Penelitian ini dirancang sebagai penelitian pusat tunggal, prospektif,

uji coba terkontrol secara acak dan bersenjata paralel. Dulu

dilakukan selama 2 tahun di pusat perawatan tersier di Selatan

India. Komite Etika Manusia di institut tersebut menyetujui hal tersebut

pembelajaran. Informed consent diperoleh dari semua

pasien berpartisipasi dalam penelitian ini. Seluruh informasi

dicatat dijaga kerahasiaannya, dan pasien diberikan

kebebasan penuh untuk keluar dari penelitian kapan saja.

Semua prinsip etika yang disebutkan dalam Deklarasi

Helsinki diikuti dalam penelitian ini.

Dengan kekuatan 80%, kesalahan α 5%, dan diharapkan

perbedaan 20 hari dalam waktu yang dibutuhkan untuk menyelesaikannya

penutup granulasi, ukuran sampel dihitung

54 dengan 27 orang di setiap kelompok, menggunakan perangkat lunak OPENEPI®

versi 3 (www.OpenEpi.com). Dengan yang diharapkan

tingkat putus sekolah 10%, ukuran sampel 30 di setiap kelompok

dibawa untuk diadili.

Penelitian ini melibatkan semua pasien diabetes berusia >18 tahun

diterima dengan DFU. Penelitian ini mengecualikan pasien dengan

koagulopati, penyakit vena, tukak yang mendasarinya

osteomielitis, sendi Charcot, dan pembuluh darah perifer

penyakit. Penelitian ini juga mengecualikan pasien dengan maag

Wagner Kelas III dan IV dan melibatkan kedua kaki.

Pengacakan blok bertingkat dilakukan dengan menggunakan a

program komputer dengan ukuran blok yang dipilih secara acak sebesar

empat dan enam. Penyembunyian alokasi dipastikan menggunakan

teknik amplop tertutup buram bernomor seri.

Selanjutnya, setelah pengacakan pasien dalam dua kelompok,

pasien dalam kelompok masing-masing dikelompokkan ke dalam

dua kelompok ukuran ulkus <10 cm dan ≥10 cm di

dimensi terpanjang, mengingat ukuran ulkus yang diketahui

variabel perancu.

Perawatan awal yang dilakukan termasuk debridemen

luka, antibiotik (awalnya empiris dan selanjutnya

berbasis budaya), dan kontrol glikemik. Tiga puluh empat pasien

dengan luka Wagener Tingkat II dan dua pasien dengan

Luka Wagener Tingkat I memerlukan satu atau dua sesi

debridemen bedah berupa tajam konservatif

debridemen menggunakan pisau bedah. Antibiotik diberikan

melalui rute oral atau intravena sesuai kebijaksanaan

ahli bedah yang merawat. Tidak ada antibiotik topikal yang digunakan

untuk lukanya. Setelah DFU dianggap “bersih” oleh

ahli bedah yang merawat, peneliti utama menilai

luka untuk mengetahui kesiapan terapi VAC.

Pasien-pasien tersebut dianggap sehat oleh penyidik utama

kemudian menerima terapi VAC atau konvensional

dressing dengan tugas acak. Penilaian nutrisi

dilakukan dengan memantau kadar albumin dan hemoglobin

setiap minggu. Sensitivitas budaya dikirimkan pada awal

belajar dan kemudian setiap minggu. Area DFU dicatat

pada awal dan akhir pembelajaran. Analgesik diberikan

dalam dosis dan frekuensi yang sama untuk pasien di kedua kelompok.

Pada kelompok belajar, dasar luka diisi dengan

sepotong kain kasa yang direndam dalam larutan garam setelah dibilas seluruhnya

dibersihkan. VAC diaplikasikan dengan memasang pembalut steril

dua lapisan dengan tabung 16Fr Ryle ditempatkan di antara

dua lapis lalu luka ditutup dengan steril

lembaran poliuretan transparan. Tabung itu terhubung

ke perangkat hisap yang dipasang di dinding dan tekanannya

ditetapkan pada −125 mmHg [Gambar 1]. Modus NPWT adalah

kontinu. Perban ini diganti setiap 48 jam. Pada

kapan saja selama penelitian, jika ahli bedah yang merawat

memperhatikan adanya parameter luka yang merugikan, terapi VAC

segera dihentikan.

Pada kelompok kontrol, diberikan balutan konvensional.

Ini terdiri dari menempatkan sepotong kain kasa yang direndam dalam larutan garam

di atas dasar luka setelah membersihkan luka. Dua lapisan

sepotong kain kasa steril ditempatkan pada dressing dan

diamankan dengan perban rol. Perbannya telah diganti

setiap hari, dan penilaian luka dilakukan setiap 48 jam

oleh ahli bedah yang merawat untuk perbaikan atau dampak buruknya

parameter luka.

Pasien dinilai sampai luka sembuh total (didefinisikan

karena granulasi 100% dan luka cocok untuk pencangkokan kulit terpisah)

tercapai [Gambar 2]. Parameter hasil utama

adalah waktu yang dibutuhkan untuk menyelesaikan penyembuhan luka. Sekunder

parameter hasil adalah pembentukan jaringan granulasi

menggunakan skor visual dan komplikasi perdarahan, nyeri,

dan infeksi. Hanya jaringan granulasi sehat yang

tampak merah muda dipertimbangkan untuk penilaian penilaian. Itu

skor granulasi 1 diberikan bila tidak ada granulasi

hadiah. Skor 2 diberikan untuk <25% luka yang tertutup

oleh jaringan granulasi dan skor 3 diberikan untuk 25% –74%

luka ditutupi oleh jaringan granulasi. Luka dengan

Penutup jaringan granulasi 75% –100% diberi skor

4. Penilaian nyeri menggunakan Visual Analog Scale (VAS)

skor, yang dilakukan 48 jam dan nilai rata-ratanya adalah

dihitung untuk setiap minggu dan diambil untuk dianalisis. Berdarah

dinilai dari berapa kali balutan luka

harus diubah (tidak termasuk yang sudah dilakukan

setiap 48 jam) karena perendaman darah. Jumlah seluruhnya

jumlah balutan yang diganti karena perendaman darah

dicatat setiap minggu dan diambil untuk dianalisis. Infeksi

dinilai dengan sensitivitas kultur luka

dikirim setiap minggu. Selain itu, jumlah sekunder

debridemen dan amputasi ringan juga dicatat.

Data dianalisis menggunakan software SPSS versi 19.0

(Statistik IBM SPSS untuk Windows, Armonk, NY, IBM

Corp., AS) untuk Windows. Variabel kategori adalah

dievaluasi menggunakan uji Chi-square atau uji eksak Fisher.

Variabel kontinyu dievaluasi menggunakan uji t atau uji Mann–Whitney, berdasarkan data apakah

distribusinya normal atau tidak normal. P <0,05 adalah

dianggap signifikan secara statistik.