(Fasa Luar)
Mg Stearat 2 mg 0,864 g
Talkum 2 mg 0,864 g
Amprotab 14 mg 4,32 g
I. Preformulasi
Data-Data Preformulasi
1 Pemerian Serbuk hablur; putih; tidak berbau; rasa pahit Pustaka:Farmakope Indonesia Ed III hal 37 Penulis data: Hilma Awalia Rahmah
4 Stabilitas terhadap hidrolisis/oksidasi Relatif stabil terhadap oksidasi Pustaka:The pharmaceutical codex hal 988 Penulis data: Hilma Awalia Rahmah
5 Stabilitas terhadap cahaya .................................................................. tidak ditemukan pada FI III, IV, V, dan HOPE Penulis data: Hilma Awalia Rahmah
6 Stabilitas terhadap pH Terhidrolisis pada ph minimal 5-7 Pustaka:The pharmaceutical codex hal 988 Penulis data: Hilma Awalia Rahmah
8 Titik lebur/titik didih 169oC-172o C Pustaka:Farmakope Indonesia IV hal 650 Penulis data: Hilma Awalia Rahmah
9 pKa/pKb .................................................................. tidak ditemukan pada FI III, IV, V, dan HOPE Penulis data: Hilma Awalia Rahmah
10 Polimorfisme .................................................................. tidak ditemukan pada FI III, IV, V, dan HOPE Penulis data: Hilma Awalia Rahmah
11 Ukuran partikel .................................................................. tidak ditemukan pada FI III, IV, V, dan HOPE Penulis data: Hilma Awalia Rahmah
12 Bobot Jenis .................................................................. tidak ditemukan pada FI III, IV, V, dan HOPE Penulis data: Hilma Awalia Rahmah
13 pH larutan Antara 5,3 dan 6,5 Pustaka:The pharmaceutical codex hal 988 Penulis data: Hilma Awalia Rahmah
14 Kegunaan/fungsi Analgetikum Pustaka:Farmakope Indonesia III Hal 37 Penulis data: Hilma Awalia Rahmah
B Preformulasi Eksipien 1 Lactosa Anhydrous
Laktosa anhidrat adalah serbuk atau partikel
Pustaka:Handbook of Pharmaceutical Exipient Halaman
1 Pemerian kristal berwarna putih, rasa manis, tidak Penulis data:Hilma Awalia Rahmah
359 – 361
berbau.
Larut dalam air, sedikit larut dalam ethanol Pustaka:Handbook of Pharmaceutical Exipient Halaman
2 Kelarutan Penulis data:Hilma Awalia Rahmah
95% dan eter. 359 – 361
5 Stabilitas terhadap cahaya .................................................................. tidak ditemukan pada FI III, IV, V, dan HOPE Penulis data:Hilma Awalia Rahmah
6 Stabilitas terhadap pH .................................................................. tidak ditemukan pada FI III, IV, V, dan HOPE Penulis data:Hilma Awalia Rahmah
9 pKa/pKb .................................................................. tidak ditemukan pada FI III, IV, V, dan HOPE Penulis data:Hilma Awalia Rahmah
10 Polimorfisme .................................................................. tidak ditemukan pada FI III, IV, V, dan HOPE Penulis data:Hilma Awalia Rahmah
11 Ukuran partikel .................................................................. tidak ditemukan pada FI III, IV, V, dan HOPE Penulis data:Hilma Awalia Rahmah
12 Bobot Jenis 1,21 sd 1,23 Pustaka:Martindale, hal 270 Penulis data:Hilma Awalia Rahmah
13 pH larutan .................................................................. tidak ditemukan pada FI III, IV, V, dan HOPE Penulis data:Hilma Awalia Rahmah
Pustaka:Handbook of Pharmaceutical Exipient Halaman
14 Kegunaan/fungsi Tablet filler, diluent, pengisi Penulis data:Hilma Awalia Rahmah
359 – 361
3 Stabilitas terhadap panas .................................................................. tidak ditemukan pada FI III, IV, V, dan HOPE Penulis data: Ira Safitri
5 Stabilitas terhadap cahaya .................................................................. tidak ditemukan pada FI III, IV, V, dan HOPE Penulis data: Ira Safitri
6 Stabilitas terhadap pH .................................................................. tidak ditemukan pada FI III, IV, V, dan HOPE Penulis data: Ira Safitri
8 Titik lebur/titik didih .................................................................. tidak ditemukan pada FI III, IV, V, dan HOPE Penulis data: Ira Safitri
9 pKa/pKb .................................................................. tidak ditemukan pada FI III, IV, V, dan HOPE Penulis data: Ira Safitri
10 Polimorfisme .................................................................. tidak ditemukan pada FI III, IV, V, dan HOPE Penulis data: Ira Safitri
3 Stabilitas terhadap panas .................................................................. tidak ditemukan pada FI III, IV, V, dan HOPE Penulis data: Ira Safitri
6 Stabilitas terhadap pH .................................................................. tidak ditemukan pada FI III, IV, V, dan HOPE Penulis data: Ira Safitri
8 Titik lebur/titik didih .................................................................. tidak ditemukan pada FI III, IV, V, dan HOPE Penulis data: Ira Safitri
9 pKa/pKb .................................................................. tidak ditemukan pada FI III, IV, V, dan HOPE Penulis data: Ira Safitri
10 Polimorfisme .................................................................. tidak ditemukan pada FI III, IV, V, dan HOPE Penulis data: Ira Safitri
3 Stabilitas terhadap panas .................................................................. tidak ditemukan pada FI III, IV, V, dan HOPE Katherine Augustia T
stabil dan disimpan ditempat tertutup rapat, Pustaka: Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth
4 Stabilitas terhadap hidrolisis/oksidasi Katherine Augustia T
teduh, dan kering Edition, hal 404-406
5 Stabilitas terhadap cahaya .................................................................. tidak ditemukan pada FI III, IV, V, dan HOPE Katherine Augustia T
6 Stabilitas terhadap pH .................................................................. tidak ditemukan pada FI III, IV, V, dan HOPE Katherine Augustia T
inkompatibel dengan asam kuat, basa kuat, Pustaka: Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth
7 Inkompatibilitas Katherine Augustia T
dan garam besi Edition, hal 404-406
Pustaka: Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth
8 Titik lebur/titik didih 117-150C; 126-130C (kemurnian tinggi)/ Katherine Augustia T
Edition, hal 404-406
9 pKa/pKb .................................................................. tidak ditemukan pada FI III, IV, V, dan HOPE Katherine Augustia T
10 Polimorfisme .................................................................. tidak ditemukan pada FI III, IV, V, dan HOPE Katherine Augustia T
11 Ukuran partikel .................................................................. tidak ditemukan pada FI III, IV, V, dan HOPE Katherine Augustia T
serbuk sangat halus, putih keputih abu- Pustaka: Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth
abuan, tidak berbau, tidak dapat diraba, Edition, hal 728-730
1 Pemerian bubuk kristal halus. menempel dengan Katherine Augustia T
mudah kekulit dan lembut untuk disentuh dan
bebas dari gumpalan
praktis tidak larut dalam larutan asam dan Pustaka: Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth
2 Kelarutan Edition, hal 728-730 Katherine Augustia T
basa, pelarut organik, dan air
3 Stabilitas terhadap panas .................................................................. tidak ditemukan pada FI III, IV, V, dan HOPE Katherine Augustia T
4 Stabilitas terhadap hidrolisis/oksidasi .................................................................. tidak ditemukan pada FI III, IV, V, dan HOPE Katherine Augustia T
5 Stabilitas terhadap cahaya .................................................................. tidak ditemukan pada FI III, IV, V, dan HOPE Katherine Augustia T
tidak ditemukan pada FI III, IV, V, dan HOPE
6 Stabilitas terhadap pH .................................................................. Katherine Augustia T
9 pKa/pKb .................................................................. tidak ditemukan pada FI III, IV, V, dan HOPE Katherine Augustia T
10 Polimorfisme .................................................................. tidak ditemukan pada FI III, IV, V, dan HOPE Katherine Augustia T
11 Ukuran partikel .................................................................. tidak ditemukan pada FI III, IV, V, dan HOPE Katherine Augustia T
tidak ditemukan pada FI III, IV, V, dan HOPE
12 Bobot Jenis .................................................................. Katherine Augustia T
Pustaka: Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth
13 pH larutan 7.0-10.00 Edition, hal 728-730 Katherine Augustia T
Pustaka: Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth
14 Kegunaan/fungsi glidan Edition, hal 728-730 Katherine Augustia T
\
II. BATCH
III. DATA PENGAMATAN
EVALUASI GRANUL
1. Uji kadar kelembaban
Kelompok Timbangan Timbangan % Kadar
awal akhir Kelembaban
1 9,901 gram 9,764 gram 1,36%
(Amilum 7,5%)
2 10 gram 9,829 gram 1,82%
(Amilum 15%)
3 10 gram 9,86 gram 1,4 %
(Amilum 12,5%)
4 10 gram 9,894 gram 1,06%
(Amilum 10%)
Perhitungan:
Kelompok 1:
Kelompok 3:
𝑊𝑎𝑤𝑎𝑙 − 𝑊𝑎𝑘ℎ𝑖𝑟
% LOD = x 100% 𝑊𝑎𝑤𝑎𝑙 − 𝑊𝑎𝑘ℎ𝑖𝑟
𝑊𝑎𝑤𝑎𝑙 % LOD = x 100%
9,901−9,764
𝑊𝑎𝑤𝑎𝑙
= x 100% 10 𝑔
9,901 = 9,86 𝑔 x 100%
= 1,36%
= 1,4 %
Kelompok 2:
𝑊𝑎𝑤𝑎𝑙 − 𝑊𝑎𝑘ℎ𝑖𝑟
% LOD = x 100%
𝑊𝑎𝑤𝑎𝑙 Kelompok 4:
10−9,829 𝑊𝑎𝑤𝑎𝑙 − 𝑊𝑎𝑘ℎ𝑖𝑟
= x 100% % LOD = x 100%
10 𝑊𝑎𝑤𝑎𝑙
= 1,82 % 10 – 9,894
= x 100%
10
= 1,06%
Kelompok 1:
= 4,6 g/s
3. Uji kompresibilitas
Kelompok Berat Vol Vol App. Tap. Compresibility
sampel awal akhir Density density
1 25 50 ml 42 ml 05 g/ml 0,595 15,96%
(amilum 7,5%) gram g/ml
2 25 47ml 41ml 0.53 0,6 g/ml 11,67 %
(Amilum 15%) gram g/ml
3 22,5 43 ml 38 ml 0,523 0,592 11,67%
(Amilum 12,5 gram g/ml g/ml
%)
4 25 47 ml 41 ml 0,53 0,6 g/ml 11,67%
(Amilum 10%) gram g/ml
Perhitungan:
Kelompok 1: Kelompok 3:
25 22,5
App. Density = = 0,5 g/ml App. Density = = 0,523 g/ml
50 43
25 22,5
Tap Density = = 0,595 𝑔/𝑚𝑙 Tap Density = = 0,592 𝑔/𝑚𝑙
42 38
0,595−0,5 0,592−0,523
Compresibility = × 100% Compresibility = × 100%
0,5 0,592
= 15,96 % = 11,67 %
Kelompok 2:
App. Density =
25
= 0.53g/ml Kelompok 4:
47
25 𝑔
25 App. Density = = 0,53 g/ml
Tap Density = = 0.6𝑔/ml 47 ml
42
25 𝑔
0.6−0.53 Tap Density = = 0,6 𝑔/ml
Compresibility = × 100% 41 ml
0.6
0,6−0,53
= 11.67 % Compresibility = × 100%
0,6
= 11,67 %
EVALUASI TABLET
1. Uji Penampilan
Kel. Kel . Kel. Kelompok
1 2 3 4
Tablet
Diameter Ketebalan Diameter Ketebalan Diameter Ketebalan Diameter Ketebalan
(mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm)
1 12,2 4 12,2 4,5 12,1 4,2 12,2 4,3
2 12,2 4,2 12,2 3,2 12,2 4,1 12,1 4,2
3 12,2 4,1 12,2 4,6 12,2 4,1 12,1 4,2
4 12,2 4 12,2 4,6 12,2 4,1 12,2 4,2
5 12,15 4,1 12,2 4,4 12,2 4,14 12,1 4,3
6 12,2 4 12,2 4,2 12,2 4,15 12,1 4,1
7 12,15 4,15 12,1 4,1 12,2 4,15 12,3 4,0
8 12,15 4,1 12,1 4,4 12,2 4,12 12,1 4,4
9 12,15 4,1 12,2 4,4 12,2 4,2 12,2 4,1
10 12,2 4,1 12,2 4,1 12,2 4,2 12,1 4,3
11 12,15 4,1 12,1 4,2 12,2 4,1 12,3 4,2
12 12,15 4,1 12,1 4,4 12,1 4,1 12,3 4,1
13 12,15 4 12,1 4,3 12,2 4,15 12,1 4,2
14 12,15 4,1 12,1 4,2 12,1 4,2 12,3 4,1
15 12,15 4,1 12,1 4,4 12,2 4,2 12,1 4,2
16 12,15 4,05 12,1 4,2 12,2 4,15 12,2 4,3
17 12,15 4,15 12,1 4,6 12,2 4,1 12,2 4,1
18 12,15 4,1 12,1 4,2 12,2 4,1 12,3 4,3
19 12,15 4,05 12,1 4,4 12,2 4,2 12,1 4,3
20 12,15 4,1 12,1 4,1 12,1 4,2 12,3 4,1
12,165 4,085
Rata-rata 12,14 4,275 12,18 4,148 12,185 4,205
2. Uji Kekerasan
Tablet F1 (N) F2(N) F3(N) F4 (N)
1 38 70 42,5 67
2 26 42 97,5 65
3 53 42,5 75 100
4 52,5 35 47,5 66
5 42,5 80 72,5 82
6 31 48 40 60
7 47,5 38 42,5 65
8 41 55 50 62
9 41 40 40 62
10 51 74 40 60
11 46 57 35 67
12 45 27 40 62
13 35 37 72,5 68
14 41 70 75 60
15 35 52 62,5 82
16 45 52 52,5 75
17 42,5 60 35 89
18 42,5 27 55 59
19 43 28 52,5 75
20 45 26 52,5 80
Rata-rata 42,175 48,025 54 70,3
Keterangan:
F1 = Gaya ketika tablet hancur pada tablet PCT kelompok 1
F2 = Gaya ketika tablet hancur pada tablet PCT kelompok 2
F3 = Gaya ketika tablet hancur pada tablet PCT kelompok 3
F4 = Gaya ketika tablet hancur pada tablet PCT kelompok 4
Keterangan:
W1 = Bobot tablet PCT kelompok 1
W2 = Bobot tablet PCT kelompok 2
W3 = Bobot tablet PCT kelompok 3
W4 = Bobot tablet PCT kelompok 4
Perhitungan Friabilitas
𝑊1 − 𝑊2
%𝐹𝑟𝑖𝑎𝑏𝑖𝑙𝑖𝑡𝑎𝑠 = 𝑥 100%
𝑊1
Kelompok 1
10, 011 𝑔 − 9,768 𝑔
% 𝐹𝑟𝑖𝑎𝑏𝑖𝑙𝑖𝑡𝑎𝑠 = 𝑥 100% = 2,42%
10,011 𝑔
Kelompok 2
10,8236 𝑔 − 10,6386𝑔
% 𝐹𝑟𝑖𝑎𝑏𝑖𝑙𝑖𝑡𝑎𝑠 = 𝑥 100% = 1,71 %
10,8236 𝑔
Kelompok 3
10,268 𝑔 − 10,137 𝑔
%𝐹𝑟𝑖𝑎𝑏𝑖𝑙𝑖𝑡𝑎𝑠 = 𝑥 100% = 1,28%
10,268 𝑔
Kelompok 4
11,345 𝑔 − 10,737 𝑔
% 𝐹𝑟𝑖𝑎𝑏𝑖𝑙𝑖𝑡𝑎𝑠 = 𝑥 100% = 5,35%
11,345 𝑔
Keterangan:
W1 = Bobot awal tablet
W2 = Bobot akhir tablet
5. Uji Waktu Hancur
Tablet T1 T2 T3 T4 (menit)
1 1,43 1,34 1,18 5,23
2 2,13 1,47 1,47 5,55
3 3,2 1,58 2,43 5,13
4 3,4 1,59 2,44 5,21
5 3,41 2,00 2,46 5,44
6 4,02 2,00 3,47 5,22
Waktu rata- 2,931667 1,663 2,24 5,49
rata
Keterangan:
T1 = Waktu hancur tablet PCT kelompok 1
T2 = Waktu hancur tablet PCT kelompok 2
T3 = Waktu hancur tablet PCT kelompok 3
T4 = Waktu hancur tablet PCT kelompok 4
Uji kekerasan
Evaluasi ini dilakukan untuk menilai seberapa kuat tablet
bertahan terhadap tekanan yang diberikan. Tablet harus memiliki
kekerasan yang baik, karena kekerasan merupakan parameter dari
kemampuan tablet untuk mempertahankan bentuknya dalam kondisi
penyimpanan yang memungkinkan tablet terguncang atau tertekan
benda lain. Kekerasan tablet ini erat hubungannya dengan ketebalan
tablet, bobot tablet dan waktu hancur tablet. Uji kekerasan tablet
dapat didefinisikan sebagai uji kekuatan tablet yang mencerminkan
kekuatan tablet secara keseluruhan, yang diukur dengan memberi
tekanan terhadap diameter tablet. Alat yang digunakan untuk
pengukuran kekerasan tablet adalah Hardness tester. Prinsip
pengukurannya adalah memberikan tekanan pada tablet sampai
tablet retak atau pecah.
Kekerasan tablet ini dipengaruhi oleh jenis dan besar
kecilnya binder yang digunakan, semakin tinggi konsentrasi binder
yang digunakan maka semakin tinggi juga nilai kekerasaan
tabletnya. Faktor-faktor lain yang mempengaruhi kekerasan tablet
adalah tekanan kompresi dan sifat bahan yang dikempa. Kekerasan
ini dipakai sebagai ukuran dari tekanan pengempaan. Semakin besar
tekanan yang diberikan saat penabletan akan meningkatkan
kekerasan tablet. Pada percobaan ini, diperoleh hasil rata-rata
kekerasan tablet pada formula yang digunakan adalah 54 newton.
Hal ini berarti tablet cenderung rapuh dan tidak dapat
mempertahankan bentuknya. Kerapuhan tablet dapat dipengaruhi
oleh kandungan cairan, agar tablet tetap solid dengan bentuk
awalnya, harus terdapat air dalam jumlah tepat dan tetap tidak terlalu
banyak karena dapat membuat tablet lembab dan tidak bagus.
Kekerasan juga dapat berhubungan dengan pengikat yang
digunakan, kemungkinan pengikat yang digunakan kurang tepat.
Uji friabilitas
Uji friabilitas ini dilakukan untuk mengukur ketahanan
permukaan tablet terhadap gesekan yang dialaminya sewaktu
pengemasan dan pengiriman. Sejumlah tablet ditimbang hingga
berat tablet mencapai 10,8042 gram, alat dinyalakan selama 4 menit,
tablet ditimbang kembali lalu hitung % friabilitasnya.
𝑚𝑎𝑠𝑠𝑎 𝑎𝑤𝑎𝑙 – 𝑚𝑎𝑠𝑠𝑎 𝑎𝑘ℎ𝑖𝑟
𝐹𝑟𝑖𝑎𝑏𝑖𝑙𝑖𝑡𝑎𝑠 = × 100%
𝑚𝑎𝑠𝑠𝑎 𝑎𝑤𝑎𝑙
10,8042−10,1372
𝐹𝑟𝑖𝑎𝑏𝑖𝑙𝑖𝑡𝑎𝑠 = × 100% = 6,17%
10,8042
LAMPIRAN
Kemasan
R
PARATAB
PARATAB® PARATAB®
Aturan Pakai Efek Samping
Dewasa : 3 kali sehari 1 tablet Gangguan saluran cerna, mual, muntah,
Indikasi dan pusing
Paracetamol Untuk meredakan sakit, seperti sakit Paracetamol Penyimpanan
kepala,sakit gigi dan dismenore, Simpan ditempat yang sejuk dan kering,
meredakan nyeri, seperti nyeri otot, hindarkan dari panas dan cahaya
nyeri sedudah melahirkan, nyeri matahari langsung
karena trauma Keterangan lebih lengkap lihat brosur
PARATAB R