Standar keamanan peralatan kesehatan merupakan pedoman dan regulasi yang mengatur

desain, produksi, dan penggunaan peralatan medis untuk memastikan keselamatan pasien,
pengguna, dan lingkungan sekitar. Berikut adalah beberapa standar keamanan yang umumnya
diterapkan dalam desain peralatan kesehatan:

1. ISO 13485:2016 - Sistem Manajemen Mutu untuk Peralatan Kesehatan: Standar

ini mengatur persyaratan untuk sistem manajemen mutu yang relevan dengan desain,
produksi, pemasangan, dan layanan peralatan kesehatan. ISO 13485 merupakan
standar internasional yang diterima secara luas dalam industri peralatan medis.
2. IEC 60601: Seri Standar Keselamatan Peralatan Medis: Seri standar ini mengatur
keselamatan elektrikal dan kinerja peralatan medis. IEC 60601 memuat standar
keselamatan khusus untuk berbagai jenis peralatan, seperti elektrokardiograf,
pemantau pasien, dan alat pencitraan medis.
3. ISO 14971 - Manajemen Risiko Peralatan Kesehatan: Standar ini memandu
produsen peralatan medis dalam mengidentifikasi, mengkaji, dan mengelola risiko
yang terkait dengan peralatan kesehatan dari tahap perancangan hingga penggunaan.
4. ISO 10993 - Evaluasi Biologis Peralatan Kesehatan: Standar ini menguraikan
metode untuk mengevaluasi risiko biologis dari bahan-bahan yang digunakan dalam
peralatan medis, seperti implant dan perangkat medis yang bersentuhan langsung
dengan tubuh.
5. ISO 11607 - Pengemasan untuk Perawatan Kesehatan: Standar ini mengatur
persyaratan untuk pengemasan peralatan medis yang melindungi produk selama
transportasi, penyimpanan, dan penggunaan, serta memastikan integritas produk dan
sterilisasi.
6. FDA 21 CFR Part 820 - Good Manufacturing Practices (GMP) for Medical
Devices: Regulasi ini dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA)
AS dan mengatur praktik-praktik pembuatan yang baik untuk peralatan medis,
termasuk desain, produksi, dan distribusi.
7. MDD (Medical Device Directive) atau MDR (Medical Device Regulation) - Uni
Eropa: Regulasi ini mengatur persyaratan untuk peralatan medis yang dijual di Uni
Eropa, termasuk persyaratan desain, manufaktur, dan evaluasi kepatuhan.
8. AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation):
Organisasi ini mengembangkan serangkaian standar dan pedoman keselamatan
peralatan medis yang mencakup berbagai aspek, termasuk desain, pengujian, dan
pelabelan.
9. ASTM (American Society for Testing and Materials): ASTM menghasilkan
standar untuk berbagai bidang, termasuk peralatan medis. Standar ini mencakup
berbagai aspek teknis, seperti spesifikasi bahan, pengujian kekuatan, dan metode uji
lainnya.
10. UL (Underwriters Laboratories): UL mengeluarkan sertifikasi keamanan untuk
berbagai produk, termasuk peralatan medis, yang menguji produk untuk keselamatan,
kinerja, dan ketaatan terhadap standar.
11. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 20 Tahun 2017 Tentang Cara Pembuatan
Alat Kesehatan dan Perbekalan Rumah Tanggal yang Baik

Penting untuk dicatat bahwa standar keamanan peralatan kesehatan dapat bervariasi
berdasarkan jenis peralatan dan wilayah geografis. Produsen peralatan kesehatan harus
selalu memastikan bahwa produk mereka mematuhi standar-standar yang berlaku dalam
industri dan wilayah tertentu.