TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN

LIQUID DAN SEMISOLID

SEDIAAN SIRUP

Kelompok 4
SHIFT D 2019

Nama NPM Tugas

Pengemasan & Pencatatan
Alisha Zahra 260110190122
Batch Sheet
Khalisa Qintara 260110190123 IPC

Nadya Putri Maharani 260110190124 Quality Control

Shafa Fitri Khairunnisa 260110190125 Produksi

Perhitungan & Data
Jessica Anliani Huang 260110190126
Preformulasi
Nabilah Rizky Khairunnisa 260110190127 Produksi
Data Farmkaologi &
Sitha Fitri Ramadhani 260110190128
Sediaan di Pasaran
Nur Akma 260110193001 Quality Control

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PADJADJARAN
JATINANGOR
2020
 I. Perhitungan Bahan
1. Cetirizine
5𝑚𝑔
× 1000𝑚𝑙 = 1000𝑚𝑔
5𝑚𝑙
2. Sakarosa
25
25% 𝑑𝑎𝑟𝑖 1000𝑚𝐿 = × 1000 = 250𝑚𝐿
100
65
65% 𝑑𝑎𝑟𝑖 25% 𝑠𝑖𝑟𝑢𝑝𝑢𝑠 𝑠𝑖𝑚𝑝𝑙𝑒𝑥 = × 250 = 162.5𝑚𝐿
100
3. Metil Paraben
0.18
0.18% 𝑑𝑎𝑟𝑖 1000𝑚𝐿 = × 1000 = 1.8𝑚𝐿
100
4. Propil Paraben
0.02
0.02% 𝑑𝑎𝑟𝑖 1000𝑚𝐿 = × 1000 = 0.2𝑚𝐿
100
5. Propilen Glikol
10
10% 𝑑𝑎𝑟𝑖 1000𝑚𝐿 = × 1000 = 100𝑚𝐿
100
6. FD & C Red
0.01
0.01% 𝑑𝑎𝑟𝑖 1000𝑚𝐿 = × 1000 = 0.1𝑚𝐿
100
7. Raspberry Essence
0.01
0.01% 𝑑𝑎𝑟𝑖 1000𝑚𝐿 = × 1000 = 0.1𝑚𝐿
100
8. Aquadest
1000 mL – (250 mL + 100 mL + 0,1 mL) = 649,9 mL

II. Data Preformulasi dan Data Farmakologi

1. Data Preformulasi

Preformulasi Zat
A. Cetirizine
Aktif
Pustaka:
Serbuk putih atau hampir
Martindale Penulis data:
putih. Larut dalam air, praktis
1 Pemerian Thirty-sixth Jessica Anliani
tidak larut dalam aseton dan
Edition, 2009, Huang
dalam diklorometana.
Hal 570
Larut dalam air, praktis tidak Pustaka: Penulis data:
2 Kelarutan larut dalam aseton dan dalam Martindale Jessica Anliani
diklorometana. Thirty-sixth Huang
 Edition, 2009,
Hal 570
Pustaka : Tropical
Journal of
Penulis data:
Stabilitas terhadap Akan mengalami degradasi Pharmaceutical
3 Jessica Anliani
panas pada suhu yang panas Research, 2014,
Huang
13 (7) Hal 1141-
1147
Pustaka: Iranian
Journal of
Penulis data:
Stabilitas terhadap Cetirizine tidak stabil dalam Pharmaceutical
4 Jessica Anliani
hidrolisis/oksidasi kondisi oksidatif. Research 12(2),
Huang
2013, Hal. 287-
294.
Pustaka : Tropical
Dijaga dari paparan sinar Journal of
Penulis data:
Stabilitas terhadap matahari langsung agar tidak Pharmaceutical
5 Jessica Anliani
cahaya mempercepat penguraian dan Research, 2014,
Huang
degradasi 13 (7) Hal 1141-
1147
Pustaka: Iranian
Journal of
Cetirizine stabil dalam suasana Penulis data:
Stabilitas terhadap Pharmaceutical
6 basa, dan kurang stabil dalam Jessica Anliani
pH Research 12(2),
keadaan asam. Huang
2013, Hal. 287-
294.
Pustaka: United
Penulis data:
State
7 Inkompatibilitas Basa dan oksidator kuat Jessica Anliani
Pharmacopoeia,
Huang
2010
Pustaka: Penulis data:
Titik lebur/titik TL: 110-115°C / TD: 542.1 °C
8 Pubchem, 2020, Jessica Anliani
didih at 760 mmHg
CID 2678 Huang
Pustaka: Penulis data:
9 pKa/pKb pKa : 1.52, 2.92 and 8.27 Pubchem, 2020, Jessica Anliani
CID 2678 Huang
Pustaka: Data
tidak ditemukan
pada Handbook Penulis data:
10 Polimorfisme - of Jessica Anliani
Pharmaceuticals Huang
Excipient (6th
Edition)
Pustaka:
Preparation and
Penulis data:
the Influencing
11 Ukuran partikel 54,6 nm Jessica Anliani
Factors of
Huang
Cetirizine
Hydrochloride
 Microemulsion,
2011, Hal 175
Pustaka: Penulis data:
12 Bobot Jenis 1.2±0.1 g/cm 3
Chemspider, Jessica Anliani
2020, ID 2577 Huang
Pustaka:
Martindale Penulis data:
13 pH larutan 1,2 - 1,8 Thirty-sixth Jessica Anliani
Edition, 2009, Huang
Hal 570
Pustaka:
Martindale Penulis data:
14 Kegunaan/fungsi Antihistamin Thirty-sixth Jessica Anliani
Edition, 2009, Huang
Hal 570

Preformulasi
B Sakarosa
Eksipien 1
Hablur putih atau tidak
berwarna; massa hablur atau
Pustaka:
berbentuk kubus, atau serbuk Penulis data:
Farmakope
1 Pemerian hablur putih; tidak berbau; rasa Jessica Anliani
Indonesia Edisi
manis, stabil di udara. Huang
V, 2014, Hal 856
Larutannya netral terhadap
lakmus
Pustaka:
Sukar larut dalam air, dalam
Farmakope Penulis data:
benzen dan dalam karbon
2 Kelarutan Indonesia Edisi Jessica Anliani
tetraklorida;mudah larut dalam
V, 2014, Hal Huang
etanol dan dalam eter
1120
Menyerap kelembaban 1%
yang dilepaskan pada suhu 90
derajat celcius. Ketika sukrosa
digunakan sebagai bahan dasar Handbook of
pembuatan kembang gula obat, Pharmaceutical Penulis data:
Stabilitas terhadap
3 proses pemasakan, pada suhu Excipients (6th Nabilah Rizky
panas
yang naik dari 110 sampai 145 Edition), 2009, Khairunnisa
derajat Celcius, menyebabkan hlm. 704
beberapa inversi untuk
membentuk dekstrosa dan
fruktosa (gula invert)
Pustaka :
Sukrosa memiliki stabilitas
Handbook of
yang baik pada suhu kamar dan Penulis data:
Stabilitas terhadap Pharmaceutical
4 kelembaban relatif sedang. Ini Nabilah Rizky
hidrolisis/oksidasi Excipients (6th
menyerap kelembaban hingga Khairunnisa
Edition), 2009,
1%
hlm. 704
 Pustaka :
Handbook of
Disimpan pada wadah tertutup Penulis data:
Stabilitas terhadap Pharmaceutical
5 dengan baik dan ditempat yang Nabilah Rizky
cahaya Excipients (6th
dingin Khairunnisa
Edition), 2009,
hlm. 706
Pustaka :
gula invers didapatkan lebih Handbook of
Penulis data:
Stabilitas terhadap cepat terutama pada suhu di Pharmaceutical
6 Nabilah Rizky
pH atas 130 derajat C dan dengan Excipients (6th
Khairunnisa
adanya asam. Edition), 2009,
hlm. 704
Pustaka:
Sakarosa dapat terkontaminasi
Handbook of
dengan logam berat yang akan Penulis data:
Pharmaceutical
7 Inkompatibilitas mengakibatkan terjadinya Jessica Anliani
Excipients (6th
inkompatibilita dengan asam Huang
Edition), 2009,
asorbat.
Hal 706
Pustaka : Penulis data:
Titik lebur/titik
8 TL : 185.5 °C / TD : 110.5 °C Pubchem, 2020, Jessica Anliani
didih
CID 5988 Huang
Pustaka: Penulis data:
9 pKa/pKb pKa : 12,6 PubChem, 2020, Jessica Anliani
CID 5988 Huang
Pustaka: Data
tidak ditemukan
pada Handbook Penulis data:
10 Polimorfisme - of Jessica Anliani
Pharmaceuticals Huang
Excipient (6th
Edition)
Pustaka: Nordic Penulis data:
11 Ukuran partikel 700 - 1400 µm Sugar, 2014, Hal Jessica Anliani
4 Huang
Pustaka:
Handbook of
Penulis data:
Pharmaceutical
12 Bobot Jenis 0.60 g/cm3 Jessica Anliani
Excipients (6th
Huang
Edition), 2009,
Hal 706
Pustaka : Penulis data:
13 pH larutan Netral di lakmus Pubchem, 2020, Jessica Anliani
CID 5988 Huang
Pustaka:
Handbook of
Penulis data:
Pharmaceutical
14 Kegunaan/fungsi Pemanis Jessica Anliani
Excipients (6th
Huang
Edition), 2009,
Hal 706
 Preformulasi
C Metil Paraben
Eksipien 2
Hablur kecil, tidak bewarna Pustaka:
Penulis data:
atau serbuk hablur, putih; tidak Farmakope
1 Pemerian Jessica Anliani
berbau atau berbau khas lemah; Indonesia Edisi V,
Huang
sedikit rasa terbakar 2014, Hal 856
Sangat mudah larut dalam air;
Pustaka:
lebih mudah larut dalam air Penulis data:
Farmakope
2 Kelarutan mendidih; sukar larut dalam Jessica Anliani
Indonesia Edisi V,
etanol; tidak larut dalam Huang
2014, Hal 856
kloroform dan dalam eter
Pustaka :
Handbook of
Penulis data:
Stabilitas terhadap Dapat tahan pada suhu 120 C Pharmaceutical
3 Alisha Zahra
panas selama 20 menit Excipients (6th
Salsabila
Edition), 2009,
hlm. 443
Pustaka :
Serbuk metilselulosa stabil,
Handbook of
meski sedikit higroskopis. Penulis data:
Stabilitas terhadap Pharmaceutical
4 Bahan curah harus disimpan Nabilah Rizky
hidrolisis/oksidasi Excipients (6th
dalam wadah kedap udara di Khairunnisa
Edition), 2009,
tempat yang sejuk dan kering.
hlm. 439
Pustaka :
Penulis data:
Stabilitas terhadap Farmakope
5 Dalam wadah tertutup baik Nabilah Rizky
cahaya Indonesia V,
Khairunnisa
2014, hlm. 856
Larutan metilselulosa stabil
menjadi basa dan asam encer Pustaka :
pada pH 3-11, pada suhu Handbook of
Penulis data:
Stabilitas terhadap kamar. Pada pH kurang dari 3, Pharmaceutical
6 Nabilah Rizky
pH terjadi hidrolisis katalis asam Excipients (6th
Khairunnisa
dari hubungan glukosa-glukosa Edition), 2009,
dan viskositas larutan hlm. 439
metilselulosa berkurang.
Aktivitas antimikroba metil
paraben berkurang ketika ada Pustaka:
surfaktan nonionik seperti Handbook of
Penulis data:
polisorbat 80. Metil paraben Pharmaceutical
7 Inkompatibilitas Jessica Anliani
mengalami perubahan warna Excipients (6th
Huang
ketika terdapat besi dan akan Edition), 2009,
terhidrolisis dengan basa lemah Hal 443
dan asam kuat.
Pustaka:
Handbook of
Penulis data:
Titik lebur/titik TL : 125–128°C / TD : 270.5 Pharmaceutical
8 Jessica Anliani
didih °C Excipients (6th
Huang
Edition), 2009,
Hal 442
 Pustaka: Penulis data:
9 pKa/pKb pKa : 8,5 PubChem, 2020, Jessica Anliani
CID 7456 Huang
Pustaka: Data
tidak ditemukan
Penulis data:
pada Handbook of
10 Polimorfisme - Jessica Anliani
Pharmaceuticals
Huang
Excipient (6th
Edition)
Pustaka: EBI, Penulis data:
11 Ukuran partikel 3.5 µm 2020, CHEBI Jessica Anliani
32063 Huang
Pustaka:
Handbook of
Penulis data:
Pharmaceutical
12 Bobot Jenis 1.352 g/cm3 Jessica Anliani
Excipients (6th
Huang
Edition), 2009,
Hal 442
Pustaka:
Handbook of
Penulis data:
Pharmaceutical
13 pH larutan 4-8 Jessica Anliani
Excipients (6th
Huang
Edition), 2009,
Hal 442
Pustaka:
Penulis data:
Farmakope
14 Kegunaan/fungsi Pengawet Jessica Anliani
Indonesia Edisi
Huang
III, 1979, Hal 378

Preformulasi
D Propil Paraben
Eksipien 3
Pustaka:
Penulis data:
Serbuk atau hablur kecil; tidak Farmakope
1 Pemerian Jessica Anliani
berwarna. Indonesia Edisi V,
Huang
2014, Hal 1072
Sangat sukar larut dalam air; Pustaka:
Penulis data:
sukar larut dalam air mendidih; Farmakope
2 Kelarutan Jessica Anliani
mudah larut dalam etanol dan Indonesia Edisi V,
Huang
dalam eter. 2014, Hal 1072
Pustaka: Penulis data:
Stabilitas terhadap Stabil dalam penyimpanan
3 Pubchem, 2020, Alisha Zahra
panas yang disarankan
CID 7175 Salsabila
Pustaka:
Setelah 60 hari pada suhu Handbook of Penulis data:
Stabilitas terhadap
4 kamar larutan pada pH 8 terjadi Pharmaceutical Alisha Zahra
hidrolisis/oksidasi
hidrolisis secara cepat, Paraben Excipients (6th Salsabila
stabil terhadap hidrolisis Edition), 2009,
 selama proses autoklaf & tahan Hal 597 dan CRC
saat proses saponifikasi. Handbook of Food
Addictives (2nd
ed) Hal. 124
propylparaben mengandung
kromofor yang menyerap pada
Pustaka: Penulis data:
Stabilitas terhadap panjang gelombang> 290 nm
5 PubChem, 2020, Alisha Zahra
cahaya sehingga rentan terhadap
CID 7175 Salsabila
fotolisis langsung oleh cahaya
matahari.

Larutan air pada pH 3 sampai 6

Pustaka:
dapat disterilisasi dengan
Handbook of
autoklaf pada suhu 120 ̊ C Penulis data:
Stabilitas terhadap Pharmaceutical
6 selama 20 menit tanpa Alisha Zahra
pH Excipients (6th
dikomposisi. Larutan air pada Salsabila
Edition), 2009,
pH 3 sampai 6 stabil (kurang
Hal 597
dari 10% dekomposisi)
untuk 4 tahun pada suhu ruang
Aktivitas propil paraben akan
berkurang dengan kehadiran Pustaka:
surfaktan non ionik dan Handbook of
Penulis data:
membentuk misel. Propil Pharmaceutical
7 Inkompatibilitas Jessica Anliani
paraben mengalami perubahan Excipients (6th
Huang
warna ketika terdapat besi dan Edition), 2009,
akan terhidrolisis dengan basa Hal 597
lemah dan asam kuat.
Pustaka:
Penulis data:
Titik lebur/titik Farmakope
8 TL : 95–98°C / TD : 132,78°C Jessica Anliani
didih Indonesia Edisi
Huang
III, 1979, Hal 535
Pustaka: Penulis data:
9 pKa/pKb pKa : 7,91 PubChem, 2020, Jessica Anliani
CID 7175 Huang
Pustaka: Data
tidak ditemukan
Penulis data:
pada Handbook of
10 Polimorfisme - Jessica Anliani
Pharmaceuticals
Huang
Excipient (6th
Edition)
Pustaka: EBI, Penulis data:
11 Ukuran partikel 3.5 µm 2020, CHEBI Jessica Anliani
32063 Huang
Pustaka: Penulis data:
12 Bobot Jenis 1.28 at 77 °F PubChem, 2020, Jessica Anliani
CID 7175 Huang
Pustaka:
Penulis data:
Handbook of
13 pH larutan 3-6 Jessica Anliani
Pharmaceutical
Huang
Excipients (6th
 Edition), 2009,
Hal 597
Pustaka:
Penulis data:
Farmakope
14 Kegunaan/fungsi Zat pengawet Jessica Anliani
Indonesia Edisi
Huang
III, 1979, Hal 535

Preformulasi
E Propilen Glikol
Eksipien 4
Pustaka:
Cairan kental, jernih,
Farmakope Penulis data:
tidak berwarna; rasa khas;
1 Pemerian Indonesia Edisi Jessica Anliani
praktis tidak berbau; menyerap
V, 2014, Hal Huang
air pada udara lembab
1070
Dapat bercampur dengan air,
dengan aseton dan dengan Pustaka:
Penulis data:
kloroform; larut dalam eter dan Farmakope
2 Kelarutan Jessica Anliani
dalam beberapa minyak Indonesia Edisi
Huang
esensial; tidak dapat bercampur V, 2014, Hal
dengan minyak lemak.
Stabil dalam wadah tertutup
Pustaka:
rapat, pada suhu tinggi/ di
Handbook of
tempat terbuka cenderung Penulis data:
Stabilitas Pharmaceutical
3 teroksidasi sehingga Alisha Zahra
terhadap panas Excipients (6th
menimbulkan zat, seperti asam Salsabila
Edition), 2009,
piruvat, asam laktat, asam
hlm. 439
asetat, dan propionaldehid.
Propilen glikol dioksidasi oleh
Stabilitas Penulis data:
alkohol dehidrogenase menjadi
4 terhadap Pustaka : Alisha Zahra
laktaldehid, lalu menjadi laktat
hidrolisis/oksidasi Salsabila
oleh aldehid dehidrogenase
Pustaka :
https://pubchem.n
Peka terhadap paparan cbi.nlm.nih.gov/c
Penulis data:
Stabilitas cahaya/panas yang berlebihan ompound/Propyle
5 Alisha Zahra
terhadap cahaya (cenderung terokidsai pada ne-
Salsabila
suhu tinggi) glycol#section=A
tmospheric-OH-
Rate-Constant
Pustaka :
Handbook of Penulis data:
Stabilitas Sangat stabil pada pH yang
6 Food Jessica Anliani
terhadap pH rendah
Bioengineering, Huang
2018, Hal 3
Pustaka:
Inkompatibel dengan agen Penulis data:
Handbook of
7 Inkompatibilitas oksidasi seperti kalium Jessica Anliani
Pharmaceutical
permanganat Huang
Excipients (6th
 Edition), 2009,
Hal 593

Pustaka:
Farmakope Penulis data:
Titik lebur/titik TL : 185–189°C / TD :
8 Indonesia Edisi Jessica Anliani
didih 187,6°C
III, 1979, Hal Huang
534
Pustaka: Penulis data:
9 pKa/pKb pKa : 14,9 PubChem, 2020, Jessica Anliani
CID 1030 Huang
Pustaka: Data
tidak ditemukan
pada Handbook Penulis data:
10 Polimorfisme - of Jessica Anliani
Pharmaceuticals Huang
Excipient (6th
Edition)
Pustaka:
Generation and
droplets size
distribution of
propylene Penulis data:
11 Ukuran partikel 1.5 and 2 μm glycol/water Jessica Anliani
dissolution used Huang
as tracer particle
for PIV
measurements in
air, 2016, Hal 6
Pustaka: Penulis data:
12 Bobot Jenis 1.04 at 68 °F PubChem, 2020, Jessica Anliani
CID 7175 Huang
Pustaka: Penulis data:
13 pH larutan 6-8 ChemBook, 2017, Jessica Anliani
57-55-6 Huang
Pustaka:
Penulis data:
Farmakope
14 Kegunaan/fungsi Zat tambahan; pelarut Jessica Anliani
Indonesia Edisi
Huang
III, 1979, Hal 534

Preformulasi
F FD & C Red (Allura Red AC)
Eksipien 5
Pustaka: Penulis data:
1 Pemerian Serbuk merah tua atau granul Pubchem, 2020, Jessica Anliani
CID 33258 Huang
 Larut dalam air; dalam 50% Pustaka: Penulis data:
2 Kelarutan alkohol; dalam 1,5 g/100 mL Pubchem, 2020, Jessica Anliani
propilen glikol CID 33258 Huang
Pustaka : Penulis data:
Stabilitas terhadap
3 Stabilitas terhadap panas bagus ChemBook, 2017, Jessica Anliani
panas
CAS 25956-17-6 Huang
Pustaka : Penulis data:
Stabilitas terhadap Stabilitas terhadap oksidasi
4 ChemBook, 2017, Jessica Anliani
hidrolisis/oksidasi buruk
CAS 25956-17-6 Huang
Pustaka : Penulis data:
Stabilitas terhadap Stabilitas terhadap cahaya
5 ChemBook, 2017, Jessica Anliani
cahaya sangat bagus
CAS 25956-17-6 Huang
Pustaka : Penulis data:
Stabilitas terhadap
6 Stabil pada perubahan pH 3-8 ChemBook, 2017, Jessica Anliani
pH
CAS 25956-17-6 Huang
Inkompatibel dengan oksidator Pustaka: Penulis data:
7 Inkompatibilitas kuat/agen reduktor, asam/basa Chemfaces, 2018, Jessica Anliani
kuat CFN90063 Huang
Pustaka: Penulis data:
Titik lebur/titik
8 TL : >300°C / TD : - Pubchem, 2020, Jessica Anliani
didih
CID 33258 Huang
Pustaka: HMBD, Penulis data:
pKa asam kuat : -3
9 pKa/pKb 2012, Jessica Anliani
pKa basa kuat : -1,7
HMDB0032884 Huang
Pustaka: Data
tidak ditemukan
pada Handbook Penulis data:
10 Polimorfisme - of Jessica Anliani
Pharmaceuticals Huang
Excipient (6th
Edition)
Penulis data:
Pustaka: FAO,
11 Ukuran partikel 5 µm Jessica Anliani
2016, Hal 2
Huang
Pustaka: Penulis data:
12 Bobot Jenis 225 mg/mL FoodB.ca, 2010, Jessica Anliani
FDB010866 Huang
Pustaka : Penulis data:
13 pH larutan 3-8 ChemBook, 2017, Jessica Anliani
25956-17-6 Huang
Pustaka: Penulis data:
14 Kegunaan/fungsi Zat pewarna Pubchem, 2020, Jessica Anliani
CID 33258 Huang

Preformulasi
G Raspberry Essence (Ethyl Heptanoate)
Eksipien 6
 Cair; Cairan tidak bewarna Pustaka: Penulis data:
1 Pemerian dengan bau seperti anggur dan Pubchem, 2020, Jessica Anliani
brandy CID 7797 Huang
Sedikit larut dalam sebagian
Pustaka: Penulis data:
besar minyak tetap dan
2 Kelarutan Pubchem, 2020, Jessica Anliani
propilen glikol, tidak larut
CID 7797 Huang
dalam air dan gliserol
Pustaka: Penulis data:
Stabilitas terhadap Akan menguap dengan cepat
3 Pubchem, 2020, Jessica Anliani
panas apabila terpapar panas
CID 7797 Huang
Pustaka : Journal
of American Oil Penulis data:
Stabilitas terhadap
4 Stabil terhadap agen oksidasi Chemist’s Jessica Anliani
hidrolisis/oksidasi
Society, 2009, Huang
Hal 700
Pustaka: Penulis data:
Stabilitas terhadap Disimpan dalam tempat yang
5 Pubchem, 2020, Jessica Anliani
cahaya tidak terkena sinar matahari
CID 7797 Huang
Pustaka: Data
Penulis data:
Stabilitas terhadap tidak ditemukan
6 - Jessica Anliani
pH pada Pubchem,
Huang
2020, CID 7797
Dengan oksidasi mineral asam, Pustaka: Lluch Penulis data:
7 Inkompatibilitas agen reduktor kuat, dan agen Essence, 2016, Jessica Anliani
oksidasi kuat No 1907 Huang
Pustaka:
Handbook of
Penulis data:
Titik lebur/titik Pharmaceutical
8 TL : 187.0°C / TD : -66.1°C Jessica Anliani
didih Excipients (6th
Huang
Edition), 2009,
Hal 442
Pustaka: HMDB, Penulis data:
9 pKa/pKb pKa : -7 2005, Jessica Anliani
HMDB0000798 Huang
Pustaka: Data
tidak ditemukan
pada Handbook Penulis data:
10 Polimorfisme - of Jessica Anliani
Pharmaceuticals Huang
Excipient (6th
Edition)
Pustaka: Data
tidak ditemukan
pada Handbook Penulis data:
11 Ukuran partikel - of Jessica Anliani
Pharmaceuticals Huang
Excipient (6th
Edition)
 Pustaka: Penulis data:
12 Bobot Jenis 0,867 - 0,872 Pubchem, 2020, Jessica Anliani
CID 7797 Huang
Pustaka: Data
tidak ditemukan
pada Handbook Penulis data:
13 pH larutan - of Jessica Anliani
Pharmaceuticals Huang
Excipient (6th
Edition)
Pustaka: Penulis data:
14 Kegunaan/fungsi Zat Perasa Pubchem, 2020, Jessica Anliani
CID 7797 Huang

Preformulasi
H Aquadest
Eksipien 7
Pustaka:
Penulis data:
Cairan jernih, tidak berwarna; Farmakope
1 Pemerian Jessica Anliani
tidak berbau Indonesia Edisi V,
Huang
2014, Hal 57
Pustaka:
Penulis data:
Larut dalam methanol, Farmakope
2 Kelarutan Jessica Anliani
ethanol, aseton / pelarut polar Indonesia Edisi V,
Huang
2014, Hal 57
Pustaka:
Air stabil secara kimiawi pada Handbook of
Penulis data:
Stabilitas terhadap setiap wujud fisik (es, likuid, Pharmaceutical
3 Jessica Anliani
panas uap). Panas tidak Excipients (6th
Huang
mempengaruhi stabilitas air. Edition), 2009,
Hal 766
Fluorin dapat mengoksidasi air
Pustaka: Penulis data:
Stabilitas terhadap menjadi oksigen; Lithium
4 ChemPRIME, Jessica Anliani
hidrolisis/oksidasi dapat mereduksi air menjadi
2020, Bab 11.20 Huang
hidrogen
Pustaka: Data
tidak ditemukan
Penulis data:
Stabilitas terhadap pada Handbook of
5 - Jessica Anliani
cahaya Pharmaceuticals
Huang
Excipient (6th
Edition)
Pustaka: Data
tidak ditemukan
Penulis data:
Stabilitas terhadap pada Handbook of
6 - Jessica Anliani
pH Pharmaceuticals
Huang
Excipient (6th
Edition)
 Dalam formulasi farmasi, air
dapat bereaksi dengan obat
dan eksipien lain yang rentan
Pustaka:
terhadap hidrolisis; dapat
Handbook of
bereaksi keras dan cepat Penulis data:
Pharmaceutical
7 Inkompatibilitas dengan logam alkali dan Jessica Anliani
Excipients (6th
oksidanya, seperti kalsium Huang
Edition), 2009,
oksida dan magnesium oksida.
Hal 767
Air juga bereaksi dengan
garam anhidrat untuk
mencapai bentuk hidratnya
Pustaka:
Handbook of
Penulis data:
Titik lebur/titik Titik didih = 100° C; Titik Pharmaceutical
8 Jessica Anliani
didih lebur = 10° C Excipients (6th
Huang
Edition), 2009,
Hal 766
Pustaka: Penulis data:
9 pKa/pKb pKa = 14 PubChem, 2020, Jessica Anliani
CID 962 Huang
Pustaka: Data
tidak ditemukan
Penulis data:
pada Handbook of
10 Polimorfisme - Jessica Anliani
Pharmaceuticals
Huang
Excipient (6th
Edition)
Pustaka: Oseana,
Penulis data:
Volume XXVIII,
11 Ukuran partikel 0,3 nm Jessica Anliani
Nomor 3, 2003,
Huang
Hal 17-25
Pustaka: Penulis data:
12 Bobot Jenis 1 g/mL PubChem, 2020, Jessica Anliani
CID 962 Huang
Pustaka:
Penulis data:
Farmakope
13 pH larutan 5,0 hingga 7,0 Jessica Anliani
Indonesia Edisi V,
Huang
2014, Hal 57
Pustaka:
Penulis data:
Farmakope
14 Kegunaan/fungsi Pelarut Jessica Anliani
Indonesia Edisi V,
Huang
2014, Hal 57

2. Data Farmakologi
a. Indikasi
Rinitis parenial, rinitis alergi, urtikaria idiopatik kronis
(MIMS, 2018/2019, Edisi 18, hal. 113)
b. Mekanisme Kerja
Cetirizine, metabolit hidroksizin, adalah obat antihistamin. Efek
utamanya dicapai melalui penghambatan selektif reseptor H1 perifer.
Aktivitas antihistamin cetirizine telah ditunjukkan dalam berbagai model
hewan dan manusia. Model hewan in vivo dan ex vivo tidak menunjukkan
efek antikolinergik dan antiserotonergik yang signifikan. (DrugBank, 2020,
DB00341).
Histamin merupakan salah satu faktor yang menimbulkan kelainan akut
dan kronis, sehingga perlu diteliti lebih lanjut mekanisme antihistamin pada
pengobatan penyakit alergik. Antihistamin merupakan inhibitor kompetitif
terhadap histamin. Antihistamin dan histamin berlomba menempati reseptor
yang sama. Blokade reseptor oleh antagonis H1 menghambat terikatnya
histamin pada reseptor sehingga menghambat dampak akibat histamin
misalnya kontraksi otot polos, peningkatan permeabilitas pembuluh darah
dan vasodilatasi pembuluh darah. Akhir-akhir ini dibuktikan bahwa
antihistamin H1 bukan hanya sebagai antagonis tetapi juga sebagai inverse
agonist yang mempunyai kapasitas menghambat aktivitas reseptor H1
sedangkan antagonis H1 tidak berpengaruh terhadap aktivitas reseptor H1 .
Reseptor pada permukaan sel (termasuk reseptor H1 ) dapat berikatan
dengan protein G yang terdapat pada membran sel di daerah yang berbatasan
dengan sitoplasma (cytosolic domain of cell membrane).
Perubahan/peningkatan aktivitas reseptor H1 yang dipengaruhi molekul dari
luar sel mengakibatkan perubahan/peningkatan aktivitas protein G.
Perubahan/ peningkatan aktivasi protein G menimbulkan transduksi signal
(signal transduction) ke beberapa target (efektor), sehingga mengakibatkan
aktivasi NF-κB yang merupakan faktor transkripsi yang berperan pada
terjadinya reaksi radang (Majalah Kedokteran Indonesia, 2007, hal. 114).

c. Dosis
- Dewasa dan anak-anak > 12 tahun
10 ml/hari
- Anak-anak 6-12 tahun
10 ml/hari atau dalam 2 dosis terbagi
- 2-6 tahun
 5 ml 1x/hari atau dalam 2 dosis terbagi
- Bayi 12-23 bulan
2.5-5 mg/hari
- Bayi 6-12 bulan
2.5 mg/hari
(MIMS, 2018/2019, Edisi 18, hal. 113)

d. Golongan Obat
Cetirizine adalah salah satu obat antihistamin (Lacy, et. al., 2006).

e. Efek Samping
Mengantuk (NCBI, 2020, NBK549776).

f. Kontra Indikasi
- Pasien yang hipersensitif dengan bahan ini
- Orang yang hipersensitif dengan hydroxyzine, karena cetirizine adalah
metabolit hydroxyzine.
- Pasien sebaiknya tidak menggunakan cetirizine bersamaan dengan
alkohol atau depresan sistem saraf pusat karena dapat menyebabkan
sedasi terkait dosis.
- Ibu hamil tidak disarankan untuk mengkonsumsi cetirizine kecuali
ketika benar-benar dibutuhkan.
- Cetirizine tidak dianjurkan untuk ibu menyusui karena dapat
dikeluarkan melalui ASI.
(NCBI, 2020, NBK549776)

III. Sediaan Cetirizine di Pasaran

1. Cerini
2. Cetzin
3. Lerzin
4. Ritez FT
5. Ozen
6. Ryvel
7. Yarizine
 (MIMS, 2018/2019, Edisi 18, hal. 113-115)

IV. Rancangan Formula yang Ditetapkan

Formulasi Syrup Cetirizine

Cetirizine 5 mg/5 ml
Sakarosa 65% dalam 25% sirupus simplex
Metil paraben 0,18%
Propil paraben 0,02%
Propilen glikol 10%
FD & C Red 0,01%
Raspberry Essence 0,01%
Aquadest ad 1000 mL

V. Proses IPC
1. Pemeriksaan kejernihan dan pemerian secara visual dan organoleptis
Diperiksa dan diamati bentuk organoleptis (bentuk, rasa, bau, dan warna)
menggunakan panca indra
2. Pemeriksaan pH dengan menggunakan pH-meter
a. Kalibrasi pH meter
• Nyalakan pH meter
• Elektroda dibilas dengan aquadest
• Keringkan dengan tisu
• Celupkan elektroda ke larutan buffer pH 4,01, atur pembacaan alat
ke 4,01
• Bilas elektroda dengan aquadest
• Keringkan dengan tisu celupkan elektroda ke larutan buffer 7,00
(natrium hidrogen ftalat), atur pembacaan alat ke 7,00
• Bilas dan keringkan dengan tisu
b. Celupkan elektroda ke sampel uji, baca angka pada alat. Lakukan secara
triplo
3. Pemeriksaan bobot jenis dengan menggunakan piknometer
a. Bersihkan piknometer, keringkan lalu timbang pikno kosong
b. Timbang piknometer + air, hitung volume air (volume pikno)
 c. Dibersihkan piknometer, dikeringkan, diisi dengan sirup
d. Timbang piknometer + sirup, dihitung bobot jenis dan massa jenis sirup.
Bobot jenis adalah hasil yang diperoleh dengan membagi bobot zat
dengan bobot air
VI. Prosedur Pembuatan
1. Melakukan pembuatan sirupus simpleks terlebih dahulu (campuran 1)
2. Isi beaker glass dengan 300 mL aquadest, panaskan hingga suhu 90°C - 95°C
3. Tambahkan dan larutkan 1,8 mg metil paraben (nipagin) dan 0,2 mg propil
paraben nipasol) sebagai zat tambahan dan zat pengawet, dinginkan hingga
suhu 40°C
4. Tambahkan pula 162,5 gram sakarosa sebagai pemanis hingga larut
5. Tambahkan 100 mL propilen glikol sebagai kosolven pada wadah yang sama.
6. Aduk hingga mengembang. Sirupus simpleks telah jadi.
7. Pada wadah terpisah, buat larutan cetirizine (campuran 2) dengan
mencampurkan 300 mL aquadest dengan zat aktif Cetirizine hingga larut
8. Lalu satukan campuran 1 dan campuran 2 tersebut, tambahkan 0,1 mL
raspberry essence sebagai perasa, 0,1 gram FD & C Red, serta aquades hingga
volume yang ditentukan (ad. 1000 mL)
(Pustaka: Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations: Liquid
Products, Vol. 3, 2009, pg. 210)
VII. Pengemasan

VIII. Quality Control

1. Viskositas
-
2. Identifikasi zat aktif (HPLC)
 Identifikasi cetirizin dilakukan menggunakan metode HPLC. Sistem
Kromatografi cair dilengkapi dengan detektor 230-nm dan kolom 4,6mm ×
25cm yang berisi kemasan L3 5-µm. Laju alir sekitar 2.0 mL per menit.
Kolom dipertahankan pada 30 °. lakukan kromatografi larutan Standar, dan
catat respons puncak seperti yang diarahkan untuk Prosedur: efisiensi kolom
tidak kurang dari 10.000 pelat teoritis; faktor tailing atau faktor asimetri tidak
lebih dari 1,5; dan deviasi standar relatif untuk suntikan ulangan tidak lebih
dari 5,0% (USP, 2010).
Pengujian dengan metode HPLC juga digunakan untuk menentukan
stabilitas cetirizine terhadap kondisi basa dan asam atau oksidatif. Pemisahan
dilakukan pada kolom Simetri C18 dan campuran 50 mM KH2PO4 dan
asetonitril (60:40 v/v, pH = 3,5) digunakan sebagai fase gerak. Panjang
gelombang untuk deteksi UV adalah 230 nm dan semua penentuan dilakukan
pada suhu kamar. Dengan menggunakan 0,1 M HCl, 0,1 M NaOH atau 1%
H2O2 pada 80°C selama 10 jam, disimpulkan bahwa cetirizine dihidroklorida
stabil pada kondisi basa tetapi tidak stabil dalam kondisi asam atau oksidatif.
Hasil menunjukkan bahwa cetirizine dihidroklorida tidak stabil pada HCl 2
M dan 0,5% H2O2 (Souri et al, 2013).
3. Specific Gravity

Specific Gravity (H2O=1) = 1.198

4. Uji kandungan zat aktif

Larutan oral Cetirizine Hydrochloride mengandung tidak kurang dari

90,0 persen dan tidak lebih dari 110,0 persen dari jumlah yang berlabel
cetirizine hidroklorida (C21H25ClN2O3.2HCl) (USP, 2010)

5. Uji bakteri

Jumlah total mikroba aerobik Escherichia coli tidak melebihi 100 cfu
per mL, dan jumlah gabungan jamur dan ragi tidak melebihi 10 cfu per mL
(USP, 2010).

6. Evaluasi
a. Organoleptis
Warna : merah jernih (FD & C red yang mempunyai warna merah)
 Rasa : manis raspberry (merupakan manis dari sukrosa yang
digunakan sebanyak 65% untuk sirupus simplex)
Aroma : raspberry
b. pH
Evaluasi pH sediaan menggunakan pH meter. Sediaan sirup dimasukan
kedalam erlenmeyer. Celupkan pH meter yang sebelumnya telah
dikalibrasi ke dalam sediaan sirup. Biarkan beberapa menit hingga pH
meter terendam secara sempurna. Amati dan catat pH nya.
pH yang diharapkan : 4,3-5,1 (USP, 2010)
c. Uji bobot jenis

Uji bobot jenis ini dilakukan menggunakan piknometer. Uji bobot jenis
dilakukan dengan cara menimbang bobot piknometer kosong, kemudian
piknometer diisi air dan ditimbang kembali. Setelah itu dilakukan
penimbangan piknometer yang telah diisi sediaan. Masing-masing
penimbangan diulang sebanyak 3 kali.

Hasil yang diharapkan : sediaan memiliki bobot jenis sebesar 1,198 g/mL
(Pfizer, 2007).

d. Uji kejernihan

Kejernihan dilihat dengan menggunakan tabung reaksi yang dimasukkan

zat uji dan zat padanan yang sesuai secukupnya, yang dibuat segar dengan
volume larutan dalam tabung reaksi setinggi tepat 40 mm. Bandingkan
kedua isi tabung setelah 5 menit dengan latar belakang hitam. Pengamatan
dilakukan di bawah cahaya terdifusi, tegak lurus ke arah bawah tabung.
Difusi cahaya harus sedemikian rupa sehingga suspensi padanan II.
Sehingga suatu cairan dinyatakan jernih jika kejernihannya sama dengan
air atau pelarut yang digunakan (Depkes RI, 1995).

Hasil yang diharapkan : Jernih dalam artian emulsi tidak terlihat pengotor
dalam sediaan sirup.
IX. Label / Etiket
X. Pencatatan Batch Sheet