Analisa Preformulasi (Rowe, et al.

, 2009)

Sukralfat merupakan senyawa yang tidak larut dalam air, berarti bersifat hidrofob, maka sangat sukar
terbasahi, sehingga diperlukan zat pembasah. dalam formula. Pembasah yang digunakan adalah
sorbitol, karena selain berfungsi sebagai pembasah, sorbitol juga berfungsi sebagai stabilizing agent.
Sorbitol secara kimia relatif inert dan kompatibel dengan kebanyakan. eksipien.

Pada pembuatan suspensi, pembawa yang digunakan adalah air yang rentan ditumbuhi oleh mikroba,
sehingga diperlukan pengawet. Pengawet yang digunakan adalah metil paraben dan propil paraben.
Parabeni efektif melawan kapang, ragi, dan bakteri walaupun aktivitasnya terhadap bakteri lebih kecil
daripada kapang dan ragi. Propil parabel dan metil paraben dikombinasikan karena dapat meningkatkan
aktivitas antimikroba yang luas (broad spectrum) pada rentang pH yang lebar.

Suspending agent yang digunakan yaitu hidroksietil selulosa karena dapat digunakan dengan berbagai
pengawet. Selain itu hidroksietilselulosa juga mempunyai toleransi yang baik terhadap larutan elektrolit.
Hidroksietil selulosa memiliki stabilitas yang baik pada rentang pH yang luas yakni 2-12 tanpa mengalami
perubahan viskositas..

Pemanis yang digunakan yaitu Natrium Sakarin dan perasa yang digunakan yaitu Vanilin.

Formulasi, Metode, dan Alasan Pemilihan Bentuk Sediaan

Sukralfat tidak larut dalam air, etanol, dan kloroform, larut dalam asam klorida dan larutan sodium
klorida, oleh karena itu sukralfat akan dibuat dalam bentuk sediaan suspensi, dimana yang dimaksud
suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut yang terdispersi dalam fase cair
(Kemenkes RI, 2015). Pemilihan formulasi (pemilihan eksipien) mengacu pada formula suspensi sukralfat
yang terdapat pada Handbook of Pharmaceutical Manufacturing

Formulations Liquid Products (Niazi and Sarfaraz, 2009).

Mesin Pencampur

Material: stainless steel 304, stainless steel 316L (yang kontak dengan bahan), duplex stainless 904 L

Kapasitas: 5-30.000 L

Aplikasi : digunakan untuk mencampur produk cair, seperti larutan, tetes mata, sirup, cairan oral. Terdiri
dari beberapa agitator:

Agitator magetik bawah dengan impeller tipe propeller, kecepatan 50- 800 rpm. Dapat digunakan untuk
mencampur larutan dengan viskositas rendah, seperti tetes mata, injeksi, dll Agitator mekanik atas
dengan impeller tipe propeller, kecepatan 20- 200 rpm. Digunakan untuk mencampur sirup, injeksi

Homogenizer emulsification atas dan bawah kecepatan maksimal 2900 rpm. Digunakan untuk viskositas
tinggi seperti suspensi, minyak, lotion, dll.
Disertai dengan lapisan pelindung dari panas dan dingin. Disertai dengan pompa vakum untuk
mengeluarkan gelembung udara

Mekanisme Kerja: Alat proses prncampuran berdasarkan pola berulang dari materi yang berputar dari
atas sampai bawah sehingga terjadi dispersi (SUPAC: Manufacturing Equipment Addendum, 2014)

Mesin Pengisian

Mesin pengisi yang dipilih adalah automatic filling machine for liquid. Prinsip mesin pengisi adalah setiap
putaran atau pergerakan pompa akan di ketahui jumlah volume yang akan di pindahkan. Pompa
memindahkan cairan dari tangki dan ke nosel setiap perpindahan akan dicatat melalui encoder yang
berada pada motor servo. Setiap putaran motor dan pompa akan di catat dari encoder ke control
computer. Komputer akan menganalisa berapa yang sudah di isi dan jika sudah penuh maka computer
akan mengontrol motor. Adapun spesifikasinya. adalah sebagai berikut:

Filling range : 250-1000ml

Kapasitas : 5-20 botol/ menit

Mesin Labelling

Mesin labeling yang digunakan adalah Automatic Round Bottle Labeling Machine. Cara kerja mesin
dimulai dari peletakkan botol diatas konveyor yang berjalan, pada saat botol melewati sensor, secara
otomatis label stiker akan menempel pada botol sesuai dengan posisi yang diinginkan berdasarkan
settingan. Adapun spesifikasinya adalah sebagai berikut:

Labelling speed : 30-80 pes/min

Bottle size : Diameter 16-90 mm/ tinggi 30-160 mm

Label Width 10-100 mm.

Mesin Pencucian Botol

Mesin pencucian botol yang digunakan adalah semi automatic Rotary Bottle Washing Machine. Tipe ini
dipilih karena pencucian botol lebih efektif dan efisien menggunakan udara bertekanan (Handbook of
Pharmaceutical Manufacturing, 2004). Adapun spesifikasinya adalah sebagai berikut:

Output Hingga 150 botol per menit.

No. of bottle holder : 96 jet

Direction of machine: Clockwise

Tank Capacity :75 liter

Organoleptik (Lachman, 1994).

Tujuan penerimaan oleh konsumen.

Pemeriksaan organoleptik meliputi warna, bau dan rasa.

Penafsiran hasil: warna homogen, tidak ada bintik-bintik atau noda, bau sesuai spesifikasi (bau khas
bahan, tidak ada bau yang tidak sesuai), rasa sesuai spesifikasi.

b. Uji homogenitas (Depkes RI, 1995)

Tujuan: memastikan bahwa zat aktif terdistribusi merata didalam campuran. dilihat secara visual, jika
larutan berwarna, campuran dinyatakan homogen jika warna terdistribusi merata dalam campuran.
Menetapkan kadar zat aktif dengan cara sampling pada beberapa titik (atas, tengah, dan bawah) wadah
pencampuran

Prinsip: Jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok harus menunjukkan
susunan yang homogen

Penafsiran hasil : Distribusi bahan aktif pada lapisan sediaan di permukaan kaca terlihat merata

c. Penentuan Bobot Jenis

Tujuan: Menjamin sediaan memiliki bobot jenis untuk spesifikasi produk yang akan dibuat

Prinsip: Membandingkan bobot zat uji di udara terhadap bobot air dengan volume dan suhu yang sama.

Penafsiran Hasil: Hitung bobot jenis cairan dengan rumus:

Viskositas dan Rheology (Lachman, 1994)

Tujuan: Menentukan viskositas dan rheologi cairan

Prinsip : Pengukuran dilakukan menggunakan viskosimeter Brookfield pada beberapa harga kecepatan
geser.

Penafsiran hasil Dibuat kurva antara kecepatan geser (rpm) dan usaha. (dyne cm) yang dibutuhkan
untuk memutar spindel. Usaha dihitung dengan mengalikan angka yang terbaca pada skala dengan
7,187 dyne em (untuk viskometer Brookfield tipe RV)

e. Volume sedimentasi (Lieberman, 1989)

Tujuan: Melihat kestabilan suspensi yang dihasilkan

Prinsip: Perbandingan antara volume akhir (Va) sedimen dengan volume asal (Va) sebelum terjadi
pengendapan Suspensi sukralfat dimasukkan ke dalam gelas ukur 10 mL. dan disimpan pada suhu kamar
serta terlindung dari cahaya secara langsung. Volume suspensi sukralfat yang diisikan merupakan
volume awal (Vo). Perubahan volume diukur dan dicatat setiap selama 30 hari tanpa pengadukan hingga
tinggi sedimentasi konstan. Volume tersebut merupakan volume akhir (Vu). Volume sedimentasi dapat
ditentukan dengan menggunakan persamaan berikut:
F-Vu/Vo

Penafsiran Hasil : Semakin besar nilai Vu atau nilai F1 atau mendekati 1, semakin baik suspendibilitasnya

f. Redispersibilitas (Lieberman, 1989)

Tujuan Mengamati kemampuan redispersi dalam memperkirakan penerimaan pasien terhadap suatu
suspensi di mana endapan yang terbentuk harus dengan mudah didispersikan kembali dengan
pengocokan sedang agar menghasilkan sistem yang homogen. Prinsip: Penentuan kemampuan
redispersi dilakukan dengan mengendapkan suspensi menggunakan pengocok mekanik dalam kondisi
yang terkendali kemudian diredispersikan kembali

Prosedur pengujian: Suspensi yang sudah tersedimentasi (ada endapan) ditempatkan ke silinder
bertingkat 100 ml.. Kemudian dilakukan pengocokan (diputar) 360 dengan kecepatan 20 rpm. Titik
akhirnya adalah jika pada dasar tabung sudah tidak terdapat endapan Penafsiran hasil Kemampuan
redispersi baik bila suspensi telah

terdispersi sempurna dengan pengocokan tangan maksimum 30 detik

Pengukuran pH (Depkes RI, 1995)

Tujuan Mengetahui pH suatu bahan atau sediaan obat dan mengetahui kesesuaiannya dengan
persyaratan yang ditentukan.

Alat: pH meter.

Prinsip: Pengukuran pH cairan uji menggunakan pH meter yang telah dikalibrasi

Penafsiran Tidak ada lebih dari empat unit yang memiliki perbedaan dengan baku.

Prosedur:

Larutan dapar dibuat untuk pembakuan pH meter.

Untuk pembakuan dipilih 2 larutan dapar untuk pembakuan mempunyai perbedaan pH tidak lebih dari 4
unit dan sedemikian rupa sehingga pH larutan uji diharapkan terletak diantaranya Sel diisi dengan salah
satu larutan dapar untuk pembakuan pada suhu yang larutan ujinya akan diukur Kendali suhu dipasang
pada suhu larutan dan kontrol kalibrasi diatur untuk membuat pH identifikasi dengan yang tercantum
dalam tabel Elektrode dan sel dibilas beberapa kali dengan larutan dapar untuk pembakuan yang kedua
lalu sel diisi dengan larutan tersebut pH dari larutan dapar kedua +0,07 unit dapar harga pada tabel.
Pembakuan diulangi hingga kedua larutan dapar memberikan harga pH. tidak lebih dari 0,02 unit pH dari
tabel Elektrode dan sel dibilas dengan larutan uji lalu pH larutan uji diukur.

Volume Terpindahkan (Depkes RI, 1995)

Tujuan sebagai jaminan bahwa larutan oral dan suspensi yg dikemas dalam. wadah dosis ganda dengan
volume yg tertera di etiket tidak lebih dari 100 ml, jika dipindahkan dari wadah asli akan memberikan
volume sediaan. seperti tertera di etiket.

Alat: gelas ukur kering

Prinsip melihat kesesuaian volume sediaan, jika dipindahkan dari wadah asli, dengan volume yang
tertera pada etiket

Prosedur:

Dipilih tidak kurang dari 30 wadah/botol

Perlakuan awal: 10 botol dipilih dan dikocok satu per satu

Isi botol dituang perlahan untuk menghindari pembentukan gelembung udara ke dalam gelas ukur
berkapasitas tidak lebih dari 2,5 kali volume yg diukur dan telah dikalibrasi. Didiamkan selama 30 menit,
jika telah bebas gelembung udara, volume dapat diukur

Penafsiran hasil:

a) Volume rata-rata yang diperoleh dari 10 botol tidak kurang dari 100%

dan tidak satupun volume botol yg kurang dari 95% dari volume pada etiket b) Jika A: volume rata-rata
yang diperoleh dari 10 botol 95-100% dari yg tertera pada etiket dan jika B: dari 10 wadah tidak lebih
dari satu wadah.

bervolume antara 90-95% dari yang tertera pada etiket maka dilakukan uji tambahan terhadap 20
wadah tambahan

Pengemasan

Kemasan Primer

Kemasan primer pada sediaan suspensi Medifate® digunakan kemasan botol kaca berwarna coklat
(Gambar 4.6) dengan label (Gambar 4.7) dengan volume 100 ml, memiliki sifat kuat, keras, kaku, tahan
terhadap lembab dan terlindung dari cahaya.

Kemasan Sekunder

Kemasan sekunder dipilih dalam bentuk dus karton dimana tiap karton dus berisi 1 botol.

Penyimpanan
Sediaan suspensi Medifate® disimpan dalam wadah yang tertutup rapat dan terlindung dari cahaya.
Suhu yang dianjurkan untuk penyimpanan adalah suhu kamar 25-30°C. Kondisi penyimpanan yang
sesuai akan menjaga stabilitas sediaan selama penyimpanan.