ANNEX VII

PEDOMAN ASEAN
TENTANG
KLAIM DAN PEMBUKTIAN KLAIM
UNTUK OBAT-OBATAN TRADISIONAL
DAN SUPLEMEN KESEHATAN

Oleh : Anisa Fauzia Ahsani, Salma Tamimah Azzahra

Farmasi Bahan Alam 2015
Fakultas Farmasi Universitas Gadjah Mada
 Versi ini diadopsi dari 22nd ACCSQ TRADITIONAL MEDICINES AND HEALTH
SUPPLEMENTS SCIENTIFIC COMMITTEE MEETING (ATSC) 3-6 Maret 2014 di Kuala
Lumpur, Malaysia
Serta disahkan saat 21st ACCSQ TRADITIONAL MEDICINES AND HEALTH SUPPLEMENTS
PRODUCT WORKING GROUP (TMHSPWG) MEETING 27-28 Juni 2014 di Slem Reap,
Kamboja

ASEAN Guidelines tentang Klaim dan Pembuktian klaim untuk

Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan ini bersumber dari
pedoman internasional (WHO, CODEX, Uni Eropa, Amerika
Serikat, Kanada, Australia) serta peraturan- peraturan
berdasarkan kondisi dan kepentingan stakeholder di kawasan
ASEAN.

ANNEX VII ASEAN Guidelines On Claims and Claims Substantiation for Traditional Medicines and Health Supplements
 Claim Traditional Medicines (TM) dan Health Supplement
(HS) merujuk pada hal-hal yang menyatakan, menunjukkan
atau menyiratkan bahwa bahan/produk TM atau HS memiliki
kontribusi positif dan bermanfaat bagi kesehatan manusia.
Pelaksanaan pedoman ini didasarkan oleh adanya
pendekatan seimbang antara
perlindungan konsumen dengan pengembangan ilmu
pengetahuan dan inovasi dari TM dan HS.

Pada klaim TM atau HS tertentu perlu adanya pembuktian

dari data-data, dan persyaratan data tersebut
ditetapkan dalam pedoman ini.

ANNEX VII ASEAN Guidelines On Claims and Claims Substantiation for Traditional Medicines and Health Supplements
 TUJUAN
• Sebagai panduan membuat klaim yang tidak bias
dan jujur, didukung oleh bukti-bukti yang memadai
untuk melindungi konsumen dari menyesatkan
klaim. Sehingga akan memudahkan konsumen untuk
memilih informasi yang dapat melindungi kesehatan
tubuh mereka saat konsumsi TM ataupun HS.

• Memfasilitasi penempatan produk TH dan MS serta

mengatur atas persyaratan untuk penyampaian data
khasiat tertentu pada klaimTM dan HS.

ANNEX VII ASEAN Guidelines On Claims and Claims Substantiation for Traditional Medicines and Health Supplements
 PRINSIP UTAMA
PEMBUKTIAN KLAIM TM & HS ASEAN

Semua klaim yang dibuat untuk TM dan HS harus memenuhi persyaratan :

• Konsisten dengan definisi TM dan HS menurut ASEAN
• Mendukung keamanan, bermanfaat, sesuai dengan penggunaan produk
• Menjaga mutu untuk penggunaan tradisional dan/atau bukti-bukti ilmiah
yang proporsional dengan jenis klaim
• Memenuhi rekomendasi dosis yang tercantum dalam bukti atau referensi
untuk mengklaim efek yang dimaksudkan, kecuali jika tidak dibenarkan
• Tidak menyesatkan atau palsu
• Memungkinkan konsumen untuk memilih suatu produk berdasarkan
informasi dari klaim

ANNEX VII ASEAN Guidelines On Claims and Claims Substantiation for Traditional Medicines and Health Supplements
 • Klaim TM : dapat digunakan sebagai pemeliharaan kesehatan atau
pengobatan penyakit sesuai dengan prinsip-prinsip dan praktek
tradisional
• Klaim HS : menjadi tujuan pemeliharaan dan promosi kesehatan
• Jika produknya HS, tidak bisa digunakan sebagai obat atau terapi untuk
pengobatan, penyembuhan atau pencegahan penyakit
• Boleh dibuktikan dengan bukti kualitas baik yang relevan dengan klaim

Klaim manfaat/kelebihan dari suatu produk atau komposisinya dilakukan

berdasarkan keseluruhan pembuktian termasuk , data non-klinis, data
empiris atau historis, serta dokumentasi bukti yang dapat dipakai.

ANNEX VII ASEAN Guidelines On Claims and Claims Substantiation for Traditional Medicines and Health Supplements
 PETUNJUK PEMBUKTIAN
KLAIM TM (Traditional Medicines)
TM klaim merujuk pada efek menguntungkan dari mengkonsumsi TM
untuk meningkatkan pemeliharaan kesehatan, untuk meringankan
gejala, atau mencegah atau mengobati penyakit, gangguan, atau
kondisi medis dalam konteks prinsip-prinsip dan teori pengobatan
tradisional masing-masing.

3 Jenis klaim TM :
• Traditional Health Use Claim
• Traditional Treatment Claim
• Scientifically Established Treatment Claim , klaim ini
dibuktikan dengan data yang proporsional yang
didapatkan dari studi dan dokumentasi yang relevan.

ANNEX VII ASEAN Guidelines On Claims and Claims Substantiation for Traditional Medicines and Health Supplements
 Ruang lingkup dan contoh klaim TM
1. Traditional Health Use Claim
Digunakan untuk pemeliharaan atau peningkatan
kesehatan secara tradisional
Contoh :
• Secara tradisional digunakan untuk mempertahankan
kesehatan untuk orang-orang di atas 40 thn
• Tonik tradisional digunakan untuk memulihkan energi
dan kesehatan wanita setelah melahirkan
• Tonik tradisional juga digunakan untuk memperkuat
tubuh dengan menutrisi darah serta menyehatkan
organ-organ vital tubuh

ANNEX VII ASEAN Guidelines On Claims and Claims Substantiation for Traditional Medicines and Health Supplements
 2. Traditional Treatment Claim
Secara tradisional digunakan untuk meringankan gejala dan mengobati
penyakit atau suatu kondisi medis berdasar prinsip pengobatan
tradisional. Untuk mencegah, menghambat, menghentikan progres
dari suatu penyakit berdasarkan prinsip-prinsip pengobatan
tradisional.
Contoh :
• Obat tradisional untuk pusing/muntah selama perjalanan di Mobil,
kapal dan pesawat
• Secara tradisional digunakan untuk mencegah kedinginan atau flu
• Secara tradisional digunakan untuk meringankan dingin dan sakit
tenggorokan
• Secara tradisional digunakan untuk mengobati sakit perut
• Secara tradisional digunakan untuk mengobati sembelit
• Obat tradisional untuk meringankan gatal

ANNEX VII ASEAN Guidelines On Claims and Claims Substantiation for Traditional Medicines and Health Supplements
 3. Scientifically Established Treatment Claim
Untuk meringankan gejala atau mengobati
penyakit, gangguan atau medis kondisi yang
dibuktikan dengan bukti ilmiah, yang menguatkan
prinsip TM claim

Contoh :
• Untuk pengobatan hipertensi
• Untuk mengobati atau meringankan arthritis
• Digunakan untuk menurunkan tekanan darah
• Digunakan untuk mengurangi gula darah

ANNEX VII ASEAN Guidelines On Claims and Claims Substantiation for Traditional Medicines and Health Supplements
 PRINSIP PEMBUKTIAN KLAIM TM

Penggunaan obat tradisional dilakukan berdasarkan akumulasi

pengalaman dan sejarah pengetahuan, klaim TM dan syarat bahan atau
formulasi harus didasarkan pada disiplin ilmu TM yang spesifik.
Pembuktian klaim TM merupakan tanggungjawab perusahaan yang
didasarkan pada produk jadi atau bahan penyusunnya, dengan
pembenaran sebagaimana diharuskan oleh otoritas regulasi.

Khasiat data untuk mendukung Scientifically Established Treatment Claim

diperoleh dari pengkajian produk jadi atau bahan penyusunnya dengan
pembenaran sebagaimana diharuskan oleh peraturan otoritas. Khasiat
data yang harus diperoleh meliputi human studies (perlu ditambah data
penelitian non-klinis), ringkasan empiris atau data historis dan mentah
(harus disampaikan jika diperlukan oleh otoritas regulasi).

ANNEX VII ASEAN Guidelines On Claims and Claims Substantiation for Traditional Medicines and Health Supplements
 PRINSIP PEMBUKTIAN KLAIM TM

• Human Studies
Data ilmiah berasal dari pengamatan atau intervensi studi terhadap
manusia, yang dirancang dengan baik sesuai dengan prinsip-prinsip
ilmiah, dengan statistik dan hasil klinis yang signifikan mengatasi klaim
TM spesifik. Prinsip-prinsip human studies dapat diterima jika sesuai
dengan syarat dalam pedoman internasional, seperti ICH GCP guidelines.
• Non Clinical studies
Data non-klinis didapatkan dari penelitian secara in vitro serta animal
studies. Hewan yang digunakan harus berasal dari hewan model yang
dapat mewakili kondisi manusia sesuai klaim. Pengukuran parameter
menggunakan metodologi yang sesuai prosedur. Data animal studies
penting untuk memberikan data awal kemanjuran sebelum melakukan
kajian manusia.

ANNEX VII ASEAN Guidelines On Claims and Claims Substantiation for Traditional Medicines and Health Supplements
 Seluruh data ilmiah hasil penelitian baik yang akan dipublikasi maupun tidak
dipublikasi harus ditampilkan sebagai bagian dari dokumentasi pembuktian.
Data tersebut meliputi :
a) Pengkajian produk/bahan
b) Indikasi
c) Jenis klaim
d) Dosis dan administrasi
e) Jenis studi (contoh : studi manusia atau hewan)
f) Belajar desain (contoh : pengamatan atau Experimental)
g) Studi populasi
h) Durasi penelitian
i) Titik akhir studi
j) Pembatasan studi
k) Studi hasil
l) Sumber bukti meliputi penulis, judul, publikasi rincian (tahun) dan tipe
m) Informasi lainnya, jika ada misalnya persetujuan Komite etika

ANNEX VII ASEAN Guidelines On Claims and Claims Substantiation for Traditional Medicines and Health Supplements
 BUKTI PENDUKUNG KLAIM TM
Kriteria dari Bukti
Jenis Klaim
Tingkat Bukti dokumen yang pendukung
TM
baik Klaim TM
Traditional Bukti dari dokumen - Klaim untuk Bukti atau
Health Use penggunaan pemeliharaan riwayat
tradisional dan kesehatan penggunaan
pengetahuan umum tradisional
didokumentasik dapat diperoleh
an dalam dari :
referensi TM - Classical TM
Texs
- Sesuai dengan - Farmakope dan
prinsip dan monograf
praktek TM - Buku / jurnal

ANNEX VII ASEAN Guidelines On Claims and Claims Substantiation for Traditional Medicines and Health Supplements
 BUKTI PENDUKUNG KLAIM TM
Kriteria dari Bukti
Jenis Klaim
Tingkat Bukti dokumen yang pendukung
TM
baik Klaim TM
Traditional Bukti dari dokumen - Klaim untuk Bukti atau
Treatment pengobatan pengobatan dan riwayat
tradisional pencegahan pengobatan
didokumentasika tradisional
n dalam dapat diperoleh
referensi TM dari :
- Classical TM
- Sesuai dengan Texs
prinsip dan - Farmakope dan
praktek TM monograf
- Buku / jurnal

ANNEX VII ASEAN Guidelines On Claims and Claims Substantiation for Traditional Medicines and Health Supplements
 BUKTI PENDUKUNG KLAIM TM
Kriteria dari
Jenis Klaim Tingkat Bukti pendukung Klaim
dokumen yang
TM Bukti TM
baik
Scientifically Data dan - Klaim Bukti wajib : pembuktian
Established prinsip- pengobatan klaim TM berdasarkan data
Treatment prinsip didukung oleh ilmiah dilakukan pada
ilmiah TM data ilmiah (in produk jadi atau bahan
penyusunnya, sesuai
vitro, in vivo,
peraturan otoritas
studi intervensi
epidemiologi Setidaknya 1 bukti
dan atau tambahan yang dapat
manusia) diperoleh dari :
- Sesuai dengan - Classical TM Texs
prinsip dan - Farmakope dan monograf
praktek TM - Buku / jurnal

ANNEX VII ASEAN Guidelines On Claims and Claims Substantiation for Traditional Medicines and Health Supplements
 PETUNJUK PEMBUKTIAN
KLAIM HS (Health Supplement)

HS klaim mengacu pada efek menguntungkan dari mengkonsumsi HS

untuk untuk memberikan nutrisi, meningkatkan kerja fungsi tubuh,
menjaga dan meningkatkan kesehatan, serta mengurangi resiko
penyakit.

3 Jenis klaim HS :
• General or Nutritional Claim
• Fungtional Claim
• Disease Risk Reduction Claim
Fungtional Claim dan Disease Risk Reduction Claim ini harus
dibuktikan dengan data yang proporsional yang didapatkan
dari studi dan dokumentasi yang relevan.

ANNEX VII ASEAN Guidelines On Claims and Claims Substantiation for Traditional Medicines and Health Supplements
 Ruang lingkup dan contoh klaim HS
1. General or Nutritional Claim
Digunakan sebagai dukungan dan perawatan gizi serta
kesehatan dimana manfaat ini diperoleh dari suplemen
diluar asupan makanan sehari-hari
Contoh :
• Nutrisi suplemen
• Mendukung pertumbuhan dan perkembangan tubuh
• Memelihara kesehatan tubuh
• Meredakan rasa lelah dan lemah pada tubuh
• Membantu menjaga kesehatan dengan baik

ANNEX VII ASEAN Guidelines On Claims and Claims Substantiation for Traditional Medicines and Health Supplements
 2. Fungtional Claim
Berkaitan dengan kontribusi positif untuk perbaikan fungsi tubuh, penjagaan
dan pengingkatan kesehatan dalam konteks total diet pada fungsi normal
atau aktivitas biologis tubuh.
Berkaitan juga dalam mendukung kesehatan untuk meringankan dan
mengurangi ketidaknyamanan tubuh dalam beberapa proses fisiologis
(misalnya penuaan, menopause, kehamilan)
Contoh :
• Menjaga/ mendukung fungsi hati dan sendi yang sehat
• Menjaga/mendukung kekebalan tubuh, kinerja mental serta
kewaspadaan
• Meningkatkan kesehatan kulit
• Membantu meringankan ketidaknyamanan pasca menopause
• Mendukung kesehatan di waktu penuaan, menopause dan kehamilan
• Membantu sistem pencernaan untuk meredakan gangguan pencernaan

ANNEX VII ASEAN Guidelines On Claims and Claims Substantiation for Traditional Medicines and Health Supplements
 3. Disease Risk Reduction Claim
Secara signifikan mengubah atau mengurangi faktor resiko
dari penyakit atau kondisi kesehatan tertentu

Contoh :
• Membantu mengurangi resiko osteoporosis dengan
memperkuat tulang
• Membantu mengurangi resiko dislipidemia

ANNEX VII ASEAN Guidelines On Claims and Claims Substantiation for Traditional Medicines and Health Supplements
 PRINSIP PEMBUKTIAN KLAIM HS

• Bukti pendukung yang proporsional sesuai dengan

Klaim Health Suplement
• Derajat Totalitas bukti ilmiah yang menunjukan efek
yang menguntungkan

ANNEX VII ASEAN Guidelines On Claims and Claims Substantiation for Traditional Medicines and Health Supplements
 BUKTI PENDUKUNG YANG PROPORSIONAL
UNTUK KLAIM HS

• Ketika mengikuti persyaratan yang tercantum pada

tabel 4, Bukti yang digunakan untuk klaim secara
fungsional lebih kuat daripada klaim secara umum
atau nutrisi.
• Klaim mengurangi risiko penyakit yang memerlukan
dukungan ilmiah secara proporsional, lebih kuat dari
klaim fungsional

ANNEX VII ASEAN Guidelines On Claims and Claims Substantiation for Traditional Medicines and Health Supplements
 Derajat Totalitas bukti ilmiah yang
menunjukkan efek yang menguntungkan

• pertimbangan yang diberikan harus berdasarkan

semua bukti ilmiah yang relevan berkaitan
dengan klaim manfaat dari produk atau bahan
dan tidak harus fokus hanya pada bukti yang
mendukung efek.
• pembuktian ilmiah harus menunjukkan efek yang
menguntungkan dari bahan atau produk pada
aspek kesehatan tertentu

ANNEX VII ASEAN Guidelines On Claims and Claims Substantiation for Traditional Medicines and Health Supplements
 Derajat Totalitas bukti ilmiah yang
menunjukkan efek yang menguntungkan

• Atau secara umum dikenal sebagai biomarker berdasarkan

keseluruhan bukti ilmiah meliputi penelitian pada manusia
(baik secara observasi atau menggunakan intervensi) referensi
otoritatif, rekomendasi dari internasional atau lembaga
otoritatif, review ilmiah, dan hasil penelitian pada hewan dan
penelitian in vitro.

Pembuktian Klaim Health Supleme

Untuk menentukan tingkat proporsional dari bukti pendukung
harus sesuai dengan tabel dibawah ini

ANNEX VII ASEAN Guidelines On Claims and Claims Substantiation for Traditional Medicines and Health Supplements
Tabel 4. Tingkat bukti yang diperlukan untuk mendukung
berbagai jenis klaim Health Suplement
 Pembuktian Klaim Health Suplement
• Untuk fungsional dan pengurangan risiko penyakit
harus menyerahkan ringkasan dari bukti ilmiah
termasuk studi yang diterbitkan dan tidak diterbitkan,
data mentah jika diperlukan oleh otoritas, ringkasan
data empiris atau historis, Data efikasi untuk
mendukung resiko pengurangan penyakit.
• Klaim harus dihasilkan dari penelitian pada produk
jadi, atau bahan, dengan bukti seperti yang
disyaratkan.
• Data efikasi harus diperoleh dari hasil penelitian secara
klinis dilengkapi dengan data dari studi non-klinis.

ANNEX VII ASEAN Guidelines On Claims and Claims Substantiation for Traditional Medicines and Health Supplements
 Penelitian klinis pada manusia
• data ilmiah dapat berasal dari studi manusia
observasional atau intervensi, yang dirancang
dengan baik sesuai dengan prinsip ilmiah
yang diakui, dengan statistik dan klinis hasil
yang signifikan.
• Prinsip-prinsip yang dapat diterima oleh
pedoman internasional, misalnya, Pedoman
ICH-GCP.

ANNEX VII ASEAN Guidelines On Claims and Claims Substantiation for Traditional Medicines and Health Supplements
 Studi Non Klinis (hewan dan in vitro)
• Data dari studi hewan harus berasal dari model hewan yang
mewakili kondisi manusia yang berkaitan dengan klaim.
• metodologi harus menjadi Prosedur diterima dan berlaku
untuk mengukur parameter. Data dari hewan penelitian
penting untuk memberikan data khasiat awal sebelum
pelaksanaan studi manusia.
• Ketika hewan dan studi in vitro disampaikan sebagai
pembuktian dari klaim, mekanisme tindakan yang menjelaskan
bagaimana produk berefek menguntungkan pada kesehatan
dan relevansi temuannya pada tubuh manusia harus
dimasukkan.

ANNEX VII ASEAN Guidelines On Claims and Claims Substantiation for Traditional Medicines and Health Supplements
 Ringkasan dari Dokumentasi pembuktian harus
berisi informasi berikut:

• Produk / Bahan Belajar • Durasi Penelitian

• penggunaan yang dimaksud • End points penelitian
• Jenis Klaim • Batasan penelitian
• Dosis dan Administrasi • Hasil penelitian
• Jenis Penelitian (misalnya, • Sumber bukti
Manusia atau Hewan) (i) penulis
• Desain Penelitian (misalnya, (ii) judul
Observasi atau (iii) detail publikasi (tahun)
Eksperimental)
(iv) jenis
• Populasi penelitian
• Persetujuan komite etik

ANNEX VII ASEAN Guidelines On Claims and Claims Substantiation for Traditional Medicines and Health Supplements
 Bahasa dan susunan kata yang digunakan
untuk klaim Health Suplement
• Bahasa dan susunan kata yang digunakan
harus sesuai dengan pembuktian ilmiah klaim
Health Suplement.
• Bahasa dan kata-kata yang digunakan harus
memberikan pesan benar dan tidak
menyesatkan pada Pengaruh bahan / produk
yang menguntungkan.

ANNEX VII ASEAN Guidelines On Claims and Claims Substantiation for Traditional Medicines and Health Supplements
 Larangan Klaim Health Suplement
• klaim Health Suplement tidak diperbolehkan
untuk menyiratkan pengobatan,
penyembuhan atau pencegahan semua
penyakit atau kondisi medis.
• Untuk klaim pengurangan risiko penyakit, akan
ditentukan oleh otoritas masing-masing
Negara Anggota.

ANNEX VII ASEAN Guidelines On Claims and Claims Substantiation for Traditional Medicines and Health Supplements