Pengendalian

Rekaman Mutu
Kelompok 10

Margita (412119028)
Qoriah Nabila Syachdiah (412119016)
Fadya Giani Fauziah (412119061)
Nuraisyah (412119062)
Irfan Firmansyah (412119063)
Siti Clara Zubaedah (2250397019)
 REKAMAN MUTU
ISO 17025 : 2017
● Rekaman mutu adalah rekaman yang mencangkup laporan audit
internal dan kaji ulang manajemen sebagaimana juga laporan Tindakan
perbaikan dan pencegahan.
● Rekaman mutu disimpan dan digunakan sebagai dasar peningkatan
berkelanjutan penetapan sasaran mutu serta perbaikan mutu
laboratorium.
● Persyaratan ISO 17025 : 2017 laboratorium yang menerapkan sistem
manajemen mutu laboratorium diwajibkan untuk mengendalikan
rekaman secara baik dan optimal.
● Rekaman mutu Audit Internal meliputi antara lain :
1. Program audit internal tahunan
2. Jadwal Audit internal
3. Daftar hadir rapat
4. Lembar temuan ketidaksesuaian
5. Laporan ringkasan audit internal
● Rekaman kaji ulang manajemen meliputi antara lain :
1. Undangan
2. Daftar hadir
3. Notulensi yang berisi evaluasi dan rencana tindak lanjut

● Laporan tindakan perbaikan dan pencegahan mencangkup

1. Ketidaksesuaian yang terjadi
2. Analisis
3. Pencegahan dan perbaikan yang dilakukan
 Ketentuan khusus rekaman mutu
1. Ketentuan khusus 8.4.1 : Laboratorium harus membuat dan
menyimpan rekaman yang dapat dibaca untuk menunjukan
pemenuhan persyaratan ISO 17025 : 2017.
2. Ketentuan khusus 8.4.2 : Laboratorium harus menerapkan
pengendalian untuk identifikasi, penyimpanan,melindungi,
membuat cadangan, mengarsipkan, penelusuran, waktu
penyimpanan, dan pemusnahan rekaman
ISO 9001:2008
● Rekaman mutu adalah dokumen yang menyatakan hasil yang dicapai
atau memberikan bukti pelaksanaan kegiatan.
● Rekaman dapat dipakai untuk mendokumentasikan ketelusuran dan
memberi bukti verifikasi, Tindakan pencegahan dan Tindakan korektif.
● Biasanya rekaman tidak perlu terkenan pengendalian revisi
● Rekaman mutu dapat berupa Hardcopy atau Softcopy harus dipelihara
dan didokumentasikan untuk memenuhi standar mutu
Apa saja rekaman mutu yang dibutuhkan dalam penerapan ISO 9001 :
1. Bukti Pelaksanaan rapat tinjauan manajemen (klausul 5.6.1)
2. Bukti edukasi, training, skills, dan pengalaman karyawan (klausul 6.6.2)
3. Bukti realisasi produk dan jasa telah sesuai dengan persyaratan (pelanggan
dan peraturan) (klausul 5.6.17.1d)
4. Bukti setiap pesanan dari pelanggan telah ditinjau sebelum menjadi kontrak
(klausul 7.2.2)
5. Input dari desain dan pengembanganproduk/ jasa (klausul 7.3.2)

6. Bukti tinjauan desain dan pengembangan produk/ jasa (klausul 7.3.4)

7. Bukti verifikasi desain dan pengembangan produk/ jasa (klausul 7.3.5)
8. Hasil validasi desain dan pengembangan produk/ jasa (Klausul 7.3.6)
9. Bukti perubahan desain dan pengembangan produk/ jasa (Klausul 7.3.7)
10. Bukti evaluasi supplier/rekaman/ vendor beserta tindak lanjutnya ( Klausul
7.4.1)
11. Bukti proses validasi bagi proses yang hasilnya tidak dapat diukur oleh alat
ukur (Klausul 7.5.2d)
12. Identifikasi khas pada produk bila kemampu telusuran dipersyaratkan (Klausul
7.5.3)
13. Bukti laporan property milik pelanggan yang hilang, rusak atau tidak bisa
digunakan (Klausul 7.5.4)
14. Standar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi alat ukur
15. Bukti validasi untuk alat ukur yang ditemukan tidak sesuai dengan
persyaratan (Klausul 7.6)
16. Bukti kalibrasi dan verifikasi alat ukur (Klausul 7.6)
17. Bukti pelaksanaan internal Audit (Klausul 8.2.2)
18. Bukti kesesuaian produk dengan kriteria yang dapat diterima dan bukti bahwa
hanya orang yang memiliki otoritas yang dapat merilis produk(Klausul 8.2.4)
19. Bukti pencatatan dan tindaklanjut ketidak sesuaian pada produk(Klausul 8.3)
20. Hasil Tindakan perbaikan (Klausul 8.5.2)

21. Hasil Tindakanm Pencegahan (Klausul 8.5.3)

• Kebijakan terhadap rekaman mutu dilakukan sebagai berikut
:
a. Penanggung jawab koordinasi pengendalian catatan mutu bertanggung
jawab terhadap catatan mutu.
b. Pengendalian catatan mutu berupa identifikasi, pengumpulan,
pengindeks-an dan penyimpanan catatan mutu diatur dalam prosedur.
c. Catatan mutu harus didokumentasikan, dipelihara sedemikian rupa
sehingga mudah diperoleh apabila diperlukan.
d. Daftar catatan mutu diajukan dari masing-masing kabag/kadep dan
selanjutnya dipelihara oleh secretariat ISO dalam daftar induk.
• Lanjutan..

a. Penyimpanan dan pemeliharaan catatan mutu ditetapkan dalam

prosedur dengan memperhatikan lokasi, lama penyimpanan,
kemudahan dalam mencari serta pengontrolan oleh bagian unit terkait.
b. Catatan mutu yang telah melampaui masa penyimpanan harus
dimusnakan.
 Prosedur pengendalian rekaman mutu
1. Pengumpulan
2. Identifikasi dan pemberian indek
3. Pengarsipan dan penyimpanan
4. Pembuatan cadangan dan pengaksesan
5. Koreksi
6. Perlindungan dan pemeliharaan
7. Pemusnahan