LAPORAN RESMI

FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN OBAT TRADISIONAL

QUALITY CONTROL TABLET

Disusun Oleh:
KELOMPOK 6
Ana Istikhomah (17.71.018051)
Aulia Sri Astuti (17.71.018030)
Muhammad Pahdiannur (17.71.018054)
Risky Yanuari Wahyuni (17.71.018692)
Yesianita (17.71.018056)

PROGRAM STUDI DIII FARMASI

FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PALANGKARAYA
PALANGKA RAYA
2019
 DAFTAR ISI

DAFTAR ISI ................................................................................................ i

QUALITY CONTROL TABLET ............................................................... 1

A. Pendahuluan ....................................................................................... 1

B. Cara Kerja Pembuatan Sediaan Tablet Ekstrak Bawang Hutan ......... 2

C. Kesimpulan ......................................................................................... 7

DAFTAR PUSTAKA ................................................................................. 7

i
ii
 1

QUALITY CONTROL TABLET

A.Pendahuluan
Menurut Peraturan Kepala BPOM RI No.12 Tahun 2014 tentang Persyaratan
Mutu Obat Tradisional, Tablet adalah sediaan obat tradisional padat kompak,
dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih, silindris, atau bentuk lain,
kedua permukaannya rata atau cembung, terbuat dari Ekstrak kering atau
campuran Ekstrak kental dengan bahan pengering dengah bahan tambahan yang
sesuai.
Persyaratan mutu tablet menurut Peraturan Kepala BPOM RI No.12 Tahun 2014
tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional adalah sebagai berikut :
a. Organoleptik
Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, rasa, bau dan warna.
b. Kadar Air
Sediaan padat obat dalam mempunyai kadar air ≤10%.
c. Waktu Hancur
 Tablet/kaplet tidak bersalut : ≤ 30 menit
 Tablet bersalut gula : ≤ 60 menit
 Tablet bersalut film : ≤ 60 menit
 Tablet bersalut enterik : tidak hancur dalam waktu 120
menit dalam larutan asam dan selanjutnya
hancur ≤ 60 menit dalam larutan dapar
fosfat.
 Tablet Efervesen : ≤ 5 menit
d. Keseragaman Bobot
Dari 20 Tablet/kaplet/tablet hisap/Pastiles/Tablet Efervesen, tidak
lebih dari 2 Tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari
bobot rata-ratanya lebih besar daripada harga yang ditetapkan
dalam kolom A dan tidak satu tablet pun yang bobotnya
menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar darih arga yang
ditetapkan dalam kolom B, yang tertera pada daftar berikut:
 2

Penyimpangan terhadap bobot rata-rata

Bobot Rata-rata A B
25 mg atau kurang 15% 30%
26 mg sampai 150 mg 10% 20%
151 mg sampai 300 mg 7,5% 15%
Lebih dari 300 mg 5% 10%
e. Bahan Tambahan
Penggunaan pengawet, pemanis, dan pewarna yang diizinkan
tercantum dalam Anak Lampiran yang merupakan bagian tidak
terpisahkan dari Peraturan ini.

B. Cara Kerja Pembuatan Sediaan Tablet Ekstrak Bawang Hutan

a. Pengolahan Sampel

Cuci bawang hutan terlebih dahulu kemudian pisahkan dari akar, daun dan
kulit luarnya

Cuci lagi dengan air mengalir, setelah itu lakukan sortasi basah

Rajang-rajang kecil bawang hutan kemudian keringkan dengan cara diangin-

anginkan dalam ruangan selama satu minggu

Lakukan sortasi kering

Olah bawang hutan yang telah disortasi kering menjadi serbuk

 3

b. PembuatanEkstrak

Timbang serbuk simplisia bawang hutan sebayak 750 gram

Kemudian ekstraksi menggunakan metode maserasi dengan cara merendam

simplisia dengan etanol 96% dalam wadah maserasi

Lakukan proses maserasi selama 3 hari dengan pengadukan 8 jam pertama

Saring hasil ekstraksi dan uapkan dengan rotavapor sampai dihasilkan

ekstrak kental

a. Cara Pembuatan Tablet Ekstrak Bawang Hutan

Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan

Timbang semua bahan sesuai dengan tabel formulasi untuk

formulasi 1, formulasi 2, dan formulasi 3

Masukkan ekstrak bawang hutan selanjutnya masukkan semua bahan

yang digunakan satu-persatu, kecuali zat lubtrikan. Gerus ad
homogen

Ayak sediaan menggunakan ayakan mesh 40 agar didapatkan

granul halus kemudian tambahkan zat lubrikan.
Digunakannya ayakan mesh 40 adalah untuk tahap pengecilan
partikel-partikel, hal ini dilakukan karena distribusi ukuran
partikel mempengaruhi sifat fisik dan sifat kimia serbuk yang
kemudian akan berpengaruh terhadap kestabilan obat.
 4

Jika sudah diperoleh massa granul, kemudian granul dimasukkan

kedalam oven selama 15 menit 40-60, kemudian masukkan
kedalam alat pencetak tablet.
Pengovenan granul ini selama 15 menit pada suhu 40-60 ini
agar masa granul yang sudah dibuat tadi kering, tidak basah
dan tidak ada kadar air didalamnnya. Jika terdapat kadar air
maka akan berpengaruh pada fisik dan mutu tablet.

Masukkan ekstrak bawang hutan selanjutnya masukkan semua bahan

yang digunakan satu-persatu.

Kempa granul menggunakan alat pencetak tablet hingga terbentuk

sediaan tablet, masukkan kedalam wadah.

c. Formulasi Tablet Ekstrak Bawang Hutan

N Formula
Namabahan
No F.1 F.2 F.3
1
Ekstrakbawanghutan (%) 3,57 7,14 10,71
1.
2
Aerosil(%) 7 7 7
2.
3
Amilummaydis (%) 15 15 15
3.
4
PVP (%) 5 5 5
4.
5
Magnesium stearat (%) 1 1 1
5.
6
Talk (%) 2 2 2
6.
 5

7
Avicel (%) 33,21 31,43 29,64
7.
8
Laktosa (%) 33,21 31,43 29,64
8.

1. Formulasi Tablet Ekstrak Bawang Hutan

Variasi Formula
No Nama Bahan dan Fungsi
F1 F2 F3
1. Ekstrak Bawang Hutan (%), sebagai zat aktif 3,57 7,14 10,71
2. Aerosil (%), sebagai adsorben 7 7 7
3. Amilum Maydis (%), sxebagai desintegran 15 15 15
4. PVP (%), sebagai pengikat 5 5 5
5. Magnesium Stearat (%), sebagai pelincir 1 1 1
(lubrikan)
6. Talk (%), sebagai pelicin (glidan) 2 2 2
7. Avicel (%), sebagai bahan tambahan 33,21 31,43 29,64
8. Laktosa ad (%), sebagai zat pengisi 33,21 31,43 29.64
Perubahan jumlah konsentrasi ekstrak yang digunakan dalam
formulasi 1, formulasi 2, dan formulasi 3 karena untuk mengetahui kualitas
fisik atau mutu fisik mana yang lebih baik antara konsentrasi ekstrak yang
rendah, sedang atau tinggi. Dan dari artikel ini diperoleh data kualitas fisik
dan mutu ekstrak tablet dengan tiga konsentrasi berbeda ini memperoleh
mutu fisik tablet yang baik selama penyimpanan kurang lebih selama satu
bulan. Sedangkan untuk Avicel dan Laktosa digunakan konsentrasi berbeda
karena mengikuti konsentrasi ekstrak yang digunakan agar tablet tidak
terlalu lembek atau lunak. Perubahan konsentrasi dalam formulasi
ditujukan untuk mengetahui pada konsentrasi berapa sediaan tersebut
 6

memenuhi kriteria yang diinginkan dan biasanya modifikasi formulasi ini

dilakukan untuk tahap pengujian agar diketahui formulasi mana yang bisa
efektif untuk dijadikan obat untuk suatu penyakit.

1. Pembahasan Evaluasi / Quality Control Tablet

Hasil pengujian mutu fisik granul tablet Ekstrak bawang hutan diperoleh
data hasil kadar air, waktu alir, sudut diam dan kompresibilitas yang sesuai
dengan Farmakope Indonesia. Dilakukan untuk melihat kualitas dari sediaan
granul yang dibuat, yakni granul yang baik yaitu granul yang memiliki ukuran
seragam dan berbentuk granulat, sehingga menunjukkan sifat alir yang memenuhi
kriteria yang ditentukan.
Hasil pengujian mutu fisik tablet dari hari ke 1 dan ke 28. Pengujian
dilakukan selama penyimpanan kurang lebih 1 bulan karena pengujian stabilitas
fisik merupakan salah satu parameter untuk mengetahui kestabilan tablet yang
telah dibuat Pada saat pengujian semua yang telah diuji sesuai dengan literatur
yang sudah ditetapkan, namun ada satu formula yang memiliki kekerasan yang
tinggi, kerapuhan yang rendah dan waktu hancur yang lebih lama, karena
kandungan zat aktif lebih sedikit akibatnya kekerasan bertambah, mengurangi
kerapuhan dan memiliki waktu hancur yang lebih lama. Oleh karena itu adanya
modifikasi bahan pengikat dengan menggunakan bahan penghancur yang lebih
banyak.
Perubahan jumlah konsentrasi ekstrak yang digunakan dalam formulasi 1,
formulasi 2, dan formulasi 3 karena untuk mengetahui kualitas fisik atau mutu
fisik mana yang lebih baik antara konsentrasi ekstrak yang rendah, sedang atau
tinggi. Dan dari artikel ini diperoleh data kualitas fisik dan mutu ekstrak dengan
konsentrasiu berbeda ini memperoleh mutu fisik tablet yang baik selama
penyimpanan kurang lebih selama satu bulan. Sedangkan untuk Avicel dan
Laktosa digunakan konsentrasi berbeda karena mengikuti konsentrasi ekstrak
yang digunakan agar tablet tidak terlalu lembek atau lunak.
 7

C.Kesimpulan
Dari kegiatan ini dapat disimpulkan bahwa :
Evaluasi mutu dari sediaan tablet dalam artikel yang kami adalah uji
organoleptis, keragaman bobot, kekerasan, kerapuhan, dan waktu hancur.
Sedangkan MenurutPeraturan Kepala BPOM RI No.12 Tahun 2014 tentang
Persyaratan Mutu Obat Tradisional pengujian mutu sediaan tablet adalah uji
organoleptis, kadar air, waktu hancur, keseragaman bobot, cemaran mikroba,
alfatoksin total, cemaran logam berat, dan bahan tambahan.

DAFTAR PUSTAKA

Karmini, Yuliet, Akhmad Khumaidi. 2014. Formulasi Tablet Antioksidan Ekstrak

Bawang Dayak (Eleutherine bulbosa Mill.Urb). Online Jurnal of
Natural Science. Vol. 3(3): 247 – 256.

Peraturan Kepala BPOM RI No.12. 2014. Persyaratan Mutu Obat Tradisional.

Jakarta.

Mengetahui,
Dosen Pengampu Praktikan,

Nurul Qamariah M,Si Kelompok 6

 8

Rabiatul Adawiyah M.Si, Apt

Asisten Dosen

Heni Rusmita Amd,Farm Rizmadhani Safitri Amd,Farm Jhoni T Amd,Farm