KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan R.I Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan,
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan ini diberikan
persetujuan untuk diedarkan dengan :

NOMOR IZIN EDAR

ALAT KESEHATAN

KEMENKES RI AKL 20205513996

Nama Dagang / Merek : CELLTAC Alpha MEK-6510K Automated Hematology Analyzer and

Accessories
Kelompok / Kelas Resiko : Diagnostik In Vitro / B

Kategori Produk : Peralatan Hematologi dan Patologi

Sub Kategori : Peralatan Hematologi Otomatis dan Semi Otomatis

Jenis Produk : Automated differential cell counter

Tipe / Ukuran : Ref. No. MEK-6510K

Kemasan : Dus, unit + aksesoris (terlampir)

Nama Produsen / Pabrikan : NIHON KOHDEN TOMIOKA CORPORATION., Japan
Untuk NIHON KOHDEN CORPORATION., Japan
Melalui NIHON KOHDEN SINGAPORE PTE.,LTD., Singapore
Nama Pendaftar : PT. GANDASARI EKASATYA, DKI Jakarta

Atas dasar lisensi dari : -

Ketentuan
1. Persetujuan izin edar berlaku sampai dengan 30 Agustus 2023.
2. Wajib menyampaikan laporan berkala dan laporan jika ada kejadian yang tidak diinginkan akibat
penggunaan Alat Kesehatan tersebut di atas sesuai ketentuan berlaku.
3. Izin edar ini merupakan persetujuan perpanjangan dan perubahan aksesoris dari Nomor Izin Edar
Alat Kesehatan KEMENKES RI AKL 20205513996 tanggal 18 Februari 2019. Dengan demikian
izin edar sebelumnya dinyatakan tidak berlaku.
4. Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang berhak atas merek dan/atau keagenan produk
tersebut, pendaftar bersedia mengembalikan izin edar.
5. Penandaan dan informasi produk yang terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari
persetujuan izin edar ini.
6. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, maka persetujuan izin edar ini akan ditinjau
kembali.
Jakarta, 21 September 2020

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

LAMPIRAN
NOMOR IZIN EDAR
ALAT KESEHATAN
KEMENKES RI AKL 20205513996

No. Deskripsi Tipe / Kode

1 Power cord -
2 Ground lead I.912
3 Fuse 3.15 A time-lag
4 Diluents tube (marked blue) T409
5 Detergent tube for CLEANAC (marked green)
6 Waste tube (marked red) -
7 18 L cap T723A
8 18 L tube assy 2, YZ-0356 T461A
9 5 L tube assy 2, YZ-0358 T464B
10 Cleanac tube 8 for CLEANAC 3 (marked white) T464A
11 Cleanac tube assy -
12 Hemolynac 3 cap (yellow), YZ-003B7 T447B
13 Hemolynac 3 tube assy (570) (marked yellow), YK-00004 T473
14 Waste container (2 L) -
15 2 L waste tube assy -
16 Sampling nozzle, YZ-0341 T479A
17 Filter assy T802
18 Pump tube (N) assy, YS-001B1 T462

Dengan ketentuan bahwa izin edar tersebut hanya berlaku untuk deskripsi dan tipe / kode produk yang
tercantum dalam lampiran ini

Jakarta, 21 September 2020

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
 CONTOH PENANDAAN PADA ALAT

NIHON KOHDEN HEMATOLOGY ANALYZER

Celtac α, MEK-6510K

Tampak Depan Tampak Belakang

 Marking plate alat
KEMENKES RI AKL NO. 20205513996
Imported and Distributed by:
PT. GANDASARI EKASATYA
Jl. Raya HANKAM No. 9A RT.007/002
Kel. Bambu Apus, Kec. Cipayung
Jakarta Timur
Telp: (021)8400484, 5360029-30
Fax: (021)5360040-41
Manufactured by:
NIHON KOHDEN TOMIOKA CORPORATION
486 Nanokaichi, Tomioka-shi Gunma Japan
Untuk:
NIHON KOHDEN CORPORATION
1-31-4 Nishiochiai, Shinjuku-ku, Tokyo
161-8560 Japan
Melalui:
NIHON KOHDEN SINGAPORE,
PTE., LTD. SINGAPORE
 Kemasan Dus

Tampak Depan Tampak Samping