CDAKB

(CARA DISTRIBUASI ALAT KESEHATAN YANG

BAIK)

SUBDIT PENGAWASAN SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN &

PKRT
DIREKTORAT PENGAWASAN ALAT KESEHATAN & PKRT
 CDAKB
Panduan bagi perusahaan penyalur alat kesehatan daam melakukan kegiatan:
1.Pemesanan
2.Penyimpanan
3.Pengangkutan
4.Pendistribusian

alat kesehatan dibagi menjadi

1.Alat kesehatan elektromedik radiasi
2.Alat kesehatan elektromedik non radiasi
3.Alat kesehatan non elektromedik steril
4.Alat kesehatan non elektromedik non steril
5.Alat kesehatan diagnostic in vitro
N0 Kelompok Keterangan
Alat Kesehatan Menggunakan sumber listrik AC atau DC untuk pengoperasian dan memancarkan
Elektromedik Radiasi radiasi pengion atau zat radioaktif selama penggunaan untuk mencapai maksud
penggunaannya
Alat Kesehatan Menggunakan sumber listrik AC atau DC untuk pengoperasian dan tidak
Elektromedik non Radiasi memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama penggunaan untuk
mencapai maksud penggunaannya
Alat Kesehatan Non Tidak menggunakan sumber listrik AC atau DC dan mengalami proses sterilisasi
Elektromedik Steril pada proses produksinya dan produknya steril (jarum suntik, kasa steril, benang
bedah, IV Catheter, infus set, dll )
Alat Kesehatan Non Tidak menggunakan sumber listrik AC atau DC dan produknya tidak steril (plester,
Elektromedik non Steril instrument bedah, timbangan bayi, kursi roda manual, tempat tidur pasien manual,
stetoscope dll)
Produk Diagnostik Invitro Alat kesehatanyang digunakan untuk pemeriksaan spesmen dari dalam tubuh
manusia secara in vitro untuk menyediakan informasi untuk: diagnos, pemantauan
atau gabungan.
Termasuk: reagen, kalibrator, bahan control, penampung psesimen, software dan
instrument atau alat atau bahan kimia lain yang terkait (alat 2: test gula darah, test
kehamilan muda, test asam urat, alat test kimia klinik, test asam urat, hematology
analyzer)
 A. SISTEM MANAJEMEN MUTU

1. PERSYARATAN UMUM
1.strukur organisasi, bagan perusahaan, menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara
sistem dokumen mutu
2.Adanya pembagian tugas dan wewenang setiap personil serta peningkatan kapasitas personil
3.Penanggung Jawab Teknis
4.PAK Elektromedik dan instrument diagnostic in vitro harus memiliki tekhnisi yang kompeten
5.Memiliki prosedur keamanan dlm kegiatan distribusi termasuk keamanan personil, produk dan peralatan
2. PERSYARATAN DOKUMEN
1.Memiliki standar operasional untuk pengembangan, control, distribusi dan pemeriksaan semua dokumen
2.Judul, sifat dan tujuan dokumen jelas dan tidak bermakna ganda
ORGANISASI, MANAJEMEN & PESONALIA

PJ memiliki akses
dan intervensi pada
semua lini kegiatan

Struktur organisasi, PJ pihak

yang independen tanpa
Personel sesuai dipengaruhi pihak lain
kompetensi bertangungjawab ke puncak
pimpanan)

Pelatihan kepada
Uraian Jabatan masing2 personel sesuai
personel jelas tangungjawabnya
3.Dokumentasi terdiri dari
a)Dokumensi pasif : prosedur standar operasional dan spesifikasi produk
- harus dibuat, disetujui dan diberi tanggal serta tdk boleh
diubah tanpa persetujuan oleh personil yang berwenang
- harus diperiksa secara teratur dan diperbaharui, ada sistem
yang mencegah pemakaian dokumen lama
b) Dokumentasi aktif : rekaman penermaan, rekaman penjualan dsb
- harus mencantumkan nama personil pelaksana dan pemeriksa
Data direkam dengan sistem pengolah data elektronik, tersedia prosedur standar operasional terkait
sistem, dilakukan pemeriksaan akurasi rekaman. Rekaman mudah diperoleh kembali, disimpan dlm
jangka tertentu (untuk alat tgt umur guna) dan dipelihara
LAPORAN minimal 1 kali setahun
B. PENGELOLAAN SUMBER DAYA
1.Personil
2.Bangunan dan Fasilitas
Personil
1.PJT minimal D3
2.Mengenakan atribut pengaman
3.Melaksanakan hygiene
4.Adanya dokumentasi tiap person dan dipelihara personalia
5.Harus menunjuk seorang wakil manajemen diluar tupoksi utamanya
6.Pelatihan
• ada dan terencana semua personil mendapatkan pelatihan CDAKB, PSO (prosedur standar operasional) dan
keamanan
• pelatihan khusus bagi personil yang kontak dengan alat kesehatan berisiko tinggi atau berdampak infeksi/alergi
• Evaluasi thd hasil pelatihan
• Bangunan dan Fasilitas
1. Penjelasan umum
2. Kebersihan
3. Kontrol Hama
Penjelasan umum: alamat tetap sesuai ijin penyalur alat kesehatan, ada bagian/ruang tempat menyimpan
produk alat kesehatan, bangunan melindungi produk dari kontaminasi, kerusakan, termasuk perlindungan
dari panas berlebih atau langsung terpapar sinar matahari, dan vector penyakit: tikus, burung, serangga,
jamur dll.
Bangunan harus memiliki pengaman yg memadai untuk mencegah akses yg illegal & bahaya akibat
penempatan yang tepat. Ada pemisahan ruang penerimaan dan pengiriman. Ruang penerimaan mudah
dibersihkan.
Ruang penyimpanan: mampu menjaga mutu produk, memiliki penerangan & ventilasi cukup, instalasi listrik
baik. Bilamana perlu dibuat sekat2 teratur, ada rak & palet u memudahakan pengaturan & efisiensi ruang
• Ruang penyimpanan ada sistem yang memudahkan proses pengambilan barang
• Dilengkapi alarm tanda kebakaran/asap serta ada alat pemadam kebakaran (tabung api, hydran atau sprinkler)
• Forklit dan peralatan gudang lain dengan sumber:
1. Penggerak listrik/baterai dpt digunakan dalam gudang
2. Penggerak bensin, diesel, gas, tidak boleh dioperasikan di dalam gudang  polusi
• Troly tidak memiliki bagian yang tajam
• Tersedia fasilitas bengkel/workshop dan peralatannya (sendiri atau kerjasama dg pihak lain)
Kebersihan
• Ruang penyimpanan kering, bersih, bebas limbah/sampah dan debu
• Ada tanda dilarang makan, minum, meludah dan merokok di ruang penyimpanan
• Toilet & wastafel terpisah dari ruang penyimpanan
• PSO kebersihan tersedia, rekam kebersihan terpelihara
Kontrol hama
•Ruangan didesign dapat mencegah masuknya serangga, pengerat, dan binatang pengganggu lain dan jamur
•Program pengendalian hama harus ada
•Rekam kegiatan control hama

C. PENYIMPANAN DAN PENANGANAN PERSEDIAAN

1.Ketentuan umum
2.Penerimaan barang
Ketentuan umum: hanya menyalurkan produk yang punya ijin edar dan kelompok produk yang tercantum
dalam izin PAK serta dari sumber yang dapat dipertanggung jawabkan. Memiliki dokumen yang relevan.
Penerimaan barang: punya prosedur standar operasional, ada pemeriksaan barang yang diterima sesuai pesanan:
alamat pemesan, nama produk, kondisi fisik produk, no izin edar, tanggal kadaluarsa, jumlah produk, nomor
batch/no seri dan tipe serta diverifikasi keterangan pada label.
 & INVENTORY
INBOUND
MANAGEMENT
Receiving
Transporter
Put Way
Storage

1. Barang yang diterima diletakan di dok

area receiving
2. Checking Fisik dengan Dokumen DO
(Batch,Qty & ED)
Barang dipindahkan dari 1. Checking antara fisik dan
dok area receiving ke area dokumen
3. Input Number DO ke handheld
4. Transfer Data di handheld ke
put way berdasarkan lokasi 2. Proses Confirm scan Ambient Storage /
Barcoding system dalam dokumen Barcoding dengan hand Cool Room
5. Barcoding di Fisik barang held untuk memasukan
6. QC Pass stock dilokasi
• Rekaman penerimaan harus dipelihara: keterangan produk, mutu, pemasok, no batch dan tatanda
terima antara pengirim dan penerima produk.
• Produk secara fisik rusak  pisah, wadah/kemasaan bermasalah cermati ada tidak kerusakan atau
kontaminasi produk dikarantina/dipisah untuk pemeriksaan lanjut
Pemisahan produk reject untuk pemusnahan atau pengembalian ke pemasok
Kalibrasi
• Memastikan menjamin alat yang disimpan dan didistribusi telah terkalibrasi dan mampu ditelusuri
menggunakan standar nasional/internasional
• Harus memelihara petunjuk penggunaan dan kegiatan pemeliharaan. Rekaman pelayanan kalibrasi &
pemeliharaan harus dipelihara.
Penyimpanan
• Produk disimpan dengan baik, tidak boleh ditumpuk langsung di atas lantai  lembab, mengurangi
mutu, keamanan dan manfaat. Harus tertulis maksimum tingginya tumpukan
• Palet/rak terawat baik, bersih
• Ruang penyimpanan harus aman dari kemungkinan terjadinya pencampuran yang layak/tidak layak
Bersih, bebas serangga,
tikus, jamur
No Kondisi
1 Freezer
2 Refrigenerator
3 Cold Place
4 Cool Place
5 Room temperature
6 Warm
7 Excessive heat
8 Do not store over 30 C
9 Do not store over 25 C
10 Do not store over 15 C
11 Do not store over 8 C
12 Do not store below 8 C
13 Protect from moisture
14 Protect from light
Keterangan
Temperatur terkontrol secara termostatis antara -20 C dan – 10 C
Temperatur terkontrol secara termostatis antara 2 C dan 8 C
Temperatur tidak melebihi 8 C
Temperatur antara 8 C dan 15 C
Temperatur antara 15 C dan 30 C
Temperatur antara 30 C dan 45 C
Temperatur di atas 40 C
Temperatur antara 2 C dan 30 C
Temperatur antara 2 C dan 25 C
Temperatur antara 2 C dan 15 C
Temperatur antara 2 C dan 8 C
Temperatur antara 8 C dan 25 C
Kelembaban relative tidak boleh lebih dari 60% dlm kondisi penyimpanan
normal, untuk produk yang terlindung dari lembab
Untuk produk yang terlindung daricahaya
 STORAGE AREA VS TEMPERATURE

Cool Storage
• Ambient Storage Room
• (+15°C to +30°C)

STORAGE BELOW 25°C

Chiller Storage

Suhu Terkontrol dan Termonitor dalam form suhu, dengan termometer yang
terkalibrasi min. 1 tahun sekali
 FASILITAS PENYIMPANAN 07/09/20

AMBIENT STORAGE ROOM (+15°C

16 TO +30°C)
AIR COND. STORAGE ROOMS (+15°C
TO +30°C)

Penerapan Persyaratan Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB) Diagnostik In Vitro
 07/09/20

FASILITAS PENYIMPANAN
17

Quarantine, Returned, Recalled and Rejected Rooms (+15° C to +30°C)

Penerapan Persyaratan Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB) Diagnostik In Vitro
 07/09/20

FASILITAS PENYIMPANAN
18

• Cold Storage Rooms (+2°C to +8°C)

Penerapan Persyaratan Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB) Diagnostik In Vitro
 07/09/20

FASILITAS PENYIMPANAN
19
FREEZER UNIT (-35°C TO
-15°C)
REFRIGERATOR UNITS (+2°C TO
+8°C)

Penerapan Persyaratan Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB) Diagnostik In Vitro
 Fasilitas Pendukung Lainnya:
FASILITAS PENYIMPANAN Genset Otomatis
07/09/20

• Genset akan segera aktif setelah listrik mati

kurang dari 10 detik.
• Preventive Maintenance dilakukan secara
rutin berkala oleh GA Staff.

Penerapan Persyaratan Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB) Diagnostik In Vitro
• Harus ada ruang/area yang dirancang untuk:
1. Produk layak jual
2. Produk karantina (rusak/reject), produk yang ditarik/recall dan produk kembalian/retur
3. Ada prosedur standar operasional untuk tindakan pencegahan terjadinya tumpahan, kerusakan,
kontaminasi mikroorganisme dan kontaminasi silang
4. Tersedia ruang khusus untuk bahan berbahaya dan sensitive: cairan & bahan padat mudah terbakar, gas
bertekanan, bahan berancun dan produk yang mengandung radiasi
5. Produk yang membutuhkan kondisi khusus (temperature dan /kelembaban untuk produk steril)
ditempatkan pada kondisi yang diinginkan
6. Kondisi penyimpanan terkontrol, harus dimonitor dan dicatat secara rutin, diukur pada interval
tertentu, diukur pada interval tertentu dan dapat menunjukan kondisi temperature maksimal dan
minimal dalam sehari serta dicatat minimal 2 kali dalam sehari.
7. Temperatur terkontrol harus dinyatakan kuantitatif, jika juga terlampir pada label, ketentuan sbb
 AREA KARANTINA
Jika terjadi ketidaksesuaian antara dokumen dengan fisik
atau terjadi kerusakan, diletakkan di area karantina,
hingga penanggung jawab atau teknisi alat mengeceknya
• Pengiriman & penyerahan kepada konsumen
1. Ada PSO mengenai pengiriman dan penyerahan
2. Tidak mempengaruhi keamanan, mutu dan manfaat produk
3. Produk yang dikirimkan mempunyai penandaan yang jelas dan mudah dibaca: nama produk, nomor ijin edar,
tipe, nomor bets/nomor seri, nama & alamat pabrik, serta & alamat penyalur.
4. Ketentuan mengenai keamanan, kondisi penyimpanan dan perlindungan mutu produk slm pengiriman
disampaikan ke konsumen
5. Produk yang butuh penyimpanan pada temperature terkontrol harus ditangani dengan cara khusus. Yg butuh
dry ice maka produk tdk boleh kontak dg ice kering  membeku. Gunakan alat memantau temperature dan
merekamyang ditinjau dan dipelihara.
6. Alat transportasi harus sesuai ukuran dan kondisi produk tetap terawat dan bukan sebaitempat penyimpanan
 Outbound
Create DO/delivery
schedule

Picking dengan
menggunakan handheld
(Scan bar code)

Konsolidator meletakan barang ke

Staging area sesuai Shiplist serta
berdasarkan perintah handheld
(Scan barcode ditempel di alat
Team Trasportasi mencek
barang yang akan dikirim
dan masukan ke mobil
Team trasportasi
mensegel pintu mobil
• aInstalasi dan pelayanan
1. Untuk produk tertentu membutuhkan kualifikasi pemasangan, pemeliharaan, petunjuk inspeksi produk yang memerlukan
pemasangan dan uji prosedur
2. Memastikan pemasangan dan pengujian sesuai petunjuk dan prosedur pemasangan dari pabrik. Memelihara rekaman
pemasangandan pengadaan termasuk hasil uji menunjukan pemasangan tepat dan memuaskan.

D. MAMPU TELUSUR PRODUK (TRACEABILITY)

• Memelihara rekaman terkini yg memudahkan keterlusuran produk yang disalurkan: nama konsumen, nama pabrik, nomor batch,
tipe, jumlah dan no izin edar. Rekaman terpelihara minimal 2 tahun
• Ditetapkan sistem penelusuran sampai ketingkat pasien: katup jantung mekanik, pacu jantung implant, defibrillator implant, stent
jantung, sistem penunjang, ventricular implant, sistem infus obat implant dsb.Jika tdk mkn sampai pasien, buat sampai fasilitas
pengguna: tgl alkes implantkan ke pasien dan tgl dilepas dari pasien
• Hasil penelusuran dilaporkan ke instasi berwenang
• Rekam penelusuran harus dipelihara
INSTALLATION TRAINING & APPLICATION
E. PENANGANAN KELUHAN
•Punya SPO penanganan keluhan terhadap produk.
•Ada mekanisme pengumpulan komentar dan keluhan dari pengguna dan masyarakat
•Prosedur penangan keluhan, keluhan yang diterima akan diteliti dan ditindalanjuti serta dilakukan tindakan
korektif agar tidak terulang.
•Ada SDM yang ditunjuk menangani keluhan
•dan melaksanakan investigasi dan mendokumentasikan secara tertulis. Investigasi harus mempertmbangkan
kondisi & lingkungan dimana produk didistribusikan, disimpan an digunakan.
•Jika ada produk rusak pada satu batch kemungkinan ada kerusakan di batch lainnya.