BAHAN BIOLOGI

TERSIMPAN
KELOMPOK 1
 KELOMPOK 1
◦ 2180711001 Kaisa Lana
◦ 2180711002 Tania Rosa
◦ 2180711003 Fransisca Natalia
◦ 2180711004 I Putu Edra Putra Indrawan
◦ 2180711005 I Wayan Saisnu Supta
◦ 2180711006 Sang Ayu Putu Yuliantini
◦ 2180711007 Andhika Putri Perdana
◦ 2180711008 Kartika Sutanto
◦ 2180711009 Dikes Melati
◦ 2180711010 Callista Fernanda
◦ 2180711011 Noor Jumay Maya
◦ 2180711012 Melisa Ayu
◦ 2180711013 Karina Mutiara
◦ 2180711014 Nanang Masrani
◦ 2180711015 AA Indah Puspitasari
◦ 2180711016 Peter Djoko Tjahjono
PENDAHULUAN
◦ Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan (KNEPK) menerbitkan buku Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan
(PNEPK) yang secara berkala dilengkapi dan disempurnakan mengikuti perkembangan ilmu kesehatan dengan
implikasi etika penelitian
BAHAN BIOLOGI TERSIMPAN
◦ Terjemahan istilah Archived Biological Materials
◦ Istilah yang lebih lengkap, yaitu Archived Human Biological Materials
◦ Mengingat bahwa PNEPK terutama membahas kesehatan manusia maka kata Human tidak ikut
diterjemahkan
BAHAN BIOLOGI TERSIMPAN
◦ Bahan biologik yang tersisa dan disimpan sesudah kegiatan pengumpulan dan pemeriksaan selesai

◦ Sisa penelitian, sisa pelayanan kesehatan (sisa tindakan diagnostik/biopsi, tindakan pengobatan/operasi

atau autopsi) sengaja disimpan untuk pemeriksaan di masa depan

PENANGANAN BBT
Aspek Aspek
Pengumpulan Penyimpanan

Aspek Aspek
Pemanfaatan Pemusnahan
 JENIS BAHAN BIOLOGIS
TERSIMPAN
BBT Anonim: diterima tanpa informasi apapun
BBT beridentitas (identified)
•Informasi tentang sumber BBT lengkap Cara menganonimkan BBT
• Linked anonymised, coded : BBT diberi sandi yang
BBT tidak beridentitas (unidentified) memungkinkan orang lain menemukan kembali subyek sumber

•Tidak dapat ditemukan/ informasi tidak jelas BBT tersebut

• Unlinked anonymised : BBT yang digunakan oleh peneliti tidak
mengandung informasi apapun yang memungkinkan penemuan
kembali manusia sumber BBT

Proses penganoniman BBT harus dilakukan di bawah pengawasan ketat dan dengan cara yang telah
dibakukan, sehingga BBT yang diberikan kepada peneliti dapat dijamin anonimitasnya
TEMPAT DAN TEKNIK PENYIMPANAN
◦ Freezer -800C (DNA, Sel, Bakteri)
◦ Liquid Nitrogen (Jaringan, DNA, Sel)
◦ Cairan Berformalin (Organ Hewan)
◦ Alkohol 70% (Organ Hewan)
◦ Preparat Slides (Darah dan Jaringan)
◦ Dikeringkan (Organ Tanaman/ Hewan)
◦ Pengasapan (Organ Hewan)
 MASALAH PENGEMBANGAN BBT SAAT INI

• Pengumpulan data biologik banyak menghabiskan dana, waktu

dan energi jika terdapat ditempat terpencil di indonesia

• Penyimpanan BBT yang terlalu lama memerlukan sarana dan

pengelolaan yang baik

• Pemanfatan BBT untuk penelitian Kesehatan, Pengajaran dan

Jaminan Mutu laboratorium
MASALAH PENGEMBANGAN BBT SAAT INI
• Pemanfaatan BBT meningkat akibat perkembangan ilmu genetika dan biologi molekuler
• Perkembangan teknologi dalam diagnosa membutuhkan sampel yang harus fresh
• Banyaknya BBT yang dikirim lintas negara dikarenakan adanya kerjasama ilmiah
• Adanya skandal internasional yang melanggar etik dalam pemanfaatan BBT
• Pemahaman tentang BBT perlu ditingkatkan
ASAL BBT
Protokol Penelitian Pelayanan Medis

Persetujuan ilmiah
Diagnosa, Terapi, Operasi,
Patologi, Autopsi
Persetujuan Etik

PSP

Pengumpulan Bahan
Biologik
Sisa Bahan Biologi BB
KEADAAN DAN PERKEMBANGAN BBT
Bentuk BBT :

• Sediaan mikroskopik (slides) histopatologi,

sitologi, sumsum tulang dan blok-blok parafin.

• Serum dan komponen darah, mikrobiologi/

isolate bakteri dan kapang

• Awetan Basah dan Awetan Kering

1. Preparat Histopatologi
2. BBT Isolat

Bakteri Kapang
3. BBT Preparat Hewan
4. BBT Awetan Spesimen

Awetan Basah Awetan Kering

 PSP (PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN)

PSP untuk pemanfaatan BBT diperoleh dengan tiga cara yaitu :

o PSP sudah tercakup dalam PSP waktu bahan biologik pertama kali diperoleh
(“umbrella consent”)
o Dimintakan PSP baru dengan menghubungi setiap manusia sumber BBT, jika
PSP pertama tidak mencakup penggunaan BBT selanjutnya
o Bila keadaan di mana usaha untuk menghubungi setiap manusia sumber BBT
tidak mungkin dan tidak praktis dilaksanakan, dapat dimintakan pengecualian
(waiver) dari KEPK
 PEMANFAATAN BBT SECARA ETIS

1. Menghormati BBT sebagai bagian tubuh manusia, mengubur atau memusnakannya

(dibakar).
2. Dimanfaatan penelitan Kesehatan, dapat menghasilkan pengetahauan baru untuk pengobatan
di masa depan
3. BBT yang anonim atau dianonimkan dapat dimanfaatkan untuk pengajaran dengan tujuan
yang jelas
4. Pengambilan , penggunaan dan penyimpanan BBT memerlukan pembenaran etis dan
mengikuti aturan etik
 PERSETUJUAN ILMIAH DAN ETIK
1.Mendapatkan persetujuan dari Komisi Ilmiah dan Etik yang berwenang
2.Mendahulukan persetujuan ilmiah diikuti persetujuan etik
3.Penelitian yang tidak memenuhi persyaratan ilmiah ipso facto tidak etis karena memaparkan subyek penelitian
pada resiko tanpa kejelasan manfaat
4.Penelitian yang memanfaatkan BBT hanya boleh dilaksanakan jika akan menghasilkan informasi yang tidak
mungkin dapat diperoleh dengan cara lain
5.Penelitian memenuhi persyaratan ilmiah yang sudah diakui secara umum berdasarkan informasi mutakhir dan
relevan
6.Metode penelitian harus sesuai dengan tujuan penelitian dan bidang ilmu terkait. Peneliti harus kompeten di
bidang tersebut
7.Peneliti utama serta seluruh tim peneliti harus mampu menjamin bahwa etik penelitian akan selalu dihormati dan
dilaksanakan
 PERSETUJUAN ILMIAH DAN ETIK

◦ Persetujuan etik dilakukan dengan risk benefit analysis

◦ Persetujuan etik bertujuan untuk menjaminan kehidupan , kesehatan , kesejateraan, keleluasan
pribadi dan martabat manusia sumber BBT
KEPEMILIKAN DAN PENGELOLAAN
BBT
◦ Semua bahan biologik yang dikumpulkan untuk penelitian kesehatan adalah miIik lembaga pelayanan atau penelitian.
◦ Kepala lembaga bertanggungjawab tentang penyimpanan, pemanfaatan, dan pemusnahan BBT.
◦ BBT tidak boleh diperjual-belikan.
◦ Peneliti utama yang pertama mengumpulkan bahan biologik mempunyai hak pertama menggunakannya. Bahan
biologik yang tersisa sesudah penelitian selesai perlu disimpan sebagai BBT. Pemanfaatan BBT selanjutnya
memerlukan izin kepala lembaga penelitian.
◦ BBT hanya boleh digunakan untuk penelitian kesehatan yang telah mendapat persetujuan ilmiah dan etik dari komisi
yang berwewenang.
◦ Lembaga perlu mengangkat seorang pemelihara atau pelindung (custodian) yang memenuhi persyaratan dengan
tanggung jawab memelihara dan mengadministrasikan koleksi BBT. Kalau koleksi BBT sudah berkembang dapat
dipertimbangkan meresmikannya menjadi repositorium BBT.
KESIMPULAN
◦ Saat ini, di Indonesia telah tersimpan banyak bahan biologik yang merupakan sisa dari penelitian atau
berbagai macam tindakan pelayanan kedokteran.
◦ Bahan biologik tersebut disimpan di klinik dan laboratorium dan sudah banyak dimanfaatkan untuk
berbagai tujuan sosial terpuji, seperti pengajaran, upaya penjaminan mutu laboratorium dan penelitian
kesehatan.
◦ Pemanfaatan BBT untuk penelitian kesehatan memerlukan persetujuan ilmiah dan etik dari komisi yang
berwewenang dan memerlukan PSP dari subyek manusia sumber BBT. Hal ini masih sering belum
diketahui oleh para peneliti sehingga tanpa disadari terjadi pelanggaran etik pemanfaatan BBT untuk
penelitian kesehatan berikutnya.
◦ Niat untuk membentuk repositorium hendaklah terus dikembangkan, karena dengan adanya repositorium
yang berfungsi baik, pemanfaatan BBT dapat dijamin akan memenuhi kaidah ilmiah dan etik yang benar.
◦ Maksud KNEPK menerbitkan Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan ini adalah supaya etik
pemanfaatan BBT dipahami dan ditaati oleh masyarakat ilmu kedokteran. Dengan memanfaatkan jaringan
komunikasi nasional pemahaman etik tersebut akan disebarkan sebagai bagian upaya kolektif
menegakkan etik penelitian kesehatan di Indonesia.