STUDI KASUS

FORMULASI ASAM MEFENAMAT

Disusun Oleh :
Aziz Muhammad Fachrudin (201910410311039)
Hanif Yulia Aprigianti (201910410311040)
Febbio Yoghatama (201910410311041)
Amalia Indah Rizky (201910410311042)
Moh. Alwan Faluthi Keliandan (201910410311043)
Fitri Ardiningsy Antika (201910410311044)
Fidhdhah Fakhirah Rahman (201910410311045)
Nur Ifta Mufidah (201910410311046)
Syaili Rahma (201910410311047)
Husna Rusdiana (201910410311050)
Alfika Thisswanda (201910410311051)
KELAS FARMASI A

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG
2021
Kasus
• Seorang apoteker di bagian RnD industry mengembangkan
formulasi sediaan tablet Asam Mefenamat sebagai berikut ini:

No. BAHAN JUMLAH( %) TABLET Jumlah Untuk 1 batch

1. Asam Mefenamat 500 mg
2. Laktosa Ad 650 mg
3. Polivinil Pirolidon K-30 (3%)
4. Sodium Starch Glikolat (5%)
5. Mg Stereat (1%)
6. Talk (0.5%)

1. Metode apakah yang tepat untuk memproduksi sediaan tersebut? Jelaskan alasannya!
2. Jelaskan fungsi masing-masing bahan serta alasan pemilihannya!
3. Hitunglah kebutuhan bahan untuk 1 batch sediaan (100.000 tablet)
4. Susunlah Langkah kerja produksi sediaan tablet tersebut secara skematis
5. Susunlah parameter dan langkah kerja untuk evaluasi mutu (Quality control) sediaan
tablet tersebut!
Soal 1
Metode apakah yang tepat untuk memproduksi sediaan tersebut ?
Jelaskan alasannya

Jawab:
Metode yang tepat untuk produksi sediaan tablet asam mefenamat yaitu granulasi basah.
Granulasi basah sendiri merupakan proses pembuatan serbuk halus menjadi granul dengan
bantuan larutan bahan pengikat. Zat berkhasiat, zat pengisi dan zat penghancur dicampur
dengan baik, lalu dibasahi dengan larutan bahan pengikat, bila perlu ditambah bahan pewarna.
Setelah itu diayak menjadi granul, dan dikeringkan dalam almari pengering pada suhu 40°C-
50°C. Setelah kering diayak lagi untuk memperoleh granul dengan ukuran yang diperlukan dan
ditambahkan bahan pelicin dan dicetak menjadi tablet dengan mesin tablet (Reiza, 2010). .
Pembuatan sediaan tablet asam mefenamat dengan metode granulasi basah karena sebagai
berikut: Menurut (Adam, Schrimpl and Schmidt, 2000; AJIT S. NARANG, 2019; Niazi, 2019)
1. Bahan aktif punya sifat alir yang sangat buruk
2. Bahan aktif tahan terhadap panas
3. Bahan aktif yang sulit larut dalam media air
4. Bahan aktif mudah menempel pada semua jenis permukaan
5. Bahan aktif punya kompresibilitas yang jelek
6. Bahan aktif punya kompaktibilitas yang jelek
 Soal 2
Fungsi masing-masing bahan
• Asam mefenamat (zat aktif)
Asam mefenamat merupakan obat golongan AINS (Antiinflamasi Non Steroid) yang
termasuk dalam kelompok BCS (Biopharmaceutical Clasification System) kelas II yaitu
kelarutan rendah dengan daya tembus membran yang tinggi. Sehingga perlu adanya upaya
peningkatan kelarutan untuk mendapatkan absorpsi yang maksimal. (Garnadi, 2019)
• Laktosa (Pengisi)
Laktosa sebagai pengisi atau filler karena dapat digunakan dengan bahan yang sensitive
terhadap kelembaban. (HPE ; 359)
• PVP K-30 (Pengikat)
Polivinilpirolidon atau povidon digunakan sebagai pengikat. Povidone juga ditambahkan ke
campuran bubuk dalam bentuk kering dan digranulasi, digunakan karena dapat membentuk
struktur tablet yang kompak dan kuat setelah pencetakan. (HPE 581)
• Starch (Disintegran)
Sodium Starch Glycolate memiliki fungsi sebagai disintegran, dipilih bahan ini karena
efisiensinya tidak terganggu meskipun efektivitas dari disintegran dipengaruhi oleh adanya
eksipien seperti lubrikan. (HPE; 663)
• Mg Stereat (Lubrikan)
Magnesium stearate sebagai lubrikan karena sifat serbuk berminyak sehingga dapat mencegah
granul menempel pada mesin. (HPE; 404)
• Talk (Glidant)
Talkum berupa serbuk yang akan melapisi seluruh dinding granul sehingga dapat mengurangi
gesekan antara granul satu dengan yang lainnya dan memudahkan granul tersebut mengalir,
dan juga granul memiliki sifat bahan pelicin/lubrikan yang memudahkan pengeluaran tablet
keluar ruang cetak melalui pengurangan gesekan antara dinding dan lubang ruang cetak
dengan permukaan sisi tablet. (Pertiwi, 2012)
 Soal 3

Hitunglah Kebutuhan bahan untuk 1 batch sediaan (100.000 tablet)

NO BAHAN JUMLAH( %) TABLET Jumlah untuk 1 Batch
1. Asam Mefenamat 500 mg (76,9%) 50.000 g
2. Laktosa 88,25 mg (13,6%) 8825 g
3. Polivinil Pirolidon K-30 19,5 mg (3%) 1950 g
4. Sodium Starch Glikolat 32,5 mg (5%) 3250 g
5. Mg Stereat 6,5 mg (1%) 650 g
6. Talk 3,25 mg (0.5%) 325 g

Total berat 1 tablet 650 mg

Soal 4

Susunlah Langkah kerja produksi sediaan tablet tersebut secara skematis

Timbang asam mefenamat(sebagai zat aktif), laktosa (sebagai zat pengisi), dan starch
(sebagai disintegran)

Campurkan ketiganya ad homogen.

Lalu basahi dengan larutan bahan pengikat(PVP K-30)

Setelah itu, diayak dengan ayakan No 12 sampai membentuk granul

keringkan pada suhu 60° C selama 2 jam

Granul yang telah dikeringkan kembali dengan menggunakan ayakan No 16

Tambahkan Mg stearate (sebagai lubrikan), dan talk (sebagai glidan)

Bentuk granul menjadi tablet menggunakan mesin tablet rotary punch.

Simpan tablet asam mefenanamat.

Soal 5
Susunlah parameter dan Langkah kerja untuk evaluasi mutu (Quality Control) sediaan tablet
tersebut!

Pengujian Keragaman Bobot Tablet Asam Mefenamat

1. Tujuan :
Pelaksanaan ini bertujuan untuk memberikan pedoman dalam pengoperasian timbangan
analaitik digital dan juga menguji keseragaman sediaan dengan pengujian keragaman
bobot tablet asam mefenamat 500 mg.
2. Ruang Lingkup :
Ruang lingkup pelaksanan kerja ini meliputi pengoperasian timbangan analitik digital
dalam uji keragaman tablet asam mefenamat 500 mg.
3. Bahan dan Alat :
3.1 Bahan:
Tablet asam mefenamat 500 mg.
3.2 Alat :
Timbangan analaitik digital.
4. Prosedur
4.1 Penyiapan Bahan
4.1.1 Ambil tidak kurang dari 30 satuan sediaan tablet asam mefenamat 500 mg yang
mewakili batch tersebut
4.2 Pengujian Keragaman Bobot Tablet

4.2.1 Siapkan timbangan analitik digital, kemudian atur bulatan udara waterpass pada
posisi tengah dengan memutar kaki-kaki timbangan.
4.2.2 Bersihkan pelat timbangan, dan tutup pintu atau jendela timbangan.
4.2.3 Hubungkan stop kontak dengan sumber tenaga.
4.2.4 Tekan tombol ON/OFF, tunggu beberapa detik.
4.2.5 Display akan menunjukan angka 0,0000
4.2.6 Timbang saksama 10 tablet asam mefenamat 500 mg satu per satu letakkan tablet
tersebut yang akan ditimbang pada pelat timbangan. Setelah stabil, display akan
menunjukan bobot setiap tablet kemudian catat hasil bobot setiap tablet dan hitung
rata-rata untuk 10 tablet tersebut.
4.2.7 Lakukan perhitungan untuk mencari nilai A dalam persentase dengan cara hasil
penetapan kadar bahan aktif dengan metode analisis yang sesuai dibagi dengan
bobot bahan aktif yang tertera pada etiket dikali 100% dan catat
4.2.8 Lakukan perhitungan untuk mencari nilai X dalam persentase dengan cara bobot
masing-masing tablet dibagi dengan bobot rata-rata tablet dikali dengan nilai A
dalam persentase kemudian catat hasilnya, setelah itu lakukan juga perhitungan
untuk masing-masing tablet untuk mencari nilai X kemudian catat semua hasil dari
10 tablet dan hitung rata-rata dari X 10 tablet.
4.2.9 Lakukan perhitungan untuk mencari NP (nilai penerimaan) dengan di misalkan
nilai T adalah 100% maka kita pakai M kasus 1 (≤ 101,5) dengan untuk meghitung
NP ada 3 kemungkinan yaitu :

Perhitungan yag telah dilakukan untuk Nilai X rata-rata dalam persen untuk 10
tablet tersebut yang akan menentukan untuk perhitungan NP diatas. Nilai K atau
kostanta pakai 2,4.
4.2.10 Lakukan perhitungan NP berdasarkan data yang telah diperoleh dan rumus
diatas yang diperoleh dari FI edisi VI, setalah perhitungan NP diperoleh maka
bandingkan dengan L1 = 15% jika hasil NP kurang dari 15% maka hasil
pengujian berhasil atau memenuhi syarat dan pengujian dihentikan.
4.2.11 Jika pada perhitungan 10 tablet di temukan NP sama atau lebih dari 15%, maka
dapat disimpulkan tidak memenuhi syarat sehingga hasil pengujian dilanjutkan
dengan 20 unit sediaan tambahan dan perhitungan yang dilakukan pada 20 unit
sediaan sama dengan 10 tablet pertama, kemudian kostanta perhitungan pakai
2,0 dan nilai penerimaan maksimal (L2 = 25%) jika hasil perhitungan pada
evaluasi tablet NP kurang dari 25% maka hasil dapat diterima dan jika sama atau
lebih dari 25% maka sediaan dinyatakan tidak seragam kandungannya.
4.2.12 Setelah proses diatas sudah dilaksanakan maka tekan tombol ON/OFF untuk
mematikan timbangan.
4.2.13 Cabut aliran listrik apabila proses penimbangan sudah selesai.
 REFERENCES:
Department of Health Republic of Indonesia (2020) Farmakope Indonesia edisi IV. VI,
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. VI.
 Pengujian Keseragaman Ukuran Tablet Asam Mefenamat

1. Tujuan
Pelaksanaan ini bertujuan untuk memberikan pedoman dalam pengoperasian jangka
sorong dan pengujian keragaman ukuran tablet asam mefenamat 500 mg.
2. Ruang Lingkup
Ruang lingkup pelaksanan kerja ini meliputi pengoperasian jangka sorong dalam uji
keragaman ukuran tablet asam mefenamat 500 mg.
3. Bahan dan Alat
3.1 Bahan :
Tablet asam mefenamat 500 mg.
3.2 Alat :
Jangka Sorong
4. Prosedur
1. Dipilih 20 tablet dari masing-masing formula, diukur tebal dan diameter masing-
masing tablet menggunakan alat ukur(jangka sorong)
2. Setelah 20 tablet diukur diameter dan tebal tablet satu persatu, cari rata-ratanya.
3. Diameter tablet tidak lebih dari tiga kali dan tidak kurang dari satu sepertiga kali tebal
tablet. Tebal tablet (ilmu resep halaman 176)

Prosedur pemakaian jangka sorong (dari file instruksi kerja)

1. Mengukur diameter dalam :

• Geser rahang jangka sorong sedikit kekanan.
• Letakkan benda/gelas yang akan diukur sehingga kedua rahang jangka sorong dapat
masuk ke dalam benda/gelas tersebut.
• Geser rahang kekanan hingga kedua rahang jangka sorong menyentuh kedua dinding
dalam benda/gelas yang diukur.

2. Mengukur diameter luar :

• Geser rahang jangka sorong kekanan sehingga benda yang diukur dapat masuk
diantara kedua rahang (antara rahang geser dan rahang tetap).
• Taruh benda yang akan diukur diantara kedua rahang.
 • Geser rahang kekiri sedemikian sehingga benda yang diukur terjepit oleh kedua rahang.

Referensi :
AKADEMI FARMASI IKIFA. (2018). Instruksi kerja.
Dagang, M. M. (2020) ‘QUALITY EVALUATION OF GENERIC MEFENAMIC ACID
TABLETS AND’, 5(2), pp. 81–86.
Garnadi, J. (2019) ‘Formulasi Dan Evaluasi Sediaan Tablet Asam Mefenamat Menggunakan
Eksipien Croscarmellose Sodium Sebagai Disintegran Dengan Metode Granulasi Basah’,
Journal of Pharmacopolium, 2(1), pp. 37–44. doi: 10.36465/jop.v2i1.470.
 Pengujian Disolusi Tablet Asam Mefenamat

1. TUJUAN
Pelaksanaan ini bertujuan untuk memberikan pedoman dalam pengoperasian Dissolution
Tester merk Flight (Ex.China), RC-3 dan juga untuk menguji kelarutan sediaan tablet asam
mefenamat 500 mg.

2. RUANG LINGKUP
Ruang lingkup pelaksaan kerja ini meliputi mengoperasian Dissolution Tester merk
Flight (Ex.China), RC-3 dan juga untuk menguji kelarutan sediaan tablet asam mefenamat
500 mg.

3. BAHAN DAN ALAT

3.1 Bahan : Tablet Asam Mefenamat 500 mg.
3.2 Alat : Dissolution Tester merk Flight (Ex.China), RC-3

4. URAIAN PROSEDUR

4.1 Lakukan uji disolusi menggunakan dissolution tester

4.1.1 Isi bak penampung (9) menggunakan air bersih (disarankan menggunakan
akuadestilata) sampai sepertiga tinggi bak penampung.  Cara pengisian air : angkat
handle bagian atas alat disolusi (7) , ambil dengan hati-hati vessel/labu disolusi (10),
kemudian isi bak dengan air bersih bebas mineral
4.1.2 Pasang vessel (10) kedalam dudukan bak penampung, kemudian kunci
4.1.3 Isi vessel (10) menggunakan media disolusi (Tambahkan 40 mL etanol P dalam
sejumlah volume dapar fosfat pH 8,0 hingga 800 mL.)
4.1.4 Hubungkan kabel power (1) dengan sumber listrik, kemudian tekan tombol (2) ke
posisi “ON”
4.1.5 Pasang padle atau basket dengan cara memasukkan pada lubang (8)
4.1.6 Cara pemasangan padle/basket : . Batang berada pada posisi sedemikian sehingga
sumbunya tidak lebih dari 2 mm pada setiap titik dari sumbu vertikal wadah dan
 berputar dengan halus tanpa goyangan yang berarti. Daun melewati diameter batang
sehingga dasar daun dan batang rata
4.1.7 Sebelum memasukkan padle/basket pastikan bagian atas alat disolusi dalam kondisi
terangkat, kemudian masukkan padle/basket ke lubang (8), dorong sampai posisi
paling atas Kunci sementara, dengan pengunci dibagian atas alat disolusi (pastikan
lubang kecil alat pengunci masuk kedalam tonjolan bagian atas disolusi
4.1.8 Turunkan handle (7), kemudian atur kembali padle/basket sampai masuk kedalam
vessel (10) dengan jarak yang ditentukan.
4.1.9 Atur tombol temperature 37℃ ± 0,5℃ (6) , tombol kecepatan pengadukan sebesar
75 rpm (5) dan tombol waktu 45 menit (4).
4.1.10 Pasang penutup vessel (3), kemudian pasang syringe sampel.
4.1.11 Pengujian sampel dilakukan ketika temperatur sudah mencapai suhu 37℃ ± 0,5℃
4.1.12 Bersihkan media disolusi ketika pengujian selesai dilakukan.

4.2 Lakukan penetapan jumlah zat terlarut menggunakan spektrofotometer UV-Vis

4.2.1 Pembuatan Larutan uji
Pipet 3 mL alikot, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan Media
disolusi sampai tanda.
4.2.2 Pembuatan Larutan baku
Timbang saksama sejumlah lebih kurang 20 mg Asam mefenamat BPFI, masukkan ke
dalam labu tentukur yang sesuai, larutkan dengan 5 mL etanol P, encerkan dengan
Media disolusi hingga kadar 10 μg per mL.
4.2.3 Hubungkan alat pada sumber listrik.
4.2.4 Kemudian nyalakan alat dengan menekan tombol POWER yang berada di unit
belakang. Instrument dipanaskan minimal 20 menit.
4.2.5 Perlakuan Kuvet dan Larutan Uji :
a. Kuvet berbentuk tabung dibersihkan menggunakan aquadest minimal 1,5 mL
b. Bersihkan bagian luar tabung dengan tissue dengan cara ditotol
c. Bilas kuvet dengan larutan uji minimal 1,5 mL dan kuvet dibersihkan kembali
d. Masukkan Larutan Uji kedalam kuvet dan kuvet dibersihkan kembali
 e. Masukkan Kuvet ke dalam tempat pengukuran mengikuti arah jam dimulai pada
posisi pukul 12.
4.2.6 Tentukan kebutuhan pengukuran : penentuan panjang gelombang atau pengukuran
kadar.
4.2.7 Penentuan panjang Gelombang :
Pilih menu SUR pada layar, tentukan panjang gelombang 286 nm dan interval 12 nm.
Tekan tombol AUTO ZERO kemudian tekan tombol MEASURE, lalu catat hasilnya.
4.2.8 Pengukuran Kadar :
Pilih menu ATC pada layar, tentukan panjang gelombang 286 nm dan interval 12
nm.Tekan tombol AUTO ZERO kemudian tekan tombol MEASURE, lau catat
hasilnya.
4.2.9 Setelah selesai keluarkan kuvet dari tempat pengukuran.
4.2.10 Matikan tombol power.

Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 60% (Q) C15H15NO2
dari jumlah yang tertera pada etiket. (FI VI 188)

LAMPIRAN
Nama : Spektrophotometer UV-Vis
Merek : MECASYS,Optizen Pop
 Nama : Dissolution Tester
Merek : Flight (Ex.China), RC-3

7 6 5 4

10
3

1
9

Gambar Dissolution Tester

Referensi :
AKADEMI FARMASI IKIFA. (2018). Instruksi kerja.
Department of Health Republic of Indonesia (2020) Farmakope Indonesia edisi VI, Departemen
Kesehatan Republik Indonesia. VI.
Poerwono, H. et al. (2004) ‘Mefenamic Acid : Analytical Profile’, 31(00). doi: 10.1016/S0000-
0000(00)00000-0.
 Pengujian Waktu Hancur Tablet Asam Mefenamat
1. TUJUAN
Pelaksanaan ini bertujuan untuk memberikan pedoman dalam pengoperasian disintegrator dan
juga menguji waktu hancur tablet asam mefenamat 500 mg.

2. RUANG LINGKUP
Ruang lingkup instruksi kerja ini meliputi instruksi kerja pengoperasian desintegration
Tester dalam uji waktu hancur tablet asam mefenamat 500 mg.

3. ALAT dan BAHAN

3.1 ALAT
a) Desintegration Tester
b) Termometer
c) Beaker Glass

3.2 BAHAN
a) Tabel Asam Mefenamat 500mg

4. URAIAN PROSEDUR

4.1 . Penyiapan Uji Waktu Hancur Tablet

4.1.1 Keluarkan chamber (beaker glass 1000 ml) dari tempatnya
4.1.2 Isi pemanas dengan air sampai batas yang ditentukan
4.1.3 Siapkan air sampai batas yang ditentukan dalam beaker glass (wadah
pengujian/chamber), lalu
4.1.4 masukkan chamber ke tempat semula.
4.1.5 Pasang kabel power pada sumber listrik
4.1.6 Tekan tombol POWER pada bagian belakang alat desitegration tester
4.1.7 Pada monitor akan keluar tampilan :

TEMP C

HEAT ERROR
TIME Min TIME

0.0.0 STR 0.0.0 HEAT ERROR

 4.1.8 Tekan tombol heat untuk memanaskan air di alat desitegration tester dan chamber
4.1.9 sampai suhu 37°C. (Ukur dengan thermometer)(DEPATEMEN KEMENTERIAN
KESEHATAN RI, 2020)

4.2 Pelaksanaan Uji Waktu Hancur Tablet

4.2.1 Siapkan 6 tablet uji. Masukkan kedalam masing-masing lubang pada keranjang
4.2.2 khusus untuk pengujian
4.2.3 Masukkan pemberat ke dalam masing-masing lubang dengan posisi yang sama.
4.2.4 (posisi V atau posisi A)
4.2.5 Pasang keranjang pada tiang penyangga dengan memasangkan kait pada posisi yang
4.2.6 ditentukan dan posisi keranjang tepat di atas chamber
4.2.7 Tekan tombol STR (waktu sudah disetting untuk 30 menit), di monitor TIME akan
4.2.8 muncul waktu 30 menit yang akan berjalan mundur dan alat akan bergerak naik
turun.
4.2.9 Amati tablet hingga semua tablet hancur
4.2.10 Catat waktu hancur setelah semua tablet telah hancur (hitung waktu hancur tablet)
4.2.11 Tekan tombol POWER untuk mematikan alat
4.2.12 Lepaskan kabel power dari sumber listrik
4.2.13 Lepaskan keranjang dari tiang penyangga dan keluarkan chamber (beaker glass), cuci
4.2.14 bersih dan keringkan.
4.2.15 Kuras air pada bagian pemanas desinteration tester dengan selang dan
keringkan.(AKADEMI FARMASI IKIFA, 2018)

5. LAMPIRAN
Nama Alat :Disintegration Tester BJ-2
Merek :Ex.China

AKADEMI FARMASI IKIFA. (2018). Instruksi kerja.

EPATEMEN KEMENTERIAN KESEHATAN RI. (2014). Farmakope Indonesia edisi V. In
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
DEPATEMEN KEMENTERIAN KESEHATAN RI. (2020). Farmakope Indonesia edisi VI. In
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
 Penetapan Kadar Tablet Asam Mefenamat
1. Tujuan :
Pelaksanaan ini bertujuan untuk memberikan pedoman dalam pengoperasian HPLC (High
Performance liquid Chromatography) dan juga menguji penetapan kadar tablet asam
mefenamat 500mg.

2. Ruang Lingkup:
Ruang lingkup pelaksanan kerja meliputi pengoperasian HPLC (High Performance liquid
Chromatography ) dalam uji penetapan kadar.

3. Bahan dan Alat : (Kementerian Kesehatan RI, 2020)

3.1 Alat : HPLC (High Performance liquid Chromatography )

3.2 Bahan : Tablet asam mefenamat 500mg

4. Prosedur Kerja :

4.1 Persiapan Bahan

4.1.1 Fase Gerak Campuran
Amonium dihidrogen fosfat 0,05 N (atur pH pada 5,0 dengan penambahan amonia P)-
asetonitril P-tetrahidrofuran P (40:46:14), saring dan awaudarakan.
4.1.2 Larutan Baku
a. Timbang saksama sejumlah Asam mefenamat BPFI
b. Masukkan ke dalam labu tentukur yang sesuai.
c. Larutkan dan encerkan dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,2 mg
per mL.
4.1.3 Larutan Uji
a. Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet
b. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 100 mg
asam mefenamat
c. Masukkan ke dalam labu tentukur 100- mL,
d. Larutkan dan encerkan dengan Fase gerak sampai tanda, kocok dan saring
e. Pipet 5 mL filtrat, masukkan ke dalam labu tentukur 25-mL, encerkan dengan
Fase gerak sampai tanda, kocok

4.2 Pelaksaan Uji Penetapan Kadar Tablet Asam Mefenamat 500mg

 Sistem kromatografi cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom berisi
bahan pengisi
4.2.1 Setimbangkan kolom dan detektor dengan fase gerak dengan laju alir tertentu sampai
dicapai kondisi konstan. Serta, efisiensi kolom tidak kurang dari 5000 lempeng
teoritis
4.2.2 Suntikkan secara terpisah masing-masing (lebih kurang 10 μL) Larutan baku dan
Larutan uji ke dalam kromatograf dengan simpangan baku relatif pada penyuntikan
ulang tidak lebih dari 2,0%.
4.2.3 Rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama.
4.2.4 Hitung jumlah dalam mg asam mefenamat, C15H15NO2, dalam zat dengan rumus:
𝑟𝑢
( ) 500𝐶
𝑟𝑠
ru dan rs berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku; C
adalah kadar Asam Mefenamat BPFI dalam mg per mL Larutan baku.

4.3 Kriteria Penetapan Kadar :

Tablet Asam Mefenamat mengandung asam mefenamat, C15H15NO2, tidak kurang dari
93,0% dan tidak lebih dari 107,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

Daftar Pustaka :
Kementerian Kesehatan RI. (2020). Farmakope Indonesia Edisi VI. In Departemen Kesehatan
Republik Indonesia. Retrieved from
 Pengujian Kekerasan Tablet Asam Mefenamat

1. TUJUAN

Pelaksanaan ini bertujuan untuk memberikan pedoman dalam pengoperasian Hardness

tester merk (Ex.China) dan juga untuk menguji kekerasan tablet asam mefenamat 500 mg.

2. RUANG LINGKUP

Ruang lingkup pelaksaan kerja ini meliputi pengoperasian Hardness tester merk
(Ex.China) dan juga untuk menguji kekerasan tablet asam mefenamat 500 mg.

3. BAHAN DAN ALAT

1. Bahan : Tablet Asam Mefenamat 500 mg.
2. Alat : Hardness tester merk (Ex.China)

4. URAIAN PROSEDUR

1. Pengujian kekerasan tablet menggunakan minimal 6 buah. (USP, 2018)

2. Diuji satu persatu tablet dengan diletakkan diantara pegas penekan
3. Posisikan garis pengukur di titik nol.
4. Putar pegas penekan hingga tablet retak / pecah
5. Amati garis pengukur setelah tablet pecah
6. Hitung rata-ratanya. (USP, 2018)

Syarat : ukuran yang didapat per tablet minimal 4 kg/ cm2 (Allen, Jr and Ansel, 2014)

5. LAMPIRAN

Nama : Hardness tester

Merek : Ex.China
Sumber :
AKADEMI FARMASI IKIFA. (2018). Instruksi kerja.
Allen, Jr, L. V. and Ansel (2014) Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems
10th Edition, Medicinal & Aromatic Plants. doi: 10.4172/2155-9821.1000301.

USP (2018) 2018 Usp 41.

 Pengujian Kerapuhan Tablet Asam Mefenamat
1. TUJUAN
Pelaksanaan ini bertujuan untuk memberikan pedoman dalam pengoperasian friability
tester dan uji kerapuhan sediaan dengan pengujian keragaman bobot tablet asam
mefenamat 500 mg.

2. RUANG LINGKUP
Ruang lingkup pelaksanan kerja ini meliputi pengoperasian friability tester dalam uji
keragaman tablet asam mefenamat 500 mg.

3. ALAT DAN BAHAN

Alat : friability tester
Bahan : Tablet asam mefenamat 500 mg.

4. PROSEDUR

1. Ambil sampel tablet yang akan diuji sebanyak 20 tablet.

2. Bersihkan debu pada setiap tablet
3. Timbang sampel tablet secara akurat
4. Masukkan tablet ke dalam alat
5. Putar drum 100 kali (kecepatan 25±1 rpm)
6. Keluarkan tablet dari alat
7. Bersihkan kembali debu pada setiap tablet
8. Timbang kembali tablet secara akurat

Jika terdapat tablet yang jelas retak, pecah, atau pecah maka sampel gagal dalam pengujian.
Jika hasil sulit untuk diinterpretasikan atau jika penurunan berat lebih besar dari nilai yang
ditargetkan, maka tes harus diulang dua kali dan nilai rata-rata dari ketiga tes ditentukan.
Penurunan berat badan rata-rata maksimum dari tiga sampel tidak lebih dari 1,0% .
5. LAMPIRAN
Gambar : Alat Friability Tester CS-1
Merek : Ex.China
Sumber :
AKADEMI FARMASI IKIFA. (2018). Instruksi kerja.
Pratiwi, R. D. (2017) ‘Sifat Fisik Tablet Dihydroartemisinin-Piperaquin (Dhp) Sediaan
Generik Dan Sediaan Dengan Nama Dagang Yang Beredar Di Kotamadya Jayapura’,
Pharmacon, 6(3), pp. 310–314. doi: 10.35799/pha.6.2017.16945.
USP (2018) 2018 Usp 41.
 DAFTAR PUSTAKA
Adam, A., Schrimpl, L. and Schmidt, P. C. (2000) ‘Some physicochemical properties of
mefenamic acid’, Drug Development and Industrial Pharmacy, 26(5), pp. 477–487. doi:
10.1081/DDC-100101258.
AJIT S. NARANG, S. I. F. B. (2019) HANDBOOK OF PHARMACEUTICAL WET
GRANULATION, Handbook of Pharmaceutical Wet Granulation. doi: 10.1016/b978-0-12-
810460-6.09991-7.
Garnadi, J. (2019) ‘FORMULASI DAN EVALUASI SEDIAAN TABLET ASAM
HANDBOOK OF PHARMACEUTICAL EXCIPIENTS ED. 6
MEFENAMAT MENGGUNAKAN EKSIPIEN CROSCARMELLOSE SODIUM SEBAGAI
DISINTEGRAN DENGAN METODE GRANULASI BASAH’, Journal of
Pharmacopolium, 2(1). doi: 10.36465/jop.v2i1.470.
Niazi, S. K. (2019) Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations, Handbook of
Pharmaceutical Manufacturing Formulations. doi: 10.1201/9781420048452.
Pertiwi, R. W. (2012). PENGARUH VARIASI BENTUK BAHAN PELICIN TALK TERHADAP
SIFAT FISIS TABLET PARASETAMOL. 59. https://doi.org/10.1088/1751-
8113/44/8/085201
Reiza, Z. (2010) ‘Stabilitas Zat Aktif Tablet Parasetamol Zenita Reiza K 100050229 Fakultas
Farmasi’, Universitas Stuttgart
Vikram, A. et al. (2012) ‘Formulation And Evaluation of Mefenamic Acid Tablets By Using
Modified Starch’, Asian Journal of Pharmaceutical Science & Technology, 2(2), pp. 46–53.