Peran Pengawasan Pemerintah Dan Badan Pengawas Obat Dan

Makanan (BPOM) Dalam Peredaran Obat Palsu di Negara

Indonesia
(Ditinjau dari Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 dan
Peraturan Kepala Badan Pengurus Obat dan Makanan)
Marisca Gondokusumo, Nabbilah Amir
Email: Marisca@staff.ubaya.ac.id, Nabila.amir@staff.ubaya.ac.id

Abstrak
Obat berperan sangat penting dalam pelayanan kesehatan karena penanganan dan
pencegahan berbagai penyakit tidak dapat dilepaskan dari tindakan terapi dengan
obat. maka diperlukan peran pengawasan bagi Pemerintah dan Badan Pengawas Obat
Dan Makanan (BPOM) untuk selalu melakukan pengawasan dalam peredaran obat-
obat palsu yang berada di masyarakat sebagai bentuk upaya pencegahan. Metode
penelitian yang digunakan adalah yuridis normatif. Hasil penelitian menunjukan
bahwa pengawasan terhadap keberadaan obat palsu memiliki aspek permasalahan
berdimensi luas dan kompleks. Untuk menekan adanya risiko sekecil mungkin yang
bisa terjadi, diperlukan peran pengawasan oleh pemerintah dan BPOM melalui
pengaturan dan standardisasi; penilaian keamanan, khasiat dan mutu melalui Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan produk obat sebelum diijinkan beredar di
Indonesia harus mengantongi izin edar, inspeksi, pengambilan sampel dan pengujian
laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung
penegakan hukum.
Kata Kunci: Obat, Pengawasan, Pemerintah, Kesehatan

Abstract
Drugs play a very important role in health services because the handling and
prevention of various diseases cannot be separated from the treatment with drugs.
Therefore, a supervisory role is needed for the Government and the National Agency
of Drug and Food Control (NADFC) to always supervise the circulation of
counterfeit drugs in the community as a form of prevention. The research method
used is normative juridical. The results showed that monitoring the presence of
counterfeit drugs had a wide-dimensional and complex problem aspect. In order to
reduce the risk as small as possible, it requires a supervisory role by the government
and NADFC through regulation and standardization; safety, efficacy and quality
assessments through Good Manufacturing Practices (GMP) and medicinal products
before being allowed to circulate in Indonesia must obtain a distribution permit,
inspection, sampling and laboratory testing of products in circulation as well as
warnings to the public supported by law enforcement.
Keywords: Drugs, Supervision, Government, Health
Perspektif Hukum, Vol. 21 No.2 November 2021 : 274-290

PENDAHULUAN tindakan terapi dengan obat atau

Dalam keberlangsungan dengan kata lain sebagai tindakan
kemaslahatan manusia salah satu penanagan penyakit melalui
unsur atau kompenen yang paling pengunaan obat-obatan
penting ialah ketersediaan obat (farmakoterapi), maka peran obat
sebagai bagian dari pelayanan secara umum adalah sebagai berikut:
kesehatan. Sebab obat memiliki
a. Penetapan diagnosa
urgensi yang berguna untuk
menyelawatkan jiwa dan hajat hidup b. Untuk pencegahan penyakit

orang banyak. Hal ini apabila dilihat c. Menyembuhkan penyakit

dari aspek kesehatan, obat merupakan
d. Memulihkan (rehabilitasi)
unsur yang sangat penting karena
kesehatan
diperlukan dalam sebagain besar
upaya kesehatan. Dewasa ini e. Mengubah fungsi normal
meningkatnya bagi masyarakat terkait tubuh untuk tujuan tertentu
kesadaran dan pengetahuan tentang
f. Peningkatan kesehatan
kesehatan serta mendorong
g. Mengurangi rasa sakit
masyarakat untuk menuntut pelayanan
kesehatan termasuk pelayanan obat Dalam proses pembuatan obat
yang semakin profesional. sudah menjadi kewajiban untuk
(Purwanto:2008:5) melakukan pembuktian ilmiah baik
melalui percobaan hewan maupun uji
Dengan status obat sebagai
klinis atau bukti-bukti lain sesuai
salah satu komponen yang tidak dapat
dengan status perkembangan ilmu
tergantikan dalam pelayanan
pengetahuan serta dengan Cara
kesehatan. Obat berbeda dengan
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
komoditas perdagangan pada
CPOB sendiri bertujuan untuk
umumnya, obat juga memiliki fungsi
menjamin obat dibuat secara konsisten,
sosial. Obat berperan sangat penting
memenuhi persyaratan yang
dalam pelayanan kesehatan karena
ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penanganan dan pencegahan berbagai
penggunaannya. CPOB mencakup
penyakit tidak dapat dilepaskan dari

275
Marisca Gondokusumo, Nabbilah Amir, Peran Pengawasan Pemerintah Dan Badan
Pengawas Obat Dan Makanan (BPOM) Dalam Peredaran Obat Palsu di Negara Indonesia
Ditinjau dari Undang-Undang……………….

seluruh aspek produksi dan akan membahwa dampak bahaya

pengendalian mutu spesifikasi dan kepada masyarakat, seperti adanya
metode pengujian terhadap semua peredaran obat-obatan palsu yang
bahan yang digunakan serta produk. berada dikalangan masyarakat.
Maka dengan produksi, pengendalian Akhirnya, masyarakat tidak
mutu, spesifikasi dan metode yang mengetahui apakah obat tersebut
baik guna tercapainya khasiat yang memiliki khasiat dan keamanan untuk
meyakinkan dan keamanan yang mereka konsumsi. Masyarakat juga
memadai bagi obat yang akan mudah untuk dikelabui oleh pengedar
digunakan oleh masyarakat. obat palsu dengan adanya harga murah
dan penandaan yang terlihat mirip
Melihat perkembangan arus
dengan obat-obatan yang beredar
globalisasi saat ini terutama pada
sehingga masyarakat akan tergiur oleh
sektor ilmu pengetahuan membuat
hal tersebut.
seseorang ingin bereksperimen tanpa
berlandaskan pada teori-teori. Dengan Obat palsu sangat sulit
pengetahuan yang mereka miliki serta dibedakan dengan yang asli.
cara membuat formulasi baru sehingga Kementerian Kesehatan (Kemenkes)
obat-obatan yang mereka edarkan menghimbau masyarakat untuk teliti
terlihat sama dan bisa terjual dengan dalam mengonsumsi obat. Akan tetapi
harga murah dibandingkan dengan himbauan dari Kemenkes ini dinilai
harga obat-obatan yang sudah sebagai pernyataan yang kurang tepat,
memiliki izin edar dan mereka juga sebab pada dasarnya orang-orang yang
membuat penandaan yang sedemikian sudah berkecimpung di dunia
rupa mirip dengan obat-obatan yang kesehatan saja masih sering
sudah beredar. Sehingga dengan mengalami kesulitan membedakan
banyaknya ilmu pengetahuan yang obat dan vaksin palsu dengan yang asli.
tidak berdasarkan pada referensi atau Dalam hal membedakan antara obat
literatur terpercaya dan belum teruji palsu dibutuhkan keahlian khusus,
secara klinis serta tidak sehingga dalam membedakannya tidak
memperhatikan peraturan perundang- serta merta dapat dilakukan dengan
undangan yang berlaku.. hal tersebut kasat mata, dibutuhkan orang yang

276
Perspektif Hukum, Vol. 21 No.2 November 2021 : 274-290

ahli serta berpengetahuan dan Pendekatan perundang-undangan

berpengalaman cukup untuk bisa digunakan untuk mengetahui
membedakannya. Maka diperlukan keseluruhan peraturan hukum positif
peran pengawasan bagi Pemerintah di Indonesia. Pendekatan kasus
dan Badan Pengawas Obat Dan digunakan untuk mengkaji penerapan
Makanan (BPOM) untuk selalu norma-norma kaidah-kaidah hukum
melakukan pengawasan dalam yang dilakukan dalam peredaran obat
peredaran obat-obat palsu yang berada palsu di Indonesia.
di masyarakat sebagai bentuk upaya
HASIL DAN PEMBAHASAN
pencegahan (preventif).

Berdasarkan uraian pada latar 1. Cara Pembuatan Obat Yang

belakang di atas dapat ditarik rumusan Baik (CPOB) Berdasarkan

masalah yakni Bagaimana Peran Peraturan Kepala Badan

Pengawasan Pemerintah dan Badan Pengawas Obat Dan

Pengawas Obat dan Makanan terkait Makanan

peredaran obat palsu ditinjau dari

Dalam keberlangsungan
Undang-Undang Nomor 36 Tahun
kehidupan manusia diperlukan
2009 Tentang Kesehatan dan
kesehatan dalam diri manusia tersebut.
Peraturan Kepala Badan Pengurus
Kesehatan merupakan suatu keadaan
Obat Dan Makanan ? .
sejahtera mulai dari badan, jiwa dan
METODE PENELITIAN sosial yang memungkinkan seseorang
dapat hidup produktif secara sosial dan
Metode Penelitian yang
ekonomis. Definisi kesehatan diatur
digunakan dalam penulisan jurnal ini
dalam ketentuan Pasal 1 angka 1
adalah Yuridis Normatif, yaitu
dalam Undang-Undang No. 36 Tahun
penelitian yang difokuskan untuk
2009 Tentang Kesehatan yang
mengkaji penerapan kaidah-kaidah
selanjutnya disingkat (UU 36/2009)
atau norma-norma hukum positif.
disebutkan bahwa Kesehatan adalah
Selanjutnya penelitian ini
keadaan sehat, baik secara fisik,
menggunakan pendekatan perundang-
mental, spritual maupun sosial yang
undangan (Statute Aproach).

277
Marisca Gondokusumo, Nabbilah Amir, Peran Pengawasan Pemerintah Dan Badan
Pengawas Obat Dan Makanan (BPOM) Dalam Peredaran Obat Palsu di Negara Indonesia
Ditinjau dari Undang-Undang……………….

memungkinkan setiap orang untuk tradisional sebagaimana dijelaskan

hidup produktif secara sosial dan dalam Undang-Undang A quo.
ekonomis. Artinya setiap orang akan
Dalam mengurangi resiko
menginginkan hidup sehat dengan
beredarnya obat palsu dikalangan
melakukan berbagai upaya atau cara
masyarakat Indonesia dalam proses
untuk memulihkan keadaannya secara
pembuatan obat harus berpedoman
cepat dan optimal dengan
pada CPOB (Cara Pembuatan Obat
menggunakan berbagai macam obat.
yang Baik). CPOB merupakan suatu
Bahkan mereka yang ingin tampil
konsep dalam industri farmasi
sempurna rela mengorbankan uangnya
mengenai prosedur atau langkah-
untuk mendapatkan kesempurnaan itu
langkah yang dilakukan dalam suatu
dengan mengkonsumsi berbagai
industri farmasi untuk menjamin mutu
macam obat. (Eka & Ni Ketus:Jurnal
obat yang akan produksi dengan
FH Universitas Udayana:2018:2)
menerapkan “Good Manufacturing
Pengertian obat secara Practices” dalam seluruh aspek dan
eksplisit termaktub dalam Pasal 1 rangkaian kegiatan produksi sehingga
angka 8 UU 36/2009 disebutkan obat yang dihasilkan senantiasa
bahwa Obat adalah bahan atau paduan memenuhi persyaratan mutu yang
bahan, termasuk produk biologi yang ditentukan sesuai dengan tujuan
digunakan untuk mempengaruhi atau penggunaannya.
menyelidiki sistem fisiologi atau
Menurut ketentuan Pasal 1
keadaan patologi dalam rangka
angka 1 Peraturan Kepala Badan
penetapan diagnosis, pencegahan,
pengawas Obat dan Makanan Nomor
penyembuhan, pemulihan,
HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012
peningkatan kesehatan dan
Tentang Penerapan Pedoman Cara
kontrasepsi, untuk manusia.
Pembuatan Obat Yang Baik yang
Kemudian obat merupakan salah satu
selanjutnya disingkat (Peraturan
indikator dari sediaan farmasi selain
Kepala BPOM Tentang CPOB),
kosmetika, bahan obat dan obat
CPOB adalah cara pembuatan obat
yang baik bertujuan untuk memastikan

278
Perspektif Hukum, Vol. 21 No.2 November 2021 : 274-290

mutu obat yang dihasilkan sesuai b. Tahap proses yang kritis dalam
dengan persyaratan dan tujuan pembuatan, pengawasan
penggunaan. Pemastian mutu dalam proses dan sarana penunjang
CPOB untuk memastikan bahwa obat serta perubahannya yang
dibuat dan dikendalikan secara signifikan di validasi
konsisten untuk mencapai standar c. Tersedia semua sarana yang di
mutu yang sesuai dengan tujuan perlukan dalam CPOB,
pengguanaan dan dipersyaratkan termasuk :
dalam izin edar dan spesifikasi produk. 1. personil yang
Artinya CPOB sebagai pedoman yang terkualifikasi dan terlatih;
disusun untuk petunjuk dan contoh 2. bangunan dan sarana
bagi industri farmasi dalam dengan luas yang
menerapkan cara pembuatan obat memadai;
yang baik untuk seluruh aspek dan 3. peralatan dan sarana
rangkaian proses pembuatan obat. penunjang yang sesuai;
CPOB mencakup seluruh aspek 4. bahan, wadah dan label
produksi dan pengendalian mutu. yang benar;
Persyaratan dasar dari CPOB 5. prosedur dan instruksi
menurut Pedoman CPOB yang telah yang disetujui; dan
diterbitkan oleh BPOM yang 6. tempat penyimpanan dan
mencakup produksi dan pengawasan transportasi yang
mutu antara lain: memadai
a. Semua proses pembuatan obat d. Prosedur dan instruksi ditulis
dijabarkan dengan jelas dikaji dalam bentuk intruksi dengan
secara sistematis berdasarkan bahasa yang jelas , tidak
pengalam terbukti mampu bermakana ganda , dapat
secara konsisten menghasilkan diterapkan secara spesifik pada
obat yang memenuhi sarana yang tersedia
persyaratan mutu dan e. Operator memperoleh
spesifikasi yang telah pelatihan untuk menjalankan
ditetapkan. prosedur secara benar

279
Marisca Gondokusumo, Nabbilah Amir, Peran Pengawasan Pemerintah Dan Badan
Pengawas Obat Dan Makanan (BPOM) Dalam Peredaran Obat Palsu di Negara Indonesia
Ditinjau dari Undang-Undang……………….

f. Pencatatan dilakukan secara penangulangan yang tepat dan

manual dengan alat pencatat pencegahan pengulangan
selama pembuatan kembali keluhan.
menunjukkan bahwa langkah
Ditekankan terhadap industri
yang dipersyaratkan dalam
farmasi dalam memproduksi suatu
prosedur dan instruksi yang
obat harus berdasarkan pedoman
ditetapkan benar-benar
CPOB yang diterbitkan oleh BPOM.
dilaksanakan dan jumlah serta
Sebab obat harus memiliki tujuan
mutu produk yang dihasilkan
penggunaan dan memenuhi
sesuai dengan yang
persyaratan yang tercantum dalam
diharapkan. Tiap
dokumen izin edar (registrasi) serta
penyimpangan dicatat secara
tidak menimbulkan risiko yang
lengkap dan di investigasi.
membahayakan bagi penggunanya
g. Catatan pembuatan termasuk
karena tidak aman, mutu rendah atau
distribusi yang memungkinkan
tidak efektif. Setiap industri farmasi
penelusuran riwayat bets
yang memproduksi obat harus
secara lengkap, disimpan
bertanggung jawab untuk pencapaian
secara komprehensif dan
tujuan ini melalui suatu kebijakan
dalam bentuk yang mudah di
mutu obbat, yang memerlukan
akses
partisipasi dan komitmen dari semua
h. Penyimpanan dan distribusi
jajaran di semua departemen di dalam
obat yang dapat memperkecil
perusahaan industri farmasi, para
resiko terhadap mutu obat
pemasok dan para distributor untuk
i. Tersedia sistem penarikan
mencapai tujuan mutu obat secara
kmbali bets obat maupun dari
konsisten harus dapat diandalkan,
peredaran
maka diperlukan pengawasan mutu
j. Keluhan terhadap produk yang
yang didesain secara menyeluruh dan
beredar dikaji, penyebab cacat
diterapkan secara benar.
mutu di investigasi serta
dilakukan tindakan perbaikan Pengawasan mutu obat
yang tepat dan pencegahan merupakan bagian dari CPOB yang

280
Perspektif Hukum, Vol. 21 No.2 November 2021 : 274-290

saling berkaitan dengan pengambilan diberikan oleh Menteri yang

sampel obat, spesifikasi dan pengujian, bertanggung jawab di Bidang
serta dengan organisasi, dokumentasi Kesehatan, dimana Menteri tersebut
dan prosedur pelulusan yang akan melimpahkan pemberian terkait
memastikan bahwa pengujian Izin Edar kepada Kepala BPOM. Akan
terhadap suatu obat yang diperlukan tetapi terdapat pengecualian bagi
dan relevan telah dilakukan dan bahan beberapa jenis obat yakni Obat
obat yang belum diluluskan tidak penggunaan khusus atas permintaan
digunakan serta produk obat yang dokter, Obat Donasi, Obat untuk Uji
belum diluluskan tidak dijual atau Klinik, Obat Sampe , tidak diperlukan
dipasok sebelum mutunya dinilai dan adanya registrasi untuk memperoleh
dinyatakan memenuhi syarat artinya izin edar dan hanya dapat dimasukan
sebelum obat tersebut diedarkan harus ke wilayah Negara Indonesia melalui
melalui proses registrasi obat terlebih mekanisme jalur khusus hal ini
dahulu. sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
Permenkes Tentang Registrasi Obat.
Mengenai regulasi terkait
registrasi obat pemerintah sudah Artinya dalam hal pembuatan
memberikan payung hukum obat harus aman, berkhasiat atau
terhadapnya hal ini setelah diterbitkan bermanfaat, bermutu dan terjangkau
Peraturan Menteri Kesehatan maka bagi setiap orang yang tidak
Republik Indonesia nomor memiliki keahlian dalam bidang
1010/MENKES/per/XI/2008 tentang sediaan farmasi khusunya dalam hal
Registrasi Obat yang selanjutnya obat dilarang keras untuk
disingkat (Permenkes Tentang mengadakan, menyimpan, mengolah,
Registrasi Obat). Dalam peraturan mengedarkan dan mempromosikan
tersebut dijelaskan bahwa bagi obat yang mempunyai khasiat obat sebelum
yang akan diedarkan di wilayah mendapatkan izin edar dari
Negara Indonesia, sebelumnya harus pemerintah sebab suatu obat hanya
dilakukan registrasi terlebih dahulu dapat diedarkan setelah mengantongi
untuk memperoleh Izin Edar yang izin edar tersebut hal ini sebagaimana

281
Marisca Gondokusumo, Nabbilah Amir, Peran Pengawasan Pemerintah Dan Badan
Pengawas Obat Dan Makanan (BPOM) Dalam Peredaran Obat Palsu di Negara Indonesia
Ditinjau dari Undang-Undang……………….

ditegaskan kembali dalam Pasal 106 penggunaan obat secara tepat,

ayat (1) UU 36/2009. rasional dan aman;
Kemudian terhadap Obat yang d. Sesuai dengan kebutuhan
memiliki izin edar harus memenuhi nyata masyarakat.
indikator-indikator sebagaimana e. Kriteria lain adalah khusus
termaktub dalam Pasal 4 Permenkes untuk psikotropika harus
Tentang Registrasi Obat disebutkan memiliki keunggulan
bahwa Obat yang memiliki izin edar kemanfaatan dan keamanan
harus memenuhi kriteria sebagai dibandingkan dengan obat
berikut : standar dan obat yang telah
a. Khasiat yang meyakinkan dan disetujui beredar di Indonesia
keamanan yang memadai untuk indikasi yang diklaim.
dibuktikan melalui percobaan f. Khusus kontrasepsi untuk
hewan dan uji klinis atau bukti- program nasional dan obat
bukti lain sesuai dengan status program lainnya yang akan
perkembangan ilmu ditentukan kemudian, harus
pengetahuan yang dilakukan uji klinik di
bersangkutan; Indonesia.
b. Mutu yang memenuhi syarat
Maka dengan demikian bahwa
yang dinilai dari proses
CPOB saling berhubungan dengan
produksi sesuai Cara
izin edar, CPOB berkaitan dengan
Pembuatan Obat Yang Baik
mutu dalam pembuatan obat yang
(CPOB), spesifikasi dan
telah ditetapkan oleh Pemerintah
metoda pengujian terhadap
Indonesia dan diwajibkan (mandatory)
semua bahan yang digunakan
bagi pelaku usaha industri kosmetik
serta produk jadi dengan bukti
yang harus dipenuhi syarat-syarat
yang sahih;
tersebut secara mutlak guna
c. Penandaan berisi informasi
mengantongi izin edar dari Kepala
yang lengkap dan obyektif
BPOM. Penerapan proses CPOB
yang dapat menjamin
merupakan persyaratan kelayakan

282
Perspektif Hukum, Vol. 21 No.2 November 2021 : 274-290

dasar untuk menerapkan sistem Status dan kedudukan ini sesuai

jaminan mutu dan keamanan yang dengan keteraturan sosial, bahkan
sudah diakui oleh dunia internasional dalam keteraturan tindakan semuanya
dalam bidang pembuatan obat terlebih disesuaikan dengan peran yang
lagi hal tersebut untuk mengantisipasi berbeda. (Soerjono:2009:213)
pasar bebas di era laju globalisasi yang
Kata “Pengawasan” berasal
marak beredarnya obat palsu, maka
dari kata “awas” yang berarti
penerapanya sebagai nilai tambah bagi
“penjagaan”. Istilah pengawasan
produk obat di Negara Indonesia untuk
dikenal dalam ilmu manajemen
bersaing dengan produk sejenis dari
dengan ilmu administrasi sebagai
negara lain dengan kata lain CPOB
salah satu unsur dalam kegiatan
merupakan salah satu faktor penting
pengelolaan. Menurut Sujamto
guna mendapatkan hasil produk obat
Pengawasan adalah menentukan apa
berkualitas dan berkhasiat yang sudah
yang telah dicapai, mengevaluasi dan
memenuhi standar mutu dan
menerapkan tindakan korektif, jika
keamanan baik bagi pasar dalam
perlu memastikan sesuai dengan
negeri maupun internasional selaku
rencana adalah menentukan apa yang
konsumen.
telah dicapai, mengevaluasi dan
2. Peran Pengawasan atau menerapkan tindakan korektif, jika
Badan Pengawas Obat Dan perlu memastikan sesuai dengan
Makanan (BPOM) rencana. (Sujamto:1989:17)
Pemerintah Dalam
Dalam bahasa Indonesia yang
Peredaran Obat Palsu di
dimaksud dengan pengawasan adalah
Indonesia
penilikan dan penjagaan, penilikan
Menurut Soerjono Soekanto dan pengarahan kebijakan jalannya
dalam bukunya yang berjudul perusahaan. Artinya pengawasan
“Sosiologi Suatu Pengantar” Peran adalah upaya agar sesuatu yang sudah
adalah suatu pekerjaan yang dilakukan dilaksanakan sesuai dengan peraturan
dengan dinamis sesuai dengan status yang telah ditetapkan dan instruksi
atau kedudukan yang disandang. yang telah dikeluarkan. Dilihat dari

283
Marisca Gondokusumo, Nabbilah Amir, Peran Pengawasan Pemerintah Dan Badan
Pengawas Obat Dan Makanan (BPOM) Dalam Peredaran Obat Palsu di Negara Indonesia
Ditinjau dari Undang-Undang……………….

sisi yang lebih longgar pengawasan kebocoran, penyelewengan dan

dalam arti pengawasan manajerial, kendala lainya. Pengawasan dalam
adalah kegiatan untuk menjamin sediaan farmasi sangatlah penting
bahwa pelaksanaan sesuai dengan terutama obat-obatan hal ini untuk
rencana. Pengawasan tersebut kelangsungan hidup manusia.
merupakan salah satu fungsi dalam Pengawasan peredaran obat-obatan
proses manajemen yang mencakup dimulai dari proses produksi hingga
penafsiran dan pengembangan standar diedarkannya obat ke kalangan
pelaksanaan, pengukuran pelaksanaan kesehatan sampai pada ke masyarakat
yang sebenarnya, penilaian selaku konsumen.
pelaksanaan dan tindakan perbaikan
Badan Pengawas Obat dan
bila mana pelaksanaan berbeda
Makanan (BPOM) sebagai sebuah
dengan rencana.
lembaga yang bertugas melakukan
(Komarudin:1992:165)
pengawasan obat dan makanan di
Dari keseluruhan pendapat di Indonesia. BPOM sendiri merupakan
atas dapat disimpulkan bahwa peran bagian integral dari pembangunan
pengawasan merupakan usaha dari kesehatan di Negara Kesatuan
suatu badan sesuai dengan status atau Republik Indonesia (NKRI), yang
kedudukan yang telah disandang diharuskan dapat mengantisipasi
untuk menjamin terlaksananya segala perubahan lingkungan strategis yang
ketentuan, kebijaksanaan yang telah senantiasa berubah secara dinamis
ditetapkan oleh Pemerintah mengenai terutama dalam bidang perlindungan
aspek-aspek pemeriksaan, pencocokan kesehatan. Dalam upaya
serta mengusahakan agar pekerjaan meningkatkan perlindungan kesehatan
agar sesuai dengan rencana yang telah masyarakat dari risiko produk obat dan
ditetapkan serta hasil yang makanan yang palsu, tidak memenuhi
dikehendaki, maka melalui suatu syarat, dan ilegal. BPOM memiliki
peran pengawasan setiap kegiatan peran penting dalam mencegah,
dapat diawasi sejauh mana mengawasi, dan menyelidiki
penyimpangan, penyalahgunaan, peredaran produk obat dan makanan

284
Perspektif Hukum, Vol. 21 No.2 November 2021 : 274-290

baik dari dalam maupun luar negeri pemenuhan standar mutu dan
yang tujuannya melindungi keamanan, ketentuan yang berlaku secara
keselamatan dan kesehatan internasional bagi produk industri
masyarakat selaku konsumen secara dalam negeri khususnya dalam bidang
efektif dan efisien. BPOM memiliki makanan dan obat sebab untuk saat ini
tugas yaitu melakukan pengawasan masih marak peredaran obat palsu.
terhadap produk obat-obatan dan
Peredaran obat palsu sangat
makanan yang masuk dari dalam
membahayakan dikalangan
maupun luar negeri serta yang beredar
masyarakat selaku konsumen dan hal
di pasar dalam negeri.
ini menjadi tanggung jawab bagi
BPOM berupaya keras untuk pemerintah yang harus kiat melakukan
meimperkuat Sistem Pengawasan pengawasan dengan keberadaan obat
Obat dan Makanan dengan cara palsu. Pengertian Obat palsu secara
komprehensif dan menyeluruh. Salah eksplisit termaktub dalam Pasal 1
satu tugas atau fungsi strategis dari angka 10 Permenkes Tentang
BPOM adalah untuk melindungi Registrasi disebutkan bahwa Obat
kesehatan masyarakat dari Obat dan palsu adalah obat yang diproduksi oleh
Makanan yang tidak memenuhi yang tidak berhak berdasarkan
persyaratan keamanan, khasiat/ peraturan perundang-undangan yang
manfaat, dan mutu. Hal ini sejalan berlaku atau produksi obat dengan
dengan agenda meningkatkan penandaan yang meniru identitas obat
kesejahteraan masyarakat dalam lain yang telah memiliki izin edar.
upaya pencapaian derajat kesehatan Maka sebelum obat palsu tersebut
masyarakat yang optimal dalam diedarkan diperlukan adnya bentuk
mencapai target MDGs (Millennium pengawasana yang efektif dan efisien.
Development Goals). BPOM selain
Pengawasan terhadap
melaksanakan tugas perlindungan
peredaran obat palsu dimana obat
kesehatan masyarakat, BPOM juga
menjadi bagian dari penggunaan
mendukung perkuatan ekonomi
sediaan farmasi dan alat kesehatan
nasional melalui peningkatan
dilaksanakan oleh Menteri yang

285
Marisca Gondokusumo, Nabbilah Amir, Peran Pengawasan Pemerintah Dan Badan
Pengawas Obat Dan Makanan (BPOM) Dalam Peredaran Obat Palsu di Negara Indonesia
Ditinjau dari Undang-Undang……………….

bertanggung jawab dibidang Kemudian dalam Pasal 183

kesehatan hal ini sebagaimana UU 36/2009 disebutkan bahwa
diamanatkan dalam UU 36/2009. Dan Menteri atau kepala dinas
dtegaskan kembali dalam Pasal 182 sebagaimana dimaksud dalam Pasal
ayat (1), (2), dan (3) UU A Quo 182 dalam melaksanakan tugasnya
disebutkan bahwa : dapat mengan pengawasan,
mengangkat tenaga pengawas yang
1) Menteri melakukan
bertugas melakukan pemeriksaan
pengawasan terhadap
dibidang pengamanan sediaan farmasi
masyarakat dan setiap
dan alat kesehatan.Tenaga pengawas
penyelenggara kegiatan
dalam melakukan tugas dan fungsinya
yang berhubungan dengan
dilengkapi dengan surat pengenal dan
sumber daya di bidang
surat perintah pemeriksaan. Setiap
kesehatan dan upaya
orang yang bertanggung jawab atas
kesehatan.
tempat dilakukannya pemeriksaan
2) Menteri dalam melakukan
oleh tenaga pengawas mempunyai hak
pengawasan dapat
untuk menolak pemeriksaan apabila
memberikan izin terhadap
tenaga pengawas yang bersangkutan
setiap penyelenggaraan
tidak dilengkapi dengan tanda
upaya kesehatan.
pengenal dan surat perintah
3) Menteri dalam
pemeriksaan. Apabila hasil
melaksanakan pengawasan
pemeriksaan oleh tenaga pengawas
sebagaimana dimaksud pada
menunjukkan adanya dugaan atau
ayat (1) dan ayat (2) dapat
patut diduga adanya pelanggaran
mendelegasikan kepada
hukum dibidang sediaan farmasi dan
lembaga pemerintah non
alat kesehatan segera dilakukan oleh
kementerian, kepala dinas di
penyidik yang berwenang sesuai
provinsi, dan kabupaten/kota
dengan ketentuan perundang-
yang tugas pokok dan
undangan yang berlaku.
fungsinya di bidang
kesehatan.

286
Perspektif Hukum, Vol. 21 No.2 November 2021 : 274-290

Problematika mengenai obat Pengawasan obat memiliki

palsu ini menggambarkan bahwa aspek permasalahan berdimensi luas
sistem pengawasan yang dilakukan dan kompleks. Artinya diperlukan
oleh instansi terkait belum maksimal, suatu bentuk sistem pengawasan yang
khususnya dalam hal pengawasan komprehensip, semenjak awal proses
peredaran obat. Oleh karena itu, sudah suatu obat di produksi hingga produk
saatnya Pemerintah membenahi sistem tersebut beredar dikalangan
pengawasan oleh Lembaga-lembaga masyarakat selaku konsumen. Untuk
yang ditunjuk Pemerintah dalam menekan adanya risiko sekecil
mengawasi produksi dan distribusi mungkin yang bisa terjadi, maka dari
peredaran obat-obatan ke seluruh itu diperlukan sistem pengawasan obat
Apotek, Puskesmas dan Rumah Sakit dan makanan (SISPOM) secara tiga
agar tidak terus terulang. Menteri lapis yakni:
dalam melaksanakan pengawasan, a. Sub-sistem
bekerjasama dengan lembaga- pengawasan Produsen
lembaga dan instansi yang ditunjuk Sistem pengawasan internal
oleh Pemerintah dalam bidang oleh produsen melalui pelaksanaan
pengawasan dan keamanan terkait cara-cara produksi yang baik atau
mutu produk dan pelayanan kesehatan good manufacturing practices agar
untuk masyarakat yakni BPOM, Dinas setiap bentuk penyimpangan dari
Kesehatan dan Rumah Sakit. standar mutu dapat dideteksi sejak
Meskipun demikian, bukan berarti awal. Secara hukum produsen
pengawasan terhadap produk obat- bertanggung jawab atas mutu dan
obatan di Indonesia sudah baik dan keamanan produk yang dihasilkannya.
terjamin keasliannya. Terbukti masih Apabila terjadi penyimpangan dan
banyak terjadi peredaran obat atau pelanggaran terhadap standar yang
vaksin palsu ke sejumlah Apotek, telah ditetapkan maka produsen
Puskesmas dan Rumah Sakit. Maka dikenakan sangsi, baik administratif
diperlukan bentuk pengawasan secara maupun pro-justisia.
menyeluruh dan komprehensip. b. Sub-sistem
pengawasan Konsumen

287
Marisca Gondokusumo, Nabbilah Amir, Peran Pengawasan Pemerintah Dan Badan
Pengawas Obat Dan Makanan (BPOM) Dalam Peredaran Obat Palsu di Negara Indonesia
Ditinjau dari Undang-Undang……………….

Sistem pengawasan oleh produk yang beredar serta peringatan

masyarakat konsumen sendiri melalui kepada publik yang didukung
peningkatan kesadaran dan penegakan hukum. Untuk
peningkatan pengetahuan mengenai meningkatkan kesadaran dan
kualitas produk yang digunakannya pengetahuan masyarakat konsumen
dan cara-cara penggunaan produk terhadap mutu, khasiat dan keamanan
yang rasional. Pengawasan oleh produk maka pemerintah juga
masyarakat sendiri sangat penting melaksanakan kegiatan komunikasi,
dilakukan karena pada akhirnya informasi dan edukasi.
masyarakatlah yang mengambil
Dengan demikian tugas
keputusan untuk membeli dan
Pemerintah atau BPOM adalah
menggunakan suatu produk.
mengatur, membina dan mengawasi
Konsumen dengan kesadaran dan
penyelenggaraan upaya kesehatan
tingkat pengetahuan yang tinggi
khususnya dalam hal ini terkait
terhadap mutu dan kegunaan suatu
keberadaan obat palsu. Pemerintah
produk, di satu sisi dapat
melakukan pembinaan terhadap semua
membentengi dirinya sendiri terhadap
kegiatan yang berkaitan dengan
penggunaan produk-produk yang tidak
penyelenggaraan upaya kesehatan
memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan
disamping Pemerintah yang
sedang pada sisi lain akan mendorong
memberikan izin edar terkait
produsen untuk ekstra hati-hati dalam
keberadaan obat yang kemudian
menjaga kualitasnya.
dilimpahkan kepada BPOM.
c. Sub-sistem
Pemerintah dan BPOM harus
pengawasan Pemerintah/BPOM
melakukan pengawasan secara efektif
Sistem pengawasan oleh
dan efesien terhadap semua kegiatan
pemerintah dan BPOM melalui
yang berkaitan dengan sediaan farmasi,
pengaturan dan standardisasi;
penyeleggaraan upaya kesehatan dan
penilaian keamanan, khasiat dan mutu
atau sarana kesehatan baik.
produk sebelum diijinkan beredar di
Pemerintah berwenang mengambil
Indonesia; inspeksi, pengambilan
tindakan baik administratif maupun
sampel dan pengujian laboratorium

288
Perspektif Hukum, Vol. 21 No.2 November 2021 : 274-290

pidana terhadap tenaga kesehatan dan terjadi, diperlukan peran pengawasan

atau sarana kesehatan yang melakukan oleh pemerintah dan BPOM melalui
pelanggaran sebagaimana ditentukan pengaturan dan standardisasi;
dalam UU 36/2009 dan/atau peraturan penilaian keamanan, khasiat dan mutu
perundang-undangan yang berlaku. melalui CPOB dan produk obat
Pengawasan dan pengendalian yang sebelum diijinkan beredar di Indonesia
menjadi tanggung jawab pemerintah harus mengantongi izin edar, inspeksi,
dilakukan secara profesional, pengambilan sampel dan pengujian
bertanggung jawab, independen dan laboratorium produk yang beredar
transparan. Sebab bentuk pengawasan serta peringatan kepada publik yang
yang baik dapat meminimalkan didukung penegakan hukum. Untuk
terjadinya penyimpangan dan ketika meningkatkan kesadaran dan
telah terjadi penyimpangan, pengetahuan masyarakat konsumen
pengawasan yang baik harus dapat terhadap mutu, khasiat dan keamanan
mendeteksi sejauh mana produk maka pemerintah juga
penyimpangan terjadi dan sebab-sebab melaksanakan kegiatan komunikasi,
terjadinya penyimpangan tersebut. informasi dan edukasi.

KESIMPULAN Pemerintah berwenang

Berdasarkan uraian-uraian mengambil tindakan baik administratif
diatas dapat ditarik kesimpulan bahwa maupun pidana terhadap tenaga
pengawasan terhadap keberadaan obat kesehatan dan atau sarana kesehatan
palsu memiliki aspek permasalahan yang melakukan pelanggaran
berdimensi luas dan kompleks. sebagaimana ditentukan dalam
Artinya diperlukan suatu peran peraturan perundang-undangan yang
pengawasan yang komprehensip, berlaku. Pengawasan dan
semenjak awal proses suatu obat di pengendalian yang menjadi tanggung
produksi hingga produk tersebut jawab pemerintah dan BPOM
beredar dikalangan masyarakat selaku dilakukan secara profesional,
konsumen. Untuk menekan adanya bertanggung jawab, independen dan
risiko sekecil mungkin yang bisa transparan. Sebab bentuk pengawasan

289
Marisca Gondokusumo, Nabbilah Amir, Peran Pengawasan Pemerintah Dan Badan
Pengawas Obat Dan Makanan (BPOM) Dalam Peredaran Obat Palsu di Negara Indonesia
Ditinjau dari Undang-Undang……………….

yang baik dapat meminimalkan G. Eka Putra Pratama Arnawa & Ni Ketus.
terjadinya penyimpangan dan ketika (2018) Pengawasan Terhadap

telah terjadi penyimpangan, Perusahaan Yang Mengedarkan Obat -

Obatan Impor Tanpa Izin Edar, Jurnal
pengawasan yang baik harus dapat
Fakultas Hukum Universitas Udayana.
mendeteksi sejauh mana
Vol.6 No. 12 2018
penyimpangan terjadi dan sebab-sebab
terjadinya penyimpangan tersebut. Dini Yulianti dan Anhari Achadi. (2010).
Faktor-faktor Yang Berhubungan Dengan
DAFTAR BACAAN
Kepatuhan Petugas Terhadap SOP
Buku
Imunisasi Pada Penanganan Vaksin
Mertokusumo, Sudikno. (2008).
Campak. Jurnal Kesehatan Masyarakat
Mengenal Hukum: Suatu Pengantar.
Nasional. Vol.4 No.4. Februari 2010
Yogyakarta: Leberty.

Sujamto. (1996). Aspek-Aspek Peraturan Perundang-Undangan

Pengawasan di Indonesia,Cetakan
Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009
Keempat. Jakarta: Sinar Grafika.
tentang Kesehatan
Hardjosaputra, Purwanto. (2008). Daftar
Obat Edisi II. Jakarta: PT. Mulia Purna Peraturan Kepala Badan pengawas Obat

Jaya Terbit. dan Makanan Nomor

HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012
Soekanto, Soerjono. (2009). Sosiologi
Tentang Penerapan Pedoman Cara
Suatu Pengantar. Jakarta: Rajawalipers.
Pembuatan Obat Yang Baik
Komarudian, 1992, Ensiklopedia
Manajemen. Jakarta:Bumi Aksara. Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia nomor
Jurnal
1010/MENKES/per/XI/2008 tentang
Registrasi Obat
Imam Cayono, Marsitiningsih, & Selamat
Widodo (2019). Peran Badan Pengawas
Obat dan Makanan terhadap Peredaran
Obat Tradisional yang Mengandung
Bahan Kimia Obat Berbahaya dalam
Perlindungan Konsumen. Vol.19 No.2
Agustrus 2019

290