Etik Penelitian Menggunakan Bahan

Biologik Tersimpan (BBT)

Abdurrahman Hasymi P062191002

Andi Zsazsa Rafiatul M P062191004
Sri Wahyuni P062191005
• Perkembangan Dunia tentang Reposituri (Bank
Jaringan) BBT
• Pengertian Bahan Biologik Tersimpan
• Pemanfaatan BBT
• Persetujuan Ilmiah dan Etik
• Persetujuan setelah Penjelasan
• Kepemilikan dan Pengelolaan BBT
PERKEMBANGAN DUNIA TENTANG REPOSITURI
(BANK JARINGAN) BBT

• Perlu di bentuknya Reposituri di semua Rumah Sakit atau

Fakultas Kedoteran agar penelitian tentang kesehatan semakin
berkembang.
• Di dunia, BBT dalam bentuk sediaan mikroskop (slide) atau
berupa blok paraffin seperti: histopatologi, sitologi dan
sumsum tulang
• Serum dan komponen darah di simpan dalam deep-freezers
• Pengiriman BBT keluar dari Reposituri harus disertai
Material Transfer Agreement, agar tidak terjadi
penyalahgunaan.
• BBT subyek manusia harus diperlakukan secara etis yang
dapat dpertanggungjawabkan
 Bahan Biologik Tersimpan/BBT

Bahan biologik tersimpan (BBT)

 Archived Biological Materials
 Archived Human Biological Materials
• BBT adalah bahan biologik ynag tersisa dan disimpan sesudah
kegiatan pengumpulan dan pemeriksaan selesai
• BBT harus dimanfaatkan dengan tujuan dan cara yg ilmiah
dan memperhatikan kaidah etik dan menghormati sumber
• Penelitian dengan BBT baru boleh dilakukan setelah mendapatkan
persetujuan etik dari KEPK
• Bahan biologik yang tersisa berupa jaringan beku/blok parafin yang
disimpan di laboratorium/RS :
• Darah
• Serum
• sumsum tulang
• Sel
• Jaringan atau bagian tubuh yang tersisa dari kegiatan penelitian
(leftover samples), tindakan diagnostik (biopsi), tindakan
pengobatan (operasi), atau autopsi
 Jenis-jenis BBT
BBT beridentitas (Identified,
Identifiable)
• Jelas sumbernya (nama,
alamat, register) → Rekam
medik
BBT tidak beridentitas (Un-identified,
Unidentifiable)
• Benar-benar tidak bisa didentifikasi
(anonym)
•Sampel yang dikirim tanpa informasi
apapun → tdk bisa dilacak
• Dianonimkan/dibaurkan
(anonymised)
•BBT dihilangkan informasinya, dg cara :
a. Dianonimkan dgn kaitan (linked
anonymized code) → masih bisa
dilacak
b. Dianonimkan tanpa kaitan
(unlinked anonymized)
 Pemanfaatan BBT
Beberapa masalah inti yang perlu diperhatikan pada penanganan
BBT, yaitu menghormati manusia sumber BBT yang masih hidup
atau telah meninggal dan keluarganya, memahami peran PSP,
serta keberadaan keanekaragaman tekanan budaya.

sikap yang paling baik diambil adalah menghargai bahan biologik sebagai
suatu pemberian (gift relationship)
Ada 4 alternatif pemanfaatan BBT

Menghormati BBT sebagai bagian tubuh manusia →

1 dikubur/dibakar (incineration). Pemusnahan ini tidak
memberi manfaat apapun kepada umat manusia

BBT yang anonim/dianonimkan dapat dimanfaatkan untuk

2 pengajaran dengan tujuan yang jelas

BBT dapat dimanfaatkan untuk penelitian kesehatan →

3 menghasilkan pengetahuan baru

BBT tetap disimpan → mungkin di kemudian hari diperlukan

4 untuk penelitian, pengajaran atau pengadilan → ada
mekanismenya yang jelas
PERSETUJUAN ILMIAH & ETIK
Syarat-syarat yang harus dipenuhi :
Penelitian dengan BBT baru boleh dimulai
1 bila telah mendapat persetujuan dari
komisi ilmiah & komisi etik

Ada dua persetujuan yang harus dipenuhi,

2 yaitu persetujuan ilmiah dan persetujuan
etik

Penelitian yang tidak memenuhi persyaratan ilmiah

3 (risiko dan manfaat tidak jelas) → tidak etis.

Penelitian dengan BBT hanya boleh dilakukan kalau

4 tidak ada cara lain yang dapat dilakukan untuk
mendapatkan data/informasi
Syarat-syarat lain….

Memenuhi persyaratan ilmiah berdasarkan

5
informasi/ pustaka mutakhir yang memadai dan
relevan

6 Metoda penelitian harus sesuai dengan tujuan dan

bidang ilmu/pengetahuan terkait

Peneliti harus kompeten → latar belakang

7
pendidikan, pelatihan, pengalaman kerja (track
record)

8 Harus ada sarana dan prasarana yang cukup

dan memadai
 Cont . . .
• Pada penilaian protocol penelitian untuk
memperoleh persetujuan etik harus dilakukan
RISK-BENEFIT ANALYSIS
• Tujuannya untuk membandingkan risiko yang
dibebankan subyek manusia sumber BBT
dengan manfaat langsung atau tidak langsung
yang akan diperoleh.
 Cont . . .
• Maksud dari penilaian protocol penelitian dan
pemberian persetujuan etik adalah:
– Kehidupan (life)
– Kesehatan (health)
– Kesejahteraan (welfare)
– Keleluasaan pribadi (privacy)
– Martabat (dignity)
 Persetujuan setelah penjelasan

• Penelitian dengan BBT, termasuk menggunakan “bagian tubuh”

Manusia → wajib ada PSP dan EC
• Kewajiban utama → respect, beneficiary, justice
• Masalah: pemilik bahan sudah tidak ada/ ganti pemilik
• BBT teridentifikasi → tetap ada hak-hak subyek → bisa
ditelusuri & dihubungi
• Ada 3 cara:
1) Dimintakan sejak awal penelitian → umbrella consent
2) Dimintakan PSP baru dengan menghubungi subyek
3) Bila kesulitan menghubungi subyek → diabaikan atau
diwakili oleh pemilik baru (peneliti pertama)
Kepemilikan & Pengelolaan BBT
• Semua BBT yg dikumpulkan adalah milik Lembaga Pelayanan dan
Penelitian
• Kepala Lembaga bertanggung jawab atas penyimpanan,
pemanfaatan dan pemusnahan BBT
• BBT tidak boleh diperjual belikan
• Peneliti utama pada penelitian pertama mempunyai hak pertama
untuk memanfaatkan bahan biologik. Sisanya disimpan sebagai BBT.
Pemanfaatan selanjutnya perlu izin dari Kepala Lembaga
Pelayanan/penelitian
• BBT hanya boleh digunakan untuk penelitian yang sudah mendapat
persetujuan ilmiah dan etik (scientific and ethical approval).
• Sementara belum ada repositorium perlu diangkat seorang
penanggung jawab khusus untuk BBT
 References
• Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.
Suplemen II Etik Penggunaan Hewan Percobaan.
Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan,
Departemen Kesehatan RI. Jakarta. 2011