KEBIJAKAN TEKNIS PENYELENGGARAAN

PERIZINAN BERUSAHA SECARA ELEKTRONIK

INDUSTRI RUMAH TANGGA PANGAN (IRTP)

DIREKTORATPRODUKSIDANDISTRIBUSIKEFARMASIAN
2019
KEAMANAN PANGAN
Kondisi dan upaya yang
diperlukan untuk mencegah
pangan dari kemungkinan
cemaran biologi, kimia dan fisik
yang dapat mengganggu,
merugikan, dan
membahayakan kesehatan
manusia
• UU No. 8/1999 tentang Perlindungan
Konsumen
• UU 36/2009 tentang Kesehatan
• UU 18/2012 tentang Pangan
• UU 23/2014 tentang Pemerintah Daerah
• PP 69/1999 tentang Label dan Iklan
Pangan
• PP 28/2004 tentang Keamanan, Mutu, dan
Gizi Pangan
• PP 24/2018 tentang Pelayanan Perizinan
Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik
• Permenkes 033/2012 Tentang Bahan
Tambahan Pangan
• Permenkes 64/2015 tentang Organisasi
dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan
• Permenkes 26 Tahun 2018 Pelayanan
Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara
Elektronik Sektor Kesehatan
 UU NO. 8/1999 PERLINDUNGAN
KONSUMEN

Pasal 1 Pasal 4a Pasal 7b

HAK atas KENYAMANAN, PELAKU USAHA harus
Perlindungan konsumen adalah
KEAMANAN DAN memberikan informasi yang
JAMINAN KEPASTIAN HUKUM
KESELAMATAN dlm benar, jelas dan jujur mengenai
untuk melindungi konsumen
mengkonsumsi barang/jasa kondisi dan jaminan barang/jasa

Pasal 8
Perbuatan yang dilarang
• MEMBUAT/MEMPERDAGANGKAN mamin TIDAK
SESUAI (dengan mengurangi atau menambah)
timbangan, ukuran atau takaran dari jumlah
sebenarnya
• TIDAK SESUAI DENGAN JANJI yang dinyatakan dalam
LABEL ETIKET, KETERANGAN, IKLAN ATAU PROMOSI
penjualan barang dan atau jasa dsb
Pasal 9
PEDAGANG ATAU PENGUSAHA dilarang
menawarkan, mempromosikan, mengiklankan
barang / jasa SECARA TIDAK BENAR
SANKSI : pelaku usaha yang melanggar ketentuan
pasal diatas DIPIDANA PENJARA PALING LAMA 5
TAHUN atau DENDA PALING BANYAK 2 MILYAR
RUPIAH.
UU Nomor 36 tahun 2009
tentang kesehatan

Ps.111(1) Ps. 111(2)

Makmin harus sesuai Makmin Ps. 111(3-4-5)
STANDAR dan/atau harus Ketentuan PELABELAN
PERSYARATAN KESEHATAN mendapat makmin
IZIN EDAR
Ps.110
Dilarang menggunakan Ps.111 (6)
KATA-KATA MENGECOH Makmin yg TIDAK
DAN KLAIM TIDAK BENAR MEMENUHI SYARAT ditarik,
dalam produksi&promosi disita, dan dimusnahkan
makmin
Ps. 112
Ps. 109
PENGAMANAN Pemerintah berwenang dan
Kewajiban PRODUSEN MAKANAN bertanggung jawab
dan DISTRIBUTOR MINUMAN MENGATUR-MENGAWASI
menjamin keamanan (Bagian 16) PRODUKSI, PENGOLAHAN,
makmin
PENDISTRIBUSIAN makmin
UU NO 18/2012 TENTANG PANGAN
Ps. 5 Ps. 42
PENGATURAN: PENGANEKARAGAMAN
PANGAN: PENYELENGGARAAN
Keamanan Pangan;
Penguatan UMKM di bidang KEAMANAN PANGAN:
Label dan iklan Pangan;
Pangan Ps. 69
Pengawasan;
Pengembangan industri Pangan - Sanitasi Pangan (Ps. 70-72)
Sistem informasi Pangan. yang berbasis Pangan Lokal - Pengaturan BTP (Ps. 73-76)
- Pengaturan Pangan Rekayasa
Genetika (Ps. 78-79)
KEAMANAN PANGAN: - Pengaturan Iradiasi pangan
Ps. 67 (Ps. 80-81)
Keamanan pangan sebagai bentuk upaya kesehatan - Penetapan Standar Kemasan
Pangan (Ps. 82-85)
- Jaminan keamanan dan mutu
Ps. 68
pangan (Ps. 86-94)
Jaminan penyelenggaraan Keamanan Pangan
- Jaminan produk halal (Ps. 95)
Pemerintah menetapkan NSPK
Pemerintah dan/Pemda membina, mengawasi, pelaksanaan NSPK
 PP NO. 28/2004
tentang Keamanan Mutu dan Gizi Pangan
Pengawasan dan Pembinaan
Ps. 42-51
Dikecualikan:
(Tidak perlu izin
edar) PENGAWASAN
Pangan olahan dan PEMERINTAH
Pangan wajib - Pangan yg
IRTP  PEMBINAAN menetapkan
memiliki IZIN memiliki masa
SERTIFIKAT pangan siap saji pedoman
EDAR  simpan < 7hr
PRODUKSI IRT dan olahan pemberian
diterbitkan suhu ruang
 diterbitkan rumah tangga sertifikat
Badan POM
Bupati/Walikota -Pangan  produksi IRT
sampel/peneliti Bupati/Walikota
an/konsumsi
sendiri
MENINGKATKAN DAYA SAING IRTP MELALUI PEMENUHAN PERSYARATAN
TERHADAP ASPEK KEAMANAN PANGAN

PRODUK IRTP

BERMUT BERAGA TERSEDIA

AMAN BERGIZI
U M CUKUP
 PERIZINAN BERUSAHA TERINTEGRASI SECARA ELEKTRONIK
ONLINE SINGLE SUBMISSION
INPRES 6/2016
PERCEPATAN PENGEMBANGAN
INDUSTRI FARMASI DAN ALAT
KESEHATAN

PERPRES 91/2017
PERCEPATAN PELAKSANAAN BERUSAHA

PP 24/2018
PELAYANAN PERIZINAN BERUSAHA
Prinsip Dasar: TERINTEGRASI SECARA ELEKTRONIK
1. Perizinan terstandardsasi
2. Terintegrasi dengan K/L/D
3. Menggunakan IT dan dapat diakses dan digunakan oleh Pelaku
Usaha
4. Kepercayaan kepada Pelaku Usaha untuk memenuhi komitmen PMK 26/2018
5. Pengawasan dibantu/dilakukan oleh profesi bersertifikat PELAYANAN BERUSAHA TERINTEGRASI
6. Memastikan terpenuhinya aspek Keselamatan, Kesehatan, SECARA ELEKTRONIK SEKTOR KESEHATAN
Keamanan, dan Lingkungan (K3L)
 PP No. 24/2018
Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik
Perizinan Berusaha dilakukan melalui Online
Single Submission (OSS)
Izin diberikan di awal berdasarkan pernyataan
komitmen penyelesaian izin
Perubahan proses bisnis maupun manajemen K/L
dimana terdapat pergeseran dari pemberi izin
menjadi pengawas
Nomor Induk Berusaha (NIB) adalah identitas Pelaku Usaha
yang diterbitkan oleh Lembaga OSS setelah Pelaku Usaha
melakukan Pendaftaran
Izin Usaha adalah izin yang diterbitkan oleh Lembaga OSS
untuk dan atas nama menteri, pimpinan lembaga, gubernur,
atau bupati/wali kota setelah Pelaku Usaha melakukan
Pendaftaran dan untuk memulai usaha dan/atau kegiatan
sampai sebelum pelaksanaan komersial atau operasional
dengan memenuhi persyaratan dan/atau Komitmen
Izin Komersial atau Operasional adalah izin yang diterbitkan
oleh Lembaga OSS untuk dan atas nama menteri, pimpinan
lembaga, gubernur, atau bupati/wali kota setelah Pelaku
Usaha mendapatkan Izin Usaha dan untuk melakukan
kegiatan komersial atau operasional dengan memenuhi
persyaratan dan/atau Komitmen
PERIZINAN BERUSAHA TERINTEGRASI SECARA ELEKTRONIK (OSS)

PP No. 24/2018 Permenkes

Permenkes No.
No. 26/2018
26/2018
PBTSE PBTSE
PBTSE Sektor
Sektor Kesehatan
Kesehatan

Percepatan dan peningkatan penanaman modal dan

Mengatur mengenai persyaratan, tata cara, dan masa
berusaha melalui perizinan berusaha terintegrasi secara
berlaku perizinan Sektor Kesehatan
elektronik (OSS)

Sistem Perizinan yang Pelayanan Publik Prodis Kefarmasian sesuai Lampiran PP

terintegrasi dengan No. 24/2018:
Sistem Perizinan K/L/D 1. Sertifikat Produksi IF
2. Sertifikat Produksi IOT
3. Sertifikat Produksi IEBA
4. Sertifikat Produksi IKOS
5. Sertifikat Distribusi PBF
6. Sertifikat Produksi UKOT
Sistem Perizinan 7. Sertifikat Distribusi Cabang PBF
Daerah 8. Sertifikat Produksi UMOT
9. Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga
BISNIS PROSES PERIZINAN BERUSAHA PRODIS KEFARMASIAN MELALUI OSS

Monitoring dan Pengawasan

NIB
NIB Komit
Komit
Komit
Komit
Registrasi
Registrasi dan
dan men
men Izin
Izin men
men Izin
Izin Kegiatan
Kegiatan
Perizin
Perizin Izin
Izin Komer
Komer
OSS
OSS Izin
Izin Usaha
Usaha Komersial
Komersial
an
an Usaha
Usaha Komer
Komer sial
sial
Dasar
Dasar sial
sial

Sertifikat Produksi/Distribusi
IOT-IEBA
UKOT-UMOT Sertifikat
IKOS CPOB/CPKB/CPOTB/CDOB
IF
PBF Izin Edar
SPP-IRT

Permohonan Perizinan Berusaha berdasarkan Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI)
 KBLI PERIZINAN BERUSAHA PRODIS KEFARMASIAN

Perizinan Berusaha dilaksanakan KBLI

melalui OSS

Sertifikat Produksi Industri Farmasi 21012

Sertifikat Produksi Industri Farmasi 21011

Bahan Obat
Sertifikat Distribusi PBF 46492, 46693

Sertifikat Produksi IOT/IEBA 21021, 21022

Sertifikat Produksi UKOT/UMOT 21022

Sertifikat Produksi Kosmetika 20232

Sertifikat Produksi Pangan IRT 10211, 10214, 10291, 10311, 10312, 10313, 10330, 10411, 10413, 10422, 10424,
10532, 10611, 10612, 10621, 10622, 10629, 10633, 10710, 10721, 10722, 10723,
10729, 10732, 10733, 10739, 10740, 10750, 10761, 10763, 10771, 10772, 10773,
10779, 10792, 10793, 10794, 10799
 PERAN K/L/D DALAM PERIZINAN BERUSAHA PRODIS KEFARMASIAN MELALUI OSS

Instansi Jenis Izin IF PBF PBF IOT/IEBA IKOS UKOT SPP-IRT

Cabang /UMOT
Lembaga Izin Usaha dan √ √ √ √ √ √ √
OSS Izin Komersial
Pemda Komitmen Izin Sertifikat Sertifikat Sertifikat
Komersial Distribusi Produksi Produksi
Cabang PBF UKOT/UMOT Pangan IRT
Pemda Pembinaan √ √ √ √ √ √ √
(Dinkes) dan Sosialisasi
Kemenkes Komitmen Izin Sertifikat Sertifikat Sertifikat Sertifikat
(melalui e- Komersial Produksi IF Distribusi Produksi Produksi
Licensing) PBF IKOT/IEBA Kosmetika
Kemenkes Pembinaan √ √ √ √ √ √ √
dan Sosialisasi
BPOM Komitmen Izin • Sertifikat Sertifikat Sertifikat • Sertifikat • Sertifikat • Sertifikat
Komersial CPOB CDOB CDOB CPOTB CPKB CPOTB
• Izin Edar • Izin Edar • Notifikasi Bertahap
• Izin Edar
BPOM Pengawasan √ √ √ √ √ √ √
dan Sosialisasi
SERTIFIKAT PRODUKSI PANGAN INDUSTRI RUMAH TANGGA (SPP-IRT)

IRTP
*Syarat: Perseorangan/non perseorangan kec. PT

IZIN KOMERSIAL
SPP-IRT
IZIN USAHA - Komitmen Sertifikat Penyuluh Keamanan
IZIN USAHA MIKRO DAN KECIL (IUMK) Pangan
- Berita Acara Pemeriksaan Higiene
Sanitasi dan Dokumentasi

INSTRUMEN PEMENUHAN ASPEK HIGIENE SANITASI IRTP

INSTRUMEN PEMENUHAN DOKUMENTASI IRTP
 SKEMA SPP-IRT MELALUI OSS

IZIN USAHA IZIN OPERASIONAL/KOMERSIAL

Sertifikat Penyuluh
Keamanan Pangan
Pemda Kab/Kota
cq Dinas Kesehatan
NIB
(Nomor Izin Usaha Mikro
Induk SPP-IRT
(IUM)
Monitoring &
Berusaha)
3 evaluasi oleh
Berita Acara Pemeriksaan terhadap bulan Pemda Kab/Kota
Pemenuhan Aspek Higiene Sanitasi
dan Dokumentasi
Pemda Kab/Kota cq Dinas Kesehatan
• Aspek Higiene dan Sanitasi (Kesling)
• Dokumentasi (Farmalkes)

SISTEM PERIZINAN DAERAH

HALAMAN BERANDA WEB APLIKASI
oss.go.id
CONTOH NIB
CONTOH IZIN USAHA BELUM EFEKTIF

Izin Usaha Mikro ini berlaku efektif setelah perusahaan yang bersangkutan telah melakukan pemenuhan
komitmen sesuai prasyarat izin usaha ini.dan melakukan pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak atau Pajak
Daerah/Retribusi Daerah sesuai ketentuan Perautan Perundang-undangan
CONTOH IZIN USAHA EFEKTIF
PENGAWASAN ATAS PELAKSANAAN PERIZINAN BERUSAHA

Sanksi
Pengawasan yang dimaksud Peringatan
Wajib melakukan pengawasan
adalah: Notifikasi pembatalan
atas:
Pemeriksaan dokumen perizinan berusaha
Pemenuhan komitmen
termasuk laporan kegiatan Penghentian sementara
Pemenuhan standar,
usaha kegiatan berusaha
sertifikasi, lisensi dan/atau
Ketenagaan Pengenaan denda
pendaftaran
Sarana dan prasarana administratif dan/atau
Usaha dan/atau kegiatan
Lokasi/tempat Pencabutan perizinan
berusaha
MONITORING PEMBINAAN SARANA PRODUKSI PANGAN IRT

Form Monitoring
UPAYA PENGUATAN PERAN DINKES KAB/KOTA DALAM
PENGAMANAN PANGAN
Penerbitan NSPK
 Kodeks Makanan Indonesia 2018
 e- KMI
 Standarisasi Materi Penyuluhan
Keamanan Pangan  Aplikasi
SIPUS-IRTP
 Audiovisual CPPB-IRT
 Audiovisual SPP-IRT secara
elektronik
Peningkatan Kompetensi
Nakes dearah
 TOT PKP bagi Nakes Provinsi
 Pelatihan PKP bagi Nakes
Kab/Kota  Dana Dekon
 Peningkatan Kapasitas Nakes
Provinsi Penyelenggaraan
IRTP berdasarkan Analisa
Potensi Bahaya
Penguatan materi standar
BTP
• Partisipasi pada Codex
committee on food additives
• Penyusunan standar mutu
bahan / produk pangan
• Penyusunan data paparan
BTP
 PENUTUP
KEMENTERIAN
KESEHATAN
REPUBLIK
INDONESIA

1. Pangan yg dikonsumsi manusia harus aman, bermutu dan bergizi

2. IRTP merupakan pelaku usaha UMKM yang berkontribusi maksimal dalam
memenuhi kebutuhan nasional dan lokal
3. Terkait dengan keamanan pangan IRTP perlu kerjasama trilateral antar
pelaku usaha, masyarakat, dan pemerintah;
4. Peningkatan peran tenaga kesehatan di Dinas Kesehatan Kab/Kota dalam
melaksanakan kewenangan konkuren ( penerbitan sertifikat IRTP dan
pengawasan post market produk IRTP) dalam rangka memenuhi pangan yang
aman bermutu dan bergizi
Terimakasih
Dit. Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Subdit Obat dan Pangan
email: subditobat.pangan@gmail.com
Hp: 08131984200
 SISTEM INFORMASI STANDARISASI
PENYULUHAN UNTUK SERTIFIKASI IRTP
(SIPUS-IRTP)
 APLIKASI
BERBASIS WEB

Integrasi materi dan data terkait

pelatihan dan penyuluhan keamanan
pangan dari Pemerintah Pusat, Provinsi,
Kab/Kota, hingga pelaku usaha secara
Online dan Realtime

Peningkatan efektivitas
penyuluhan keamanan
pangan
BISNIS PROSES SIPUS-IRTP
BISNIS PROSES SIPUS-IRTP
 Pelaku usaha daftar
disini
1. Admin
Pusat/Provinsi/Kab
/Kota
2. Pelatih Penyuluh
3. Penyuluh
Form registrasi bagi pelaku
usaha
Akun Pelatih pada
Akun admin
Pelatihan PKP
Dinkes Kab/Kota

Akun Penyuluh
pada PKP
Akun Penyuluh
pada PKP

Akun Pelaku
usaha
Provinsi Kab/Kota
Form isian input jadwal kegiatan
Materi
 Provinsi

Ujian online bisa

dilakukan jika:
1. Akun penyuluh
yang sudah
didaftarkan oleh
admin provinsi
2. Admin provinsi
sudah mengklik
mulai ujian online
pretest/postes
Provinsi
 Ujian online bisa dilakukan jika:
1. Akun penyuluh yang sudah didaftarkan
oleh admin provinsi
2. Admin provinsi sudah mengklik
mulai ujian online pretest/postes
 Penghitung waktu
- Jika waktu habis peserta belum selesai
mengerjakan akan otomatis terkirim sesuai yg
dikerjakan peserta
- Jika peserta selesai sebelum waktu habis.
Maka klik tombol “selesai” pada akhir soal

Soal antar peserta

disetting acak
 Kab/Kota

Ujian offline bisa

dilakukan jika:
1. Akun pelaku
usaha sudah
didaftarkan oleh
kab/kota
2. Admin kab/ota
sudah mengklik
mulai ujian offline
pretest/postes
Kab/Kota
 Ujian offline bisa dilakukan jika:
1. Akun pelaku usaha sudah didaftarkan
oleh kab/kota
2. Admin kab/ota sudah mengklik mulai
ujian offline pretest/postes

1. Penyuluh menayangkan soal di layar

2. Pelaku usaha menjawab soal di lembar jawaban yg sudah disediakan
3. Penyuluh menilai jawaban pelaku usaha
4. Penyuluh memasukkan nilai pretes dan postes ke sistem
Kelulusan Peserta Pelatihan
PKP
Kelulusan Peserta PKP
Template Sertifikat PKP Template Laporan PKP
Form Monitoring
OUTPUT
Bank Data terkait Penyelenggaraan Penyuluhan Keamanan
Pangan (TOT, Pelatihan, Penyuluhan)
• Nasional : Data Trainer PKP, Penyuluh, dan Penyuluhan
Keamanan Pangan Seluruh Indonesia
• Provinsi: Data Penyuluh dan Penyuluhan Keamanan
Pangan di Wilayah Kerjanya.
• Kab/Kota: Kemudahan Penyelenggaraan Penyuluhan
Keamanan Pangan

MONITORING DAN EVALUASI

PENYELENGGARAN SPP-IRT

PEMBINAAN DAN PENGAWASAN SPP-IRT

Terimakasih

http://sipus.kemkes.go.id