FARMAKOPE

INDONESIA
Puji Asmini M.Sc. Apt
 PENGERTIAN

Buku resmi yang ditetapkan secara hukum dan

memuat :
standarisasi obat-obatan serta persyaratan identitas
sifat kimia dan fisika
kadar, kemurnian, cara pemeriksaan atau analisis
sediaan farmasi
 PERKEMBANGAN FI

Farmakope Indonesia Jilid I (1962)

Farmakope Indonesia Jilid II (1965)
Farmakope Indonesia Jilid III (12 November 1979)
Farmakope Indonesia Jilid IV (1995)
Farmakope Indonesia Jilid V (2014)
 FARMAKOPE
KETENTUAN UMUM
MONOGRAFI
LAMPIRAN
KETENTUAN UMUM
 KELARUTAN

Jumlah bagian pelarut yang diperlukan untuk

melarutkan 1 bagian zat
 WADAH

Syarat wadah, tidak boleh mempengaruhi bhn yg

disimpan didalamnya baik secara kimia maupun
secara fisika, yg dpt mengakibatkan perubahan
kekuatan, mutu atau kemurniannya hingga tidak
memenuhi persyaratan resmi
 MACAM-MACAM WADAH

1. Wadah tertutup baik : Harus dpt melindungi isi thd

masuknya bhn padat & mencegah kehilangan isi selama
penanganan, pengangkutan, penyimpanan dan distribusi
2. Wadah tertutup rapat : Harus dpt melindungi isi thd
masuknya bhn cair, padat atau uap & mencegah kehilangan isi
selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan dan
distribusi.
3. Wadah tertutup kedap : Harus dpt mencegah tembusnya
udara atau gas selama penanganan, pengangkutan,
penyimpanan dan distribusi.
4. Wadah satuan tunggal : Digunakan utk produk obat yg
dimaksudkan utk digunakan sebagai dosis tunggal yg hrs
digunakan segera setelah dibuka Tiap wadah satuan tunggal
harus diberi etiket yg menyebutkan identitas, kadar/kekuatan,
nama produsen, No.batch & tanggal kadaluwarsa
 MACAM-MACAM WADAH

5. Wadah dosis tunggal : wadah satuan tunggal utk

bhn yg hanya digunakan secara parenteral
6. Wadah dosis satuan : wadah satuan tunggal utk
bhn yg digunakan bukan secara parenteral dlm dosis
tunggal, langsung dari wadah
7. Wadah satuan ganda : wadah yg memungkinkan
dpt diambil isinya bbrp kali tanpa mengakibatkan
perubahan kekuatan, mutu atau kemurnian sisa zat
dlm wadah tersebut
8. Wadah dosis ganda : wadah satuan ganda untuk
bahan yg digunakan hanya secara parenteral
SUHU
SUHU
SUHU
 LARUTAN VOLUMETRI

Molalitas (m), jml gram molekul zat yg dilarutkan dlm 1 kg

pelarut

Molaritas (M), jml gram molekul zat yg dilarutkan dlm

pelarut hingga volume 1 liter

Normalitas (N), jml bobot ekivalen zat yg dilarutkan dlm

pelarut hingga volume 1 liter
 PERSEN

b/b, menyatakan jml gram zat dlm 100 gr

larutan/campuran
b/v, menyatakan jml gram zat dlm 100 ml larutan
(air/lainnya)
v/v, menyatakan jml ml zat dlm 100 ml larutan
 KADAR LARUTAN

Pernyatan persen tanpa penjelasan lebih lanjut

Utk campuran padat/setengah padat, b/b
Utk larutan & suspensi suatu zat padat dlm cairan,
b/v
Untuk larutan cairan dalam cairan, v/v
BOBOT
 DALUWARSA

Waktu yg menunjukkan batas terakhir obat yg masih

memenuhi syarat baku
 DOSIS

Kecuali dinyatakan lain, dosis maksimum adalah

dosis maksimum dewasa utk pemakaian melalui
mulut, injeksi subkutan dan rektal
 VOLUME SENDOK

FI III :
Sendok kecil : 5 ml
Sendok besar : 15 ml

Farmakope Belanda :
Sendok teh (c.th) : 5 ml
Sendok bubur (c.p) : 8 ml
Sendok makan (C) : 15 ml
 SEDIAAN UMUM

jenis jenis

Aerosol Irigasi
Capsule Lozenges
Compressi Opthalmic
Cremors Pasta
Emulsi Plester
Ekstrak Pulvis
Gel Larutan
Implan Csuppo
Infuse Suspensi
Inhalasi Unguenta
Injeksi Vaksin
 TABLET

Tablet Cetak : dibuat dgn cara menekan massa

serbuk lembab dgn tekanan rendah ke dalam lubang
cetakan
Tablet Kempa : Paling banyak digunakandibuat
dengan memberikan tekanan tinggi pd serbuk atau
granul menggunakan cetakan baja
 JENIS TABLET
Kaplet : Tablet berbentuk kapsul
Bolus : Tablet besar yang digunakanuntuk obat hewan,
umumnyauntuk hewan besar
Tablet Bukal : Digunakan dengan cara meletakkan tablet
di antara pipidan gusi
Tablet Kunyah : dimaksudkan untuk
dikunyah,memberikan residu dgn rasa enak dalam rongga
mulut, mudah ditelan dan tidak meninggalkan rasa pahit
atau tidak enak
Tablet Salut Biasa:Tablet disalut dgn gula dari suspensi
dlm air mengandung serbuk yang tidak larut seperti
pati,Ca Karbonat, talk atau titaniumdioksida
 JENIS TABLET

Tablet Salut Enterik: jika tablet dpt rusak atau inaktif

karena cairan lambung atau dpt mengiritasi mukosa
lambung maka tablet disalut dgn bahan penyalut
enterik,yang bertujuan untuk menunda pelepasan
obat sampai tablet telah melewati lambung
Tablet Lepas Lambat:Tablet dibuat sedemikian
sehingga zat aktif akan tersedia selama jangka waktu
tertentu setelah obat diberikan.
 EMULSI

Emulsi / Emulsa Sistem dua fase, yang salah satu

cairannya terdispersi dalam cairan yang lain, dalam
bentuk tetesan kecil.
Emulsi minyak dalam air : jika minyak terdispersi
dalam larutan air
Emulsi air dalam minyak : jika air terdispersi dalam
minyak 30
 SEDIAAN FARMASI

Ekstrak dan Ekstrak Cair : Sediaan pekat yang diperoleh dengan

mengekstraksi zat aktif dari simplisia nabati atau simplisia hewani
menggunakan pelarut yang sesuai, kemudian semua atau hampir
semua pelarut diuapkan dan massa atau serbuk yang tersisa
diperlakukan sedemikian hingga memenuhi baku yang telah ditetapkan

Jeli / Gel Merupakan sistem semipadat terdiri dari suspensi yang

dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau besar, terpenetrasi oleh
suatu cairan Digunakan secara topikal / dimasukkan ke dalam lubang
tubuh

Infus / Infusa Sediaan cair yang dibuat dengan mengektraksi simplisia

nabati dgn air pada suhu 90 derajat C selama 15 menit. Sediaan infus
intravena berbeda, sediaan steril yang digunakan untuk intravena
 SEDIAAN FARMASI

Salep mata/ ophtalmic ointment = salep

yangdigunakan pada mata

Dasar salep:
tidak boleh mengiritasi mata
Memungkinkan difusi obat dalam cairan mata
Bebas partikel besar

Contoh basis :
Parafin liquidum Adeps lanae Vaselinum Flavum
 SEDIAAN FARMASI

Irigasi / IrigationesLarutan steril yang digunakanuntuk mencuci atau

membersihkan luka terbukaatau rongga-rongga tubuh. Pemakaian secara topikal,
tidakboleh digunakan secara parenteral.

Larutan Irigasi
Persyaratan seperti larutan parenteral
Dikemas dalam wadah volume besar dengan tutup dapat berputar
Digunakan untuk merendam luka/mencuci luka, sayatan bedah atau jaringan/organ
tubuh
Diberi label sama seperti injeksi.
Contoh : Sodium chlorida untuk irigasi, Ringers untuk irigasi, Steril water untuk
irigasi
Label/etiket : bukan untuk obat suntik

Tablet Hisap / Lozenges : Sediaan padat mengandung satu atau obat, umumnya
dengan bahan dasar beraroma dan manis, yang dapat membuat tablet melarut atau
hancur perlahan dalam mulut.Ditujukan untuk pengobatan iritasi lokal atau infeksi
mulut / tenggorokan. Dapat juga mengandung bahan aktif yang ditujukan untuk
absorbsi sistemik setelah ditelan
 MONOGRAFI
 TATA NAMA

Adalah judul monografi yang memuat nama latin

dan nama Indonesia, nama lazim
Nama latin Nama indonesia Nama lazim

Chlorapheniramini Klorfeniramin maleat CTM

maleatis

Acidum ascorbicum Asam askorbat Vitamin C

Acidum asetylo Asam asetil salisilat Asetosal

salisilicum
MONOGRAFI
CONTOH MONOGRAFI
LAMPIRAN
 BAKU PEMBANDING

Bahan yang sesuai sebagai pembanding dalam pengujian dan penetapan kadar
yang telah disetujui oleh Departemen Kesehatan
 Lampiran

Pereaksi, indikator, larutan (dibutuhkan dalam uji

penetapan kadar)
Tabel Bobot Molekul
 THANK U