Nama : Heni Fuji Lestari

NIM : 23021007
Instansi : STIFARM Padang

QA (Quality Assurance)

1. Tugas Apoteker bagian Quality Assurance

a) Melakukan monitoring proses pembuatan produk
b) Memastikan barang yang diproduksi memiliki kualitas yang memenuhi standar
perusahaan
c) Merekomendasikan untuk melakukan pengolahan ulang pada produk dengan kualitas
rendah
d) pengecekan Batch Record yang akan di produksi
e) Menyiapkan protokol validasi proses produksi
f) Mendokumentasikan dan mengontrol ketersedian seluruh dokumen kegiatan validasi
proses
g) Penanganan Recall
h) Melaporkan hasil kegiatan validasi kepa bagian terkait (Produksi, QC) untuk dapat
ditetapkan prosedur yang valid

2. Dokumen yang harus dibuat Quality Assurance

 Membuat laporan validasi proses
 Procedure Tetap (Protap) / Standar Operating Procedure (SOP)
 Membuat CAPA (Corrective Action dan Preventive Action)
 Dokumen registrasi

3. Alasan apoteker kepala bagian QA menjadi salah satu personil kunci dalam industri
farmasi yaitu :

Karena kepala bagian Quality Assurance bertanggung jawab untuk memastikan

sebuah produk yang akan dilepas ke pasaran sudah memenuhi semua standar kualitas untuk
setiap komponennya.