panas dan paling dingin dengan berdasarkan data hasil Kartu
Monitor Suhu dalam waktu 7 hari (seminggu)
f) Setelah dilakukan Temperature Mapping, penempatan Thermometer hanya pada
titik/lokasi yang bersuhu paling dingin dan lokasi yang bersuhu paling panas, serta
lokasi dekat pintu.
g) Pemetaan temperature dilakukan untuk pengukuran suhu dalam ruang AC dan Cold
Room dimana terdokumentasi dalam protocol dan validasi
4 April 2022
B. Pengontrol Suhu
a. Kepala Gudang harus memastikan ruang penyimpanan selalu terjaga kondisi suhunya,
meliputi :
a) Penyimpanan barang-barang, terutama barang Pharma dan MDD, harus memenuhi ketentuan
yang ditetapkan oleh Principal untuk menghindari kerusakan yang diakibatkan oleh suhu dan
cahaya matahari.
b) Untuk menjaga agar suhu ruangan tetap terjaga, maka tempat penyimpanan barang harus
dilengkapi dengan peralatan: pengukur suhu, pencatat suhu atau alat lain yang bisa
mengidentifikasi suhu ruangan untuk kurun waktu tertentu
c) Suhu ruangan harus diperiksa dan dimonitor secara berkala untuk tetap menjaga agar semua
bagian di area penyimpanan tetap dalam suhu yang ditentukan. Pengontrolan suhu dilakukan 3
(tiga) kali dalam sehari.
d) Agar kondisi suhu ruangan termonitor terus, maka setiap kali dilakukan pengontrolan harus
dicatat pada Kartu Monitor Suhu. Kartu Monitor Suhu harus disimpan minimal 5 tahun (shelf-
life) + 1 tahun
e) Kagud/Pimpinan memeriksa Kartu Monitor Suhu 1 x dalam sebulan.
f) Untuk menjamin akurasi penunjukan suhu ruangan, alat pengukur suhu (Thermometer) harus
dikalibrasi secara berkala, minimal setahun sekali
g) Jika terjadi penyimpangan suhu dalam masa penyimpanan di gudang maka masih dapat di
toleransi maksimal sampai 2 jam (ambient room dan AC Room). Apabila sudah melebihi 2 jam
supaya dilakukan tindakan agar suhu ruang kembali normal. Khusus untuk cold chain harus
segera mungkin dilaporkan jika temperatur mengalami perubahan.
h) Apabila terjadi penyimpangan suhu diluar standar penyimpanan harus dibuatkan Berita Acara
Penyimpangan Temperatur, segera dilakukan perbaikan dan dilaporkan kepada KaGud, kepada
Quality Assurance
i) Lakukan pergantian lokasi/titik penempatan termometer tersebut minimal 1 kali setahun
4 April 2022
j) Seluruh proses pemetaan dan pengawasan suhu harus terdokumentasi dengan rapi dan urut
sehingga memudahkan penelurusan kembali.
k) Penggunaan Temperature Data Logger harus disertai dengan kartu monitor suhu. Penyimpanan
data Temperature Data Logger dengan interval waktu 5 menit dan di download serta di print out
seminggu 1 x dan ditanda tangani oleh pemeriksa mengetahui Pimpinan
4. Lampiran
5. Riwayat
Versi Nomor Tangga berlaku Riwayat perubahan
01 02 4 April 2022 Baru
02 03 8 April 2022 Tambahan
6. Distribusi
Asli : Penanggung Jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No.1 : Kepala Bagian Departemen Terkait
Kopi No.2 : Kepala Bagian Logistik/Gudang
(Lampiran. 7)
SERTIFIKAT KALIBRASI
CALIBRATION CERTIFICATE
Nomor: 2108020166
Number: 2108020166
1. HASIL KALIBRASI
Result of calibration
1. KEMAMPUAN BACA ULANG
No Suhu Nominal KOREKSI C

1 29.93 0.07
2 39.65 0..35
3 49.66 0.34
4 60.05 -0.05
5 70.2 -0.2
6 79.52 0.48
7 90.35 -0.35
8 99.39 0.61
2. KETIDAKPASTIAN TERMOMETER (oC) = 0.949328
2. EVALUASI
Evaluation
Alat tersebut memenuhi/tidak memenuhi persyaratan acuan

The Instrument According To Requirement of
Catatan :
a. Faktor cakupan (k = 2,17) dihitung dengan menggunakan tabel T student,dimana tingkat kepercayaan confidence
yang diambil adalah 95%
b. Sertifikat yang digunakan adalah hasil kalibrasi dengan acuan yang sama
c. Ketidakpastian hasil pengukuran didapatkan dengan mengambil standar deviasi maksimum
d. Bila tanda koreksi adalah positif (+) , maka jumlahnya harus ditambahkan untuk mendapatkan hasil yang
benar,demikian pula untuk koreksi negatif.
(Lampiran.8)
CATATAN KALIBRASI TERMOMETER
MERK : Wooden Thermometer S 092
MODEL :
NO SERI : S092
LOKASI : Gudang Penyimpanan Vaksin
No Tanggal Hasil Paraf Pemeriksa Kesimpulan

1 4 April 2019 (verivikasi)
4
5
PENANGGUNG JAWAB GUDANG
ApriliaHarahap
(Aprilia Segarahin Harahap)
(Lampiran 9)
SURAT PERNYATAAN KESANGGUPAN

MELAKSANAKAN PERPANJANGAN SERTIFIKAT CDOB
Menindaklanjuti surat dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan Nomor B-PR.02. 08. 134AB/22/2089
Tanggal 4 April 2022 perihal Surat Peringatan terkait temuan atas inspeksi BPOM kepada kami PT. Kimia
Farma, saya yang bertanda tangan dibawah ini:
Nama : apt. Diah Masrifah S.Farm
Jabatan : Apoteker Penanggung Jawab Farmasi
SIPA : 2108/ 0201/ SIPA/ 66/ 2021
Menyatakan bersedia dan sanggup untuk melaksanakan kelengkapan dan pengajuan dokumen demi
pemenuhan syarat registrasi resertifikasi CDOB PT. Kimia Farma sesuai temuan dari inspeksi yang telah
dilakukan dan sesuai dengan aspek-aspek Cara Distribusi Obat yang Baik (cdob) yang berlaku.
Demikian surat pernyataan ini saya buat dengan sebenar-benarnya.

Atas Perhatiannya saya ucapkan terimakasih.
Mengetahui,
Jakarta, 4 April 2022
Hormat saya,
segarahin diahmasrifah
Segarahin Fazaa
Apt. Diah Masrifah S.Farm
Direktur PT. Kimia Farma
(Lampiran 10)
BUKTI REGISTRASI RESERTIFIKASI CDOB UPLOAD BERKAS/ DOKUMEN

----•• · - -
~
,,,.., """'
,,.ltll't*ll••
IJll1Ul•t>!.l'l\,l;J
, .... -i
_. -
, .
- .. .. ~
a- _-
"'K'I"M·I'A~FARM..A............
............ ..
h)t...-J
...................... _u.. ...D.t.t~

~'"
_
r~fUOol~t1lffT
,.....~,
Joft.Ot"
._._ - -
,..d".11~?1
..... "$:l.. lllillPS
..._.,.. ........
- ...
,.
....
-·
.... UUftalnw
_,,.
••• .-Tl"
-
-.~·--·-,.-•............
--
.... ..._ """- - .. r.-1 ..........
-·._..
......,.._
-·· -·- -·-
·--·-- ... ....
.. .._._
Jllil :.J
....,......_. ,...._
. ........ -·· ._ ..
·--- ............
_
,,.,
- ... - '"'2 i.a..r ..

............-....
--~
-..&...
UN...._...
-·· -·-
-•it·.•....:.J. ..,_ ..., . _
_ _,..
U,_•"
....
;.
............~ ..........
. .,._.............
.,.,... ....._
... lAoc
.,....._ ...
...,..,,_
... - •• ·-
-·---- -
IC if j
- -·
......... u- .......
-....-............ -
--- --
. 11Je.,.a1fb*
1 •.,
-
.. ~
., .,
_,. .
--
(Lampiran 11)
CONTOH PROGRAM PELATIHAN KARYAWAN
PROGRAM PELATIHAN KARYAWAN Hal… dari…

METODE
NO PELATIHAN PESERTA INSTRUKTUR METODE JADWAL
PENILAIAN
I PELATIHAN UMUM
A ORIENTASI UMUM
1 Pengenalan Perusahaan Karyawan Atasan yang Penjelasan Mulai masuk Pertanyaan
- Sejarah perusahaan baru bersangkutan lisan/ kerja lisan
- Struktur Organisasi presentasi
- Peraturan / tata tertib
2 Pelayanan layanan
fasilitas distribusi
3 Uraian tugas karyawan
yang bersangkutan
4 Pengenalan tempat
kerja, toilet, kantin,
gudang dll
B PELATIHAN CDOB
1 Pengenalan industry Karyawan Bagian Presentasi Mulai masuk Pertanyak
distribusi farmasi baru, lama, pemasitian kerja berkala sebelum dan
2 Proses distribusi sub- mutu/ instruktur 1 kali setahun sesudah
3 Tujuan CDOB kontraktor CDOB pelatihan
4 Prinsip-prinsip CDOB
C PELATIHAN K3L
1 Keadaan tanggap Karyawan Bagian Presentasi Mulai masuk Pertanyak
darurat baru, lama, pemasitian kerja berkala sebelum dan
2 P3K sub- mutu/ instruktur 1 kali setahun sesudah
3 Higiene kontraktor CDOB pelatihan
II PELATIHAN KHUSUS
A Orientasi umum
1 Penjelasan tentang Karyawan Atasan yang Penjelasan Mulai masuk Pertanyaan
teknis pelaksanaan tugas baru bersangkutan lisan, kerja sebelum dan
dan tanggungjawab presentasi, sesudah
2 Penjelasan tentang dokumen pelatihan,
bagian- bagian terkait kerja ujian tertulis
dengan tugas dan dan praktek.
tanggungjawab
B Pelatihan ditempat
1 POB yang relevan karyawan Bagian POB, Mulai masuk Pertanyaan
baru, lama, pemastian mutu/ presentasi kerja, berkala sebelum dan
sub- instruktur/ 3 bulan sesudah
kontraktor atasan yang pelatihan
bersangkutan
2 Simulasi praktek kerja Karyawan Atasan yang Penjelasan Mulai masuk Pertanyaan
baru bersangkutan, lisan dan kerja lisan dan
instruktur praktek tertulis.
ditempat kerja
(Petunjuk Pelaksanaan CDOB,
2015)
(Lampiran 12)
Penyelesaian permasalahan:
1. Ditemukan satu apotek yang melakukan pemesanan obat psikotropika dalam jumlah
banyak
Berdasarkan PerkaBPOM Nomor 6 Tahun 2020 tentang perubahan atas peraturan kepala
badan pengawas obat dan makanan Nomor 9 Tahun 2019 tentang pedoman teknis cara
distribusi obat yang baik
Penerimaan
pesanan
a. Pada saat penerimaan pesanan, penanggung jawab fasilitas distribusi wajib memeriksa hal-hal
sebagai berikut:
1) Surat pesanan menggunakan format khusus yang telah ditentukan dan terpisah dari produk
lain
2) Keaslian surat pesanan, tidak dalam bentuk faksimili, fotokopi, scan dokumen yang di
print atau email
3) Kebenaran surat pesanan, meliputi:
 Nama dan alamat penanggung jawab sarana pemesan;
 Nama, alamat dan nomor telepon fasilitas distribusi;
 Nama narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi, jenis dan kekuatan sediaan, isi
kemasan dan jumlah dalam bentuk angka danhuruf;
 Nomor surat pesanan;
 Nama, alamat dan izin sarana pemesan
 Tanggal surat pesanan
4) Keabsahan surat pesanan, meliputi:
 Tanda tangan dan nama jelas penanggung jawab
 Nomor Surat Izin Praktek Apoteker (SIPA) penanggung jawab
 Stempel fasilitas distribusi atau sarana pelayanan kefarmasian
b. Penanggung jawab fasilitas distribusi harus memperhatikan kewajaran jumlah dan
frekuensi pesanan serta hal-hal lain yangberpotensi terjadinya diversi.
c. Pesanan yang ditolak atau yang tidak dapat dilayani harus segera diberitahukan kepada
pemesan dengan menerbitkan Surat PenolakanPesanan paling lama 7 (tujuh) hari kerja.
d. Surat pesanan narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi yang dapat dilayani,
disahkan oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dengan membubuhkan tanda
tangan atau paraf atau sistem lain yang dapat dipertanggungjawabkan.
Berdasarkan Permenkes Nomor 3 tahun 2015 tentang peredaran, penyimpanan, pemusnahan,

dan pelaporan narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi (pasal 9)
a. Penyaluran untuk obat Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi hanya dapat dilakukan
berdasarkan :
 Surat pesanan; atau
 Laporan Pemakaian dan Lembar Permintaan Obat (LPLPO) sebelumnya
2. Ditemukan ketidaksesuaian antara tanda tangan dalam SP narkotika dan tanda
Penerimaan
 Penerimaan Narkotika, Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi oleh Fasilitas
Pelayanan Kefarmasian harus berdasarkan Faktur pembelian dan/atau Surat
Pengiriman Barang yang sah.
 Dikecualikan dari ketentuan angka 2.1, penerimaan Narkotika Psikotropika
dan/atau Prekursor Farmasi oleh Puskesmas dari Instalasi Farmasi Pemerintah
Daerah harus berdasarkan LPLPO.
 Fasilitas Pelayanan Kefarmasian hanya dapat melakukan penerimaan Narkotika,
Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi yang ditujukan untuk Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian tersebut sebagaimana tertera dalam Surat Pesanan.
 Penerimaan Narkotika, Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi di Fasilitas
Pelayanan Kefarmasian harus dilakukan oleh Apoteker Penanggung Jawab.
 Bila Puskesmas tidak memiliki Apoteker Penanggung Jawab sebagaimana diatur
dalam ketentuan angka 2.4, penerimaan dapat dilakukan oleh tenaga kefarmasian,
tenaga medis atau tenaga kesehatan lain yang ditunjuk oleh Kepala Puskesmas.
 Bila Apoteker Penanggung Jawab berhalangan hadir, penerimaan Narkotika,
Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi dapat didelegasikan kepada Tenaga
Kefarmasian yang ditunjuk oleh Apoteker Penanggungjawab. Pendelegasian
dilengkapi dengan Surat Pendelegasian Penerimaan Narkotika, Psikotropika
dan/atau Prekursor Farmasi menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam
Formulir9.
Menurut Permenkes 6 Tahun 2020 tentang Pedoman Teknis CDOB, Penanggung
jawab sarana adalah apoteker penanggung jawab di fasilitas pelayanan kefarmasian
atau di fasilitas distribusi tujuan pengiriman. Apabila pada saat pengiriman tidak dapat
diterima oleh penanggung jawab, maka narkotika, psikotropika, atau prekursor farmasi
dapat diterima oleh apoteker lain yang memiliki SIPA di fasilitas tersebut atautenaga
teknis kefarmasian yang memiliki SIPTTK di sarana tersebut, dan telah mendapat
pendelegasian dari apoteker penanggung jawab. Pendelegasian dapat dibuktikan
dengan dokumen pendelegasian sebagaimana tercantum dalam Formulir 9 diatas.
3. Ditemukan satu lembar SP narkotika di dalam tempat penyimpanan dokumen
Berdasarkan nomor 24 tahun 2021 tentang pengawasan pengelolaan obat, bahan
obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi di fasilitas pelayanan
kefarmasian
a. Fasilitas Pelayanan Kefarmasian yang tergabung di dalam satu grup, maka
pengadaan Surat Pesanan Narkotika, Surat Pesanan Psikotropika dan/atau Surat
Pesanan Prekursor Farmasi harus dilakukan oleh masing-masing Fasilitas
Pelayanan Kefarmasian.
b. Arsip Surat Pesanan Narkotika, Surat Pesanan Psikotropika dan/atau Surat Pesanan
Prekursor Farmasi harus disimpan sekurang-kurangnya selama 5 (lima) tahun berdasarkan
tanggal dan nomor urut Surat Pesanan.
c. Arsip LPLPO disimpan sekurang-kurangnya selama 5 (lima) tahun berdasarkan urut bulan
LPLPO.
d. Arsip Surat Pesanan Narkotika, Surat Pesanan Psikotropika atau Surat Pesanan
Prekursor Farmasi harus dipisahkan dengan arsip Surat Pesanan produk lain.
e. Faktur pembelian Narkotika dan/atau SPB Narkotika harus disimpan bersat dengan Arsip
Surat Pesanan Narkotika Faktur pembelian Psikotropika dan/atau SPB Psikotropika harus
disimpan bersatu dengan Arsip Surat Pesanan Psikotropika.
f. Faktur pembelian Prekursor Farmasi dan/atau SPB Prekursor Farmasi harus disimpan
bersatu dengan Arsip Surat Pesanan Prekursor farmasi.
g. Surat penolakan pesanan dari Pedagang Besar Farmasi harus diarsipkan menjadi satu
dengan arsip Surat Pesanan.
h. Seluruh arsip dokumen yang berkaitan dengan kegiatan pengadaan Narkotika,
Psikotropika, dan Prekursor Farmasi harus mampu ditelusuri dan dapat ditunjukkan pada
saat diperlukan.
4. Ditemukan termometer yang digunakan untuk mengukur suhu penyimpanan

Berdasarkan PerBPOM Nomor 24 tahun 2021 tentang pengawasan pengelolaan obat,
bahan obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi di fasilitas pelayanan kefarmasian
bagian:
Penyimpanan
1. Penyimpanan Obat dan Bahan Obat harus:
a. dalam wadah asli dari produsen;
b. dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud huruf a, dalam hal diperlukan
pemindahan dari wadah asli nya untuk pelayanan resep, Obat dapat disimpan di
dalam wadah baru yang dapat menjamin keamanan, mutu, dan ketertelusuran obat
dengan dilengkapi dengan identitas obat meliputi nama obat dan zat aktifnya, bentuk
dan kekuatan sediaan, nama produsen, jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa
c. pada kondisi yang sesuai dengan rekomendasi dari industri farmasi yang
memproduksi Obat/Bahan Obat sebagaimana tertera pada kemasan dan/atau label
sehingga terjamin keamanan dan stabilitasnya;
d. terpisah dari produk/bahan lain dan terlindung dari dampak yang tidak diinginka
akibat paparan cahaya matahari, suhu, kelembaban atau faktor eksternal lain;
e. sedemikian rupa untuk mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi dan campur-
baur;
f. tidak bersinggungan langsung antara kemasan dengan lantai;
g. dilakukan dengan memperhatikan bentuk sediaan dan kelas terapi Obat serta
disusun secara alfabetis;
h. memperhatikan kemiripan penampilan dan penamaan Obat (Look Alike Sound
Alike, LASA) dengan tidak ditempatkan berdekatan dan harus diberi penandaan
khusus untuk mencegah terjadinya kesalahan pengambilan Obat;
i. memperhatikan sistem First Expired First Out (FEFO) dan/atau sistem First In First
Out (FIFO);
j. Obat yang sudah mendekati kedaluwarsa (3-6 bulan sebelum tanggal daluwarsa)
diberikan penandaan untuk kehati-hatian. Penggunaan dihentikan jika sisa masa
kedaluwarsa kurang dari masa pemakaian yang dibutuhkan oleh pasien untuk
menghabiskan Obat; dan
k. dalam hal tempat penyimpanan Obat dilengkapi label identitas Obat (nama, bentuk
sediaan, dan kekuatan), maka harus dipastikan label identitas Obat pada tempat
penyimpanan sesuai dengan identitas Obat yang disimpan di dalamnya.
Selain ketentuan sebagaimana dimaksud diatas, obat-obat Tertentu harus disimpan di
tempat yang aman berdasarkan analisis risiko antara lain pembatasan akses personil,
diletakkan dalam satu area dan tempat penyimpanan mudah diawasi secara langsung oleh
penanggungjawab.
2. Penyimpanan Obat yang merupakan Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product)
harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
i. Tempat penyimpanan minimal chiller untuk produk dengan persyaratan
penyimpanan pada suhu 20C sampai dengan suhu 80C dan freezer untuk
produk dengan persyaratan penyimpanan pada suhu -25 derajat celsius sampai
dengan suhu -15 derajat celsius.
j. Tempat penyimpanan harus dilengkapi dengan alat monitoring suhu yang
terkalibrasi;
k. Harus dilakukan pemantauan suhu tempat penyimpanan minimal 2 (dua) kali
sehari pada pagi dan sore hari;
l. Tempat penyimpanan harus dilengkapi dengan generator otomatis atau
generator manual yang dijaga oleh personil khusus selama 24 jam;
m. Penyimpanan obat tidak terlalu padat sehingga sirkulasi udara dapat dijaga,
jarak antara produk sekitar 1-2 cm; dan
n. Khusus Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product) yang dilengkapi dengan
Vaccine Vial Monitor (VVM), dilakukan pemeriksaan kondisi VVM secara
berkala. Dalam hal kondisi VVM menunjukan produk sudah tidak layak
digunakan yaitu dengan indikator warna segi empat sama (kondisi C) atau
lebih gelap (kondisi D) dibandingkan dengan warna lingkaran maka produk
tersebut harus segera dipisahkan dan diperlakukan sebagaimana ketentuan
penyimpanan obat rusak atau kadarluarsa.
3. Obat berupa elektrolit konsentrasi tinggi (misalnya kalium klorida 2meq/ml atau
yang lebih pekat, kalium fosfat, natrium klorida lebih pekat dari 0,9% dan
magnesium sulfat 50% atau yang lebih pekat) tidak disimpan di unit perawatan
kecuali untuk kebutuhan klinis yang penting. Penyimpanan pada unit perawatan
pasien harus dilengkapi dengan pengaman, diberi label yang jelas dan disimpan
pada area yang dibatasi ketat untuk mencegah penatalaksanaan yang kurang
hati- hati.
5. Ditemukan masa berlaku sertifikat CDOB akan berakhir 3 hari lagi.

berdasarkan PerkaBPOM Nomor 25 Tahun 2017 tentang Tatacara
SertifikasiCDOB
Resertifikasi
Pasal 20
1) Pemegang Sertifikat CDOB wajib mengajukan permohonan resertifikasi
dalam waktu 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku Sertifikat CDOB berakhir.
2) Permohonan resertifikasi dilakukan secara daring (online) melalui website
Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat http://www.pom.go.id atau
melalui subsite http://www.sertifikasicdob.pom.go.id.
3) Resertifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan sesuai
dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 sampai dengan Pasal
18.
Pasal 6
Pemohon harus melakukan pendaftaran untuk mendapatkan nama
pengguna (username) dan kata sandi (password).
Pasal 7
1) Pendaftaran Pemohon sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 dilakukan
melalui website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan
alamathttp://www.pom.go.id atau melalui subsite
2) Pemohon melakukan entry data secara daring (online) dan mengunggah dokumen
pendukung ke dalam subsite http://www.sertifikasicdob.pom.go.id.
3) Dokumen pendukung sebagaimana dimaksud pada ayat
4) terdiri atas hasil pemindaian izin PBF atau pengakuan sebagai PBF Cabang.
5) Terhadap pendaftaran Pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan
verifikasi secara daring (online).
6) Verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dilakukan dalam jangka waktu 5
(lima) Hari.
7) Dalam hal hasil verifikasi dinyatakan lengkap dan benar, Pemohon mendapatkan
nama pengguna (username) dan kata sandi (password).
Pasal 8
1) Pendaftaran Pemohon sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 hanya dilakukan 1
(satu) kali sepanjang tidak terjadi perubahan data Pemohon.
2) Jika terjadi perubahan data, Pemohon harus menyampaikan
pemberitahuan perubahan data atau mengajukan pendaftaran kembali secara
daring (online).
Bagian Kedua Permohonan Sertifikat CDOB

Pasal 9
Permohonan Sertifikat CDOB dilakukan secara daring (online) melalui alamat
http://www.pom.go.id atau melalui subsite http://www.sertifikasicdob.pom.go.id.
Pasal 10
1) Pemohon melakukan entry data secara daring (online) dan mengunggah dokumen
pendukung ke dalam subsite http://www.sertifikasicdob.pom.go.id.
2) Dokumen pendukung sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa:
a. Izin PBF atau pengakuan sebagai PBF Cabang;
b. Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) Penanggung Jawab;
c. Denah lokasi dan tata letak (layout);
d. Daftar produk yang didistribusikan;
e. Struktur organisasi;
f. Daftar personalia dan uraian kerja (jobdesk);
g. Daftar peralatan atau perlengkapan;
h. Quality management system; dan
i. Dokumen self assessment.
Pasal 11
1) Terhadap permohonan Sertifikat CDOB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10
dilakukan evaluasi.
2) Evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan dalam jangka waktu
paling lama 15 (lima belas) Hari sejak diterimanya permohonan Sertifikat CDOB
sebagaimana dimaksud pada ayat (1).
3) Hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) berupa:
a. Permohonan dinyatakan belum lengkap dan/atau tidak memenuhi syarat; atau
b. Permohonan dinyatakan lengkap dan memenuhi syarat.
Pasal 12
1) Dalam hal hasil evaluasi permohonan dinyatakan belum lengkap dan/atau tidak
memenuhi syarat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat 3 huruf a, Direktur
menerbitkan surat permintaan kelengkapan dokumen.
2) Paling lama 20 (dua puluh) Hari terhitung sejak diterbitkannya surat permintaan
kelengkapan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pemohon harus
menyerahkan kelengkapan dokumen.
3) Dalam jangka waktu permintaan kelengkapan dokumen sebagaimana dimaksud
pada ayat (2), maka perhitungan waktu evaluasi dihentikan (clock off).
4) Perhitungan waktu evaluasi dilanjutkan (clock on) setelah Pemohon menyerahkan
kelengkapan dokumen.
5) Jika Pemohon tidak menyerahkan kelengkapan dokumen sebagaimana dimaksud
pada ayat (2), maka permohonan Sertifikat CDOB dinyatakan ditolak.
Pasal 13
1) Dalam hal hasil evaluasi permohonan dinyatakan lengkap dan memenuhi syarat
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (3) huruf b, Direktur melakukan
Pemeriksaan paling lambat dalam waktu 20 (dua puluh) Hari sejak permohonan
dinyatakan lengkap dan memenuhi syarat.
2) Direktur dapat meminta bantuan Kepala Balai untuk melakukan Pemeriksaan.
3) Hasil Pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) berupa:
a. Pemenuhan persyaratan CDOB; atau
b. Permintaan CAPA.
4) Direktur dapat melakukan verifikasi terhadap hasil Pemeriksaan yang dilakukan
oleh Kepala Balai sebagaimana dimaksud pada ayat (2).
Pasal 14
1) Dalam hal hasil Pemeriksaan berupa permintaan CAPA sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 13 ayat (3) huruf b, maka Pemohon harus menyampaikan CAPA
kepada Direktur.
2) Dalam hal Pemeriksaan dilakukan oleh Kepala Balai sebagaimana dimaksuddalam
Pasal 13 ayat (2), Pemohon menyampaikan CAPA kepada Kepala Balai.
3) Penyampaian CAPA sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) harus
dilakukan paling lama 1 (satu) bulan sejak diterbitkannya permintaan CAPA.
4) Terhadap CAPA sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) dilakukan
evaluasi CAPA.
5) Evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dilakukan dalam jangka waktu
paling lama 30 (tiga puluh) Hari terhitung sejak diterimanya CAPA.
6) Direktur dapat melakukan verifikasi terhadap evaluasi CAPA yang dilakukan
oleh Kepala Balai sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (4).
7) Dalam hal Pemohon tidak menyampaikan CAPA dalam waktu 1 (satu) bulan
sebagaimana dimaksud pada ayat (3), permohonan Sertifikasi CDOB ditolak.
Pasal 15
1) dalam hal pelaporan kembali CAPA masih belum memenuhi persyaratan CDOB,
Pemohon dapat menyampaikan kembali CAPA dalam jangka waktu paling lama
1 (satu) tahun terhitung sejak hasil evaluasi CAPA pertama diterima.
2) Dalam hal Pemohon tidak dapat memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada
ayat (1), permohonan Sertifikat CDOB ditolak.
Pasal 17
Dalam hal permohonan Sertifikat CDOB ditolak, PBF dan PBF Cabang dilarang
melakukan kegiatan pengadaan dan penyaluran.
Bagian Ketiga Penerbitan Sertifikat CDOB

Pasal 18
1) Kepala Badan menerbitkan Sertifikat CDOB dalam jangka waktu paling lama 14
(empat belas) Hari terhitung sejak hasil Pemeriksaan sebagaimana dimaksuddalam
Pasal 13 ayat (3) huruf a atau hasil evaluasi CAPA sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 14 ayat (4) dinyatakan memenuhi persyaratan CDOB.
2) Kepala Badan mendelegasikan wewenang penerbitan Sertifikat CDOB kepada
Deputi
3) Sertifikat CDOB berlaku untuk 5 (lima) tahun.
BAB V
SANKSI ADMINISTRATIF
Pasal 22
1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Kepala Badan ini dapat dikenai
sanksi administratif berupa:
a. Peringatan secara tertulis;
b. Penghentian sementara kegiatan; dan/atau c.
Pencabutan Sertifikat CDOB.
2) PBF atau PBF Cabang dapat dikenai sanksi administratif berupa penghentian
sementara kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b, apabila PBF atau
PBF Cabang memenuhi kriteria sebagai berikut:
a. Telah memiliki izin PBF atau pengakuan sebagai PBF Cabang lebih dari 12 (dua
belas) bulan dan belum mengajukan permohonan Sertifikat CDOB;
b. Permohonan Sertifikat CDOB ditolak;
c. Telah mendapatkan persetujuan pembaharuan izin atas perubahan nama, lokasi
dan/atau lingkup kegiatan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat lebih dari 6
(enam) bulan dan belum mengajukan permohonan perubahan SertifikatCDOB;
d. Telah mendapatkan persetujuan penambahan atau perubahan gudang lebih dari
6 (enam) bulan dan belum mengajukan permohonan perubahan Sertifikat
CDOB; atau
e. Masa berlaku Sertifikat CDOB habis dan belum mengajukan resertifikasi
CDOB.
3) PBF atau PBF Cabang dapat dikenai sanksi administratif berupa pencabutan
Sertifikat CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c, apabila PBF atau
PBF Cabang memenuhi kriteria sebagai berikut:
a. Terjadi penyimpangan penerapan CDOB yang mengakibatkan
penyalahgunaan pendistribusian Obat dan/atau Bahan Obat;
b. Dengan sengaja melakukan tindakan yang mengakibatkan tidak
terlaksanakannya CDOB;
c. Tidak melakukan kegiatan pengadaan dan penyaluran selama 6 (enam) bulan
berturut-turut; dan/atau
d. Izin PBF atau pengakuan sebagai PBF Cabang sudah tidak berlaku ataudicabut.
4) Dalam hal Sertifikat CDOB dicabut sebagaimana dimaksud pada ayat (3), PBF
dan PBF Cabang dilarang melakukan kegiatan pengadaan dan penyaluran.
Peralihan Apoteker Penanggung Jawab lama ke Apoteker Penanggung Jawab

baru :
Berdasarkan Ketentuan Pasal 14A pada Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1148/Menkes/Per/Vi/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi diubah sehingga berbunyi

sebagai berikut :
a. Peraturan menteri kesehatan Nomor 30 Tahun 2017 tentang perubahan kedua
atas peraturan menteri kesehatan Nomor 1148/Menkes/Per/2011 tentang
pedagang besar farmasi.
b. Dalam hal apoteker penanggung jawab tidak dapat melaksanakan tugas, PBF atau PBF
Cabang harus menunjuk apoteker lain sebagai pengganti sementara yang bertugas
paling lama untuk waktu 3 (tiga) bulan.
c. Peraturan menteri kesehatan Nomor 30 Tahun 2017 tentang perubahan kedua
atas peraturan menteri kesehatan Nomor 1148/Menkes/Per/2011 tentang
pedagang besar farmasi
d. PBF atau PBF Cabang yang menunjuk apoteker lain sebagai pengganti sementara
harus menyampaikan pemberitahuan secara tertulis kepada kepala dinas kesehatan
provinsi setempat dengan tembusan Kepala Balai POM.
e. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/Menkes/Per/Vi/2011
Tentang Pedagang Besar Farmasi,
f. Setiap pergantian apoteker penanggung jawab, direksi/pengurus PBF atau PBF

Cabang wajib melaporkan kepada Direktur Jenderal atau Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi selambat-lambatnya dalam jangka waktu 6 (enam) hari kerja.
Persyaratan Pergantian Apoteker Penanggung Jawab Sementara PBF yaitu:

1. Surat Permohonan ditujukan ke Kepala Dinas Kesehatan Provinsi (Materai)
2. Perjanjian bekerja penuh (Full Time) dari Apoteker Penanggung jawab (Materai)
3. Berita acara serah terima dari Apoteker penanggungjawab lama ke Apoteker
penanggung jawab sementara
4. Fotocopy ijazah Apoteker Penangung Jawab sementara
5. Fotocopy Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) penanggung Jawab sementara
6. Fotocopy Sertifikat Kompetensi Apoteker Penanggung Jawab sementara
7. Fotocopy Izin/ Sertifikat Distribusi PBF
8. Fotocopy KTP Apoteker Penanggung Jawab Sementara
9. Nomor Induk Berusaha (NIB) dari sistem OSS Izin Usaha (Surat Izin Usaha
Perdagangan) dari sistem OSS
10. Izin Lokasi dari sistem OSS
11. Izin Komersial/Operasional dari sistem OSS
Rincian Waktu Pelaksanaan

a. Menelaah berkas :1 hari
b. Surat Pergantian Apoteker Penanggung Jawab sementara : 5 hari
c. Menyerahkan ke pemohon : 1 hari

DAFTAR PUSTAKA
BPOM, 2020.Peraturan Badan POM No. 6 tahun 2020 tentang Perubahan Atas Peraturan
Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 9 tahun 2019 tentang Pedoman Teknis
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
BPOM, 2019.Peraturan Badan POM No. 9 tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara
Distribusi Obat yang Baik (CDOB).
BPOM, 2017.Peraturan Kepala Badan POM No. 25 tahun 2017 tentang Tata Cara
Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
BPOM, 2015.Peraturan Kepala Badan tahun 2015 tentang Petunjuk Pelaksanaan Cara
Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan RI Nomor 24 Tahun 2021 Tentang
Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, Dan
Prekursor Farmasi Di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian
Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan RI Nomor 19 Tahun 2020 Tentang
Pedoman Tindak Lanjut Pengawasan Obat Dan Bahan Obat
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan RI Nomor 25 Tahun 2017 Tentang
Tata Cara Sertifikasi Cara Distribusi Obat Yang Baik
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 Tentang Pedagang Besar
Farmasi
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan
Berusaha Terintegritas Secara Elektronik Sektor Kesehatan
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 34 Tahun 2014 Tentang Perubahan Atas Peraturan
Menteri Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 Tentang Pedagang Besar
Farmasi
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 30 Tahun 2017 Tentang Perubahan Kedua Atas
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/Menkes/Per/2011 Tentang Pedagang
Besar Farmasi
Peraturan Menteri Kesehatan nomor 3 Tahun 2015 Tentang Peredaran, Pemusnahan, Dan
Pelaporan Narkotika, Pskotropika, Dan Prekursor Farmasi
Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian
Peraturan Pemerintah, 2017. Peraturan Pemerintah No. 32 tahun 2017 tentang Jenis dan
Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan POM.
Peraturan Pemerintah. 2021. Peraturan Pemerintah No. 5 tahun 2021 tentang
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko.
Permenkes RI, 2015. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesi Nomor 3 Tahun
2015 Tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan dan Pelaporan Narkotika,
Psikotropika, Dan Prekursor Farmasi.

Laporan Akhir Tutorial 4 Pengelolaan - Pengelolaan Sediaan Farmasi Di PBF

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Laporan Akhir Tutorial 4 Pengelolaan - Pengelolaan Sediaan Farmasi Di PBF

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

LAPORAN AKHIR PENGELOLAAN

SEDIAAN FARMASI TUTOTIAL IV

Dr. apt. Pri Iswati Utami, M.Si

PROGRAM PROFESI APOTEKER

Berdasarkan kondisi di atas, bagaimana evaluasi manajerial mutu yang perlu

Diskusikan scenario diatas menggunakan seven jump steps

3. Nuraini  Manajerial mutu

2. Bagaimana cara pendistribusian obat di PBF ?

3. Bagaimana cara memperpanjang sertifikat CDOB ?

Alur proses perpanjang sertifikat CDOB ?

4. Bagaimana cara penyimpanan vaksin di PBF ?

6. Bagaimana cara menyelesaikan permasalahan yang terdapat pada skenario (5

b. Ditemukan ketidaksesuaian antara tanda tangan dalam SP narkotika dan tanda

c. Ditemukan satu lembar SP narkotika di dalam tempat penyimpanan dokumen

d. Ditemukan termometer yang digunakan untuk mengukur suhu penyimpanan

e. Ditemukan masa berlaku sertifikat CDOB akan berakhir 3 hari lagi.

Direktur Bina produksi dan distribusi kefarmasian no. HK.03.06/01/428B/2011

Permenkes no. 3 tahun 2015 tentang peredaran, penyimpanan , pemusnahan,

PP no. 51 tahun 2019 tentang pekerjaan kefarmasian.

2. Mahasiswa mampu mengetahui peran apoteker di PBF

3. Mahasiswa mampu menguraikan implementasi TQM dalam meningkatkan

(+) CA : mengkonfirmasi pada pihak pemesan melebihi batas pemesanan

PBF memiliki beberapa fungsi lainnya, yaitu sebagai berikut :

Pasal 8 Ayat (1)

Permohonan CDOB ke BPOM  Evaluasi 15 hari  Direktur menerbitkan surat permintaan

Terdapat 3 golongan, dimana golongan I dilarang digunakan untuk kepentingan pelayanan

2. PERAN APOTEKER DI PBF

terjadi di masa datang.

Menurut PP 51 tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian tugas apoteker :

Contoh Format Surat Penolakan Pesanan

Nama Distributor : KIMIA FARMA

Alamat Distributor :jl. Yos sudarso, Timpeh 7 Jakarta Timur

Kepada Yang Terhormat :

SURAT PENOLAKAN PESANAN NOMOR

Tidak dapat kami layani karena:

Purwokerto, 4 April 2022

No. SIKA : 2108020166

(Petunjuk Pelaksanaan CDOB, 2015)

STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PENGIRIMAN OBAT DAN BAHAN OBAR

STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL Halaman 1 dari 3

(Petunjuk Pelaksanaan CDOB, 2015)

Contoh Format Surat Pendelegasian Tugas

Yang bertanda tangan di bawah ini:

Jabatan : Apoteker Pendamping/ Tenaga Teknis Kefarmasian

No. SIPA/SKA/ SIPTTK :

Demikian Surat pendelegasian ini saya buat dengan sebenarnya.

Purwokerto, 4 April 2022

Penerima Delegasi Yang mendelegaskan tugas,

(Syarifah Segarahin Harahap) (apt. Abdullah Masduki Siregar)

Prosedur Operasional Baku Halaman 1 dari 2

Prosedur Operasional Baku Halaman 1 dari 2

d) Lakukan pencatatan hasil monitor masing-masing thermometer pada Kartu Monitor

1. KEMAMPUAN BACA ULANG

No Suhu Nominal KOREKSI C

2. KETIDAKPASTIAN TERMOMETER (oC) = 0.949328

Alat tersebut memenuhi/tidak memenuhi persyaratan acuan

CATATAN KALIBRASI TERMOMETER

MERK : Wooden Thermometer S 092

LOKASI : Gudang Penyimpanan Vaksin

No Tanggal Hasil Paraf Pemeriksa Kesimpulan

PENANGGUNG JAWAB GUDANG

SURAT PERNYATAAN KESANGGUPAN

Nama : apt. Diah Masrifah S.Farm