Vaksin Moderna

(mRNA - 1273)
oleh:
dr. Sisca Wulandari

Pembimbing:
dr. Deshinta Putri Mulya, MSc, Sp.PD-KAI
Mekanisme Kerja Vaksin mRNA SARS-CoV-2

 Covid 19 disebabkan oleh virus SARS-CoV-2 yang merupakan bagian dari genus
betacoronavirus. SARS-CoV-2 menyandi empat protein struktur utama,
yaitu spike (S) protein, small envelope protein, matrix protein, dan nucleocapsid
protein.
 S protein merupakan protein yang berperan penting dalam replikasi virus melalui
ikatannya dengan reseptor ACE2 dalam tubuh manusia. Mekanisme inilah yang
menjadi dasar pembuatan vaksin mRNA COVID-19. Vaksin mRNA COVID-19
mengandung mRNA yang menyandi S protein agar tubuh dapat membentuk
sistem imun adaptif terhadap SARS-CoV-2.
 Proses pembentukan sistem imun adaptif oleh vaksin mRNA COVID-19 dimulai
dari injeksi vaksin ke dalam tubuh, biasanya melalui intramuskular. Di otot,
mRNA yang terbungkus oleh lipid nanoparticles (LNP) dari vaksin yang
diinjeksikan akan masuk ke dalam miosit melalui endositosis.
 mRNA kemudian dilepaskan ke dalam sitoplasma dan menyandi S protein dalam
ribosom agar pembentukan S protein terjadi. 
 Vaksin Moderna (mRNA - 1273)
 Tipe vaksin: Messenger ribonucleic acid (mRNA)
 Mengkode antigen S-2P, yang terdiri dari: glikoprotein SARS-CoV-2 dengan
jangkar transmembran dan S1-S2 cleavage site yang utuh. S-2P distabilkan dalam
konformasi prefusinya oleh dua substitusi prolin di posisi asam amino 986 dan
987. Lipid kapsul nanopartikelnya terdiri dari empat lipid diformulasikan dalam
suatu rasio mRNA dan lipid yang tetap.
 diberikan untuk usia 18 tahun ke atas
 diberikan dalam 2 dosis, hari ke 0 dan hari ke 28
 Dosis: 100 mcg of mRNA per 0.5 mL , intra muscular, deltoid
 Suhu penyimpanan:
• Freezer: -50°C to -15°C (-58°F to 5°F): hingga tanggal kadaluarsa.
• Refrigerator: 2°C to 8°C (36°F to 46°F): hingga 30 hari. Jika tidak terpakai, buang.
• Room temperature 8°C to 25°C (46°F to 77°F): hingga 24 jam (unpunctured vials).

 FDA memberikan izin penggunaan emergency (Emergency Use Authorization

(EUA)) vaksin moderna.
Vaksin mRNA SARS-CoV-2 Menyandi Spike Protein COVID-19
phase 3 trial
EFFICACY
Primary end point: Efficacy mRNA-1273 dalam mencegah penyakit covid-19
Kasus terkonfirmasi positif Covid-19 terjadi pada:
 185 partisipan pada grup plasebo
 11 partisipan pada grup penerima vaksin
Efficacy dalam mencegah penyakit covid-19: 94.1%

Secondary end point: Efficacy mRNA-1273 dalam mencegah severe covid-19

Covid berat terjadi pada:
 30 partisipan pada grup plasebo
 0 partisipan pada grup penerima vaksin
Efficacy dalam mencegah severe covid: 100%
 SAFETY ASSESSTMENT
 efek samping reaksi lokal di tempat
suntikan dalam tujuh hari setelah dosis
vaksinasi pertama terjadi pada 84.2 %
kelompok yang divaksinasi dan 19.2 %
pada placebo, dan setelah dosis kedua
sebesar 88.6% dari kelompok yang
divaksinasi dan 18.8% dari kelompok
placebo. efek samping vaksin dinilai
ringan hingga sedang dan berlangsung
rata-rata 2,6 hari setelah dosis vaksin
pertama dan 3.2 hari setelah vaksin
kedua.
• efek samping lokal yang paling umum adalah nyeri pada tempat suntikan yang dilaporkan oleh 84% (vaksin
pertama) dan 88 % (vaksin kedua) pada kelompok yang divaksinasi.
• nyeri tempat suntikan juga dilaporkan pada kelompok placebo, yaitu 20 % (pada suntikan pertama) dan 17 %
(suntikan kedua).
• pembengkakan kelenjar getah bening aksila terjadi pada 21% partisipan di bawah usia 65 tahun dan 12 % di atas
usia 65 tahun pada kelompok vaksin. Durasi rata-rata pembengkakan adalah satu hari setelah dosis pertama dan
dua hari setelah dosis kedua. Efek samping lokal lainnya jarang terjadi seperti kemerahan dan pembengkakan di
tempat suntikan.
• Efek samping sistemik lebih umum
terjadi setelah vaksin kedua (55 %
setelah dosis pertama dan 79 %
setelah dosis kedua).
• Pada kelompok plasebo 42 %
mengalami efek samping sistemik
setelah dosis pertama dan 37%
setelah dosis kedua.
• Efek samping sistemik yang paling
sering dilaporkan adalah fatigue
pada 69 % kelompok vaksin dan 36
% kelompok plasebo.
• Headache dilaporkan 63 % pada
kelompok vaksin dan 37 % pada
kelompok placebo.

• Myalgia dilaporkan 60 % pada kelompok vaksin dan 20% dalam kelompok placebo.
• Atralgia dilaporkan sebesar 45% pada kelompok vaksin dan 17% pada kelompok placebo. Efek samping yang
lebih jarang terjadi tetapi lebih sering ditemui pada kelompok vaksin yaitu menggigil dan demam. Setengah dari
mereka dalam kelompok yang divaksinasi melaporkan efek sistemik terjadi mulai 15 jam setelah vaksinasi tanpa
efek samping jangka panjang.
• Reaksi sistemik yang berlangsung lebih dari tujuh hari terjadi pada sekitar 12 % partisipan kelompok vaksin dan
10 % pada kelompok placebo.
 phase 3 trial

SAFETY ASSESSTMENT: Severe adverse reactions

Severe adverse reactions didefinisikan sebagai reaksi yang membuat tidak dapat beraktivitas normal sehari-hari, terjadi
pada 0,2 hingga 7,7 % dari partisipan secara keseluruhan; diantaranya:
Fatigue: 7,7 % penerima vaksin.

Myalgia: 6,1 % penerima vaksin.

Arthalgia: 3,7 % penerima vaksin.

Headache : 4,4 % penerima vaksin.

Severe adverse reactions lebih sering dilaporkan setelah dosis vaksin kedua dan lebih jarang terjadi pada kelompok yang
berusia di atas 65 tahun.
Efek samping sistemik terjadi karena sistem imun merespons protein virus asing sehingga penurunan reaktorgenisitas akan
terjadi pada orang dewasa yang lebih tua karena penuaan menyebabkan penurunan bertahap dalam respons imun
 phase 3 trial

SAFETY ASSESSTMENT

Tidak ada reaksi anafilaksis atau alergi parah terhadap vaksin tetapi reaksi
hipersensitivitas dilaporkan pada 1,5 persen penerima vaksin dan 1,1 persen penerima
plasebo

Awalnya direkomendasikan bahwa wanita hamil atau mereka yang berniat untuk
hamil dalam tiga bulan tidak boleh mendapatkan vaksin karena kurangnya inklusi
populasi wanita hamil dalam penelitian, namun American College of Obstetricians
and Gynecologists baru-baru ini merilis pernyataan yang mendukung vaksinasi untuk
ibu hamil dan menyusui.
Bell's palsy diamati pada 3 orang pada kelompok yang divaksinasi dan 1 orang
pada kelompok placebo.
Bell's Palsy adalah suatu kondisi yang menyebabkan kelemahan atau
kelumpuhan sementara pada otot di satu sisi wajah dan seringkali merupakan
reaksi terhadap infeksi virus. Bell's palsy biasanya sembuh dengan sendirinya
dalam waktu 6 bulan. Kejadian bell's palsy sebagai efek samping dari vaksin akan
dilacak dan dibandingkan dengan kejadian bell's palsy pada populasi yang tidak
divaksinasi.
 Efek samping yang dilaporkan selama penggunaan vaksin moderna setelah mendapat izin
emergency dari FDA :
• Reaksi alergi severe
• Myocarditis
• Pericarditis
 Sekitar 40,6 kasus miokarditis per juta dosis kedua di antara pria, dan 4,2 kasus per juta di
antara wanita, telah dilaporkan per 11 Juni 2021 pada mereka yang berusia 12-29 tahun yang
menerima vaksin mRNA COVID-19. Untuk usia di atas 30, tingkat pelaporan adalah 2,4 pada
pria dan 1,0 pada wanita per juta dosis kedua.
WHO : “manfaat vaksin masih lebih besar daripada risiko.”
 Kontra Indikasi:
• Memiliki reaksi alergi terhadap salah satu kandungan dalam vaksin
• Mengalami reaksi alergi yang parah setelah pemberian vaksin dosis pertama
TERIMA KASIH