STABILITAS KADAR DAN LAJU DISOLUSI KETOPROFEN

DALAM SEDIAAN KAPSUL GELATIN DAN HPMC-

KARAGENAN

I. PENGERTIAN
Kapsul adalah bentuk sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang
kapsul keras atau lunak yang dapat larut. Cangkang kapsul umumnya terbuat dari
gelatin tetapi dapat juga terbuat dari pati atau bahan lain yang sesuai. (Depkes RI,
1995). Kapsul digunakan karena kepraktisannya untuk memberikan kenyamanan bagi
konsumen obat. Obat yang memiliki rasa tidak enak seperti pahit, anyir, manis dan
bau dapat ditutupi jika dibuat dalam bentuk kapsul. Selain itu cangkang kapsul juga
berfungsi untuk menjaga bahan aktif dari pengaruh lingkungan sehingga bisa menjaga
stabilitasnya. Cangkang kapsul dapat mewadahi berbagai bentuk obat mulai dari
serbuk, cair, granula, dan semi padat.

II. Macam-macam kapsul

a) Kapsul keras (capsulae gelatinosae operculatae)
Terdiri dari wadah dan tutup. Cangkang kapsul terbuat dari campuran
gelatin, gula, air dan merupakan cangkang kapsul bening tak berwarna dan tak
berasa. Ukuran kapsul kerasa menurut besarnya dapat diberi nomor urut dari
besar ke kecil sebagai berikut: 000, 00, 0, 1, 2, dan 3.
b) Kapsul lunak (soft capsule)
Merupakan kapsul yang tertutup dan berisi obat yang pembuatan dan
pengisian obatnya dilakukan dengan alat khusus. Cangkang kapsul lunak
terbuat dari gelatin ditambah gliserin atau alkohol polihidris seperti sorbitol
untuk melunakkan gelatinnya.
Kapsul lunak diperlukan wadah obat cair atau cairan obat seperti minyak
levertran.
c) Capsulae amylaceae
Sudah tidak digunakan lagi

III. Syarat – syarat kapsul

1. Keseragaman bobot (bervariasi antara 7,5 % sampai 20 %)
2. Keseragaman isi zat aktif
3. Waktu hancur tidak boleh lebih dari 15 menit
4. Disimpan dalam wadah tertutup
IV. Keuntungan dan kerugian kapsul
a) Keuntungan
1. Bentuk menarik dan praktis
2. Kapsul tidak berasa sehingga dapat menutupin rasa pahit dan menutupin
bau yang tidak enak
3. Mudah ditelan, cepat hancur atau larut.
4. Dapat dikombinasikan dengan beberapa macam obat.
5. Dapat diisi dengan cepat

b) Kerugian
1. Tidak bisa digunakan untuk zat yang mudah menguap.
2. Tidak untuk zat yang higroskopis
3. Tidak untuk zat yang dapat bereaksi dengan cangkang kapsul
4. Tidak untuk balita
5. Tidak dapat dibagi

V. Cara pengisian
Ada tiga cara yaitu:
1. Dengan cara tangan
2. Dengan alat bukan mesin
3. Dengan mesin

VI. Formula kapsul Ketopropen

Bahan Konsentrasi (%)
Formula 1 Formula 2
PVP 2 4
Etanol qs qs
Ac disol 3 3
Laktosa Ad 100 Ad 100
Mg stearat 1 1
Talk 2 2

VII. Metode penelitian

Tahapan penelitian yang dilakukan meliputi penyimpanan bahan uji,
penetapan karakteristik , pembuatan sediaan , evaluasi sedian, samapi penentuan
stabilitas selama 28 hari massa penyimpanan. Penyiapan bahan uji meliputi bahan
aktif ketopropen, bahan pembantu pembuat isi kapsul seperti laktosa,PVP, Mg stearat,
dan cangkang kapsul. Pada tahapan formulasi sediaan kapsul ketopropen, sediaan
dibuat dengan metode granulasi basah.
Bahan pembantu pengisi, pengikat, dan pelicin ditambahkan untuk
memperbaiki sifat aliran dari granul yang diperoleh. Evaluasi dari granul yang
diperoleh meliputi kadar lembab, kecepatan aliran granul serta bobot granul per
cangkang. Uji stabilitas sediaan meliputi pengujian kecepatan disolusi dan kadar zat
aktif dalam sediaan kapsul ketoprofen.
 Penetapan kecepatan disolusi dilakukan menggunakan alat disolusi tipe 1
terhadap sediaan yang telah disimpan selama 28 hari. Penetapan kadar ketoprofen
pada uji stabilitas dapat dilakukan dengan Metode Spektrofotometri Ultraviolet. Hasil
uji stabilitas sediaan ketoprofen dalam cangkang kapsul gelatin dan dalam cangkang
kapsul HPMC-Karagenan diolah secara statistik menggunakan metode t-student. Dari
penelitian ini dapat menghasilkan beberapa data-data yang akurat mengenai masalah
yang ditemukan dalam stabilitas zat aktif dan kecepatan disolusi, pada penggantian
cangkang kapsul gelatin dengan non gelatin. Penelitian tahap kedua adalah mengenai
reformulasi campuran isi kapsul untuk mendapatkan profil disolusi dan stabilitas
sediaan dalam cangkang kapsul non gelatin yang sebanding dengan penggunaan
cangkang kapsul gelatin. Penelitian tahap ketiga adalah mengenai studi
bioavailabilitas dan bioekivalensi pemberian sediaan dalam cangkang kapsul non
gelatin dibandingkan dengan pemberian sediaan dalam cangkang kapsul gelatin
secara in vivo

VIII. Pembahasan
Sediaan kapsul merupakan jenis sediaan yang sangat banyak digunakan karena
kepraktisannya dan dapat menutupi rasa yang tidak menyenangkan dari obat.
Umumnya cangkang kapsul terbuat dari gelatin yang kebanyakan diproduksi dari
babisehingga diragukan kehalalanya. Sekarang telah tersedia cangkang kapsul lain
dari bahan non gelatin seperti HPMC-Karagenan akan tetapi belum banyak bukti
ilmiah yang memperlihatkan kesetaraan efektifitas perlindungan dengan kapsul
gelatin termasuk untuk zat aktif ketoprofen. Dalam tahap pertama dilakukan orientasi
formula granul, dan penentuan bobot rata-rata granul per cangkang kapsul. Dalam
tahap orientasi formulasi granul dilakukan variasi terhadap konsentrasi pengikat yaitu
PVP dan cara penambahan pengikat tersebut. Ketoprofen termasuk dalam bahan obat
kelas II pada sistem pengelompokan Biopharmaceutical Classification System (BCS),
yang memiliki permeabilitas yang baik tetapi kelarutan dalam airnya rendah.
Pengaruh pH pada medium disolusi dapat meningkatkan jumlah zat aktif yang
terdisolusi. Oleh sebab itu digunakan medium dafar fosfat pH 6,8 yang merupakan pH
dimana kelarutan ketoprofen maksilmal. Kapsul gelatin bersifat menyerap air selama
penyimpanan sehingga akan lebih mempercepat waktu hancur dan kecepatan
disolusinya. Cangkang kapsul HPMC-Karagenan dapat berinteraksi dengan garam
kalium dalam medium disolusi sehingga dapat menghalangi pelepasan obat dari
cangkang kapsul. Sehingga penelitian selanjutnya lebih baik digunakan dapar dengan
komponen yang berbeda untuk menghasilkan data yang lebih akurat.
Dalam penelitian ini dapat memformulasi granul ketoprofen dengan variasi
konsentrasi PVP. Granul dievaluasi kadar air dan kecepatan alirannya. Sediaan kapsul
diuji stabilitas kadar dan disolusinya setelah disimpan selama 28 hari dengan suhu 40
derajat celcius. Granul dengan aliran yang terbaik diperoleh dengan menggunakan
PVP 4% dengan waktu alir 1,11 g/s. Kadar ketoprofen mengalami penurunan selama
uji stabilitas dengan persen penurunan dari kapsul HPMC-Karagenan lebih besar
dibandingkan kapsul gelatin yang berbeda secara statistik (P<0,05). Jumlah
ketoprofen terdisolusi pada menit ke 120 dari cangkang kapsul gelatin lebih tinggi
 dibandingkan cangkang kapsul HPMC-Karagenan yang berbeda bermakna secara
statistik (P<0,05). (gadri, 2012)

IX. Kesimpulan
Dapat disimpulkan dari penelitian ada beberapa hal sebagai berikut ini:
1. Terjadinya penurunan kadar Ketoprofen dalam kapsul gelatin dan dalam
kapsul HPMC-Karagenan pada penyimpanan pada suhu 40 derajat celcius
selama 28 hari. Persen penurunan kadar Ketoprofen pada sediaan dalam
kapsul HPMC-Karagenan lebih besar dibanding kapsul gelatin yang berbeda
bermakna secara statistik (P<0,05).
2. Setelah penyimpanan 28 hari, jumlah Ketoprofen terdisolusi pada menit ke
120 dari cangkang kapsul gelatin lebih tinggi dibanding cangkang kapsul
HPMC-Karagenan yang berbeda bermakna secara statistik (P,0,05).

X. Daftar pustaka
Departemen Kesehatan Republik Indonesia, (1995). Farmakope Indonesia
Edisi IV, Jakarta:Departemen Kesehatan Republik Indonesia
Gadri A.dan Priani Sani.E (2012). Stabilitas Kadar dan Laju Disolusi
Ketoprofen dalam Sediaan Kapsul Gelatin dan HPMC-Karagenan, Bandung:
universitas Islam Bandung