CerviScan

HPV-hr qPCR
Kit Deteksi HPV DNA berbasis PCR

dr. Nida Amelia Hashifah

Product Specialist
Product Management

www.biofarma.co.id
© Maret 2023 | Holding BUMN Farmasi | Confidential & Proprietary
 BRIEF PROFILE BIO FARMA

BUMN Integrated Management System

Berdiri sejak Pindah ke Bandung (100 % milik pemerintah) 1300
6 Agustus, 1890 tahun 1923 Perusahaan Vaksin, anti sera & produk Life Karyawan GMP, GLP, GCP, ISO9001, ISO14001,
OHSAS18001,
science lainnya ISO 17025, ISO 27001
ERM, CSR Based ISO 26000, HAS

HOLDING BUMN FARMASI

Prioritas Dalam Negeri
(Pemerintah & Swasta) Bio Farma
Group

Bio Farma Kimia Farma Indo Farma INUKI

Vaksin, anti Obat, retail Obat, herbal, Radioisotop,

sera, life science apotek, klinik, alat kesehatan, Radiofarmaka,
Ekspor 151 Negara WHO prequalified product,
Imunicare
laboratorium
klinik, distribusi
distribusi Elemen bakar
nuklir
Kapasitas Produksi 53 Negara OKI Vaccines
3,2 Milyar Dosis/tahun
PRODUCT PORTOFOLIO
IMMUNOGLOBULIN
Pengobatan
03

SERUM
BIOSIMILAR
Profilaksis/Pengobatan/
02 04 Pengobatan/Terapi
Netralisasi Racun

VAKSIN
Pencegahan; KIT DIAGNOSTIK
01 05
Diberikan pada Mendeteksi infeksi
orang sehat penyakit
 Background
Pencegahan primer
Kanker serviks : Masalah (Program nasional vaksinasi HPV mulai 9 tahun)
Kesehatan di Indonesia
Kanker kedua terbanyak pada
perempuan Indonesia Pencegahan sekunder
(Skrining pada populasi dan deteksi dini mulai 30 tahun)

Metode skrining yang ada di Indonesia

Papsmear (sitologi) IVA DNA HPV

Cakupan skrining di
Indonesia masih rendah (<5%) Swab serviks (invasif)
Sampel Swab serviks (invasif) Visual serviks (invasif)
Urin (noninvasive)
2021 : 1,77%
2022 : 9,35%
Penyebab Deteksi sebelum
Tidak Tidak Ya
terjadi lesi prakanker
Positif/negatif DNA HPV
- Pengetahuan terbatas Hasil pengamatan
Pengamatan via
Inspeksi visual Informasi tipe HPV high
mikroskop
- Metode invasif yang risk
kurang nyaman
- Akses pengujian PCR
untuk HPV DNA terbatas
HPV DNA dengan sampel urin → skrining paling akurat dan
nyaman sebelum timbul gejala kanker serviks
Profil Produk

© Maret 2023 | Holding BUMN Farmasi | Confidential & Proprietary

 “
Kit diagnostik berbasis
qPCR untuk deteksi 14 tipe
HPV high risk penyebab
kanker serviks

*Tipe 16, 18, 52, 31, 33, 35, 39,

45, 51, 56, 58, 59, 66, dan 68 Deteksi HPV DNA pada sampel urin dan apusan
lendir serviks (ALS)
Profil Produk
Profil Produk
Produk sudah mendapatkan
NIE Kemenkes
Untuk kemasan isi 100 tes dan 20 tes
TKDN

TKDN
40,69%
CerviScan telah terdaftar di eCatalogue
Uji Klinis

© Maret 2023 | Holding BUMN Farmasi | Confidential & Proprietary

*On submission progress in INAJOG
 Hasil Uji Klinis (900/900 sampel)
Sampel swab Bio Farma vs swab Standar HPV DNA Pengujian dengan
sampel urin pada kit
…
Sensitivity Specificity PPV NPV Bio Farma memiliki
…

failure rate yang

96.43 99.50 93.10 99.75
lebih rendah
(diperlukan
Sampel urin Bio Farma vs swab Bio Farma persiapan sampel
tambahan untuk
Sensitivity Specificity PPV NPV pemeriksaan gold
standard)
80.30 99.62 94.64 98.37

Sampel swab dan urin HPV DNA Bio Farma menunjukkan hasil BF
Standar HPV DNA
pemeriksaan yang sama baiknya
Hasil Swab Urin Swab Urin

NPV yang tinggi (>98%) pada urin vs swab → hasil negative pada
urin dapat menyingkirkan kemungkinan (+) HPV Failure Rate 0.22% 2.24% 2.80% 23.88%
 Bagaimana perbandingan HPV DNA sampel urin
dengan metode lainnya?
Papsmear DNA HPV DNA HPV
IVA*
(sitologi)* Swab** Urin**

Sensitivitas 34 – 93% 22 – 91% 96.43% 80.3%

Spesifisitas 49 – 97% 47 – 99% 99.5% 99.62%

PPV 27 – 54% 27 – 41% 93.1% 94.64%

NPV 91 – 96% 91 – 93% 99.75% 98.37%

Pengambilan
Invasif Invasif Invasif Noninvasif
sampel

*WHO guideline for screening and treatment of cervical pre-cancer lesions for cervical cancer prevention, second edition
**Uji Klinis CerviScan
 HPV DNA akan menjadi Primary Screening
Dalam Tatalaksana Pemeriksaan Kanker Serviks
Terbaru Oleh POGI (Juli 2023)
 Keunggulan Produk

Urin untuk sampel Dapat digunakan pada jenis

pemeriksaan berdasarkan uji mesin PCR yang lebih
klinis yang dilakukan di variative dibanding kit HPV
Indonesia DNA standar

Dapat melakukan partial Produksi dalam negeri (TKDN

genotyping untuk HPV tipe >40%)
16, 18, dan 52 dan Harga kompetitif
Prosedur Pengerjaan

© Maret 2023 | Holding BUMN Farmasi | Confidential & Proprietary

 Estimasi kebutuhan Bahan Habis Pakai
(BHP)
Sampel urin:
Koleksi sampel Bocal urine steril (pot urin)

Urin/apus lendir serviks Sampel ALS:

Spekulum + gel, cytobrush, transport/preservative medium (PreservCyt,
SurePath, Thinprep)

Viral nucleic acid extraction kit (Zybio/Geneaid)

Ekstraksi DNA Microcentrifuge tube
sampel Filter tips

Reagen PCR
Deteksi hrHPV PCR strip/PCR well plate + adhesive film
dengan PCR Filter tips
 Pengambilan Sampel Urin

No Prosedur

1 Siapkan pot urin steril yang telah diberi label identitas pasien pada
Tidak sedang menstruasi bagian pot (bukan pada tutupnya)
atau pendarahan lainnya
2 Instruksikan pasien untuk mengambil sampel urin dengan panduan
sebagai berikut :
1. Bersihkan tangan dengan sabun sebelum mengambil sampel.
Keringkan.
2. Posisikan pot urin dekat lubang saluran kemih untuk
menampung urin
Tidak berhubungan 3. Tampung hanya urin yang pertama kali keluar (first-void)
sejumlah minimal 20 mL
seksual sebelum 4. Tutup pot urin dengan rapat
pengambilan sampel 5. Bersihkan tangan setelah menampung urin
6. Berikan sampel urin pada petugas
(khusus sampel swab)
3 Kemas dengan rapat pot urin berisi sampel dengan parafilm
 Penyimpanan Sampel Urin

Sampel urin sebaiknya langsung diproses kurang dari 24 jam setelah pengambilan sampel

Proses <24 jam Proses 1 – 3 hari

Simpan di suhu 2 – 8 ˚C • Siapkan microtube polipropilen

• Homogenisasi sampel urin
• Resuspensi sampel urin dengan micropipette
• Lakukan aliquot maksimal 1.5 mL dari sampel urin ke dalam
microtube
• Simpan di suhu -20˚C
 Tahapan Pengerjaan
Ekstraksi DNA

Ketahanan sampel urin:

24 jam : 2 – 8
*Urine yang ditampung adalah urin arus pertama (first-void) >24 jam : -20C
Tahapan Pengerjaan
 Interpretasi Hasil
Amplifikasi target dinyatakan positif jika memiliki nilai Ct <40

Kontrol
Kontrol Sampel
Internal
Interpretasi
Aksi
Hasil
HPV16 HPV18 HPV52 HPV hr lain β-globin
Negatif Positif (HEX) (Tex Red) (Cy5) (FAM)* (Cy 5.5)

- + + - - - + Positif HPV 16 Laporan Hasil Diagnosis

- + - + - - + Positif HPV 18 Laporan Hasil Diagnosis
- + - - + - + Positif HPV 52 Laporan Hasil Diagnosis
Positif HPV hr
- + - - - + + Laporan Hasil Diagnosis
lain*
Positif
- + Hasil positif lebih dari satu + > 1 HPV hr Laporan Hasil Diagnosis

- + - - - - + Negatif HPV Laporan Hasil Diagnosis

- + Minimal salah satu positif Invalid Ulangi Ekstraksi dan qPCR.

- Apabila hasil tetap sama, konsultasikan hasil pada ahli

- + - - - - - Invalid Ulangi Ekstraksi dan qPCR.

Jika masih invalid, samle perlu diambil ulang.

+ + +/- +/- +/- +/- + Invalid Lakukan prosedur kontaminasi dan ulangi qPCR.

Ulangi reaksi qPCR.

- - +/- +/- +/- +/- + Invalid Pastikan reagen sudah disiapkan sesuai petunjuk.
Hubungi product specialist.

*HPV31, 33, 35, 39, 45, 51, 56, 58, 59, 66, 68
 Daftar mesin PCR yang kompatibel dengan
Kit HPV DNA Bio Farma
Secara umum kit HPV DNA Bio Farma kompatibel dengan mesin PCR open system, seperti namun tidak terbatas pada:
No Nama Alat CerviScan HPV
1 MyGo Pro (IT-IS Life Science) Compatible (dengan menggunakan alternative dye Quasar 705)
2 Gentier Real-Time PCR System 96E (Tianlong) Compatible (dengan menggunakan alternative dye Alexa Fluor 680)
3 BioQuant 96 (BioSan) Compatible
4 Equantia 48 (Ecoli) Compatible
5 CFX96 (BioRad) Compatible
6 CFX 96 Touch (BioRad) Compatible
7 CFX Opus 384 (BioRad) Compatible
8 Zenix-96 Compatible
9 qTower 84 Compatible
10 Abcycler Q Compatible (dengan menggunakan alternative dye Alexa Fluor 680)
11 Rotor-Gene Q (Qiagen) Compatible (dengan menggunakan alternative dye Quasar 705)
12 Quant Studio 5 (Applied Biosystem) Compatible dengan upgrade custom dye ke vendor
 Estimasi alur skrining kanker serviks
dengan kit HPV DNA Bio Farma

Koleksi sampel
Urin/apus lendir serviks
Sampel dikirim ke Laboratorium
yang mmemiliki fasilitas PCR

Ekstraksi DNA sampel

Deteksi hrHPV dengan

PCR (Cerviscan)

WHO guideline for screening and treatment of cervical pre-cancer lesions for cervical cancer prevention, second edition.
https://www.who.int/publications/i/item/9789240030824
 Estimasi alur skrining kanker serviks
dengan kit HPV DNA Bio Farma
Sampel Urin

Skrining ulang
Urin negatif
1-5 tahun

Sampel urin IVA test Skrining ulang

(-) 1-3 tahun
Urin positif
IVA test
Rujuk Sp.OG
(+)

WHO guideline for screening and treatment of cervical pre-cancer lesions for cervical cancer prevention, second edition. https://www.who.int/publications/i/item/9789240030824
 Siapa saja yang direkomendasikan untuk
tes HPV DNA?
Tes HPV DNA sampel
urin relatif simple
dan nyaman
Skrining rutin Cek setelah terapi

Peningkatan minat
• Tiap 5 tahun • Tes ulang dan cakupan skrining
sekali (sebagai keberadaan HPV kanker serviks
MCU) setelah terapi

Menekan angka
insidensi kanker
serviks Indonesia
#SkriningNyaman
#ServiksAman
#SupportAllWomen
 SCAN NOW

https://linkr.bio/sadarkankerserviks
Hubungi RM Bio Farma

INABAR JAYAKARTA - JABAR PASUNDAN

Heri Purwanto Andreas Heru Aswina Fitri
+62 857-3202-5248 +62 878-0922-5599 +62 851-0126-1014

BATAVIA DIY – JATENG JATIM – BALI - NUSRA

Oki Suprayogi Niken Widoretno Fery A Nugroho
+62 813-3133-8077 +62 812-1551-3955 +62 822-3158-3954

INATIM
Novianto Hadi
+62 813-5800-3881
THANK YOU

www.biofarma.co.id
Final Performance Data

Table 2. Updated performance comparison of CerviScan as compared to COBAS 6800 on both cervical swab and urine samples.

Urine COBAS 6800 6800

Swab CerviScan vs Swab Urine CerviScan vs Urine Urine CerviScan vs Swab Urine CerviScan vs Swab
vs Swab COBAS 6800 +
COBAS 6800 + NGS COBAS 6800 + NGS CerviScan + NGS COBAS 6800 + NGS
NGS

Sensitivity 96.43% 93.10% 80.30% 75.44% 79.37%

Specificity 99.50% 99.84% 99.62% 98.99% 99.35%

PPV 93.10% 98.18% 94.64% 87.76% 90.91%

NPV 99.75% 99.34% 98.37% 97.67% 98.33%

Accuracy 99.30% 99.25% 98.13% 96.93% 97.84%