Curriculum Vitae

Education
• General practitioner : FK UNPAD, 1972
• Pediatrician : FKUI, 1983
• Consultant of Infection & Tropical Pediatrics : FKUI, 1994
• PhD program : FKUI, 1996
• Professor : FKUI, 2000

Current Status
• Staff of Department of Child Health, FKUI/RSCM
• Chairman of Indonesian Technical Advisory Group on
Immunization (ITAGI)
• President International Society Tropical Pediatrics (ISTP)
• Chairman of Ethic Committee of Indonesian Pediatric Society
Prof Dr dr Sri Rezeki (IPS)
Hadinegoro Sp.A(K) • Member of Immunization Committee of Indonesian Pediatric
Society (IPS)
• Member of National Committee of AEFI (MOH)
• Board Member of Asia Pediatric Society of Infectious Disease
(ASPID)
• Board Member of Asia Strategy Alliance of Pneumococcal
Prevention (ASAP)
• Board Member of Asia Dengue Voice and Action (ADVA)
Vaksinasi Covid-19 pada Anak,

Sri Rezeki Hadinegoro

Departemen Ilmu Kesehatan Anak
FKUI-RSCM Jakarta

Pertemuan Virtual, 6 Agustus 2021

 Topik bahasan
• Pendahuluan
• Apakah vaksinasi Covid-19 pada anak
diperlukan?
• Vaksin Covid-19 dan cara kerja
• Penelitian vaksin Covid-19 untuk anak
• Hal-hal yang perlu diperhatikan
• Kesimpulan
 Pendahuluan
• Beban COVID-19 pada anak tidak sebesar pada
dewasa, namun para pakar berpendapat agar
dunia bebas dari COVID-19, setiap orang harus
divaksinasi termasuk anak
– Vaksinasi anak akan membantu mempercepat
tercapainya herd immunity
– Untuk kembali ke kehidupan normal, pembukaan
kembali sekolah yang aman
– Menyiapkan vaksin yang aman untuk anak
– Banyak orang tua menginginkan vaksinasi untuk
anaknya
The value of COVID-19 vaccines in children: Roadmap for a safer world
Anita Shet, Director of Child Health, International Vaccine Access Center
 COVID-19 pada Anak

• Anak dapat terinfeksi namun pada umumnya tanpa gejala

(asimtomatis) atau bergejala ringan. Walaupun dilaporkan anak
dengan sakit berat, perlu perawatan di rumah sakit, ICU dan
ventilator, bahkan meninggal.
• Tidak jarang juga dilaporkan anak mengalami penyakit serius seperti
MIS-C
• Anak dapat menularkan virus SARS-CoV-2 penyebab Covid-19
• Jumlah kasus COVID-19 anak di Amerika 13% dari total kasus (AAP
dan Children's Hospital Association)
• Anak risiko tinggi: yang mempunyai komorbid, obesitas, diabetes,
asma, congenital heart disease, genetic conditions atau conditions
affecting the nervous system atau metabolism
 Ringan atau
tidak
Insidens 13% bergejala
Risiko tinggi
dari total
anak dengan
kasus
komorbid
(Amerika)

Covid-19 Obesitas, DM,

Dapat asma,
menular pada kelainan
anak genetik, PJB
 Indonesia Current Situation

NUMBER of Pediatric Case

12.1% from all cases = 171.755
https://covid19.go.id/peta-sebaran
 Mortality by Age

• NUMBER of Pediatric Death Case

2.1% from all death cases = 807

• CFR of Pediatric Case

807 from all death cases = 0.47%
 Classical platform Next-generation platform
Viral vector
Whole inactivated virus

DNA
Live attenuated virus

RNA
Protein subunit

Virus like particle APC

Van Riel, de Wit E. Next-generation vaccine platform for Covid-19. Nat Mater 2020;19:810-2
Slide prof Amin Soebandrio
Slide Dr Tonang Dwi Ardianto
 COVID-19 vaccine development:
a pediatric perspective
• Children could benefit both directly and
indirectly from vaccination.
• In light of the safety and immunogenicity results
from recent adult COVID-19 vaccine clinical
trials, children should have the opportunity to
be included in clinical trials in parallel to ongoing
adult phase 3 clinical trials in a manner that is
careful, methodical and transparent.

Satoshi Kamidani et.al. Curr Opin Pediatr 2021 Feb 1;33:144-51.

Copyright © 2020 Wolters Kluwer Health, Inc. All rights reserved.
 Dasar Pemikiran
Pengembangan Vaksin COVID-19 pada Anak
• Masih diperdebatkan, apakah vaksin yang telah
ada aman untuk anak dan apakah perlu
penyesuaian dosis
• Vaksinasi anak dapat membantu mencegah
transmisi virus dan mencapai herd immunity.
• Uji klinis dilakukan pada anak yang lebih tua
sebelum ke anak usia muda.
• Vaksinasi pada anak bermanfaat untuk diri anak,
melindungi mereka yang berada di sekitarnya
(orang tua, guru, kakek dan nenek)
Shet A. The value of COVID-19 vaccines in children: roadmap for a safer world. Division of Child Health, International
Vaccine Access Center, 2020.
 Apakah Vaksin COVID-19
pada anak dan dewasa berbeda?
• Komposisi vaksin dewasa dan anak tidak berbeda,
namun dosis mungkin beda
• Remaja mungkin memerlukan dosis sama dengan
dewasa, namun usia di bawah 12 tahun mungkin perlu
dosis lebih kecil
• Pada anak usia muda, dimulai dengan dosis ¼ dosis
reguler. Jika hasilnya baik dan aman, dosis dapat
dinaikkan untuk mencapai titer antibodi yang lebih tinggi
• Anak usia muda cukup dengan dosis lebih kecil, karena
imun responnya bekerja baik
 Mengapa Uji Klinis Vaksin COVID-19 pada
anak tidak dilakukan bersama dewasa
• Diperlukan data uji klinis pada dewasa untuk
mengetahui derajat keamanan dan khasiat
(safety and efficacy) sebelum melakukan uji klinis
pada remaja dan anak yang lebih muda

• Uji klinis vaksin pada anak

– lebih rumit karena ada isu etik
– tidak akan lama seperti pada dewasa,
– jumlah subyek tidak perlu sebanyak uji klinis fase 3
pada dewasa
Shet A. The value of COVID-19 vaccines in children: roadmap for a safer world. Division of Child Health, International
Vaccine Access Center, 2020.
 Uji klinis vaksin Covid-19 pada Anak
• Moderna dan Pfizer
– memerlukan waktu berbulan-bulan untuk
merekrut 55,000 subyek untuk uji klinis fase 3.
– untuk uji klinis pada remaja untuk kelompok
vaksin dan placebo, masing – masing 3,000 dan
2,600
• AstraZeneca, Pfizer/BioNTech, dan Moderna
telah mulai dengan uji klinis pada anak 12
tahun keatas, ternyata rekrutmennya lambat
Tahapan Uji Klinis untuk Vaksin Anak
Dewasa
18 – 59 tahun

Lansia
≥ 60 tahun

Remaja Anak Baduta

12 – 17 2 – 12 6 – 24
tahun tahun bulan
COVID-19 vaccines
A Study to Evaluate Safety, Reactogenicity, Effectiveness
of mRNA-1273 Vaccine in Adolescents 12 to <18 Years to
Prevent COVID-19

• Penelitian “TeenCove”à Moderna

• December, Moderna mulai uji klinis vaksin
Covid-19 pada remaja usia 12-17 tahun;
diharapkan data selesai pada musim semi
• Penelitian untuk mengetahui keamanan dan
reaktogenisitas vaksin mRNA-1273 yang
diberikan dalam 2 dosis dengan interval 28 hari.
 Moderna Starts Covid-19 Vaccine Trial
in Kids Younger than 12 years of age

• Penelitian “KidCOVE study” bekerjasama the National

Institutes of Health, mulai pertengahan Maret 2021
– “age de-escalation”, artinya anak usia lebih tua akan
mendapat vaksin lebih dulu, bila terbukti aman dilanjutka ke
anak usia lebih muda.
– “dose escalation”, dimulai dengan dosis vaksin yang kecil
secara bertahap dinaikkan mendekati dosis dewasa, bila
dinyatakan aman.
• Penelitian dilaksanakan di U.S.A and Canada.
 Uji Klinis Vaksin COVID-19 Moderna
Pada Anak Usia Muda
• Uji safety and effectiveness, 6 bulan sampai kurang 12 tahun.
• Kelompok anak usia 6 bulan sampai 11 tahun.
– 2 dosis, interval 28 hari,
– Subjek 6,750
• Kelompok anak usia 2 sampai kurang dari 12 tahun
– 2 dosis vaksin yang mengandung 50 atau 100 µg.
• Kelompok usia di bawah 2 tahun
– 2 dosis 25, 50 atau 100 µg.
– Mulai dengan dosis yang rendah,
• Anak diikuti selama 1 tahun, untuk mengetahui efek simpang
dan mengukur antibodi serta efikasi
Pfizer finishes enrolling kids
in its Covid-19 vaccine study

• Pfizer Inc pada bulan Januari selesai enrolled anak usia 12

sampai 15 tahun
• Uji klinis yang diumumkan bulan Oktober, dengan total
subyek lebih dari 2,000 remaja
• Vaksin produksi Pfizer sudah dipakai secara luas di
Amerika Serikat, namun belum diberikan pada anak
dibawah 16 tahun, karena data masih kurang.
A new trial is to test how well
the Oxford-AstraZeneca
coronavirus vaccine works in
children
• Total 300 subjek dimulai uji klinis bulan Februari
2021
• Usia anak 6 sampai 17 tahun.
• Total 240 anak akan mendapatkan vaksin dan
sisanya mendapat vaksin meningitis sebagai
plasebo
• Subjek yang tinggal di Inggris
SINOPHARM
The vaccine being developed by CNBG's Beijing unit
was the first in China to be approved for general
public use in late December.

• Sinopharm, mengumumkan pertengahan Maret,

bahwa vaksin nya aman untuk anak usia antara 3 –
17 tahun .
• Perlu perhatian khusus untuk anak usia 3 – 5 tahun ,
karena sistem imun nya masih berkembang, perlu
monitor ketat saat vaksinasi.
• Sampai saat ini belum ada data detail tentang
keamanan vaksin.
 Sinovac to test Covid-19 vaccine
candidate on teenagers, kids in China
Updated on September 17, 2020

• Sinovac telah melakukan uji klinis fase I dan II

• 552 anak sehat usia antara 3 - 17 tahun mendapat 2 dosis
vaksin CoronaVac atau placebo, sejak September 2020 di
daerah Northern Chinese province of Hebei.
• Uji klinis untuk mengetahui keamanan dan respons imun
• Tanggal 24/3/2021 Sinovac mengumumkan bahwa
preliminary vaksin aman untuk anak usia 3 tahun dan
memberikan respon imun yang baik.
• Namun belum ada publikasi resmi
Keamanan Vaksin Sinovac pada Anak

BPOM. EUA product information for patient vaccine Covid-19. Approval version on 29
June 2021. BPOM ID EREG10040912100159.
Rekomendasi BPOM
Uji Klinis Covid-19 pada Anak
 Kesimpulan
Perlukah Anak divaksinasi Covid-19
• Tidak ada keraguan, untuk melakukan vaksinasi Covid-19 pada
anak Tidak mungkin mendapatkan imunitas komunitas tanpa
menyertakan vaksinasi anak
• Diperlukan vaksin untuk anak , untuk mencapai herd immunity,
dan mengurangi transmisi, namun vaksin harus aman
• Anak yang besar, remaja mempunyai respon terhadap vaksin
hampir sama dengan dewasa
• Testing untuk anak usia lebih muda lebih komplek,mungkin
membutuhkan dosis berbeda dan respon terhadap vaksin
mungkin beda
Kapan Vaksinasi COVID-19 diberikan
pada Anak‪?‬
• Jumlah vaksin COVID-19 saat ini terbatas, prioritas
didahulukan untuk populasi rentan
• Vaksin Covid-19 diberikan pada anak umur 12-17
tahun walaupun bukan prioritas utama, namun
untuk mencapai herd immunity perlu segera
dilakukan vaksinasi anak.
• Masih diperlukan penelitian yang seksama, untuk
mendapatkan vaksin yang aman dan tepat untuk
anak <12 tahun.
• Setelah vaksin teruji aman, dan efektif untuk anak,
vaksinasi dilaksanakan bertahap.
Timeline Vaksinasi untuk Anak di
Indonesia

INDONESIA
Semester 2
Usia SD 2022 ?
Kuartal Pertama 2022
Balita ?

Usia SMP-SMA
Juli 2021 * Keterangan
Asupan dari ITAGI
 Asupan dari ITAGI
• Kejadian COVID-19 pada anak rendah dibandingkan dewasa;
seringkali asimtomatis atau gejala ringan.
• Namun bisa juga anak sakit berat, perlu perawatan, perlu ICU,
bahkan meninggal (dijelaskan dalam teori dan laporan klinis).
• Vaksin untuk anak dan dewasa sama, perbedaan pada dosis dan
imunogenositas.
• Beberapa vaksin COVID-19 sedang berproses melakukan uji klinis
pada anak bertahap dari remaja, anak usia sekolah kemudian balita.
• Diharapkan vaksinasi remaja (SMP dan SMA) dapat dilaksanakan
pada pertengahan 2021, untuk sekolah dasar mulai kuartal pertama
2022 (mengacu pada pengalaman Amerika Serikat).
Check list Skrining untuk vaksinasi
Covid-19 anak 12-17 tahun

Check list skrining untuk vaksinasi

Covid-19 anak 12-17 tahun

Telah dipergunakan oleh

Kemkes sejak Agustus 2021