SANITASI & HIGIENE

(Sanitation & Hygiene)

SANITASI DAN HIGIENE
 Sanitasi: Segala upaya yang dilakukan untuk menjamin terwujudnya
kondisi yang memenuhi syarat kesehatan

 Higiene : Ilmu yang berkenaan dengan masalah kesehatan dan berbagai

usaha untuk mempertahankan atau memperbaiki kesehatan

 Prinsip :
Setiap aspek pembuatan obat hendaklah menerapkan tingkat sanitasi dan
higiene yang tinggi.

 Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi :

- Personil
- Bangunan
- Peralatan
- Bahan produksi serta wadahnya
- Segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran
 Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu
program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
HIGIENE PERORANGAN
1. Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah
mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan
kegiatan yang dilaksanakannya.

Lampiran: Protap Penggunaan Alat Pelindung Diri ( APD)

Pakaian Pelindung sesuai dengan Ruang kelas
kebersihan
Pakaian Pelindung untuk pembuatan produk steril

Alat Pelindung Diri ( APD )

Untuk mencegah suatu kondisi kerja yang mengakibatkan
gangguan kesehatan atau keselamatan karyawan.

Contoh: Masker, Pelindung telinga, Sarung tangan, Kacamata

Pelindung, Sepatu Pengaman, Helm, Sabuk Pengaman,
Celemek
2. Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan untuk
mengenakan pakaian pelindung hendaklah diberlakukan bagi
semua personil yang memasuki area produksi, baik
karyawan purna waktu, paruh waktu atau bukan karyawan
yang berada di area pabrik, misalnya, kontraktor, pengunjung
, anggota manajemen senior atau inspektur

Lampiran. Protap mengenakan pakaian kerja dan memasuki

produk nonsteril.

3. Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan

untuk keamanan personil, hendaklah personil mengenakan
pakaian pelindung yang bersih dan sesuai dengan tugasnya
termasuk penutup rambut, Pakaian kerja kotor dan lap
pembersih kotor (yang dapat dipakai ulang) hendaklah
disimpan dalam wadah tertutup hingga saat pencucian
( Pakaian pelindung pembuatan obat steril).
4. Program higiene perorangan yang rinci hendaklah dibuat
dan diadaptasikan terhadap berbagai kebutuhan di dalam
area pembuatan.
Program : prosedur yang berkaitan dengan kesehatan,
praktik higiene dan pakaian pelindung
personil.
Prosedur dipahami dan dipatuhi secara ketat oleh personil
yang bertugas di area produksi dan pengawasan.

Program higiene perorangan:

- Kesehatan
- Pakaian kerja
- Kebersihan perorangan
- Pelatihan dan
- Sosialisasi
 Program Higiene Perorangan
1. Kesehatan
Semua personil hendaklah menjalani
- Pemeriksaan awal (pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut
- Pemeriksaan kesehatan personil secara berkala (Tiap tahun)
- Pemeriksaan kesehatan kerja
- sesudah sembuh dari penyakit menular,
- sekembali dari daerah yang terjangkit wabah penyakit,
- verifikasi sesudah sembuh dari penyakit kulit atau
menderita luka terbuka, bercak, bisul, penyakit kulit lain,
- Pemeriksaan mata ( secara berkala)

2. Pakaian kerja ( pakaian kerja bebas pakai, kelengkapan

kerapihan dan kebersihan pakaian kerja yang sedang dipakai)
3. Kebersihan perorangan
- Kuku jari tangan pendek dan bersih,
- Kebersihan tangan sebelum memasuki area produksi
- Rrambut dan kumis, jenggot terlindung
- Penggunaan kosmetik di area produksi
4. . Pelatihan
- Higiene perorangan (Protap)
- Sosialisasi ( poster higiene perorangan)
6. Semua personil hendaklah menerapkan higiene perorangan yang baik.
Hendaklah mereka dilatih mengenai penerapan higiene perorangan.
Semua personil yang berhubungan dengan proses pembuatan hendaklah
memperhatikan tingkat higiene perorangan yang tinggi.
Lampiran: Protap penerapan higiene perorangan

7.. Tiap personil yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka yang
dapat merugikan mutu produk hendaklah dilarang menangani bahan awal,
bahan pengemas, bahan yang sedan diproses dan obat jadi sampai dia
sembuh kembali.
(Dibuat peraturan setiap personil yang mengidap penyakit atau mempunyai
luka terbuka segera melapor kepada atasan)

8. Semua personil hendaklah diperintahkan dan didorong untuk melaporkan

kepada atasan langsung tiap keadaan (pabrik, peralatan atau personil) yang
menurut penilaian mereka dapat merugikan produk
KEADAAN PABRIK, PERALATAN DAN PERSONIL YANG DAPAT MERUGIKAN
PRODUK

Ada 4 aspek : Pabrik, peralatan, personil, pembersihan dan

sanitasi
a. Pabrik: - Sistem pengendali udara ruangan tidak berfungsi
atau berfungsi tidak sempurna mengeliminasi kontaminan
udara ruangan, atau suhu dan kelembaban
udara ruangan tidak sesuai.
- Ruangan belum dibersihkan atau kotor
- Ada serangga ( kecoa, semut dll) dan hewan lain di ruangan
- Penyaring udara tidak ada atau tidak mencukupi atau tidak
berfungsi dengan baik
KEADAAN PABRIK, PERALATAN DAN PERSONIL YANG DAPAT MERUGIKAN PRODUK
(LANJUTAN)

b. Peralatan : - ada kebocoran pelumas

- peralatan kotor atau masih ada sisa produk lain
c. Personil : - Personil menangani produk terbuka (bahan awal,produk
antara, produk ruahan) dgn persentuhan langsung
- Personil menderita luka terbuka atau mengidap penya-
kit menular atau baru kembali dari daerah yg terkena
wabah penyakit tanpa verifikasi kelayakannya oleh dok-
ter terlebih dahulu
- Personil mengenakan sarung tangan yang bocor atau
bahannya tidak sesuai ( umpama dari kain yg berpori)
- Personil mengenakan pakaian kerya yg spesifikasinya
tidak sesuai dengan area kerja
KEADAAN PABRIK, PERALATAN DAN PERSONIL YANG DAPAT MERUGIKAN PRODUK
(LANJUTAN

d. Pembersihan dan sanitasi:

- Pembersihan dan sanitasi tidak divalidasi
- Ada kumulasi residu ( menandakan pembersihan dilaksanakan
tidak benar)
- Ada penumpukan kotoran
- Pemakaian disinfektan tidak sesuai protap ( umpama konsentrasi
tidak sesuai spesifikasi, tidak diganti secara berkala)
- Tidak melaksanakan sanitasi sesuai protap
- Tidak mengikuti program sanitasi yang telah ditetapkan
9. . Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator
dengan bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang terbuka dan
juga dengan bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk ( me-
makai sarung tangan karet atau plastik yang meliputi paling sedikit 10
cm dari pergelangan tangan dan utuh )

10. Personil hendaklah diinstruksikan supaya menggunakan sarana mencuci

tangan dan mencuci tangannya sebelum memasuki area produksi.
( Protap Mencuci Tangan, meletakkan poster cara mencuci tangan di
area cuci tangan sebelum masuk area produksi. )
Disiapkan desinfektan yang dipilih untuk cuci tangan.

11. Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman, menyim-

pan makanan, minuman, bahan untuk merokok atau obat pribadi hanya
diperbolehkan di area tertentu dan dilarang dalam area produksi,
laboratorium, area gudang dan area lain yang mungkin berdampak t
terhadap mutu produk.
 SANITASI BANGUNAN DAN FASILITAS
13. Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain
dan dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik
(permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan
hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak melepas-
kan partikulat, serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan yang
mudah dan efektif.

14. Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup sarana toilet dengan
ventilasi yang baik dan tempat cuci bagi personil yang letaknya mudah
diakses dari area pembuatan.
(Disediakan toilet untuk pria dan wanita yang terpisah , letak toilet
produksi di kelas kebersihan yang lebih tinggi adalah di area loker
sebelum masuk ke ruang ganti pakaian bersih untuk masuk ke area
produksi.
JUMLAH MINIMUM TOILET YANG DIANJURKAN

Jumlah Personil Jumlah Minimum toilet yang diperlukan

1-15 1
16-35 2
36-55 3
56-80 4
81-110 5
111-150 6
Lebih dari 150:tambah
1 toilet untuk setiap
penambahan 40
personil

Veentilasi hendaklah sanggup menghilangkan bau yang timbul diruang

toilet yakni 10 x pertukaran/jam.
15. Hendaklah disediakan sarana yang memadai yang
dilengkapi;
Sarana penyimpanan pakaian rumah didesain sehingga
ada pemisahan , panyimpanan pakaian dan sepatu,
ruangan dilengkapi dengan sistem ventilasi yang dapat
menghilangkan bau dan kelembaban serta menampung
kotoran atau debu yang mungkin lepas dari sepatu.

16. Penyiapan, penyimpanan dan konsumsi makanan dan

minuman hendaklah dibatasi di area khusus, misalnya
kantin
17. Sampah tidak boleh di biarkan menumpuk. Sampah hendaklah dikum-
pulkan di dalam wadah yang sesuai untuk dipindahkan ke tempat pe-
nampungan di luar bangunan dan dibuang secara teratur dan berkala
( ada prosedur dan jadwal pengosongan dan pembersihan tempat
sampah)
18. Rodentisida, insektisida, agens fumigasi dan bahan sanitasi tidak bo-
leh mencemari peralatan, bahan awal, bahan pengemas, bahan yang
sedang diproses atau produk jadi.
19. Hendaklah ada prosedur tertulis untuk pemakaian rodentisida,
insektisida, fungisida, agens fumigasi, pembersih dan sanitasi yang
tepat ( Protap pemusnahan serangga, Protap pemusnahan tikus )
Rodentisida, insektisida dan fungisida hendaklah tidak digunakan
kecuali yang sudah terdaftar dan digunakan sesuai peraturan terkait.
( Bahan pestisida & rodentisida yang terdaftar di Departemen Perta-
nian dan insektisida yang terdaftar di Departemen pertanian R.I )
20. Hendaklalh ada prosedur tertulis yang menunjukkan penanggung jawab
untuk sanitasi serta menguraikan dengan cukup rinci mengenai jadwal,
metode, peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan
untuk pembersihan sarana dan bangunan.
( prosedur pembersihan dan sanitasi untuk tiap ruangan

21. Prosedur sanitasi hendaklah berlaku untuk pekerjaan yang dilaksana-

kan oleh kontraktor atau karyawan sementara maupun karyawan purna
waktu selama pekerjaan operasional biasa.

22. Segala praktik tidak higienis di area pembuatan atau area lain yang
dapat berdampak merugikan terhadap mutu produk, hendaklah dila-
rang. Praktik tidak higienis meliputi:
a. Kesehatan personil
b. Higiene perorangan
c. CPOB
 Praktik yang tidak higienis
A. Kesehatan personil
Personil bekerja dalam kondisi tidak sehat seperti
- mengidap penyakit infeksi pada sal. pernafasan bagian atas, influenza (
batuk pilek), terkena alergi.
- keadaan mempunyai luka terbuka, bercak-bercak, gatal, bisul atau
penyakit kulit lain.
Bila baru sembuh dari suatu penyakit menular atau baru kembali dari
daerah wabah penyakit menular hendaklah dinyatakan layak bekerja
oleh dokter sebelum bekerja di area pembuatan atau area yang
berdampak merugikan terhadap mutu obat.
PRAKTIK YANG TIDAK HIGIENES
(LANJUTAN)

B. Higiene perorangan
Melakukan praktik kebiasaan non-higienis/buruk seperti :
- membersihkan hidung atau telinga dengan jari tangan
- menggaruk kepala
- tidak mematuhi prosedur mencuci tangan sebelum
memasuki area pembuatan
- tidak mematuhi prosedur pemakaian tutup kepala
sebelum memasuki ruangan produksi
- bersin tanpa ditutup dengan masker atau tidk keluar
dari ruangan pengolahan
- mengunyah, makan, minum atau merokok
C. CPOB
- tidak menngenakan alat pelindung yang disediakan perusahaan
sesuai dengan prosedur pada waktu menangani produk terbuka
- tidak mengenakan pakaian kerja sesuai prosedur

PEMBERSIHAN DAN SANITASI PERALATAN

24. Peralatan setelah digunakan dibersihkan baik bagian luar maupun
bagiandalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, serta
dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih. Tiap kali sebelum
dipakai, kebersihannya diperiksa untuk memastikan bahwa semua
produk atau bahan dari bets sebelumnya telah dihilangkan. ( label
bersih untuk peralatan )
 Peralatan yang sudah dibersihkan
a. hendaklah disimpan dalam keadaan bersih dan kering
b. sambil menunggu pemakaian selanjutnya hendaklah diberi
penutupbersih dan kering dari bahan yang tidak melepaskan
serat, misalnya bahan plastik, khusus untuk bahan tersebut
c. disimpan di ruangan yang tingkat kebersihannya sama dengan
tingkat kebersihan waktu peralatan tersebut digunakan.

25. Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah

lebih dianjurkan. Udara bertekanan dan sikat hendaklah
digunakan dengan hati-hati dan sedapat mungkin dihindari
karena menambah risiko pencemaran produk. ( penggunaan
udara bertekanan dapat mengakibatkan partikel menyebar.
26. Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindah-
pindahkan dan penyimpanan bahan pembersih hendaklah
dilaksanakan dalam ruangan yang terpisah dari ruangan
pengolahan

27. Protap untuk pembersihan dan sanitasi peralatan dan wadah

hendaklah dibuat , divalidasi dan diataati.
Prosedur ini dirancang agar pencemaran peralatan oleh agens
pembersih atau sanitasi dapat dicegah.
Contoh : Protap Pembersihan Mesin Cetak Tablet
Prosedur meliputi:
- penanggung jawab pembersihan
- jadwal, metode, peralatan dan bahan yang dipakai
- jika perlu sterilisasi peralatan, penghilangan identitas bets
sebelumnya serta perlindungan peralatan yang telah bersih
terhadap pencemaran sebelum digunakan.
28. Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi, steri-
lisasi dan inspeksi sebelum penggunaan peralatan hendaklah
disimpan secara benar.
( catatan ini merupakan bagian dari log book)

29. Disinfektan dan deterjen hendaklah dipantau terhadap pen-

cemaran mikroba; pengenceran disinfektan dan deterjen hen-
daklah disimpan dalam wadah yang sebelumnya telah diber-
sihkan dan hendaklah disimpan untuk jangka waktu tertentu
kecuali bila disterilkan.
 VALIDASI PROSEDUR PEMBERSIHAN DAN SANITASI

30. Prosedur Pembersihan, sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan

dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prose-
dur memenuhi persyaratan.
Lihat butir 12.35 s/d butir 12.39.
Validasi : suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa
tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau
mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan
senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
Validasi Pembersihan: Tindakan pembuktian yang didokumentasikan
bahwa prosedur pembersihan yang disetujui akan senantiasa mengha-
silkan peralatan bersih yang sesuai untuk pengolahan obat
 Sanitasi & Higiene …………………..

Manusia
Bahan awal
Mesin & peralatan
Bangunan
Lingkungan
Sumber pencemaran

MANUSIA
Seleksi pada waktu penerimaan
Dilatih kebiasaan / sikap hygiene
Dibuat protap bekerja
Pelatihan protap
Pakaian pelindung sesuai peruntukannya
 Sanitasi & Higiene ……….…………..

Bahan Awal
Tetapkan spesifikasi
Vendor audit
Protap penanganan bahan awal
Pelaksanaan konsisten & ketat

Mesin & Peralatan

Bagian yang kontak dengan produk dibuat dari bahan khusus
Kualifikasi sebelum digunakan
Dibuatkan protap operasional & sanitasi
Prosedur sanitasi validasi & evaluasi sec. berkala
Catatan pembersihan, sanitasi disimpan
 Sanitasi & Higiene…………………..

Bangunan
Desain & konstruksi memudahkan sanitasi
Fasilitas sanitasi yang cukup
Prosedur pembersihan & sanitasi konsisten & ketat
Rodentisida, insektisida, bahan sanitasi sesuai

Lingkungan
Sistem pengendalian udara / HVAC
Sistem pengolahan air