METODOLOGI PENELITIAN

Critical Appraisal Tools ( Consort dan JBI)

Dosen Pengampu:
Ahmad Syauqi, S. Gz., M.P.H., Ph.D

Disusun Oleh:
Kelompok 12

Eoudia 22030123410016
Sinthika
Fitri Wulandari 22030123410042

MAGISTER ILMU GIZI

FAKULTAS KEDOKTERAN
UNIVERSITAS DIPONEGORO
SEMARANG
2023
 Perceptions, attitudes and beliefs towards soya among healthy Asian
women participating in a soya randomised controlled trial

A. CONSORT
a. TITLE AND ABSTRACT

1a. Identification as a randomised trial in the title

Di judul sudah diidentifikasi dengan jelas kalau metode yang digunakan dalam penelitian
tersebut adalah randomised controlled trial.
1b. Structured summary of trial design, methods, results, and conclusions

Di abstrak tidak terdapat pembagian yang terstruktur mengenai desain uji coba, metode,
hasil, dan kesimpulan pada penelitiannya. Tidak ada sub judul kecil yang membagi antara
metode, hasil dan kesimpulannya, sehingga harus dibaca dengan jelas terlebih dahulu untuk bisa
mengetahui apa metode yang digunakan, apa hasil dan kesimpulan penelitian tersebut. Saran:
Sebaiknya di abstrak diberi sub-judul untuk setiap bagian seperti yang biasa terdapat di jurnal
Q1, yaitu ada dituliskan desain studi, metode, hasil dan kesimpulannya.

Metode yang digunakan dalam penelitian ini di abstrak tidak dituliskan lagi mengenai
randomised controlled trial nya. Di abstrak langsung menjelaskan bagaimana penelitian tersebut
dilakukan yaitu dengan survei kuantitatif tertutup kepada wanita Asia sehat yang berada di
periode pre-menopause dan post-menopause dalam Studi Kedelai dan Kepadatan Mamografi
Malaysia (MiSo) untuk menilai persepsi terhadap kedelai dan menjelajahi motivator dan
hambatan yang memengaruhi ketaatan studi menggunakan Model Capability, Opportunity,
Motivation and Belief (COM-B) dan Kerangka Kerja Domain Teoritis (TDF). Hasil sudah
dituliskan dengan lengkap di abstrak, yaitu dari 118 peserta, sebagian besar melaporkan
keyakinan bahwa kedelai berkontribusi pada kesehatan yang baik, sebagian besar peserta
melaporkan mendapatkan informasi tentang kedelai dari internet, sedangkan profesional
kesehatan dilaporkan paling sedikit. Pada akhir studi, peserta dalam kelompok diet melaporkan
keyakinan yang kuat bahwa kedelai tidak berpengaruh pada kesehatan mereka. Kesimpulan
terdapat pada bagian akhir abstrak yaitu motivasi dan peluang sangat mendorong konsumsi
kedelai, sementara kemampuan psikologis adalah hambatan yang paling umum terhadap
konsumsi, meskipun kurang jelas di antara peserta dalam kelompok diet.

b. INTRODUCTION (BACKGROUND AND OBJECTIVES)

2a. Scientific background and explanation of rationale
Sudah dijelaskan secara lengkap mengenai latar belakang penelitian di jurnal ini yaitu:
kedelai sebagai sumber yang melimpah dari isoflavon dalam makanan dan umumnya menjadi
makanan pokok dalam diet Asia. Karena adanya penelitian tentang risiko kanker payudara yang
lebih rendah pada wanita Tiongkok dengan asupan kedelai tinggi. Penelitian telah menunjukkan
bahwa asupan kedelai dalam diet mungkin memiliki efek pelindung terhadap berbagai penyakit
kronis dan kanker. Penelitian tentang persepsi masyarakat terhadap kedelai dan bagaimana hal
itu memengaruhi pola konsumsi mereka masih terbatas.
2b. Specific objectives or hypotheses
Tujuan dan hipotesis spesisfik dari penelitian di jurnal yang ditelaah tidak ada disebutkan
secara jelas. Namun pada bagian akhir pendahuluan ada dijelaskan gambaran penelitian yaitu
untuk menggambarkan persepsi, sikap, dan keyakinan terhadap konsumsi kedelai dengan kohort
wanita Asia sehat yang berada dalam periode pra-menopause dan pasca-menopause yang
berpartisipasi dalam uji coba intervensi diet kedelai, dan mengetahui bagaimana faktor-faktor ini
dapat memengaruhi penyelesaian studi dan ketaatan terhadap intervensi. Selain itu, dengan
menggunakan model COM-B dan TDF untuk menggambarkan motivator dan hambatan dalam
konsumsi kedelai secara teratur.
Saran: Sebaiknya ada dituliskan kalimat “tujuan penelitian” sehingga pembaca bisa
dengan mudah langsung mengetahui tujuan penelitian di jurnal tersebut. Selanjutnya seharusnya
juga bisa ditambahkan hipotesis penelitian terhadap tujuan penelitiannya. Biasanya, dalam
sebuah penelitian ilmiah, tujuan atau hipotesis spesifik akan dijelaskan dalam bagian pengantar
atau pendahuluan studi. Tujuan atau hipotesis ini memberikan gambaran tentang apa yang akan
dicapai atau diuji dalam penelitian.

c. METHODS
3. Trial Design
3a Description of trial design (such as parallel, factorial) including allocation rasio
 Peneliti sudah ada mencamtumkan deskripsi desain percobaan yaitu uji klinis terkontrol
secara acak dengan tiga kelompok perlakuan yang bertujuan untuk menyelidiki dampak asupan
isoflavon kedelai selama 1 tahun terhadap kerapatan mamografi sebagai biomarker risiko kanker
payudara pada wanita Asia yang berada dalam periode pra-menopause dan pasca-menopause.
Alokasi random: Peserta diacak ke dalam salah satu dari tiga kelompok perlakuan. Alokasi ini
menggunakan daftar acak yang dihasilkan oleh manajer studi. Untuk mempertimbangkan
perbedaan potensial dalam distribusi berdasarkan etnis dan status menopause, pendekatan acak
stratifikasi dan blok digunakan. Rasio alokasi antara ketiga kelompok perlakuan tidak disebutkan
dalam teks. Rasio alokasi ini dapat ditemukan dalam dokumen protokol studi atau publikasi lain
yang terkait dengan studi.
3b Important changes to methods after trial commencement (such as eligibility criteria),
with reasons
Tidak ada dijelaskan mengenai perubahan penting pada metode setelah dimulainya uji
coba seperti perubahan kriteria kelayakan, protokol intervensi, desain studi, metode analisis dan
durasi studi.
4. Participants
4a Eligibility criteria for participants
Sudah ada dijelaskan mengenai kriteria kelayakan peserta yang masuk dalam penelitian
ini yaitu: wanita yang sebelumnya telah didiagnosis dengan penyakit payudara, penyakit
kardiovaskular, penyakit inflamasi, atau penyakit gastrointestinal, atau yang menderita penyakit
asam urat, diabetes, hipotiroidisme, alergi terhadap kedelai, atau sedang menjalani terapi
penggantian hormon, dikecualikan dari studi ini. Wanita yang mengonsumsi kedelai secara rutin
(setidaknya satu porsi kedelai per hari) atau yang menstruasi kurang dari 3 bulan sebelum
tanggal persetujuan atau yang telah menjalani mamografi dalam 12 bulan terakhir juga
dikecualikan dari studi ini.
4b Settings and locations where the data were collected
Sudah ada dijelaskan mengenai setting pengumpulan data dan lokasinya:
- Rumah sakit swasta tingkat tertiari (Subang Jaya Medical Centre). Ini adalah lokasi
utama di mana data utama dikumpulkan. Tempat ini digunakan untuk mengukur
kerapatan mamografi dan untuk mengadministrasikan survei kepada peserta selama
 kunjungan awal, kunjungan 3 bulan, dan kunjungan 12 bulan. Tempat ini juga
merupakan lokasi di mana intervensi dilakukan.
- Media sosial: Peserta juga direkrut melalui media sosial, yang merupakan saluran
perekrutan yang mungkin digunakan untuk mengidentifikasi dan menghubungi calon
peserta studi.
- Iklan di koran: digunakan sebagai salah satu alat untuk mengiklankan studi dan
mengajak partisipasi peserta potensial.
- Brosur di klinik: untuk mempromosikan studi dan menjelaskan cara berpartisipasi. Ini
adalah upaya untuk mencapai peserta potensial yang mungkin berkunjung ke klinik-
klinik tersebut.
Data dikumpulkan dari berbagai sumber dan lokasi untuk mencakup sebanyak mungkin
peserta yang memenuhi kriteria kelayakan studi. Hal ini mencerminkan pendekatan yang
komprehensif dalam merekrut peserta dan mengumpulkan data dalam studi klinis ini.
5. Interventions
The interventions for each group with sufficient details to allow replication, including how
and when they were actually administered.
Sudah ada mengenai intervensi yang diberikan kepada setiap kelompok perlakuan dimana
wanita yang memenuhi syarat diacak untuk menerima salah satu dari tiga perlakuan: 100 mg/hari
isoflavon melalui suplemen, 50 mg/hari isoflavon melalui diet tinggi kedelai, atau sebagai
kelompok kontrol negatif (tidak ada perubahan pada diet). Kemudian dilakukan survei kuantitatif
tertutup yang terdiri dari pertanyaan pilihan ganda tentang persepsi, sikap, keyakinan terhadap
kedelai, serta motivator dan hambatan dalam konsumsi kedelai. Dalam studi kelayakan, sepuluh
wanita Asia dengan kriteria seleksi yang sama seperti Studi MiSo diminta untuk mengonsumsi
100 mg kedelai selama 2 bulan, dan kemudian diundang untuk wawancara semi-struktural pada
akhir bulan pertama untuk menjelajahi motivator dan hambatan dalam berpartisipasi dalam studi
intervensi diet kedelai. Survei ini diberikan kepada semua peserta (n = 118) dari Studi MiSo pada
kunjungan awal dan kunjungan 12 bulan di rumah sakit swasta tingkat tertiari (Subang Jaya
Medical Centre). Selain itu, survei juga diberikan kepada peserta dalam kelompok suplemen dan
intervensi diet pada kunjungan 3 bulan mereka.
6. Outcomes
6a Completely defined pre-specified primary and secondary outcome measures, including
how and when they were assessed
Hasil utama yang diukur dari studi persepsi ini sudah ada dicantumkan yaitu: untuk
memahami persepsi, faktor yang memotivasi, dan hambatan terhadap konsumsi kedelai di
kalangan wanita Asia yang sehat, telah memasuki masa pascamenopause, dan berpartisipasi
dalam uji coba intervensi kedelai. Hal ini dilakukan melalui administrasi survei kuantitatif yang
telah disebutkan pada kunjungan awal, kunjungan 3 bulan, dan kunjungan akhir studi. Namun
untuk pengukuran hasil sekundernya tidak ada dijelaskan. Sebaiknya bisa ditambahkan untuk
memperkaya jurnal tersebut.
6b Any changes to trial outcomes after the trial commenced, with reasons
Di jurnal yang ditelaah tidak menyebutkan adanya perubahan pada hasil uji coba setelah
uji coba dimulai atau memberikan alasan-alasan perubahan tersebut. Namun, penting untuk
dicatat bahwa perubahan pada hasil uji coba setelah uji coba dimulai sebaiknya
didokumentasikan dan dilaporkan secara transparan. Setiap perubahan seharusnya sesuai dengan
protokol studi dan harus dijustifikasi berdasarkan alasan ilmiah atau etis.
7. Sample size
7a How sample size was determined
Jurnal yang ditelaah tidak memberikan informasi spesifik tentang bagaimana ukuran
sampel ditentukan dalam studi ini. Namun, penentuan ukuran sampel biasanya didasarkan pada
beberapa pertimbangan yang melibatkan parameter statistik, tingkat signifikansi, ukuran efek
yang diharapkan, dan faktor-faktor lain yang relevan. Hanya dicantumkan ukuran peserta yang
digunakan yaitu sebanyak 118 peserta.
7b When applicable, explanation of any interim analyses and stopping guidelines
Jurnal yang ditelaah tidak menjelaskan analisis interim atau pedoman penghentian dalam
studi ini. Namun, analisis interim adalah prosedur yang dapat dilakukan selama uji coba klinis
untuk memantau perkembangan studi dan memberikan rekomendasi terkait kelanjutan atau
penghentian studi jika diperlukan. Pedoman penghentian adalah aturan yang ditentukan
sebelumnya untuk mengidentifikasi kapan studi harus dihentikan lebih awal dari yang
direncanakan, biasanya karena pertimbangan etis atau keamanan peserta. Analisis interim dan
pedoman penghentian seringkali ditentukan dalam protokol studi.
8. Randomisation:Sequence generation
8a Method used to generate the random allocation sequence
Dalam studi ini digunakan metode randomisasi untuk mengalokasikan peserta ke dalam
kelompok-kelompok perlakuan yang berbeda. Namun, tidak memberikan informasi rinci tentang
metode yang digunakan untuk menghasilkan urutan alokasi acak. Penggunaan metode
randomisasi yang tepat dalam penelitian klinis sangat penting untuk memastikan bahwa alokasi
peserta ke dalam kelompok perlakuan adalah acak dan tidak memihak. Biasanya, metode
randomisasi yang sering digunakan melibatkan penggunaan perangkat lunak statistik atau
perangkat perangkat keras khusus untuk menghasilkan urutan alokasi acak.
8b Type of randomisation; details of any restriction (such as blocking and block size)
Penelitian ini tidak menyebutkan jenis randomisasi atau memberikan detail tentang
pembatasan apa pun, seperti penggunaan blok dan ukuran blok, yang digunakan dalam studi ini.
Biasanya, randomisasi dalam uji coba klinis dapat dilakukan dengan berbagai metode, dan
pembatasan seperti penggunaan blok diterapkan untuk memastikan keseimbangan dan
penyembunyian alokasi. Namun, informasi ini penting untuk memahami proses randomisasi
dalam studi ini.
9. Allocation (concealment mechanism)
Mechanism used to implement the random allocation sequence (such as sequentially
numbered containers), describing any steps taken to conceal the sequence until
interventions were assigned
Penelitian ini tidak memberikan informasi rinci tentang mekanisme yang digunakan
untuk mengimplementasikan urutan alokasi acak dalam studi ini atau langkah-langkah yang
diambil untuk menyembunyikan urutan tersebut hingga intervensi diberikan. Namun, dalam
penelitian klinis, penting untuk mengimplementasikan mekanisme yang dapat menghasilkan
alokasi acak yang tidak memihak dan untuk menyembunyikan urutan alokasi hingga saat yang
tepat.
10. Implementation
Who generated the random allocation sequence, who enrolled participants, and who
assigned participants to interventions
Informasi yang diberikan dalam penelitian ini tidak secara eksplisit menyebutkan siapa
yang menghasilkan urutan alokasi acak, siapa yang mendaftarkan peserta, dan siapa yang
menugaskan peserta ke dalam intervensi. Namun, dalam sebuah studi klinis, biasanya ada peran-
peran yang terpisah dalam proses ini.

11. Blinding

11a If done, who was blinded after assignment to interventions (for example, participants,
care providers, those assessing outcomes) and how

Penelitian ini tidak menerapkan “blindness” tetapi menerapkan open-label, dimana baik
peserta maupun penilai hasil mengetahui jenis intervensi yang diberikan. Sebaiknya dalam
penelitian dilakukan blind. Penerapan "blind" dalam metode penelitian, seperti "double-blind"
atau "single-blind," memiliki beberapa tujuan penting dalam penelitian ilmiah. Diantaranya dapat
mengurangi bias, meningkatkan keabsahan hasil dan kepercayaan penelitian.

11b If relevant, description of the similarity of interventions

Penelitian tidak memberikan informasi tentang kesamaan atau perbandingan antara
intervensi yang digunakan dalam studi ini. Deskripsi tentang kesamaan atau perbandingan antara
intervensi dapat menjadi bagian penting dalam studi klinis, terutama jika studi tersebut
melibatkan lebih dari satu kelompok perlakuan atau perlakuan yang memiliki perbedaan
signifikan.
12. Statistical methods
12a Statistical methods used to compare groups for primary and secondary outcomes
Metode statistik yang digunakan dalam penelitian ini adalah Uji t Student yang
digunakan untuk menguji perbedaan usia dan usia saat menarshe berdasarkan status retensi.
Kemudian Uji Fisher's Exact yang digunakan untuk menguji perbedaan berdasarkan status
retensi, dan uji McNemar digunakan untuk menghitung perubahan persepsi dari waktu ke waktu.
12b Methods for additional analyses, such as subgroup analyses and adjusted analyses
Jurnal ini tidak memberikan informasi rinci tentang metode yang digunakan untuk
analisis tambahan, seperti analisis subkelompok (subgroup analyses) dan analisis yang
disesuaikan (adjusted analyses). Sebaiknya bisa dituliskan di dalam jurnal karena analisis
tambahan ini dapat menjadi bagian penting dari penelitian klinis untuk mendalami pemahaman
terhadap hasil studi.
 d. RESULTS
13. Participant flow (a diagram is strongly recommended)
13a For each group, the numbers of participants who were randomly assigned, received
intended treatment, and were analysed for the primary outcome
Dalam uji coba intervensi soya selama satu tahun ini, sebanyak 118 wanita sehat, Asian,
yang berada dalam periode menopause dan pascamenopause, terdaftar dan diacak untuk masuk
ke salah satu dari tiga kelompok studi. Hasilnya 41 peserta menerima intervensi ssuplement, 38
orang menerima intervensi diet kedelai, dan 39 orang untuk kelompok kontrol atau tidak
menerima perlakuan.
13b For each group, losses and exclusions after randomisation, together with reasons
Di antara peserta yang diintervensi yaitu 58 wanita (73,4%) menyelesaikan studi sesuai
dengan protokol, dan 21 peserta (26,6%) menghentikan intervensi atau hilang selama tindak
lanjut. Dari mereka yang menyelesaikan studi, 39 wanita (67,2%) mematuhi intervensi,
sementara 19 wanita (32,8%) tidak atau hanya sebagian mematuhi intervensi, sekitar 23%
peserta keluar dari studi. Sebagian besar wanita tidak melanjutkan studi karena adanya peristiwa
yang merugikan, diikuti oleh kurangnya minat dalam studi dan pandemi COVID-19.
 14. Recruitment
14a Dates defining the periods of recruitment and follow-up
Jurnal ini tidak menyediakan informasi spesifik tentang tanggal-tanggal yang
menentukan periode rekrutmen dan periode tindak lanjut. Tanggal-tanggal yang mungkin
dijelaskan dalam protokol studi biasanya mencakup tanggal awal dan akhir rekrutmen, tanggal
awal dan akhir tindak lanjut, dan tanggal akhir studi. Sebaiknya dalam jurnal penelitian
mencamtumkan tanggal Informasi tanggal karena penting untuk memahami kerangka waktu
studi dan kapan data diperoleh dari peserta.
14b Why the trial ended or was stopped
Jurnal ini tidak memberikan informasi tentang mengapa uji coba ini berakhir atau
dihentikan. Alasan di balik penyelesaian atau penghentian uji coba klinis bisa bervariasi, dan hal
ini penting untuk memahami apa yang menyebabkan berakhirnya uji coba. Beberapa alasan
umum untuk mengakhiri atau menghentikan uji coba klinis meliputi telah mencapai tujuan
penelitian, keselamatan peserta, kurangnya efek yang signifikan, kendala sumber daya dan
perubahan lingkungan atau kondisi eksternal seperti Covid-19.
15. Baseline data
A table showing baseline demographic and clinical characteristics for each group
Pada jurnal ini tabel yang menunjukkan karakteristik demografi dan klinis untuk setiap
kelompok sudah ada dicantumkan. Berikut tabelnya:
 Dalam jurnal ini ada data demografi seluruh kelompok studi, status penyelesaian studi,
dan status kepatuhan terhadap intervensi pada saat awal studi. Usia wanita berkisar antara 45
hingga 65 tahun, dengan usia rata-rata 57 tahun. Sebagian besar peserta sudah memasuki masa
pascamenopause (88,1%) dan telah menjalani mamografi lebih dari 2 tahun sejak tanggal
pendaftaran (66,9%). Wanita dalam studi ini sebagian besar adalah etnis Tionghoa (78,0%),
diikuti oleh etnis India (13,6%) dan Melayu (8,5%). Peserta cenderung telah menyelesaikan
pendidikan tinggi (67,8%) dan memiliki setidaknya satu kerabat dekat yang menderita kanker
(44,1%). Tidak ada perbedaan signifikan dalam data sosiodemografi, reproduksi, atau riwayat
kanker keluarga berdasarkan kelompok studi, status penyelesaian studi, dan status kepatuhan
terhadap intervensi.
16. Numbers analysed
For each group, number of participants (denominator) included in each analysis and
whether the analysis was by original assigned groups
Dalam jurnal ini tidak ada dijelaskan berapa banyak peserta yang menjadi dasar
perhitungan dalam analisis yang dilakukan, dan apakah analisis tersebut mempertimbangkan
kelompok yang awalnya mereka ditugaskan ataukah ada perubahan kelompok selama penelitian.
Sebaiknya jika memang ada informasi mengenai ini dapat dicantumkan di jurnal karena
memberikan wawasan tentang bagaimana hasil dianalisis dan apakah ada pengaruh perubahan
kelompok terhadap hasil.
17. Outcomes and estimation
17a For each primary and secondary outcome, results for each group, and the estimated
effect size and its precision (such as 95% confidence interval)
Sudah ada ditulis mengenai setiap hasil utama dan hasil sekunder, hasil untuk setiap
kelompok, tetapi tidak ada perkiraan ukuran efek dan presisinya (seperti interval kepercayaan
95%). Berikut hasil utama dari penelitian ini:
17b For binary outcomes, presentation of both absolute and relative effect sizes is
recommended
Tidak ada data mengenai hasil berbasis biner, disarankan untuk menyajikan baik ukuran
efek absolut maupun relatif. Ini membantu memberikan pemahaman yang lebih lengkap tentang
dampak hasil pada populasi yang diteliti.
18. Ancillary analyses
Results of any other analyses performed, including subgroup analyses and adjusted
analyses, distinguishing pre-specified from exploratory
Pada penelitian ini tidak ada mencantumkan hasil dari analisis lain yang dilakukan,
termasuk analisis subkelompok dan analisis yang disesuaikan.
19. Harms
All important harms or unintended effects in each group (for specific guidance see
CONSORT for harms)
Pada penelitian ini ada dicantumkan mengenai semua dampak negatif atau efek yang
tidak diinginkan yang signifikan pada masing-masing kelompok, dimana diidentifikasi dan
dilaporkan dalam penelitian dari 118 peserta yang terdaftar dan diacak dalam penelitian, terdapat
beberapa laporan kejadian yang tidak diinginkan serius dalam kelompok suplemen (Kelompok
S) sepanjang penelitian, seperti pendarahan pasca menopause, pecahnya aneurisma otak, dan satu
diagnosis kanker payudara.
 e. DISCUSSION
20. Limitations
Trial limitations, addressing sources of potential bias, imprecision, and, if relevant,
multiplicity of analyses
Sudah ada dijelaskan mengenai keterbatasan dalam penelitian ini secara lengkap yaitu:
Sebagian besar terdiri dari wanita berpendidikan tinggi keturunan Tionghoa yang mungkin aktif
dalam skrining mammografi. Ini kemungkinan tidak mencerminkan populasi umum wanita sehat
pasca atau peri-menopause di Malaysia. Selain itu, mungkin saja wanita yang berpartisipasi
dalam penelitian ini adalah mereka yang menikmati makanan berbasis kedelai atau tidak percaya
bahwa kedelai berdampak buruk pada kesehatan mereka, yang dapat mengakibatkan bias penting
dalam temuan. Temuan dalam penelitian ini terbatas oleh ukuran sampel yang kecil dalam
perbandingan antara wanita yang berada dalam kelompok intervensi atau kelompok kontrol,
dibutuhkan ukuran sampel yang lebih besar untuk mendeteksi perbedaan yang lebih kecil.
21. Generalisability
Generalisability (external validity, applicability) of the trial findings
Dalam jurnal ini tidak ada generabilibility, generalisabilitas (validitas eksternal atau
aplikabilitas) dari temuan penelitian mengacu pada sejauh mana hasil studi ini dapat diterapkan
pada populasi yang lebih luas atau dalam konteks yang berbeda. Temuan dalam penelitian ini
mungkin sangat dipengaruhi oleh konteks budaya dan sosial Malaysia. Generalisabilitas temuan
mungkin lebih relevan untuk populasi dengan latar belakang budaya yang serupa.
22. Interpretation
Interpretation consistent with results, balancing benefits and harms, and considering other
relevant evidence
Dalam jurnal ini sudah terdapat interpretasi yang konsisten dengan hasil penelitian,
seimbang antara manfaat dan risiko, serta mempertimbangkan bukti relevan lainnya. Peneliti
sudah memberikan penjelasan mengenai persepsi, sikap, dan keyakinan terhadap konsumsi
kedelai pada wanita Asia sehat yang berada dalam periode pra-menopause dan pasca-menopause,
faktor-faktor yang dapat memengaruhi penyelesaian studi dan ketaatan terhadap intervensi.
Selain itu, juga menggambarkan motivator dan hambatan dalam konsumsi kedelai secara teratur.
Temuan dari penelitian ini menunjukkan bahwa motivasi dan peluang adalah faktor
utama dalam konsumsi soya secara teratur, sementara pengetahuan adalah hambatan yang paling
sering dilaporkan dalam konsumsi oleh wanita Asia sehat pasca menopause. Dengan pendekatan
berdasarkan teori, peneliti menunjukkan bahwa persepsi itu fleksibel dan dipengaruhi oleh
pengetahuan yang diperoleh dari waktu ke waktu. Namun peneliti belum menjelaskan bukti lain
yang relevan terkait hubungan antara soya dan kesehatan masyarakat, ini diperlukan untuk
meningkatkan komunikasi dan pengambilan keputusan yang terinformasi antara pasien dan
profesional kesehatan.
f. OTHER INFORMATION
23. Registration
Registration number and name of trial registry
Jurnal ini sudah mencantumkan terkait nomor registrasi uji klinisnya. Dimana studi ini
sudah terdaftar di clinicaltrials.gov (Referensi #: NCT03686098). Persetujuan tertulis juga telah
diperoleh dari semua peserta studi.
24. Protocol
Where the full trial protocol can be accessed, if available
Peneliti sudah mencantumkan terkait protokol lengkap percobaan yang dapat diakses di
jurnal ini. Dimana studi ini dilakukan sesuai dengan pedoman yang diatur dalam Deklarasi
Helsinki, dan semua prosedur yang melibatkan peserta penelitian telah disetujui oleh Komite
Etika Independen Ramsay Sime Darby Healthcare (Referensi #: 201805.1, 12 Juli 2018) dan
Penelitian Medis Pusat Universitas Malaya (Referensi #: 202043-8441, 22 April 2020). Peneliti
juga ada menambahkan terkait materi tambahan untuk artikel ini dimana dapat ditemukan di
https://doi.org/10.1017/jns.2023.48.
25. Funding
Sources of funding and other support (such as supply of drugs), role of funders
Dalam jurnal ini peneliti sudah mencantumkan sumber pendanaan dan dukungan
lainnya secara lengkap. Dimana penelitian ini didukung oleh dana amal yang terkumpul
melalui Turnamen Golf Sime Darby Ladies Pro dan kampanye kanker payudara dari
Estee Lauder Group of Companies. Sumber pendanaan tidak memiliki peran dalam
desain, analisis, atau penulisan artikel ini. Kemudian peneliti juga menyebutkan peran
serta dukungan dari berbagai pihak yaitu kepada para peserta Studi MiSo atas dedikasi
dan waktu mereka, bahkan selama pandemi COVID-19. Kepada Ramsay Sime Darby-
 Subang Jaya Medical Centre atas penggunaan layanan dan fasilitas mereka dalam
pelaksanaan studi ini. S. H. T., W. K. H., K. G. L. dan N. R. merumuskan pertanyaan
penelitian; N. R. melakukan studi kelayakan dan menganalisis data; B. Y. dan N. R.
melakukan studi, mengumpulkan, menganalisis, dan menginterpretasikan data.

B. JBI

JBI Critical Appraisal Checklist for randomized Controlled trials

Yes No Unclear NA

1. Was true
randomization used for
assignment of
participants to    
treatment groups?
□
Tujuan dari
pertanyaan ini
memastikan bawa
dalam penelitiannya
menggunakan desain
randomized Control
Trial

Dalam Artikel
Penelitian ini
tercantum dengan
jelas bahwa
penelitian ini
 menggunakan
desain studi
Randomized
Controlled Clinical
Trial dengan three-
arm dan open
labelled.
selain itu pada
penelitian
penentuan RCT
menggunakan
program komputer.

2. Was allocation to
treatment groups
concealed?
   
Tujuan dari
pertanyaan ini □
adalah untuk
mengetahui apakah
pada artikel ini
tertulis prosedur
yang mencegah
subjek /pasien
yang terpilih untuk
mengetahui
sebelum alokasi
treatment atau
pengendalian mana
yang selanjutnya
dalam proses
alokasi.
Diperlukan
Pemeriksaan yang
detail tentang
prosedur yang
digunakan untuk
penyembunyian
alokasi. Apakah
prosedur
penyembunyian
alokasi yang tepat
telah digunakan?
Misalnya, apakah
pengacakan
 terpusat digunakan?
Apakah amplop
yang digunakan
diberi nomor urut,
buram, dan
tersegel?

Pada penelitian ini

yang penentuan
kelompok setelah
hasil dari
pengacakan
menggunakan
komputer disimpan
dalam amplop yang
tertutup dan dibuka
pada saat treatment
atau penelitian di
mulai. tetapi pada
saat penelitian
karena Karena sifat
dari perlakuan
penelitian, maka
seluruh peserta,
manajer penelitian
dan koordinator
penelitian tidak
buta terhadap
alokasi treatment

3. Were treatment
groups similar at the
baseline?
   

Berdasarkan □
paduan yang
tertulis diharapkan
bahwa pada ada
perbedaan
karakteristik yang
dilaporkan untuk
peserta. Apakah
partisipan dari
kelompok yang
 dibandingkan
memiliki kesamaan
dalam hal
karakteristik yang
dapat menjelaskan
dampaknya
meskipun
'penyebabnya' tidak
ada, misalnya usia,
tingkat keparahan
penyakit, stadium
penyakit, kondisi
yang menyertainya,
dan sebagainya? ?

Pada artikel ilmiah

ini peneliti berharap
agar setia
responden
karekteristik
memiliki kesamaan
sehingga dalam
proses
rekrutmennya di
pastikan sesuai
standart
pemeriksaan
mamography dan
juga memiliki
kriterian inklusi dan
eksklusi

4. Were participants
blind to treatment
assignment?
   
Berdasarkan
panduan pada tools
JBI tujuan yang
diharapakan dari
pertanyaan ini
adalah menghindari
Jika peserta
menyadari alokasi
mereka pada
kelompok
 perlakuan atau
kelompok kontrol,
terdapat risiko
bahwa mereka
mungkin
berperilaku berbeda
dan merespons atau
bereaksi secara
berbeda terhadap
intervensi yang
diminati atau
terhadap intervensi
kontrol
dibandingkan
dengan situasi
ketika mereka tidak
menyadarinya.

Pada penelitian ini

ada keterangan
yang menyatakan
bahwa Karena sifat
dari perlakuan
penelitian, maka
seluruh peserta,
manajer penelitian
dan koordinator
penelitian tidak
buta terhadap
alokasi treatment.
selain itu sifatnya
juga open labled
sehingga treatment
yang diberikan
tidak tertutup/ buta.

5. Were those
delivering treatment
blind to treatment
assignment?    

Pada penelitian ini

ada keterangan
yang menyatakan
 bahwa Karena sifat
dari perlakuan
penelitian, maka
seluruh peserta,
manajer penelitian
dan koordinator
penelitian tidak
buta terhadap
alokasi treatment.
selain itu sifatnya
juga open labled
sehingga treatment
yang diberikan
tidak tertutup/ buta.

6. Were outcomes
assessors blind to
treatment assignment?
   
Pada penelitian ini
ada keterangan
yang menyatakan
bahwa Karena sifat
dari perlakuan
penelitian, maka
seluruh peserta,
manajer penelitian
dan koordinator
penelitian tidak
buta terhadap
alokasi treatment.
selain itu sifatnya
juga open labled
sehingga treatment
yang diberikan
tidak tertutup/ buta.

7. Were treatment
groups treated
identically other than
the intervention of    
interest?
 □
pertanyaan ini
ingin mengaitkan
'akibat' dengan
'penyebab'
(treatmen atau
intervensi yang
menjadi perhatian),
dengan asumsi
bahwa tidak ada
bias seleksi, tidak
boleh ada
perbedaan lain
antara kelompok
dalam hal
pengobatan atau
perawatan yang
diterima, selain dari
'penyebab' yang
dimanipulasi
(treatmen atau
intervensi yang
dikendalikan oleh
peneliti).
Pada penelitian ini
karena tujuan dari
penelitian ini
sehingga setiap
kelompok memiliki
perlakuan yang
berbeda.

8. Was follow up
complete and if not,
were differences
between groups in    
terms of their follow up
adequately described
and analyzed?

Berdasarkan
skema/ bagan
Consost semua
peserta yang
mengikuti hingga
akhir dinyatakan
 terpenuhi /
complete follow up
nya pada semua
kelompok
perlakuan.

9. Were participants
analyzed in the groups
to which they were
randomized?    

Pertanyaan ini □
ingin mengetahui
apakah di lakukan
analisis intention-
to-treat (ITT). Ada
berbagai strategi
analisis statistik
yang tersedia untuk
analisis data dari uji
coba terkontrol
secara acak, seperti
analisis niat untuk
mengobati (dikenal
juga sebagai niat
untuk mengobati;
disingkat, ITT),
analisis per-
protokol, dan
analisis sesuai
perlakuan.

Penelitian ini ingin

melihat persepsi,
sikap/perilaku dan
kepercayaan. tetapi
untuk intention-to-
treat (ITT) tidak di
jelaskan lebih lanjut
mengenai analisis
statistiknya
10. Were outcomes
measured in the same
way for treatment
groups?    

pada penelitian ini □

pengukuran
persepsi, sikap dan
keyakinan di ukur
menggunakan
kuesioner yang
sama pada setiap
kelompok
perlakuan

11. Were outcomes

measured in a reliable
way?
   
Peneliti
menggunakan □
kuesioner yang
sudah di lakukan
uji kelayakan
terlebih dahulu.
sehingga hasil dari
pengukuran dapat
dipercaya. . Dalam
studi kelayakan,
sepuluh wanita
Asia dengan
kriteria seleksi yang
sama dengan Studi
MiSo diminta untuk
mengonsumsi 100
mg kedelai selama
2 bulan dan
kemudian diundang
untuk wawancara
semi terstruktur
pada akhir bulan
 pertama untuk
menggali motivasi
dan hambatan
untuk berpartisipasi
dalam studi
intervensi diet
kedelai .

12. Was appropriate

statistical analysis
used?
   
Penelitian ini
menggunakan uji □
analisis statistik
yang sesuai dengan
variabel yang akan
diukur. selain itu
pada penelitian ini
menggunakan
significant value
yaitu P-Value
<0.05.

13. Was the trial design

appropriate, and any
deviations from the
standard RCT design    
(individual
randomization, parallel □
groups) accounted for
in the conduct and
analysis of the trial?

Pada penelitian ini

bertujuan untuk
melihat bagaimana
persepesi,
perilaku/sikap, dan
kepercayaan
penggunaan
soya/kedelai dan
pengaruhnya pada
ca mamame,
sehingga penelitian
ini sudah sesuai
menggunakan RCT
dengan three arm