PROTAP PELULUSAN PRODUK JADI

Prosedur Tetap Halaman 1 dari 3

No …………….
NAMA PELULUSAN PRODUK JADI
PERUSAHAA Departemen Seksi Tanggal berlaku
N …………………… ……………………. …………………
Disusun oleh: Diperiksa oleh : Disetujui oleh: Mengganti
…………………… ……………………… …………………… No….………….
. Tanggal . Tanggal … Tanggal Tanggal
……......... …………….. ……………. ………..

1. Tujuan
Memberi petunjuk untuk proses pelulusan produk jadi, sehingga hanya produk jadi
yang memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan serta mematuhi ketentuan yang
ditetapkan dalam Izin Edar Obat saja, yang dapat dijual atau didistribusikan
didistribusikan..

2. Ruan
Ruang
g Li
Ling
ngku
kup
p
Prosedur ini berlaku pada pembuatan obat yang dibuat di site ………………

3. Tang
Tanggu
gung
ng Jawa
Jawab
b
3.
3.1
1 Kepa
Kepala
la BaBagi
gian
an Prod
Produk
uksi
si bert
bertan
angg
ggun
ungg jajawa
wab b untu
untukk mememamast
stik
ikan
an bahw
bahwaa
pengolahan
pengolaha n dan pengemasa
pengemasan n produk jadi telah dilaksanakan
dilaksanakan sesuai catatan
pengolahan
pengolaha n dan pengema
pengemasansan bets terkait.
terkait.
3.2 Kepala Bagian
Bagian Pemastia
Pemastiann Mutu bertanggung
bertanggung jawab
jawab untuk melakukan
melakukan pe penolakan
nolakan
atau meluluskan produk jadi untuk dijual / didistribusikan.
3.3
3.3 Kepa
Kepala
la Ba
Bagi
gian
an Pema
Pemasti
stian
an Mutu
Mutu bert
bertan
angg
ggun
ungg ja
jawa
wabb untu
untuk
k me
menu nunj
njuk
uk dan
dan
membe
mem beri
ri pe
pelat
latih
ihan,
an, ser
serta
ta mem
memast
astika
ikan
n kompe
kompetentensi
si da
dari
ri pe
perso
rsoni
nill yang
yang aka
akan
n
melaksanakan wewenang pelulusan / penolakan apabila dia berhalangan.
3.4 Kepala
Kepala Bagian Pemastian
Pemastian Mutu bertanggun
bertanggung g jawa
jawabb menyiapk
menyiapkan,an, mengkaji
mengkaji ulang
dan mel
melati
atihka
hkann Protap
Protap in
inii kepad
kepadaa Perso
Personil
nil yan
yangg di
dia
a tun
tunju
juk
k un
untuk
tuk mela
melakuk
kukan
an
wewenangnya
wewenang nya serta memastikan Protap ini dilaksana
dilaksanakan
kan dengan benar.

4. Prosedur
4.1 Pasti
Pastikan
kan keter
ketersed
sedia
iaan
an :
4.1.1 Catatan Pengol
Pengolahan
ahan Bets dan Catatan Pengemasan
Pengemasan Bets dari bets yang
yang
akan diluluskan.
4.1.2 Sertifikat an
analisis
alisis berkaitan
berkaitan (C
(CoA)
oA) dari Pengawa
Pengawasan
san Mutu.
4.1.3
4.1.3 Satu ssampe
ampell pro
produk
duk jadi
jadi..
4.1.4
4.1.4 Doku
Dokumen
men Izin
Izin Edar Obat
Obat..

4.2 4.2.1
Periksa
Periksa pada
padapen
Terjadi Catatan
Catatan B
Bets,
penyimpangaets,n apakah
yimpangan ap akah
bets : penyimpangan
atau penyimpangan nonbets
nonbets dan apakah
apakah telah
mendapat status “CLOSED”.
4.2.2
4.2.2 Komp
Komposis
osisii dari bets bersangkut
bersangkutan an sesuai denga
dengan n yang tercantum
tercantum dalam
dokumen izin edar.
4.
4.2.
2.3
3 Ba
Baha
han
n – bahabahann peng
pengem emas
as ceceta
tak
k ya
yang
ng di
dila
lamp
mpir
irka
kann pada
pada CaCata
tata
tan
n
Pengemasan Bets, sesuai / sama / identis dengan contoh produk jadi
serta dengan yang terlampir pada dokumen izin edar.
4.3 Apabila ada
ada penyimp
penyimpangan
angan terhadap
terhadap ketentuan
ketentuan / spesifi
spesifikasi,
kasi, sebelu
sebelum
m melakuka
melakukann
keputusan lanjut, lakukan :

-6-
 Prosedur Tetap Halaman 2 dari 3
No …………….
NAMA PELULUSAN PRODUK JADI
PERUSAHAA Departemen Seksi Tanggal berlaku
N …………………… ……………………. …………………
Disusun oleh: Diperiksa oleh : Disetujui oleh: Mengganti
…………………… ……………………… …………………… No….………….
. Tanggal . Tanggal … Tanggal Tanggal
……......... …………….. ……………. ………..

4.3.1 Penanganan Penyimpangan sesuai dengan Protap Penanganan

Penyimpangan No............dan / atau
4.3.2 Pengkajia
Pengkajiann Risiko Mutu
Mutu sesuai Pro
Protap
tap Pengkajian
Pengkajian Risiko Mutu No ............
4.4 Beri pelulusan
pelulusan deng
denganan stempel yang tersedia
tersedia khusus “LULUS”
“LULUS” pad
pada
a halama
halaman n
depan Catatan Bets, apabila aspek – aspek di atas dipenuhi dan / atau di
mana diperlukan, hasil pengkajian risiko mutu mengizinkan pelulusan.
4.5 Beri tanda dengan s stempel
tempel yang tersedia khusus
khusus “DITOLAK”
“DITOLAK” pada ha
halaman
laman
depan Catatan Bets, apabila aspek – aspek di atas tidak sesuai dengan
spesifikasi serta hasil pengkajian
pengkajian risiko mutu di mana perlu, tidak
mengizinkan pelulusan.
4.6 Berikan instruksi
instruksi ke
kepada
pada petugas
petugas Pemastian
Pemastian Mutu untuk me meluluskan
luluskan dan
memberi label yang sesuai di gudang produk jadi sesuai Protap Penandaan
Produk Jadi di gudang.
4.7 Berikan instruksi
instruksi kepad
kepadaa petugas Pemastian Mu Mutu
tu untuk menolak
menolak dan memberi
label yang sesuai di gudang produk jadi sesuai Protap Penandaan Produk Jadi
di gudang serta instruksi untuk memindahkan produk yang ditolak tersebut ke
area REJECTED.

5. Laporan
Lakukan proses pelulusan produk jadi di atas, pada Chek List Pelulusan / Penolakan
Produk Jadi (lihat Lampiran).

6. Lampiran
6.1 Check
Check Lis
Listt Pe
Pelul
lulusa
usan
n / Penol
Penolaka
akan
n Produ
Produk
k Jadi
Jadi (dal
(dalam
am do
dokum
kumen
en in
inii tid
tidak
ak
disertakan).
6.2 Label
Label LULUS
LULUS produk
produk jadi
jadi..
6.3 Label
Label DITOLAK
DITOLAK prod
produk
uk jjadi.
adi.

7. Doku
Dokume
men
n Ru
Ruju
juka
kan
n
-------------------------

8. Riwayat

Versi Nomor Tanggal Berlaku Riwayat Perubahan

01 QA.27052013.01 27-Mei-13 Pertama kali diberlakukan

-7-
 Prosedur Tetap Halaman 3 dari 3
No …………….
NAMA PELULUSAN PRODUK JADI
PERUSAHAA Departemen Seksi Tanggal berlaku
N …………………… ……………………. …………………
Disusun oleh: Diperiksa oleh : Disetujui oleh: Mengganti
…………………… ……………………… …………………… No….………….
. Tanggal . Tanggal … Tanggal Tanggal
……......... …………….. ……………. ………..

9. Distribusi
Asli : Kepala Pemastian
Pemastian
Mutu
Mutu Sali
alinan : Sta
Stafff Pe
Pemas
asti
tia
an
Mutu

-8-
 Halaman 1 dari 3

Lampiran 1.2k.1

PENYIMPANGAN
PENYIMPANGAN YANG HARUS DILAPORKAN

Daftar ini tidak lengkap tetapi dimaksudkan untuk memperoleh pengertian mengenai
prinsip yang menjadi dasar acuan bagi semua bidang

1. Peny
Penyim
impa
pang
ngan
an seca
secara ra umum
umum
1.1 Produk yang dito tollak.
1.
1.2
2 Prod
Produk
uk ya
yang
ng haru
harus sd dip
ipro
rose
sess ula
ulangng..
1.3 Produ
Produkk yan
yangg hany
hanya a dil
dilul
ulusk
uskanan sebagi
sebagianan (bila
(bila ad
ada).
a).
1.4 Produ
Produkk yang
yang h hasi
asill akhirn
akhirnya ya d
dii luar
luar bata
batas
s yang
yang ttelelah
ah dite
ditentu
ntuka
kan. n.
Semua penyimpangan terhadap prosedur tertulis yang telah ditetapkan
1.5 (Prota
(Protap,
p, PP
PPI,
I, Sp
Spesi
esifikfikasi
asi,, Meto
Metode de Anali
Analisis
sis,, dsb
dsb.).
.).
1.6 Perub
Perubaha
ahann yang
yang tid tidak
ak dire
direnca
ncanaknakan
an tterh
erhad
adapap suat
suatu u prose
proses.
s.
1.7 Semua
Semua obser
observas
vasii di luar
luar keja
kejadi
dianan rutin
rutin yang
yang d dap
apat
at meni
menimbu
mbulklkan
an ma
masal
salah
ah
terhadap kualitas.
1.8 Kecamp
Kecampurburbau
auran
ran atau
atau hal-h
hal-hal
al ya
yang
ng me
meni
nimbu
mbulkalkann potensi
potensi un
untuk
tuk ke
keja
jadia
dian
n
kecampurbauran.
1.9 Produ
Produkk yang
yang d dito
itolak
lak pa pada
da saat
saat dil
dilaku
akukan
kan ins
inspek
peksisi v
visu
isual.
al.

2. Pemeriksaan
2.1
2.1 HULS
HULS dari
dari peme
pemeri riks
ksaa
aannppro
rodu
dukk mis
misal
alny
nya:
a:
- Kada
Kadar,r,
- Endot
Endotoks
oksinin,,
- Steril
Sterilita
itas,
s,
- Cemaran
Cemaran pa partike
rtikel,
l, dan
- Bahan pengawet
pengawet dalam dalam produk nonsteril.
2.2 Semua
Semua pengpengulaulangnganan pe
pengu
nguji
jian
an karen
karena a has
hasilil pengu
penguji
jian
an yang
yang tidak
tidak
diperkirakan pada pengujian pertama.
2.3 Memakai pe peralata tann ya
yang
- ti
tida
dakk di
dika
kali
libr
bras
asi,i,
- bat
batas
as wakt
waktu u ka
kalib
libras
rasin
inya
ya suda
sudah h lewa
lewat. t.
2.4 Terjad
Terjadii peny
penyimp
impangangan an pada
pada hasil
hasil ppeme
emerik riksaa
saan n st
stabi
abili
litas
tas..
2.5
2.5 Peny
Penyimimpapang
ngan
an dardarii p
pro
rogr
gram
am uj
ujii stab
stabil
ilit
itas
as..

3. Formulasi
3.1 Kesala
Kesalahan
han peni
penimba
mbanga
ngann bahan
bahan ak
aktif
tif obat
obat yyangang d
dap
apat
at meny
menyeba
ebabka
bkan
n
kadar atau potensi produk di luar persyaratan.
3.2 Pemaka
Pemakaia ian
n ba
baha
hann aw
awal
al y
yang
ang belum
belum dil
dilul
ulusk
uskan an a
atau
tau dit
ditol
olak.
ak.
3.3
3.3 Peny
Penyim
impa
pang
ngan
an dala
dalam
m uruta
urutann penc
pencam
ampupura
rann baha
bahan.
n.
3.4 Kesala
Kesalahan
han peni
penimba
mbanga
ngann untuk
untuk suatu
suatu b bets
ets dipa
dipakai
kai / ditu
ditulis
lis 2 k
komp
ompone
onen
n
yang sama.
3.5
3.5 Bata
Batass pen
penyi
yimp
mpan
anan
an maks
maksimimum
um te
terl
rlam
ampapauiui..

4. Sediaan Solid
4.1 Penyim
Penyimpan
pangan
gan pada
pada prose
proses
s pe
penge
ngerin
ringa
gan
n (w
(wakt
aktu,
u, s
suh
uhu,
u, dsb.
dsb.).
).
 4.2 Terlup
Terlupaka
akann da
dala
lam
m pemb
pembua uatan
tan lar
laruta
utan n / cai
cairan
ran gra
granul
nulasi
asi..
4.3
4.3 Wakt
Waktuu peny
penyal
alut
utan
an tatabl
blet
et te
terl
rlam
ampapaui
ui..
4.4 Pengaw
Pengawasaasann sel
selama
ama-pr-prose
oses s tida
tidak
k dil
dilaks
aksananaka
akan
n sesuai
sesuai pr
prose
osedur
dur,, wak
waktu
tu
pengujian salah, jumlah contoh yang diperiksa kurang, dsb..
4.5 Penyim
Penyimpanpangan
gan sifat
sifat fi
fisik
sika
a tab
tablet
let (bob
(bobotot rat
rata-r
a-rata
ata,, kekeras
kekerasanan,, ketebal
ketebalan
an
tablet, dsb.).

5. Krim / S
Sal
alep
ep
5.1 Penyimpangan batas waktu penyimpanan sebelum pengisian produk
ruahan..
ruahan
5.2 Tempe
Temperatratur
ur p
pad
ada
a jaket
jaket tan
tanki
ki di
di luar
luar bata
batass yang
yang ttel
elah
ah dite
ditetap
tapkan
kan..
5.3 Alat
Alat pe
penga
ngaduk
duk (agita
(agitator
tor)) tid
tidak
ak berf
berfung
ungsi
si deng
dengan
an bai
baik
k pada
pada ssaat
aat
pengisian.

6. Sediaan Steril
6.1 Peral
Peralata
atann untuk
untuk persi
persiapa
apan n suatu
suatu lot
lot spesif
spesifikik ya
yang
ng be
berhu
rhubu
bunga
ngan
n dengan
dengan
komponen steril seperti ampul, vial, dan sumbat karena dijalankan di luar
batas yang sudah divalidasi.
6.2 Kegaga
Kegagala
lann pada
pada pen
penguj
gujianian in
integ
tegrit
ritas
as fil
filter
ter ses
sesud
udah
ah pe
penya
nyarin
ringa
gan.
n.
6.3 Penyim
Penyimpan
pangan
gan kondis
kondisii li
ling
ngkun
kungan
gan waktu
waktu pe pembu
mbuata
atan
n atau
atau data trend
suatu bets yang melampaui “tingkat bertindak” (pengambilan tindakan)
yang memerlukan langkah perbaikan dan berdampak pada pelulusan
bets.
6.4 Bioburden sebelum penyaringan atau bioburden sebelum sterilisasi akhir
melampaui batas.
6.5 Penyim
Penyimpan pangan
gan dala
dalamm paramet
parameterer kritis
kritis dari
dari pro
proses
ses sster
terili
ilisas
sasii akhir
akhir berada
berada
di luar batas yang sudah divalidasi (termasuk kegagalan indikator
biologis atau kimiawi).
6.6 Waktu
Waktu / su suhu
hu pros
proses,
es, wakt
waktu
u / suh
suhuu steril
sterilis
isasi
asi a
atau
tau wwakt
aktu
u pe
pendi
ndingi
nginan
nan
tidak diikuti.
6.7 Ali
Aliran
ran nit
nitrog
rogen
en ti
tidak
dak di
disam
sambu
bungk
ngkan
an se
selalama
ma pen
pengis
gisian
ian ampul
ampul..
6.8 Penyim
Penyimpan pangan
gan dari
dari p
para
aramet
meter
er prose
proses s pen
penger
gerin
inga
gann beku
beku di luar
luar ba
batas
tas
yang sudah divalidasi.
6.9 Deraja
rajatt kon
konta
tam
minas
nasi p
pad
ada
a media fill tidak memenuhi persyaratan.

7. Cairan Nonsteril
7.
7.1
1 Pemi
Pemisa
saha
hann se
seca
carara fis
fisik
ik dar
darii emul
emulsi
si..
7.2 Penyim
Penyimpan
pangan
gan di
di lu
luar
ar batas
batas yan
yangg sudah
sudah diva
divalid
lidasi
asi p
pada
ada peral
peralata
atan
n
pasteurisasi cairan.
7.3 Melamp
Melampaui
aui wakt
waktu u pen
penyimyimpan
pananan untuk
untuk p prod
roduk
uk ru
ruaha
ahann yang
yang tidak
tidak di
diber
berii
pengawet atau tidak dipasteuri
dipasteurisasi.
sasi.
7.4 Melamp
Melampaui
aui waktu
waktu peny
penyimimpan
pananan prod
produk uk ruah
ruahan
an sesebel
belum
um diis
diisika
ikan.
n.
7.5 Bobot
Bobot jeni
jenis
s atau
atau angka
angka visk
viskosi
ositas
tas di lu
luar
ar bata
batas
s norma
normal.l.
7.6 Kesalahan iis
si / v
vo
olume.

8. Pengemasan
8.1 Nomor
Nomor lot
lot / tangga
tanggall daluw
daluwars
arsa
a (atau
(atau se
seba
bagia
gian)
n) tidak
tidak terca
tercantu
ntum
m pada
pada label
label
atau tidak terbaca.
8.2 Kesala
Kesalahan
han ceta
cetak
k data
data bets
bets (misa
(misaln
lnya
ya tangg
tanggal
al peng
pengola
olaha
han,
n, nomo
nomorr bets,
bets,
tanggal daluwarsa).

- 10 -
 Halaman 3 dari 3

8.3
8.3 Kesa
Kesalalaha
hann pema
pemaka kaiaian
n la
labe
bel,l, bros
brosur
ur..
8.4 Produ
Produk k lain
lain masih
masih diteditemu
mukan
kan pada
pada suatu
suatu jalur
jalur p
peng
engema
emasan
san sete
setela
lah
h
pemeriksaan kebersihan jalur dilakukan.
8.5
8.5 Bl
Blis
iste
terr ata
atauus str
trip
ip ti
tida
dakk tter
eris
isii p
pen
enuh
uh..
8.6 Mesin
Mesin p pencu
encuci ci botol dioperas
dioperasikanikan di luar paramete
parameterr yang
yang telah
telah d
dival
ivalidas
idasi.
i.

9. Kontaminasi
9.1 Potong
Potonganan-po
-poton
tonga
gann kertas
kertas / sera
seratt / pla
plasti
stik
k dsb.
dsb. dal
dalam
am b baha
ahan n awal
awal ata
atauu
produk antara misalnya granul.
9.2 Cemar
Cemaran an pa
parti
rtikel
kel lo
loga
gam m yang disdiseba
ebabka
bkann ala
alat,
t, sekrup
sekrup a atau
tau pe
peral
ralata
atan
n lain
lain
yang terbuat dari metal.
9.3
9.3 Cema
Cemara ran
n se
sera
rang
ngga
ga aata
tau
u fr
frag
agme
men-n-fr
frag
agme
mennnnya
ya..
9.4 Pencem
Pencemara aran
n si
silan
lang
g yang
yang diseb
disebababkan
kan ole
olehh kesala
kesalaha hann pada
pada prprose
oses s
pembersihan alat.
9.5 Tablet
Tablet aatau
tau kapsul
kapsul yan
yang g be
berbe
rbeda
da ddal
alam
am bent
bentukuk atau
ataupun
pun ukuran
ukuran..
9.6
9.6 Prod
Produkuk ata
atauu bagia
bagiann produ
produk k yang
yang se seda
dang
ng diol
diolah
ah (gra
(granu
nul,l, dsb
dsb.)
.) dar
darii sat
satu
u
bets bercampur dengan bets lain karena kehilangan identitas dari bets
tsb..
9.7 Bahan
Bahan awa
awall dalam
dalam keada
keadaan an rusak
rusak pada
pada saat
saat ddite
iterim
rimaa atau
atau dia
diambi
mbill
sampelnya.
9.8 Penyim
Penyimpanpangan
gan warn
warna a dar
darii kompo
komponennen peng
pengema
emas s yang
yang tid
tidak
ak te
terde
rdetek
teksi
si
pada saat penerimaan.

10.
10. Keru
Kerusa
saka
kan
n Me
Mesi
sin
n
10.1
10.1 Al
Alat
at penc
pencam
ampu
purr (m(mix
ixer
er,, agit
agitat
ator
or,, dsb.
dsb.)) tida
tidak
k berf
berfun
ungs
gsii pada
pada sasaat
at
pengolahan dan dapat menimbulkan dampak terhadap kualitas produk.
10.2 Keru
Kerusaka
sakan
n pad
pada a suatu
suatu alat yang
yang sedang
sedang mempr
memprosesoses s
suatu
uatu b
bets
ets produk.
produk.
10
10.3
.3 Ker
Kerusa
usakan
kan ala
alatt pe
penge
ngerin
ringg yan
yangg berpo
berpoten
tensi
si un
untuk
tuk menyeba
menyebabkabkann produ
produkk
tidak dapat dikeringkan pada waktu sesuai yang telah divalidasi yang
dapat menimbulkan dampak terhadap hasil akhir.

11
11.. Kerusa
Kerusakan
kan Saran
Sarana
a Penunj
Penunjangang
11.1 Prob
Problem
lem p
pada
ada Sistem
Sistem Tata UUdara
dara,, Sist
Sistem
em Pengol
Pengolahan
ahan Air,
Air, si
sistem
stem
pasokan uap, dsb. yang menyebabkan proses produksi terhambat.
11.2 Sumb
Sumber
er energi
energi terputus
terputus y
yang
ang me
menyeb
nyebabka
abkan
n proses
proses peng
pengolah
olahanan terhenti
terhenti,,

Sistem Tata Udara tidak terkendali dsb..