FARMASI INDUSTRI

PEMBUATAN SUPPOSSITORIA
PARASETAMOL

KELOMPOK 3 (GANJIL):

Alfreddy Saragih, S.Farm (2102062)

Elsa Etavianti, S.Farm (2102071)
Helgi Novembri, S.Farm (2102076)
Nora Handayani, S.Farm (2102089)
Rizka Rahmadani, S.Farm (2102100)
Sepfira Indriani, S.Farm (2102104)
Shafira Dio Amanda, S.Farm (2102106)
Sita Afmika, S.Farm (2102108)
Vella Kurnia Wahyuni, S.Farm (2102112)
Winda Tria Safitri, S.Farm (2102115)
Dosen pengampu: Dr.Apt.Gresy
Novita,M.Farm
 Definisi Suppositoria
Suppositoria adalah sediaan padat dalam berbagai bobot dan bentuk,
yang diberikan melalui rectal, vagina atau uretra. Umumnya meleleh,
melunak atau melarut pada suhu tubuh

Formula :
 Paracetamol : ZatAktif
  • Paracetamol 125 mg
 Palm Kernel Oil : Basis Supos
  • Palm Kernel Oil 1,35
 Palm Kernel Stearin : Basis Supos
  • Palm Kernel Stearin 0,3375
 Stearic Acid : Bahan tambahan untuk
meningkatkan titik lebur • Stearic Acid 5%
 
 Glyceryl Monostearat : Bahan • Glyceryl Monostearat 5%
tambahan untuk menurunkan titik
lebur (plastisizer)
 PERHITUNGAN BAHAN

 Bobot 1 supos = 2 gram

 
 1 batch terdiridari 1000 buah supos
 
 Basis untuk 1 supos = 2 gram – 0,125 gram (paaracetamol) = 1,875 gram
 

 Basis untuk 1000 supos = 2 gram x 1000 = 2000 gram – 125 gram = 1.875 gram

1. Paracetamol : 0,125 gram x 1000 = 125 gram Basis supos di lebihkan 50%

2. Palm Kernel Oil : 1,35 gram x 1000 = 1.350 gram + 50% = 2.025 gram

3. Palm Kernel Stearin : 0,3375 gram x 1000 =337,5 gram + 50% = 506,25 gram

4. Stearic Acid : 5% x 1.875 gram = 93,75 gram + 50% = 140,625 gram

5. Glyceryl Monostearat : 5% x 1.875 gram = 93,75 gram + 50% = 140,625 gram

 PEMBUATAN

 Pembuatan Basis Supossitoria

 Pembutan Supossitoria
 
- Campur palm kernel oil dan
- Basis yang sudah mengeras
palm kernel stearin
menggunakan mesin pencampur
dileburkan pada suhu 40ºC
Erweka pada suhu 45ºC dengan - Campuran paracetamol
kecepatan 1000 RPM kedalam basis yang sudah
-Tambahkan asam stearate 5% w/w melebur diaduk perlahan
dari jumlah basis sampai homogen
-Tambahkan glyceryl monostearat 5% - Massa cair di tuangkan
w/w dari jumlah basis kecetakan dan biarkan
-Campuran tersebut dibiarkan
mengeras pada suhu 25ºC
mengeras pada suhu 25ºC
selama 7 hari
selama 60 menit.
 Evaluasi In Process Control (IPC)

1. Homogenitas (FI edisi III)

 

Tujuan : Menjamin kehomogenitasan sediaan supposositoria

Prinsip : Homogenitas dapat ditentukan berdasarkan jumlah partikel maupun distribusi ukuran partikelnya dengan pengambilan

sampel pada berbagai tempat menggunakan mikroskop untuk hasil yang lebih akurat atau jika sulit dilakukan atau membutuhkan

waktu yang lama, homogenitas dapat ditentukan secara visual.

2. Uji Penampilan

Tujuan : Untuk melihat ada atau tidaknya distribusi zat aktif yang tidak merata, keretakan, lubang, eksudasi cairan, dan pembengkakan

basis

Prinsip: Pengamatan dilakukan secara organoleptik. Untuk melihat ada- tidaknya migrasi zat aktif dilakukan dengan memotong

supossitoria secara longitudinal lalu dilihat secara visual pada bagian internal dan eksternal dan harus nampak seragam. Tes ini lebih

ditekankan pada distribusi zat berkhasiat di dalam basis suppositoria. Juga diamati adanya retakan atau lubang

3. Keseragaman Bobot

Tujuan : Memastikan supos yang dihasilkan memiliki bobot yang tidak terlalu berbeda jauh

Prinsip : Bobot supos ditimbang masing-masing sebanyak 20 buah dihitung bobot rata-rata dan simpangan baku relatifnya.
 Evaluasi sediaan akhir

1. Uji penampilan
Tujuan : Untuk melihat ada atau tidaknya distribusi zat aktif yang tidak merata, keretakan, lubang, eksudasi cairan, dan pembengkakan basis.
Prinsip: Pengamatan dilakukan secara organoleptik. Untuk melihat ada- tidaknya migrasi zat aktif dilakukan dengan memotong supos secara
longitudinal lalu dilihat secara visual pada bagian internal dan eksternal dan harus nampak seragam.

2. Waktu hancur (Supposdengan basis larut air)

Tujuan : untuk menetapkan waktu hancur atau menjadi lunaknya suatu sediaan suppositoria dalam waktu yang ditetapkan apabila
dimasukkan dalam suatu cairan media pada kondisi percobaan yang ditetapkan.
Prinsip : Supositoria sebanyak 3 buah ditempatkan pada setiap alat dan masing- masing dimasukkan dalam wadah berisi paling sedikit 4
liter, bersuhu antar 36- 37˚C, yang dilengkapi dengan suatu pengaduk lambat. Setiap 10 menit, alat dibalikkan tanpa mengeluarkan
suppositoria dari cairan.
3. Keseragaman bobot
Tujuan : Memastikan supos yang dihasilkan memiliki bobot yang tidak terlalu berbeda jauh
Prinsip : Bobot supos ditimbang masing-masing sebanyak 20 buah dihitung bobot rata-rata dan simpangan baku relatifnya.

4. Uji titik leleh (untuk basis lemak)

Tujuan :Untuk mengetahui titik leleh supos basis lemak.
Prinsip : Supos ditempatkan dalam wadah kemudian dimasukkan dalam tangas air yang suhunya dinaikkan secara bertahap sampai supo meleleh
dan dilengkapi dengan termometer

5. Keseragaman kandungan
Tujuan : Menjamin keseragaman kadar zat aktif dalam masing-masing suppositoria.
Prinsip: Menetapkan kadar 10 satuan supo satu per satu sesuai penetapan kadar.

6. Uji pelunakan / Penetrasi

Tujuan : Menentukan waktu melunak atau melarut suppositoria/ovula.
 Prinsip : Alat yang digunakan mempunyai tiga tabung uji yang dicelupkan dalam wadah penangas air suling dengan suhu 37°C. Pada tabung uji ini
diamati waktu yang diperlukan oleh batang penetrasi untuk menembus
7. Uji kehancuran / Uji Kekerasan (British Pharmacopoeia)
Tujuan : Menjamin ketahanan supos terhadap gaya mekanik pada proses, pengemasan dan penghantaran dan menjaga bentuk sediaan tetap sebelum
digunakan
Prinsip : Pengujian dilakukan berdasarkan jumlah beban yang dibutuhkan untuk menghancurkan suppositoria, dihitung dengan menjumlahkan beban
yang diterima suppositoria/ovula hingga sebelum suppositoria/ovula hancur.

8. Uji disolusi (Abdou, Dissolution, Bioavalability and Bioequivalence; TA A 673, Teori dan Praktek Farmasi Industri, Leon Lachman).
Tujuan : Untuk mengetahui kecepatan pelepasan zat aktif dari sediaan suppos secara in vitro.

9. Uji Stabilitas
Jenis uji stabilitas yang dilakukan ada dua yaitu: uji stabilitas dipercepat dan uji stabilitas jangka panjang. Suhu yang digunakan untuk uji
stabilitas dipercepat adalah 40 ± 2oC dengan kelembaban udara 75% ± 5% dan dilakukan selama enam bulan. Uji stabilitas jangka panjang
dilakukan pada suhu 30 ± 2oC dengan kelembaban udara 75% ± 5% minimum selama dua tahun. Stabilitas jangka pendek dilakukan pada
awal, tiga bulan dan enam bulan penyimpanan, sedangkan stabilitas jangka panjang dilakukan pada awal, 3 bulan, 6 bulan, 12 bulan, 18
bulan, 24 bulan dan bahkan sampai batas kadaluarsa suatu produk.
 CLASS MATERIAL

Venus Mars
Venus has a Despite being red,
beautiful name Mars is a cold place

Saturn Mercury
It’s the ringed one It’s the farthest planet
and a gas giant from the Sun
 Syarat Ruang Produksi

Terbagi menjadi dua daerah, yaitu daerah abu-abu (grey area) dan daerah hitam (black
area).
1. Daerah abu-abu terbagi menjadi beberapa ruangan, yaitu ruangan proses sediaan
padat, semi padat, cairan, ruang pengujian IPC, ruang pengemasan primer, ruang
airlock, dan ruang karantina. Tata letak tiap ruangan disesuaikan dengan jenis kegiatan
dan alur proses produksi.
2. Daerah hitam meliputi ruang pengemasan sekunder, ruang ganti pakaian serta ruang
penyimpanan bahan kemasan dan produk jadi. Bangunan untuk produksi baik itu di
liquid building (bangunan khusus untuk pembuatan sediaan cair) dan main building
(bangunan untuk produksi sediaan solid dan semi solid) memiliki rancangan
konstruksi, tata ruang dan letak yang sesuai untuk memudahkan dalam pelaksanaan
kerja.
 FAKTOR-FAKTOR

 suhu  Penggunaan fasilitas (khusus/

  produk ganda/ fleksibel/
 kelembaban secara kampanye)
 Campuranproduk
 
 
 partikel udara (viable dan non  Karakteristik proses
viabel)  
   Operasi unit
 perbedaan tekanan antar ruang dan  
pola aliran udara  Penempatan dan lokasi filter udara
   
 Aliran bahan dan personil.
 volume alir udara dan pertukaran
udara dan sistem filtrasi udara
 THANKS!
Do you have any questions?
081371175424
kelompok3PSPASTIFAR@gmail.com

Please keep this slide for attribution