JOURNAL PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN CAIR DAN SEMI PADAT

PREFORMULASI DAN MASTER FORMULA

SELVIE ADELLA
1601045

Tanggal praktikum : Kamis, 09 April 2020

Dosen : Wildan Khairi Muhtadi, M.Farm, SCI, Apt
Asisten dosen : Indah Kusuma Dewi
Dellaviana Ariska
Nabila Nada Islami
Halim Satria

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAU
YAYASAN UNIV RIAU
PEKANBARU
2020
formulir kumpulan data preformulasi

Senyawa : Asetosal

No :1

Mahasiawa : Selvie Adella (1601045)

1. Warna : Hablur, umumnya seperti jarum atau lempengan tersusun, atau serbuk hablur putih.
( FI V : 137 )

2. Bau : Tidak berbau atau berbau lemah ( FI V : 137 )

3. Rasa : Asam ( FI III : 43 )

4. Penampilan : Tablet. Hablur, umumnya seperti jarum atau lempengan tersusun, atau serbuk
hablur, putih: tidak berbau
5. Komentar pengujian mikroskopik dan fotomikrograf :
Bentuk kristal : Umumnya seperti jarum atau tersusun, atau serbuk hablur. ( FI V : 13 )

6. Polimorfisa, solvate dan kristal :

7. Ukuran partikel : panjang 5 – 10 μm, lebar 0,5 μm. ( Zhen Huang, dkk, 2005 )
8. Kelarutan (mg/ml)
Air : Sukar larut 0,1 NaCl :
Etanol : Mudah larut Dapar pH 7,4 :
Lain-lain :
9. Titik lebur dan DSC: Aspirin meleleh sekitar 134°-136° C
10. Bobot jenis
a. Sebenarnya : 1,4 g/cm3
b. Bulk :-
11. pH % dalam H2O :
12. pKa dan koefisien partisi : 3,5 dan Kalkulasi dengan menggunakan metode fragmentasi
berdasarkan kontribusi / terhadap lipotititas dan menggunakan program.
13. kecepatan disolusi dalam
a. permukaan tetap: -
b. suspensi: -
14. Stabilitas “bulk” obat
a. 600C selama 30 hari: -
b. 600 lumen selama 30 hari: -
c. Kelembaban relative 80% 250C selama 30 hari : -

15. Stabilitas larutan (pH, konstanta kecepatan 400C, 500C, 600C, 700C)
1. Stabilitas Bahan Padat
 Terhadap Suhu : Melebur pada suhu lebih kurang 135° C ( Remington, The
Science and Practice of Pharmacy, 21th edition, hal : 1535 )
 Terhadap kelembaban : stabil di udara kering, didalam udara lemah secara bertahap
terhidrolisa menjadi asam salisilat dan asam asetat ( FI V, hal : 144 )
2. Stabilitas Larutan
 Terhadap Pelarut : Sukar larut dalam air
 Terhadap Oksigen : Aspirin stabil terhadap udara kering ( The Merck Index 7 th
edition, volume 1, hal : 12 )

16. Kelembaban relativ % penambahan/kehilangan bobot pada kesetimbangan 30%, 50%, 60%,
70%, 90%, awal: -
17. Penelitian bentuk padat dengan eksipien
Eksipien observasi fisika data KLT data DSC
Aspirin tidak kompatibel dengann asam bebas, garam besi, kalium dan natrium. Iodida
dengan alkali hidroksida, karbonat dan stearate. Hidrolisis aspirin terjadi pada campuran
dalam garam yang mengandung air. Larutan alkali asetat dan sitrat, serta alkali melarutkan
aspirin namun larutan yang dihasilkan dengan cepat mengidrolisis untuk membentuk asam
salisilat dan asam asetat. Dalam campuran padat, aspirin telah menghasilkan asetat lain
seperti paracetamol, hematropin, ephedrine, fennilpropanolamin dan kodein fostat. Aspirin
juga tidak kompatibel terhadap antihistamin.
( Codex 12th ed. Hal : 743 )
 Lakukan penetapan kadar dengan cara kromatograf cair kinerja tinggi seperti tertera
pada kromatografi. ( 931 )
 Fase gerak larutkan 2 gr natrium 1. Heptansulfonat p dalam campuran 850 ml air dan
150 ml, asetonitril 8 dan tambahkan asam asetat glacial P hingga pH 3,4. Larutkan
pengencer campuran asetonitril P-asam format p ( 99 : 1 )
  Larutan baku timbang seksama sejumlah asam asetilsalisilat BPFI, larutkan dalam
larutan pengencer hingga kadar lebih kurang 0,5 mg per ml.

18. Data analitik:-

19. Catatan tambahan yang tidak diuraikan diatas dan dianggap perlu

TUGAS PENDAHULUAN
1. Terangkan tahap-tahap proses preformulasi secara terperinci
2. Terangkan hubungan stabilitas sediaan farmasi dengan data preformulasi
3. Tentukan bentuk sediaan yang dapat dibuat dari tugas penelusuran bahan khasiat masig-
masing kelompok.
JAWABAN :

1. BAGAN PEMBUATAN RANCANGAN PREFORMULASI

Penerimaan bahan aktif untuk obat baru Pengusulan bentuk sediaan

↑ ↑
  ↓  
Pemeriksaan sifat fisikan dan kimia disesuaikan dengan bentuk sediaan
 
↓       ↓
Didapat informasi yang sesuai Informasi kurang ditambah
dengan kebutuhan dengan data pustaka
↓ ↓
Pemeriksaan sifat fisika Tes biologi jelek bentuk menjadi
↓ ester atau garam
Pemeriksaan makroskopik ↓
dan mikroskopik Pilih yang paling stabil bentuk
↓ aktif tes biologi
Pemeriksaan sifat polimorfisa ↓
solvent dan hidrat Tes biologi yang baik dan memuaskan
↓ ↓
Kelarutan, pka, koefisien partisi Cek ulang terhadap keseragaman efek
untuk ↓
↓ Dibuat obat dengan bahan pembantu
Ukuran stabilitas pada keadaan yang sesuai dengan stabilitas yang baik
normal dan terpolimorfisa ↓
Persiapan rencana kerja dan laporan
preformulasi final untuk memproduksi
obat
2. Hubungan stabilitas dengan data preformulasi adalah, sebelum kita membuat data preformulasi kita
harus mencari tau kestabilan obat, sehingga masa pakainya bisa lama, atau expirednya dalam jangka
waktu yang lama, obat tidak berubah bentuk warna maupun rasa saat sampai ketangan pasien, apalagi
obat sebelum sampai ketangan pasien ada yang membutuhkan waktu yang lama, karena apotek
terkadang membeli obat dalam jumlah yang lumayan .
3. Asetosal : tablet, capsul, larutan , dst
 Jurnal Sediaan Farmasi Cair dan Semi Padat

Nama Perusahaan Master Formula Halaman ..... Dari......

    Nama Produk Bentuk Sediaan Kemasan
 Antiq Farma     Sirup   Botol 100 ml
   Tiqmol®    
Disusun Oleh Disetujui Oleh Jumlah Batch
 
    Plant Manager Direktur Operasional  150 ml
            Tanggal Pembuatan
             
 
  Wildan Khairi
Selvie Adella Muhtadi,M.Farm.Sc  Indah,Nada,Della,H
(1601045) i,Apt alim  9 April 2020
       
Confidential
No. Komposisi Nama Lain 1 Botol 1 Batch Fungsi
1.   3600m Antipiretik,Analgetik
   Paracetamol Acetaminophenum 2400mg  g  
2. Polysorbate 80   7500m    
   Tween 80 (5%)  5000mg g  Solubilizer  
3.    
 Pemanis/Anti
Caplocing
Sorbitol Sorbitolum (20%)  20 gr 30 gr Agent  
4.   Sodium Benzoat    
   Na. Benzoat (0,5%)  500 mg 750 mg Pengawet 
5.    
   Aquadest Air Suling 100 ml  150 ml  Pelarut 
6.  
   Olium Citris Minyak Jeruk 2 tts   2 tts Perasa
7.  
 FD & C    
  Yellow Sunset Yellow  qs qs  Pewarna
8.          
           
9.          
           
Spesifikasi Produk
Bentuk sediaan  Sirup            
Pemeria    Cairan bening            
n Tidak berwarna
                 
Bobot   100 ml      
                 
Persyaratan Tiap 5 ml mengandung        
Kadar 120 mg Paracetamol 
 
           
Penyimpanan  Wadah gelap tertutup        
baik dan terhindar dari
cahaya
             
 
Prosedur Identifikasi organoleptis menggunakan panca indera secara  
Identifikasi langsung, pengukuran pHdengan kertas pH, pengukuran BJ  
  denganpiknometer  
Nama Perusahaan Alur Proses Halaman ..... Dari......
  Nama Produk Bentuk Sediaan Kemasan
 
 
 Antiq Farma
   Tiqmol®   Syrup    Botol  
Disusun Oleh Disetujui Oleh Jumlah Batch
    Plant Manager Direktur Operasional  150 ml  
            Tanggal Pembuatan
           
Wildan  Nabila nada
Khairi islami
Muhtadi,
M.Farm.S
 Selvie Adella 1601045 ci,Apt      9 April 2020  
Confidential
Langkah Produksi Parameter Kritis
1. Kalibrasi botol 100 ml dan beker glass 150 ml
2. Timbang bahan-bahan yang diperlukan  
3. Larutkan tween 80 dengan aquadest panas 10 ml kemudian  
tambahkan paracetamol, adek ad larut (M1)  
4. Sorbitol tambahkan aquadest 10 ml aduk ad larut masukan  
ke dalam beker glass (MII)  
5. MI tambah MII aduk ad homogen (MIII)  
6. Na benzoate larutkan dengan aquadest 10 ml masukan  
dalam beker glass tambah MIII, aduk ad larut dan sampai  
tidak berbusa  
7. Tambah olium citris 2-4 tts dan Fd & C Yellow, aduk ad  
homogen dan larut lalu ad kan dengan aquadest hingga  
150 ml dalam beker glass masukan dalam botol 100 ml  
8. Tutup botol beri etiket lalu masukan ke dalam kotak
9. 50 ml sisa sediaan lakukan pengujian evaluasi
 
 
           
 PERHITUNGAN
Sediaan yang akan dibuat 150 ml : 100 ml : sediaan
50 ml :evaluasi
Formulasi untuk 150 ml
Penimbangan bahan – bahan:
R/ Paracetamol 129mg/5ml Pct :120 mg/5 ml x 150 ml = 3600
Tween 80 5% mg
Sorbitol 20% Tween 80 :5/100 x 150 ml = 7,5 gr
Na. Benzoat 0,5% Sorbitol :20/100 x 150 ml =30 gr
Ol. Citri 3-4 tts Na. benzoate : 0,5/100 x 150 ml = 0,75 gr
FD & C Yellow qs Ol. Citri 4 tts
Aquadest ad 150 ml PD & C Yellow 3 tts
Formulasi untuk 100 ml ( 1 botol ) Aquadest ad 150 ml

R/ Paracetamol 120mg/5ml
Tween 80 5% Pct :120 mg/5 ml x 100 ml =2400
Sorbitol 20% mg
Na. Benzoat 0,5 % Tween 80 :5/100 x 100 ml = 5 gr
Ol. Citri 3-4 tts FD & C Sorbitol :20/100 x 100 ml = 20 gr
Yellow qs Na. benzoate : 0,5/100 x 100 ml = 0,5 gr
Aquadest ad 100 ml Ol. Citri 4 tts
PD & C Yellow 3 tts
Aquadest ad 100 ml

Nama Perusahaan Spesifikasi Kemasan Halaman ..... Dari......

  Nama Produk Bentuk Sediaan Kemasan
 Antiq Farma  Tiqmol®   sirup    Botol 100 ml   
Disusun Oleh Disetujui Oleh Jumlah Batch
    Plant Manager Direktur Operasional  150 ml  
            Tanggal Pembuatan
     
 
   
Selvie Adella  
(1601045) Wildan Muhtadi Nabila nada islami  9 April 2020  

Confidential
Kemasan Primer        
     Botol kaca gelap ukuran 100 ml      
Ukuran  P = 10,75 cm      
Kemasan
     L = 5 cm      
Ukuran Etiket  P = 12,5 cm L = 4,6          
    cm          
Bahan Kemasan  Botol kaca gelap 100 ml       
                 

Zat
Aktif    Paracetamol        
Monogr
afi                
Nama
Lain    Acetaminophenum        
Struktur  
Kimia    C8H9NO3       
Struktur
Molekul  
   
   
   
     
     
Berat
Molekul    151,16            
Pemeria  Hablur atau serbuk hablur tidak berbau rasa
n   pahit      
Sifat
Fisikakimia  
Kelaruta  Larut dalam 70 bagian air , 7 bagian etanol (95%), 40 bagian
n   gliserol  
Suhu Lebur  169° - 172°c   
Stabilita
s                
Penyimpanan  Wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya matahari  
pH Stabilitas  3,8 – 6,1            
 Penggunaan bersamaan dg antikoagulan akan meningkatkan
Inkompatibilitas potensi antikoagulan  
Analisis                
Identifikasi
     Larutan 100 ml dlm 10 ml air + 0,05 m larutan fecl => terjadi warna biru
    violet
Penetapan  
Kadar Penetapan kadar nitrogen dengan 300 mg dilarutkan dalam 8 ml  
    H2SO4 bebas nitrogen P  
Farmakologi              
Mekanisme  Bekerja pada pusat penggatur suhu di hipotalamus untuk menurunkan
Kerja sushu tubuh. Menghambat sintesis prostaglandin shg dapat mengurangi
    nyeri ringan – sedang efek antiinflamasi lemah atau hamper tidak ada
   
   
   
Farmakokinetik
a    
     Cepat diabsorbsi pada saluran cerna dengan kadar plasma puncak  
    di capai dalam 30-65 menit, waktu paruh kira-kira 2 jam  
    metabolism terjadi di hati dan eksresi di ginjal.  
Indikasi          
     Analgetik dan antipiretik        
Kontraindikasi  Hipersensitivitas            
    Penderita dengan gangguan fungsi hati     
Efek Samping  Kerusakan hati pada pemakaian dosis      
    besar dan jangka panjang.      
Interaksi Obat              
     
 1x = 500 mg
Dosis   1h = 500 mg – 2gr            

Zat Tambahan  Tween 80            

Sinonim    Polysorbat 80            
Struktur Kimia  C9H14O4            
Struktur
Molekul
   
   
     
      
Berat Molekul              
 
Pemeria  Cairan kental seperti minyak , jernih
n   kuning      
Aplikasi
Penggunaan  Solubilizer            
Sifat  Bau asam lemah
Khas   khas            
Bentuk Kristal              
Titik Leleh              
Kelaruta  
n    Sangat mudah larut dalam air, larut dalam etanol  
Keasaman  pH 6-8            
Higroskopisitas              
Stabilitas/  Dalam wadah tertutup baik stabil pada elektrolit
Penyimpanan dan asam lemah    
Inkompatibilitas              
Zat Tambahan  Sorbitol            
Sinonim    Sorbitolum            
Struktur Kimia  C6H14O6            
Struktur  
Molekul  
     
     
     
       
Berat Molekul  182,17            
Pemeria
n    Serbuk , butiran atau kepingan putih rasa manis     
Aplikasi  
Penggunaan  Zat tambahan sbgt pemanis dan anti caplocing agent  
Sifat  Manis dan
Khas   hidroskopis            
Bentuk Kristal              
Titik Leleh  95°c            
Kelaruta  
n    Sangat mudah larut dalam air, sukar larut dalam metanol  
Keasaman  4,5 – 7            
Higroskopisitas  Bersifat hidroskopis      
Stabilitas/
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat    
Inkompatibilitas              

Zat Tambahan  Natrium benzoate            

Sinonim    Sodium benzoat            
Struktur Kimia  C7H5NaO2            
Struktur
Molekul  
     
     
     
       
Berat Molekul  144,11            
Pemeria  
n   Granul atau serbuk hablur putih tidak berbau  
Aplikasi
Penggunaan  Pengawet            
Sifat  
Khas    Stabil diudara      
Bentuk Kristal              
Titik Leleh  97,5°c            
Kelaruta  
n    Mudah larut dalam air,agak sukar larut dalam etanol    
Keasaman  8,0            
Higroskopisitas              
Stabilitas/
Penyimpanan              
Inkompatibilitas              

Zat Tambahan  Aquadest            

Sinonim    Air suling            
Struktur Kimia  H2O            
Struktur
Molekul  
     
     
     
     
Berat Molekul  18,01 g/mol            
Pemeria  
n    Cairan jernih tidak berwarna tidak berbau dan tidak berasa
Aplikasi
Penggunaan  Pelarut            
Sifat  Dapat melarutkan banyak bentuk zat
Khas    
Bentuk Kristal              
Titik Leleh  100°c            
Kelaruta
n              
Keasaman PH 7             
Higroskopisitas              
Stabilitas/  Wadah tertutup
Penyimpanan baik            
Inkompatibilitas              

Zat Tambahan  Ol. Citri            

Sinonim    Minyak jeruk            
Struktur Kimia  C10H6O            
Struktur  
Molekul  
     
     
     

     
Berat Molekul              
Pemeria  Cairan kuning pucat, bau khas
n        
Aplikasi
Penggunaan  Pewangi            
Sifat    Agak pahit            
Khas
Bentuk Kristal              
Titik Leleh              
Kelaruta    Larut dlm 12            
n bagian etanol
Keasaman              
Higroskopisitas              
Stabilitas/  Wadah tertutup            
Penyimpanan rapat
Inkompatibilitas              

Zat Tambahan  FD & C Yellow            

Sinonim    Sunset Yellow            
Struktur Kimia  C16H9N4Na3O9S2      
Struktur  
Molekul  
     
     
       
       
Berat Molekul  452,37            
 
Pemeria  Serbuk kuning kemerahan didalam larutan
n   berwarna kuning    
Aplikasi
Penggunaan  Pewarna            
Sifat
Khas                
Bentuk Kristal              
Titik Leleh              
 
Kelaruta  Mudah larut dalam air, gliserin, dan propilen
n   glikol    
Keasaman              
Higroskopisitas              
Stabilitas/  
Penyimpanan  Dalam wadah tertutup  
Inkompatibilitas  Dengan as. Askorbat, gelatin, glukosa  

Evaluasi Produk Bentuk Sediaan      

Jenis
No. Evaluasi Metode Hasil
   
 1  Organolepti  Menggunakan panca indra  Warna : kuning
  s   Rasa : pahit
      Bau : jeruk
   
2 pH  pH meter
     
 
3 Viskositas Viskometer Oswold
     
     
 4 BJ  Picnometer  
   
 
 

PERHITUNGAN
Pikno kosong : gr
Pikno air : gr
Pikno sampel : gr

pikno air-pikno kosong

ρ sampel =
pikno air-pikno kosong

ρ1 x t1
Viskositas = =
ρ2 x t2

ρ1 = 1 g/ml
t1 = s
ρ2 = g/ml
t2 = s

Tugas pendahuluan :

1. Cari data (dari penelitian yang telah dilaukan) harga CMC dan surfaktan terhadap
masing-masing zat berkhasiat.
2. Terangkan keuntungan dan kerugian masig-masing surfaktan sebagai bahan
pensolubilisasi
Jawaban :
1. Harga CMC dari tween 80 terhadap paracetamol adalah 0,05mg/mL
2. Surfaktan adalah suatu zat yang apat menurunkan tegangan permukaan, saat
mengunakan twen 80 bisa menjadi pensolubiisasi karena nilai HLB 15. Sehingga
keuntungan penggunaan tween 80 ini dapat mempertinggi kelarutan. Kerugiannya Dapat
membentuk khelat yang larut air dengan ion divalent dan trivalent pada keadaan asam
kuat dan basa kuat. Dapat membentuk khelat yang larut air dengan ion divalent dan
trivalent pada keadaan asam kuat dan basa kuat.
 Tiqmol®
Komposisi:
Tiap 5 ml mengandung:
Paracetamol......................................................................120 mg

Farmakologi: Tiqmol® merupakan obat yang berfungsi sebagai

analgetik dan antipiretik yang bekerja pada pusat pengaturan suhu
di hipotalamus untuk menurunkan suhu tubuh. Bekerja menghambat
sintesis prostaglandin sehingga dapat mengurangi nyeri ringan.

Indikasi:
Meringankan demam dan nyeri.

Kontraindikasi:
Hipersensitif terhadap penderita gangguan fungsi hati.

Aturan pakai:
Dewasa : 3 kali sehari 2 sendok takar
Anak-anak : 1-3 kali sehari 1 sendok takar.

Peringatan dan perhatian :

Hati-hati penggunaan pada penderita dengan gangguan
fungsi hati dan ginjal, jangan melebihi dosis yang
dianjurkan karena dapat menyebabkab kerusakan hati.

Efek samping:
Pada dosis besar dan pemakaian jangka panjang dapat
menyebabkan kerusakan hati.

Kemasan :
Botol @100 ml

Penyimpanan:
Simpan pada suhu 25°C dan kering dalam wadah tertutup rapat,
terlindung dari cahaya matahari.

No. Reg : DBL 2000104537A1

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Diproduksi oleh:

PT. ANTIQ FARMA

PEKANBARU-INDONESIA

Komposisi:
Tiap 5 ml mengandung:
Simpan pada suhu 25°C dan kering dalam
Paracetamol….............................120 mg
Tiqmol® wadah tertutup rapat, terlindung dari
Indikasi: cahaya matahari
PARACETAMOL
Meringankan demam dan nyeri.

Kontraindikasi:
Hipersensitif terhadap penderita gangguan fungsi
hati.

Aturan pakai:
Dewasa : 3 kali sehari 2 sendok takar
 ®
TIQMOL
PARACETAMOL
 KOMPOSISI
Tiap 5 ml mengandung : SIMPAN PADA SUHU 25° - 30° C,
Paracetamol……..…. 120 mg ® TERLINDUNG DARI CAHAYA
TIQMOL ®
TIQMOL
INDIKASI PARACETAMOL
Menurunkan panas dan meredakan PARACETAMOL
nyeri

KONTRAINDIKASI
Hipersensitifitas, penderita
kerusakan hati.

EFEK SAMPING
Mual dan muntah
RASA JERUK
RASA JERUK
ATURAN PAKAI
Dewasa: 3 kali sehari dua sendok
takar (5 ml) Keterangan Lain Lihat
Anak-anak: sehari 1-3 kali dua
sendok takar (5ml)
Brosur
No. Reg : DBL 2000104537A1
No. Batch : 0300421
Mfg : April 2020
Exp. Date : April 2025

Diproduksi oleh :
PT.Antiq Farma Diproduksi oleh :
Pekanbaru – Indonesia Netto :100 ml PT. Antiq Farma
Pekanbaru – Indonesia
Netto :100 ml