HALAMAN SAMPUL

PORTOFOLIO PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

BIDANG INDUSTRI
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER
(PSPPA)
ANGKATAN…………………

(TEMPAT PKPA)

LOGO INDUSTRI

NAMA :
NIM :

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

(PSPPA)
FAKULTAS KESEHATAN
UNIVERSITAS ALMARISAH MADANI
MAKASSAR
2023
 HALAMAN PENGESAHAN

PORTOFOLIO PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

BIDANG FARMASI INDUSTRI
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER
(PSPPA)
ANGKATAN…………………

(TEMPAT PKPA)

NAMA LENGKAP
230130001

DISETUJUI OLEH;

PEMBIMBING PKPA PEMBIMBING PKPA INDUSTRI

FARMASI INDUSTRI PT. INDUSTRI FARMASI

(PEMBIMBING DARI INSTITUSI) (PEMBIMBING DARI INDUSTRI)

KETUA PROGRAM STUDI KOORDINATOR PKPA

PSPPA FARMASI INDUSTRI

NAMA LENGKAP NAMA LENGKAP

DAFTAR ISI
 Halaman
HALAMAN SAMPUL............................................................................................2
HALAMAN PENGESAHAN.................................................................................3
DAFTAR ISI............................................................................................................4
PORTOFOLIO 1 – PKPA INDUSTRI....................................................................6
I. ALUR PROSES INDUSTRI (BUSINESS PROCESS)..............................7
II. ASPEK CPOB/CPKB/CPOTB/HACCP.....................................................8
III. SEJARAH INDUSTRI TEMPAT PKPA..................................................11
IV. STRUKTUR ORGANISASI INDUSTRI TEMPAT PKPA.................13
V. DOKUMENTASI......................................................................................15
PORTOFOLIO 2 – PKPA INDUSTRI..................................................................16
I. ALUR PROSES INOVASI & PENGEMBANGAN
PRODUK/KEMASAN......................................................................................17
II. CONTOH RANCANGAN PENGEMBANGAN PRODUK/KEMASAN18
III. TAHAP PROSES PRODUKSI SKALA RISET.......................................19
IV. UJI STABILITAS PRODUK/KEMASAN............................................20
V. CONTOH UJI STABILITAS PRODUK/KEMASAN..............................21
VI. VALIDASI PROSES DAN METODE ANALISIS..............................22
VII. CONTOH VALIDASI PROSES DAN METODE ANALISIS.............23
VIII. PROSES REGISTRASI PRODUK.......................................................24
IX. CONTOH REGISTRASI OBAT...............................................................25
X. DOKUMENTASI......................................................................................26
PORTOFOLIO 3 – PKPA INDUSTRI..................................................................27
I. TATA LETAK RUANGAN PRODUKSI.................................................28
II. DAFTAR MESIN DAN PERALATAN DI RUANGAN PRODUKSI....29
III. SANITASI & HIGIENE............................................................................30
IV. MANAJEMEN OPERASIONAL PRODUKSI.....................................34
V. TAHAP PROSES PRODUKSI SEDIAAN...............................................35
VI. EVALUASI PROSES PRODUKSI & TINDAK LANJUT
PENYIMPANGAN............................................................................................36
VII. SISTEM PENUNJANG KRITIS INDUSTRI FARMASI....................39
VIII. DOKUMENTASI..................................................................................45
PORTOFOLIO 4 – PKPA INDUSTRI..................................................................46
 I. CARA BERLABORATORIUM YANG BAIK/ GOOD LABORATORY
PRACTICE (GLP).............................................................................................47
II. PENGAWASAN MUTU BAHAN BAKU, BAHAN KEMAS,
PERALATAN....................................................................................................48
III. KALIBRASI, KUALIFIKASI & VALIDASI...........................................49
IV. SISTEM MANAJEMEN MUTU..........................................................52
V. PENANGANAN KELUHAN...................................................................56
VI. PENARIKAN PRODUK.......................................................................57
VII. AUDIT EKSTERNAL...........................................................................58
VIII. UJI STABILITAS PRODUK/KEMASAN............................................60
IX. FARMAKOVIGILANCE & ANNUAL PRODUCT REVIEW................62
X. DOKUMENTASI......................................................................................63
PORTOFOLIO 5 – PKPA INDUSTRI..................................................................64
I. PERAMALAN PENJAUALAN (FORECASTING)................................65
II. PERENCANAAN PRODUKSI.................................................................66
III. PURCHASING REQUEST & INVENTORY CONTROL.......................67
IV. PENGELOLAAN STOK (INVENTORY CONTROL)........................68
V. PEMASOK & AUDIT EKSTERNAL.......................................................69
VI. DOKUMENTASI..................................................................................71
PORTOFOLIO 6 – PKPA INDUSTRI..................................................................72
I. DENAH GUDANG...................................................................................73
II. PEMBAGIAN AREA GUDANG..............................................................74
III. PENERIMAAN, PENYIMPANAN, DAN PENGELOLAAN BARANG
DI AREA GUDANG.........................................................................................75
IV. PENGENDALIAN HAMA DI AREA GUDANG................................76
V. DOKUMENTASI......................................................................................77
 PORTOFOLIO 1 – PKPA INDUSTRI

ALUR PROSES INDUSTRI (BUSINESS

PROCESS), ASPEK CPOB/CPKB/CPOTB,
SEJARAH & PROFIL INDUSTRI TEMPAT
PKPA
 I.ALUR PROSES INDUSTRI (BUSINESS PROCESS)
ALUR PROSES INDUSTRI
NO ALUR PROSES REGULASI TERKAIT PERAN APOTEKER
 II. ASPEK CPOB/CPKB/CPOTB/HACCP
ASPEK CPOB/CPKB/CPOTB (Isi sesuai tempat PKPA)
JUDUL ASPEK
NO DESKRIPSI
CPOB/CPKB/CPOTB
ASPEK CPOB
1. SISTEM MUTU INDUSTRI
FARMASI

2. PERSONALIA

3. BANGUNAN-FASILITAS

4. PERALATAN

5. PRODUKSI

6. CARA PENYIMPANAN DAN

PENGIRIMAN OBAT YANG
BAIK
7. PENGAWASAN MUTU

8. INSPEKSI DIRI

9. KELUHAN DAN PENARIKAN

PRODUK

10. DOKUMENTASI

11. KEGIATAN ALIH DAYA

12. KUALIFIKASI DAN VALIDASI

ASPEK CPKB
1. PERSONALIA

2. BANGUNAN-FASILITAS

3. PERALATAN

4. SANITASI DAN HIGIENE

5. PRODUKSI

6. PENGAWASAN MUTU

7. DOKUMENTASI

8. AUDIT INTERNAL

9. PENYIMPANAN

10. KONTRAK PRODUKSI DAN

PENGUJIAN

11. PENANGANAN KELUHAN

DAN PENARIKAN PRODUK
ASPEK CPOTB
1. PMANAJEMEN MUTU

2. PERSONALIA

3. BANGUNAN, FASILITAS, DAN

PERALATAN

4. SANITASI DAN HIGIENE

5. DOKUMENTASI

6. PRODUKSI

7. PENGAWASAN MUTU

8. PEMBUATAN DAN ANALISIS

BERDASARKAN KONTRAK

9. CARA PENYIMPANAN DAN

PENGIRIMAN OBAT
TRADISIONAL YANG BAIK

10. PENANGANAN KELUHAN

TERHADAP PRODUK,
PENARIKAN KEMBALI
PRODUK DAN PRODUK
KEMBALIAN
11. INSPEKSI DIRI
III. SEJARAH INDUSTRI TEMPAT PKPA
SEJARAH INDUSTRI TEMPAT PKPA (tuliskan dalam bentuk bagan/diagram alir)
 PENGARUH REGULASI TERHADAP SEJARAH INDUSTRI TEMPAT PKPA
REGULASI YANG
NO DESKRIPSI REGULASI PERUBAHAN YANG TERJADI
MEMPENGARUHI
IV. STRUKTUR ORGANISASI INDUSTRI TEMPAT PKPA
STRUKTUR ORGANISASI (tuliskan dalam bentuk bagan/diagram alir)
KLASIFIKASI
STRUKTUR TIPE A/B/C (*pilih salah satu)
ORGANISASI
DESKRIPSI STRUKTUR ORGANISASI
PERAN
NAMA DESKRIPSI
NO PERSONA DESKRIPSI TUGAS
DEPARTEMEN DEPARTEMEN
L
V. DOKUMENTASI
DOKUMEN TERKAIT ALUR PROSES INDUSTRI (BUSINESS PROCESS) SEJARAH
& PROFIL INDUSTRI TEMPAT PKPA
CONTOH DOKUMEN
DESKRIPSI
NO NAMA DOKUMEN (lampirkan foto atau tulis ulang
DOKUMEN
format dokumen pada kolom di
bawah)
PORTOFOLIO 2 – PKPA INDUSTRI

RISET DAN PENGEMBANGAN (R&D)

I. ALUR PROSES INOVASI & PENGEMBANGAN PRODUK/KEMASAN
ALUR PROSES INOVASI & PENGEMBANGAN PRODUK/KEMASAN (tuliskan
dalam bentuk bagan/diagram alir)

Penelitian dan pengumpulan Data

(Research & Information Collecting)

Perencanaan penelitian
(Planning)

Pengembangan Desain
(Develop Preliminary of Product)

Uji coba Lapangan Awal

(Preliminary Field Testing)

Merevisi Hasil Uji Coba

(Main Product Revision)
II. CONTOH RANCANGAN PENGEMBANGAN PRODUK/KEMASAN
NAMA DESKRIPSI
JENIS JUDUL
NO PRODU PENGEMBANGAN
PRODUK/KEMASAN PENGEMBANGAN
K YANG DILAKUKAN
1. Formulasi sediaan
gel multivitamin
yang mengandung
ekstrak teripang
(Stichopus
variegatus)
2. Formulasi sediaan
anti ikan hiu

3. Pengembangan
formula dan
pengujian
efektivitas lotion
anti nyamuk
menggunakan
nyamuk
anopheles
4. Formulasi sediaan
anti serangan ular

5. Formulasi madu
gel ( Mel
depuratum L.)
sebagai obat luka
bakar prajurit di
medan operasi
dan latihan
6. Peningkatan
kemampuan daya
serap CO2 pada
alat selam Closed
Circuit
7. Formulasi sediaan
tablet metformin
dengan system
SLN (Solid Lipid
Nanoparticle)
8. Pengembangan
tablet asetosal
salut enteric
dengan teknologi
nanopartikel
(proses)
III. TAHAP PROSES PRODUKSI SKALA RISET
TAHAP PROSES PRODUKSI SKALA RISET (tuliskan dalam bentuk bagan/diagram alir)
IV. UJI STABILITAS PRODUK/KEMASAN
TAHAP UJI STABILITAS PRODUK/KEMASAN (tuliskan dalam bentuk bagan/diagram
alir)
V. CONTOH UJI STABILITAS PRODUK/KEMASAN
NAMA JENIS UJI PERIODE PARAMETER
NO NO BETS
PRODUK STABILITAS PENGUJIAN PENGUJIAN
VI. VALIDASI PROSES DAN METODE ANALISIS
TAHAP VALIDASI PROSES DAN METODE ANALISIS

Siapkan protokol validasi

proses

Lakukan approval terhadap pihak terkait,

sesuai isi protokol validasi proses

Laksanakan validasi proses sesuai

protokol yang telah disetujui

Catat semua hasil validasi proses, sesuai

yang diminta dalam protokol

Cantumkan parameter kritis dan hasilnya

pada bagian kesimpulan di Laporan
Validasi Proses

Olah data dan lakukan pengujian terhadap hasil validasi proses.

Parameter QCA harus dilakukan analisa statistika untuk
mengukur capability process dengan jumlah sampel minimal 30

Buat Laporan Validasi Proses

Lakukan approval terhadap pihak terkait, sesuai isi protokol

validasi proses
VII.CONTOH VALIDASI PROSES DAN METODE ANALISIS
PROSES
NAMA JENIS PARAMETER
NO NO BETS YANG
PRODUK VALIDASI PENGUJIAN
DIVALIDASI
VIII. PROSES REGISTRASI PRODUK
PROSES REGISTRASI PRODUK
IX. CONTOH REGISTRASI OBAT
NAMA GOLONGAN JENIS
NO NO BETS PENANDAAN
PRODUK OBAT REGISTRASI
1. Allopural Obat Keras Registrasi
100 Ulang
(Alloupurinol
100 mg)
2. Ambroxal 30 Obat Keras Registrasi
(Ambroxol Ulang
30 mg)

3. Amlodipal 5 Obat Keras Registrasi

(Amlodipin Ulang
5 mg)

4. Amlodipal Obat Keras Registrasi

10 Ulang
(Amlodipin
10 mg)
5. Imodial 2 Obat Keras Registrasi
(Loperamid Ulang
HCL 2 mg)
6. Irbesal 300 Obat Keras Registrasi
(Irbesartan Ulang
300 mg)
7. Navylasix Obat Keras Registrasi
(Furosemide Ulang
40 mg)

8. OST D-Drop Obat Keras Registrasi

(Vit D3 200 Ulang
IU)

9. Parasetamol Obat Bebas Registrasi

500 Ulang
(Parasetamol
500 mg)
10. Ponstal 500 Obat Keras Registrasi
(Asam Ulang
Mefenamat
500 mg)
11. Simvastal 10 Obat Keras Registrasi
(Simvastatin Ulang
10 mg)
X. DOKUMENTASI
DOKUMEN DIBIDANG RISET DAN PENGEMBANGAN (R&D)
DESKRIPSI ISI
NO NAMA DOKUMEN CONTOH DOKUMEN
DOKUMEN
PORTOFOLIO 3 – PKPA INDUSTRI

PRODUKSI
I. TATA LETAK RUANGAN PRODUKSI
GAMBAR TATA LETAK RUANGAN PRODUKSI
II. DAFTAR MESIN DAN PERALATAN DI RUANGAN PRODUKSI
NO NAMA MESIN/ALAT FUNGSI MESIN/ALAT PRINSIP KERJA DOKUMENTASI
MESIN/ALAT (foto atau gambar dari
mesin/alat)
III. SANITASI & HIGIENE
SANITASI RUANGAN
PERIODE METODE LARUTAN
NO NAMA RUANGAN
PEMBERSIHAN PEMBERSIHAN PEMBERSIH
SANITASI MESIN
PERIODE METODE LARUTAN
NO NAMA RUANGAN
PEMBERSIHAN PEMBERSIHAN PEMBERSIH
HIGIENE PERSONAL
1. PAKAIAN KERJA
KELAS PERIODE
NO BAHAN FOTO/GAMBAR
KEBERSIHAN PENGGANTIAN
1 A
2 B
3 C
4 D
5 E
6 F
7 G
2. PELINDUNG MATA
KELAS PERIODE
NO BAHAN FOTO/GAMBAR
KEBERSIHAN PENGGANTIAN
1 A
2 B
3 C
4 D
5 E
6 F
7 G
3. PELINDUNG TELINGA
KELAS PERIODE
NO BAHAN FOTO/GAMBAR
KEBERSIHAN PENGGANTIAN
1 A
2 B
3 C
4 D
5 E
6 F
7 G
4. PELINDUNG HIDUNG, MULUT DAN DAGU
KELAS PERIODE
NO BAHAN FOTO/GAMBAR
KEBERSIHAN PENGGANTIAN
1 A
2 B
3 C
4 D
5 E
6 F
7 G
5. SARUNG TANGAN
KELAS PERIODE
NO BAHAN FOTO/GAMBAR
KEBERSIHAN PENGGANTIAN
1 A
2 B
3 C
4 D
5 E
6 F
7 G
6. SEPATU
KELAS PERIODE
NO BAHAN FOTO/GAMBAR
KEBERSIHAN PENGGANTIAN
1 A
2 B
3 C
4 D
5 E
6 F
7 G
7. PELINDUNG KEPALA
KELAS PERIODE
NO BAHAN FOTO/GAMBAR
KEBERSIHAN PENGGANTIAN
1 A
2 B
3 C
4 D
5 E
6 F
7 G
IV. MANAJEMEN OPERASIONAL PRODUKSI
ALUR PENGELOLAAN OPERASIONAL PRODUKSI (tuliskan dalam bentuk
bagan/diagram alir)
V. TAHAP PROSES PRODUKSI SEDIAAN
STATUS
NAMA BENTUK PROSES PARAMETER
NO BAHAN/RUAHAN/
PRODUK SEDIAAN PRODUKSI IPC
PRODUK
VI. EVALUASI PROSES PRODUKSI & TINDAK LANJUT PENYIMPANGAN
FORMULIR LAPORAN PENYIMPANGAN & TINDAK LANJUT

PRODUKSI PSPA UNIVERAL NO DOKUMEN

Nomor penyimpangan

Nama produk

Nomor bets

Tanggal dan jam penyimpangan

Lokasi penyimpangan

Deskripsi penyimpangan yang terjadi

Resiko penyimpangan
A Minor
*berikan tanda silang (x) pada huruf yang
dipilih B Major

C Critical
Penyebab penyimpangan
*berikan tanda silang (x) pada huruf yang dipilih 1 Human error

2 Kerusakan mesin

3 Kesalahan sistem

4 Lainnya……

Ya Tidak
Apakah ada bets produk lain yang terkena imbas
*berikan tanda silang (x) pada huruf yang dipilih
* *
Tindakan sementara yang diambil

Dibuat oleh Diperiksa oleh

Nama jelas Nama preceptor

ANALISIS RISIKO PENYIMPANGAN & PENYEBAB PENYIMPANGAN
1. ANALISIS RISIKO PENYIMPANGAN
RISIKO
MUTU,
DESKRIPSI KEAMANAN DAMPAK DAMPAK TOTAL
NO
PENYIMPANGAN & REGULASI K3L RPN
EFEKTIVITAS
PRODUK

RISK (Isi dengan angka (Isi dengan (Isi dengan

PROBABILITY 1-5 atau sesuai angka 1-5 angka 1-5
FACTOR kebijakan industri atau sesuai atau sesuai
(RPN)/FAKTOR masing- masing) kebijakan kebijakan
industri industri
KEMUNGKINAN
masing- masing-
RESIKO masing) masing)

RISIKO MINOR/MAJOR/CRITICAL*
PENYIMPANGAN *Pilih salah satu berdasarkan nilai RPN total
2. ANALISIS PENYEBAB PENYIMPANGAN
Penyebab penyimpangan/ root cause penyimpangan diidentifikasi menggunakan diagram tulang ikan di bawah ini.
VII. SISTEM PENUNJANG KRITIS INDUSTRI FARMASI
1. AIR UNTUK INDUSRI FARMASI
ALUR PROSES SISTEM PENGOLAHAN AIR (tuliskan dalam bentuk bagan/diagram alir)
PARAMETER KUALITAS AIR
PARAMETER TUJUAN
NO JENIS AIR NILAI STANDAR
YANG DIUJI PENGUJIAN
1 Drinking water

2 Purified water

3 WFI
2. SISTEM TATA UDARA INDUSTRI FARMASI
ALUR PROSES SISTEM TATA UDARA & UDARA BERTEKANAN (tuliskan dalam bentuk
bagan/diagram alir)
PARAMETER KUALITAS UDARA & UDARA BERTEKANAN
KELAS PARAMETER YANG TUJUAN
NO NILAI STANDAR
KEBERSIHAN DIUJI PENGUJIAN
1 A

2 B

3 C

4 D

5 E

6 F

7 G
3. SISTEM PENGOLAHAN LIMBAH
ALUR PROSES SISTEM PENGOLAHAN LIMBAH (tuliskan dalam bentuk bagan/diagram alir)
PARAMETER KUALITAS HASIL PENGOLAHAN LIMBAH
NO PARAMETER YANG DIUJI NILAI STANDAR TUJUAN PENGUJIAN
1

4
VIII. DOKUMENTASI
DOKUMEN DI BIDANG PRODUKSI
NO NAMA DOKUMEN DESKRIPSI ISI DOKUMEN CONTOH DOKUMEN
 PORTOFOLIO 4 – PKPA INDUSTRI
PENGAWASAN & PENJAMINAN MUTU
I. CARA BERLABORATORIUM YANG BAIK/ GOOD LABORATORY
PRACTICE (GLP)
NO ASPEK GLP DESKRIPSI
1 RESOURCES

2 CHARACTERRISATION

3 RULES FOR PERFORMING STUDIES

4 RESULTS-RAW DATA AND DATA COLLECTION

5 QUALITY ASSURANCE UNIT

 II. PENGAWASAN MUTU BAHAN BAKU, BAHAN KEMAS, PERALATAN
NO NAMA PENGAWASAN DOKUMEN PERSYARATAN STATUS
BAHAN.PERALA MUTU YANG ACUAN BAHAN/PERALA
TAN DILAKUKAN TAN SAAT
PENGUJIAN
III. KALIBRASI, KUALIFIKASI & VALIDASI
KALIBRASI
STATUS
PERIODE PARAMETER DOKUMEN DEPARTEMEN
NO NAMA PERALATAN PERALATAN
KALIBRASI YANG DIUJI ACUAN YANG MENGUJI
SAAT PENGUJIAN
KUALIFIKASI
STATUS
JENIS PARAMETER DOKUMEN DEPARTEMEN
NO NAMA PERALATAN PERALATAN
KUALIFIKASI YANG DIUJI ACUAN YANG MENGUJI
SAAT PENGUJIAN
VALIDASI
STATUS
PARAMETER DOKUMEN DEPARTEMEN
NO NAMA PERALATAN JENIS VALIDASI PERALATAN
YANG DIUJI ACUAN YANG MENGUJI
SAAT PENGUJIAN
IV. SISTEM MANAJEMEN MUTU
FORMULIR I
LAPORAN PENYIMPANGAN & TINDAK LANJUT
PRODUKSI PSPA UNIVERAL NO DOKUMEN

Nomor penyimpangan

Nama produk

Nomor bets

Tanggal dan jam penyimpangan

Lokasi penyimpangan

Deskripsi penyimpangan yang terjadi

Resiko penyimpangan
A Minor
*berikan tanda silang (x) pada huruf yang
dipilih B Major

C Critical
Penyebab penyimpangan
*berikan tanda silang (x) pada huruf yang dipilih 1 Human error

2 Kerusakan mesin

3 Kesalahan sistem

4 Lainnya……

Ya Tidak
Apakah ada bets produk lain yang terkena imbas
*berikan tanda silang (x) pada huruf yang dipilih
* *
Tindakan sementara yang diambil

Dibuat oleh Diperiksa oleh

Tanda tangan
___________________________
Nama jelas
___________________________
Nama preceptor
Evaluasi terhadap laporan, Tindakan dan risiko
Kepala Bagian Pemastian Mutu Catatan
Tanda tangan
_________________________
Nama jelas
___________________________

Tanggal ……………………………

FORMULIR II
PENYELIDIKAN PENYIMPANGAN
PRODUKSI PSPA UNIVERAL NO DOKUMEN
Nomor penyimpangan

Nama produk

Nomor bets

Tanggal dan jam penyimpangan

Lokasi penyimpangan

Apa yang terjadi

Apa yang menyimpang

Siapa yang Terlibat

Mengapa penyimpangan terjadi

Kesimpulan akar permasalahan

Usulan Tindakan korektif dan preventif (CAPA)

PENANGGUNG PARAF DAN
TINDAKAN BATAS WAKTU
JAWAB TANGGAL

Dokumen pendukung Diperlukan/tidak*

Dikaji oleh/tanggal
Kepala Bagian Pemastian Mutu
Tanda tangan

_________________________
Disetujui oleh Nama jelas

___________________________

Tanggal ……………………………
ANALISIS AKAR MASALAH PENYIMPANGAN
Akar masalah / root cause penyimpangan diidentifikasi menggunakan diagram tulang ikan di bawah ini.
 FORMULIR III
OTORITAS PENANGANAN TINDAKAN PERBAIKAN DARI PENYIMPANGAN
PRODUKSI PSPA UNIVERAL NO DOKUMEN

Nomor penyimpangan

Nama produk

Nomor bets

Tanggal dan jam penyimpangan

Lokasi penyimpangan

Tindakan perbaikan yang dilakuakan

Penanggaung jawab

Tanggal selesai

Kesimpulan
Penyimpangan telah ditindaklanjuti oleh Dept…………………………….. dan Tindakan perbaikan serta
pencegahan telah selesai dilaksanakan

Nama Kota, tanggal bulan tahun

Diperiksa oleh

Kepala Bagian Pemastian Mutu

Tanda tangan ......................................................

Disetujui oleh
Nama jelas ............................................................

Tanggal...................................................................
V. PENANGANAN KELUHAN
ALUR PROSES PENANGANAN KELUHAN (tuliskan dalam bentuk bagan/diagram alir)
VI. PENARIKAN PRODUK
ALUR PROSES PENARIKAN PRODUK (tuliskan dalam bentuk bagan/diagram alir)
VII. AUDIT EKSTERNAL
ALUR PROSES AUDIT EKSTERNAL (tuliskan dalam bentuk bagan/diagram alir)
 PARAMETER
NAMA PIHAK EVALUASI METODE PERIODE
NO STATUS
EKSTERNAL DALAM AUDIT AUDIT AUDIT
EKSTERNAL
Pemasok/Toll (Audit
In/Toll dokumen/ in
1
Out/Lainnya site/ daring/
lainnya)
(Audit
dokumen/ in
2
site/ daring/
lainnya)
(Audit
dokumen/ in
3
site/ daring/
lainnya)
(Audit
dokumen/ in
4
site/ daring/
lainnya)
(Audit
dokumen/ in
5
site/ daring/
lainnya)
VIII. UJI STABILITAS PRODUK/KEMASAN
TAHAP UJI STABILITAS PRODUK/KEMASAN (tuliskan dalam bentuk bagan/diagram alir)

CONTOH UJI STABILITAS PRODUK/KEMASAN

NO NAMA PRODUK NO BETS JENIS UJI PERIODE PARAMETER
STABILITAS PENGUJIAN PENGUJIAN
IX. FARMAKOVIGILANCE & ANNUAL PRODUCT REVIEW
NO NAMA PRODUK PARAMETER YANG NILAI STANDAR TERSEDIA TREN HASIL REVIEW EVALUASI POST
DIUJI DATA TAHUNANA TREN DATA MARKET
1 ABC Kadar bahan aktif 90-100% YA/TIDAK MS,cenderung Tidak ada keluhan
menurun dan kasus

5
X. DOKUMENTASI
DOKUMEN DI BIDANG PENGAWASAN & PENJAMINAN MUTU
NO NAMA DOKUMEN DESKRIPSI ISI DOKUMEN CONTOH DOKUMEN
PORTOFOLIO 5 – PKPA INDUSTRI
PPIC
I. PERAMALAN PENJAUALAN (FORECASTING)
ALUR PERMALAN PENJUALAN (FORECASTING)
II. PERENCANAAN PRODUKSI
ALUR PERENCANAAN PRODUKSI (tuliskan dalam bentuk bagan/diagram alir)
III. PURCHASING REQUEST & INVENTORY CONTROL
ALUR PENGADAAN BAHAN BAKU & BAHAN KEMAS (tuliskan dalam bentuk bagan/diagram alir)
IV. PENGELOLAAN STOK (INVENTORY CONTROL)
ALUR PENGELOLAAN STOK BAHAN BAKU & BAHAN KEMAS (tuliskan dalam bentuk
bagan/diagram alir)
V. PEMASOK & AUDIT EKSTERNAL
NAMA KRITERIA KRITERIA METODE
PERIODE
NO BAHANBAKU/BAHAN PEMILIHAN EVALUASI AUDIT
AUDIT
KEMAS PEMASOK PEMASOK PEMASOK
(Audit
dokumen/ in
1
site/ daring/
lainnya)
(Audit
dokumen/ in
2
site/ daring/
lainnya)
(Audit
dokumen/ in
3
site/ daring/
lainnya)
(Audit
dokumen/ in
4
site/ daring/
lainnya)
(Audit
dokumen/ in
5
site/ daring/
lainnya)
AUDIT EKSTERNAL PEMASOK
NAMA MATERIAL

NAMA PEMASOK

CAKUPAN AUDIT
1. Informasi Umum

Nama bahan

Nama industri

Alamat industri
(isikan dengan kriteria lain yang sesuai)

2. Sistem mutu
Ketersediaan dokumen mutu

Proses pengendalian mutu

(isikan dengan kriteria lain yang sesuai)

3. Informasi terkait produk

Alur proses sintesis bahan

Jenis pencemar dalam produk

(isikan dengan kriteria lain yang sesuai)

4. Informasi terkait GMP

Apakah proses kritis
teridentifikasi dan
tervalidasi

Proses review batch record

(isikan dengan kriteria lain yang sesuai)

VI. DOKUMENTASI
DOKUMEN TERKAIT PPIC
CONTOH DOKUMEN
NO NAMA DOKUMEN DESKRIPSI ISI DOKUMEN (lampirkan foto atau tulis ulang
format)
PORTOFOLIO 6 – PKPA INDUSTRI
PERGUDANGAN
I. DENAH GUDANG
DENAH GUDANG PADA INDUSTRI TEMPAT PKPA (gambarkan dalam bentuk denah)
II. PEMBAGIAN AREA GUDANG
BERDASARKAN KRITERIA BAHAN/PRODUK

NO PEMBAGIAN AREA PERSYARATAN KONDISI AKTUAL

BERDASARKAN KRITERIA SUHU

NO PEMBAGIAN AREA PERSYARATAN KONDISI AKTUAL

BERDASARKAN KRITERIA KELEMBABAN

NO PEMBAGIAN AREA PERSYARATAN KONDISI AKTUAL

 III. PENERIMAAN, PENYIMPANAN, DAN PENGELOLAAN BARANG DI AREA
GUDANG
ALUR PENERIMAAN, PENYIMPANAN, DAN PENGELOLAAN BARANG DI AREA GUDANG
(tuliskan dalam bentuk bagan/diagram alir)

STATUS BAHAN DEPARTEMEN

NAMA BAHAN
PARAMETER DOKUMEN BAKU/ BAHAN YANG
NO BAKU/BAHAN
YANG DIUJI ACUAN KEMAS/ BERTANGGUNG
KEMAS/ PRODUK
PRODUK JAWAB
IV. PENGENDALIAN HAMA DI AREA GUDANG
METODE TUJUAN PERIODE PIHAK YANG
NO NAMA AREA GUDANG
PENGENDALIAN PENGENDALIAN PEMANTAUAN BERTANGGUNG JAWAB
 V. DOKUMENTASI
DOKUMEN TERKAIT PERGUDANGAN
NO NAMA DOKUMEN DESKRIPSI DOKUMEN CONTOH DOKUMEN