PEMBUATAN KAPSUL

Komposisi kapsul
◦ Terdiri dari bahan : Tujuan bentuk sediaan kapsul
1. bahan aktif: analgetik, antibiotic, ◦ Menutupi bau dan rasa tidak enak
vitamin, dll ◦ Melindungi bahan aktif kontak
2.Bahan tambahan: langsung dengan udara dan sinar
Pengisi matahari
◦ Membantu pasien yang tidak dapat
Pengikat
minum obat dalam bentuk serbuk
Pelicin
◦ Dapat dicampur beberapa bahan
Penghancur obat yang tidak tercampur secara fisik
◦ Mnemperbaiki penampilan
Bahan pengisi kapsul
◦ tujuannya ialah menambah bobot dan
volume dari campuran yang dibuat
sehingga memenuhi kapsul
◦ Laktosa merupakan pengisi yang
paling sering digunakan dalam
formulasi sediaan kapsul. Laktosa hidrat
dapat berubah warna menjadi coklat
◦ Mikrokristalin selulosa disebut juga
Avicel, dalam perdagangan ada yang
berbentuk
◦ serbuk yaitu Avicel PH 101, dan bentuk
granul Avicel PH 102.harga relatif
mahal, mempunyai fungsi daya
pengikat , kemampuan disintegran,
lubrikan dan glidan yang baik.
◦ Pati mengandung lembap antara 11-
14%. Sifat pati mengalir tidak baik,
maka dalam formulasi perlu
ditambahkan glidan. Pati yang dapat
mengalir dengan baik yaitu Starch
1500, dibuat dari pati jagung,
mengandung lembab kira-kira 10%.
Bahan pengikat kapsul
◦ Bahan pengikat diperlukan supaya
menyatukan partikel bahan umumnya
serbuk sehingga menjadi suatu masa
yang kompak dan menjadi agregat
yang lebih besar dan dapat mengalir
bebas.
◦ gelatin sebagai pengikat 2-10%, jika
terlalu besar konsentrasi akan
menyebabkan laju disolusi yang
lambat.
◦ Pati atau amilum sebagai pengikat
dibuatkan musilago amili dengan
kadar 5-10%
◦ PVP merupakan pengikat polimer
sintetik yang banyak digunakan
sebagai pengikat. Umumnya
konsentrasi sebagai pengikat 3-15%.
◦ metilselulosa digunakan dengan
konsentrasi 1-5% mempunyai
kekentalan yang baik, menghasilkan
campuran yang dapat mengalir
bebas.
Bahan pelicin
◦ Pelicin adalah bahan tambahan yang
mempunyai fungsi mencegah
perlekatan antara
◦ masa granul yang akan dimasukkan
kedalam kapsul dengan alat
pengisi kapsul.
◦ Mekanismenya dengan membentuk
suatu film pada permukaan granul-
granul sehingga
◦ kekuatan gesek menjadi rendah.
Misalnya magnesium stearate, talcum,
magnesium lauril sulfat.
◦ Pelincir /glidan
◦ Supaya antar granul atau masa yang
akan dimasukkan kedalam kapsul tidak
terjadi
◦ gesekan dan dapat mengalir dengan
baik, perlu ditambahkan suatu
bahan eksipien pelincir.
◦ Bahan pelincir yang sering digunakan
antara lain, pati, talcum dan aerosol.
Bahan penghancur
◦ Penghancur yang sering digunakan dalam
formulasi sediaan kapsul:
◦ Afinitas amilum sangat besar terhadap air,
sehingga melalui sistim kerja kapiler yang
menyebabkan granul yang berada dalam
kapsul menjadi pecah.
◦ Selulosa yang sering digunakan sebagai
penghancur adalah yang sudah dimurnikan,
◦ metilselulosa, natrium karboksimetilselulosa dan
karboksimetilselulosa. Golongan selulosa
mempunyai daya tarik yang sangat tinggi
terhadap air, sehingga terjadi pengembangan
dan granul –granul dalam kapsul akan pecah
setelah ditelan.
PEMBUATAN KAPSUL
Dapat dibuat secara manual, semi
otomatis, dan otomatis.
Bahan yg diisikan dalama kapsul:
serbuk,
granull, pelet,
◦ Mekanisme pengisian
◦ Saudara mahasiswa, proses pengisian
bahan obat kedalam cangkang
kapsul dengan cara sebagai berikut,
badan kapsul dipisahkan dari penutup
menggunakan alat penghisap atau
vakum. Bagian badan yang sudah
terbuka siap diisi melalui “dosing head”
yang menghisap serbuk/granul dan
dimasukkan kedalam badan kapsul
dengan tekanan, kemudian dilakukan
penutupan kapsul.
Stabilitas sediaan kapsul
◦ Kapsul gelatin keras dan lunak Oleh karena
formulasi kapsul diisikan ke dalam cangkang
kapsul gelatin, perubahan besar dalam
penampilan fisik atau konsistensi, termasuk
pengerasan atau pelunakan cangkang
merupakan tanda utama dari ketidakstabilan.
Bukti adanya pelepasan gas seperti
menggelembungnya petutup kertas adalah
tanda lain dari ketidakstabilan.
◦ 9.3.10 Tempat Kering Merupakan tempat
dengan kelembaban relatif rata-rata tidak lebih
dari 40% pada suhu ruang terkendali atau
sebanding dengan tekanan penguapan air
pada suhu lain. Penentuan dapat dilakukan
dengan pengukuran langsung pada ruangan
berdasarkan tidak kurang dari 12 pengukuran
yang mencakup satu musim, satu tahun, atau
sesuai data periode penyimpanan bahan.
Kelembaban relatif dapat mencapai 45%
dengan kelembaban relatif rata-rata 40%. Fi6-
42
PEMBUATAN KAPSUL AMOKSISILIN
FORMULA PENIMBANGAN
Amoksilin
◦ Pemerian : - Warna : putih, Rasa : tidak
berasa, Bau : Praktis tidak berbau; Bentuk
: Serbuk Hablur
◦ Kelarutan sukar larut dalam air dan
methanol. Tidak larut dalam benzen,
dalam karbon tetraklorida dan dalam
kloroform.
◦ pH larutan : 3,5 dan 6,0
◦ Polimorfisme : Kristal amorf
Mikrokristalin ( Avicel)
◦ Pemerian : Serbuk kristal berporos,
serpihan putih, murni, tidak berbau, tidak
berrasa
◦ Kegunaan dalam formula : Pengisi (10-
30%) , pengikat dan penghancur
Aerosil
◦ Pemerian : Serbuk amorf, terang, dan
tidak berrasa
◦ Kegunaan dalam formula : Pelincir
Talk
◦ Pemerian : Serbuk hablur, sangat halus
licin, mudah melekat pada kulit, bebas
dari butiran, warna putih atau putih
kelabu
◦ Kegunaan dalam formula : Pelincir
Magnesiun Stearat
◦ Pemerian : Serbuk halus, putih
dan volumnus, bau lemah khas,
mudah melekat di kulit, bebas dari
butiran
◦ Kegunaan dalam formula : Pelicin
Laktosa
◦ Pemerian : Serbuk hablur, putih
atau putih krem, tidak berbau, rasa
agak manis, keras, stabil di udara,
tetapi mudah meyerap bau.
◦ Kegunaan dalam formula : pengisi
Proses pembuatan kapsul amoksisilin
menggunakan proses : direct filling
◦ Siapkan alat dan bahan, kemudian o Setelah semua uji untuk serbuk kapsul
timbang semua bahan sesuai hasil sudah memenuhi persyaratan, lakukan
penghitungan. pengisian kapsul
◦ Ayak bahan – bahan dengan mesh 40, ◦ Kemudian kapsul yang dihasilkan di
kecuali Mg stearat diayak terakhir evaluasi sesuai persyaratan farmakope
◦ Campur semua bahan dan aduk
sampai homogen
◦ Setelah semua bahan homogen,
timbang kembali bahan yang sudah
tercampur dan catat bobotnya
◦ Lakukan uji alir, kompresibilitas
Pengisian ke cangkang kapsul

◦ Produksi kapsul
◦ https://www.youtube.com/watch?v=Huq7SeTVFhk

◦ Blistering
◦ https://www.youtube.com/watch?v=bpl69Yw9H80
Kapsul dievaluasi sesuai persyaratan farmakope

Evaluasi Preformulasi Evaluasi Produk

◦ serbuk / granul sebelum diisikan ◦ kapsul yang sudah diisikan massa

kedalam kapsul serbuk/granul yaitu : keseragaman
◦ yakni : sifat alir; kadar air, sudut bobot; waktu hancur;
istirahat ◦ disolusi dan kadar.
dan kompresibilitas.
Fi v 68
◦ Keragaman bobot dan keseragaman kandungan Tablet harus memenuhi uji
keragaman bobot seperti yang tertera pada Keseragaman Sediaan <911>, jika zat aktif
merupakan bagian terbesar dari tablet dan jika uji keragaman bobot dianggap
cukup mewakili keseragaman kandungan. Keragaman bobot bukan merupakan
indikasi yang cukup dari keseragaman kandungan jika zat aktif merupakan bagian
kecil dari tablet atau jika tablet bersalut gula. Oleh karena itu, umumnya farmakope
mensyaratkan bahwa tablet bersalut dan tablet yang mengandung zat aktif 50 mg
atau kurang, dan bobot zat aktif lebih kecil dari 50% bobot sediaan, harus memenuhi
syarat uji keseragaman kandungan seperti yang tertera pada Keseragaman Sediaan
<911> yang pengujiannya dilakukan pada tiap tablet.

◦ Ketentuan keseragaman pada Farnakope Indonesia IV

◦ Ketentuan keseragaman kandungan
sama dengan keragaman bobot
Uji keseragaman sediaan menurut farmakope Indonesia IV
HASIL EVALUASI KAPSUL
Ada berapa metode cara pembuatan
kapsul?
Cari jawabannya dulu ya.
Apakah beda cara pembuatan kapsul
pada skala apotek dan skala industri?
Terdiri dari Komponen apa saja yg
menyusun kapsul?
Bagaimana proses pengisian kapsul
pada mesin industri?
EVALUASI KAPSUL
https://youtu.be/T95FFa4tjSk
Hasil pengamatan
Keragaman
bobot
Hasil pengamatan
Keseragaman kandungan
Persyaratan waktu hancur
◦ Acuan Farmakope Indonesia edisi IV ◦ Jika ada tablet yang tidak hancur
◦ Menggunakan 6 tablet maka dilanjutkan dengan 2 kali seri
pengujian sehingga jumlah tablet yang
◦ Syarat umum di uji menjadi 18 tablet
tablet tidak bersalut: semua tablet ◦ Memenuhi syarat jika tidak lebih dari 2
hancur dalam waktu kurang dari 15 tablet yang tidak hancur
menit.
tablet salut(biasa) waktu kurang
dari 60
menit.
Hasil pengamatan
waktu hancur
TUGAS
1. Melengkapi tabel pengujian
2. Menuliskan cara lerja untuk tiap pengujian/evaluasi meliputi
Cara uji evauasi keragaman bobot
Cara uji evaluasi keseragaman kandungan
Cara penetapan kadar amoksisilin menurut Farmakope Indonesia
3. Menarik kesimpulan terhadap kapsul yang dievaluasi, dengan memberikan
saran/alasan/pertimbangan atas kesimpulan yang diambil.
4. No.1 sampai 3 disusun serasi dalam satu file word