BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Obat jenis kapsul memiliki selongsor yang berfungsi untuk melindungi

bahan aktif didalamnya dan mempermudah obat untuk dikonsumsi. Permintaan
untuk cangkang kapsul dari nabati meningkat, terutama dari produsen obat-obat
herbal. Harapannya ini bisa menggeser produk hewani yang berasal dari tulang
atau kulit hewan. Selain lebih teruji kehalalannya, rumput laut juga sangat mudah
diperoleh karena Indonesia merupakan negara pertama produsen rumput laut
terbesar di dunia. Untuk harganya sendiri, cangkang kapsul rumput laut di
Indonesia ini ditaksir sepertiga lebih murah dari kapsul gelatin.

Dikutip dari unisba.ac.id, ada pula alternatif cangkang kapsul yang lain
seperti HPMC (hidroxypropylmethylcellulose) atau PVA (Poly Vinyl Alkohol)
yang masih dalam proses penelitian hingga kini.

Diindonesia, penyebaran kapsul dari gelatin yang halal (sapi) dan gelatin
haram (babi) boleh dibilang masih sama banyak karena kebanyakan gelatin yang
digunakan dalam industri masih bersumber dari impor dari negeri non-muslim
yang mana tidak semua terjamin kehalalannya.

Fakta gelatin sendiri cukup mencegangkan, penggunaan kulit babi sebagai

bahan baku gelatin diseluruh dunia mencapai 44.9% dari keseluruhan gelatin yang
di produksi. Eropa Barat merupakan penghasil gelatin terbesar di dunia yaitu 68%
gelatin yang diproduksi berasal dari kulit babi. Penghasil gelatin kedua terbesar di
dunia adalah NAFTA (The North American Free Trade Agreement), konsorsium
tiga negara yaitu Amerika, Kanada, dan Meksiko.

Hasil pencarian cangkang kapsul yang sudah memiliki sertifikasi halal

MUI melalui aplikasi di situs resminya hanya menghasilkan tiga produk cangkang
kapsul yang terdaftar dalam produk halal LPPOM MUI. Hal ini menjadi salah
satu kekhawatiran karena Indonesia adalah negeri yang masyarakatnya mayoritas

1
beragama Islam dan tentunya harus mempertimbangkan kembali aspek halal,
haram, maupun syubhat segala sesuatu yang masuk ke dalam tubuh.

Namun menurut kembali pendapat Dirjen Kefarmasian dan Alkes tahun

2013, maka terkait dengan pro kontra sertifikasi halal produk farmasi (di
dalamnya mencakup gelatin untuk kapsul). Ada dua alternatif kebijakan
pemerintah terkait dengan obat yang mempunyai bahan baku hewan atau
bersinggungan dengan babi, yang pertama adalah diutamakannya bahan yang
berasal dari sapi daripada hewan lain, dan yang kedua jika tidak ada opsi lain
(darurat) maka diwajibkan adanya transparansi informasi pada label produk.
Peraturan terkait dengan informasi asal bahan obat terdapat pada Peraturan Kepala
Badan POM No. Hk.03.1.23.06.10.5166 tahun 2010.

Untuk itu, sebaiknya kita sebagai konsumen bisa memastikan kembali

kehalalan selongsong kapsul yang selama ini dikonsumsi. Caranya adalah dengan
melihat kemasan obat, sudahkah ada memiliki label Halal dari MUI atau sudahkah
terdaftar saat dicek melalui aplikasi online LPPOM MUI. Jika diresepkan obat
yang masih kita ragu statusnya, boleh juga ditanyakan dengan dokter atau
apoteker untuk informasi bahan gelatin obat tersebut.

B. RUMUSAN MASALAH

1. Apakah tujuan penggunaan gelatin rumput laut pada pembuatan

cangkang kapsul?

2. Bagaimana formulasi cangkang kapsul dari gelatin rumput laut?

3. Apakah keunggulan bahan gelatin dari rumput laut dibanding

dengan bahan lain?

2
C. TUJUAN PENULISAN

1. Dapat mengetahui tujuan dari penggunaan gelatin rumput laut pada

pembuatan cangkang kapsul.

2. Dapat mengetahui formulasi cangkang kapsul dari gelatin rumput

laut.

3. Dapat mengetahui keunggulan bahan gelatin rumput laut pada

kapsul.

3
 BAB II

PEMBAHASAN

A. Pengertian Kapsul

Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, Kapsul adalah sediaan padat yang
terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang dapat larut. Cangkang
umumnya terbuat dari gelatin, bisa juga dari pati atau bahan lain yang sesuai.
Kapsul terdiri dari beberapa jenis :

1. Kapsul cangkang keras (capsulae durae, hard capsul)      

Terdiri atas wadah (badan kapsul) dan tutup yang ukurannya lebih pendek.
Kedua bagian saling menutupi bila dipertemukan. Bagian tutup harus dapat
menyelubungi bagian badan kapsul secara tepat dan rapat sehingga isinya (obat
dan bahan tambahan) tidak keluar/tumpah. Cangkang keras dapat diisi dengan
bahan padat, baik itu serbuk atau granul. Cangkang kapsul biasanya mengandung
air sebanyak 10-15% tetapi di literatur lain ada yang menyatakan sekitar 9- 12%
Sifat cangkang kapsul keras:

 Cangkang kapsul keras bila disimpan dalam lingkungan yang

kelembabannya tinggi , maka uap air akan diabsorbsi oleh kapsul sehingga
kapsul menjadi rusak.
 Cangkang kapsul gelatin dapat menyerap air seberat 10 kali berat gelatin.                          
Bila kapsul disimpan pada lingkungan udara yang sangat kering. Sebagian
uap air pada kapsul akan hilang, sehingga kapsul menjadi rapuh serta
mungkin remuk jika dipegang.

Bahan pembuat cangkang keras

1) Bahan utama bisa berupa gelatin, metilselulosa atau pati.

4
 2) Bila terbuat dari gelatin, komposisi pembuatnya adalah gelatin, air dan
gula.
3) Pewarna.
Karena komposisi dasar kapsul tidak berasa dan tidak berwarna, maka
banyak pabrik menambahkan zat pewarna sebagai variasi pada
pembuatan cangkang kapsul. Bahan pengawet untuk mencegah
timbulnya jamur pada cangkang kapsul.

Contoh: kapsul tetrasiklin, kapsul kloramfenikol dan kapsul Sianokobalamin)

2. Kapsul cangkang lunak (capsulae molles, soft capsule)                                    

Merupakan satu kesatuan berbentuk bulat atau silindris, atau bulat telur
(globula). Kapsul lunak bisa diisi cairan, suspensi, pasta ataupun serbuk kering.
Kandungan air kapsul cangkang lunak sekitar 6-13%. Dapat digunakan untuk rute
oral, vaginal, rektal dan topikal. Kandungan air kapsul cangkang lunak sekitar 6-
13%.
Selain itu pembuatan kapsul lunak, mengisi bahan obat dan penyegelannya harus
dibuat secara berkesinambungan.

1) Bahan pembuat cangkang kapsul lunak

 Bahan utama gelatin.

 Gliserin, alkohol polivalen atau sorbitol sebagai bahan plastisasi.

2) Cara mengemas dan menyimpan kapsul

 Harus disimpan pada tempat atau ruangan dengan kondisi kelembaban

tidak boleh terlalu rendah dan tidak terlalu dingin.
 Wadah penyimpanan biasanya botol plastik dan diberi zat pengering.
 Bila dikemas dalam bentuk strip atau blister maka wadah strip atau
blister itu harus terbuat dari alumunium foil.

3) Pembuatan sediaan kapsul terdiri atas beberapa tahapan

5
  Pembuatan formulasi serta pemilihan ukuran kapsul.
 Pengisian cangkang kapsul.
 Pembersihan dan pemolesan kapsul yang telah terisi.

4) Ukuran kapsul

Ukuran cangkang kapsul bervariasi dari nomor paling kecil 5 sampai

nomor paling besar 000. Berurutan dari kecil ke besar 5-4-3-2-1-0-00-000.
Sebenarnya ada cangkang lebih besar dari 000, tetapi diperuntukkan untuk hewan.

5) Membersihkan dan mengkilapkan kapsul

Pada kapsul yang disiapkan dalam skala kecil maupun besar mungkin ada
serbuk dan formulasinya yang berceceran diluar kapsul. Serbuk ini mungkin pahit
atau tidak enak rasanya sehingga harus dibersihkan sebelum dikemas dan
diedarkan demi penyempurnaan penampilannya dan untuk memelihara mutunya
supaya tidak mempunyai rasa lain dalam pemakaiannya.
Pada produksi skala kecil, kapsul ini dapat dibersihkan satu per satu
dengan kain kasa atau kain potongan kecil. Pada produksi skala besar umumnya
mesin pengisi kapsul digabungkan dengan alat pembersih kapsul yang
membersihkan bahan yang berlebih sebelum kapsul itu dilepaskan dari
peralatannya.

Beberapa hal yang harus diperhatikan dalam pembuatan sediaan kapsul

adalah bahan yang dapat merusak cangkang kapsul yaitu antara lain :

 Mengandung campuran eitecticum (memiliki titik lebur lebih rendah dari

pada titik lebur semula pada zat yang dicampur) sehingga menyebabkan
kapsul rusak atau lembek. Hal ini diatasi dengan menambahkan bahan
yang inert pada masing-masing bahan, baru kedua bahan dicampurkan.
 Mengandung zat yang higroskopis. Serbuk yang mudah mencair seperti
KI, NaI, NaNO2 akan merusak dinding kapsul sehingga mudah rapuh
karena meresap air dari cangkang kapsul. Sehingga penambahan bahan
inert dapat menghambat proses ini.

6
  Serbuk yang mempunyai bobot jenis ringan atau berbentuk kristal harus
digerus terlebih dahulu sebelum dimasukkan dalam kapsul.
 Bahan cairan kental dalam jumlah sedikit dapat dikeringkan dengan
menambahkan bahan inert baru dimasukkan ke dalam kapsul.
 Untuk minyak lemak dapat langsung dimasukkan dalam kapsul kemudian
ditutup tetapi minyak yang mudah menguap harus diencerkan terlebih
dahulu dengan minyak lemak sampai kadarnya 40% sebelum dimasukkan
ke dalam kapsul agar tidak merusak dinding kapsul.

6) Komponen kapsul
1.    Zat aktif obat
2.    Cangkang kapsul
3.    Zat tambahan
 Bahan pengisi, contohnya adalah Laktosa. Sedangkan untuk obat
yang cenderung mencair diberi bahan pengisi magnesium karbonat,
kaolin atau magnesium oksida atau silikon oksida.
 Bahan pelicin ( magnesium stearat ).
 Surfaktan / zat pemabasah.

B. Formulasi Cangkang Kapsul

Bahan yang umumnya digunakan dalam pembuatan kapsul pada industri

farmasi yaitu gelatin. Kapsul gelatin pertama kali di patenkan oleh F.A.B
.Mothes , mahasiswa dan Dublanc, seorang farmasis . Paten mereka diperoleh
pada tahun 1834, meliputi metode untuk memproduksi kapsul gelatin yang terdiri
dari satu bagian , berbentuk lonjong, ditutup dengan setetes larutan pekat gelatin
panas sesudah diisi. Penggunaan kapsul gelatin ini menyebar bahkan diproduksi
oleh banyak Negara di eropa dan amerika. Pembatasan penggunaan paten kapsul
gelatin pada perusahaan tertentu saja, memicu dua bentuk kapsul baru. Pada tahun
1839 di Paris, Garot menciptakan produk salut lapis tipis, pil salut gelatin. Pada

7
tahun 1846 famasis paris lainnya J.C. Lebhubby mematenkan kapsul 2 bagian
yang sampai saat ini masih digunakan.

Kapsul gelatin memiliki banyak keunggulan dibanding sediaan obat

lainnya. Kapsul gelatin tidak berbau, tidak berasa dan mudah digunakan karena
saat terbasahinya oleh air liur akan segera diikuti daya bengkak dan daya larut
airnya. Pengisian ke dalam kapsul disarankan untuk obat yang memiliki rasa yang
tidak enak atau bau yang tidak enak. Kapsul yang dimpan dalam lingkungan yang
kering menunjukkan daya tahan dan kemantapan penyimpanan yang baik dan
dengan teknologi modern, pembuatannya lebih mudah dan cepat serta ketepatan
dosis lebih tinggi daripada tablet. Cara pengisian kapsul juga tidak perlu
memperhitungkan adanya perubahan sifat material asalnya dan pelepasan zat
aktifnya.

Kapsul gelatin cangkang keras digunakan sebagai obat kapsul komersial.

Data dari Gelatin Manufacturers of Europe pada tahun 2005, produksi gelatin
dunia terbesar berasal dari bahan baku kulit babi yakni 44,5% (136.000 ton),
kedua dari kulit sapi 27,6% (84.000 ton), ketiga dari tulang 26,6% (81.000 ton)
dan sisanya berasal dari selainnya 1,3% (4.000 ton) (Harianto et al. 2008). Data
menunjukkan sebagian besar gelatin berasal dari sapi dan babi, hal tesebut
membatasi konsumen vegetarian, Muslim, Yahudi, dan Hindu yang tidak dapat
mengkonsumsinya (Fonkwe et al.2005). Asal bahan baku geatin tersebut juga
memiliki risiko kontaminasi virus yang menyebabkan penyakit bovine spongiform
encephalopathy (BSE), foot and mouth disease (FMD), dan swine influenza
(Eveline et al.2011).
Ku et al. (2010) menyatakan bahwa kapsul gelatin memiliki beberapa
kekurangan antara lain memiliki reaktivitas terhadap komponen pengisi, terdapat
interaksi dengan polimer anion dan kation. Kekurangan lain dari kapsul gelatin
yaitu kelarutan gelatin dalam air mengurangi pelepasan obat lambat dari
penghancuran cangkang kapsul. Karagenan diperlukan sebagai alternatif
pengganti bahan baku gelatin. Karagenan merupakan senyawa hidrokoloid yang
berasal dari rumput laut Rhodophyceae, jenis rumput laut yang biasa digunakan
yaitu Eucheuma cottonii. Bixler dan Hans (2010) menunjukkan data produksi E.

8
cottonii mengalami peningkatan pada tahun 2000 sekitar 27.000 ton/tahun
menjadi 85.000 ton/tahun pada tahun 2009. Ketersediaan bahan baku yang
melimpah dan kehalalan yang terjamin, diharapkan dapat menggantikan kapsul
gelatin sebagai kapsul komersial.

Cangkang dapat dibuat dari pati, gelatin, atau bahan lainnya yang sesuai.
Berbeda dengan kapsul lunak,pembuatan kapsul keras khususnya yang berasal
dari gelatin dapat dilakukan secara terpisah yakni pembuatan cangkang yang
dilanjutkan dengan pengisisian serbuk obat atau minyak atsiri yang tidak
mengganggu stabilitas cangkang gelatin.

C. Karakteristik Karagenan
Hasil analisis menunjukkan bahwa karagenan komersial mengandung
kadar air sebesar 18,38%. Hasil tersebut lebih besar bila dibandingkan kadar air
menurut FAO (2007) sebesar 12%, penelitian Eveline et al. (2011) sebesar 9,09%
dan Agustin (2012) sebesar 10,03%. Kadar air suatu produk biasanya ditentukan
oleh kondisi pengeringan, pengemasan, dan cara penyimpanan (Diharmi et al.
2011). Penelitian yang dilakukan Widyastuti (2010) menunjukkan bahwa kadar
air karagenan semakin menurun sejalan dengan bertambahnya waktu panen.
Fenomena tersebut berkaitan dengan pembentukan polimer karagenan dan
karbohidrat yang melepaskan molekul air dalam proses sintesis polimer tersebut.
Abu merupakan zat anorganik hasil pembakaran suatu bahan organik.
Hasil analisis kadar abu karagenan sebesar 17,58%. Kadar abu ini lebih kecil
dibandingan dengan penelitian Lewerissa (2006) yaitu sebesar 22,36-33,83% dan
Diharmi et al.(2011) sebesar 26,32%. Kadar abu pada penelitian ini masih
termasuk dalam kisaran standar FAO (2007) yaitu sebesar 15-40%. Rumput laut
termasuk bahan pangan yang mengandung mineral tinggi, yaitu Na, K, Cl, Mg,
Fe, dan S. Rumput laut tumbuh di atas karang-karang batu, hal ini diduga
menyebabkan rumput laut mengandung kadar abu yang tinggi (Lewerissa 2006).
Basmal et al. (2003) menyatakan bahwa kadar abu dalam karagenan selain
diperoleh dari bawaan rumput laut juga merupakan akibat perlakuan yang
digunakan yaitu penggunaan KOH untuk memisahkan kappa- karagenan dari
bahan lain. Penelitian Basmal et al. (2003) menunjukkan peningkatan kadar abu

9
sebanding dengan pemakaian konsentrasi KOH. Widyastuti (2010) menyatakan
bahwa umur panen dapat mempengaruhi kadar abu karagenan, hal tersebut
berkaitan dengan meningkatnya kadar karagenan dan nutrisi sejalan dengan
bertambahnya umur tanaman.
Karagenan yang dijadikan sebagai bahan baku dalam pembuatan kapsul
cangkang keras memiliki kadar air 18,38%; abu 17,58%; sulfat 17,90%; dan
viskositas 124 cp. Konsentrasi karagenan terbaik yang digunakan untuk
pembuatan kapsul yaitu konsentrasi 5% (b/v) mL. Karakteristik kapsul yang
diperoleh yaitu panjang kapsul bagian badan 18,45 mm dan tutup 11,42 mm,
diameter badan 7,37 mm dan tutup 7,69 mm, volume 0,63 mL, ketebalan 0,107
mm, dan berat kapsul 0,096 g. Nilai viskositas karagenan saat pencetakan kapsul
yaitu 6.100-10.333 cp. Cangkang kapsul memiliki kadar air 17,43%, dan waktu
hancur 20,59 menit.

D. Keunggulan Cangkang Kapsul Rumput Laut

Dengan bahan yang berasal dari gelatin rumput laut, maka cangkang jenis
ini memiliki berbagai keunggulan :
1) Terbuat dari bahan nabati, sehingga sesuai bagi para vegetarian yang
menghindari bahan-bahan hewani.
2) Terjamin kehalalannya. Karena banyak terjadi pro kontra dalam
penggunaan gelatin dari hewan karena dikhawatirkan aspek kehalalannya.
3) Karena terbuat dari rumput laut, dimana di Indonesia rumput laut
merupakan salah satu hasil laut yang sangat melimpah, maka akan
memudahkan para produsen dalam pembuatan cangkang kapsul. Selain
itu, harga dari cangkang kapsul gelatin rumput laut lebih ekonomis
dibandingkan dengan cangkang kapsul dengan gelatin hewan.

10
BAB III

KESIMPULAN

11
 DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta:Departemen

Kesehatan Republik Indonesia.
Diharmi A, Fardiaz D, Andarwulan N, Heruwati ES. 2011. Karakteristik
karagenan hasil isolasi Eucheuma spinosum (alga merah) dari Perairan
Sumenep Madura.Jurnal Perikanan dan Kelautan16(1): 117-124.
Voigt R.1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Diterjemahkan oleh:Noerono
SS. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press.
Widyastuti S. 2010. Sifat fisik dan kimiawi karagenan yang diekstrak dari rumput
laut Eucheuma cottoniidan E. spinosumpada umur panen yang berbeda.
Agoteksos 20(1): 41-50.

12