Attachment
Attachment
Landasan hukum
Peraturan menteri negara pendayagunaan aparatur negara
dan reformasi birokrasi Nomor 03 tahun 2010 tentang
jabatan fungsional pranata laboratorium pendidikan dan
angka kreditnya
TUGAS POKOK PLP
10
Perbedaan SNI ISO/IEC 17025:2008
dengan SNI ISO/IEC 17025:2017
SNI ISO/IEC 17025:2008 SNI ISO/IEC 17025:2017
1 Jumlah klausul ada 5 1 Jumlah klausul menjadi 8
Klausul Sistem Manajemen : 15
Persyaratan Teknis : 10
2 Istilah Manajer Mutu dan Manajer 2 Istilah Manajer Mutu dan Manajer
Teknis Teknis tidak ada lagi tetapi
funsinya tetap ada (5.6)
3 Manajemen puncak 3 Manajer Laboratorium (5.7)
4 Ketertelusuran 4 Ketertelusuran metrologi (6.5)
5 Pembelian jasa dan kontrak 5 Penyediaan produk dan jasa
eksternal
6 Subkontrak pengujian dan 6 Kegiatan laboratorium eksternal
kalibrasi
7 Pengendalian pekerjaan tidak 7 Manajemen pekerjaan yang tidak
sesuai sesuai (7.10)
Perbedaan SNI ISO/IEC 17025:2008
dengan SNI ISO/IEC 17025:2017
1. Ruang lingkup
Standar khusus persyaratan umum untuk kompetensi, ketidakberpihakan
dan konsistensi operasional laboratorium.
Standar ini berlaku untuk seluruh organisasi yang melakukan kegiatan
laboratorium, berapapun jumlah personilnya.
Pelanggan laboratorium, regulator, organisasi, badan akreditasi dan pihak
lain menggunakan standar ini untuk konfirmasi atau mengakui
kompetensi laboratorium.
2. Acuan Normatif
q ISO/IEC GUIDE 99, international vocabulary of metrology.
q ISO/IEC 17000, Confirmity as essment-vocabulary and general
principles.
Sistem manajemen mutu-persyaratan
3. Istilah dan definisi
3.1. Ketidakberpihakan
Adanya obyektivitas
q Tidak ada konflik kepentingan atau penyelesaian yang tidak memiliki
pengaruh buruk pada kegiatan laboratorium.
q Bebas konflik kepentingan, bebas dari bias, tanpa prasangka,
netralitas, keadilan, keterbukaan berfikir, kewaspadaan dan
keseimbangan.
3.2. Keluhan
Ekspresi ketidakpuasan oleh orang atau organisasi terhadap
laboratorium terkait kegiatan atau hasil laboratorium yang
mengharapkan tanggapan.
Sistem manajemen mutu-persyaratan
3. Istilah dan definisi
3.3. Perbandingan antar laboratorium
Pengaturan, kinerja dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada
barang yang sama atau serupa oleh dua atau lebih laboratorium sesuai
kondisi yang ditetapkan.
3.9. Validasi
Verifikasi bahwa persyaratan yang dinyatakan memenuhi penggunaan
tertentu.
4.1 Ketidak-
berpihakan 4.2
Kerahasiaan
4.
Persyaratan
Umum
23
4.0. Persyaratan Umum
4.1. Ketidakberpihakan
1. Kegiatan laboratorium harus tidak memihak dan terstruktur dan
dikelola untuk menjaga ketidakberpihakan.
2. Manajemen laboratorium harus berkomitmen pada
ketidakberpihakan.
3. Laboratorium tidak mengijinkan tekanan komersial, keuangan atau
tekanan lain yang mengganggu ketidakberpihakan.
4. Laboratorium harus mengidentifikasi risiko ketidakberpihakan secara
terus menerus yang timbul dari : Kegiatan laboratorium, hubungan
antar personil atau pihak lainnya (pelanggan, regulator, manajemen
dan lain-lain).
5. Jika risiko ketidakberpihakan diidentifikasi, laboratorium harus
menunjukkan bagaimana menghilangkan atau mengurangi risiko.
4.0. Persyaratan Umum
4.2. Kerahasiaan
1. Laboratorium harus memiliki komitmen penegakan undang-undang
untuk pengelolaan semua informasi yang diperoleh atau dibuat
dalam laboratorium. Laboratorium harus menginformasikan ke
pelanggan, jika akan memberikan informasi ke publik.
2. Laboratorium wajib mengikuti aturan undang-undang atau kontrak
dengan pelanggan.
3. Informasi tentang pelanggan yang diperoleh dari sumber selain
pelanggan (misal: penggugat, regulator) harus dirahasiakan antara
pelanggan dengan laboratorium.
4. Personil, termasuk setiap anggota komite, kontraktor, personil
eksternal dari badan atau individu atas nama laboratorium harus
menjaga kerahasiaan semua informasi kecuali disyaratkan
undang-undang.
5.1
5.7
5.2
5.
Persyaratan
Struktural
5.6 5.3
5.5 5.4
5.0. Persyaratan Struktural
5.1. Laboratorium harus merupakan badan hukum atau bagian yang
didefinisikan dari suatu badan hukum
5.2. Laboratorium harus mengidentifikasi manajemen yang memiliki
tanggung jawab atas keseluruhan laboratorium.
5.3. Laboratorium harus menerapkan dan mendokumentasikan dan
batasan kegiatan laboratorium sesuai standar ini, batasan tidak
termasuk yang disediakan pihak eksternal.
5.4. Kegiatan laboratorium harus mengikuti persyaratan standar ini,
pelanggan, pemerintah, dan badan pemberi pengakuan, mencakup :
q Kegiatan laboratorium di semua fasilitas permanen
q Site yang jauh dari fasilitas permanen
q Fasilitas sementara, atau berpindah atau di fasilitas pelanggan
5.0. Persyaratan Struktural
5.5. Laboratorium harus :
a). Menetapkan organisasi dan struktur manajemen laboratorium,
termasuk hubungan dengan organisasi induk dan hubungan antar
manajemen, operasi teknis dan layanan pendukung.
b). Menetapkan tanggung jawab, wewenang dan hubungan personil
yang mengelola, melakukan atau memverifikasi pekerjaan yang
mempengaruhi kegiatan laboratorium.
c). Mendokumentasikan prosedur (sejauh diperlukan) untuk yang
menjaga konsisten.
5.0. Persyaratan Struktural
5.6. Laboratorium harus memiliki personil terlepas dari tanggung
jawab lain, memiliki wewenang dan sumber daya untuk :
a). Penerapan, pemeliharaan dan peningkatan sistem manajemen.
b). Identifikasi penyimpanan sistem manajemen atau prosedur.
c). Tindakan untuk mencegah atau meminimalkan penyimpangan.
d). Melaporkan kepada manajemen laboratorium, terkait dengan
kinerja sistem manajemen dan kebutuhan untuk peningkatan.
e) Memastikan efektifitas kegiatan manajemen
6.2 6.5
Personil Ketertelusuran
Metrologi
6.3 Fasilitas &
Kondisi
Lingkungan 6.4
Peralatan
30
6.0. Persyaratan sumber daya
6.1. Umum
77
Keseluruhan kegiatan manajemen dalam menetapkan
kebijakan, sasaran dan tanggung jawab perusahaan, serta
pelaksanaannya dengan cara perencanaan, pengendalian,
pemastian, evaluasi dan peningkatan kinerja manajemen
Manual
Prosedur
Dokumen
Pendukung
(IK, standar, dll)
Formulir
Catatan Mutu (Quality
Record)
TINGKATAN DOKUMENTASI
Struktur dokumentasi dapat dibuat menjadi tiga tingkatan
sebagaimana pada gambar struktur dokumentasi.
Struktur dokuemntasi dapat pula dibuat menjadi empat tingkatan,
yaitu : Pedoman/Panduan (Manual), Prosedur (Procedure),
Referensi tempat kerja/Instruksi Kerja (Work Instruction) dan
Formulir/Catatan/Rekaman (Form).
Pengelompokan manapun bertujuan untuk memudahkan
pemahaman bahwa didalam sistem manajemen dikenal beberapa
kelompok dokumen yang memiliki fungsi berbeda.
Kelompok dokumen disusun sedemikian rupa sehingga tidak
saling bertentangan satu sama lain.
1.1. PEDOMAN/PANDUAN (MANUAL)
Dokumen tingkat pertama yang berisi pernyataan-pernyataan kebijakan
organisasi dalam rangka memenuhi persyaratan yang diadopsi dari
ISO/IEC 17025
Dokumen (informasi dan media pendukungnya) yang merincikan sistem
manajemen suatu organisasi, mencakup :
a). pernyataan tujuan yang ingin dicapai dan komitmennya untuk
mencapai tujuan organisasi,
b). pernyataan kebijakan, sasaran dan penjelasan sistem
manajemen, terkait bagaimana menjalankan operasional
organisasi
c). ,enjelaskan interaksi antar proses sistem manajemen dan
kondisi internal organisasi
Pedoman/panduan (manual) disusun untuk mengarahkan organisasi dalam
menjalankan sistem manajemen organisasi
1.1. PEDOMAN/PANDUAN (MANUAL)
PEDOMAN/PANDUAN (MANUAL) menjelaskan
sistem manajemen yang diacu, mencakup
q profil organisasi
q struktur organisasi
q interaksi antar proses-proses sistem manajemen
q ruang lingkup sistem manajemen
q struktur dokumentasi
q kebijakan mutu organisasi
q sasaran
q kebijakan dalam menjalankan setiap klausul sistem
manajemen
q referensi. Dokumen terkait
1.2. PROSEDUR (PROCEDURE)
•Dokumen tingkat kedua yang berisi langkah-langkah yang telah
ditetapkan untuk melakukan suatu aktivitas.
Contoh prosedur :
• Prosedur Pembelian
• Prosedur Penerimaan material/barang
• Prosedur Pelatihan
• Prosedur Audit Internal
Perencanaan Dokumentasi
Pembagian Tugas
Penyusunan Draft
Pembahasan
Perlu T
Revisi
? Y
Pengesahan
T
OK ?
Y
Distribusi Dokumen