Teori Dasar

Tabletasi langsung adalah pencetakan bahan obat atas campuran bahan

pembantu berbentuk serbuk tanpa proses pengilahan awal. Keuntungan dari
metode ini adalah bahwa bahan obat yang peka lembab dan panas, yang
stabilitasnya terganggu akibat operasi granulasi dapat dibuat menjadi tablet.
Tetapi hanya sedikit obat yang dapat dibuat dengan metode tabletasi langsung
ini, tanpa pengolahan awan dan tanpa bahan pembantu. Jika pada saat
pencetakan menghasilkan bentuk tablet kecil, hal itu disebabkan oleh
terbentuknya gaya kohesi diantara partikel serbuk pada saat kompresi.
Bahan pembantu sebaiknya dapat meningkatkan sifat aliran dan melalui daya
ikat tambahannya memungkinkan pencetakan serbuk dan menyebabkan
kompaknya cetakan.

Metode cetak langsung umumnya digunakan untuk zat – zat aktif yang
termolabil,memiliki daya larut yang buruk dengan pelarut dan terutama
memiliki dosis yang kecil untuk zat aktifnya.Namun, kekurangan dari obat
cetak langsung dengan dosis kecil adalah ridak bercampur merata dengan
komponen lainnya. Sedangkan untuk zat aktif dosis besar tidak dapat
digunakan karena gaya tarik menarik antar molekulnya lemah atau diselimuti
oleh gas yang diabsorpsi dan cenderung untuk menghalangi kekompakan dari
tablet.
 Latar Belakang Pemilihan Bahan
• 1. Amilum : sebagai penghancur, dipilih karena amilum
merupakan bahan yang cepat kontak dengan cairan
lambung sehingga tablet dapat cepat dihancurkan dena
melepaskan zat aktif.
• 2. Mg Stearat : sebagai lubrikan, digunakan untuk
mengurangi gesekan antara obat dengan mesin cetak,
dipilih karena Mg Stearat merupakan lubrikan yang
paling baik daripada asam-asamnya.
• 3. Talkum : sebagai glidan ( pelicin ) digunakan untuk
mengurangi keterikatakn antar partikel pada saatt
dicetak sehingga dapat memberikan sifat alir yang baik.
• Avicel : Sebagai bahan penghancur avicel
cukup baik untuk digunakan, karena
mekanisme bahan ini dapat membuat air
masuk kedalam matriks tablet dan
memutuskan ikatan hidrogen diantara
mikrokristal.
• Chlorpeniramin Maleat : memiliki sifat alir
yang baik
 DATA PREFORMULASI
1. Zat aktif
• CTM (Farmakope Indonesia edisi IV halaman 210 ; Martindal edisi 36 hal 571).
• Struktur kimia:
•

• Rumus molekul = C16H19ClN2.C4H4O4

• Berat Molekul = 390,87
• Pemerian = serbuk Hablur putih, tidak berbau. Larutan mempunyai ph antara 4 dan 5.
• Kelarutan = Mudah larut dalam air, larut dalam etanol dan kloroform; sukar larut dalam
eter dan dalam benzena..
• Titik Lebur = Antara 1300 dan 1350 C.
• Stabilitas = Mengalami peruraian pada suasana asam.
• OTT = Inkompatibel dengan kalsium klorida, kanamisin sulfat, noradrenalin acid tartrat,
pentobarbital sodium, dan meglumine adipiodone
• Dosis = Anak 6-12 tahun: 2 mg setiap 4-6 jam, maks 12 mg/hr.
• Dewasa: 4mg setiap 4-6 jam, maks. 24mg/hr
• Khasiat= Antihistamin, sedative
• pKa dan koefisien partisi = 9,2
• Penyimpanan = Wadah tertutup rapat tidak tembus cahaya.
 b. Zat Tambahan
• 1. Avicel (HOPE 5th hal 132-135)
• Nama Resmi : Mikrokristalin Selulosa
• Nama lain : Avicel
• RM/BM : (C6H10O5)n/ hingga 36.000
• Pemerian : Serbuk kristalin; putih; tidak berbau; tidak berasa;
tersusun atas partikel-partikel berpori; higroskopis
• Fungsi : Pengisi tablet (konsentrasi 20-90% b/b); penghancur
tablet (konsentrasi 5-15% b/b); adsorben (20-90%). Dapat
digunakan untuk metode kempa langsung maupun granulasi basah.
• Kelarutan : Sukar larut dalam larutan NaOH 5% b/v; praktis tidak
larut dalam air, asam encer dan sebagian besar pelarut organic
• Stabilitas : Avicel stabil, meskipun higroskopis. Harus disimpan
dalam wadah tertutup baik pada tempat sejuk dan kering.
• Inkompatibilitas : Agen pengoksidasi kuat
Amylum Maydis ( FI III , FI IV hal 162 Excipient hal 483 )
- Pemerian : tidak berbau dan tidak berasa, serbuk halus dan putih
- Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol dingin 95% dan air dingin.
- BJ ruah : 0,462 gram/cm3
- BJ mampat : 0,658 gram/cm3

- OTT : material bersifat inert

- Konsentrasi : 3 – 15 %
- Kegunaan : pengisis
- Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, ditempat sejuk dan kering
Mg Stearat (FI IV hal 115, excipients ed V hal 432 )
- Rumus Molekul : C16H70MgO4
- Pemerian : serbuk halus licin, mudah melekat pada kulit , mempunyai baud an rasa
khas lemah
- Kelarutan : praktis tidak larut dalam air
- Stabilitas : stabil dan simpan di tempat kering
- OTT :dengan asam kuat, garam – garam besi dan hindari pencampuran dengan
oksidator kuat
- Konsentrasi : 0,25 – 5,0 %
- Kegunaan : lubrikan/ zat pelicin
- Penyimpanan : dalam wadah tertutp rapat dan tempat sejuk
Talk ( Excipient edisi II hal 519, FI IV hal 771 )
- Rumus Molekul : Mg6(SiO5)(OH)4
- Pemerian : serbuk hablur sangat halus putih atau putih keabuan , berkilat ,
mudah melekat pada kulit dan bebas dari butiran.
- Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, asam dan basa lemah dan pelarut
organik.
- Stabilitas : stabil dan dapat disterilkan dengan pemanasan 160 derajat selama
tidak kurang selama 1 jam
- OTT : dengan komponen ammonium kuarterner
- Konsentrasi : 1 – 10 %
- Kegunaan : glidan
- Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
 FORMULA
Tiap tablet mengandung :
Chlorfeniramin Maleas 4 mg
Amilum 10 %
Mg Stearat 1%
Talk 2%
Avicel pH 102 qs
 Perhitungan dan Penimbangan
Holding capacity = avicel pH 102 = 50%
( Sebanyak 50% zat aktif jika dicampur dengan avicel dapat
dicetak langsung )
Maka avicel yang dibutuhkan untuk 4mg zat aktif =100/50 x
4mg = 8mg
Dibuat 500 tablet @ 100 mg
Bobot seluruhnya = 100mg x 500tab= 50 g
- CTM = 4mg x 500tablet = 2 g
- Amylum = 10/100 x 50g = 5 g
- Mg stearat = 1/100 x 50g = 0,5 g
- Talk = 2/100 x 50g = 1 g
- Avicel pH 102 = 50- (2+5+0,5) = 41,5g
 Perhitungan danPenimbangan
• Penimbangan
Bahan Penimbangan

CTM 2g

Amylum 5g

Mg stearat 0,5 g

Talk 1g

Avicel Ph 102 41,5 G

 Cara Kerja
• Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan
• Ditimbang bahan yang akan digunakan
• Dimasukkan CTM ke dalam baskom, aduk
• Ditambahkan avicel Ph 102 aduk ad homogen
• Ditambahkan amilum aduk ad homogen
• Ditambahkan mg stearat aduk ad homogen
• Dilakukan evaluasi (sifat alir dan kompresibilitas ) jika hasil kurang
baik ditambahkan glidan
• Serbuk dicetak dengan massa pencetak tablet
• Dilakukan evaluasi tablet ( keseragaman bobot, keseragaman
ukuran, kekerasan, friabilitas dan waktu hancur )
• Dikemas didalam wadah lalu diserahkan
 Pembahasan
• 1. zat aktif CTM
memiliki daya alir yang baik sehingga memungkinkan untuk dibuat dengan metode kempa langsung
selain itu kadar zat aktif CTM dalam formula ini sangat kecil yaitu hanya 4mg sehingga
dikhawatirkan akan berkurang dalam proses granulasi
• 2. Avicel PH 102
Fungsi : Sebagai bahan penghancur (Desintegran) dengan konsentrasi 5-15%.
Alasan : Sebagai bahan penghancur avicel cukup baik untuk digunakan, karena mekanisme bahan ini
dapat membuat air masuk kedalam matriks tablet dan memutuskan ikatan hidrogen diantara
mikrokristal.
Merupakan mikrokristalin selulosa yang paling banyak digunakan sebagai eksipien pada pembuatan
tablet secara kempa langsung. Avicel ini memiliki kompresibilitas sangat baik pada tekanan rendah
dan juga memiliki kapasitas pengenceran yang tinggi.
• 3. Magnesium stearat
ü Fungsi : sebagai antiadheren dan lubrikan dengan konsentrasi (0,2-2)%.
ü Alasan : merupakan lubrikan yang paling efektif dan digunakan secara luas dan memiliki daya
lubrikan yang baik, kombinasi yang baik bersama dengan talk.
• 4. Talkum
Fungsi : Sebagai antiadheran dan glidan dengan konsentrasi (1-5)%
Alasan : dapat memperbaiki aliran granul dan biasanya dikombinasikan dengan magnesium stearat agar
fungsi pelincir lebih optimal.