FORMULA

SUSPENSI
• Nindah Eka Mauliana
• Mursyidah Apriatin
• Novianti Puspitasari
• Nur Annisa
• Muhammad syamsir mursali
• Miftahul fadli
STRUKTUR ORGANISASI PT.UDANG ZORS
DIREKTUR UTAMA
Dr. TPH Simorangkir. Msi.,Apt
Apt Suryani.,S.Farm.,M.Sc

DIR. OP. TEKNIS DIR. PEMASARAN DIR. KEUANGAN

Apt .muhammad Apt. murniaty., S.Farm Apt. miftahul
syamsir mursali., fadli.,S.Farm
S.Farm

Ka. OP. MUTU

Ka. PABRIK
Apt. Ninda eka
Apt. Nur anisa.,S.Farm mauliana.,S.Farm

Ka. Bag. PPIC Ka. Bag. Teknik Ka. Bag. PRODUKSI

Ka. Bag. PEMASTIAN Ka. Bag. PENGAWASAN
Apt. Novia nur aziza Apt. Novianti puspita Apt. mursyidah MUTU MUTU
putri .,S.Farm sari.,S.Farm apriatin ,S.Farm
Apt. Murniati.,S.Farm Apt. Nur aida.,S.Farm
 VISI DAN MISI PT.UDANG ZORS

Untuk menjadi salah satu PT farmasi yang menghasilkan produk obat yang berkualitas dan
VISI dapat meningkatkan kualitas hidup masyarakat

• Mengembangkan obat baru dengan formula yang berkulitas

• Menghasilkan produk yang baik sesuai standar CPOB dengan harga yang dapat di jangkau
seluruh kalangan masyarakat
MISI
• Membuat lapangan pekerjaan kepada masyarakat untuk meningkatkan sumber daya
manusia khususnya di bidang farmasi
 LOKASI PT.UDANG ZORS

PT.udang zors berada di jalan cibaduyut nomor 26 bandung kode pos

9613 Telp.(0476)879876.PT udang zors ini berada tepat di komplek
green silva mas ,lokasinya yang berada dalam wilayah tengah
kota .PT udang zors ini d bagun dengan luas tanah 8000m dengan luas
bangunan 4500m
DENAH PT.UDANG ZORS
 Formula
A. Formula Asli
R/ Nitrofurantoin

B. Rancangan Formula
Dalam 100 mL suspense, tiap 5 mL mengandung:
Nitrofurantoin 25 mg
Na-CMC 0,5 %
Gliserin 0,2 %
Sorbitol 20 %
Natrium benzoate 0,1 %
Aquadest ad 100 %

C. Master Formula
1. Nama Produk : NITROSON®
2. Jumlah Produk : 100 botol
3. Tanggal formulasi : 17 Oktober 2022
4. Tanggal produksi : 17 Oktober 2023
5. Nama registrasi : DKL 2200700133A2
6. Nomor batch : H 2202001
No Dibuat Oleh: Berkah Pharma Disetujui Oleh:

Nama Bahan Fungsi Konsentrasi Per dosis Per batch

1. Nitrofurantoin Zat aktif 25 mg 100 mg 10 g

2. Na-CMC Zat pensuspensi 0,5 mg 0,025 mg 0,5 mg

3. Gliserin Zat pembasah 10 mL 0,5 mL 1L

4. Sorbitol Zat pemanis 20 mg 1 mg 2g

5. Na-benzoat Zat pengawet 0,1 mg 0,05 mg 10 mg

6. Aquadest Zat pembawa ad 100 % ad 100 % ad 100 %

 Alasan Pemilihan Zat Aktif

1. Nitrofurantoin
nitrofunantoin adalah agen anti bakteri yang umum
digunakan untuk pengobatan infeksi saluran kemih.
Nitrofunantoin dapat diserap di saluran pencernaan dan
mencapai konsentrasi tinggi dalam urine. stabil dalam
formulasi suspensi berair
 Alasan Pemilihan Zat Tambahan
1. Aquades
Air adalah pelarut yang paling banyak digunakan sebagai pendistribusi untuk produk farmasi karena
fisiologis kompatibilitas dan kurangnya toksisitas, memiliki konstanta dialektrik tinggi yang sangat penting
untuk memastikan pembuatan diionisasi (Sulton,2009)

2. Na CMC
Na CMC baru pas serbuk granu putih tidak berbau, dengan titik leleh 217- 252 derajat Celcius, mudah
didispersikan dalam air membentuk larutan koloid Al yang jernih. Na CMC dapat membantu meningkatkan
viskositas dan kestabilan suspensi yang dihasilkan (Anwar, 2012; Suena, 2015)

3. Gliserin
gliserin digunakan untuk membasahi zat aktif yang bersifat hidrofobik sehingga dapat didispersikan dan tidak
mengembang di permukaan cairan (Suena,2015)

4. Sorbitol
sorbitol banyak digunakan sebagai eksipien dalam formulasi farmasi. dalam sediaan cair, sorbitol digunakan
sebagai bahan bebas gula dan sebagai penstabil, vitamin dan suspensi antasida. Sorbitol secara kimiawi
relatif inert dan kompatibel dengan kebanyakan eksipien (Rowe dkk, 2009)

5. Na-Benzoat
Na-Benzoat digunakan sebagai pengawet antimikroba pada makanan kosmetik dan produk farmasetik.
Digunakan pada konsentrasi 0,02 sampai 0,5% untuk sediaan oral (Rowe, dkk, 2009)
 Metode Pembuatan
1.Pembuatan Larutan Na-CMC
• Disiapkan alat dan bahan
• Dilarutkan Na-CMC ke dalam air hangat dan dibiarkan selama 30 menit lalu diaduk kuat-
kuat dengan pengadukan cepat

2. Pembuatan Suspensi
• Disiapkan alat dan bahan
• Ditimbang zat aktif (nitrofurantoin) sebanyak 50 g
• Dimasukkan ke dalam lumping
• Dibasahi dengan gliserin
• Ditambahkan pemanis sorbitol sebanyak 2 g dan digerus hingga homogen
• Ditambahkan pengawet Na-benzoat sebanyak 10 mg dan digerus hingga homogen
• Ditambahkan campuran bahan aktif, pemanis, pengawet ke dalam larutan Na-CMC
• Diaduk hingga homogen
• Diencerkan dengan akuades
 Perhitungan

1. Perdosis
Nitrofurantoin 25 mg
Na-cmc ml
Gliserin ml
Sorbitol
Na-benzoat
Aquadest Ad 100%
Perhitungan

2. Perbotol
Nitrofurantoin 25 mg x 20 500 mg
Na-cmc 0,5 ml x 20 10 ml
Gliserin 0,025 mg x 20 ml
Sorbitol 1 mg x 20
Na-benzoat 0,005 mg x 20
Aquadest Ad 100%
Perhitungan
3. Perbatch
Nitrofurantoin 500 mg x 100 50 g
Na-cmc 10 ml x 100
Gliserin 0,5 mg x 100 mg
Sorbitol 20 mg x 100
Na-benzoat 0,1 mg x 100
Aquadest Ad 100%
Rancangan Kemasan

Kemasan Primer

Kemasan Sekunder
 SPESIFIKASI ALAT
● A. Mesin Filling Liquid
sebuah alat/mesin yang digunakan mengemas
produk berupa cairan yang akan dimasukkan ked
dalam wadah,mesin ini memiliki beberapa noze
tergantung kapasitas yang di inginkan
Spesifikasi Alat :
a.Nama alat : Full Automatic intellectual vertical liquid
Filler SICZP-12A
b. Jenis alat : Pengisi cairan
c.Rentang pengisian : 25-1000 ml
d. Kecepatan : 120 botol/menit
e. Presisi :1%
f. Daya : 220 v
g. Energi : 0,8 KW
h. Diameter : 2000 x 870 x 1900 mm
i. Berat mesin : 650 Kg
 Spesifikasi Alat
B. Mesin penutup botol
mesin penutup botol adalah salah satu mesin pengemasan
yang digunakan untuk menyegel kemasan berupa botol,baik
botol kaca maupun botol plastic,mesin penutup botol
menggunakan Teknik tekanan untuk mendorong tutup logam
(metal) atau plastic pada bibir botol
Spesifikasi alat :
a.nama alat : Full automatic vertical LID-Revolver
SIFXZ-160A
b. dimensi : 2000 x 870 x 1500 mm
c. kecepatan : 160 botol/menit
d. energi : 370 W
e. diameter tutup ; 35-140 mm
f. Tinggi botol : 30-300 mm
Cara penggunaan ; persiapkan mesin pengisi botol,produk cairan
yang akan dikemas,botol,dan tutup botol
 Validasi proses

Validasi proses adalah : cara pemastian dan memberi pembuktian yang terdokumentasi bahwa proses berlasung
dalam parameter desain yang telah ditentukan mampu dan dapat dipercaya menghasilkan produk yang sesuai
dengan kualitas yang diinginkan dan memiliki tingkat keberulangan yang tinggi ,validasi proses pada pembuatan
suspense nifrofurantion
1. Validasi proses pencampuran terdapat beberapa titik kritis diantaranya
a. keseragaman ukuran partikel
keseragaman ukuran partikel apat dilihat dengan melakukan uji homogenitas yaitu dapat
ditentukan berdasrkan ukuran partikel maupun distribusi ukuran partikel,suspensi dikatakan
homogen apabila memperihatkan jumlah atau distribusi ukuran partikel yang relative
hamper sama pada berbagai tempat pengambilan sampel
b. penambahan bahan pelarut
penambahan bahan pelarut harus sesuai dikarenakan apabila bahan pelarut yang
ditambhakan terlampau banyak maka akan menyebabkan pertumbuhan kristal
c. Kecepatan dan lama pengadukan
kecepatan dan lama pengadukan dapat dilihat dari uji viskositas,viskositas yang terlalu tinggi menyebakan
masalah terhadap penuangan suspense dari wadah dan sulitnya sediaan untuk terdispersi kemballi
2. Validasi proses pencampuran akhir
pada validasi proses pencampuran akhir yang merupakan titik kritis adalah
redisperse,dapat diliat melalui uji redisperse yang bertujuan untuk mengetahui kemapuan
suspense untuk dapat terdispersi Kembali secara homogen dengan pengocokan
ringan,redispersi dipengaruhi oleh viskositas dari sediaan,semakin tinggi viskositas maka
redispersibilitas yang dihasilkan semakin rendah,redisperse juga dipengaruhi oleh partikel yang
terbentuk dalam suatu system suspense,apabila terjadi caking maka akan sulit terdispersi
Kembali,sedangkan pada partikel yng membentuk flok sediaan masih dapat terdispersi secara
homogen
Validasi metode analisis suspensi nitrofurantion

Nitrofurantion adalah senyawa anhidrat atau mengandung satu molekul air hidratmengadung
tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 102,0% terhadap zat anhidrat(perhatian
nitrofurantoin dan larutan menjadi tidak berwarna oleh alkali dan cahaya dan terurai bila terpapar
logam kecuali aluminium dan baja tahan karat,pemerian hablur atau serbuk halus ,kuning
jeruk,tidak berbau,rasa pahit,sangat sukar larut dalam air dan dalam etanol,larut dalam
dimentilformamida,nitrofurantoin tidak boleh dikeringkan simpan dalam wadah tertutup
rapat,terlindung dari cahaya,lakukan pengeringan pada suhu 105 ֯ selama 1 jam sebelum
digunakan,hindarkan paparan sinar matahari langsung ,cahaya fluoresensi kuat,panas berlebih
dan bahan alkali
Validasi metode analisis adalah : suatu Tindakan penilaian terhadap parameter- parameter
tertentu berdasarkan percobaan dilaboratorium,untuk membuktikan bahwa parameter tersebut
memenuhi persyaratan untuk penggunaan