LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN
SOLID
KAPSUL ASAM
MEFENAMAT
Apt. Charles, S.Si., M.Farm
Apt. Niko Prasetya, S.Farm., M.Farm
Kelompok

Farla Aini S Rindiani Intan K Rizka Ameilyana P

332198220006 332198220018 332198220040

Belinda Daffa H Zahira Tsoraya Dewi Sinta W

332198220016 332198220021 332198220014
 Latar Belakang
Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang dapat
larut. Cangkang kapsul umumnya terbuat dari gelatin; tetapi dapat juga terbuat dari pati atau bahan
lainnya yang sesuai (Dirjen POM, 1995).

Asam Mefenamat merupakan salah satu obat yang berkhasiat analgetik non narkotik. Dosis awal
Asam Mefenamat 500mg, dilanjutkan dengan 250 mg setiap jam. Pemerian Asam Mefenamat yaitu
serbuk hablur, putih atau putih kekuningan (Dirjen POM, 1995).

Dalam hal ini maka dilakukanlah pembuatan kapsul Asam Mefenamat. Dalam pembuatan kapsul
Asam Mefenamat ini dimodifikasikan formulasi rancangan yang terdiri dari zat aktif dan zat tambahan
kapsul agar dapat dibentuk sediaan kapsul yang sesuai dengan yang diinginkan.
 Tujuan Manfaat
1. Mengetahui bagaimana cara pembuatan Agar mahasiswa dapat
kapsul Asam Mefenamat. mengetahui cara pembuatan
2. Menentukan jenis dan ukuran kapsul yang kapsul dan mengetahui cara
akan digunakan. evaluasi kapsul Asam
3. Mengetahui bagaimana evaluasi sediaan Mefenamat.
kapsul Asam Mefenamat.
4. Mengetahui apakah kapsul Asam Mefenamat
yang dihasilkan memenuhi syarat.
 Pengertian Kapsul
Kapsul merupakan suatu bentuk sediaan padat, dimana satu macam bahan obat atau lebih
dan/atau bahan inert lainnya yang dimasukkan ke dalam cangkang atau wadah kecil yang umumnya
dibuat dari gelatin yang sesuai (Ansel, 1989).

Gelatin merupakan bahan yang sesuai untuk pembentukan cangkang kapsul karena edible dan
larut, membentuk cangkang yang kuat, lapis tipis dan berubah dari bentuk larutan menjadi bentuk gel
sedikit diatas temperatur lingkungan. Gelatin segera larut dalam air pada temperatur tubuh, dan
tidak larut jika temperatur turun dibawah 30 ̊C (Agoes, 2008).
 Jenis Kapsul
a. Kapsul Gelatin Keras
Kapsul gelatin yang keras merupakan jenis dimana Cangkang kapsul kosong dibuat dari campuran gelatin, gula dan air,
jernih tidak berwarna dan pada dasarnya tidak mempunyai rasa. Gelatin dihasilkan dari hidrolisis sebagian dari kolagen yang
diperoleh dari kulit, jaringan ikat putih dan tulang binatang-binatang. Dalam perdagangan didapat gelatin dalam bentuk serbuk
halus, serbuk kasar, parutan, serpihan-serpihan atau lembaran-lembaran.

b. Kapsul Gelatin Lunak

Kapsul gelatin lunak mempunyai cangkang yang dibuat dari gelatin dimana gliserin atau alkohol polivalen dan sorbitol
ditambahkan supaya gelatin bersifat elastis seperti plastik. Kapsul-kapsul ini yang mungkin bentuknya membujur seperti elips
atau seperti bola dapat digunakan untuk diisi cairan, suspensi, bahan berbentuk pasta atau serbuk kering. Biasanya pada
pembuatan kapsul ini, mengisi dan menyegelnya dilakukan secara berkesinambungan dengan suatu mesin khusus.
 Keuntungan Kerugian Kapsul
Keuntungan
● Bentuknya menarik dan praktis
● Cangkang kapsul tidak berasa, sehingga dapat
menutup rasa&bau obat yang tidak
mengenakkan
● Mudah ditelan dan cepat hacur/larut dalam
perut sehingga cepat diabsorbsi
● Dapat mengkombinasikan macam obat dan
dosis yang berbeda sesuai kebutuhan pasien
● Dapat diisi dengan cepat krn tidak memerlukan
bahan tambahan / pembantu seperti pada pil dan
tablet
● Dapat dibuat sediaan cair jika diinginkan
dengan konsentrasi tertentu
● Dapat utk sediaan lepas lambat
Kerugian
● Tidak dapat digunakan untuk obat2 yang mudah
menguap
● Tidak dapat digunakan untuk bahan yang
higroskopis
● Tidak dapat digunakan untuk bahan yang dapat
bereaksi dengan cangkang kapsul
● Tidak dapat diberikan pada balita
● Tidak bisa dibagi2
● Tidak sesuai untuk bahan obat yang mudah larut
(KCl, KBr, NH4Br, CaCl2)→ larutan pekat dapat
mengiritasi lambung
● Tidak dapat digunakan untuk bahan eflorescen
(ada air kristalnya) dan delikuesen (menyerap air
sampai menjadi larutan)
 Penyimpanan Kapsul
Penyimpanan kapsul ditempat yang lembab akan menyebabkan kapsul menjadi lunak
dan lengket serta sukar dibuka, karena kapsul tersebut menyerap air dari udara yang lembab.
Sebaliknya, bila kapsul disimpan ditempat yang terlalu kering, maka kapsul akan kehilangan
air dan cangkangnya menjadi rapuh dan mudah pecah. Oleh sebab itu kapsul disimpan pada
ruangan yang kelembabannya sedang dan tidak terlalu kering, dan disimpan dalam botol kaca
atau botol plastik yang tertutup rapat dan diberi pengering (silika) (Dirjen POM, 1995).
 Persyaratan Kapsul
Kapsul mempunyai beberapa syarat untuk menjamin mutunya, menurut Agoes (2008), persyaratan
kapsul adalah sebagai berikut :

a. Keseragaman Sediaan
Kesreragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu keseragaman
bobot dan kesragaman kandungan. Jika bahan aktif dari sediaan tidak kurang dari 50% dari bobot
sediaan atau kapsul dan lebih besar dari 50 mg persyaratannya dapat ditetapkan dengan keseragaman
bobot. Jika kandungan bahan aktifnya lebih kecil dapat digunakan persyaratan keseragaman kandungan
(Ditjen POM, 1995).

b. Waktu Hancur
Pengujian kehancuran adalah suatu pengujian untuk mengetahui seberapa cepat tablet hancur
menjadi agregat atau partikel lebih halus. Pengujian dilakukan berdasarkan asumsi bahwa jika produk
hancur dalam periode waktu singkat, misal dalam 5 menit, maka obat akan dilepas dan tidak ada
antisipasi masalah dalam hal kualitas produk obat. Waktu hancur setiap tablet atau kapsul dicatat dan
memenuhi persyaratan spesifikasi waktu (dalam 15 menit).
 Lanjutan
c. Disolusi
Disolusi adalah larutnya zat berkhasiat dalam suatu media disolusi. Uji ini dimaksudkan untuk
mengetahui berapa persentasi zat aktif dalam obat yang dapat terlarut dan terabsorpsi dan masuk ke
dalam peredaran darah untuk memberikan efek terapi pada tubuh.

d. Kadar Zat Berkhasiat

Pengujian ini merupakan versi kuantitatif dari pengujian identifikasi. 10-20 kapsul, isinya di
gerus dan bahan aktif yang larut diekstraksi menggunakan pelarut yang sesuai menurut prosedur yang
sudah ditetapkan. Umumnya rentang kadar bahan aktif yang ditentukan berada diantara 90-110% dari
pernyataan pada etiket.
Obat yang telah memenuhi persyaratan keseragaman kandungan, waktu hancur dan penetapan
kadar zat berkhasiat belum dapat menjamin bahwa suatu obat memenuhi efek terapi, karena itu uji
disolusi harus dilakukan pada setiap produksi kapsul (Agoes, 2008).
 Pemerian Bahan
1. Asam Mefenamat
Asam Mefenamat mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 102,0%, C15H15NO2,
dihitung terhadap zat kering. Pemerian Serbuk hablur putih atau hampir putih; melebur pada suhu lebih kurang
230℃ disertai peruraian. Kelarutan Larut dalam larutan alkali hidroksida; agak sukar larut dalam kloroform; sukar
larut dalam etanol dan dalam metanol; praktis tidak larut dalam air.
Asam Mefenamat digunakan sebagai analgetik juga sebagai antipiretik, antiinflamasi dan antirematik. Efek
analgetik digunakan pada nyeri akut atau kronik yang bersifat sedang, nyeri kepala dengan berbagai penyebab, nyeri
otot dan nyeri trauma.

2. Amylum Maydis
Pati jagung adalah pati yang diperoleh dari biji Zeamays L. (familia Poacea). Pemerian; Kelarutan;
Identifikasi; Keasaman; Susut pengeringan; Sisa pemijaran; Bahan organik asing; Batas mikroba; Wadah dan
penyimpanan Memenuhi syarat seperti tertera pada Pati Singkong.
Pemerian serbuk sangat halus, putih. Kelarutan praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam etanol. Wadah
dan penyimpanan dalam wadah tertutup rapat. Amilum digunakan sebagai bahan pengikat, pengisi dan bisa
digunakan dalam kombinasi.
 Lanjutan
3. Sodium Strach Glycolat
Sodium starch glycolate merupakan suatu bahan untuk mendapatkan sifat pengembangan yang lebih baik serta
untuk meningkatkan kecepatan disintegrasi. Kelebihan bahan penghancur ini adalah pada daya pengembangannya yang
sangat tinggi, dan konsentrasi yang dibutuhkan sangat sedikit/kecil yaitu 4-6% (Sulaiman, 2007).

4. Laktosa
Laktosa adalah gula yang diperoleh darisusu dalam bentuk anhidrat atau mengandung satu molekul air hidrat,
berupa serbuk atau massa hablur, keras, putih, atau krem, tidak berbau dan rasa sedikit manis, stabil di udara, tetapi
mudah menyerap bau. Berfungsi sebagai bahan pengisi (Rowe, 2006)

5. Avicel
Avicel merupakan partikel terdepolimerisasi, putih, tidak berasa, tidak berbau, bentuk serbuk, Kristal tersusun atas
partikel yang berpori. Dalam perdagangan tersedia dalam berbagai ukuran partikel dan mempunyai tingkat kelembaban
yang berbeda sehingga berbeda dalam penggunaannya tergantung tingkat kelembabannya (Rowe et al, 2003).
 Lanjutan
6. Magnesium Stearat
Magnesium Stearat merupakan senyawa magnesium dengan campuran asam-asam organik padat yang diperoleh
dri lemak, terutama terdiri dari magnesium stearat dan magnesium palmitat dalam berbagai perbandingan.
Mengandung setara dengan tidak kurang dari 6,8 dan tidak lebih dari 8,3% MgO. Pemerian serbuk halus, putih dan
volumeinus, bau lemah khas, mudah melekat dikulit, bebas dari butiran. Kelarutan tidak larut dalam air, dalam etanol
dan dalam eter (FI edisi VI). Penggunaan sebagai bahan pelicin tablet 0,25-5,0% (Rowe, 2006)
 Metodologi
a. Formula
● Asam Mefenamat 250mg
● Amylum Maydis Kering M40 10%
● Sodium Strach Glycolat 5%
● Avicel : Laktosa DC 2:1
● Mg Stearat 1%

b. Perhitungan
● Dibuat 250 kapsul @400mg
● Bobot total kapsul : 400mg × 250 = 100.000mg / 100g
● Asam Mefenamat : 250mg × 250 = 62.500mg / 62.5g
● Amylum Maydis : 10% × 100.000 = 10.000mg / 10g
● Sodium Strach Glycolat : 5% × 100.000 = 5.000mg / 5g
● Magnesium Stearat : 1% × 100.000 = 1.000mg / 1g
● Avicel dan Laktosa DC : 100g – (62.5 + 10g + 5g + 1g)
= 21,5g / 21.500mg
● Avicel :
● Laktosa DC :
 Lanjutan
c. Alat dan Bahan
Alat : Bahan :
● Timbangan Analitik ● Asam Mefenamat
● Cangkang Kapsul Keras ● Amylum Maydis Kering
● Spatel ● Sodium Strach Glycolat
● Capsules Filling ● Avicel dan Laktosa DC
● Disintegration ● Mg Stearat
● Alat Cetak Kapsul
● Kain flannel
● Botol Kaca
● Kertas Perkamen
● Tisu
● Serbet
● Baskom (Wadah)
 Lanjutan
d. Prosedur Pembuatan
● Timbang bahan-bahan sesuai dengan formula.
● Campurkan zat aktif dengan zat tambahan sampai homogen
● Ambil cangkang kapsul yang sesuai, kemudian isi dengan massa kapsul menggunakan alat cetak
kapsul yang sudah disiapkan
● Bersihkan permukaan kapsul dengan kain flannel.
● Lakukan uji evalusi kapsul

e. Prosedur Evaluasi
1. Keseragaman Bobot

● Hitung bobot rata-rata capsul

● Timbang berat 1 per 1 capsul
Bobot rata-rata tidak lebih dari 2 capsul pada kolom A, dan tidak satupun yg lebih dari kolom B
 lanjutan
2. Waktu Hancur
Alat : Disintegrator Tester

Masukkan masing-masing 1 kapsul ke dalam tabung dari alat uji waktu hancur, masukkan 1 cakram
pada tiap tabung dan jalankan alat. Gunakan air sebagai media dengan suhu 37˚C ± 2˚C semua kapsul
harus hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 kapsul lainnya, tidak kurang 16 dari 18 kapsul
yang di uji harus sempurna.

Persyaratan :
Kecuali dinyatakan lain semua kapsul harus hancur tidak lebih dari 15 menit.
 Hasil dan Pembahasan
• Uji Keseragaman Bobot
Berat serbuk + kapsul (20) : 10,76 g
Kapsul kosong (20) : 2,1 g
Berat isi kapsul :
1) 0,44 11) 0,43
2) 0,45 12) 0,41
3) 0,45 13) 0,41
4) 0,48 14) 0,41
5) 0,46 15) 0,41
6) 0,44 16) 0,42
7) 0,44 17) 0,43
8) 0,44 18) 0,43
9) 0,43 19) 0,43
10) 0,42 20) 0,43
 Lanjutan
Rata-rata :
 Lanjutan
Pada uji keseragaman bobot kapsul asam mefenamat memenuhi persyaratan karena hanya ada 1 kapsul
yang menyimpang pada kolom A sedangkan persyaratannya ialah tidak lebih dari 2 kapsul pada kolom A

● Uji Waktu Hancur

Pada saat pengujian waktu hancur ini di butuhkan waktu selama 8 menit. Hal ini menunjukkan
bahwa kapsul asam mefenamat memenuhi syarat yang ditetapkan Farmakope yaitu waktu hancur kurang
dari 15 menit.
 Kesimpulan
Dari percobaan yang telah dilakukan, dapat disimpulkan bahwa :
1. Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras.
2. Kapsul terdiri dari kapsul cangkang keras dan kapsul cangkang lunak. Ukuran kapsul cangkang keras
bervariasi dari nomor paling kecil 5 sampai nomor paling besar 000, kecuali cangkang untuk hewan.
Pada percobaan kali ini kita menggunakan cangkang kapsul nomor 0.
3. Kapsul harus memiliki syarat yaitu keseragaman bobot dan waktu hancur.
4. Pada uji evaluasi kapsul didapatkan hasil yang memenuhi syarat sesuai literature yakni pada FI III dan
FI IV
Daftar Pustaka
● Ansel, H. C., 2008, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, ed IV, Alih bahasa
Ibrahim, F. Jakarta : UI Press.
● Dirjen POM.(1995). Farmakope Indonesia Edisi IV.Jakarta : Depkes RI.
● https://adoc.pub/bab-ii-tinjauan-pustaka7be8fac899afa43b414b78831c020b21435
32.html

● https://adoc.pub/tihjauan-pustaka-n-23-asam-sililantranilat-2-w-3-hidroksida-.html
● Farmakope Indonesia edisi VI
 Lampiran
• Kemasan • Etiket/ brosur
Lanjutan
 Dokumentasi foto kegiatan praktikkum
• Cangkang kapsul
• Evaluasi keseragaman bobot penimbangan
kapsul secara keseluruhan

• Proses memasukkan obat kedalam cangkang

kapsul
• Penimbangan cangkang kapsul
 Lanjutan
• Penimbangan serbuk obat • Evaluasi waktu hancur

• Hasil kapsul yang sudah jadi

TERIMA
KASIH