KOMPETENSI FARMASI

INDUSTRI
MANAJEMEN MUTU
NAMA KELOMPOK XI :

1. Ferari Dina Fitriana (10118085)

2. Leni Dwi Anggraeni (10118116)
3. Moch. Alief Nur Rizqy (10118130)
4. Muhammad Fajar D.N (10118136)
5. Nida Nijayatul H. (10118145)
6. Ni’matus Sholihah (10118148)
8. Penilaian Pemasok (Vendor Rating)

Mampu menyusun prosedur audit

pemasok, melaksanakan audit dan
memberi penilaian terhadap pemasok
baru sehingga dapat dimasukkan ke
dalam daftar pemasok yang disetujui serta
melakukan audit berkala terhadap
pemasok yang disetujui agar kinerjanya
tetap baik atau ditingkatkan.
 Tujuan

Agar pemasok yang

disetujui senantiasa Ruang Lingkup
memenuhi Meliputi kegiatan yang
persyaratan audit, dimulai dari penyusunan
memberikan prosedur audit, melakukan
audit, memberikan
jaminan mutu bahan
penilaian terhadap hasil
awal yang audit sampai memberikan
digunakan masukan kepada pemasok
untuk perbaikan
 Kegiatan

a. Menentukan kategori pemasok

serta kriteria
b. Memberi penilaian terhadap
pemasok baru
c. Menyusun jadwal audit
Melakukan audit dengan benar
d.
Cara Evaluasi
e. Membuat laporan temuan
f. Menentukan penyebab masalah 1. Ujian lisan atau
g. Membuat dan melaksanakan tertulis
rencana tindakan perbaikan dan
pencegahan 2. Metode lain, bila
dierlukan
9. Kalibrasi, Kualifikasi dan Validasi

Mampu mengkoordinasikan atau

melakukan proses kalibrasi, kualifikasi dan
validasi proses/metode analisis untuk
memastikan mutu produk yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan
 Ruang Lingkup
Tujuan
Meliputi kegiatan yang dimulai
Agar proses
dari menyiapkan rencana induk
kalibrasi, kualifikasi validasi protokol; validasi proses
dan validasi dan kualifikasi,
berjalan dengan menyiapkan/menyetujui prosedur
baik sehingga kalibrasi, mengkoordikansikan
memberikan dan atau melaksanakan kalibrasi,
jaminan mutu yang kualifikasi dan validasi
konsisten dari bets proses/metode analisis sampai
produk yang membuat laporan dan
dihasilkan mengambil langkah-langkah
perbaikan yang diperlukan
Kegiatan

a. Menyusun protokol validasi

proses/metode analisis dan
kualifikasi serta prosedur Cara Evaluasi
kalibrasi
b. Menentukan parameter 1. Ujian lisan dan
kritis mesin; proses dan atau tertulis
sarana penunjang 2. Metode lain, bila
c. Melakukan kalibrasi diperlukan
d. Melakukan kualifikasi
e. Melakukan kualifikasi proses
 10. Pengendalian
Perubahan
Mampu mengendalikan perubahan yang
dilakukan di system/proses produksi,
laboratorium dan teknik/penunjang yang
akan mempengaruhi mutu obat, regulasi
dan keamanan/keselamatan kerja dengan
cara melakukan analisis dampak
perubahan dari mementukan langkah-
langkah yang diperlukan sebagai akibat
dari perubahan
Tujuan Ruang Lingkup

Mengendalikan setiap Meliputi kegiatan yang

perubahan yang terjadi berkaitan dengan
di produk-produksi, penyusunan prosedur
laboratorium dan pengendalian perubahan,
teknisi/sistem penunjang meliputi kriteria
yang akan perubahan serta analisis
mempengaruhi mutu dampaknya
obat, regulasi dan
keamanan/keselamatan
kerja
Kegiatan

1. Menyusun prosedur pengendalian

perubahan yang meliputi tata cara
penyampaian usul perubahan dan
seluruh kriteria perubahan yang harus
dicakup
2. Membentuk tim yang terkait dalam
proses perubahan yang diusulkan
3. Memantau pelaksanaan tindakan Cara Evaluasi
persiapan terhadap perubahan dan
penerapan perubahan yang sudah
disetujui a. Ujian lisan dan
4. Melakukan analisis terhadap dampak atau tertulis
dari penerapan perubahan b. Metode lain,
5. Menyusun laporan kepada bahan bila diperlukan
yang berwenang (misalnya BPOM)
 11. PENGELOLAAN DAN
PENGENDALIAN DOKUMEN

Mampu menyusun sistem pengelolaan dan

pengendalian dokumen yang diperlukan
untuk penerapan CPOB
Tujuan

Menyusun sistem
pengendalian dokumen untuk Ruang lingkup
memperoleh dokumen dengan
Meliputi kegiatan yang
bentuk, cara penomoran,
berkaitan dengan
proses persetujuan, cara dan
pembuatan prosedur,
saat perubahan/ peninjauan,
persetujuan, perubahan
distribusi, penyimpanan,
(revisi dan updating),
pemusnahan, dan pelatihan
distribusi, penyimpanan,
yang baku serta menjamin
pemusnahan, serta
dokumen yang digunakan
koordinasi pelatihannya.
bukan dokomumen yang tidak
berlaku.
Kegiatan
a. Menyusun sitem
pengelolaan dan
pengendalian
dokumen
b. Menyusun atau
Cara evaluasi
menyetujui dokumen a) Ujian lisan dan
c. Mengkoordinasikan atau tertulis
dan atau
melaksanakan b) Metode lain,
perubahan dokumen bila di tentukan
 12. Pelatihan CPOB

Mampu menyusun system pelatihan CPOB

bagi karyawan baru dan lama serta
pelatihan penyegaran agar mereka
mengerti bagaimana bekerja sesuai CPOB
dan menjalankannya.
Tujuan
Agar prinsip-prinsip CPOB
dimengerti dan diterapkan
oleh setiap pelaku mulai dan
penentuan bahan awal,
pemesan bahan awal,
penerimaan dan penyimpanan
bahan awal, proses produksi
sampai proses
pelulusan/penolakan obat jadi
penyimpanan obat jadi serta
distribusinya
Ruang Lingkup
Meliputi kegiatan yang
dimulai dan penyusunan
system materi dan jadwal
penyelenggaran
pelatihan dan sertifikasi
peserta pelatihan sampai
evaluasi pelaksanan
dilapangan agar dapat
diambil langkah-langkah
perbaikan.
 a. Menyusun prosedur dan system pelatihan
yang mencakup pelatihan awal dan penyegaran
Kegiata serta menunjuk pelatihan untuk dan peserta dari
masing-masing pelatihan.
n
b. Menyiapkan dan mengubah/memperbaharui
materi pelatihan.
c. Menyusun jadwal pelatihan
d. Menyelenggarakan/memantau penerapan
program pelatihan
e. Memberikan pelatihan mengenai materi
tertentu dimana perlu
f. Menyelenggarakan sertifikasi (manilai)
g. Mengevaluasi pelaksanaan di lapangan
Cara evaluasi

a) Ujian lisan dan

atau tertulis
b) Metode lain,
bila di tentukan
 13. UKK dan K3/ENVIROMENT,
HEALTH AND SAFETY (EHS)

Mampu membuat program pengendalian dan

pemantauan pencemaran lingkungan yang
meliputi pengelolaan limbah
cair/padat/laboratium. Program K3 (seperti
pemeriksaan kesehatan berkala, pemakaian
sarana pemantu untuk perlindungan terhadap
keselamatan dan keselamatan kerja dalam
melakukan proses atau menjalankan mesin)
serta senantiasa melakukan perbaikan yang
berkesinambungan.
 Ruang Lingkup
Meliputi kegiatan yang
dimulai dari melakukan
monitoring terhadap
Tujuan parameter-parameter
ysng ada sampai
Menjamin mengambil langkah-
pemenuhan langkah perbaikan dan
terhadap pencegahan jika
ditemukan adanya
persyaratan penyimpangan.
lingkungan,
keselamatan dan
Kegiatan
Cara evaluasi
a) Menyusun program pengelolaan
dan pemantauan lingkungan a) Ujian lisan dan
(pengelolaan limba cair, limba atau tertulis
padat, dan limba laboratorium )
b) Metode lain,
b) Menyusun analisis dampa
lingkugan (AMDAL) dan bila di tentukan
memantau pemenuhannya.
c) Menyiapkan program UKK dan
memastikan pemenuhannya
termasuk K3
d) Menyusun langkah perbaikan jika
ditemukan adanya masalah atau
untuk peningkatan
14. PENYUSUNAN DATA PENDUKUNG UNTUK
REGISTRASI

Mampu mengumpulkan atau menyusun

data-data pendukung untuk memenuhi
persyaratan registrasi yaitu bagaian
mengenai Chemical, Manufacture and
Control (CMC)
 Ruang lingkup
Meliputi kegiatan
penyusunan data-data
mengenai CMC, metode
analisis, uji stabilitas,
validasi metode analisis
Tujuan dan uji bioekivalensi (BE)
serta ujian ketersediaan
Menyiapkan data- hayati/ bioavailabilitas
(BA) baik untuk registrasi
data pendukung
lokal atau ekspor.
untuk kebutuhan
registrasi
Kegiatan Cara evaluasi
a) Menyusun metode analisis a) Ujian lisan dan
b) Menyusun hasil uji stabilitas atau tertulis
c) Menyusun laporan validasi b) Metode lain bila
metode analisis diperlukan.
d) Menyusun prosedur uji BE/BA dan
hasil ujinya
e) Melengkapi dan menyusun
seluruh aspek lain mengenai CMC
f) Mengarsipkan seluruh informasi /
dokumen tersebut diatas dan
menyalurkannya kepada bagian
regulatori