Timeline Perizinan

1. Sertifikasi Produksi
Sertifikat produksi adalah sertifikat yang diberikan oleh Menteri
Kesehatan kepada pabrik yang telah melaksanakan cara pembuatan
yang baik untuk memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan
kesehatan rumah tangga. PT MMS belum melengkapi Pemenuhan
komitmen izin dasar yaitu IMB dan SLF.
Proses Perizinan : ( On Progress )
Tambahan data 1 (30hari) -> Evaluasi (45hari) -> Sertifikat Terbit/Tambahan data 2 (30 hari) -> Evaluasi
(45hari) -> Sertifikat Terbit/Ditolak
2. Cara Pembuatan Alat Kesehatan yg
Baik (CPAKB)
CPAKB adalah sertifikat yang diberikan ke Perusahaan yang sudah
menerapkan Cara Produksi dan Distribusi sesuai standard yang
ditetapkan oleh pemerintah Indonesia.

Proses Perizinan :
Permohonan sertifikat (10hari) –> Pelaksanaan Audit (30hari) –> CAPA (45hari) –> Evaluasi CAPA (30hari) –>
Sertifikat terbit
3. Izin Edar
Izin edar alat kesehatan diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah
melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi
persyaratan keamanan (safety), mutu (quality), dan manfaat
(efficacy), baik untuk produk alat kesehatan dalam negeri
maupun impor.
Proses Perizinan :
Permohonan upload data -> Verifikasi kelas (7hari) -> Bayar PNBP + Upload (10hari) -> Evaluasi I (90hari) ->
Tambahan data (30hari) -> Evaluasi II (45hari) -> Tambahan data II (30hari) -> Evaluasi II (45hari) ->
NIE/Penolakan
Setiap tahap perizinan saling berkaitan sehingga harus dilakukan berurutan.