PENGENALAN CARA

PEMBUATAN OBAT
TRADISIONAL YANG BAIK
(CPOTB)

BADAN POM
RI

Dra. Sri Hariyati, MSc. Apt.

Direktorat Standardisasi OT, Kos dan PK
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI
Sosialisasi Obat Tradisional & Kosmetik
Semarang, 2 Juni 2010
 TERINTEGRASI DENGAN Penggunaan
TREN
DI NEGARA MAJU
SISTEM YANKES Konvensional
MENINGKAT sampai
Alternatif
PENGEMBANGAN
US $ FITOFARMAKA
60 MILYAR

PENGGUNAAN OT JAMINAN MUTU

MENINGKAT PESAT KEAMANAN DAN
MASA-MASA
SECARA GLOBAL KHASIAT
KRISIS
SEBAGAI
ALTERNATIF
KASUS KASUS :
ADVERSE EFFECT
PENG- MISUSE/ABUSE
GUNAAN
TURUN PRODUK-PRODUK TMS :
TEMURUN/
BKO
SECARA
EMPIRIS FARMASETIK
KONTAMINASI
KASUS PELANGGARAN OBAT TRADISIONAL
YANG SERING DIJUMPAI
TERDAFTAR MENGANDUNG BKO

TDK TERDAFTAR MGD BKO

TDK TERDAFTAR TDK MGD BKO

KASUS SANKSI
BEREDAR TIDAK SESUAI YANG ADMINISTRATIF
OT
DISETUJUI HINGGA
PROSES HUKUM
TERDAFTAR TMS FARMASETIK

IKLAN TMS
OVERCLAIM
BLM PREREVIEW
 Tuntutan
Global
Penetrasi
Pasar Luar
Pemenuhan Berdaya
Persyaratan Saing

Pemenuhan Produk Cost

Standar Effective

Batas antar
Terjamin Negara
Mutu Semakin
tipis
PENGERTIA
N
CPOTB
Adalah seluruh aspek kegiatan
pembuatan obat tradisional yang
bertujuan untuk menjamin agar
produk yang dihasilkan senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
DASAR HUKUM

SK Badan POM RI No. HK.00.05.4.1380

tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik (CPOTB).
Produsen Obat Tradisional dalam seluruh
aspek dan rangkaian kegiatan wajib
berpedoman pada CPOTB

IOT wajib menerapkan sejak 1 Jan 2010

Lanjutan dasar hukum

IKOT menerapkan CPOTB secara

bertahap sesuai kemampuan industrinya
Produsen yang telah menerapkan CPOTB
akan diberikan sertifikat sesuai bentuk
sediaannya
Sertifikat dapat dibatalkan bila
ditemukan ketidaksesuaian dalam
penerapan selanjutnya
 SOSIALISASI PELATIHAN CPOTB
PENERAPAN
CPOTB

PENGERTIAN
POLA PIKIR PENERAPAN
PENERAPAN
(MINDSET) CPOTB
CPOTB

SERTIFIKASI
MANFAAT CPOTB BAGI INDUSTRI

1. Menjamin konsistensi pembuatan produk.

2. Merupakan dasar untuk meningkatkan mutu secara
kontinu.
3. Menghilangkan ketergantungan pada individual.
4. Meningkatkan kepercayaan konsumen.
5. Meningkatkan mutu pembuatan keputusan
manajemen.
6. Mempererat hubungan antara produsen dan
konsumen.
7. Terjamin sistem yang mampu telusur
8. Pembuktian konsistensi mutu dasar keper-
cayaan konsumen luar
MANFAAT CPOTB BAGI KONSUMEN

Mutu produk lebih terjamin melalui

penerapan CPOTB pada proses
produksinya.

Bahaya yang bisa ditimbulkan produk

karena kontaminasi dapat diperkecil
kemungkinannya.
1. PERSONALIA KESEHATAN PERSONIL

2. BANGUNAN ALAT PELINDUNG KES.

KERJA & KONTAMINASI
3. PERALATAN LAIN-LAIN
4. SANITASI DAN HYGIENE
BAHAN AWAL / BAHAN BAKU
5. PENYIAPAN BHN BAKU
AIR KUALITAS AIR MINUM
6. PENGOLAHAN & PENGOLAHAN
PENGEMASAN
PRODUK JADI
7. PENGAWASAN MUTU
8. INSPEKSI DIRI SEDERHANA BERTAHAP
IDEAL
9. DOKUMENTASI
10. PENANGANAN THD HASIL PENGGANTIAN FORMULA
PENGAMATAN PROD. PENGGANTIAN PENANDAAN
JADI DI PEREDARAN INVESTIGASI
RECALL
UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTB
SISTEM MANAJEMEN MUTU
Dijabarkan struktur organisasi, tugas dan
fungsi, tanggung jawab, prosedur-prosedur,
instruksi kerja, proses dan sumber daya
Sistemmutu dibentuk dan disesuaikan
dengan kegiatan perusahaan, dan sifat
produk-produknya.
Pelaksanaan sistem mutu menjamin bahwa
keputusan diluluskan atau ditolaknya suatu
produk didasarkan pada hasil uji dan
kenyataan-kenyataan yang berkaitan dengan
PERSONALIA:
Jumlah dan kualifikasi personil
memadai
Struktur Organisasi yang praktis,
efisien, efektif dan profesional
Penanggung jawab tehnis
seorang Apoteker yang
bertanggung jawab terhadap
aspek hukum dan regulasi
Lanjutan personalia

Kepala Bagian produksi dan Pengawasan Mutu adalah

orang yang berbeda:
IOT : Apoteker atau sarjana lain yang kompeten
IKOT : serendah-rendahnya D3 Farmasi atau Asisten
Apoteker atau D3 lain yang kompeten
Wewenang dan tanggung jawab karyawan diuraikan
secara jelas
Pelatihan karyawan:
Program pelatihan CPOTB, dsb.
Catatan hasil pelatihan
BANGUNAN:
Lokasi bangunan:
bebas polusi
bebas banjir
bebas hama/pest
tidak berada di daerah pembuangan limbah
tidak berada di pemukiman padat dan kumuh)
Persyaratan bangunan:
Mempunyai sistem penanganan limbah (IPAL)
Prasarana pendukung lainnya
Konstruksi dan rancang bangun yang memadai
Lanjutan bangunan

Ruangan:
Penataan dan luas ruangan menjamin
terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja,
komunikasi dan pengawasan yang efektif
Tata letak ruangan mengikuti urutan proses
pengolahan untuk mencegah terjadinya
kontaminasi silang dan campur baur
Ruang penyimpanan
Ruang pengolahan dan pengemasan
Laboratorium yang terpisah dari ruang produksi
PERALATAN
Rancang bangun dan konstruksi
peralatan (tidak menimbulkan akibat
yang merugikan terhadap produk)
Pemasangan dan penempatan
(pertimbangkan kemungkinan konta-
minasi silang)
Jenis peralatan (sesuai dengan proses
pembuatan)
Peralatan laboratorium (sesuai untuk
menguji tiap bentuk sediaan)
 SANITASI DAN HIGIENE:
Higiene Personalia
Kesehatan karyawan
Pakaian kerja
Kebiasaan higienis
Sanitasi Bangunan
Sarana untuk pembersihan
Prosedur pembersihan
Sanitasi peralatan
No Drinking
No Smoking
No Eating,
PENYIAPAN BAHAN BAKU:

Pemeriksaan kebenaran bahan baku

Memenuhi persyaratan yang berlaku
(dilakukan pemeriksaan secara
organoleptik maupun laboratoris)
Sortasi, pencucian dan pengeringan
simplisia
Pengujian mutu bahan baku
Penyimpanan bahan baku
PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN

Kegiatan terdiri dari hal-hal sbb :

Penerimaan dan pencatatan bahan awal
Penyiapan dokumen produksi, termasuk Master
formula
Kegiatan penimbangan
Pencucian dan sanitasi dari peralatan
Pembuatan ruahan (bulk)
Kegiatan pengisian dan pengemasan
Rekonsiliasi dari hasil produksi
Pencatatan yang baik dari setiap kegiatan
untuk meyakinkan uji telusur produk jadi
Karantina dan pengiriman ke gudang
Pemrosesan ulang bila diperlukan
PEMETAAN PRODUKSI
Penyiapan bahan baku Penimbangan

Prosesing
Penyimpanan bulk

Pengisian &
pengemasan
Penyerahan Gudang
PENGAWASAN MUTU:
Bagian yang paling esensial dari CPOTB
Bagian yang tersendiri dan memiliki otoritas tunggal untuk
meluluskan atau menolak bahan atau hasil produksi
Sistem diciptakan untuk menjamin bahwa tiap produk
memenuhi persyaratan yang berlaku
Tugas-tugas pokok pengawasan mutu:

Mengambil contoh dan melaksanakan pengujian mutu

Memberikan keputusan pelulusan atau penolakan

Penetapan kadaluarsa berdasarkan Uji stabilitas

Mengevaluasi semua keluhan dan produk jadi yang
dikembalikan
INSPEKSI DIRI / INSPEKSI INTERNAL:

Melakukan penilaian apakah

seluruh aspek pengolahan, pengemasan dan
pengendalian mutu selalu memenuhi CPOTB
Hal-hal yang diinspeksi
Tim inspeksi diri
Pelaksanaan dan frekuensi
Laporan
Pelaksanaan tindak lanjut
DOKUMENTASI:

Dibuat sistem yang bisa

menggambarkan riwayat
lengkap dari tiap bets produk
Memudahkan pemantauan
dan penelusuran kembali
Tingkatan dokumen
Jenis-jenis dokumen
 JENIS-JENIS DOKUMEN CPOTB

PEDOMAN MUTU

PROSEDUR MUTU

Dokumen Pembuatan
Status peralatan
Spesifikasi/ Metode Protokol Label/ Status Bahan
Induk Standar Analisa Identitas
Kerja Status produk
Formula Induk
Prosedur
Bahan baku & kemasan
Pengolahan Induk Ruahan Protokol Validasi Catatan
Procedur
Pengemasan Induk
Produk Jadi Catatan Sampling
Catatan dan laporan hasil uji
Catatan pemantauan mikroba dan partikel
Catatan Pengolahan Bets Catatan Uji stabilitas
Catatan Penanganan Produk Kembalian
Catatan Penarikan Produk
Catatan Pemusnahan Produk Catatan:
Catatan Keluhan Hitam : Instruksi Kerja (Standar, spesifikasi
Catatan distribusi & prosedur )
Hijau : Catatan
PENANGANAN TERHADAP HASIL
PENGAMATAN PRODUK JADI DI PEREDARAN

Meliputi :
1. Penanganan Keluhan
Keluhan dapat berasal dari dalam maupun
luar industri
Jenis keluhan dapat menyangkut mutu
(kualitas tehnis) ataupun keamanan
(reaksi yang merugikan)
Perlu dibuat prosedur penanganan
keluhan tindak lanjut penanganan keluhan
2. PENARIKAN PRODUK DARI PEREDARAN:

Prakarsa penarikan dapat berasal dari industri sendiri

(bila berkaitan dengan mutu) atau pihak luar misal
badan otoritas (bila terkait dengan keamanan)

Penarikan dapat berupa satu bets saja atau beberapa

bets, bahkan seluruh bets jika ditemukan reaksi yang
dapat berakibat serius bagi kesehatan

Dibuat sistem penarikan dan dokumentasinya

KESIMPULAN
1. Prosedur pembuatan dijabarkan secara tertulis
2. Prosedur tertulis harus dipatuhi dalam
pelaksanaannya
3. Pekerjaan yang dilakukan harus dicatat/
didokumentasikan
4. Gunakan fasilitas dan peralatan yang sesuai
5. Fasilitas dan peralatan harus dirawat
6. Pemberian pelatihan secara periodik kepada
personil
7. Kebersihan dan kerapihan harus terjaga
8. Selalu waspada terhadap mutu
9. Dilakukan audit terhadap pemenuhan aturan