LAPORAN PRAKTIKUM II

PEMBUATAN TABLET METODE GRANULASI KERING

DISUSUN OLEH :
NURUL FAJRIA LA SENGKA
70100120010
FARMASI A

JURUSAN FARMASI
FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU KESEHATAN UNIVERSITAS ISLAM
NEGRI ALAUDDIN MAKASSAR
2021
 1. FORMULASI
Rancangan Formula

Nama Produk : Binotal

Jumlah Produk : 10.000/bets
Tanggal Formulasi : 21 Oktober 2021
Tanggal Produksi : 22 Oktober 2021
Nomor Registrasi : GKL2112345610B1
Nomor Bets : 102002
Komposisi :
Tiap satu tablet mengandung :
- Zat aktif : Ampicillin 500 mg
- Bahan tambahan : a. Sucrose 8,85%
b. Hydroxipropil cellulose 5%
c. Crospividone 4%
d. Magnesium Stearate 2%
e. Talk 2%

Master Formula

Diproduksi Tanggal Formulasi Tanggal Dibuat Oleh Disetujui Oleh

oleh Produksi

PT. 21 Oktober 2021 22 Oktober 2021 FARMASI A DOSEN

UINAM
FARMA

Kode Nama Bahan Fungsi/Kegunaan Per Tablet Per Bets

Bahan

A-APC-1 Ampicillin Zat aktif 500 mg 500.0000 mg

T-SCR-2 Sucrose Zat pengisi 88,5 mg 885.000 mg
T-HPC-3 Hydrixipropil Zat pengikat 50 mg 500.000 mg
T-CVP-4 cellulose Zat penghancur 40 mg 400.000 mg
T-MGS-5 Crospovidone Zat pelincir 20 mg 200.000 mg
T-TLC-6 Magnesium stearate Pelicin 20 mg 200.000 mg
Talk
2. Perhitungan Dosis
▪ Dosis oral dewasa yang biasa adalah 0,25 hingga 1 g setiap 6 jam diminum minimal 30 menit
sebelum atau 2 jam setelah makan.
▪ Anak-anak dapat diberikan setengah dosis dewasa.
▪ Dosis dewasa dengan injeksi adalah 500 mg setiap 4 hingga 6 jam secara intramuskular atau
dengan injeksi intravena lambat
▪ 3 sampai 5 menit atau dengan infus.
▪ Anak-anak mungkin diberikan setengah dosis dewasa.
 ( Martindle edisi 26 halaman 205 )

3. Perhitungan Bahan

▪ PERTABLET
Ampicillin 50% = 50/100 x 1000 = 500 mg
Sucrose 8,85% = 8,85/100 x 1000 = 88,5 mg
Hydroxipropil cellulose 5% = 5/100 x 1000 = 50 mg
Crospovidone 4% = 4/100 x 1000 = 40 mg
Magnesium stearate 2% = 2/100 x 1000 = 20mg
Talk 2% = 2/100 x 1000 = 20 mg

▪ PERBETS
Ampicillin = 500 mg x 10.000 = 5.000.000 mg
Sucrose = 88,5 mg x 10.000 = 885.000 mg
Hydroxipropil cellulose = 50 mg x 10.000 = 500.000 mg
Crospovidone = 40 mg x 10.000 = 400.000 mg
Magnesium stearate = 20 mg x 10.000 = 200.000 mg
Talk = 20 mg x 10.000 = 200.000 mg

4. Cara Kerja
a. Bahan aktif dan eksipien dihaluskan terlebih dahulu.
b. Bahan aktif dan semua eksipien ( pengisi, pengikat kering, sebagian penghancur, lubrikan, dan
glidan ) sampai lebih kurang 50% dar jumlah yang ada pada formula.
c. Campurkan serbuk kemudian di kempa dengan mesin besar khusus dan kuat yang disebut “mesin
bongkah” (slugging machine)yang menghasilkan bongkahan (slug) atau dengan mesin
chilsonator yang menghasilkan pita/lempeng yang rapuh.
d. Bongkahan atau pita/lempeng kemudian di ayak melalui pengayak dengan mesh 18-20.
e. Serbuk hasil ayakan dilakukan slugging lagi dan di ayak dengan ayakan yang sama.
f. Granul yang dihasilkan dicampurkan dengan fase luar yaitu sisa lubrikan, penghancur, dan glidan
lalu siap dicetak menjadi tablet.
5. Brosur

CO Ampicillin-Clavulanate

Komposisi: Tiap tablet mengandung: Efek Samping

Ampicillin……………………......…500 mg Diare, Merasa mual dan muntah, Mulut atau
lidah terasa sakit, Jika efek samping yang
Deskripsi terjadi terus berkepanjangan, mengganggu
AMPICILLIN 500 MG TABLET adalah atau Anda mengalami reaksi alergi, segera
obat generik antibiotik golongan Penicillin. temui dokter atau datangi rumah sakit
Obat ini digunakan untuk mengobati terdekat.
penyakit-penyakit yang disebabkan oleh
infeksi bakteri. Penyakit-penyakit infeksi Dosis
bakteri yang umum diobati dengan antibiotik PENGGUNAAN OBAT INI HARUS
golongan penicillin ini termasuk : infeksi SESUAI DENGAN PETUNJUK DOKTER.
saluran nafas, infeksi-infeksi yang Infeksi saluran pernafasan : 250?500 mg
disebabkan enterococcus, gonorrhoea, setiap 6 jam. Infeksi saluran pencernaan,
infeksi kulit dan jaringan lunak, infeksi saluran kemih dan kelamin : 500 mg setiap 6
saluran kemih (ISK), infeksi Salmonella dan jam. Anak-anak dengan berat badan 20 kg
shigela. Dalam penggunaan obat ini harus atau kurang : 50?100 mg/kg BB sehari
SESUAI DENGAN PETUNJUK DOKTER. diberikan dalam dosis terbagi setiap 6 jam.
Pada infeksi yang berat dianjurkan diberikan
Indikasi Umum INFORMASI OBAT INI dosis yang lebih tinggi.
HANYA UNTUK KALANGAN MEDIS.
Infeksi saluran pernafasan,seperti
pneumonia faringitis, bronkitis, laryngitis Aturan Pakai Diberikan sampai 1 jam
sebelum makan.
Kontra Indikasi Hipersensitif terhadap
penisilin. Kemasan
Dus, 10 Strip @ 10 Tablet Manufaktur
Perhatian HARUS DENGAN RESEP Generic Manufacturer
DOKTER. Bagi wanita hamil,
merencanakan kehamilan, atau sedang No. Registrasi
menyusui, tanyakan pada dokter sebelum BPOM: GKL2112345610B1
mengonsumsi obat ini.Harap berhati-hati
bagi yang menderita gangguan ginjal dan Diproduksi oleh:
demam kelenjar dalam mengonsumsi obat PT.UINAM FARMA Jakarta -Indonesia
ini.
6. Etiket

APOTEK UINAM FARMA

Apoteker : Apt, Nurul Fajria La Sengka,, S.Farm
SIA : 70100120014
SIPA : 123/SIPA.0123/-045/302/2021
JL. Sultan Alauddin No. 63, Romangpolong Kec. Somba Opu, Kab. Gowa

Tgl: 22 Oktober 2021

No. : 042
Nama : Amat (19th)

3 x sehari 1 tablet
Sebelum/ Sesudah makan

Nama obat : Ampicillin

 DAFTAR PUSTAKA
Depkes. 1979. Farmakope Indonesia, Edisi III. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta.
Depkes. 1995. Farmakope Indonesia, Edisi IV. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta.
Kloe. 2010. Metode granulasi kering. Available online at : http://duniafarmasi.com/farmasetika/metode-
granulasi-kering [diakses 27 April 2013]
Lachman, L., A. L. Herbert, & L. K. Joseph. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Diterjemahkan
oleh: Siti Suyatmi. Universitas Indonesis Press. Jakarta
Sulaiman, T. N. S. 2007. Teknologi dan Formulasi Sediaan Tablet. Pustaka Laboratorium Teknologi
Farmasi Fakultas Farmasi UGM. Yogyakarta.
Voigt, R. 1984. Buku Ajar Teknologi Farmasi, Edisi V. diterjemahkan oleh Soewandhi, S. N., Edisi 5.
UGM Press. Yogyakarta.
 HASIL PENGAMATAAN

1. ALAT DAN BAHAN

No Alat/Bahan Gambar Fungsi/kegunaan

1. Friability Tester Digunakan untuk uji

keregasan pada obat
tablet.

2. Timbanga Digunakan untuk

n analitik menimbang massa
sejumlah bahan kimia
hingga ukuran milligram

3. Disolution Tester Digunakan untuk disolusi

untuk mengetahui proses
melarutnya zat atau
senyawa aktif dalam
media pelarut untuk
diabsorbsi .
4. Drying oven Di gunakan untuk
memanaskan ,
mengeringkan , maupun
mensterilkan berabagi
alat labolatorium dan juga
zat-zat kimia

5. Stopwatch Digunakan untuk

melakukan pengukuran
durasi waktu yang
diperlukan maupun yang
sudah berlalu.

6. kuvet Digunakan sebagai wadah

standar yang akan diuji
menggunakan
spektrofometer
7. Jangka sorong Digunakan untuk uji
keseragaman bobot untuk
mengetahui keseragaman
ukuran dari sediaan tablet

8. piknometer Digunakan untuk

mengukur nilai suatu
massa jenis atau densitas
dari fluida

9. kertas perkamen Digunakan sebagai alas

untuk menimbang bahan
obat

10. timbangan digital Digunakan sebagai

pengukur untuk mengukur
suatu berat atau beban
maupun massa pada suatu
zat
11. Sieve Shaker Digunakan untuk
memisahkan padatan dan
cairan dengan
menggunakan peralatan
penyaringan berlapis

12. Spektrofotomete Spektrofotometer Uv –

r UV-Visi Vis merupakan
spektrofotometer yang
digunakan untuk
pengukuran didaerah ultra
violet dan didaerah
tampak. Semua metode
spektrofotometri
berdasarkan pada serapan
sinar oleh senyawa yang
ditentukan, sinar yang
digunakan adalah sinar
yang semonokromatis
mungkin.

2. Evaluasi Granul

▪ Uji Kecepatan Alir

Bobot Waktu alir Hasil Persyaratan Kesimpulan

granul (detik) (Perhitungan) (*memenuhi/tidak
(gram) memenuhi)

100 12 100/12 = 8,33 < 10 detik Memenuhi

 ▪ Uji Sudut Diam
Diameter Tinggi Hasil Persyaratan Kesimpulan
Kerucut Kerucut (Perhitungan) (*memenuhi/tidak
(cm) (cm) memenuhi)

12,4 3,9 Antara

28o-42o Memenuhi
Tan a = 2 x 3,9/12,4
= 0,629
a = 32o

▪ Indeks Kompresibilitas
Bobot Volume Volume Hasil Persyaratan Kesimpulan
granul awal mampat (*memenuhi/tidak
(g) (ml) (ml) memenuhi)

100 98 86 < 20% Memenuhi

98-86/98 x 100%
= 0,1224 x 100%
= 12,24%

3. Evaluasi Tablet

▪ Keseragaman Ukuran
Kesimpulan
Tablet Diameter tablet Tebal tablet Persyaratan (*memenuhi/tidak
memenuhi)
1 12,6 5,9

2 12,9 5,6

3 12,2 5,7

4 12,4 6,0 Diameter tablet

tidak lebih dari 3
5 12,3 6,1 kali dan tidak Memenuhi
kurang dari 1/3
6 12,1 5,8 kali tebal tablet
7 12,0 5,9

8 12,7 5,5

9 12,6 5,8
 10 12,4 6,2

▪ Keseragaman Bobot
Tablet Bobot Bobot % penyimpangan Persyaratan Kesimpulan
Awal rata- bobot rata-rata (*memenuhi/tidak
(mg) rata memenuhi)
1 800
2 810
Menggunakan
3 799
20 tablet.
4 798 Kolom A :
Tidak boleh lebih
5 805 802,1 x 5% = 40,105
dari 2 tablet
6 804 802,1 – 40,105 =
bobotnya
7 801 761,995
menyimpang dari
8 797 802,1 + 40,105 =
bobot rata-rata
9 802 48,126
lebih besar dari
10 796 Range : 761,995 –
yang di tetapkan
802,1 48,126 mg Memenuhi
11 795 pada kolom A
12 790 dan tidak boleh
Kolom B :
13 809 satu tablet pun
802,1 x 10% = 80,21
14 808 bobotnya
802,1 – 80,21 =
15 800 menyimpang dari
721,89
16 800 bobot rata-rata
802,1 + 80,21 =
17 803 lebih besar dari
882,31
18 809 yang ditetapkan
Range : 721,89 –
19 811 pada kolom B
882,31 mg
20 805

▪ Kekerasan Tablet
Tablet Kekerasan tablet (kg) Persyaratan Kesimpulan
(*memenuhi/tidak
memenuhi)
1 5,2
2 4,8
3 6,0
4 5,0
5 4,9 4-8 kg Memenuhi
6 4,9
7 5,1
8 5,7
 9 5,3
10 6,1
Rata-rata 5,3 kg

▪ Keregasan
Bobot tablet Bobot tablet Hasil Persyaratan Kesimpulan
awal setelah (perhitungan) (*memenuhi/tidak
pengujian memenuhi)

8,012 g 7,985 g 8,012 – 7,985 / 8,012 x < 1% Memenuhi

100%
= 0,0033 x 100%
= 0,33%

▪ Uji Waktu Hancur

Tablet Waktu Hancur Persyaratan Kesimpulan
(menit) (*memenuhi/tidak memenuhi)
1 4:01

2 4:39

3 5:50 Untuk tablet tidak bersalut Memenuhi

kurang dari 15 menit
4 4:49

5 5:10

6 4:43

▪ Uji Disolusi

1. Pembuatan Kurva Baku

 No Konsentrasi (bpj) Absorbansi
1 2 0,223
2 4 0,376
3 6 0,532
4 8 0,671
5 10 0,789

Gambar Kurva Baku

KURVA BAKU
0,9
0,8 y = 0,0714x + 0,0901
0,7 R² = 0,9971
0,6
Axis Title

0,5
0,4 Series1
0,3
Linear (Series1)
0,2
0,1
0
0 5 10 15
Axis Title

2. Pengujian Disolusi
Waktu A Kadar Faktor Kadar terdisolusi Persyaratan Kesimpulan
(Menit) pada t koreksi (*memenuhi/tidak
(ppm) memenuhi)
1 2 3 Rata- ppm %
rata
10 2.145 2.134 2.114 2,131 25,713 - 25,713 5,142%
mg mg
15 12.243 12.244 12.133 12,2 152,633 14,27 166,903 33,38%
mg mg
20 25 25.111 25.122 25 314,946 84,711 399,657 79,9%
mg mg atau 80%

30 32.231 32.211 32.212 32,218 405 mg 174,79 579,8 115,9 %

mg
60 35.114 35.125 35.116 35,118 405,51 225 630,51 126,102%
mg mg
 TUGAS MODUL
1. Tuliskan tujuan utama mendesain bentuk desain tablet Jawaban :
Tujuan utama dari desain bentuk sediaan adalah untuk mencapai sebuah respon
terapi yang diramalkan dari suatu formulasi yang mana bisa dibuat dalam skala besar
dengan menghasilkan produk yang berkualitas, untuk memastikan kualitas produk,
banyak ciri khas yang diperlukan. Stabilitas kimia dan fisika, dengan pengawetan yang
sesuai untuk melawan kontaminasi mikroba jika diperlukan, keseragaman dosis obat,
penerimaan termasuk pembuat resep dan pasien, kemasan yang cocok dan pelabelan
idealnya, bentuk sediaan harus juga mandiri dari pasien untuk pasien walaupun dalam
prakteknya fitur ini sulit untuk dicapai. Perkembangan masa depan dalam desain bentuk
sediaan mungkin baik untuk mencoba beberapa tuntutan (Aulton, 1988).

2. Jelaskan faktor yang harus dipertimbangkan sebelum zat aktif dapat diformulasi
Jawaban :
Faktor yang harus dipertimbangkan sebelum zat aktif dapat diformulasi dengan
berhasil kedalam bentuk sediaan
a. Pertimbangan biofarmasetikal dalam mendesain bentuk dosis
Ilmu biofarmasetik, hubungannya degan sifat fisika, kimia dan ilmu biologi dapat
diaplikasikan pada obat, bentuk dosis dan penggunaan obat. Dengan jelas, pemahaman
prinsip ini sangat penting dalam mendesain bentuk dosis utama dengan melihat
penyerapan obat, baik distribusi obat, metabolisme dan ekskresi. Umumnya bahan obat
harus dalam bentuk laporan sebelum diabsorbsi melalui membran dan kulit, dalam
lambung dan paru-paru mengalir ketubuh. Obat menembus selaput ini dengan dua cara
yaitu dengan difusi pasif dan mekanisme pengangkutan yang khusus. Dalam difus pasif
; obat harus dikontrol untuk megendalikan penyerapan, proses ditandai dengan
konsentrasi selaput dengan molekul obat yang menghantar dari daerah tinggi ke daerah
yang rendah. Daya larut lipid dari obat sangat mempengaruhi tingkat difusi. Beberapa
mekanisme pengangkutan khusus mencakup aktif dan memudahkan pengangkutn
ketika menyerap, obat dapat berefek mengobati, sekalipun begitu, penghubung harus
diangkut dalam cairan tubuh (Aulton, 1988).

b. Faktor-faktor obat dalam mendesain bentuk sediaan

Masing-masing tipe dari bentuk sediaan memerlukan pembelajaran yang hati-hati dari
sifat fisika dan kimia dari bahan obat untuk mencapai suatu kestabilan, produk yang
efisien. Sifat ini seperti disolusi, ukuran partikel/kristal. Bentuk polimorf, stabilitas
padatan dan interaksi bahan tambahan obat, dapat memiliki efek yang berbobot dalam
ketersediaan fisiologi dan sifat fisika dan kimia dari obat. Dengan mengombinasikan
data tersebut dari pembelajaran farmakologi dan biokimia, bentuk sediaan yang paling
sesuai dan bahan tambahan dapat diseleksi untuk formulasi dari bentuk sediaan yang
dipilih (Aulton, 1988).

3. Jelaskan faktor yang mempengaruhi jenis eksipien yang digunakan dalam formula
Tablet Jawaban :
Faktor yang mempengaruhi eksipien yang digunakan dalam formula tablet
 Jenis dari bahan tambahan yang digunakan biasanya sangat bergantung
pada nomor preformulasi obat, pemasaran, ekonomi, dan faktor kualitas produk/
proses antara lain (Lieberman, 1990) : a. Preformulasi
Secara fisika dan kimia bahan tambahan ini tidak cocok dengan obat yang tidak
menyatu dengan bahan formulasi tablet. Ilmu preformulasi juga dapat memberikan
informasi tentang aliran dan bahan dari sebagian besar obat. Bahan tambahan
cenderung untuk memperbaiki aliran dan bahan pengikat yang dapat digunakan untuk
evaluasi untuk aliran yang buruk, bahan campuran yang mengikat yang kurang baik
secara berturut-turut.

b. Medis
Sebuah alasan dibahas profil suatu tablet dapat segera diketahui pada perkembangan
tablet dengan cepat, terkontrol dan kombinasi antara kecepatan dan kontrol
memerlukan pembahasan secara keseluruhan yang berbeda yang mendekati
perkembangan formulasi. Kecepatan tablet biasanya memerlukan tingkata yang tinggi
dari disentegrasi. Biasanya pengguanaan kontrol sebuah formulasi dari polimerpolimer
atau parafin matriks.
Banyak contoh yang menyatakan bahwa disolusi merupakan faktor The tate-limiting
utuk absorbsi suatu obat. Itu mungkin merupakan kebutuhan sebuah formulasi untuk
memilih bahan tambahan yang mungin menaikan disolusi obat dan meningkatkan
absorbsi. Solvangdan finholt mempelajari bahan pengikat dan ukuran partikel pada obat
pada laju disolusi berebagai jenis obat. Permukaan bahan yang aktif seperti sodium
loirilsulfat mungkin dibutuhkan untuk menaikan tingkat pembahasan dari obat.
Kemungkinan pengguanaan disintegrasi dapat memperbaiki laju disolusi pelicin
hidrofobik mungkin hanya digunakan pada tingkat rendah atau tidak sama sekali.
Target dari keberhasilan suatu obat untuk berbagi tempat dalam sistem gastrointestinal
terkadang diperlukan utntuk meningkatkan kestabilan obat, keamanan atau khasiat.
Obat dengan suasana asam tidak dapat digunakan untuk lambung. Penggunaan dari
tablet salut enjterik merupakan metode paling baik pada pelepasan obat di usus. Lapisan
tablet yang disalut harus diformulasikan untuk mempertahankan kekerasan dari proses
penyalutan dan menjadikan bahan lapisan yang seragam dengan bahan penyalut.
Pengguanaan alkali sebagai bahan tambahan dalam tablet yang menurunkan integrasi
dari tablet salut enterik. c. Pemanasan
Bentuk dosis sebuah tablet biasanya tidak berpengaruh besar terhadap kesuksesan
penjualan pada produk asli. Bagaimanapun, semua tablet minimal harus memiliki
kriteria yang baiuk. Penampilan dari tablet dapat dievaluasi dari warna, tekstur, bentuk,
ukuran, dan lapisan (ketika dipresentasikan), dan berbagai informasi mendesain tablet
(obat). Penampilan obat dapat disesuaikan warna, tekstur, tiap bahan tambahan yang
terkandung pada formula tablet. Laktosa, kanji dan kristal selulosa kecil terlihat putih
atau bening ketika dikempa. Pengencer anorganik seperti kalsium sulfat, kalsium fosfat,
dan berbagai produk serbuk pada warna tablet yang alami. Interaksi obat dengan bahan
tambahan pada waktu tertentu bisa mengubah penampilan dari tablet. Penggunaan
pewarna mungkin dibutuhkan untuk memperbaiki tampilan suatu tablet. Secara relatif,
sejumlah besar dari stearat dan berat molekul besar glikolisis polisilen menghasilkan
glikosida tablet.
 Sifat tablet (aliran dan pengempaan) dari foremulasi tablet mengandung beberapa
persen bahan aktif ( < 100 mg) terutama sifat tablet dari formulasi bahan tambahan.
Formulator mempunyai frekuensi obat dari pemilihan jumlah bahan tambahan obat
yang tidak lebih selama proses formulasi. Bagaimanapun, jika formula tablet aktif
mempunyai sedikit pilihan bahan tambahan. Untuk memudahkan menelan dan tetap
elegan, ukuran tablet dan berat tablet harus dibatasi dalam membuat formulasi.
Formulasi tablet aktif dengan persentase yang besar hanya dapat mengandung kualitas
minimal dari bahan tambahan. Bahan tambahan harus dilakukan menurut funsinya pada
lever rendah secara relatif.
Pengguanaan bahan pengikat lebih efektif seperti mikrokristalin selulosa mungkin
dapat dibutuhkan untuk pembuatan tablet. Tablet dengan persentase tinggi dari
frekuensi aktif membutuhkan metode granulasi yang simple penggunaannya karena
bahan tambahan tidak akan dilakukan sesuai fungsinya pada level rendah pada metode
kompresi.
Bagian pemasaran mungkin meminta sebuah produk lapisan tablet. Kualitas dari
lapisan tablet sangat disesuaikan oleh formulasi tablet yang digunakan. Tablet dengan
resistensi yang rendah atau abrasi (kerapuhan yang tinggi) akan menghasilkan lapisan
yang kasar dan tidak beraturan. Bahan tambahan yang hidrofilik dapat mempertebal
lapisan dan meningkatkan adhesi.
d. Ekonomi
Salah satu faktor yang sering kali dilupakan dalam perkembangan formula tablet adalah
harga dari bahan dasar dan proses pembuatannya. Pengempaan secara langsung
biasanya merupakan metode yang lebih ekonomis dari produksi tablet yang
sebelumnya dibahas. Bahan tambahan yang berlebih yang digunakan pada pengempaan
langsung, harga dari proses granulasi biasanya lebih besar. e. Kualitas proses / produk
Bahan tambahan dapat diseleksi dengan memproduksi tablet yang sesuai atau standar
tinggi kualitas in-house tablet yang terspesifikasi. Seorang formulator harus terlibat
dalam pembuatan tablet spesifik dan mampu menyediakan gagasan dalam spesifikasi
yang kritis.

4. Tuliskan kriteria dari ekspient tablet Jawaban :

Semua eksipien tablet harus memenuhi kriteria tertentu dalam formulasi, seperti tertera
dibawah ini :
a. tidak toksisk dan dapat diterima oleh lembaga regulator semua negara tempat produk
tablet produk tablet dipasarkan
b. tersedia secara komersial dalam tingkat kualitas yang dapat diterima di semua negara
tempat produk tablet
c. tersedia dengan biaya rendah yang dapat diterima
d. tidak kontraindikasi oleh bahan itu sendiri (misalnya sukrosa) atau komponennya
(misal Natrium) untuk populasi tertentu (misalnya pasien penyakit Diabetes atau
peasien hipertensi)
e. inert secara fisologis
f. stabil secara fisik dan kimia, baik tunggal dan/ata dalam kombinasi dengan zat aktif dan
komponen tablet lainnya.
g. Bebas dari kandungan mikrobiologis yang tidak dapat diterima
h. Kompatibel dengan zat warna (tidak memberikan penampilan yang tak pantas)
i. Tidak mempunyai pengaruh buruk pada ketersediaan hayati zat aktif dalam tablet
j. Disetujui secara langsung sebagai zat tambahan makanan jika sediaan obat juga
digolongan sebagai makanan (berbagai sediaan vitamin tertentu).