Keamanan Vaksin HPV

Dr Mei Neni Sitaresmi, SpAK, PhD

KOMDA KIPI DIY
SATGAS Imunisasi IDAI

www.fk.ugm.ac.id
 OUTLINE
• Pentingnya HPV
• Profil Keamanan Vaksin HPV
• Menanggapi Issue Negative Seputar Vaksinasi
HPV
• Kepercayaan Terhadap Vaksin
 Pendahuluan
• Kanker servik merupakan 2 penyebab utama
kematian kanker pada wanita
• Human Papilloma virus (HPV) tipe 16 dan 18
merupakan penyebab utama kanker servik,
HPV tipe 6 dan 11 merupakan penyebab
utama kutil kelamin
 Vaksin HPV
• Terdapat 2 jenis vaksin HPV yang terbukti efektif mencegah
infeksi HPV
• Vaksin HPV sangat efektif diberikan pada usia 9 -13 tahun
(sebelum infeksi/ aktifitas seksual, secara suntikan im, 2 dosis
dengan interval 6 sd 15 bulan
• Pada wanita usia > 14 tahun diberikan 3 dosis dengan interval
0, 1-2 dan 6 bulan
 Vaksin HPV
• Vaksinasi HPV ini tidak dapat mengobati infeksi
HPV
• Vaksinasi HPV merupakan pelengkap strategi
pengendalian penyakit kanker servik:
– edukasi tentang perilaku seksual yang aman
– skrening dan tatalaksana awal kanker leher rahim
Profil keamanan vaksin
 Vaksin Quadrivalen HPV
• Pre qualification WHO
• Digunakan sejak tahun 2006
– > 227 juta dosis
– > 130 negara
• Studi Kajian Terbesar “Kajian Keamanan Vaksin HPV Quadrivalent
- 2006 sampai 2015” : “Vaccine with good safety profile”
Pediatric Infectious Disease Journal.September 2015 - Volume 34 - Issue 9 - p
983–991
 WHO Position Statement & ACIP 2014
QHPV vaccine BHPV vaccine
HPV 6,11,16,18 HPV 16,18
Lisensi untuk Pre-kanker dan kanker serviks pada Yes Yes
wanita
Lisensi untuk pre-kanker dan kanker vulva/ vaginal Yes No
pada wanita
Lisensi untuk kutil kelamin pada wanita Yes No
Lisensi untuk kutil kelamin pada pria Pada beberapa negara (di No
Indonesia Ya)

Lisensi untuk pre-kanker dan kanker anal pada pria Pada beberapa negara (di No
Indonesia Ya)

Data pada pasien HIV Yes Yesv

Dapat diberikan pada ibu menyusui Yes Safety data not
available
BPOM Indonesia Approved PI 2015;MMWR CDC-ACIP 2014 http://www.who.int/wer ; ACIP 2014 MWR / August 29,
 Pemantauan keamanan vaksin
Voluntary reporting
in daily practice2
Passive Surveillance
Phase 3 clinical trials1 Licensed in >130 negara3
>21,000 wanita dan pria > 227 dosis vaksin
Active Surveillance
Additional systematic surveillance by
Data keamanan selama penelitian
health authorities4,5

Prelicensure Postlicensure
Time
2006: digunakan di AS Pemantauan 10 tahun
qHPV=quadrivalent human papillomavirus.
1. Bonanni P et al. Vaccine. 2010;28:4719–4730. 2. Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Centers for Disease Control and
Prevention website. http://www.cdc.gov/vaccinesafety/Activities/vaers.html. Accessed January 26, 2015. 3. Data on File, MSD. 4. Chen RT et
al. Bull World Health Organ. 2000;78:186–194. 5. Baggs J et al. Pediatrics. 2011;127(Suppl 1):S45–S53.
 Pemantauan keamanan vaksin
• Oleh badan internasional yang independent: Global Advisory
committee on vaccine safety (GACVS)
– Dibentuk WHO tahun 1899
– Anggota 14 orang pakar, berbasis bukti/ penelitian
– Laporan ke Strategic group of expert on immunization
(SAGE)
• Di Indonesia: Komite Nasional/ daerah Kejadian ikutan paska
imunisasi
 Profil keamanan vaksin HPV
WHO - GACVS 2017
 Review terbaru pada Juni 2017 (penelitian dengan jumlah sampel
yang sangat besar), GACVS menyatakan:
 kemungkinan reaksi anafilaksi (1.7 kasus per 1 juta vaksin)
 Syncope: reaksi kecemasan atau stres / ketakutan terhadap
suntikan
 Tidak ada efek samping berat lainnya yang berhubungan dengan
vaksinHPV

Vaksin HPV aman

http://www.who.int/vaccine_safety/committee/reports/June_2017/en/
70 Negara: memasukkan HPV dalam program
imunisasi Rutin : 56 negara hanya wanita,
14 negara wanita & pria
North America

USA**
Canada** 3
Mexico

Caribbean & Central America 27

Puerto Rico**
Antigua** (2017)
Aruba
Belize
Guyana
Honduras
Panama**
Bahamas 13 23
Barbados 11
Middle East & Africa
Bermuda**
South America
Trinidad & Tobago Botswana
Asia Pacific
Argentina** (2017) Kuwait
Cayman
Brazil**
Islands
(2017)
St Martin (COM – part of EU) UAE
Australia**
New Zealand**
6
Peru Lesotho
Malaysia
Guyana Kazakhstan
Brunei
Colombia
Uruguay
10 Libya
Israel**
Japan
Macau
FUNDING: 4vOnly 9vHPV Only 2vHPV Only Both vaccines
Paraguay Rwanda (GAVI)
*Male Recommendation **Male Reco & Funding
 KIP Di DIY (2017)
Gunung kidul Kulonprogo
4.701 2.948
muntah 4
pusing 1
pingsan 1
mimisen 2
demam 3 1
nyeri telan 1
bengkak 1
jumlah 13 1
Menanggapi Issue Negative
Seputar Imunisasi HPV
 Mitos: Vaksin HPV akan menginfeksi manusia dan akan
menyebabkan kanker serviks
Fakta:
Vaksin HPV tidak mengandung virus HPV tapi
Virus like partikel

HPV VLP
(Human Papillomavirus) (Virus-like particle)
 Mitos: Vaksin HPV Tidak Halal
Fakta: Proses Pembuatan Vaksin HPV
Quadrivalent
• Sel ragi diperintah oleh komponen virus HPV untuk membuat L1 VLP

• Tidak menggunakan enzim atau bahan dari hewan dalam proses

pembuatannya (mempunyai sertifikat kehalalan dari
IFANCA/Islamic Food and Nutrition Council of America)
HALAL
Mitos: Menyuntikan Vaksin HPV dapat menimbulkan
kemandulan

• Benarkah hal ini?

• Bagaimana penjelasan scientific nya?
 Fakta:
• Premature Ovarian Failure/Premature Ovarian Insufficiency (POI)
atau istilah awam adalah kemandulan ialah ketika ovarium seorang
wanita berhenti bekerja normal sebelum dia berusia 40 tahun. Hal
ini jarang terjadi pada remaja.
• Pada sekitar 90% kasus, penyebab pasti POI tidak diketahui.

Komite Penasehat Keamanan Vaksin WHO & AAP menyatakan bahwa vaksin
HPV sangat aman. Berdasarkan investigasi menyeluruh dari kasus-kasus
berkaitan dengan vaksinasi HPV, tidak ditemukan bukti bahwa vaksin HPV
yang menyebabkan POF

(Source : Nelson, Primary Ovarian Insufficiency, N Engl J Med 2009, 360:606-14.)

NIH Website, http://www.nichd.nih.gov/helath/topics/poi/conditioninfo/pages/affected.aspx)
Statements by WHO Global Advisory Committee on Vaccine Safety on the safety of human papillomavirus (HPV) vaccines
 Mitos: Menyuntikan vaksin HPV menyebabkan kematian

Fakta:

semua kematian yang terjadi setelah vaksin HPV telah

dilakukan penilaian sebab akibat oleh ahli
tidak terbukti HPV menyebabkan kematian
terjadi secara kebetulan

Source: The AAP and HPV Vaccine Safety: Frequently Asked Question. Available at:
https://www.aap.org/en-us/Documents/hpv_vaccine_safety_faq.pdf
Miskonsepsi: Memberikan Vaksin HPV berarti
mendukung pergaulan bebas karena anak saya
tidak mungkin tertular HPV
 SEMUA ORANG BERESIKO TERKENA VIRUS
HPV
8 dari 10
wanita dan pria akan terinfeksi
HPV
Infeksi HPV bukanlah indikasi dari
praktek seksual yang tidak sehat;
transmisi HPV bisa terjadi tidak
hanya melalui hubungan seksual
dengan penetrasi atau aktivitas
seksual dengan beberapa pasangan.
1. Weaver BA. Epidemiology and natural history of genital human papillomavirus infection J Am Osteopath
Assoc. 2006;106(3)(suppl 1):S2–S8. 2. Koutsky L. Epidemiology of genital human papillomavirus
 Penularan Virus HPV
Faktanya HPV tidak hanya menular melalui hubungan seksual

Rute seksual Rute Non Seksual

85 % 10-15 %
Kontak Genital :
Extragenital : Vertikal Horizontal
•Hubungan
•- pakaian ibu •Genital-finger
senggama •Finger tips
- handuk
•Genital-genital
- surgical gloves Neonatus •Ujung jari kuku
•Manual-Genital
- biopsi forceps Saat lahir •Finger -
•Oral-genital
conjungtival

Respiratory
1. F.Xavier Bosch et al. International Journal of Gynecology and Obstetrics (2006) 94 (Supplement 1), S8-S21; 2. Sonnex X et al.
Sexually Transmitted Infections 1999 Oct;75(5):317-9 papilomatosis
Miskonsepsi: Kekebalan yang didapat dari infeksi
alamiah sudah cukup, jadi tidak perlu vaksinasi
HPV
Antibodi sesudah infeksi HPV alamiah adalah
rendah

~ 50% wanita tidak dapat menghasilkan respon

imun yang terukur sesudah infeksi HPV1,2

Sesudah infeksi alamiah : kadar antibodi RENDAH

Kadar antibodi yang rendah tidak memberikan
jaminan proteksi terhadap re-infeksi 1
1. Viscidi R, et al. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 2004; 13:324–327;
2. Carter J, et al. J Infect Dis 2000; 181:1911–1919.
Kepercayaan terhadap vaksin
 Program imunisasi akan berhasil bila ada tingkat kepercayaan
yang tinggi di masyarakat, pelayan kesehatan, dan para pembuat
kebijakan

Keamanan
Sistem dan efektivitas
Pelaksanaan
vaksin
(program, orang)
Proses and kebijakan
(rekomendasi,
pendanaan)
 Kasus JEPANG Aug 29, 2016
President of the Japanese Association of
Medical Sciences and President of Japan
Association of Obstetricians and
Gynecologists submitted a letter with signatu
April 1, 2013 June 14, 2013 res of 341 researchers from all over the world
Japanese MHLW to MHLW

HPV Vaccine suspended "We strongly support the immediate

reinstitution of HPV vaccination in
included in NIP recommendation of Japan”
HPV Vaccination

April-May, 2013
Reported CRPS cases and another
press con by “Victims” group
June 13, 2013
GACVS stating HPV Vaccine is safe.
Not reported in Japanese Media
2014-2015
Media uproar by anti-vaccine
groups , The National Cervical Cancer
Victim Liaison Committee took
control
Youtube, Newspaper, Social Media
Campaign by this committee.
 Berbagi sumber informasi yang terpercaya

• World Health Organization (WHO):

http://www.who.int/immunization/diseases/hpv/en/
• Australia DOH: http://www.hpvvaccine.org.au/
• U.S. CDC: http://www.cdc.gov/hpv/hcp/answering-
questions.html
• RHO Cervical Cancer: http://www.rho.org/

30
 Pesan-pesan untuk mendapat kepercayaan
masyarakat
1. Semua negara (dengan berbagai tingkat sosial ekonomi dan
agama) melakukan imunisasi, karena imunisasi terbukti
bermanfaat mencegah penyakit berbahaya dan aman untuk
bayi dan anak

1. Manfaat dan keamanan vaksin telah diawasi, diteliti,

dibuktikan, dan dipublikasi di media ilmiah oleh para ahli di
lembaga penelitian berbagai negara
 Pesan-pesan untuk mendapat kepercayaan
masyarakat
3. Bayi dan anak yang imunisasinya tidak lengkap atau
tidak pernah, bila terserang penyakit akan sakit berat,
cacat atau meninggal, karena tidak punya kekebalan
spesifik
(TIDAK BENAR BAHWA VAKSINASI LEBIH
BERBAHAYA DIBANDING PENYAKIT-NYA)
 Pesan-pesan untuk mendapat kepercayaan
masyarakat
• Kelompok antivaksin sering mengeluarkan HOAX yang tidak
berdasarkan bukti
»Cari informasi yang bisa dipercaya, Bukan pendapat pribadi
»Dokter dan petugas kesehatan lainnya, Situs resmi
• berdasarkan Konvensi Hak Anak, UU Kesehatan no 36 tahun
2006 dan UU Perlindungan Anak no 23 tahun 2002:
̶setiap anak berhak mendapat imunisasi, dan pemerintah
wajib memberikan imunisasi untuk mencegah penyakit yang
dapat dihindari melalui imunisasi
 Membangun dan menjaga kepercayaan vaksin memerlukan
pendekatan multi-aspek
KEPERCAYAAN PUBLIK DAN kebutuhan
• Training untuk guru, pekerja kesehatan
• Peningkatan kesadaran publik tentang penyakit
• Jurnalis yang terinformasi untuk pemberitaan
media yang seimbang

• Dukungan dari semua kementerian,

• Koordinasi dari kementerian
asosiasi kedokteran dan pemangku
kesehatan dan edukasi,
kepentingan
• Komunikasi resiko yang tepat waktu dan asosiasi kedokteran dan
pemangku kepentingan
efektif
KEPEMIMPINAN DAN KOMITMEN PROGRAM KOORDINASI dan sistem
PEMERINTAH serta PEMANGKU kesehatan yang KUAT
KEPENTINGAN
TERIMA KASIH