Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah formulir dibawah ini dengan uraian singkat yang menggambarkan penelitian. (tulis “Tidak
relevan” bila item tidak sesuai/tidak ada dalam penelitian).

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

_____________________________________________________________________________
1. Lokasi Penelitian : 1. Puskesmas Jetis Kota Yogyakarta
2. Puskesmas Tegalrejo Yogyakarta

_____________________________________________________________________________
Ya Tidak
2. Apakah penelitian ini multi-senter 

3. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari

senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

B. Identifikasi (p10)

1. Peneliti Utama ( CV dilampirkan)

2. Anggota Peneliti (CV dilampirkan
3. Lembaga Sponsor (Nama Lembaga dan Alamat dilampirkan)

C. Ringkasan ProtokolPenelitian
1. Ringkasan dalam 200 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh “awam” bukan
dokter/profesional kesehatan)

Secara umum, tingkat menyusui di dunia cukup rendah. Berdasarkan laporan Global Breastfeeding
Scorecard yang mengevaluasi data menyusui dari 194 negara, persentase bayi di bawah enam bulan
yang diberikan ASI eksklusif hanya 40%. angka ibu yang pernah menyusui anak di Indonesia sudah
tinggi, yaitu 90%, namun yang memberikan secara eksklusif selama 6 bulan masih rendah yaitu
sebesar 20%. Capaian ASI eksklusif di Indonesia belum mencapai angka yang diharapkan yaitu
sebesar 80%. Provinsi Daerah Istimewa Yogyakarta merupakan Provinsi dengan prevalensi
pemberian ASI ekslusif paling tinggi yaitu di Kabupaten Sleman sebesar 81,62%, Kabupaten Kulon
Progo sebesar 74,97%, Kabupaten Bantul sebesar 74,73%, dan Kabupaten Gunung Kidul sebesar
68,52%. Cakupan ASI ekslusif paling rendah yaitu terdapat di Kota Yogyakarta sebesar 60,87%.
Tujuan penelitian ini adalah untuk mengetahui pengaruh penerapan program Mother-Baby
Friendly Community Health Services (M-BFCHS) terhadap peningkatan pemberian ASI eksklusif
dan kepuasan ibu menyusui. Desain penelitian yang digunakan dalam penelitian ini adalah metode
eksperimental semu yaitu memberikan perlakuan pada satu kelompok dan kelompok lainnya
menjadi kelompok pembanding. Populasi dan sampel penelitian adalah ibu yang melahirkan di
Puskesmas Jetis Yogyakarta. Intervensi yang akan diberikan adalah edukasi selama 1 bulan dengan
4 kali pertemuan dan pada ibu yang melahirkan akan diukur pemberian ASI eksklusif dan kepuasan
ibu menyusui sebelum dan setelah intervensi. Analisis data menggunakan uji t dengan bantuan
SPSS.
 2

2. Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya untuk penduduk diwilayah
penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Justifikasi Penelitian (p3) Standar 2/A
(Adil)

Pemberian ASI Ekslusif di Indonesia masih berada dibawah rata – rata yang ditentukan.

Kementerian Kesehatan (Kemenkes) di Indonesia mencatat 20 provinsi dengan presentase

pemberian ASI ekslusif bayi berusia 0 – 5 bulan sebesar 71,58% pada 2021 dan 72,04% pada

2022 (Mintaningtyas & Isnaini, 2022). Angka ini menunjukkan perbaikan dari tahun

sebelumnya yang sebesar 69,62%. Namun sebagian besar provinsi masih memiliki presentase

pemberian ASI ekslusif di bawah rata – rata nasional, Gorontalo tercatat sebagai provinsi

dengan presentase terendah yakni hanya 52,75% diikuti Kalimantan Tengah dan Sumatera

Utara sebesar 55,98% dan 57,83%, secara keseluruhan cakupan ASI eksklusif di Indonesia baru

mencapai 20% masih jauh dari target yang ditetapkan sebesar 80% (Admin & Untari Anggeni,

2021). Dinas Kesehatan Provinsi Daerah Istimewa Yogyakarta (DIY) pada tahun 2022 mencatat

jumlah bayi yang mendapat ASI eksklusif adalah sebesar 77,16%. Kota Yogyakarta merupakan

satu dari lima kabupaten yang dimiliki oleh DIY yang belum mencapai target cakupan ASI

(73,25%) dan empat kabupaten lainnya telah melebihi target seperti Sleman 85%, Bantul

82,03%, Kulonprogo 80,36% dan Gunung Kidul 78,01% (Profil Kesehatan Provinsi DIY, 2022

(Purnamasari, 2022). Kementerian Kesehatan telah menetapkan target cakupan ASI eksklusif

per tahun 2014 sebesar 80%.. (Nurbaiti & Gustina, 2022). Manfaat dilakukan penelitian ini

untuk menignkatkan program Puskesmas Ramah Ibu dan Bayi serta meningkatkan jumlah

presentase cakupan ASI Ekslusif di wilayah penelitian.

D. Isu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan
bagaimana cara menanganinya (p4).

Penelitian ini tidak ada isyu etik karena responden penelitian adalah ibu yang baru
melahirkan yang diberikan edukasi secara langsung mengenai permberian ASI eksklusif
dan kepuasan ibu menyusui.
 3

E. Ringkasan Kajian Pustaka

1. Ringkasan hasil-hasil studi sebelumnya yang sesuai topik penelitian, baik yang sudah
maupun yang sudah dipublikasikan, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan.
Maksimum 1 hal (p5)- G 4, S?
a. Penelitian (Bærug et al., 2016) dengan judul Effectiveness of Baby‐friendly community health
services on exclusive breastfeeding and maternal satisfaction: a pragmatic trial . Tujuan: untuk
menilai keefektifannya BFI dalam pelayanan kesehatan masyarakat tentang ASI Eksklusif sampai 6
bulan. Hasil utama adalah pemberian ASI eksklusif sampai 6 bulan pada bayi sehat. Hasil sekunder
adalah indikator menyusui lainnya, kepuasan ibu dengan pengalaman menyusui, dan tekanan yang
dirasakan untuk menyusui.
b. Penelitian (Kimani-Murage et al., 2021) dengan judul Effectiveness of the baby-friendly community
initiative on exclusive breastfeeding in Kenya Tujuan: untuk menilai efektivitas penerapan BFCI pada
EBF dalam 6 bulan pertama menggunakan uji coba acak klaster.
Hasil: Studi ini menunjukkan bahwa penerapan BFCI di dalam eksis struktur kesehatan masyarakat
memiliki potensi untuk meningkatkan tingkat EBF di lokasi pedesaan di Kenya.
c. Penelitian (Lestari, 2020) dengan judul Review: Implementasi Baby Friendly Hospital Initiative
(Inisiasi Rumah Sakit Sayang Ibu) Dan Keberhasilan Menyusui Eksklusif Pada tahun 1991, Baby-
Friendly Hospital Initiative (BFHI) di prakarsai WHO dan UNICEF untuk memastikan setiap ibu
yang melahirkan di fasilitas kesehatan khususnya rumah sakit mendapat dukungan penuh untuk
dapat menyusui di jam-jam pertama setelah melahirkan.
Metode: Literature review
d. Penelitian (Pérez-Escamilla et al., 2016) dengan judul Impact of the Baby-friendly Hospital
Initiative on breastfeeding and child health outcomes: a systematic review Tujuan: untuk menguji
dampak implementasi BFHI terhadap hasil menyusui dan kesehatan anak di seluruh dunia dan di
Amerika Serikat. Metode: systematic review Hasil: Kepatuhan terhadap Sepuluh Langkah BFHI
memiliki dampak positif pada hasil menyusui (BF) jangka pendek, jangka menengah dan jangka
panjang.
e. (Vonitania et al., 2017) dengan judul Faktor-Faktor yang Berhubungan dengan Perilaku
Pemberian Asi Eksklusif Pada Ibu yang Memiliki Bayi Usia 6-12 Bulan di Wilayah Kerja Puskesmas
Andalas Tujuan: untuk mengetahui faktor faktor yang berhubungan dengan perilaku pemberian ASI
Eksklusif pada ibu yang memiliki bayi usia 6-12 bulan di wilayah kerja Puskesmas Andalas. Hasil:
menunjukkan pemberian ASI eksklusif (21,1%), ibu berpengetahuan baik (48,9%), pendidikan
menengah (51,1%), tidak bekerja (65,6%), tidak mengalami masalah pada payudara (51,1%), dan
tertarik pada promosi susu formula (57,8%). Hubungan antara pendidikan dan masalah pada
payudara dengan pemberian ASI eksklusif, tidak terdapat hubungan antara pekerjaan dengan
pemberian ASI eksklusif, terdapat kecenderungan semua ibu berpengetahuan rendah dan tertarik
promosi susu formula tidak memberikan ASI eksklusif.
 4

F. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian(p8)
Lokasi penelitian adalah 2 puskesmas yang ada di Yogyakarta yaitu Puskesmas Jetis
Yogyakarta dan Puskesmas Tegalrejo, Yogyakarta yang dapat memenuhi kriteria inklusi dan
ekslusi.
Informasi ketersediaan fasilitas yang tersedia di lapangan yang menunjang penelitian
Fasilitas yang tersedia di lokasi penelitian adalah Puskesmas Jetis, Yogyakarta . dan

Tegalrejo. Lokasi tersebut dijadikan sasaran tempat penelitian karena Puskemas Jetis dan

Puskesmas Tegalrejo merupakan puskesmas yang menyediakan Kunjungan Neonatal

Pertama (KN1) yang merupakan indikator dari upaya kesehatan yang dilakukan untuk

mengurangi kematian pada periode neonatal (6-48 jam setelah lahir). Puskesmas Jetis juga

menyediakan Pelayanan kesehatan neonatal lengkap (KNL) adalah cakupan neonatus yang

mendapatkan pelayanan sesuai standar paling sedikit 3 (tiga) kali (1 kali pada 6–48 jam; 1

kali pada hari ke-3 sampai hari ke-7; dan 1 kali pada hari ke-8 sampai hari ke-28 setelah

bayi lahir) (Purnamasari, 2022).

4. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

- Puskesmas Jetis mempunyai wilayah kerja di Kecamatan Jetis yang memiliki luas wilayah
156,00 Ha mencakup 3 kelurahan yaitu Kelurahan Bumijo, Cokrodiningratan dan
Gowongan.
Batas wilayah kerja Puskemas Jetis, yaitu:
1. Sebelah Utara : Kecamatan Tegalrejo,
2. Sebelah Selatan : Kecamatan Gedongtengen,
3. Sebelah Timur : Kecamatan Gondokusuman,
4. Sebelah Barat : Kecamatan Tegalrejo.
Secara geografis Puskesmas Jetis mempunyai letak pada lokasi yang strategis, yaitu berada di
jalan raya yang merupakan salah satu jalan utama di Yogyakarta.

- Puskesmas Tegalrejo , Yogyakarta

Puskesmas Tegalrejo terletak di Jl. Magelang Km. 2 No. 180  Yogyakarta, tepatnya di
Kelurahan Karangwaru, Kecamatan Tegalrejo, sebelah barat Kota Yogyakarta dengan batas-
batas wilayah sebagai berikut :

1. Sebelah utara                      : Kecamatan Mlati, Kabupaten Sleman.

2. Sebelah timur                      : Kecamatan Jetis, Kota Yogyakarta.
3. Sebelah selatan                   : Kecamatan Jetis, Kecamatan Wirobrajan , Kota Yogyakarta.
4. Sebelah barat                      : Kecamatan Kasihan, Kabupaten Bantul

Puskesmas Tegalrejo mempunyai luas wilayah kerja 2,91 KM 2, Wilayah Tegalrejo termasuk
perkotaan dengan padatnya bangunan perumahan dan pertokoan serta pusat-pusat bisnis dan
pendidikan
 5

G. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11)

1. Tujuan Umum
Mengetahui pengaruh penerapan program Mother-Baby Friendly Community Health
Services (M-BFCHS) terhadap peningkatan pemberian ASI eksklusif dan kepuasan ibu
menyusui.
2. Tujuan Khusus
a. Menganalisis peningkatan pemberian ASI eksklusif sebelum dan sesudah diterapkan
program Mother-Baby Friendly Community Health Services (M-BFCHS) pada
kelompok intervensi.
b. Menganalisis kepuasan ibu menyusui sebelum dan sesudah diterapkan program
Mother-Baby Friendly Community Health Services (M-BFCHS) pada kelompok
intervensi.
c. Menganalisis perbedaan pemberian ASI eksklusif pada saat pre-test dan post-test
pada kelompok kontrol.
d. Menganalisis perbedaan kepuasan ibu menyusui pada saat pre-test dan post-test
pada kelompok kontrol.
e. Menganalisis perbedaan pemberian ASI ekslusif dan kepuasan ibu menyusui saat
pre-test antara kelompok intervensi dan kelompok kontrol.
f. Menganalisis perbedaan pemberian ASI ekslusif dan kepuasan ibu menyusui saat
post-test antara kelompok intervensi dan kelompok kontrol.

Hipotesis penelitian: Penerapan program Mother-Baby Friendly Community Health

Services (M-BFCHS) dapat meningkatkan angka pemberian ASI eksklusif dan kepuasan
ibu dalam menyusui bayinya di Puskesmas Jetis

Pertanyaan penelitian: Apakah terdapat pengaruh penerapan program Mother-Baby

Friendly Community Health Services (M-BFCHS) terhadap peningkatan pemberian ASI
eksklusif dan kepuasan ibu menyusui di Puskesmas Jetis kota Yogyakarta?

Asumsi penelitian: program Mother-Baby Friendly Community Health Services (M-

BFCHS) dapat meningkatkan angka pemberian ASI eksklusif dan kepuasan ibu menyusui
bayinya..

Variabel Penelitian:
Variabel bebas dalam penelitian ini adalah penerapan program Mother-Baby Friendly
Community Health Services (M-BFCHS).
Variabel terikat dalam penelitian ini adalah pemberian ASI eksklusif dan kepuasan ibu
menyusui.
5. Deskipsi detil tentang desain penelitian. (p12)

Desain pada penelitian ini berupa metode penelitian kuantitatif menggunakan rancangan
penelitian quasi eksperiment dengan pendekatan pretest posttest with control group design.
Rancangan ini bertujuan untuk mengungkapkan hubungan sebab akibat dengan cara
melibatkan kelompok kontrol disamping kelompok eksperimen (Nursalam, 2020).
Kelompok intervensi pada penelitian ini adalah Ibu yang melahirkan di Puskesmas Jetis
Yogyakarta. Sedangkan kelompok kontrol adalah Ibu yang melahirkan di Bidan Praktek
Mandiri (BPM) di Wilayah Jetis. Bentuk rancangan penelitian adalah sebagai berikut:
Tabel 3. 1 Desain Penelitian Pretest-Posttest Control Group Design
Kelompo Prete Perlakua Poste
k st n st
K-A O1 I O2
 6

K-B O3 O4

Keterangan :
K-A : subyek (ibu melahirkan) kelompok perlakuan
K-B : subyek (ibu melahirkan) kelompok kontrol
O1 : Kelompok intervensi diberikan pretest
O2 : Kelompok intervensi diberikan posttest
I : intervensi penerapan program Mother-Baby Friendly Community Health Sevices (M-
BFCHS)
- : tidak dilakukan intervensi
O3 : Kelompok kontrol diberikan pretest
O4 : Kelompok kontrol diberikan posttest

6. Bila ujicoba klinis, deskripsikan tentang apakah kelompok treatmen ditentukan secara
random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan
ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)

Tidak Relevan.

G. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan dan bagaimana penentuannya secara statistik (p13)

Perhitungan perkiraan jumlah sampel menggunakan rumus dasar untuk memperkirakan

sampel dalam dua studi klinis kelompok independen (Sastroasmoro & Ismael, 2016) :
n 1=n2=¿ ¿ ¿
Keterangan :
n : Besar sampel
Zα : Nilai Z pada derajat kepercayaan (1,96)
Zβ : Nilai Z pada kekuatan uji (0,84)
P1 : Perkiraan proporsi pada kelompok kontrol
P2 : Perkiraan proporsi pada kelompok intervensi
P : (P1+P2)/2
Q :1-P
Q1 : 1 - P1
Q2 : 1 - P2
Perhitungan sampel ini menggunakan proporsi pada penelitian sebelumnya dalam
pemberian ASI esklusif dari proporsi 60% menjadi harapan cakupan 80%, sehingga
penjabaran perhitungan sampel seperti berikut:
n 1=n2=¿ ¿ ¿
= 23,63 Responden
Jika terjadi kemungkinan subjek terpilih Drop Out (DO), Loss to follow-up atau subyek yang
tidak taat, maka perlu dilakukan koreksi besar sampel. Koreksi ini dilakukan dengan cara
menambahkan sejumlah subyek agar besar sampel tetap terpenuhi (Sastroasmoro & Ismael,
2016). Cara menghitung penambahan berdasarkan rumus dibawah ini:
n
n' =
(1−f )
Keterangan :
n’: Jumlah sampel
n : Besar sampel yang dihitung
f : Perkiraan proporsi DO (10%)
 7

Jumlah sampel yang diteliti adalah n’= 24/(1-0,1) = 26 orang. Hasil perhitungan
menunjukkan bahwa sampel yang digunakan dalam penelitian ini adalah 26 orang pada
kelompok kontrol dan 26 orang pada kelompok intervensi.
Hasil perhitungan menunjukkan sampel yang digunakan dalam penelitian ini untuk
kelompok kontrol sebanyak 26 orang dan kelompok intervensi 26 orang. Teknik sampling
yang digunakan dalam penelitian ini yaitu accidental sampling dengan tujuan objek yang
digunakan sebagai sasaran yang diteliti dianggap mampu mewakili seluruh populasi.

2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include-nya. (Guideline 3) (p12)

Kriteria inklusi adalah ibu post partum dan bayi dalam kondisi sehat, ibu melahirkan secara
normal. Kriteria ekslusi adalah ibu post partum yang mengalami depresi baby blues, dan bayi
harus dirawat di ruang intensif.

3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak
mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah
langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (tulis “tidak relevan” bila penelitian
tidak mengikutsertakan kelompok rentan)(Guidelines 15, 16 and 17) (p15)
Kelompok rentan pada penelitian ini adalah Ibu dan Anak

H. Intervensi
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (tulis “Tidak
relevan” bila bukan penelitian intervensi) (investigasi dan komparator (p17)
Tidak ada treatment lain. Program Layanan Kesehatan Ramah Ibu dan Bayi adalah
Serangkaian program penerapan 10 Langkah Menuju Keberhasilan Menyusui
Program penerapan Layanan Kesehatan Ramah Ibu dan Bayi ini menggunakan
modul yang telah disusun , intervensi diberikan selama 1 bulan

7. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi/terapi baku
selama penelitian
(p 4 and 5) (p18)

Apabila ibu menolak untuk diberikan intervensi maka peneliti tidak akan memaksa dan
akan mencari responden penelitian lainnya.

8. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi

kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19)
TIdak ada treatment lain

9. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)
Tidak Ada

I. Monitoring Penelitian
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon
teraputik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up,
dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek
yang menerima treatmen (lihat lampiran) (p17)
 8

Pengukuran Pemberian ASI Ekslusif akan diukur dengan kuisioner dan hasilnya akan
didokumentasikan dengan menggunakan aplikasi excel.

J. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau,
dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan
penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)
Responden yang tidak hadir pada kegiatan intervensi, akan dilakukan intervensi secara
individu yaitu peneliti akan mendatangi rumah responden penelitian untuk melakukan
intervensi. Apabila responden menolak, maka penelitian akan dihentikan untuk responden
tersebut.

K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan
komplikasi (Guideline 4 dan 23)(p23)
Penelitian hanya berbentuk pengisian kuisioner dan observasi jadi resiko sangat kecil
untuk kejadian yang tidak diharapkan

2. Resiko-resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait dengan
masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur
yang akan diuji cobakan (Guideline 4) (p24)
Tidak relevan

L. Penanganan Komplikasi (p27)

1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
Tidak Relevan
2. Adanya asuransi,
Tidak Relevan
3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
Tidak Relevan
4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)
Tidak Relevan

M. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25)

Terdapat peningkatan Program Layanan Kesehatan Ramah Ibu dan bayi

2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan
dihasilkan oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)(p26)

Peningkatan pengetahuan mengenai Program Kesehatan Ramah Ibu dan bayi

N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang
signifikan,
Apabila hasil signifikan maka intervensi akan diberikan pada Puskesmas Jetis dan
Puskesmas Tegalrejo
2. Modalitas yang tersedia,
Tidak Ada
3. Pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan
membayar,
 9

Tidak Ada
4. Berapa lama (Guideline 6)
Tidak Ada

O. Informed Consent
1. Cara untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang direncanakan untuk
mengkomunikasikan informasi penelitian(Penjelasan Sebelum Persetujuan/PSP) kepada
calon subyek, termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya.
(Guideline 9)(p30)

Informed consent akan diberikan kepada ibu post partum. IC akan langsung diberikan
kepada responden dan diberikan penjelasan langsung oleh peneliti.

10. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan
anak jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)(p29)
Apabila ada ibu hamil sebagai responden maka peneliti akan melakukan monitoring
kesehatan ibu dan anak.

P. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent
(Guidelines 16 and 17)
Tidak Ada, responden telah cukup umur untuk diberikan IC secara langsung
2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi
belum cukup umur(Guidelines 16 and 17)
Tidak Relevan

Q. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif (bahan kontak) bagi calon subyek untuk ikut berpartisipasi,
seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)
Tidak Ada

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya
atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa
mempengaruhi keberlansungan keterlibatan subyek dalam penelitian(Guideline 9) (p33)
Yang bertanggung jawab sepenuhnya adalah ketua peneliti yaitu Dr. Titih Huriah

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan (p34)
Hasil penelitian akan diinformasikan kepada responden baik kelompok intervensi maupun
kelompok kontrol setelah kegiatan intervensi selesai.
 10

R. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen subyek (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga
privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)
Semua responden penelitian akan dijaga kerahasiaannya dengan hanya memberikan
identitas yang hanya diketahui oleh peneliti dan tim.

2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang,
termasuk kehati-hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga
kecuali atas izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)
Hasil penelitian akan disimpan di dalam komputer yang hanya dapat diakses oleh peneliti
utama dan tim peneliti.

3. Informasi tentang bagaimana koding; bila ada, untuk identitas subyek, di mana di simpan
dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines 11 and
12) (p36)
Koding dilakukan pada variabel penelitian yang dikategorikan. Hasil penelitian akan
disimpan di dalam komputer yang hanya dapat diakses oleh peneliti utama dan tim peneliti.

4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis/BBT(p37)
Tidak ada

S. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana analisa statistik, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana
akan terjadi penghentian dini keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2);
Analisis bivariat dilakukan untuk mengetahui keterkaitan antara variabel bebas dan
terikat. Uji yang dilakukan untuk mengetahui perbedaan antara nilai pretest dan post test
pada masing-masing kelompok. Pengujian normalitas data dalam penelitian ini
menggunakan menggunakan Saphiro Wilk. Uji ini bertujuan untuk mengetahui apakah data
terdistribusi normal atau tidak normal (nilai normal > 0,05). Apabila data yang kita miliki
terdistribusi normal, maka dilakukan uji statistic parametric sedangkan apabila data tidak
terdistribusi dengan normal maka akan dilakukan uji statistic non-parametrik.
Perbedaan antara nilai pre-test dan post-test pada masing-masing kelompok
dilakukan menggunakan uji Paired Samples T-Test apabila distribusi data normal,
sedangkan data yang tidak terdistribusi secara normal menggunakan uji Wilcoxon Test. Uji
Wilcoxon dipergunakan untuk menganalisis pengamatan berpasangan dari dua data,
apakah ada perbedaan atau tidak.
Pengujian untuk membandingkan nilai kelompok intervensi dan kelompok kontrol,
data yang terdistribusi secara normal dapat menggunakan uji Independent Sampels T-Test,
apabila data tidak terdistribusi dengan normal maka menggunakan uji MannWhitney Test.
Uji Mann-Whitney digunakan untuk menentukan perbedaan median antara dua kelompok
independen ketika skala data variabel dependen adalah ordinal, interval/rasio tetapi tidak
terdistribusi normal. Hasil dinyatakan signifikan apabila nilai p < 0,05. Uji statistic
digunakan untuk mengetahui Peningkatan Pemberian ASI Ekslusif dan Kepuasan Ibu
Menyusui

T. Monitor Keamanan
1. Rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite
independen untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7);
Tidak Relevan
 11

U. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga
tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan
kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang
harus dilakukan (Guideline 25) (p42)
Tidak ada konflik kepentingan

V. Manfaat Sosial
1. Untuk penelitian yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan
sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset-riset
kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar
sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8)
(p43)

Penerapan Layanan Kesehatan Ramah Ibu dan Bayi sangat bermanfaat untuk pelayanan
khusus Ibu dan Bayi dalam meningkatkan kesejahteraan menyusui

2. Protokol penelitian(dokumen) yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi

rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber-sumber yang dialokasikan untuk
aktivitas aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang
akan dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas
terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa
tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat
harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44)

Kegiatan Penelitian ini melibatkan semua ibu post partum dan petugas Kesehatan

W. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak
publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI
draft laporan hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7);

Hal atas data hanya untuk ketua peneliti dan tim peneliti

X. Publikasi
Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu(seperti epidemiology, generik, sosiologi).
yang bisa beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik
tertentu, dan meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan
kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian
rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka (Guideline 4) (p47)

Hasil penelitian akan dipublikasikan baik di tingkat nasional maupun internasional

Bagaimana publikasi bila hasil riset negatip.(Guideline 24) (p46)

Tetap dipublikasikan dengan justifikasi secara ilmiah

 12

Y. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding/sponsor, dan deskripsi komitmen finansial
sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada
komunitas (Guideline 25) (B, S2); (p41)
Sumber dana peelitian adalah dana mandiri peneliti

Z. Komitmen Etik
11. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
dipatuhi (lampirkan scan Surat Pernyataan) (p6)
Terlampir

12. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan
judul da tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik) (lampirkan Daftar Riwayat Usulan
Kaji Etiknya) (p7)

13. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai
peraturan /ketentuan yang berlaku(p48)
Saya menyatakan bahwa apabila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani
sesuai peraturan /ketentuan yang berlaku

Tanda tangan Peneliti Utama

______________, tanggal________________

(_______________________________)
 13

AA. Daftar Pustaka

Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40)
Admin, & Untari Anggeni. (2021). PENGARUH PIJAT OKSITOSIN TERHADAP PRODUKSI ASI PADA IBU
POST PARTUM (STUDI LITERATUR) TAHUN 2021. Jurnal Kesehatan Dan Pembangunan, 11(22).
https://doi.org/10.52047/jkp.v11i22.114
Bærug, A., Langsrud, Ø., Løland, B. F., Tufte, E., Tylleskä r, T., & Fretheim, A. (2016). Effectiveness of Baby-
friendly community health services on exclusive breastfeeding and maternal satisfaction: a
pragmatic trial. Maternal and Child Nutrition, 12(3). https://doi.org/10.1111/mcn.12273
Kimani-Murage, E. W., Kimiywe, J., Mutoro, A. N., Wilunda, C., Wekesah, F. M., Muriuki, P., Mwangi, B. M.,
Samburu, B. M., Madise, N. J., McGarvey, S. T., & Griffiths, P. L. (2021). Effectiveness of the baby-
friendly community initiative on exclusive breastfeeding in Kenya. Maternal and Child Nutrition,
17(3). https://doi.org/10.1111/mcn.13142
Lestari, P. P. (2020). Review: Implementasi Baby Friendly Hospital Initiative (Inisiasi Rumah Sakit
Sayang Ibu) Dan Keberhasilan Menyusui Eksklusif. Jurnal Ilmiah Umum Dan Kesehatan Aisyiyah,
5(1), 1–8.
Mintaningtyas, S. iriami, & Isnaini, Y. S. (2022). EDUKASI PIJAT OKSITOSIN SEBAGAI UPAYA
OPTIMALISASI PERAN KELUARGA  DIMASA PANDEMI COVID-19 DALAM PEMBERIAN ASI
EKSKLUSIF. Kreativitas Pengabdian Kepada Masyarakat, Vol. 5(No. 9), 1–18.
Nurbaiti, & Gustina. (2022). Promosi Kesehatan tentang Hypnobreastfeeding dalam Upaya Peningkatan
Pengetahuan Ibu Postpartum. Jurnal Abdimas Kesehatan, Vol. 4 No. 2, 1–5. https://doi.org/DOI:
http://dx.doi.org/10.36565/jak.v4i2.288
Nursalam. (2020). Metodologi Penelitian Ilmu Keperawatan: Pendekatan Praktis. Pedoman. Skripsi,
Tesis, dan Instrumen. In Jakarta: Salemba Merdeka.
Purnamasari, D. (2022). Hubungan Usia Ibu Dengan Pemberian ASI Eksklusif Di Kota Yogyakarta. Jurnal
Bina Cipta Husada, XVIII(1).
Sastroasmoro, S., & Ismael, S. (2016). Dasar-dasar metodologi penelitian klinis/ Prof. dr. Sudigdo
Sastroasmoro, Prof. dr. Sofyan Ismael | OPAC Perpustakaan Nasional RI. Jakarta : Sagung Seto.
Vonitania, Y., Amelin, F., & Yulizawati, Y. (2017). Faktor-Faktor yang Berhubungan dengan Perilaku
Pemberian Asi Eksklusif Pada Ibu yang Memiliki Bayi Usia 6-12 Bulan di Wilayah Kerja Puskesmas
Andalas. Journal of Midwifery, 2(2). https://doi.org/10.25077/jom.2.2.82-92.2017
 
 14

BB. Lampiran (Upload)

1. CV Peneliti Utama
2. CV Anggota Peneliti
3. Daftar Lembaga Sponsor
4. Surat-surat pernyataan
5. Formulir Laporan kasus/Kuesioner, dll
6. Informed Consent 35 butir

* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016