FORMULASI SEDIAAN

SUSPENSI

TRIMETHORPRIM
DAN
SULFAMETHOXAZOL
E
SUSPEN
SI
DEFINISI
Menurut Farmakope Indonesia Edisi VI (2020), Suspensi
Adalah Sediaan Cair Yang Mengandung Partikel Padat
Tidak Larut Yang Terdispersi Dalam Fase Cair. Suspensi
Merupakan Sediaan Cair Yang Mengandung Obat Padat,
Tidak Melarut Dan Terdispersikan Sempurna Dalam
Cairan Pembawa, Atau Sediaan Padat Terdiri Dari Obat
Dalam Bentuk Serbuk Halus, Dengan Atau Tanpa Zat
Tambahan, Yang Akan Terdispersikan Sempurna Dalam
Cairan Pembawa Yang Ditetapkan. Yang Pertama Berupa
Suspensi Jadi, Sedangkan Yang Kedua Berupa Serbuk
Untuk Suspensi Yang Harus Disuspensikan Lebih Dahulu
Sebelum Digunakan. (Fornas).
NEXT…
Suspending agent berfungsi mendispersikan partikel tidak larut kedalam pembawa dan
meningkatkan viskositas sehingga kecepatan pengendapan bisa diperkecil.
Faktor yang mempengaruhi stabilitas suspensi :
 ukuran partikel
 kekentalan
 jumlah partikel
 muatan/ sifat partikel
sifat-sifat yang diinginkan dalam sediaan suspensi:
1. Sediaan suspensi yang dibuat dengan tepat dan dapat mengendap secara lambat
dan harus dapat larut kembali lia dikocok.
2. Karakteristik suspensi harus sedemikian rupa sehingga ukuran partikel dari
suspensoid tetap konstan untuk waktu penyimpanan lama.
3. Suspensi harus bisa dituang dari wadah dengan cepat dan homogen.
4. Sediaan suspense harus dikocok terlebih dahulu untuk memperoleh dosis yang
digunakan.
FUNGSI BAHAN
Fungsi expient dalam sediaan Terimethoprim dan sulfamethoxazol :

1. Trimethoprim dan Sulfamethhoxazol : sebagai zat aktif yaitu kombinasi

antibiotik yang digunakan untuk mengobati infeksi telinga, infeksi saluran
kemih, bronkitis, dan pneumonia.
2. Mg-Al-Silikat : Sebagai Suspending Agent
3. Na-CMC : Sebagai : Sebagai Suspending Agent
4. Gliserin : Sebagai Pelarut Organik
5. Propilenglikol : Sebagai Pelarut
6. PVP : Sebagai Pengikat
7. Polisorbat 80 : Sebagai Flocculating Agent
8. Aerosil 200 : Sebagai Glidant
9. Sorbitol : Sebagai Pemanis
10. Asam sitrat : Sebagai Acidifier
11. Sukrosa : Sebagai Pemanis
12. Methyl Paraben : Sebagai pengawet anti bakteri
13. Propyl Paraben : Sebagai pengawet antimikroba
14. FDC Sunset Yellow : Sebagai zat pewarna
15. Essence Mangga : Seabagai Pewangi
16. Aquadest : Sebagai Pelarut
FORMULA
Bentuk sediaan : Suspensi
Komposisi/5ml : Trimethoprim 40 mg
: Sulfamethoxazole 200
mg
Kemasan : Botol
Volume isi : 60 ml/botol
Besar Batch : 600 liter
Hasil Teoritis : 10.000 botol
Bahan Jumlah
Sulfametoxazole 24 Kg
Trimethoprim 4,8 Kg
Mg- Al-Silikat 3 Kg
Na-CMC 2,7 Kg
Gliserin 42 Kg
Propilenglikol 60 Kg
PVP 0,6 Kg
Polisorbat 80 0,24 Kg
Aerosil 200 1,5 Kg
Sorbitol 45 Kg
Asam sitrat 36 Kg
Sukrosa 264 Kg
Metil paraben 0,6 Kg
Propil paraben 0,12 Kg
FDC Sunset Yellow 0,6 Kg
Essence Mangga 600 mL
Aquadest Add 600 Liter
CARA PEMBUATAN
1. Gunakan aqua DM yang sudah dididihkan selama 15 menit untuk seluruh proses
2. Seluruh bahan (ZA dan eksipien) ditimbang
3. Tampung dalam wadah bersih Zat aktif (jika menggumpal ayak dengan mesh 30)
4. Mencampurkan Na CMC dan Glicerin aduk homogen dalam ultra turax (Step 1).
5. Mendispersikan Magnesium Allumunium Silikat kedalam step 1 dan tambahkan aqua DM matang (75-
85°C) sedikit demi sedikit agar terbentuk mucilago dan aduk selama 30 menit (Step 2)
6. Pisahkan mucilage yang telah terbentuk untuk hidrasi dan simpan semalaman ditempat terpisah dalam
wadah tertutup.
7. Menambahkan PPG kedalam wadah stenless steel kemudian mencampurkan zat aktif kedalam wadah
tersebut dan diaduk sampai terbentuk slurry yang homogen.
8. Menambahkan sorbitol pada campuran no.6 dan aduk selama 10 menit.
9. Dalam wadah terpisah tambahkan 100 Liter air dingin 25-30°C kemudian larutkan PVP sampai terbentuk
larutan jernih. Ketika proses pencampuran tambahkan polisorbat 80 untuk membantu terbentuknya larutan
jernih. Lalu tambahkan Aerosil 200 kemudian diaduk.
10. Larutkan metil paraben dan propil paraben dalam Air DM 150 Liter pada suhu 90-95 °C aduk hingga larut.
Penghomogenan dilakukan dengan kecepatan tinggi selama 2 menit.
11. Tambahkan Sukrosa kedalam larutan Paraben kemudia dicampurkan kedalam wadah Step 8.mixer sampai
homogen.
12. Memindahkan campuran step 10 kedalam step 6 mixer hingga homogen.
13. Larutkan Asam sitrat dan FDC sunset Yellow kedalam air dingin dan masukkan kedalam step 11, mixer
sampai homogen.
14. Memasukan flavor essence mangga kedalam step 12, mixer hingga homogen.
NEXT…

15. Pindahkan (11) melalui saringan mesh 100, tampung dalam wadah bersih
16. Sampling QC
17. Lakukan pengisian suspensi ke dalam botol dengan menggunakan liquid
filling automatic machine, selama pengisian juga lakukan sampling QC
18. Botol diberi etiket dan kelengkapan penandaan sediaan, meliputi nomorregister, batch dan
tanggal kadaluarsa
19. Botol dimasukkan ke dalam kemasan sekunder disertai dengan brosur dan sendok
 PENGUJIAN DAN ALAT YANG 8

DIGUNAKAN
1. Organolaptis, evaluasi organolaptis suspensi dilakukan dengan menilai perubahan rasa, warna,

bau

2. Viskositas, uji viskositas dilakukan dengan menggunakan viscometer ostwold dengan cara

waktu alir dari cairan yang diuji dibandingkan dengan waktu yang dibutuhkan bagi suatu zat

yang viskositasnya sudah diketahui (biasanya air) untuk lewat dua tanda tersebut. Jika h1dan h2

masing-masing adalah viskositas dari cairan yang tidak diketahui dan cairan standar, r1 dan r2

adalah kerapatan dari masing-masing cairan, t1 dan t2 adalah waktu alir dalam detik.5

3. Pengukuran pH Suspensi ditentukan dengan menggunakan pH meter digital. Kalibrasi alat, lalu

elektroda dari pH meter digital dicelupkan ke dalam suspensi, dibiarkan selama 30 detik, dicatat

nilai pH yang muncul pada layar alat.6 d. Volume sedimentasi Suspensi kombinasi ekstrak labu

air dan madu multiflora sebanyak 100 mL dimasukkan kedalam gelas ukur 100 mL.7 Kemudian

dibiarkan tersimpan tanpa gangguan, catat volume awal (Vo), simpan hingga 4 minggu. Volume

tersebut merupakan volume akhir (Vu). Parameter pengendapan dari suatu suspensi dapat

ditentukan dengan mengukur volume sedimentasi (F) yaitu perbandingan volume akhir endapan

(Vu). Dengan volume awal sebelum terjadi pengendapan (Vo) yaitu: 8 F= Vμ/Vο.
 NEXT…
4. Redispersi Evaluasi Suspensi ini dilakukan setelah pengukuran volume sedimentasi konstan.
Dilakukan secara manual dan hati-hati, gelas ukur diputar 180º dan dibalikkan ke posisi semula.
Formulasi yang dievaluasi ditentukan berdasarkan jumlah putaran yang diperlukan untuk
mendispersikan kembali endapan partikel ekstrak lau air dan madu multiflora agar kembali
tersuspensi. Kemampuan redispersi baik bila suspensi telah terdispersi sempurna dan diberi nilai
100%. Setiap pengulangan uji redispersi yang sama , maka akan menurunkan nilai redispersi
sebesar 5%.

5. Distribusi ukuran partikel Masing-masing formula dievaluasi distribusi ukuran partikel yang
dilakukan secara mikroskopis cahaya menggunakan lensa okuler pada 100x (10x10) yang
dilengkapi kamera. Ukuran partikel dilakukan dengan mengukur 100 partikel dari masing-masing
formula dan dilakukan pengelompokan ukuran partikel.
KEMASAN
10
KELENGKAPAN KEMASAN LAINNYA YANG
DIBUTUHKAN UNTUK MENJADI PRODUK AKHIR
Kemasan yang definisikan sebagai komponen yang
memiliki kemasan berbeda (Botol, vial,closure, cap,
ampoule, blister) yang terdapat disekitar produk
farmasi dari awal produkhingga penggunaanya,
terdapat beberapa aspek pengemasan yang harus di
perhatikan :
1. Fungsi Kemasan
2. Pemilihan material kemasan
3. Pengujian material kemasan yang dipilih.
4. Pengisian dan Penataan kemasan
5. Sterilisasi.
6. Penyimpanan dan Stabilitas kemasan
Semua produk farmasi/obat-obatan yang harus di
identifikasi menggunakan label, sesuaiperseyaratan
dan ketentuan yang diatur oleh undang-undang
nasional, dan IATA, harusmengikuti panduan informasi
sebagai berikut :
1. Nama produk farmasi/obat yang akan dikirim.
2. Cantumkan daftar penulisan bahan aktif (jika
terdapat, dengan International Nonpropriertary
Names (INNs)), untuk menunjukan kejelasan dari
masing-masing produk, dancantumkan data detail
dari isi kemasan yang akan dikirim, seperti, isi
bersih,jumlah/tingkatan dosis, massa atau volume.
3. .Cantumkan Batch Number yang telah di sediakan
oleh pihak produsen sebelumpengiriman
 NEXT…
4. Tanggal kadaluarsa produk dalam bentuk uncoded form.
5. Mencantumkan ketentuan penyimpanan atau penanganan khusus, untuk menghindarihal-hal yang tidak
diinginkan terjadi selama pengiriman, dan ketentuan lain yang mungkindi perlukan.
6. Panduan Penggunaan, dan tata cara penggunaan obat perlu dicantumkan untukmenghindari hal hal yang
tidak diinginkan.
7. Nama dan alamat tujuan produsen atau perusahaan, atau orang yang bertanggung jawabatas barang yang
dikirim untuk kegiatan menyebar luaskan ke pasar.
THANK’S YOU