Sosialisasi/Konsultasi Publik

Peraturan tentang Pakan dan Obat Ikan

Direktorat Jenderal Perikanan Budidaya

DIREKTORAT PAKAN DAN OBAT IKAN
2019
Penataan Perizinan Berusaha
PERATURAN PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 91 TAHUN 2017 TENTANG PERCEPATAN
PELAKSANAAN BERUSAHA

3. Untuk penyederhanaan lebih lanjut

1. Penataan kembali perizinan berusaha yang
diterbitkan oleh kementerian/lembaga dan
pemerintah daerah, diwujudkan dalam bentuk
pelayanan, pengawalan (end to end), dan peran
aktif penyelesaian hambatan pelaksanaan berusaha
perlu diatur dan ditetapkan kembali standar
pelayanan pada
kementerian/lembaga, daerah provinsi, dan daerah
kabupaten/kota, melalui reformasi peraturan yang
diperlukan untuk melaksanakan kegiatan usaha;

melalui pembentukan Satuan Tugas pada tingkat
nasional, kementerian/lembaga, daerah provinsi,
dan daerah kabupaten/kota;
2. Dalam rangka percepatan pelaksanaan berusaha di
4. Untuk mempercepat dan mempermudah
pelayanan untuk berusaha perlu menerapkan
penggunaan teknologi informasi melalui Sistem
Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik
(Online Single Submission);

kawasan ekonomi khusus, kawasan perdagangan

bebas dan pelabuhan bebas, kawasan industri,
dan/atau kawasan pariwisata sudah dapat
dilaksanakan dalam bentuk pemenuhan
persyaratan (checklist);
 PERCEPATAN PELAKSANAAN BERUSAHA

TAHAP I Tahap II
1. Pengawalan dan penyelesaian hambatan 1. Pelaksanaan reformasi
melalui pembentukan Satuan Tugas; peraturan Perizinan Berusaha;
2. Pelaksanaan Perizinan Berusaha dalam dan
bentuk pemenuhan persyaratan
(checklist) yang dilakukan di KEK 2. Penerapan Sistem Perizinan
(Kawasan Ekonomi Khusus), KPBPB Berusaha
(Kawasan Perdagangan Bebas dan Terintegrasi secara elektronik
Pelabuhan Bebas), Kawasan Industri,
(Online Single Submission).
dan KSPN (Kawasan Strategis Pariwisata
Nasional); dan
3. Pelaksanaan Perizinan Berusaha dengan
menggunakan data sharing dan
penyampaian yang
tidak berulang yang dilakukan di luar
KEK, KPBPB, Kawasan Industri, dan
KSPN;
 Online Single
Submission
Diatur dalam PP Nomor 24 Tahun 2018 Tentang Pelayanan
Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik
Layanan Pakan Ikan
 DASAR HUKUM
Peraturan Lama Peraturan Baru
– Permen KP Nomor : PER.02/MEN/2010
Tentang Pengadaan dan Peredaran Pakan;
– Peraturan Direktur Jenderal Perikanan
Peraturan Menteri Kelautan
Budidaya Nomor : 173/Per- DJPB/2015 dan Perikanan No 55 Tahun
tentang Pendaftaran Pakan Ikan 2018 tentang Pakan Ikan
– Peraturan Direktur Jenderal Perikanan
Budidaya Nomor 176a/PER- DJPB/2015
tentang SKT Bahan Baku dan Pakan Ikan Impor
– Peraturan Direktur Jenderal Perikanan
Budidaya Nomor: 114/PER- DJPB/2016 tentang
Cara Pembuatan Pakan Ikan yang Baik (CPPIB)
 RUANG LINGKUP PERATURAN MENTERI

PERMEN KP 02 Tahun 2010 PERMEN KP 55 Tahun 2018

a. Pengadaan; a. Ketentuan Umum

b. Pendaftaran; b. Penyediaan ;

c. Pengujian; c. Layanan Surat Keterangan dan

Sertifikat;
d. Penerbitan Sertifikat;
d. Pelaporan; dan
e. Peredaran pakan ikan; dan
e. Pengawasan;
f. Pembinaan, pengawasan, dan
evaluasi
 PENGERTIAN
– Pakan Ikan adalah bahan makanan tunggal atau campuran baik yang diolah maupun tidak yang
diberikan pada Ikan untuk kelangsungan hidup, pertumbuhan, pemulihan, dan berkembang biak
baik berupa Pakan Ikan Alami atau Pakan Ikan Buatan.
– Pakan Ikan Alami adalah organisme hidup atau mati baik tumbuhan maupun hewan yang dapat
dikonsumsi oleh Ikan.
– Pakan Ikan Buatan adalah kombinasi beberapa bahan baku pakan yang dibuat melalui suatu proses
sehingga dapat dikonsumsi oleh Ikan.
– Pelengkap Pakan adalah suatu zat yang secara alami sudah terkandung dalam Pakan Ikan, tetapi
jumlahnya perlu ditingkatkan dengan menambahkannya dalam Pakan Ikan.
– Imbuhan Pakan adalah suatu zat yang secara alami tidak terdapat dalam Pakan Ikan, yang
ditambahkan dengan tujuan pemakaiannya terutama sebagai pemacu pertumbuhan ikan dan
kesehatan ikan.
– Pakan Mandiri adalah pakan yang dihasilkan melalui kegiatan memproduksi pakan ikan secara
mandiri dengan pemanfaatan bahan baku lokal yang dilaksanakan oleh kelompok.
 ALUR LAYANAN PERIZINAN PAKAN IKAN
PERMEN KP 02 Tahun 2010

JENIS PELAYANAN PROSES

Produsen dan Mengajukan

SKT IMPOR importir Pakan Permohonan Sesuai
BAHAN BAKU DAN Ikan dan/atau Persyaratan
PAKAN IKAN Bahan Baku Pakan
Ikan
Penyampaian
dokumen

PRODUSEN PENDAFTARAN Dokumen Teknis

(PERUSAHAAN/POKANRI)/ PAKAN IKAN Pakan Ikan DIRJEN PB
IMPORTIR PAKAN CQ. DIREKTUR PAKAN
IKAN/BAHAN BAKU PAKAN
IKAN
& OBAT IKAN

Pengendalian
Penerapan 17
CPPIB Prinsip CPPIB
PEMANTAUAN DAN
PEMANFAATAN PEREDARAN
IKAN
 ALUR LAYANAN PERIZINAN PAKAN IKAN
Revisi Permen KP Tahun 2018

JENIS PELAYANAN PROSES

Produsen dan
Pengajuan NIB secara
SKT IMPOR On line :
importir Pakan
BAHAN BAKU DAN Ikan dan/atau www.oss.go.id
PAKAN IKAN Bahan Baku Pakan
Ikan
Penyampaian
dokumen

PRODUSEN PENDAFTARAN Dokumen Teknis

(PERUSAHAAN/POKANRI)/I PAKAN IKAN Pakan Ikan DIRJEN PB
MPORTIR PAKAN CQ. DIREKTUR PAKAN
IKAN/BAHAN BAKU PAKAN
IKAN
& OBAT IKAN

Pengendalian
Penerapan 17
CPPIB Prinsip CPPIB
PEMANTAUAN DAN
PEMANFAATAN PEREDARAN
IKAN

Layanan SKT Impor Bahan Baku dan/atau Pakan Ikan, Pendaftaran Pakan Ikan dan CPPIB dilakukan
oleh Pelaku Usaha yang telah mempunyai NIB
 BAHAN BAKU PAKAN

– Bahan baku utama, merupakan bahan yang harus tersedia dalam

pembuatan Pakan Ikan yang mengandung protein, lemak, karbohidrat,
vitamin, dan/atau mineral.
– Bahan baku penunjang, merupakan bahan baku tambahan dalam
pembuatan Pakan Ikan yang mengandung agensia anti oksidan, agensia
cita rasa, agensia pewarnaan, agensia reproduksi dan/atau agensia
untuk memanipulasi pencernaan dan absorbsi nutrient.
– Pemasukan Bahan Baku Pakan Ikan dari luar negeri hanya dapat
dilakukan dalam bentuk bahan baku yang telah diolah.
– Bahan baku tersebut diatas wajib digunakan untuk pembuatan pakan
ikan.
 SURAT KETERANGAN TEKNIS IMPOR
BAHAN BAKU PAKAN IKAN DAN/ATAU PAKAN IKAN

– Surat Keterangan Teknis Pakan Ikan dan/atau bahan baku

Pakan Ikan (SKT) adalah surat keterangan yang
menyatakan bahwa Pakan Ikan yang diimpor telah
memenuhi persyaratan yang telah ditentukan.
– Pelaku Usaha yang melakukan impor Pakan Ikan dan/atau
bahan baku Pakan Ikan, wajib memiliki Surat Keterangan
Teknis Impor Pakan Ikan dan/atau Bahan Baku Pakan
Ikan.
 SURAT KETERANGAN TEKNIS IMPOR BAHAN BAKU PAKAN IKAN
DAN/ATAU PAKAN IKAN

Semula Menjadi
PerMen KP No 02 Tahun PerMen KP No 55 Tahun 2018
2010

Dokumen yang harus Dokumen yang harus

dilengkapi:
1. Rencana Pemasukan;
2. Invoice;
3. Certificate of Analysis
dengan parameter uji mutu
bahan baku/pakan ikan,
logam berat (Pb, Hg, Cd),
Antibiotik (Oxytetracyclin,
Chloramphenicol dan
Nitroruran), dan
Aflatoksin,.;
4. Certificate of Origin;
5. Sanitary &Phytosanitary
/Health/Fumigasi
Certificate;
6. Spesifikasi teknis/informasi
produk (brosur);
Pemohon mengajukan
SKT Impor
Verifikasi kelengkapan
dokumen persyaratan
Proses
7 Hari Kerja 5 Hari Kerja
Penerbitan SKT Impor
dilengkapi:
1. NIB
2. Daftar Rencana
Pemasukan Pakan Ikan
dan/atau Bahan Baku
Pakan Ikan;
3. Invoice;
4. Certificate of Analysis dari
Lab yang telah terakreditasi
dengan parameter uji mutu
Proses bahan baku/pakan ikan
meliputi mutu bahan
baku/pakan ikan,
aflatoksin, logam berat,
antibiotik;
5. Certificate of Origin dari
instansi yang berwenang di
negara asal;
6. Spesifikasi teknis/informasi
produk (brosur);
7. Surat izin penelitian untuk
kepentingan penelitian.

SKT
di g
(sat unakan
u
Mas ) kali im untuk 1
a be
rlak por &
Bula u SKT 3
n
 PENDAFTARAN PAKAN IKAN
– Pakan ikan yang akan diedarkan wajib memiliki sertifikat pendaftaran
Pakan Ikan.
– Kewajiban memiliki Sertifikat Pendaftaran Pakan Ikan dikecualikan bagi:
a. Pakan Ikan yang diadakan oleh instansi atau lembaga pemerintah atau
lembaga swasta untuk kepentingan penelitian;
b. Pakan Ikan Alami yang tidak diolah atau diolah secara sederhana; dan/atau
c. Pakan Ikan yang diadakan oleh orang perseorangan, digunakan untuk
pemeliharaan lkan sendiri, dan hasil Ikannya tidak untuk diedarkan.
– Sertifikat Pendaftaran Pakan Ikan diberikan untuk setiap jenis dan merek
Pakan Ikan.
 Pendaftaran Pakan Ikan
Semula Menjadi
PerMen KP No 02 Tahun 2010 PerMen KP No 55 Tahun 2018

Dokumen Persyaratan:
1. NIB
Dokumen Persyaratan: 2. Surat pernyataan bahwa
1. Surat Keterangan Pemohon mengajukan telah menerapkan prinsip
domisili Permohonan pendaftaran CPPIB
2. Fotocopy KTP 3. Lap hasil uji mutu dari
penanggung jawab lab yang telah
3. Fotocopy Akte terakreditasi dalam
pendirian Verifikasi kelengkapan negeri
4. Fotocopy SIUP 4. Lap hasil uji lapangan
dokumen persyaratan
5. Fotocopy NPWP (jika diperlukan)
6. Lap hasil uji mutu 5. Fotocopy Sertifikat PPC
7. Lap hasil uji lapangan 6. Data teknis pakan ikan
(jika diperlukan) 25 hari kerja Dokumen tambahan khusus
20 hari kerja
8. Surat pernyataan PPC Evaluasi atau penilaian importir:
9. Data teknis pakan ikan terhadap laporan hasil 1. Certifcate of GMP
Dokumen tambahan khusus pengujian Lab/Lapang 2. CoO dari instansi yang
importir: berwenang di negara asal
1. Fotocopy API/APIT 3. CoA dari lab yang telah
2. Fotocopy CoO terakreditasi
3. Certificate of Freesale 4. Certificate of Freesale
4. Surat penunjukkan dari Penerbitan sertifikat 5. Surat penunjukkan dari
Produsen kepada Pendaftaran Pakan/surat Produsen kepada
importir penolakan importir

Ma
s
ser a ber
tifi la
Notifikasi ke dalam Tah kat 5 ku
un
sistem OSS
CARA PEMBUATAN PAKAN IKAN YANG BAIK (CPPIB)

– Pelaku usaha yang melakukan penyediaan pakan ikan

melalui kegiatan pembuatan pakan ikan di dalam negeri
wajib menerapkan prinsip CPPIB.
– Pelaku Usaha yang telah menerapkan prinsip CPPIB wajib
memiliki sertifikat CPPIB.
 PRINSIP CARA PEMBUATAN
PAKAN IKAN YANG BAIK

a. lokasi; i. pengendalian mutu Pakan Ikan;

b. bangunan; j. penyimpanan Pakan Ikan;

c. tata letak; k. pendistribusian Pakan Ikan;

d. sanitasi dan hygiene;
e. pengadaan dan penyiapan
Bahan Baku Pakan Ikan;
f. fpenyimpanan Bahan Baku
Pakan Ikan;
g. pembuatan Pakan Ikan;
h. pengemasan dan pelabelan;
l. kompetensi personil;
m. pengawasan;
n. penanganan terhadap keluhan
dan penarikan kembali Pakan Ikan
yang beredar;
o. kemudahan aksesibilitas;
p. pengelolaan lingkungan; dan
q. dokumentasi.
Cara Pembuatan Pakan Ikan yang Baik (CPPIB)
Semula Menjadi
PerDirjen PB No 114 Tahun 2016 PerMen KP No 55 Tahun 2018

Pemohon mengajukan CPPIB Dokumen Persyaratan:

1. NIB
Pemohon mengajukan CPPIB
2. Izin Usaha Industri/TDI utk pelaku usaha
pakan mandiri
Verifikasi Dokumen 3. Gambar layout ruangan
4. Formulir data umum produsen pakan
ikan Verifikasi
5. Struktur organisasi dan uraian tugas Dokumen
Tindakan Perbaikan

37 15
Hari Hari Audit
Peninjauan Tindakan Perbaikan kerja kerja Lapangan

Bila ditemukan
Evaluasi Hasil ketidaksesuaian dengan Evaluasi Hasil
Audit prinsip CPPIB Audit
DITOLAK

Penerbitan Notifikasi kedalam Penerbitan

SERTIFIKAT CPPIB Sistem OSS SERTIFIKAT CPPIB
 PELAPORAN
Peraturan Lama Peraturan Baru

1. Pelaku Usaha yang memiliki SKT Impor Pakan

Produsen pakan ikan wajib membuat
laporan setiap 6 (enam) bulan kepada
Direktur Jenderal mengenai:
a. Jumlah dan jenis pakan ikan yang telah
diproduksi/diimpor;
b. jumlah dan jenis pakan ikan yang
diedarkan
c. Jenis dan asal bahan baku pakan ikan;
d. Hasil pemeriksaan mutu pakan.
Ikan dan/atau Bahan Baku Pakan Ikan wajib
membuat laporan setiap 3 (bulan) bulan
kepada Menteri meliputi:
a. jumlah dan jenis Bahan Baku Pakan Ikan
dan/atau Pakan Ikan yang telah diedarkan; dan
b. jumlah dan jenis Bahan Baku Pakan Ikan
dan/atau Pakan Ikan yang ditarik dari
peredaran atau dimusnahkan.
2. Pelaku Usaha yang memiliki Sertifikat
Pendaftaran Pakan Ikan wajib membuat
laporan setiap 6 (enam) bulan kepada Menteri
mengenai:
a. jumlah dan jenis Pakan yang telah diproduksi
dan diedarkan;
b. jumlah dan jenis pakan ikan yang telah
diedarkan, untuk importir; dan
c. jumlah dan jenis Pakan Ikan yang ditarik dari
peredaran atau dimusnahkan.
 PENGAWASAN
Dilakukan terhadap :
1.Pemenuhan kewajiban melaksanakan prinsip CPPIB dilakukan dengan
pemeriksaan lapangan.
2.Pemenuhan kewajiban menjaga konsistensi mutu dilakukan paling sedikit 2
(dua) kali dalam setahun;
3.Pemenuhan kewajiban memiliki sertifikat CPPIB;
4.Pemenuhan kewajiban pelaporan;
5.Sertifikat pendaftaran pakan ikan dilakukan dengan pengujian sampel Pakan
Ikan yang telah mendapat Sertifikat Pendaftaran Pakan Ikan di laboratorium
terakreditasi atau ditunjuk oleh Direktur Jenderal;
6.Pengujian mutu dilakukan melalui pengambilan sampel sesuai parameter
pengujian saat pendaftaran pakan ikan.
 SANKSI
– Pelaku Usaha yang tidak melaksanakan pelaporan distribusi pakan
ikan dan atau bahan baku pakan ikan dikenakan sanksi administrasi
berupa tidak diterbitkannya kembali SKT Impor Pakan dan Bahan
Baku Pakan Ikan sampai dengan terpenuhinya kewajibannya;
– Pelaku Usaha yang tidak melaksanakan kewajiban menjaga
konsistensi penerapan prinsip CPPIB dikenakan sanksi berupa
pencabutan Sertifikat CPPIB;
– Pelaku Usaha yang tidak melaksanakan kewajiban menjaga
konsistensi mutu Pakan ikan dikenakan sanksi berupa pencabutan
Sertifikat Pendaftaran Pakan Ikan.
Layanan Obat Ikan
 Dasar Hukum Pelayanan Obat Ikan

Permen KP No. PER.04/MEN/2012 Tentang Obat Ikan

Permen KP No. 14/Permen-KP/2013

Tentang Perubahan Atas Permen KP. No. 04/MEN/2012

KEPMEN KP No. 52/Kepmen-KP/2014

Tentang Klasifikasi Obat Ikan

Permen KP No. 24/Permen-KP/2014

Tentang Cara Pembuatan Obat Ikan Yang Baik (CPOIB)

SIMPLIFIKASI

Permen KP No. 1/PERMEN-KP/2019 Tentang Obat Ikan

RUANG LINGKUP PERMEN KP No.1/ PERMEN-KP/2019

Penyediaan dan Peredaran Obat Ikan;

Layanan Sertifikat dan Surat Keterangan;
Pelaporan; dan
Pengawasan;
 PENGERTIAN

 OBAT IKAN adalah sediaan yang dapat digunakan untuk mengobati ikan,
membebaskan gejala, atau memodifikasi proses kimia dalam tubuh ikan.

 Berdasarkan jenis sediaan digolongkan dalam sediaan:

a. Biologik  yang dihasilkan melalui proses biologi pada hewan atau
jaringan hewan untuk menimbulkan kekebalan, mendiagnosa penyakit,
atau mengobati penyakit dengan proses imunologik, antara lain vaksin,
sera (anti sera), antigen, dan bahan diagnostik biologik);
b. Farmasetik  yang dihasilkan dari bahan anorganik maupun organik
dan/atau reaksi sintesa kimia yang dipakai berdasarkan daya kerja
farmakologi, antara lain hormone, antibiotik, antibakteria,
kemoterapetika, anti parasit, anti jamur, anthelmintik dan anestetika;
c. Premiks  dihasilkan dari bahan organik dan anorganik yang
dicampurkan dalam pakan ikan sebagai:
1. imbuhan pakan (feed additive) adalah suatu zat yang secara alami
tidak terdapat dalam pakan, yang tujuan pemakaiannya terutama
sebagai pemacu pertumbuhan ikan dan kesehatan ikan antara
lain: Xantophyl, Antioksidan dan Anti Jamur; dan/atau
2. pelengkap pakan (feed supplement) merupakan suatu zat yang
secara alami sudah terkandung dalam pakan tetapi jumlahnya
perlu ditingkatkan dengan menambahkannya dalam pakan, antara
lain asam amino, vitamin, dan mineral.
d.Probiotik  dihasilkan dari mikroba nonpatogenik yang secara
alami ada dalam lingkungan di air dan dalam tubuh Ikan yang
bekerja dengan proses bioremediasi, biokontrol saluran cerna dan
sebagai penyaing bakteri pathogen, antara lain bakteri Bacillus
subtillis, Lactobacillus, Nitrosomonas, dan Nitrobacter.
e. Obat Alami  bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan asal
tumbuhan, bahan asal hewan, bahan asal mineral, sediaan galenik,
atau campuran dari bahan-bahan tersebut tanpa penambahan zat
kimia berdaya kerja obat dan khasiatnya hanya berdasarkan data
empiris serta belum ada data klinis lengkap, antara lain: ekstrak daun
meniran dan ekstrak daun sambiloto.

 Berdasarkan klasifikasi bahaya yang ditimbulkan dalam

penggunaannya, digolongkan menjadi:
a. obat keras;
b. obat bebas terbatas; dan
c. obat bebas
 Jenis Layanan Obat Ikan
1. Penerbitan Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Ikan
Yang Baik (CPOIB);
2. Penerbitan Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan;
3. Penerbitan Surat Keterangan Pemasukan /
Pengeluaran Bahan Baku Obat Ikan, Sampel
Obat Ikan dan Obat Ikan;
 ALUR KEGIATAN OBAT IKAN
JENIS PELAYANAN PROSES

Cara Pembuatan Obat Penerapan 11 Pengajuan NIB secara

yang Baik (CPOIB) Prinsip CPOIB On line :
www.oss.go.id

Penyampaian
Sertifikat Pendaftaran dokumen
Dokumen Teknis
Obat Ikan Obat Ikan

PRODUSEN/IMPORTIR DIRJEN PB
OBAT IKAN CQ. DIREKTUR PAKAN
Surat Keterangan & OBAT IKAN
Pemasukan / Pengeluaran
Produsen &
Bahan Baku Obat Ikan,
Sampel Obat Ikan dan Importir Obat Ikan Pengendalian
Obat Ikan

PEMANTAUAN DAN
PEMANFAATAN PEREDARAN
OBAT IKAN

Layanan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOIB), Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan, Surat Keterangan
Pemasukan / Pengeluaran Bahan Baku Obat Ikan, Sampel Obat Ikan dan Obat Ikan dapat dilakukan oleh
Pelaku Usaha yang telah mempunyai NIB
 Cara Pembuatan Obat Ikan yang Baik (CPOIB)
SEMULA
MENJADI

Prosedur Prosedur
Permohonan
Permohonan 1.Gambar siteplan
1.Gambar siteplan pabrik
pabrik
2.Menerapkan 14 prinsip
CPOIB 2.Menerapkan 14
Ditolak Ditolak Prinsip CPOIB
(Bila tidak Ditolak (Bila tidak
lengkap) (Bila lengkap)
ditemukan Ditolak
ketidakses (Bila ditemukan
Verifikasi Verifikasi ketidaksesuaian
Dokumen uaian
Dokumen dengan prinsip
dengan CPOIB)
prinsip
CPOIB)

Pemeriksaan Pemeriksaan
Lapangan Persyaratan Sertifikasi CPOIB: Lapangan
1.Memiliki IUI;
2.Gambar site plan (layout) pabrik;
3.Formulir data persyaratan CPOIB
yang telah diisi;
4.Bukti pembayaran PNBP;
Penerbitan 5.Surat pernyataan memiliki Penerbitan
Sertifikat CPOIB penanggung jawab teknis obat ikan:
a. Dokter hewan/apoteker (sediaan: Sertifikat CPOIB Catatan:
Sertifikat CPOIB
(Masa berlaku 5 biologik,farmasetik, premiks dan
(Masa berlaku 5 akan dinotifikasi
obat alami.
tahun) b. Dokter hewan/apoteker/sarjana tahun) kedalam sistem
AR
I perikanan/sarjana biologi (sediaan: 15 OSS
H
25 RJA probiotik) RI
HA JA
KE KER
 Pendaftaran Obat Ikan
SEMULA MENJADI

Prosedur Prosedur Persyaratan

Permohonan Permohonan
1.Surat Permohonan 1.Surat Permohonan
2.Laporan hasil Pengujian Mutu 2.Laporan hasil Pengujian Mutu 1. Fc NIB
3.Laporan hasil Pengujian Lapang 3.Laporan hasil Pengujian Lapang 2. Surat pernyataan bahwa telah
4.Data Teknis Obat Ikan 4.Data Teknis Obat Ikan menerapkan prinsip CPOIB;
Ditolak Ditolak Ditolak Ditolak 3. laporan hasil pengujian mutu;
(Bila (disertai (Bila tidak (disertai 4. laporan hasil pengujian
tidak Lengkap lengkap) lapangan, untuk Obat Ikan
surat surat
engkap) (2 hari) yang memerlukan pengujian
penolakan penolakan lapangan;
dengan dengan 5. data teknis Obat Ikan; dan
alasan)
Pemeriksaaan alasan) 6. surat keterangan (KKH) bila
Pemeriksaaan
Kelengkapan/Kesesuaian obat ikan yang zat aktifnya atau
Kelengkapan/Kesesuaian salah satu zat aktifnya
Dokumen
Dokumen merupakan produk rekayasa
genetika
Lengkap
(7 hari kerja) Bila obat berasal dari luar negeri,
dilengakapi:
Formulir Data Teknis Obat Ikan : 1. Certificate of Origin;
1.Komposisi obat ikan (Formulir A) 2. Certificate of Free Sale;
2.Proses pembuatan Obat Ikan (Formulir Penilaian Teknis 3. Certificate of Good
Penilaian Teknis B) Manufacturing Practice (GMP);
3.Pemeriksaan sediaan 4. Certificate Non Genetically
obat ikan (Formulir C) Modified Organism, untuk Obat
4.Pemeriksaan Obat Ikan (Formulir D) Ikan sediaan biologik yang
disetujui 5.Pemeriksaan Stabilitas (Formulir E) bukan produk rekayasa
(3 hari kerja) 6.Daya Farmakologi (Formulir F) genetika; dan
7.Publikasi percobaan klinik / 5. Letter of Appointment dari
Uji Lapang (Formulir G) Produsen Obat Ikan di luar
8.Keterangan wadah, bungkus dan negeri kepada Importir Obat
tutup (Formulir H)
Penerbitan Sertifikat Ikan di Indonesia.
Penerbitan Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan
9.Penandaan (Formulir I)
Pendaftaran Obat Ikan 10.Keterangan lain-lain (Masa berlaku 5 tahun)
(Masa berlaku 5 tahun) (Formulir J – khusus importir)

ARI ARI
12 H JA 10 H JA
KER KER
Dinotifikasi
kedalam sistem
OSS
Surat Keterangan Pemasukan/Pengeluaran Bahan Baku, Obat Ikan dan
Sampel Obat Ikan (Akses : www.sibatik.kkp.go.id)

SEMULA MENJADI

Prosedur Persyaratan Prosedur Persyaratan

Permohonan via online PEMASUKAN 1. NIB

BAHAN BAKU Permohonan via online 2. Daftar rencana
1. Sertifikat Analisa Ditolak pemasukan dan
Ditolak
(CoA) Bila distribusi bahan
Bila tidak
tidak 1. Invoice baku/sampel/obat
lengkap
lengkap 2. Angka Pengenal Impor ikan;
Ditolak (API) 3. Brosur untuk sampel
Bila 4. Certificate ofe Free Sale
tidak obat ikan;
Evaluasi Kelengkapan (CoFS)
sesuai 5. Certificate of Origin Evaluasi Kelengkapan 4. invoice;
Dokumen 5. sertifikat Analisa
(CoO) Dokumen
(CoA) yang
diterbitkan oleh
produsen;
6. Surat Keterangan
Asal (CoO
Evaluasi Kesesuaian 7. Surat keterangan
Evaluasi Kesesuaian sudah
Dokumen
Dokumen diperjualbelikan
PEMASUKAN SAMPEL (CoFS) untuk bahan
DAN OBAT IKAN baku obat ikan dan
RI obat ikan;
3 HA A
J
KER 1. Sertifikat Analisa (CoA)
Penerbitan Surat 2. Invoice RI
3. Angka Pengenal Impor 2 HA A Penerbitan Surat
J
Keterangan KER
(API) Keterangan
Pemasukan/Pengeluaran Pemasukan/Pengeluaran
Obat Ikan Obat Ikan
(SKP digunakan untuk 1 (SKP digunakan untuk 1
(satu) kali impor & Masa (satu) kali impor & Masa by aplikasi
berlaku SKP 3 Bulan) berlaku SKP 3 Bulan) berbasis
Android
 PELAPORAN

Pelaku Usaha yang memiliki Sertifikat Pendaftaran

Obat Ikan wajib membuat laporan secara tertulis setiap
6 (enam) bulan kepada Direktur Jenderal meliputi:
a.jumlah dan jenis Obat Ikan yang telah diproduksi dan
diedarkan, untuk pembuatan Obat Ikan di dalam negeri;
b.jumlah dan jenis Obat Ikan yang telah diedarkan,
untuk pemasukan Obat Ikan dari luar negeri; dan
c.jumlah dan jenis Obat Ikan yang ditarik dari
peredaran atau dimusnahkan.
Pelaku Usaha yang memiliki Surat Keterangan Pemasukan Obat
Ikan wajib membuat laporan secara tertulis setiap 3 (tiga) bulan
kepada Direktur Jenderal meliputi:
a.jumlah dan jenis Obat Ikan yang dimasukan dan yang diedarkan;
dan
b.jumlah dan jenis Obat Ikan yang ditarik dari peredaran atau
dimusnahkan.

Pelaku Usaha yang memiliki Surat Keterangan Pengeluaran

Obat Ikan wajib membuat laporan secara tertulis setiap 3 (tiga)
bulan kepada Direktur Jenderal meliputi:
a.jumlah dan jenis Obat Ikan yang telah dikeluarkandari wilayah
Negara Kesatuan Republik Indonesia; dan
b.jumlah dan jenis Obat Ikan yang ditarik dari peredaran dan/atau
dimusnahkan.
 PENGAWASAN

DirekturJenderal melakukan pengawasan atas:

pemenuhan kewajiban menjaga konsistensi
penerapan prinsip Cara Pembuatan Obat Ikan
Yang Baik (CPOIB);
pemenuhan kewajiban menjaga konsistensi
mutu obat ikan
PENGAWASAN

Direktur Jenderal
melakukan pengawasan
atas:
pemenuhan kewajiban
menjaga konsistensi
penerapan prinsip cara
pembuatan obat ikan yang
baik (CPOIB);
pemenuhan kewajiban
menjaga konsistensi mutu
obat ikan.
 PELAKSANAAN PENGAWASAN MUTU

Audit Mutu Oleh DG Sante Uni Eropa Pemeriksaan Lapang ke Importir

Pemeriksaan Lapang ke Produsen

Konsultas
 SANKSI
(Permen KP No.1/PERMEN-KP/2019 tentang Obat Ikan)
Pasal 43
1)Pelaku Usaha yang tidak menyampaikan laporan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 42 ayat (1) dikenakan sanksi administrasi berupa:
a.peringatan; dan
b.pencabutan Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan.
2) Peringatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan dalam
jangka waktu 1 (satu) bulan.
3) Pencabutan Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) huruf b, diberikan apabila sampai dengan berakhirnya
jangka waktu peringatan Pelaku Usaha tidak melaksanakan
kewajibannya.
4) Direktur Jenderal melakukan notifikasi ke dalam sistem OSS
terhadap pencabutan Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) huruf b.
 Pasal 44
1)Pelaku Usaha yang tidak melaksanakan kewajiban sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 42 ayat (2) dikenakan sanksi administrasi
berupa tidak diterbitkannya Surat Keterangan Pemasukan Bahan
Baku Obat Ikan dan/atau Obat Ikan untuk permohonan
berikutnya;
2)Pelaku Usaha yang tidak melaksanakan kewajiban sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 42 ayat (3), dikenakan sanksi administrasi
berupa tidak diterbitkannya Surat Keterangan Pengeluaran Obat
Ikan untuk permohonan berikutnya;
3)Sanksi administrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat
(2) berlaku sampai dengan terpenuhinya kewajiban sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 42 ayat (2) atau ayat (3)
.