Uji Kualitas Bahan Baku Obat

(Bahan Tambahan)
Arum Widyasmara
Analisis Farmasi
Semester Genap 2023-2024
Definisi (Pedoman CPOB,2018)
Obat : Bahan atau Paduan Bahan, termasuk produk
biologi, yang digunakan untuk mempengaruhi atau
menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi
dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan
dan kontrasepsi untuk manusia

Bahan Obat : bahan baik yang berkhasiat maupun

tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan
obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku
farmasi.
Bab 5. Produksi (Pedoman CPOB, 2018)
Bahan Awal
5.17. Seleksi, kualifikasi, persetujuan dan pemeliharaan
pemasok bahan awal, beserta pembelian dan penerimaannya,
hendaklah didokumentasikan sebagai bagian dari sistem mutu
industri farmasi. Tingkat pengawasan hendaklah proporsional
dengan risiko yang ditimbulkan oleh masing-masing bahan,
dengan mempertimbangkan sumbernya, proses pembuatan,
kompleksitas rantai pasokan, dan penggunaan akhir di mana
bahan tersebut digunakan dalam produksi obat.
5.21. Sebelum diluluskan untuk digunakan, tiap bahan awal
hendaklah memenuhi spesifikasi dan diberi label dengan
nama yang dinyatakan dalam spesifikasi.
5.25. Sampel bahan awal hendaklah diuji pemenuhannya terhadap
spesifikasi. Dalam keadaan tertentu, pemenuhan Sebagian atau
keseluruhan terhadap spesifikasi dapat ditunjukkan dengan sertifikat
analisis yang diperkuat dengan pemastian identitas yang dilakukan
sendiri.

5.28. Bahan awal di area penyimpanan hendaklah diberi label yang

tepat. Label hendaklah memuat keterangan paling sedikit sebagai
berikut :
 Nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan
 Nomor bets/control yang diberikan pada saat penerimaan bahan
 Status bahan (misal:karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak),
 Tanggal kadaluarsa atau tanggal uji ulang bila perlu
Bab 7. Pengawasan Mutu (Pedoman
CPOB, 2018)
Pengujian
7.26. Metode analisis hendaklah divalidasi. Laboratorium yang
menggunakan metode analisis tanpa melakukan validasi awal, hendaklah
melakukan verifikasi kesesuaian metode analisis tersebut. Semua
kegiatan pengujian yang diuraikan dalam Izin Edar obat hendaklah
dilaksanakan menurut metode disetujui.
7.27. Hasil pengujian yang diperoleh hendaklah dicatat. Hasil pengujian
terhadap atribut mutu kritis hendaklah dibuat tren dan dicek untuk
memastikan bahwa masing-masing konsisten satu dengan yang lain.
Semua kalkulasi hendaklah diperiksa dengan kritis.
7.28. Pengujian yang dilakukan hendaklah dicatat dan catatannya hendaklah mencakup
paling sedikit data sebagai berikut :
a. Nama bahan atau produk, dan di mana perlu, bentuk sediaan;
b. Nomor bets dan, di mana relevan, pembuat dan atau pemasok;
c. Rujukan spesifikasi dan prosedur pengujian yang relevan;
d. Hasil pengujian, termasuk pengamat-an dan kalkulasi, dan acuan kpd semua sertifikat
analisis;
e. Tanggal pengujian;
f. Paraf personel yang melakukan pengujian;
g. Paraf personel yang melakukan verifikasi terhadap pengujian;
h. Pernyataan pelulusan atau penolakan yang jelas dan personel yang bertanggung
jawab yang dilengkapi dengan tanggal; dan
i. Rujukan peralatan yang digunakan.
Bab 9. Keluhan dan Penarikan Produk
Prinsip
Untuk melindungi kesehatan masyarakat, suatu
sistem dan prosedur yang sesuai hendaklah tersedia
untuk mencatat, menilai, menginvestigasi dan
meninjau keluhan termasuk potensi cacat mutu dan
jika perlu segera melakukan penarikan obat
termasuk obat uji klinik dari jalur distribusi secara
efektif.
 Sediaan Sirup (Farmakope VI, 2020)
Sediaan sirup merupakan salah satu sediaan larutan. Larutan adalah
sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia yang terlarut,
misal : terdispersi secara molekuler dalam pelarut yang sesuai atau
campuran pelarut yang saling bercampur. Karena molekul-molekul dalam
larutan terdispersi secara merata, maka penggunaan larutan sebagai
bentuk sediaan, umumnya memberikan jaminan keseragaman dosis dan
memiliki ketelitian yang baik jika larutan diencerkan atau dicampur.
Sirup adalah larutan oral yang mengandung sukrosa atau gula lain kadar
tinggi. Disamping sukrosa dan gula lain, senyawa poliol tertentu yang
digunakan antara lain sorbitol dan gliserin.
GLISERIN (GLISEROL)
Evaluasi Bahan Baku dan Bahan Tambahan
Obat : Gliserin (Sebagai Pelarut)

1. Uji Pemerian (Organoleptik)

2. Uji Kelarutan
3. Uji Bobot Jenis
4. Uji Warna dan Akromisitas
5. Uji Batas Etilen Glikol dan Dietilen Glikol (Presentasi)
6. Uji Batas Klorida dan Sulfat
7. Uji Batas Logam Berat (Presentasi)
8. Penetapan Kadar
https://efi.kemkes.go.id/webadmin/theories/view/1610?q=Larutan+Kolorimetri
 Gambar . Hidrogenolisis Gliserol menjadi propilen dan etilen glikol (Dasari,et.al., 2005)

Gambar. Metabolisme Etilen Glikol menjadi Asam Oksalat yang berbahaya bagi ginjal (Haschek, et.al., 2013)
Penetapan Kadar
Prinsip Penetapan Kadar :

Malaprade Reaction :

Oksidasi Gliserin menghasilkan formaldehid, asam format, dan ion

iodate.
Asam format yang dihasilkan selanjutnya dititrasi dengan standar
NaoH untuk menentukan kadar gliserin dalam sampel.
Metode ini biasanya digunakan untuk penetapan kadar gliserin
dengan kadar tinggi (diatas 75%)
 Acuan
 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2018 tentang
Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB)
 Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
HK.01.07/Menkes/626/2020 tentang Farmakope Indonesia Edisi VI
 Haschek, W.M., C.G. Rousseaux, M.A. Wallig. 2013. Hascheck and
Rousseaux’s Handbook of Toxicologic Pathology. Third Edition.
https://doi.org/10.1016/C2010-1-67850-9
 Dasari, M.A., P. Kiatsimkul, W.R. Sutterlin, G. Suppes. 2005. Low-pressure
hydrogenolysis of glycerol to propylene glycol. Applied Catalysis A-general.
https://doi.org/10.1016/J.APCATA.2004.11.033
 Santos, L.O., S.F.L.S. Rocha, C.M. Barra, M. Tubino, J.G.R. Junior. 2022. A
Simple, Rapid, and Reliable Titrimetric Method for the Determination of
Glycerol at Low Concentration. Journal of the Brazilian Chemical Society.
https://dx.doi.org/10.21577/0103-5053.20220004