FORMULASI DAN PRODUKSI SEDIAAN SUSPENSI METRONIDAZOLE

Shift :D
Kelompok :4
Anggota :
1. Alisha Zahra 260110190122
2. Khalisha Qintara 260110190123
3. Nadya Putri 260110190124
4. Shafa Fitri 260110190125
5. Jessica Anliani 260110190126
6. Nabilah Rizky 260110190127
7. Sitha Fitri 260110190128
8. Nur Akma 260110193001

A. PERHITUNGAN KEBUTUHAN ZAT

1. Metronidazole benzoate

2,412 gram x gram

60 mL = 1000 mL

x = 40,20 gram

2. Metil paraben (0,15% b/v)

0,15
100 x 1000 mL = 1, 5 gram

3. Propil paraben (0,02% b/v)

0,02
100 x 1000 mL = 0, 2 gram

4. Sukrosa

30 gram x gram
60 mL = 1000 mL

x = 500 gram

5. Sakarin (0,15% b/v)

 0,15
100 x 1000 mL = 1, 5 gram

6. Natrium fosfat monobasic (0,175 % b/v)

0,175
100 x 1000 mL = 1, 75 gram

7. Natrium fosfat dibasic (0,175 % b/v)

0,175
100 x 1000 mL = 1, 75 gram

8. Mg-Al silikat (0,8 % b/v)

0,8
100 x 1000 mL = 8 gram

9. Selulosa mikrokristalin (0,6 % b/v)

0,6
100 x 1000 mL = 6 gram

10. Propilen glikol

7,8 gram x gram

60 mL = 1000 mL

x = 130 gram

11. Perisa lemon (0,15% b/v)

0,15
100 x 1000 mL = 1, 5 gram

12. Quinoline Yellow (0,15% b/v)

0,15
100 x 1000 mL = 1, 5 gram

13. Aquadest

Ad. 1000 mL

B. DATA PREFORMULASI DAN DATA FARMAKOLOGI

 1. Data Preformulasi
Preformulasi Zat Aktif : Metronidazole

1. Pemerian Hablur tidak berbau atau Penulis data:

serbuk hablur; putih Pustaka: Alisha Zahra
hingga kuning pucat stabil di Farmakope Salsabila
udara, warna menjadi lebih Indonesia Edisi V,
gelap bila terpapar oleh 2014, Hal 872
cahaya.

2. Kelarutan Agak sukar larut dalam air Pustaka: Penulis data:

dan dalam etanol; Farmakope Alisha Zahra
larut dalam asam klorida (1 Indonesia Edisi V, Salsabila
dalam 2); sukar larut dalam 2014, Hal 872
eter dan dalam kloroform.

3. Stabilitas pengeringan pada suhu 105°C Pustaka: Penulis data:

terhadap selama 2 jam sebelum Farmakope Alisha Zahra
panas digunakan. Simpan dalam Indonesia Edisi V, Salsabila
wadah tertutup rapat, 2014, Hal 872
terlindung cahaya.

4. Stabilitas Pustaka: Penulis data:

terhadap
hidrolisis/
oksidasi

5. Stabilitas Warna menjadi lebih Pustaka: Penulis data:

terhadap gelap bila terpapar oleh Farmakope Shafa Fitri
cahaya cahaya. Indonesia Edisi V, Khairunnisa
2014, Hal 872

6. Stabilitas Pustaka: Penulis data:

terhadap pH

7. Inkompatibilit Pustaka: Penulis data:

as

8. Titik lebur/ Titik Lebur = 159 - 163 ℃ Pustaka: The Penulis data:
titik didih Japanese Shafa Fitri
Pharmacopeia 17th Khairunnisa
Edition, 207, pg.
1246

9. pKa/pKb Pustaka: Penulis data:

10. Polimorfisme Pustaka: Penulis data:

11. Ukuran Pustaka: - Penulis data:

partikel

12. Bobot jenis Pustaka: Penulis data:

Farmakope
Indonesia Edisi III,
1979, hal 457

13. Acid value Pustaka: Penulis data:

14 Kegunaan/ Antiamuba; Pustaka: Penulis data:

fungsi antitrikhomoniasis Farmakope Alisha Zahra
Indonesia Edisi III, Salsabila
1979, hal 383

Preformulasi Zat Eksipien : Metil Paraben

Pustaka:
Hablur kecil, tidak bewarna atau
Farmakope Penulis data:
serbuk hablur, putih; tidak berbau
1 Pemerian Indonesia Edisi Alisha Zahra
atau berbau khas lemah; sedikit
V, 2014, Hal Salsabila
rasa terbakar
856
Sangat mudah larut dalam air; Pustaka:
lebih mudah larut dalam air Farmakope Penulis data:
2 Kelarutan mendidih; sukar larut dalam Indonesia Edisi Alisha Zahra
etanol; tidak larut dalam V, 2014, Hal Salsabila
kloroform dan dalam eter 856
Pustaka :
Handbook of
Stabilitas Penulis data:
Dapat tahan pada suhu 120 C Pharmaceutical
3 terhadap Alisha Zahra
selama 20 menit Excipients (6th
panas Salsabila
Edition), 2009,
hlm. 443
Pustaka :
Serbuk metil selulosa stabil,
Stabilitas Handbook of
meski sedikit higroskopis. Bahan Penulis data:
4 terhadap Pharmaceutical
curah harus disimpan dalam Alisha Zahra
hidrolisis/oksi Excipients (6th
wadah kedap udara di tempat Salsabila
dasi Edition), 2009,
yang sejuk dan kering.
hlm. 439
Stabilitas Penulis data:
5 terhadap Dalam wadah tertutup baik Pustaka : Nabilah Rizky
cahaya Khairunnisa
 Farmakope
Indonesia V,
2014, hlm. 856
Larutan metil selulosa stabil
Pustaka :
menjadi basa dan asam encer pada
Handbook of Penulis data:
Stabilitas pH 3-11, pada suhu kamar. Pada
Pharmaceutical
6 pH kurang dari 3, terjadi hidrolisis Nabilah Rizky
terhadap pH Excipients (6th
katalis asam dari hubungan Khairunnisa
Edition), 2009,
glukosa-glukosa dan viskositas
hlm. 439
larutan metil selulosa berkurang.
Aktivitas antimikroba metil
paraben berkurang ketika ada Pustaka:
surfaktan nonionik seperti Handbook of Penulis data:
Inkompatibilit polisorbat 80. Metil paraben Pharmaceutical
7 Alisha Zahra
as mengalami perubahan warna Excipients (6th
Salsabila
ketika terdapat besi dan akan Edition), 2009,
terhidrolisis dengan basa lemah Hal 443
dan asam kuat.
Pustaka:
Titik Handbook of Penulis data:
8 TL : ​125–128°C​ / TD : 270.5 ​°​C Pharmaceutical
lebur/titik Alisha Zahra
didih Excipients (6th Salsabila
Edition), 2009,
Hal 442
Pustaka: Penulis data:
9 pKa/pKb pKa : 8,5 PubChem, 2020, Jessica Anliani
CID 7456 Huang
10 Polimorfisme - Pustaka: Data) Penulis data:
Pustaka: EBI, Penulis data:
Ukuran
11 3.5 ​µm 2020, CHEBI Jessica Anliani
partikel
32063 Huang
Pustaka:
Handbook of
Penulis data:
Bobot Jenis Pharmaceutical
12 1.352 g/cm3 Jessica Anliani
Excipients (6th
Huang
Edition), 2009,
Hal 442
Pustaka:
Handbook of Penulis data:
13 pH larutan 4-8 Pharmaceutical
Jessica Anliani
Excipients (6th
Huang
Edition), 2009,
Hal 442
Pustaka: Penulis data:
Kegunaan/fun
14 Pengawet Farmakope Jessica Anliani
gsi
Indonesia Edisi Huang
 III, 1979, Hal
378

Preformulasi Zat Eksipien : Propil Paraben (Nipasol)

Pustaka:
Farmakope Penulis data:
Serbuk atau hablur kecil; tidak
1 Pemerian Indonesia Edisi Alisha Zahra
berwarna.
V, 2014, Hal Salsabila
1072
Pustaka:
Sangat sukar larut dalam air;
Farmakope Penulis data:
2 Kelarutan sukar larut dalam air mendidih;
Indonesia Edisi Alisha Zahra
mudah larut dalam etanol dan
V, 2014, Hal Salsabila
dalam eter.
1072
Stabilitas Stabil dalam penyimpanan yang Pustaka: Penulis data:
3 terhadap disarankan, stabil dalam kondisi Pubchem, 2020, Alisha Zahra
panas normal, CID 7175 Salsabila
Pustaka:
Handbook of
Setelah 60 hari pada suhu kamar Pharmaceutical
Stabilitas larutan pada pH 8 terjadi Excipients (6th
Penulis data:
terhadap hidrolisis secara cepat, Paraben Edition), 2009,
4 Alisha Zahra
hidrolisis/oksi stabil terhadap hidrolisis selama Hal 597 dan
Salsabila
dasi proses autoklaf & tahan saat CRC Handbook
proses saponifikasi. of Food
Addictives (2nd
ed) Hal. 124
propylparaben mengandung
Pustaka:
Stabilitas kromofor yang menyerap pada Penulis data:
PubChem, 2020,
5 terhadap panjang gelombang> 290 nm Alisha Zahra
CID 7175
cahaya sehingga rentan terhadap fotolisis Salsabila
langsung oleh cahaya matahari.

Larutan air pada pH 3 sampai 6

Pustaka:
dapat disterilisasi dengan autoklaf Handbook of
pada suhu 120 ̊ C selama 20 menit Penulis data:
Stabilitas Pharmaceutical
6 tanpa dikomposisi. Larutan air Alisha Zahra
terhadap pH Excipients (6th
pada pH 3 sampai 6 stabil (kurang Edition), 2009, Salsabila
dari 10% dekomposisi)
Hal 597
untuk 4 tahun pada suhu ruang
 Aktivitas propil paraben akan
berkurang dengan kehadiran
surfaktan non ionik dan
membentuk misel. Magnesium
aluminum silicate, magnesium Pustaka:
trisilicate, yellow iron oxide, and
Handbook of
Penulis data:
Inkompatibilit ultramarine blue menyerap propil Pharmaceutical
7 paraben sehingga dapat Alisha Zahra
as Excipients (6th
menurunkan khasiat sebagai Salsabila
Edition), 2009,
pengawet. Propil paraben Hal 597
mengalami perubahan warna
ketika terdapat besi dan akan
terhidrolisis dengan basa lemah
dan asam kuat.

Pustaka:
Titik Farmakope Penulis data:
8 lebur/titik TL : ​95–98°C / TD : 132,78°C Indonesia Edisi Jessica Anliani
didih III, 1979, Hal Huang
535
Pustaka:
Handbook of Penulis data:
9 pKa/pKb pKa : 8,4 pada suhu 20​°C Pharmaceutical
Alisha Zahra
Excipients (6th Salsabila
Edition), 2009,
Hal 596
Pustaka: Data
tidak ditemukan
pada Handbook Penulis data:
10 Polimorfisme - of Alisha Zahra
Pharmaceuticals Salsabila
Excipient (6th
Edition)
Pustaka: EBI, Penulis data:
Ukuran
11 3.5 ​µm 2020, CHEBI Jessica Anliani
partikel
32063 Huang
Pustaka: Penulis data:
Bobot Jenis
12 1.28 at 77 °F PubChem, 2020, Alisha Zahra
CID 7175 Salsabila
Pustaka:
Handbook of
Penulis data:
13 pH larutan 3-6 Pharmaceutical Alisha Zahra
Excipients (6th
Salsabila
Edition), 2009,
Hal 597
 Pustaka:
Farmakope Penulis data:
Kegunaan/fun Indonesia Edisi
14 Zat pengawet, antimikroba Alisha Zahra
gsi III, 1979, Hal Salsabila
535

Preformulasi Zat Eksipien : Sakarosa

Hablur putih atau tidak berwarna;
Pustaka:
massa hablur atau berbentuk Penulis data:
Farmakope
1 Pemerian kubus, atau serbuk hablur putih;
Indonesia Edisi Alisha Zahra
tidak berbau; rasa manis, stabil di
V, 2014, Hal Salsabila
udara. Larutannya netral terhadap
856
lakmus
Pustaka:
Sukar larut dalam air, dalam
Farmakope Penulis data:
benzen dan dalam karbon
2 Kelarutan Indonesia Edisi Alisha Zahra
tetraklorida;mudah larut dalam
V, 2014, Hal Salsabila
etanol dan dalam eter
1120
Menyerap kelembaban 1% yang
dilepaskan pada suhu 90 derajat
celcius. Ketika sukrosa digunakan
Handbook of
sebagai bahan dasar pembuatan Pharmaceutical
Stabilitas kembang gula obat, proses Excipients (6th Penulis data:
3 terhadap pemasakan, pada suhu yang naik Alisha Zahra
Edition), 2009,
panas dari 110 sampai 145 derajat Salsabila
hlm. 704
Celcius, menyebabkan beberapa
inversi untuk membentuk
dekstrosa dan fruktosa (gula
invert)
Pustaka :
Stabilitas Sukrosa memiliki stabilitas yang Handbook of
Penulis data:
terhadap baik pada suhu kamar dan Pharmaceutical
4 Alisha Zahra
hidrolisis/oksi kelembaban relatif sedang. Ini Excipients (6th
Salsabila
dasi menyerap kelembaban hingga 1% Edition), 2009,
hlm. 704
Pustaka :
Stabilitas Disimpan pada wadah tertutup Handbook of Penulis data:
5 Pharmaceutical
terhadap dengan baik dan ditempat yang Alisha Zahra
cahaya dingin Excipients (6th Salsabila
Edition), 2009,
hlm. 706
 Pustaka :
Gula invers didapatkan lebih Handbook of
Pharmaceutical Penulis data:
Stabilitas cepat terutama pada suhu di atas
6 Excipients (6th Alisha Zahra
terhadap pH 130 derajat C dan dengan adanya
Edition), 2009, Salsabila
asam.
hlm. 704

Pustaka:
Sakarosa dapat terkontaminasi
Handbook of Penulis data:
Inkompatibilit dengan logam berat yang akan Pharmaceutical
7 mengakibatkan terjadinya Alisha Zahra
as Excipients (6th
inkompatibilitas dengan asam Salsabila
Edition), 2009,
asorbat.
Hal 706
Titik Pustaka : Penulis data:
8 lebur/titik TL : ​185.5 °C​ / TD : 110.5 ​°C Pubchem, 2020, Alisha Zahra
didih CID 5988 Salsabila
Pustaka: Penulis data:
9 pKa/pKb pKa : 12,6 PubChem, 2020, Alisha Zahra
CID 5988 Salsabila
Pustaka: Data
tidak ditemukan
pada Handbook Penulis data:
10 Polimorfisme - of Alisha Zahra
Pharmaceuticals Salsabila
Excipient (6th
Edition)
Pustaka: Nordic Penulis data:
Ukuran
11 700 - 1400 µm Sugar, 2014, Alisha Zahra
partikel
Hal 4 Salsabila
Pustaka:
Handbook of
Penulis data:
Bobot Jenis Pharmaceutical
12 0.60 g/​cm​3 Alisha Zahra
Excipients (6th
Salsabila
Edition), 2009,
Hal 706
Pustaka : Penulis data:
13 pH larutan Netral di lakmus Pubchem, 2020, Alisha Zahra
CID 5988 Salsabila
Pustaka:
Handbook of
Pharmaceutical Penulis data:
Kegunaan/fun
14 Pemanis Excipients (6th Alisha Zahra
gsi
Edition), 2009, Salsabila
Hal 706
 Preformulasi Zat Eksipien : Aqua Destillata

1. Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna; Pustaka:

Penulis data:
tidak berbau Farmakope
Alisha Zahra
Indonesia Edisi V,
Salsabila
2014, Hal 57

2. Kelarutan Larut dalam methanol, Pustaka:

Penulis data:
ethanol, aseton / pelarut polar Farmakope
Alisha Zahra
Indonesia Edisi V,
Salsabila
2014, Hal 57

3. Stabilitas Air stabil secara kimiawi pada Pustaka: Handbook

terhadap setiap wujud fisik (es, likuid, of Pharmaceutical Penulis data:
panas uap). Panas tidak Excipients (6th Alisha Zahra
mempengaruhi stabilitas air. Edition), 2009, Hal Salsabila
766

4. Stabilitas Fluorin dapat mengoksidasi Pustaka:

Penulis data:
terhadap air menjadi oksigen; Lithium ChemPRIME,
Alisha Zahra
hidrolisis/ dapat mereduksi air menjadi 2020, Bab 11.20
Salsabila
oksidasi hidrogen

5. Stabilitas - Pustaka: Data tidak

terhadap ditemukan pada
Penulis data:
cahaya Handbook of Alisha Zahra
Pharmaceuticals
Salsabila
Excipient (6th
Edition)

6. Stabilitas - Pustaka: Data tidak

terhadap pH ditemukan pada Penulis data:
Handbook of
Alisha Zahra
Pharmaceuticals
Salsabila
Excipient (6th
Edition)

7. Inkompatibilit Dalam formulasi farmasi, air Pustaka: Handbook

as dapat bereaksi dengan obat of Pharmaceutical
dan eksipien lain yang rentan Excipients (6th
Penulis data:
terhadap hidrolisis; dapat Edition), 2009, Hal Alisha Zahra
bereaksi keras dan cepat 767 Salsabila
dengan logam alkali dan
oksidanya, seperti kalsium
oksida dan magnesium oksida.
 Air juga bereaksi dengan
garam anhidrat untuk
mencapai bentuk hidratnya

8. Titik lebur/ Titik didih = 100° C; Titik Pustaka: Handbook

titik didih lebur = 10° C of Pharmaceutical Penulis data:
Excipients (6th Alisha Zahra
Edition), 2009, Hal Salsabila
766

9. pKa/pKb pKa = 14 Pustaka: PubChem, Penulis data:

2020, CID 962 Alisha Zahra
Salsabila

10. Polimorfisme - Pustaka: Data tidak

ditemukan pada
Penulis data:
Handbook of
Alisha Zahra
Pharmaceuticals Salsabila
Excipient (6th
Edition)

11. Ukuran 0,3 nm Pustaka: Oseana,

Penulis data:
partikel Volume XXVIII,
Alisha Zahra
Nomor 3, 2003, Hal
Salsabila
17-25

12. Bobot jenis 1 g/mL Pustaka: PubChem, Penulis data:

2020, CID 962 Alisha Zahra
Salsabila

13. pH larutan 5,0 hingga 7,0 Pustaka:

Penulis data:
Farmakope
Alisha Zahra
Indonesia Edisi V,
Salsabila
2014, Hal 57

14 Kegunaan/ Pelarut Pustaka:

Penulis data:
fungsi Farmakope
Alisha Zahra
Indonesia Edisi V,
Salsabila
2014, Hal 57

Preformulasi Zat Eksipien : Propilen glikol

1. Pemerian Penulis data:

Cairan kental, jernih, tidak Pustaka:
Alisha Zahra
berwarna; rasa khas; praktis Farmakope
Salsabila
 tidak berbau; menyerap air Indonesia Edisi V,
pada udara lembab 2014, Hal 1070

2. Kelarutan Dapat bercampur dengan air,

dengan aseton dan dengan Pustaka:
kloroform; larut dalam eter Penulis data:
Farmakope
dan dalam beberapa minyak Alisha Zahra
Indonesia Edisi V,
esensial; tidak dapat Salsabila
2014, Hal
bercampur dengan minyak
lemak.

3. Stabilitas Stabil dalam wadah tertutup

terhadap rapat, pada suhu tinggi/ di Pustaka: Handbook
panas tempat terbuka cenderung Penulis data:
of Pharmaceutical
teroksidasi sehingga
Excipients (6th Alisha Zahra
menimbulkan zat, seperti Edition), 2009, Salsabila
asam piruvat, asam laktat,
hlm. 439
asam asetat, dan
propionaldehid.

4. Stabilitas Propilen glikol dioksidasi oleh

terhadap alkohol dehidrogenase Penulis data:
Pustaka: PubChem,
hidrolisis/ menjadi laktaldehid, lalu Alisha Zahra
2020, CID 1030
oksidasi menjadi laktat oleh aldehid Salsabila
dehidrogenase

5. Stabilitas Peka terhadap paparan

Penulis data:
terhadap cahaya/panas yang berlebihan Pustaka: PubChem,
Alisha Zahra
cahaya (cenderung terokidsai pada 2020, CID 1030
Salsabila
suhu tinggi)

6. Stabilitas Pustaka : Handbook

Penulis data:
terhadap pH Sangat stabil pada pH yang of Food
Alisha Zahra
rendah Bioengineering,
Salsabila
2018, Hal 3

7. Inkompatibilit Pustaka: Handbook

as Inkompatibel dengan agen of Pharmaceutical Penulis data:
oksidasi seperti kalium Excipients (6th Alisha Zahra
permanganat Edition), 2009, Hal Salsabila
593

8. Titik lebur/ Pustaka:

Penulis data:
titik didih TL : ​185–189°C / TD : Farmakope
Alisha Zahra
187,6°C Indonesia Edisi III,
Salsabila
1979, Hal 534
9. pKa/pKb Penulis data:
Pustaka: PubChem,
pKa : 14,9 Alisha Zahra
2020, CID 1030
Salsabila

10. Polimorfisme Pustaka: Data tidak

ditemukan pada
Penulis data:
Handbook of
- Alisha Zahra
Pharmaceuticals Salsabila
Excipient (6th
Edition)

11. Ukuran Pustaka:

partikel Generation and
droplets size
distribution of
Penulis data:
1.5 and 2 μm propylene Alisha Zahra
glycol/water
Salsabila
dissolution used as
tracer particle for
PIV measurements
in air, 2016, Hal 6

12. Bobot jenis Penulis data:

Pustaka: PubChem,
1.04 at 68 °F Alisha Zahra
2020, CID 7175
Salsabila

13. pH larutan Pustaka: Penulis data:

6-8 ChemBook, 2017, Alisha Zahra
57-55-6 Salsabila

14 Kegunaan/ Pustaka:
fungsi Farmakope Penulis data:
Zat tambahan; pelarut Indonesia Edisi III, Alisha Zahra
1979, Hal 534 Salsabila

Preformulasi Zat Eksipien : Sodium Phosphate Dibasic

Pustaka:
Bentuk anhidratnya berupa serbuk Handbook of
Penulis data:
putih. Bentuk dihidratnya berupa Pharmaceutical Shafa Fitri
1 Pemerian
kristal putih atau hampir putih; tak Excipients 6th
Khairunnisa
berbau. Edition, 2009,
pg. 656
 Pustaka:
Sangat larut dalam air, lebih larut Handbook of Penulis data:
2 Kelarutan Pharmaceutical
dalam air mendidih; tidak larut Shafa Fitri
dalam ethanol (95%). Excipients 6th Khairunnisa
Edition, 2009,
pg. 656
- Bentuk dodecahydrate-nya
melebur pada suhu 40​°C; Handbook of
pada suhu 210°C berubah Pharmaceutical
Stabilitas Penulis data:
terhadap menjadi pyrophosphate. Excipients (6th Shafa Fitri
3
- Larutan berair Sodium Edition), 2009,
panas Khairunnisa
Phosphate Dibasic stabil pg. 656
dan dapat disterilisasi
dengan autoklaf
Stabilitas
terhadap
4 - Pustaka : Penulis data:
hidrolisis/oksi
dasi
Pustaka :
Handbook of
Stabilitas Disimpan pada wadah kedap Penulis data:
Pharmaceutical
5 terhadap udara di tempat yang kering dan Shafa Fitri
cahaya dingin Excipients (6th Khairunnisa
Edition), 2009,
hlm. 657
Stabilitas Pustaka :
6 - Penulis data:
terhadap pH
Inkompatibel dengan alkaloid,
Pustaka:
antipirin, kloralhidrat, lead
Handbook of
Penulis data:
Inkompatibilit acetate, pyrogallol, resorsinol dan Pharmaceutical
7 kalsium glukonat, dan Shafa Fitri
as Excipients (6th
ciprofloxacin. Khairunnisa
Edition), 2009,
Berinteraksi dengan kalsium dan
Hal 657
fosfat.
Titik
8 lebur/titik - Pustaka : Penulis data:
didih
Pustaka:
Handbook of
pKa1 = 2,15 pada 25°C; Penulis data:
9 pKa/pKb pKa2 = 7,2 pada 25°C Pharmaceutical Shafa Fitri
Excipients (6th
pKa3 = 12,38 pada 25°C Khairunnisa
Edition), 2009,
Hal 656
Pustaka: Data
10 Polimorfisme - tidak ditemukan Penulis data:
pada Handbook
of
 Pharmaceuticals
Excipient (6th
Edition)
Pustaka: Nordic
Ukuran
11 - Sugar, 2014, Penulis data:
partikel
Hal 4
Pustaka:
Handbook of
Bobot Jenis Pharmaceutical
12 - Penulis data:
Excipients (6th
Edition), 2009,
Hal 706
Pustaka :
Handbook of
Penulis data:
13 pH larutan 9,0-9,4 Pharmaceutical Shafa Fitri
Excipients (6th
Khairunnisa
Edition), 2009,
Hal 657
Pustaka:
Handbook of
Pharmaceutical Penulis data:
Kegunaan/fun Buffering agent; sequestering
14 Excipients (6th Shafa Fitri
gsi agent
Edition), 2009, Khairunnisa
Hal 657

Preformulasi Zat Eksipien : Sodium Phosphate Monobasic

Pustaka:
Bentuk anhidratnya berupa Handbook of Penulis data:
1 Pemerian kristalin atau granul putih. Bentuk Pharmaceutical
Shafa Fitri
hidratnya berupa kristal putih atau Excipients 6th
Khairunnisa
tak berwarna; tak berbau. Edition, 2009,
pg. 659
Pustaka:
Handbook of
Penulis data:
Larut 1 dalam 1 bagian air; sangat Pharmaceutical
2 Kelarutan Shafa Fitri
sedikit larut dalam etanol 95%. Excipients 6th Khairunnisa
Edition, 2009,
pg. 659
Stabilitas Pada suhu 100°C kehilangan air Handbook of Penulis data:
3 terhadap dari kristalnya; Terdekomposisi Pharmaceutical Shafa Fitri
panas pada suhu 205°C. Excipients (6th Khairunnisa
 Larutan berairnya stabil dan dapat Edition), 2009,
disterilisasi dengan autoklaf. pg. 659

Stabilitas
4 terhadap - Pustaka : Penulis data:
hidrolisis/oksi
dasi
Pustaka :
Handbook of
Stabilitas Disimpan pada wadah kedap Penulis data:
5 terhadap udara di tempat yang kering dan Pharmaceutical Shafa Fitri
Excipients (6th
cahaya dingin Khairunnisa
Edition), 2009,
hlm. 659
Pustaka :
Handbook of
Bersifat asam, sehingga larutan Pharmaceutical Penulis data:
Stabilitas
6 berairnya dapat membuat Excipients (6th Shafa Fitri
terhadap pH
karbonat berbuih. Edition), 2009, Khairunnisa
Hal 659

Pustaka:
Inkompatibel dengan zat alkalin
Handbook of Penulis data:
Inkompatibilit dan karbonat. Pharmaceutical
7 Bereaksi dengan garam Shafa Fitri
as Excipients (6th
aluminium, kalsium, dan Khairunnisa
Edition), 2009,
magnesium.
Hal 659
Titik
8 lebur/titik Pustaka : Penulis data:
didih
Pustaka:
Handbook of
Penulis data:
pKa= 2,15 pada 25°C; Pharmaceutical
9 pKa/pKb Shafa Fitri
Excipients (6th
Khairunnisa
Edition), 2009,
Hal 659
10 Polimorfisme - Penulis data:
Ukuran
11 Penulis data:
partikel
Pustaka:
Handbook of
Penulis data:
Bobot Jenis Pharmaceutical
12 1,915 gram/cm​3 Shafa Fitri
Excipients (6th Khairunnisa
Edition), 2009,
Hal 659
 Pustaka :
Handbook of Penulis data:
13 pH larutan 4,1-4,5 Pharmaceutical
Shafa Fitri
Excipients (6th Khairunnisa
Edition), 2009,
Hal 659
Pustaka:
Handbook of
Pharmaceutical Penulis data:
Kegunaan/fun Buffering agent; emulsifying
14 Excipients (6th Shafa Fitri
gsi agent; sequestering agent
Edition), 2009, Khairunnisa
Hal 659

Preformulasi Zat Eksipien : Saccharin Sodium

Pustaka:
Serbuk kristalin putih, tak berbau Handbook of
Penulis data:
atau sedikit harum, berkilau; rasa Pharmaceutical
1 Pemerian Shafa Fitri
sangat manis dengan aftertaste Excipients 6th Khairunnisa
pahit atau seperti logam. Edition, 2009,
pg. 608
Larut 1 bagian dalam 1,2 bagian
air; Larut 1 bagian dalam 3,5 Pustaka:
bagian propilen glikol; Larut 1 Handbook of
Penulis data:
bagian dalam 50 bagian Etanol Pharmaceutical Shafa Fitri
2 Kelarutan
95%; Larut 1 bagian dalam 102 Excipients 6th
Khairunnisa
bagian etanol; Praktis tidak larut Edition, 2009,
dalam Propan-2-ol. Agak sukar pg. 609
larut dalam etanol
Suhu 125℃ di kondisi pH rendah
Handbook of
(pH 2) selama 1 jam akan
Stabilitas Pharmaceutical Penulis data:
mendekomposisi saccharin
Excipients (6th
3 terhadap sodium. Shafa Fitri
Edition), 2009,
panas Khairunnisa
pg. 609
Larutan injeksi dapat disterilisasi
dengan autoklaf
Stabilitas
terhadap
4 Pustaka : Penulis data:
hidrolisis/oksi
dasi
 Pustaka :
Stabilitas Handbook of Penulis data:
Disimpan pada wadah kedap Pharmaceutical
5 terhadap Shafa Fitri
udara di tempat yang kering Excipients (6th
cahaya Khairunnisa
Edition), 2009,
hlm. 609
Pustaka :
Handbook of
Suhu 125℃ di kondisi pH rendah
Pharmaceutical Penulis data:
Stabilitas (pH 2) selama 1 jam akan
6 Excipients (6th Shafa Fitri
terhadap pH mendekomposisi saccharin
Edition), 2009, Khairunnisa
sodium
Hal 609

Pustaka:
Handbook of
Penulis data:
Inkompatibilit Tidak mengalami ​Maillard Pharmaceutical
7 Shafa Fitri
as Browning Excipients (6th Khairunnisa
Edition), 2009,
Hal 608
Pustaka:
Titik Farmakope Penulis data:
Suhu lebur antara 226° dan 230°,
8 lebur/titik Indonesia Edisi Alisha Zahra
didih III, 1979, Hal Salsabila
1119
9 pKa/pKb Pustaka: Penulis data:
10 Polimorfisme - Penulis data:
Ukuran
11 Penulis data:
partikel
Bulk density: Pustaka:
0,8-1,1 gram/cm​3​ (76%) Handbook of Penulis data:
Bobot Jenis 0,86 gram/cm​3​ (84%) Pharmaceutical
12 Shafa Fitri
Excipients (6th
Khairunnisa
Particle density: Edition), 2009,
1,7 gram/cm​3​ (84%) Hal 608
Pustaka :
Handbook of
Penulis data:
Pharmaceutical
13 pH larutan 6,6 Shafa Fitri
Excipients (6th Khairunnisa
Edition), 2009,
Hal 608
Pustaka:
Penulis data:
Kegunaan/fun Handbook of
14 Pemanis Shafa Fitri
gsi Pharmaceutical
Khairunnisa
Excipients (6th
 Edition), 2009,
Hal 608

Preformulasi Zat Eksipien : Magnesium Aluminum Silicate

Pustaka:
Handbook of
Serpihan atau ​micronized powder Penulis data:
1 Pemerian putih pucat atau putih krim; tidak Pharmaceutical Shafa Fitri
Excipients 6th
berbau; tidak berasa; lembut Khairunnisa
Edition, 2009,
pg. 394
Pustaka:
Handbook of Penulis data:
Praktis tidak larut dalam air, Pharmaceutical
2 Kelarutan Shafa Fitri
alkohol dan pelarut organik. Excipients 6th Khairunnisa
Edition, 2009,
pg. 395

Pustaka:
Stabilitas Handbook of Penulis data:
3 terhadap Stabil pada suhu ruang (25°C) Pharmaceutical Alisha Zahra
panas Excipients 6th Salsabila
Edition, 2009,
pg. 395
Pustaka:
Stabilitas Handbook of
Penulis data:
terhadap Pharmaceutical
4 Stabil dalam kondisi kering Alisha Zahra
hidrolisis/oksi Excipients 6th Salsabila
dasi Edition, 2009,
pg. 395
Pustaka :
Handbook of
Stabilitas Penulis data:
Disimpan pada wadah tertutup Pharmaceutical
5 terhadap Shafa Fitri
baik di kondisi dingin dan kering Excipients (6th
cahaya Khairunnisa
Edition), 2009,
hlm. 396
Pustaka :
Handbook of Penulis data:
Stabil pada ​range​ pH yang luas,
Stabilitas Pharmaceutical Shafa Fitri
tidak dapat bercampur dengan
6 Excipients (6th Khairunnisa dan
terhadap pH larutan asam yang memiliki pH di
Edition), 2009, Alisha Zahra
bawah 3,5.
Hal 396 Salsabila
 Inkompatibel pada larutan bersifat
Pustaka:
asam di bawah pH 3,5. Dapat
Handbook of Penulis data:
Inkompatibilit menyerap beberapa obat dan Pharmaceutical
7 mengurangi bioavailabilitas obat Shafa Fitri
as Excipients (6th
tersebut; contoh: warfarin sodium, Khairunnisa
Edition), 2009,
amfetamin sulfat, tolbutamide,
Hal 396
diazepam, diclofenac sodium.
Titik
8 lebur/titik Penulis data:
didih
9 pKa/pKb Penulis data:
Pustaka:
Struktur terdiri dari oktahedral Handbook of Penulis data:
10 Polimorfisme alumina dengan tiga lapisan kisi Pharmaceutical
Alisha Zahra
dan dua tetrahedral lapisan silika Excipients (6th
Salsabila
Edition), 2009,
Hal 393
Ukuran
11 Penulis data:
partikel
Pustaka:
Handbook of Penulis data:
Bobot Jenis Pharmaceutical
12 Density: 2.418 g/cm3 Alisha Zahra
Excipients (6th Salsabila
Edition), 2009,
Hal 393
Pustaka :
Handbook of
Penulis data:
13 pH larutan 9 - 10 Pharmaceutical Shafa Fitri
Excipients (6th
Khairunnisa
Edition), 2009,
Hal 395
Pustaka:
Handbook of
Adsorben, penstabil emulsi oral Pharmaceutical Penulis data:
Kegunaan/fun
14 dan topikal, suspending agent oral Excipients (6th Shafa Fitri
gsi
dan topikal, pengatur viskositas. Edition), 2009, Khairunnisa
Hal 395

Preformulasi Zat Eksipien : Microcrystalline Cellulose

 Pustaka:
Selulosa yang telah dipurifikasi; Handbook of Penulis data:
1 Pemerian Pharmaceutical
serbuk kristalin putih, tak berbau, Shafa Fitri
tak berasa Excipients 6th Khairunnisa
Edition, 2009,
pg. 131
Pustaka:
Agak larut dalam 5% larutan Handbook of
Penulis data:
NaOH; praktis tidak larut dalam Pharmaceutical
2 Kelarutan Shafa Fitri
air, larutan asam, dan kebanyakan Excipients 6th
Khairunnisa
pelarut organik Edition, 2009,
pg. 131
Stabilitas Penulis data:
3 terhadap Shafa Fitri
panas Khairunnisa
Stabilitas
terhadap
4 Pustaka : Penulis data:
hidrolisis/oksi
dasi
Pustaka :
Stabilitas Handbook of Penulis data:
Disimpan pada wadah tertutup Pharmaceutical
5 terhadap Shafa Fitri
baik di kondisi dingin dan kering Excipients (6th
cahaya Khairunnisa
Edition), 2009,
hlm. 131
Pustaka :
Handbook of
Pharmaceutical Penulis data:
Stabilitas
6 Excipients (6th Shafa Fitri
terhadap pH
Edition), 2009, Khairunnisa
Hal 396

Pustaka:
Handbook of
Penulis data:
Inkompatibilit Inkompatibel dengan agen Pharmaceutical
7 Shafa Fitri
as pengoksidasi kuat Excipients (6th Khairunnisa
Edition), 2009,
Hal 396
Pustaka :
Handbook of
Titik Pharmaceutical Penulis data:
8 lebur/titik Titik Lebur = 260–270℃ Excipients (6th Alisha Zahra
didih Edition), 2009, Salsabila
hlm. 131

9 pKa/pKb Pustaka: Penulis data:

 Penulis data:
10 Polimorfisme - Alisha Zahra
Salsabila
Pustaka :
Handbook of
Penulis data:
Ukuran Pharmaceutical
11 20–200 mikrometer Alisha Zahra
partikel Excipients (6th Salsabila
Edition), 2009,
hlm. 131
Pustaka:
Bulk density:
Handbook of
0,13-0,8 gram/c Penulis data:
Bobot Jenis Pharmaceutical
12 Shafa Fitri
Excipients (6th
Particle density: Khairunnisa
Edition), 2009,
1,512-1668 gram/cm​3
Hal 132
Pustaka :
Handbook of Penulis data:
13 pH larutan 5,0 - 7,5 Pharmaceutical
Shafa Fitri
Excipients (6th Khairunnisa
Edition), 2009,
Hal 131
Pustaka:
Handbook of
Pharmaceutical Penulis data:
Kegunaan/fun
14 Adsorben; suspending agent Excipients (6th Shafa Fitri
gsi
Edition), 2009, Khairunnisa
Hal 132

Preformulasi Zat Eksipien : Lemon Essence

Kristal tidak berwarna atau
Pustaka:
tembus cahaya, atau sebagai
Handbook of
kristal putih, bubuk berkilau. Penulis data:
Pharmaceutical
1 Pemerian Tidak berbau dan memiliki rasa Alisha Zahra
Excipients 6th Salsabila
asam yang kuat. Struktur kristal
Edition, 2009,
ortorombik
pg. 181
Larut 1 dalam 1,5 bagian etanol Pustaka:
Penulis data:
2 Kelarutan (95%) dan 1 dalam kurang Handbook of
Alisha Zahra
dari 1 bagian air; larut dalam eter. Pharmaceutical
Salsabila
Excipients 6th
 Edition, 2009,
pg. 182
Asam sitrat monohidrat kehilangan
air kristalisasi di udara kering atau Handbook of
Stabilitas saat dipanaskan hingga sekitar Penulis data:
Pharmaceutical
3 terhadap 40℃. Sedikit berubah warna di Excipients (6th Alisha Zahra
panas suasana lembab. Salsabila
Edition), 2009,
Larutan encer asam sitrat dapat
pg. 182
berfermentasi.

Stabilitas
Penulis data:
terhadap
4 Pustaka : Alisha Zahra
hidrolisis/oksi
Salsabila
dasi
Pustaka :
Bahan monohidrat atau anhidrat
Stabilitas Handbook of Penulis data:
harus disimpan dalam wadah
5 Pharmaceutical
terhadap kedap udara di tempat yang sejuk Alisha Zahra
Excipients (6th
cahaya dan kering. Salsabila
Edition), 2009,
hlm. 182
Stabilitas
6 Pustaka : Penulis data:
terhadap pH
Asam sitrat tidak sesuai dengan
kalium tartrat, alkali dan alkali
tanah karbonat dan bikarbonat,
asetat, dan sulfida. Pustaka:
Inkompatibitas juga termasuk zat Handbook of Penulis data:
Inkompatibilit pengoksidasi, basa, pereduksi Pharmaceutical
7 Alisha Zahra
as agen, dan nitrat. Ini berpotensi Excipients (6th Salsabila
meledak jika dikombinasikan Edition), 2009,
dengan nitrat logam. Hal 182
Pada penyimpanan, sukrosa dapat
mengkristal dari sirup adanya
asam sitrat.
Titik Penulis data:
Titik Lebur: 100℃ (melunak pada
8 lebur/titik Pustaka : Alisha Zahra
suhu 75℃)
didih Salsabila
Konstanta disosiasi
Penulis data:
9 pKa/pKb pKa1: 3.128 pada 25℃; Pustaka: Alisha Zahra
pKa2: 4,761 pada 25℃;
Salsabila
pKa3: 6,396 pada 25℃.
10 Polimorfisme - Pustaka : Penulis data:
Ukuran
11 - Pustaka: Penulis data:
partikel
 Pustaka:
Handbook of Penulis data:
Bobot Jenis Pharmaceutical
12 1.542 g/cm3 Alisha Zahra
Excipients (6th Salsabila
Edition), 2009,
Hal 181
Pustaka :
Handbook of
Penulis data:
13 pH larutan 2.2 Pharmaceutical Alisha Zahra
Excipients (6th
Salsabila
Edition), 2009,
Hal 181
Pustaka:
penambah rasa; agen pengasaman; Handbook of
Pharmaceutical Penulis data:
Kegunaan/fun antioksidan; agen penyangga;
14 Excipients (6th Alisha Zahra
gsi agen chelating;
Edition), 2009, Salsabila
pengawet.
Hal 181

Preformulasi Zat Eksipien : Quinoline Yellow

Penulis data:
Serbuk kuning terang atau kuning Pustaka: NCBI,
1 Pemerian Shafa Fitri
keemasan 2020, CID 6731
Kharunnisa
2 Kelarutan Pustaka: Penulis data:
Stabilitas Penulis data:
Pustaka: NCBI,
3 terhadap Stabil pada suhu ruangan Shafa Fitri
2020, CID 6731
panas Kharunnisa
Stabilitas
4 terhadap Pustaka: Penulis data:
hidrolisis/oksi
dasi
Stabilitas
5 terhadap Pustaka: Penulis data:
cahaya
Stabilitas
6 Pustaka: Penulis data:
terhadap pH

Inkompatibilit
7 Pustaka: Penulis data:
as
 Titik
8 lebur/titik Pustaka : Penulis data:
didih
9 pKa/pKb Pustaka: Penulis data:
10 Polimorfisme Pustaka : Penulis data:
Ukuran
11 Pustaka: Penulis data:
partikel
Bobot Jenis
12 Pustaka: Penulis data:
13 pH larutan Pustaka : Penulis data:
Penulis data:
Kegunaan/fun Pustaka: NCBI,
14 Zat pewarna Shafa Fitri
gsi 2020, CID 6731
Kharunnisa

2. Data Farmakologi
a. Indikasi
Uretritis & vaginitis, amubiasis intestinal & hepatik. Pencegahan infeksi
anaerob pasca operasi, dan giardiasis (MIMS, 2018/2019, Edisi 18, Hal.
91).
b. Mekanisme Kerja
Terdapat perantara dalam reduksi metronidazol yang hanya dibuat
oleh bakteri anaerob dan protozoa, lalu mengikat asam deoksiribonukleat
dan protein transpor elektron organisme, menghalangi asam nukleat.
Setelah itu, metronidazol memasuki sel dengan difusi pasif. Setelah ini,
ferredoxin atau flavodoxin mereduksi gugus nitro menjadi radikal nitro.
Potensi redoks bagian transpor elektron dari mikroorganisme anaerobik
atau mikroaerofilik menjadikan metronidazol selektif pada organisme ini,
yang menyebabkan reduksi gugus nitro, yang mengarah pada produksi
metabolit toksik. Ini termasuk asam oksamat N- (2-hidroksietil) dan
asetamida, yang dapat merusak DNA organisme yang mereplikasi
(Hernandez et.al., 2019).
Metronidazol berdifusi ke dalam organisme, menghambat sintesis
protein dengan berinteraksi dengan DNA sehingga menyebabkan
kerusakan struktur DNA heliks untai dan akhirnya terjadi kematian sel
pada organisme yang rentan.
 Mekanisme kerja metronidazol terjadi melalui proses empat
langkah. Langkah pertama adalah masuk ke dalam organisme melalui
difusi melintasi membran sel patogen anaerobik dan aerobik. Namun, efek
antimikroba terbatas pada anaerob. Langkah kedua melibatkan aktivasi
reduktif oleh protein transpor intraseluler dengan mengubah struktur kimia
piruvat-ferredoxin oksidoreduktase. Pengurangan metronidazol
menciptakan gradien konsentrasi dalam sel yang mendorong penyerapan
lebih banyak obat dan mendorong pembentukan radikal bebas yang
bersifat sitotoksik. Langkah ketiga, interaksi dengan target intraseluler,
dicapai dengan partikel sitotoksik yang berinteraksi dengan DNA sel
inang yang mengakibatkan kerusakan untai DNA dan destabilisasi DNA
heliks yang fatal. Langkah keempat adalah pemecahan produk sitotoksik.
Metronidazol juga bersifat sitotoksik terhadap bakteri anaerob fakultatif
seperti Helicobacter pylori dan Gardnerella vaginalis, tetapi mekanisme
kerja patogen ini belum dipahami dengan baik (NCBI, 2020).

c. Dosis
- Anak (amubiasis)
35-50 mg/kg BB/hr dalam 3 dosis terbagi selama 10 hari.
- Trikomoniasis
15 mg/kg BB/hr dalam 3 dosis terbagi selama 7-10 hari.
- Giardiasis
5 mg/kg BB 3x/hr dalam 3 dosis selama 5-7 hari.
(MIMS, 2018/2019, Edisi 18, hlm. 91).
d. Golongan Obat
Golongan obat keras (MIMS, 2018/2019, Edisi 18, hlm. 91).
e. Efek Samping
Mual, anoreksia, nyeri epigastrium. Kejang, neuropati perifer.
Gangguan pengecapan, lidah berbulu, muntah, gangguan pencernaan.
Urtikaria, kemerahan pada kulit, pruritus, angioedema, anafilaksis,
mengantuk, pusing, sakit kepala, ataksia, urin berwarna gelap, leukopenia.
 Efek samping minor terkait dengan metronidazole termasuk
neutropenia reversibel, rasa logam, urin gelap atau merah-coklat, ruam
kulit, sensasi terbakar pada uretra atau vagina, ginekomastia, dan mual
serta muntah.
Efek samping utama yang jarang meliputi pankreatitis; kolitis
pseudomembran; neuropati perifer; reaksi disulfiram bila dikombinasikan
dengan etanol; dan toksisitas SSP yang terdiri dari kejang, ensefalopati,
disfungsi cerebellar, parestesia, kebingungan mental, dan depresi. Reaksi
neurologis ini umumnya terjadi hanya dengan dosis kumulatif
berkepanjangan tinggi. (Yagiela, 2011) Karena metronidazole
mempengaruhi sintesis DNA, banyak penelitian telah membahas potensi
untuk menyebabkan cacat lahir. Penggunaannya dalam kehamilan
tampaknya tidak berhubungan dengan kelainan bawaan, kelahiran
prematur, atau berat badan lahir rendah pada bayi baru lahir, dan obat
memiliki FDA kehamilan kategori klasifikasi B. Ada juga ada peningkatan
kanker pada wanita yang mengambil metronidazole selama kehamilan,
membuat sangat tidak mungkin bahwa obat ini karsinogenik (Yagiela,
2011).
f. Kontra Indikasi
Diskrasia darah; penyakit organik aktif dari SSP. Tidak dianjurkan untuk
trikomoniasis selama trimester pertama kehamilan. Selama menyusui.
Untuk penggunaan topikal: hipersensitivitas terhadap paraben atau bahan
lain dari formulasi. Konsumsi alkohol selama penggunaan (Haveles,
2000).

C. SEDIAAN DI PASARAN
1. Trogyl
2. Promuba
3. Farizol
4. Flagsol
5. Progyl
6. Flagyl
D. RANCANGAN FORMULA YANG DITETAPKAN
Formula perbotol (60 ml)
Formulasi Suspensi Metronidazole
Metronidazole benzoate 4,02%
Metil paraben 0,15%
Propil paraben 0,02%
Sukrosa 50%
Sakarin 0,15%
Natrium fosfat monobasic 0,175%
Natrium fosfat dibasic 0,175%
Mg-Al silikat 0,8%
Selulosa mikrokristalin 0,6%
Propilen glikol 0,13%
Perisa lemon 0,15 %
Yellow Quinoline 0,15%
Aquadest ad 1000ml

Formula total (1000 ml)

Formulasi Suspensi Metronidazole
Metronidazole benzoate 40,20 gram
Metil paraben 1,5 gram
Propil paraben 0,2 gram
Sukrosa 500 gram
Sakarin 1,5 gram
Natrium fosfat monobasic 1,75 gram
Natrium fosfat dibasic 1,75 gram
Mg-Al silikat 8 gram
Selulosa mikrokristalin 6 gram
Propilen glikol 130 gram
 Perisa lemon 1,5 gram
Yellow Quinoline 1,5 gram
Aquadest ad 1000ml
(Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Liquid Products Vol. 3, 2nd
Edition. 2007. pg. 260)

E. PROSES IPC
1. Uji Organoleptik
Sampel dari zat aktif metronidazole diuji organoleptisnya dengan memerhatikan
stase fisiknya, warna dan bau.
Hasilnya :
Bentuk fisik : Padatan anhidrat
Warna : Putih krim
Bau : Tidak berbau

2. Uji pH
Uji pH dilakukan untuk menentukan keasaman atau kebasaan dari suspensi
metronidazole. Dengan pH teoritisnya adalah 5-6,5.
Hasilnya : pH = 5,94

3. Uji Identifikasi Zat Aktif

Metronidazole Benzoate dipelajari identitas, kemurnian dan sifat fisikokimianya
dengan menggunakan FTIR, DSC dan UV Spectra. Melting point dan uji fisika
kimia juga dilakukan.
Hasilnya :
TL : 98 derajat celcius
Spektrum IR : Spektrum serapan IR sesuai dengan spektrum referensi
DSC : Titik lebur endoterm yang teramati adalah 100,74
Spektrum UV : Spektrum U.V menunjukkan λmax 278nm dalam HCl 0,1 N

4. Uji Viskositas
Uji viskositas dilakukan untuk menguji kekentalan dari suspensi untuk
mengoptimalisasi sediaan yang diuji dengan viskositas brookfield.
Hasilnya : ​10859.14 mPa.s

5. Uji Volume Sedimentasi

Volume sedimentasi (F) adalah perbandingan antara volume akhir atau akhir
sedimen (Vu) dengan volume awal sedimen (Vo) sebelum pengendapan.
Hasilnya : 0,89 - 0,99
 (Disouza, 2016)

F. PROSEDUR PEMBUATAN
1. Dispersikan metronidazole (gunakan metronidazole benzoat) pada propilen glikol
dalam wadah stainless steel, dengan menggunakan pengaduk. Buat bubur halus dan
sisihkan untuk digunakan nanti.
2. Tambahkan 186 g aquadest ke bejana dan panaskan hingga 90◦C hingga 95◦C.
Larutkan metil paraben dan propil paraben sambil diaduk.
3. Tambahkan dan larutkan sukrosa sambil diaduk pada suhu 90◦C sampai 95◦C.
4. Dinginkan hingga 50◦ C hingga 55◦C.
5. Dalam wadah stainless steel, larutkan sakarin dalam 4 g aquadest dan tambahkan ke
dalam wadah sambil diaduk.
6. Saring sirupnya. Kumpulkan sirup di tangki stainless steel.
7. Dispersikan Mg-Al silikat dalam 120 g aquadest panas (70–75◦C) dalam wadah
stainless steel, dengan menggunakan pengaduk. Terus aduk selama 30 menit.
Pindahkan dispersi ke dalam mixer dengan vakum.
8. Campur dan homogenkan pada temperatur 70◦ C sampai 80◦ C, kecepatan mixer 18
rpm, homogenizer pada kecepatan tinggi, dan vakum 0,4 sampai 0,6 bar selama 10
menit.
9. Dinginkan hingga 25◦C hingga 30◦C.
10. Dispersikan selulosa mikrokristalin dalam 120 g aquadest dalam bejana stainless
steel, dengan menggunakan pengaduk. Terus aduk selama 30 menit agar dispersi
halus.
11. Pindahkan sirup yang telah disaring dari langkah 7 dan pindahkan lendir Avicel dari
langkah 4 ke mixer. Setel mixer ke 25◦C hingga 30◦C, 18 rpm, kecepatan tinggi dan
vakum 0,4 hingga 0,6 bar.
12. Campur dan homogenkan selama 10 menit.
13. Larutkan sodium phosphate monobasic dan sodium phosphate dibasic dalam 12 g
aquadest dan tambahkan ke mixer sambil diaduk.
14. Tambahkan dispersi metronidazol benzoat dan propilen glikol (langkah 1) ke mixer.
15. Bilas wadah obat dengan 10 g aquadest dan tambahkan pembilasan ke mixer untuk
menghindari kerugian.
16. Tambahkan item perasa lemon dan sunset yellow ke mixer. Tingkatkan volume
menjadi 1 L dengan aquadest.
17. Campur dan homogenkan selama 20 menit dengan kecepatan tinggi, vakum 0,4
hingga 0,6 bar. Periksa suspensi untuk homogenitas. Pindahkan suspensi melalui
saringan 630 mikron ke tangki penyimpanan stainless steel, yang sebelumnya
disterilkan dengan etanol 70%.
 (Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Liquid Products Vol. 3, 2nd
Edition. 2007. pg. 260)

G. PENGEMASAN

H. QUALITY CONTROL
1. Uji Organoleptis
Evaluasi organoleptis suspensi dilakukan dengan menilai perubahan rasa, warna,
dan bau.
Hasil uji:
 Rasa : Rasa lemon dan manis
Warna : Kuning
Bau : Beraroma lemon
(Sana et al., 2012).

2. Uji Bobot Jenis

Bobot jenis diukur dengan menggunakan piknometer. Prosedur uji bobot jenis
adalah:
1. Pada suhu ruang, piknometer yang kering dan bersih ditimbang (A gram).
2. Kemudian diisi dengan air dan ditimbang kembali (A1 gram). Air
dikeluarkan dari piknometer dan piknometer dibersihkan.
3. Sediaan lalu diisikan dalam piknometer dan timbang (A2 gram). Bobot
jenis sediaan dihitung dengan persamaan sebagai berikut:
Bobot jenis =[(A2− A)/(A1− A)] x BJ air pada suhu ruangan.
(Depkes RI, 1995)

3. Uji Viskositas
Viskositas ditetapkan dengan viskosimeter elektrik pada suhu 25 °C. viskositas
yang sesuai menghasilkan sediaan suspensi yang baik karena sediaan jadi lebih
mudah dituang.
Prosedur pengukuran viskositas menggunakan viskometer Brookfield:
1. Dipasang spindel pada gantungan spindel
2. Diturunkan spindel sedemikian rupa sehingga batas tercelup kedalam
cairan sample yang akan diukur viskositasnya.
3. Dipasang step kontak.
4. Dinyalakan rotor sambil menekan tombol.
5. Dibiarkan spindel berputar dan melihat jarum merah pada skala.
6. Dibaca angka yang ditunjukan oleh jarum tersebut untuk mengukur
viskositasnya
(Martin, et al., 1993)

4. Uji pH
Pengukuran pH ditentukan dengan menggunakan pH meter digital. Kalibrasi alat,
lalu elektroda dari pH meter digital dicelupkan ke dalam suspensi, biarkan selama
30 detik, catat nilai pH yang muncul pada layar alat.
Hasil yang diharapkan: pH 5-7
(Aremu & Oduyela, 2015)

5. Uji Volume Sedimentasi

 Volume sedimentasi diamati dari hari pertama sampai beberapa waktu. Suspensi
tersebut diukur tinggi sedimen akhir (Hu) dan tinggi suspensi awal (Ho). Volume
sedimentasi merupakan perbandingan antara tinggi sedimen akhir dengan tinggi
suspensi awal.
Adapun prosedur uji volume sedimentasi adalah sebagai berikut :
1. Masukkan sediaan yang sudah jadi kedalam beaker glass.
2. Biarkan dan amati pemisahannya atau pengendapannya dalam waktu yang telah
ditentukan (15 menit, 30 menit, 1 hari, 3 hari, 5 hari, 7 hari).
3. Kemudian amati sediaan memisah atau tidak, jika tampak memisah maka
bagian yang bening diukur.
(Shah, et al., 2014)

6. Uji Redispersi
Suspensi yang telah disimpan dikocok dengan kecepatan tertentu menggunakan
alat pengocok. Waktu yang diperlukan untuk terdispersi kembali dicatat.
Kemampuan terdispersi kembali oleh suatu sediaan suspensi merupakan
parameter penting yang menggambarkan stabilitas suspensi.
Adapun prosedur Uji Waktu Redispersi, antara lain:
1. Masing-masing Suspensi dimasukkan ke dalam botol kaca, kemudian
didiamkan sampai mengendap sempurna.
2. Setelah mengendap sempurna, masing-masing suspensi dikocok sampai tidak
terdapat sisa endapan pada dasar botol.
3. Kemudian catat waktu redispersi dari masing-masing sediaan suspensi.
(Gebresamuel & Gebre Mariam, 2013)

7. Uji Ukuran Partikel

Ukuran partikel ditentukan secara mikroskopis. Ukuran partikel juga menentukan
sistem suspensi pada suatu sediaan. Masing-masing formula dievaluasi distribusi
ukuran partikel yang dilakukan secara mikroskopis cahaya menggunakan lensa
okuler pada 100x (10x10) yang dilengkapi kamera. Ukuran partikel dilakukan
dengan mengukur 1000 partikel dari masing-masing formula dan dilakukan
pengelompokan ukuran partikel.
(Panda, et al., 2011).
8. Freeze-thaw cycling
Sebanyak 60 mL dari masing-masing formula dibekukan pada suhu 4° C dan
dicairkan pada suhu 40° C secara bergantian selama 24 jam sebanyak enam siklus
lalu dilanjutkan dengan evaluasi pertumbuhan kristal dengan pengamatan
mikroskopis langsung menggunakan mikroskop cahaya yang dilengkapi dengan
kamera.
 (Madjid, et al., 2003)

I. LABEL/ETIKET
K. PENCATATAN BATCH SHEET
 DAFTAR PUSTAKA

Aremu, O.I., & Oduyela, O.O. 2015. Evaluation of Metronidazole suspensions. ​African Journal
of Pharmacy and Pharmacology​. Vol 9(12): 439-450.
Disouza, J. I. 2016. ​Stability Analysis and Quantitative Evaluation of Metronidazole Suspension.
Indian Journal of Pharmaceutical and Biological Research (IJPBR).​ Vol 4 (3) : 5 - 14.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. ​Farmakope Indonesia Edisi IV.​ Jakarta:
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Gebresamuel, N., & Gebre-Mariam, T. 2013. Evaluation of suspending agent properties of two
local Opuntia spp. mucilago on Paracetamol suspension. J​ournal of Pharmacy and
Sciences.​ Vol 26 (1): 23- 29.
Haveles, Elena B. 2000. ​Delmar’s Dental Drug Reference​. United States of America: The
Thomson Learning.
Hernandez Ceruelos A, Romero-Quezada LC, Ruvalcaba Ledezma JC, Lopez Contreras L. ​2019.
Therapeutic uses of metronidazole and its side effects: an update. ​Eur Rev ​Med
Pharmacol Sci.​ Vol. (1): 397-401.
Martin, A., Swarbrick, J., & Cammarata, A. 1993. ​Farmasi fisik jilid II Edisi 3​. Jakarta:
Universitas Indonesia Press.
Madjid, S., Naser, D. M., & Djavad, F. 2003. Prevention of crystal growth in Acetaminophen
suspension by the use of Polyvinyl pyrrolidone and Bovine serum albumin. ​International
Journal of Pharmacy and Pharmaceutics Sciences​.Vol 11 (3): 139-148.
MIMS. 2019. ​MIMS : Petunjuk Konsultasi​. Jakarta : Bhuana Ilmu Populer.
N​ational Center for Biotechnology Information​. 2020. Metronidazole. Tersedia Online di
h​ttps://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK539728/ [Diakses secara online pada 10
Oktober 2020].
Niazi, S. K. 2009. ​Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations 2nd Edition
Volume Three. New York : Informa Healthcare USA, Inc.
Panda, M., Patro, G., & Malpani, A. 2011. Formulation and evaluation of Norfloxacin
suspension with βcyclodextrin complexation. ​International Journal of Pharmaceutics
Sciences Review and Research​. Vol 9 (1): 173-177.
Sana, S., Rajani, A., Sumedha, N., & Mahesh, B. 2012. Formulation and evaluation of taste
masked oral suspension of Dextromethorphan hydrobromide. ​International Journal of
Drug Development and Research​. Vol 4 (2): 159-172.
Shah, K., Shrivastava S. K., & Mishra, P. 2014. Formulation and evaluation of suspension:
Mefenamic acid prodrugs.​ Journal of Pharmacy and Sciences​. Vol 27 (4): 917-923.
Yagiela JA, Dowd FJ, Neidle EA,. 2011. ​Pharmacology and Therapeutics for Dentistry. 6 th ed.
Mosby. ST. Louis, Missouri.