See discussions, stats, and author profiles for this publication at: https://www.researchgate.

net/publication/352836956

Kelas Kebersihan Ruangan Produksi Obat

Article · June 2021

CITATIONS READS

0 13,758

3 authors, including:

Fithrul Mubarok
Universitas Surabaya
6 PUBLICATIONS   2 CITATIONS   

SEE PROFILE

Some of the authors of this publication are also working on these related projects:

Iam doing research project with minitab, we need to calculate multi linear regression using minitab View project

farmasi View project

All content following this page was uploaded by Fithrul Mubarok on 30 June 2021.

The user has requested enhancement of the downloaded file.

 Farmasiindustri.com
Klasifikasi Kelas Kebersihan Ruang Pembuatan
Obat dalam Industri Farmasi
Kebersihan kebersihan ruangan dalam CPOB diklasifikasikan berdasarkan jumlah partikulat
udara. Jumlah partikulat udara ini dinyatakan dalam satuan partikel per m3. Untuk pembuatan
obat dari proses penimbangan sampai dengan kemas primer diklasifikasikan menjadi kelas
A,B,C,D dan E. Kelas A,B,C, dan D untuk pembuatan obat steril (infus, salep mata.tetes
telinga, produk biologi, vaksin dll) sedangkan kelas E kebersihan ruang untuk pembuatan
produk nonsteril.

Klasifikasi ruangan menurut CPOB 2012 dapat dilihat pada tabel dibawah ini:

Untuk CPOB 2018 klasifikasi sebenarnya tidak berubah, hanya saja sebelumnya berbentuk
tabel diubah menjadi narasi. Klausul pada CPOB 2018 yang mengatur kelas kebersihan
farmasi dapat ditemukan di klausul 3.21 halaman 24 sebagai berikut:

3.21 Kelas kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat didasarkan pada jumlah maksimum
partikulat udara dan jumlah maksimum mikroba udara yang diperbolehkan untuk tiap kelas
kebersihan. Kelas kebersihan tersebut hendaklah disesuaikan dengan tingkat risiko terhadap
produk yang dibuat.

Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk pengolahan produk steril.
Persyaratan pembuatan produk steril dirangkum pada Aneks 1 Pembuatan Produk Steril.
 Farmasiindustri.com
Kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk pengolahan produk nonsteril, dimana
persyaratan jumlah maksimum partikulat udara pada kondisi nonoperasional adalah
3.520.000 partikel/m3 untuk partikel ukuran ≥ 0,5 µm dan 29.000 untuk partikel ukuran ≥ 5
µm. Jumlah maksimum mikroba udara ditetapkan oleh industri berdasar kajian risiko dari
jenis sediaan yang ditangani misal cair, krim, padat.

Pengukuran Partikel Kelas Kebersihan

Pengukuran partikel udara menggunakan particle counter, ada 2 macam particle counter yaitu
particle counter handheld (kecil bisa digenggam dengan tangan) dan particle counter tipe box
(besar, untuk pengukuran partikel dengan berbagai ukuran partikel dan bisa pengukuran
continous). Berikut contoh gambar particle counter:

Particle counter handheld

 Farmasiindustri.com

Selengkapnya di https://farmasiindustri.com/cpob/klasifikasi-kelas-kebersihan-farmasi.html

View publication stats