LEARNING SHARE

PT. KALBE FARMA, Tbk.

 OUTLINE
Sejarah PT. Kalbe Farma, Tbk

Visi & Misi PT. Kalbe Farma, Tbk

Produk PT. Kalbe Farma, Tbk

Departemen di PT. Kalbe Farma, Tbk

Tugas Khusus
 SEJARAH
PT. KALBE FARMA, Tbk.
• Didirikan 10
September 1966
oleh farmakolog
(dr. Boenjamin)
• Nama “Kalbe”
berasal dari nama •Perluasan
para pemegang usaha dengan
saham awal, 1967 memindahkan 1974
yaitu Khoew Sioe usahanya ke Jl. •Didirikan
Tjiang, Liem Lian Ahmad Yani, gedung Sediaan
Kiok dan •Mulai •15 Agustus 1974 Padat Non-Steril
Pulomas, PT. Kalbe Farma,
Boenjamin melaksanakan Jakarta Timur (SPNS)
Setiawan produksi, yaitu Tbk. memperoleh
pada bulan status PMDN
• Memperoleh ijin produk
April (Penanaman
produksi pada 24 Bioplacenton
Modal Dalam
Desember 1966
1972 Negeri)
1978
1966
 •Membangun
pabrik baru di 1998 •Melakukan integrasi
1991 Jalan M.H. sertifikat ISO 9001
Thamrin Blok (Sistem Manajemen
•Mendirikan A3/1 Kawasan Mutu), sertifikat ISO
PT. Enseval •Peresmian
•Pada tanggal 30 Industri Delta 14001 (Sistem
Putra pabrik baru pada Manajemen
Juli 1991, PT. Silikon, Lippo tanggal 17
Megatrading Cikarang, Lingkungan), dan
Kalbe Farma, Desember 1998
sebagai Bekasi OHSAS 18001/SMK3
Tbk. untuk bersamaan
distributor (Sistem Manajemen
pertama kali dengan
tunggal
tercatat di Bursa 1994 diterimanya
Kesehatan dan
1980 Efek Jakarta dan sertifikat ISO
Keselamatan Kerja)
Surabaya 9001
2004
KALBE Group menangani beberapa portofolio merek untuk produk obat resep,
obat bebas, minuman energi dan nutrisi yang dilengkapi dengan kekuatan bisnis
usaha kemasan dan distribusi.
KALBE Group memiliki 4 kelompok divisi yaitu :
1. Divisi Obat Resep
2. Divisi Produk Kesehatan
3. Divisi Nutrisi
4. Divisi Distribusi dan Logistik
 Divisi Obat Resep terdiri dari :

PT. Kalbe Farma, Tbk. PT. Hexpharm Jaya Laboratories

PT. Dankos Farma PT. Finusolprima Farma Internasional

 Divisi Produk Kesehatan terdiri dari :

PT. Bintang Toedjoe Kalbe International Pte Ltd.

PT. SakaFarma Laboratories PT. Hale International

 Divisi Nutrisi terdiri dari :

PT. Sanghiang Perkasa

PT. Kalbe Morinaga Indonesia
(Kalbe Nutritionals)
 Divisi Distribusi dan Logistik terdiri dari :

PT. Milenia Dharma Insani

PT. Enseval Putra Megatrading Tbk

PT. Enseval Medika Prima PT. Karsa Lintas Buwana

 Logo PT. Kalbe Farma, Tbk.
LOGO LAMA
Pada mulanya, logo PT. Kalbe Farma,
Tbk. bertuliskan “Kalbe Farma” dengan
simbol DNA ditengahnya. Kata Kalbe
berasal dari bahasa Jerman “Kalb” yang
artinya terdepan/utama.
LOGO BARU
• PT. Kalbe Farma, Tbk. melakukan perubahan logo yaitu
menjadi hanya bertuliskan Kalbe, diharapkan dapat
menggambarkan bahwa Kalbe tidak hanya bergerak di
bidang obat-obatan saja
• Huruf berwarna hitam dan kapital melambangkan
perusahaan yang kuat dan kokoh
• Simbol helix DNA digambarkan sebagai dua orang yang
memiliki makna sebagai gambaran fokus Perseroan
terhadap masyarakat, kepedulian, dan rasa berbagi
• Warna hijau pada simbol DNA tersebut melambangkan
kehidupan, pertumbuhan, dan inovasi
STRUKTUR ORGANISASI
PT. KALBE FARMA, Tbk.
 MANUFACTURING SYSTEM
DEVELOPMENT MANAGER

LOGISTIC MANAGER
BOARD OF DIRECTORS
ENGINEERING MANAGER

GROUP PRODUCTION MANAGER

CEO-CORPORATE
PROJECT MANAGER

DIRECTOR IN CHARGE PHARMACEUTICAL HEAD MANUFACTURING HEAD SITE HEAD KALBE PPIC MANAGER

IT MANAGER

GROUP HEAD FINANCE FINANCE & ACCOUNTING

& ACCOUNTING MANAGER

HUMAN RESOURCE
GROUP HEAD HUMAN DEVELOPMENT MANAGER
RESOURCES
DEVELOPMENT PERSONNEL GENERAL AFFAIRS
MANAGER GROUP PURCHASING
MANAGER
GENERAL ITEM
APOTEKER PENANGGUNG
JAWAB QUALITY ASSURANCE
QA COMPLIANCE
MANAGER
MANAGER
GROUP HEAD
QA COMPLIANCE & SYSTEM
QUALITY OPERATION
QUALITY SYSTEM
APOTEKER PENANGGUNG MANAGER
JAWAB QUALITY CONTROL
GROUP HEAD MANAGER
RESEARCH &
DEVELOPMENT

GROUP HEAD
TECHNICAL SERVICE
 VISI DAN MISI
PT. KALBE FARMA, Tbk.
 VISI PT. KALBE FARMA, Tbk.
“Menjadi perusahaan produk kesehatan Indonesia terbaik
dengan skala international yang didukung oleh inovasi, merek
yang kuat, dan manajemen yang prima”

“To be the best Indonesian global healthcare company driven

by innovation, strong brand and excellent management”
 MISI PT. KALBE FARMA, Tbk.

“Meningkatkan kesehatan untuk kehidupan yang lebih baik”

"To improve health for a better life”

 MOTTO PT. KALBE FARMA, Tbk.
“Mengabdikan Ilmu untuk Kesehatan dan Kesejahteraan”

“The Scientific Pursuit of Health For a Better Life”

 KALBE PANCA SRADHA
1. Trust is the glue of life
Saling percaya adalah perekat di antara kami
2. Mindfulness is the foundation of our action
Kesadaran penuh adalah dasar setiap tindakan kami
3. Innovation is the key to our success
Inovasi adalah kunci keberhasilan kami
4. Strive to be the best
Bertekad untuk menjadi yang terbaik
5. Interconnectedness is a universal way of life
Saling keterkaitan adalah panduan hidup kami
 PRODUK
PT. KALBE FARMA, Tbk.
Divisi Obat Resep
Divisi Produk Kesehatan
Divisi Nutrisi
Divisi Distribusi dan Logistik
PT. Kalbe Farma, Tbk. dalam proses produksi, mengembangkan suatu sistem yang
disebut Total Productive Maintenance (TPM) yang diadaptasi dari Jepang. TPM
merupakan suatu pendekatan yang inovatif dalam maintenance dengan cara
mengoptimasi keefektifan peralatan, mengurangi/menghilangkan kerusakan
mendadak (breakdown), dan melakukan autonomous maintenance (Nakajima,
1984). Pada sistem ini semua unit organisasi (dari eksekutif puncak hingga pekerja
lapangan) ikut terlibat untuk mencapai zero accident, zero breakdown, zero crisis,
dan zero defect.
 DEPARTEMEN
PT. KALBE FARMA, Tbk.
 MSD (Manufacturing System
Development)
• Strategic Management System
(meliputi Care Ideology, Visi, Winning
Concept, dan Strategy)
• Operation Management System
(pelaksanaan Day to Day Activity
mengikuti aspek Safe&Healthy,
Environmental Management, Lean
Manufacturing, Total Productive
Maintenance /TPM, dan Total Quality
Management)
• Daily Management System
(pengecekan atau review hasil pada
setiap shift → harian (DOR / Daily
Operation Review) → mingguan (WOR /
Weekly Operation Review) → bulanan
(MOR / Monthly Operation Review) →
tahunan (AOR / Annual Operation
Review))
FA (Financial Accounting and Tax)
• Financial (Memastikan pembayaran ke
vendor sesuai dengan permintaannya
dan mengkoordinir pengeluaran kas
baik dari bank atau secara tunai)
• Costing (Menangani modal atau biaya
untuk pembuatan suatu produk)
• General Accounting (Menangani
laporan keuangan dan analisis laporan
keuangan tiap bulan)
• Asset Management (Memanage semua
aset yang dimiliki PT. Kalbe Farma, Tbk.)
• Tax (Menangani segala urusan terkait
perpajakan
QC (Duality Control)
• Mikrobiologi (Memeriksa kualitas dan
stabilita produk atau sampel dari segi
mikrobiologi)
• Semi Finished Good (Memeriksa
kualitas produk ruah, produk antara,
dan/atau obat jadi dari segi fisik dan
kimia, Melakukan proses transfer
metode analisis)
• Raw Material (Memeriksa dan/atau
menganalisa kualitas bahan baku yang
akan digunakan dalam proses produksi)
• Packaging Material (Memeriksa
dan/atau menganalisa kualitas wadah,
kemasan, brosur, dan leaflet yang akan
terlibat dengan produk)
• Stabilita (Memeriksa stabilita produk
dari segi kimia dan fisika untuk obat
post-marketing)
• Document Control (Mereview dan
mengupdate metode analisis dan
spesifikasi yang beredar di QC)
 HRD (Human Resource
Development)
•Training (Mengkoordinir pelaksanaan training
yang dibutuhkan oleh organisasi)
•Recruitment (Mengadakan rekruitmen dan
seleksi kandidat calon karyawan sesuai dengan
permintaan tenaga kerja yang dibutuhkan oleh
perusahaan)
•Organizational Developmnet (Mengkoordinir
atau membuat struktur organisasi setiap
departemen)
PGA (Personnel and General Affair)
•Personnel (Mengkoordinir payroll karyawan
Mengkoordinir data pribadi, absen karyawan,
cuti, dana pensiun terkait dengan karyawan
Mengurus BPJS karyawan, Mengkoordinasi
kegiatan menyangkut karyawan, seperti
gathering karyawan, beasiswa, purnabakti,
dsb.)
•General Affair (Mengkoordinir konsumsi
karyawan dan konsumsi masing-masing,
Mengkoordinir pemesanan ruang meeting,
Mengkoordinir pakaian kerja karyawan
(laundry), Mengkoordinir pemesanan ATK
(Alat Tulis Kantor) dan ART (Alat Rumah
Tangga), Mengkoordinir transportasi untuk
operasional dan ekspedisi dokumen,
Mengkoordinir pengelolaan limbah B3 dan
non B3, Mengkoordinir keamanan
perusahaan, Mengkoordinir kebersihan
ruangan dalam perusahaan. Mengkoordinir
penataan dan kebersihan taman,
Mengkoordinir hewan-hewan yang berada di
lingkungan perusahaan)
Teknik (Engineering)
•Mainenance (Melaksanakan kegiatan
perawatan dan perbaikan mesin produksi
sesuai prosedur/standar yang berlaku.)
•Utility (Berperan menjaga tersedianya fasilitas
utilitas dasar seperti: Boiler, Chiller, Power
listrik, Pompa air, Cooling tower, Compressor
dan HVAC; Memastikan tersedianya energi
listrik, air, udara dingin, tekanan udara/uap
dan sarana penunjang lain untuk keperluan
produksi dan operasi perusahaan sehari-hari.)
•Building (bertanggung jawab dalam
pelaksanaan perawatan gedung di lingkungan
PT. Kalbe Farma, Tbk. Cikarang)
•Workshop (bertanggung jawab untuk
mengkoordinasikan dan menindaklanjuti
kebutuhan user dalam pembuatan atau
perbaikan sparepart mesin produksi dan alat
bantu pendukung lainnya.)
•HVAC (bertanggung jawab dalam pengelolaan
HVAC di PT. Kalbe Farma, Tbk. Cikarang)
•Support (bertanggung jawab menyediakan
stok suku cadang untuk mesin-mesin yang ada,
baik untuk Produksi maupun untuk
departemen lain)
 QA (Quality Assurance)
• Bertanggung jawab untuk memastikan
bahwa sistem cGMP (current Good
Manufacturing Practice) telah berjalan
dengan baik dan menjamin mutu
produk yang dihasilkan dengan
memperhatikan seluruh aspek (man,
machine, material, method, dan
environment) yang berpengaruh pada
kualitas produk baik secara langsung
maupun tidak langsung,
Purchasing
• Direct Material / Central Procurement
/ Cpro (Menyediakan barang atau
material yang langsung diaplikasikan ke
produk, yaitu bahan baku (raw
material) dan bahan pengemas
(packaging material)).
• Indirect Material / General Item / GI
(Menyediakan barang yang tidak
diaplikasilkan dalam produk dalam
artian barang penunjang jalannya
produksi, contohnya mesin, spare part,
reagen, HPLC, dsb selain CPro.)
QS (Quality System)
•Quality Compliance (Memastikan system
yang berada di Kalbe dapat berjalan dengan
baik sesuai dengan cGMP, ISO 9001, ISO
14001, OHSAS 18001, Sistem Jaminan Halal
(sesuai HAS 23000) melalui program
audit/inspeksi berkala.)
•Document System (Memastikan dokumen
teregistrasi (SOP, CP, CR) selalu
terbaharui,Mengkoordinir penempatan
dokumen dan registrasi dokumen,
Memfasilitasi/mereview alur dokumen agar
berjalan dengan benar)
•Training & Quality Program (Memastikan
materi pelatihan sesuai dengan standar
terkini (CPOB, ISO 9001, ISO 14001, OHSAS
18001, HAS 23000); Menjaga dan selalu
meningkatkan awareness karyawan
terhadap Kualitas melalui program-program
Kua Lima.)

TS (Technical Service)
• Trouble shooting proses produksi
• Optimasi proses terkait mesin baru /
pindah mesin / tipe mesin berbeda
• Optimasi proses terkait pindah line /
site produk
• Optimasi proses terkait produk Toll In
atau Toll Out
• Perubahan proses (reduced lead time,
improve process)
• Simplifikasi, yaitu proses pembuatan
obat dengan alat & teknologi terbaru
• Perubahan batch size proses maupun
kemas (disesuaikan antara kondisi
existing dengan demand)
• Study batch campaign, studi pemilihan
produk, dan perubahan filter pada
produk
• Penyiapan dokumen registrasi terkait
perubahan sesuai lingkup Techincal
Service
Logistik
• Departemen logistik memiliki fungsi
dan bertanggung jawab dalam hal
berikut:
• Manajemen asset raw material, work in
process material, product, racking,
machine, dan intermediate product
(Repackaging atau Secondary
packaging).
• Customer service untuk departemen
lain yang berhubungan, yaitu produksi,
teknik, QA/QC, RND, PPIC, CPro.
• Manajemen FEFO dan kondisi
penyimpanan.
• Berkontribusi dan berpartisipasi dalam
Lean Manufacturing Project dan Total
Productive Management
PPIC (Production Planing and Inventory
Control)
• Departemen PPIC bertanggung jawab
dalam perencanaan dan pengendalian
material yang masuk agar sesuai
dengan kapasitas produksi dan/atau
permintaan pasar, koordinasi kegiatan
Toll Manufacturing (Toll in dan Toll Out),
dan koordinasi semua kegiatan logistik.
• Demand Planner (Memastikan
ketersediaan produk di setiap cabang
EPM dengan tetap menjaga inventory
level yang ada).
• Inventory Planning Control Material
• Inventory Planning Control Finished
Good
• Production Planning Control
• Toll Manufacturing
 Produksi
• Mencapai target produksi (kuantitas, kualitas, dan
ketepatan waktu) yang ditetapkan berdasarkan
ketersediaan kapasitas mesin dan tenaga kerja, serta
memonitor aktivitas harian dan mingguan berdasarkan JPM
(Jadwal Produksi Mingguan).
• Mengoptimalkan expense/biaya (bulanan dan tahunan)
yang dipakai untuk mencapai target produksi, misal biaya
lembur dan gaji karyawan, biaya tools dan supplies (punch,
dies, selang, pelarut, tinta), dan lain-lain, dengan membuat
jadwal produksi atau jadwal tugas.
• Mencapai rendemen (yield) yang ditetapkan dengan cara
meminimalkan bahan yang terbuang pada setiap tahap
proses dan mengusulkan penyederhanaan proses
(bekerjasama dengan R&D dan Technical Service).
• Memantau produktivitas kerja (mengendalikan output
mesin dan personil).
• Mengefisienkan pemakaian kapasitas mesin dengan cara
melakukan penjadwalan yang efisien, penempatan operator
yang tepat, dan perawatan mesin.
R&D
• Formulasi (Mengembangkan formula atau produk baru,
formula dari produk existing, Support data untuk registrasi
obat)
• Analytical Development (Mengembangkan metode analisa
(untuk bahan baku, wadah atau kemasan, dan obat jadi),
Validasi metode analisa, Transfer metode analisa ke QC,
Melakukan uji stabilita dipercepat/accelerated dan real
time stability study terhadap produk obat baru (pre-
marketing), Support data untuk registrasi obat
• Packaging Development (Pengembangan desain wadah
atau kemasan, Support data untuk registrasi obat)
• Technology Development, terbagi menjadi 2 bagian yaitu
formulasi dan partnership. Bagian formulasi berfungsi
sebagai pengembangan produk utamanya dalam
mengembangkan teknologi formulasi sediaan yang ada di 4
site Kalbe Group. Sedangkan Partnership mengatur
kerjasama untuk produk toll.
 TUGAS KHUSUS
1. Yasmitha Ayu N., S.Farm. Pembuatan Modul Pengoperasian Mesin dan
Articulate di Produksi Line 4
2. Nikhita Uliana R., S.Farm. Pembuatan Modul Assesment Untuk Packer Dan
Modul Pengoperasian Mesin Di Produksi Line 11
3. Bintan Devianur P., S.Farm. Pembuatan Laporan Product Quality Review Line 7

4. Tiara Nugraeni E., S.Farm. Prosedur Percepatan Kerja Kualifikasi Mesin

5. Nadzifah Shana M., S.Farm. Modifikasi Ruang Cuci

6. Mahfira Leily S., S.Farm, Studi Penentuan Waktu Tunggu Kotor (Dirty Holding
Time) Dan Pengkajian Ulang Prosedur Tetap
Pembersihan Mesin Mixing Tank Double Jacket
Silverson Di Departemen Produksi Line 1
TUGAS KHUSUS 1
PEMBUATAN MODUL PENGOPERASIAN MESIN DAN ARTICULATE DI PRODUKSI
LINE 4

Pembuatan tugas khusus ini bertujuan untuk :

1. Menyediakan modul bagi operator yang terdapat modul pelatihan dan modul assessment
di dalamnya.
2. Membantu operator dalam mengenali bagian-bagian mesin dan fungsinya sebelum
mengoperasikan mesin secara langsung.
3. Memudahkan operator dalam mengoperasikan mesin dan merawat mesin.
4. Mengevaluasi pemahaman operator terhadap mesin.
METODE PENGERJAAN :
Pengerjaan tugas khusus dilakukan dengan cara membuat modul pengoperasian mesin dengan format
Microsoft Power Point kemudian akan diubah ke bentuk Articulate menggunakan Software Articulate
Storyline 2 untuk dibuat menjadi modul interaktif. Pengerjaan tugas dapat dilakukan dengan tahapan
sebagai berikut :
1. Melihat SOP atau Prosedur Tetap (Protap) setiap mesin yang terdiri dari Pengoperasian Mesin dan
Pembersihan Mesin
2. Melihat Manual Book Operation mesin
3. Melihat tahapan pengoperasian mesin yang dilakukan oleh operator selama proses produksi dan
melakukan wawancara terkait mesin yang dioperasikan oleh operator tersebut, kemudian dicocokkan
dengan SOP mesin untuk melihat apakah sudah sesuai atau belum
4. Melakukan dokumentasi terkait pengoperasian mesin untuk pembuatan modul mesin.
Modul mesin yang dibuat terdiri dari :

Modul Pelatihan Modul Assesment

1. Preview Machine : berisi bagian-bagian dan Berisi pertanyaan-pertanyaan terkait modul
fungsi mesin, bagian-bagian dan fungsi control mesin secara keseluruhan dan setelah
panel, bagian-bagian dan fungsi sensor mesin menjawab semua pertanyaan akan muncul
2. Danger Map : berisi pengertian bahaya, nilai yang menentukan lulus atau tidak.
pengendalian bahaya, area berbahaya
3. Basic Operational : pelaksanaan prosedur Lock Modul assessment bertujuan untuk mengasah
Out – Tag Out (LOTO), utilitas penunjang mesin dan menguji pemahaman operator baru
4. Alur Proses Produksi : berisi proses produksi terhadap mesin.
dari awal hingga akhir
5. Pembersihan / Cleaning : berisi tahapan proses
pembersihan rutin, pembersihan berkala, dan
sanitasi
6. Perawatan Mesin
7. Trouble Shooting : berisi permasalahan yang
muncul pada mesin, penyebab masalah
tesebut, dan cara penanggulangan masalah
8. Referensi
Contoh modul mesin :
Contoh modul mesin :
TUGAS KHUSUS 2
PEMBUATAN MODUL ASSESMENT UNTUK PACKER DAN MODUL
PENGOPERASIAN MESIN DI PRODUKSI LINE 11

Pembuatan tugas khusus ini bertujuan untuk :

1. Menyediakan modul bagi operator yang terdapat modul pelatihan dan modul assessment
di dalamnya.
2. Membantu operator dalam mengenali bagian-bagian mesin dan fungsinya sebelum
mengoperasikan mesin secara langsung.
3. Memudahkan operator dalam mengoperasikan mesin dan merawat mesin.
4. Mengevaluasi pemahaman operator terhadap mesin.
 Modul Assesment untuk Packer
• Modul Assesment dibuat dalam bentuk 3 tipe soal yaitu multiple choice, true or false, dan memilih
gambar yang benar dengan jumlah soal 35 butir dengan waktu pengerjaan 35 menit. Pada akhir modul
akan ada review quiz untuk megetahui jawaban yang benar beserta alasan dan terdapat pada protap
bagian mana. Nilai minimal untuk lulus dalam modul ini adalah 75%.
• Modul Assesment berisi pertanyaan-pertanyaan terkait kompetensi packer secara keseluruhan dan
setelah menjawab semua pertanyaan akan muncul nilai yang menentukan lulus atau tidak.
• Modul Assesment dibuat dengan Software Articulate Storyline 2
• Modul Assesment terdiri dari beberapa materi yaitu:
– Handling material produk
– Penanganan limbah produksi
– Timbangan analitik
– Labelling CVC
 Modul Assesment untuk Packer
– Penanganan tumpahan berbahaya
– Handling produk afkir
– Software Werum
– Assesment hasil coding
– Hygiene perorangan
– Sampling
– Handpallet
– Packing best pack
– Sensor vision
– Ink jet printer
– Timbangan masterbox
Contoh Modul Assesment untuk Packer
Contoh Modul Assesment untuk Packer
 Modul Pengoperasian Mesin di Produksi Line 11
Modul mesin yang dibuat terdiri dari dua bagian, yaitu Modul Pelatihan dan Modul
Assesment, dapat dilakukan dengan tahapan sebagai berikut :
– Melihat SOP atau Prosedur Tetap (Protap) setiap mesin yang terdiri dari
Pengoperasian Mesin dan Pembersihan Mesin
– Melihat Manual Book Operation mesin
– Melihat tahapan pengoperasian mesin yang dilakukan oleh operator selama proses
produksi dan melakukan wawancara terkait mesin yang dioperasikan oleh operator
tersebut, kemudian dicocokkan dengan SOP mesin untuk melihat apakah sudah sesuai
atau belum
– Melakukan dokumentasi terkait pengoperasian mesin untuk pembuatan modul mesin.
Pada modul pelatihan, berisi materi terkait pengoperasian mesin dan hal-hal terkait mesin
produksi. Hal-hal terkait mesin produksi yang dipaparkan dalam modul pelatihan, antara
lain:
– Preview Machine
– Danger Map
– Basic Operational
– Alur Proses Produksi
– Pembersihan / Cleaning
– Perawatan Mesin
– Troubleshooting
– Referensi
– Modul Assesment
Contoh Modul Mesin
Contoh Modul Mesin
Contoh Modul Mesin
TUGAS KHUSUS 3
PEMBUATAN LAPORAN PRODUCT QUALITY REVIEW LINE 7

Product Quality Review (PQR) / Pengkajian Mutu Produk (PMP) merupakan

laporan yang berisi trend kualitas suatu produk mencakup pengkajian dari bahan
awal hingga produk jadi yang dibuat secara periodik.
Tujuan pembuatan PQR adalah sebagai acuan dalam melihat profil mutu
suatu produk sehingga dapat menentukan langkah selanjutnya terhadap produk.
 TAHAP PEMBUATAN LAPORAN PQR:

Mengolah data
1.Input data dari Mengumpulkan
batch record data pendukung

Hasil Dokumentasi
rekomendasi dalam laporan
PQR
 Laporan PQR terdiri dari:
1. Cover PQR
2. Lembar pengesahan
3. Tujuan
4. Deskripsi produk
Deskripsi produk berisi nama produk, kode produk, batch size, shelf life,
kemasan primer dan sekunder, NIE, dan komposisi.
5. Daftar Batch
Jumlah produk yang diproduksi = XX batch (XXXXXXX - XXXXXXX)
Diluluskan = XX batch (XXXXXXX - XXXXXXX)
Ditolak = None
Diproses ulang = None
Dikemas ulang = None
6. Pengkajian
a. Bahan baku yang digunakan

No. Kode Bahan Nama Bahan Nama Manufacturer Nama Vendor

1. 13AD00710 Dimethylpolysiloxane Basildon Chemical PT Global Chemindo
AF Co. Ltd. Megatrading
2. 13AE00100 EDTA Sodium Merck Kgaa PT Setiajaya Era Unggul
Darmstadt
b. Bahan pengemas yang digunakan
c. Kajian proses produksi dan Tren In Proses Control
• Alur proses produksi
• Tren data in prosess control
• Kapabilitas proses in prosess control
d. Hasil Pemeriksaan terhadap produk
• Spesifikasi produk  Pemerian, bobot standar, bobot individu, pengisian minimum,
pH, viskositas, kadar, identifikasi, mikrobiologi
• Trend hasil pemeriksaan QC
• Kapabilitas proses in process control
• Hasil pemriksaan sampel pertinggal
e. Hasil uji di luar spesifikasi, tren, dan ekspektasi
f. Laporan penyimpangan
g. Pengendalian perubahan
h. Kualifikasi dan validasi
i. Pemantauan lingkungan
j. Studi stabilita produk
• Uji stabilita lanjut
• Uji stabilita pemasaran
j. Keluhan terhadap produk
k. Pharmacovigilance
l. Penarikan produk
m. Informasi kritikal regulasi
n. Rekomendasi hasil audit
o. Produk kembalian
p. Kesesuaian terhadap dokumen registrasi dan kebijkan terkait
q. Kesepakatan teknis
r. Evaluasi pengkajian mutu produk tahun sebelumnya
7. Evaluasi dan kesimpulan
8. Rekomendasi
9. Lampiran
TUGAS KHUSUS 4
PROSEDUR PERCEPATAN KERJA KUALIFIKASI MESIN
• PT. Kalbe Farma, Tbk. merupakan perusahaan farmasi yang memproduksi obat resep dan
non resep.
• Proses produksi di PT. Kalbe Farma, Tbk. didukung lebih dari 4.000 mesin.
• Penjaminan mutu obat dilakukan dengan memperhatikan seluruh aspek yang berpengaruh
pada kualitas produk, mulai dari personil yang terlibat, bahan, mesin, metode sampai
lingkungan.
• Salah satu aspek yang menjamin mutu obat adalah mesin yang digunakan. Untuk
menjamin mesin yang digunakan bekerja sesuai spesifikasi dan tujuannya dilakukan
kualifikasi mesin.
• Mengingat pentingnya penjaminan kualitas produk dan banyaknya jumlah mesin yang
digunakan di PT. Kalbe Farna, Tbk. maka perlu dilakukan improvisasi prosedur kerja di
bagian kualifikasi mesin
• Prosedur kualifikasi mesin merupakan aspek yang mempengaruhi waktu kerja kualifikasi
• Penyusunan prosedur ini mulai dari menyusun protokol sampai menempel label kualifikasi
pada mesin
• dibutuhkan prosedur untuk mengendalikan protokol yang telah mendapatkan approval
melalui 5R yaitu ringkas, rapi, resik, rawat dan rajin
• Setiap protokol yang telah mendapatkan approval dicatat pada excel beserta lokasi
penyimpanannya
• Proses pembuatan lampiran laporan dapat dipercepat dengan menambahkan investasi
kartu memori untuk menyimpan data kualifikasi.
TUGAS KHUSUS 5
MODIFIKASI RUANG CUCI
Tujuan :
• Menyesuaikan tata letak ruang cuci berdasarkan persyaratan CPOB
• Menata ulang letak penyimpanan barang agar lebih rapi dan ringkas serta tidak
menimbulkan kontaminasi

Persyaratan ruang cuci berdasarkan CPOB 2018

- Kegiatan pencucian peralatan hendaklah dilakukan di area yang telah
ditentukan
- Pemisahan tempat pencucian, pengeringan dan penyimpanan
peralatan untuk area pencucian umum
 Temuan Seharusnya Penyebab
Alat tersebut seharusnya di simpan - Lemari penyimpanan menyatu dengan alat cuci
di lemari penyimpanan yang berada dan perlengkapan CS. Peralatan yang disimpan
di samping tempat penirisan dalam lemari umumnya kotor sehingga peralatan
yang sudah bersih dan kering tidak disimpan di
lemari tersebut.
Peralatan seperti rotary brush, filter - Terdapat ketidaksesuaian daftar isi lemari dengan
vakum, dan gelas ukur,dll setelah pemetaan ruang dalam lemari
kering diletakkan di tempat
penirisan (method)
Alat pel tertata rapi pada Tidak ada gantungan alat pel
penandaan yang telah disediakan

Alat pel berantakan (method)

Ruang cuci dalam keadaan bersih - Operator tidak segera membersihkan ruang cuci
dan rapi setelah pelaksanaan BCP
- Operator tidak segera membersihkan wastafel bisa
disbebakan karena ada space di samping wastafel
yang cukup luas untuk meletakkan peralatan cuci,
sehingga seringkali operator lupa untuk
Kondisi ruang cuci basah setelah mengembalikan peralatan tersebut
BCP kotor (man/method)
Temuan lainnya :
1. Lemari 5R tidak tertata rapi. Barang yang disimpan dalam lemari tidak sesuai
dengan daftar isi yang terdapat pada pintu lemari. Peralatan kotor dan bersih
tersimpan dalam satu lemari. Selain itu, lemari 5R juga berada dalam satu
area dengan tempat penirisan atau pengeringan peraltan (Method)
2. Sampah shift 3 menumpuk (man)
3. Letak tangga beroda terlalu dekat dengan AHU, selain itu letak tangga juga
menghalangi jalan (method)
4. Tempat cuci bin kotor karena sulit dibersihkan (method)
 Solusi untuk Ruang Cuci Line 11

Penataan ulang area penyimpanan dan pengeringan

Modifikasi lemari penyimpanan

Penataan ulang ruang cuci basah

Rancangan Penataan Ulang Ruang Cuci
Keterangan
B : Marking bak biru (ukuran P x L : 5,4 cm x 4 cm)
G : Gantungan peralatan
LA : Lemari alkohol dan sabun (ukuran P x L : 9,2 cm x 9,2 cm)
LB : Lemari peralatan bersih (rak penyimpanan berada di atas lemari alkohol)
LJ : Lemari jas hujan dan sepatu boot (ukuran P x L : 6,5 x 5,5 cm)
LK : Lemari perlatan kotor (ukuran P x L : 5,5 cm x 4,5 cm)
P : Marking dan gantungan alat pel (ukuran Px L : 5,3 cm x 1,5 cm)
p : Pintu
p’’ : Pintu dengan tirai
RB : Tempat sampah besar (ukuran Px L : 10 cm x 8 xm)
S : Gantungan selang berbentuk U
S’’ : Gantungan selang memanjang atau bisa diganti dengan gantungan peralatan
Sw : Gantungan selang city water, pw
TR : Rak penirisan (ukuran PxL : 10 cm x 6 cm)
TC : Tempat cuci
VC : Vacuum cleaner
W : Wastafel (ukuran P x L : 6,8 cm x 6 cm)
Tangga : ukuran P x L : 12 cm x 4 cm
Tong : Ukuran P 18 cm
AHU 1 : L : 7,3 cm
AHU 2 : L : 8,4 cm
 Desain Lemari Penyimpanan
1. Lemari jas hujan

Lemari Jas
hujan.
Lemari
dibuat
tanpa pintu

12 cm

Rak
sepatu
boat. Rak
diberi
6 cm

pintu

Skala 1:10
6,5
cm
2. Lemari peralatan kotor
Temp
at kain
filter

Tempat
rotary brush
dan tabung
4,5 4,7 Lemari
filter (tanpa
Penyimpanan
cm cm pintu)
Bahan
Pembersih
(Alkohol, Sabun
S21, Dll)

Skala 1:10
3. Lemari Peralatan Kotor

2 cm 2 cm
Spons

Lemari Pel-
Sikat dan sapu Pelan
kecil
Kain

3 cm
Pel/Peralatan
Lain

4 cm
Pembersih
Kaca

Water gun
6 cm

(tanpa
pintu)

Skala 1:10
3,2 cm 2,3 cm
TUGAS KHUSUS 6
STUDI PENENTUAN WAKTU TUNGGU KOTOR (DIRTY HOLDING TIME) DAN
PENGKAJIAN ULANG PROSEDUR TETAP PEMBERSIHAN MESIN MIXING TANK
DOUBLE JACKET SILVERSON DI DEPARTEMEN PRODUKSI LINE 1
• Waktu tunggu kotor (dirty hold time) adalah waktu tunggu mesin dibiarkan dalam keadaan
kotor (POPP, 2012).  dalam CPOB (2018), termasuk dalam Subbab Validasi
Pembersihan dari Bab 12 (Kualifikasi dan Validasi)
• Waktu tunggu kotor yang ingin ditentukan adalah waktu tunggu kotor mesin pembuat binder
 proses tiap 1 lot (1 BN = 4 lot; target produksi satu hari (3 shift) = 24 lot atau 6 batch)
• Di shift 3 (setelah proses antara 3 – 4
batch berturut-turut, muncul kerak
endapan binder yang terikut dalam granul
kering yang telah diayak.
• Akibat peningkatan viskositas binder.
Perubahan ini sering disebabkan oleh
putusnya ikatan hidrogen di dalam butiran
pati yang memungkinkan air masuk ke
butiran pati tersebut sehingga
mengakibatkan peningkatan viskositas
sampai dapat terbentuk gel (Sakinah &
Kurniawansyah, 2018).
 Keadaan pengotor yang sulit dibersihkan terjadi
apabila pengotor tersebut berasal dari kondisi
produksi yang basah dan dibiarkan kering atau jika
pengotor tersebut dapat menyerap air dan berubah
menjadi bahan yang lengket kemudian menjadi
kering (Patera et al., 2013).
Proses pengerasan binder tersebut dapat
dikarenakan karakteristik dari bahan pengikat yang
digunakan.
Endapan binder yang tidak dapat larut setelah
2 BN (8 lot) 3 BN (12 lot) proses 12 lot berturut-turut ini dapat dikarenakan
telah terbentuknya massa binder yang berviskositas
tinggi sampai terbentuk gel akibat dari proses
gelatinisasi berulang yang terjadi selama proses
pembuatan larutan binder diatas suhu gelatinisasi
dari maestarch
Dari hasil studi, dilakukan pengkajian ulang terhadap SOP Pembersihan Mesin Mixing Tank
Double Jacket Silverson.
SOP disusun oleh Production Spv kemudian diperiksa oleh Production Mgr, Maintenance
Mgr, dan Sekretaris OHS&E Committee. SOP disetujui oleh APJ QA Mgr. Pengkajian SOP
tiap 3 tahun sekali (2018 – 2021)
DAFTAR PUSTAKA
BPOM RI. 2012. Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia.
BPOM RI. 2012. Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta:
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
Patera, J., Stipkova, G., Zamostny, P., Belohlav, Z., Vltavsky, Z. 2013. Effect of dirty-hold
time on cleaning process of pharmaceutical equipment. Pharmaceutical
Development and Technology. Vol. 18 No. 1, p. 274–279.
Sakinah, A. R., & Kurniawansyah, I. S. 2018. Isolasi, Karakterisasi Sifat Fisikokimia, dan
Aplikasi Pati Jagung dalam Bidang Farmasetik. Farmaka. Vol. 16 No. 2.