Obat Irbesartan

oleh kelompok 4
Anggota Kelompok 4:
1. Afis Desta M 10118002
2. Burhani Mahmudin 10118042
3. Indi Toto Paniulin 10118103
4. Khusnul Khotimah 10118111
5. Lely Dwi Anggraini 10118114
6. Marhaindra Maulana D 10118123
7. Moch. Naufal Fikri 10118129
8. M. Alief Nur 10118130
Pengertian Obat
Menurut Undang-Undang Farmasi obat adalah suatu bahan a
tau bahan-bahan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam m
enetapkan diagnosa, mencegah, mengurangi, menghilangkan d
an menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit, luka, ataupu
n kelainan badaniah, rohaniah pada manusia ataupun hewan.

Obat merupakan sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap u

ntuk digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem
fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagn
osis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan, kes
ehatan dan kontrasepsi (Kebijakan Obat Nasional, Departemen
Kesehatan RI, 2005)
Hipertensi
Hipertensi adalah suatu kondisi saat nilai tekanan sistolik lebih
tinggi dari 140 mmHg atau nilai tekanan diastolik lebih tinggi
dari 90 mmHg. Menurut InaSH (Perhimpunan Hiepertensi Ind
onesia), Untuk menegakkan diagnosis hipertensi perlu dilakuk
an pengukuran tekanan darah minimal 2 kali dengan jarak 1 m
inggu bila tekanan darah kurang dari 160/100 mmHg (Garnadi
, 2012).
IRBESARTAN
Obat irbesartan merupakan nama merk obat antihipertensi. Irbe
sartan adalah golongan obat keras (dikonsumsi dengan resep do
kter) untuk mengobati pasien yang mengalami tekanan darah ti
nggi, baik dalam bentuk tunggal maupun kombinasi dengan ant
ihipertensi lain (BPOM, 2019)

Obat ini termasuk ke dalam golongan obat angiotensin II recept

or antagonists yang bekerja dengan cara menghambat aksi dari
zat-zat alami tertentu yang biasanya membuat pembuluh darah
menyempit. Oleh sebab itu, jika obat ini digunakan, zat-zat ters
ebut tidak bisa menyempitkan pembuluh darah dan darah bisa
mengalir lebih lancar. (Badan POM, 2019)
BAHAN AKTIF PADA IRBESARTAN

Bahan aktif irbesartan adalah antagonis reseptor angiotensin II

. Sifat bahan aktif ini mirip dengan penghambat ACE (angiote
nsin-converting enzyme). Akan tetapi, irbesartan ini tidak men
ghambat pemecahan bradikinin dan kinin-kinin lainnya sehing
ga tidak menimbulkan batuk kering persisten. (Badan POM, 2
019)
NDMA dan NDEA
N-Nitrosodimethylamine (NDMA) dan N-Nitrosodiethylamin
e (NDEA) merupakan zat kimia organik yang termasuk golong
an nitrosoamin. Nitrosamin merupakan senyawa dari bentuk ki
mia R1 NNOR 2.
N-nitrosodimethylamine (NDMA), karsinogen yang sangat ku
at, biasanya terdeteksi dan sering digunakan sebagai senyawa i
ndikator untuk nitrosamin. Tingkat karsinogenisitas di antara s
enyawa-senyawa tersebut bervariasi. N-Nitrosodiethylamine
(NDEA) adalah karsinogen yang paling kuat (Selin, 2011)
Nomor Batch
Nomor Batch atau bets (lot) adalah Penandaan yang terdiri dar
i angka atau huruf atau gabungan keduanya, yang merupakan t
anda pengenal suatu bets, yang memungkinkan penelusuran ke
mbali riwayat lengkap pembuatan bets tersebut, termasuk selur
uh tahap produksi, pengawasan dan distribusi (Badan POM, 2
006)
Hubungan antara nomor batch /bets dengan nomor penarikan
BPOM yaitu ketika mendapat laporan bahwa suatu obat dinyat
akan tidak aman contohnya obat irbesartan yang tidak aman di
konsumsi maka dilakukan penelitian kembali obat tersebut den
gan melibatkan nomor batch untuk dilakukan pengecekan yan
g meliputi riwayat lengkap pembuatan obat termasuk seluruh t
ahap produksi, pengawasan dan distribusi (Badan POM, 2006)
.
Selanjutnya BPOM yang bertugas menguji, memberikan izin s
erta memastikan produk yang beredar aman digunakan untuk
masyarakat. Nomor BPOM pada produksi adalah tanda bahwa
produk tersebut sudah lolos uji dan dipastikan aman digunakan
. Tetapi karena adanya laporan yang mengatakan bahwa obat ir
besartan tidak aman digunakan dan telah dilakukan pengeceka
n nomor batch tersebut dan ditemukan irbesartan mengandung
pengotor N-Nitrosodiethylamine (NDEA). Maka obat harus di
tarik oleh BPOM. (White CM.2019).
Alasan Penarikan Obat Irbesartan
Alasan dibalik penarikan ini adalah karena ditemukannya suat
u zat yang disebut N-Nitrosodimethylamine (NDMA) dan N-
Nitrosodiethylamine (NDEA) pada obat yang beredar. Berdasa
rkan penelusuran yang dilakukan oleh BPOM RI, kedua zat ter
sebut ditemukan pada bahan baku yang diimport dari salah sat
u perusahaan di Cina, yaitu Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
(BPOM, 2018)
Sebuah penelitian yang dilakukan oleh Tanaka et al pada hams
ter yang berikan NDMA dan NDEA secara intratekal, menyim
pulkan bahwa NDEA yang diberikan secara intratekal lebih be
rpotensi menyebabkan kanker pada sistem pernafasan dibandi
ngkan dengan NDMA, Namun pemberian NDMA sendiri men
yebabkan karsinogenik pada hati pada total dosis 1,5 mg (Tana
ka et al, 1988).
Oleh karena itu, Dalam rangka perlindungan terhadap kesehata
n masyarakat, BPOM RI telah meminta kepada industri farmas
i terkait untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi
obat serta melakukan penarikan obat yang mengandung Irbesa
rtan dengan sumber bahan baku Zhejiang Huahai China dan m
elaporkan kepada BPOM RI. (Badan POM, 2019)
KESIMPULAN
Irbesartan adalah obat keras (dikonsumsi dengan resep dokter)
untuk mengobati pasien dengan tekanan darah tinggi, baik dal
am bentuk tunggal maupun kombinasi dengan antihipertensi la
in. Alasan penarikan irbesartan karena didalam irbesartan dite
mukan pengotor N-Nitrosodiethyla mine (NDEA) pada bahan
baku Irbesartan produk si Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, L
inhai, China.